Perché l’Accutane non si vende più negli USA?

Roche, l’azienda dietro l’Accutane, ha smesso di venderlo negli Stati Uniti nel 2009 e ha detto che i motivi erano commerciali. L’agenzia statunitense del farmaco ha poi stabilito che non era stato ritirato per ragioni di sicurezza. Il principio attivo, l’isotretinoina, si vende ancora, e nel 2026 le sue schede tecniche hanno cominciato a indicare problemi sessuali che possono continuare dopo aver smesso di prenderlo: la sindrome post-Accutane (PAS).

La PAS non riguarda solo il sesso. I medici e i ricercatori che nel 2022 hanno proposto un elenco di criteri per riconoscerla dicono che il nome comprende spesso pensieri suicidari e difficoltà di concentrazione e di memoria, a volte senza alcun problema sessuale. Se sta attraversando un momento difficile, in Italia risponde Telefono Amico Italia allo 02 2327 2327, 24 ore su 24, al costo di una normale chiamata.

Se ha preso l’isotretinoina negli Stati Uniti negli ultimi anni, non era di Roche. Fino al 2026 le informazioni ufficiali allegate a quelle capsule non dicevano che i problemi sessuali potessero durare.

Perché l’Accutane non si vende più?

Roche ha detto che è stata una decisione commerciale. A giugno 2009 ha scritto alla FDA, l’ente del governo statunitense che autorizza i medicinali, per comunicare che smetteva di vendere l’Accutane, in commercio lì dal 1982.

L’Irish Times ha dato notizia (in inglese) del suo comunicato il 30 giugno 2009. Il brevetto dell’Accutane era scaduto, quindi altre aziende potevano vendere delle copie, i cosiddetti farmaci generici. La quota di mercato di Roche negli Stati Uniti era scesa a meno di 1 su 20.

Il comunicato citava anche i costi elevati delle cause legali per danni alla persona negli Stati Uniti, che Roche diceva di continuare a difendere. Roche ha affermato di «farsi garante della sicurezza dell’Accutane» e di non avere in programma di smettere di venderlo in Irlanda, dove si chiamava Roaccutane.

L’Accutane è stato tolto dal mercato perché non era sicuro?

No. La FDA ha indagato e lo ha messo per iscritto (in inglese) a luglio 2010: l’Accutane non era stato «ritirato dalla vendita per ragioni di sicurezza o di efficacia».

Ha indagato solo perché gliel’aveva chiesto un’azienda che produce generici. Le norme statunitensi non permettono alla FDA di approvare la copia di un medicinale tolto dalla vendita per motivi di sicurezza.

Ha esaminato gli studi e le segnalazioni di effetti collaterali e non ha trovato alcun segnale che la sicurezza fosse il motivo per cui l’Accutane era stato abbandonato. Poi, a novembre 2010, su richiesta di Roche, ha annullato l’autorizzazione dell’Accutane (in inglese), cioè il permesso di venderlo negli Stati Uniti.

Quella conclusione riguarda il motivo per cui il marchio se n’è andato. Non dice che l’isotretinoina non abbia effetti collaterali duraturi. Le informazioni ufficiali sul farmaco negli Stati Uniti e nel Regno Unito contengono avvertenze serie, e la nostra pagina su se l’isotretinoina è sicura le passa in rassegna.

La scheda tecnica dell’Accutane è cambiata dopo il 2009?

Sui problemi sessuali no, fino al 2026. La scheda tecnica è l’informazione ufficiale per medici e pazienti, e un generico deve usare le stesse parole del farmaco che copia. Quindi, senza Roche, il testo è rimasto quello che l’ultima scheda dell’Accutane aveva lasciato nel 2010. Tra gli effetti collaterali dell’apparato riproduttivo ne indicava uno solo, «mestruazioni anomale» (in inglese «abnormal menses»), cioè cambiamenti del ciclo.

L’Accutane negli Stati Uniti, dal 1982 al 2026

Maggio 1982

L’Accutane viene approvatoPer l’acne grave.

Giugno 2009

Roche smette di venderloDice che i motivi sono commerciali.

Luglio 2010

La conclusione della FDANon ritirato per motivi di sicurezza. I generici restano.

Novembre 2010

L’autorizzazione terminaSu richiesta di Roche.

Giugno 2026

La FDA chiede nuove schedeLe schede aggiungono allora problemi sessuali che possono continuare.

Quella scheda del 2010 diceva già che alcuni effetti collaterali erano durati anche dopo aver smesso la cura, come i problemi di udito e la ridotta visione notturna. I problemi sessuali non figuravano in quell’elenco.

Nel 2010 la FDA aveva detto che avrebbe avvisato i produttori di generici se la scheda avesse avuto bisogno di un aggiornamento. Dieci anni dopo, una legge statunitense le ha dato il potere di ordinare quegli aggiornamenti quando il farmaco originale era uscito dal mercato per ragioni diverse dalla sicurezza. A giugno 2026 ha usato quel potere (in inglese) per la prima volta.

Il Claravis, uno dei generici, indica ora problemi sessuali «che possono continuare dopo l’interruzione del trattamento», cioè dopo aver smesso. Il nostro articolo sul cambiamento delle schede nel 2026 ne parla più a fondo.

Il nome Accutane è tornato negli Stati Uniti anche su un generico di un’azienda chiamata JG Pharma. Quando abbiamo controllato, il 27 ottobre 2026, la sua scheda tecnica (in inglese) riportava ancora il vecchio testo, senza nulla sui problemi sessuali.

Il dottor Kenneth Peters è un urologo, cioè un medico che si occupa dei problemi di vescica e genitali. In questo estratto descrive due pazienti che ha visitato dopo l’Accutane: uno studente che sperava di entrare a Medicina e una donna poco più che trentenne. Entrambi hanno avuto intorpidimento e altri problemi nel periodo in cui hanno smesso di prenderlo.

Lo guardi per vedere com’è la PAS in due persone reali. È solo contesto: non dice nulla su Roche.

Riprodurre il video: Intervista al dottor Kenneth Peters, summit PFS / PAS / PSSD 2026

Che cosa posso fare?

L’isotretinoina aiuta molte persone con acne grave. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che le ha prescritto il farmaco. Il foglio illustrativo britannico dice di parlare con il medico di qualsiasi problema sessuale durante la cura.

Se i problemi sono rimasti dopo la fine della cura, porti al suo medico di famiglia le date e il nome sulla confezione: «Claravis 40 mg al giorno da marzo 2022, ultima capsula a settembre 2022.» Parli anche dei cambiamenti dell’umore, della concentrazione o della memoria.

Molte persone raccontano di aver faticato a farsi prendere sul serio, quindi porti con sé la frase della scheda tecnica citata sopra. Può segnalarlo in autonomia, senza bisogno che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Una nota del medico aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo aver smesso.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. La PAS non ha ancora un termine tutto suo nel dizionario delle agenzie del farmaco: quindi descriva ogni sintomo, come l’intorpidimento genitale, e scriva che è continuato dopo che ha smesso di prendere l’isotretinoina.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

L’Accutane si vende ancora negli Stati Uniti? Il farmaco sì. L’isotretinoina si vende come generico, per esempio Claravis, Amnesteem e Zenatane, con il marchio Absorica e come generico di JG Pharma che si chiama Accutane. Nessuno di questi è di Roche. Tutti rientrano in iPLEDGE (in inglese), il programma statunitense che mira a proteggere i bambini non ancora nati.

L’Accutane è stato interrotto in Canada o nel Regno Unito? No. In Canada si usa ancora il nome Accutane e nel Regno Unito Roaccutane, in entrambi i casi ora di un’azienda diversa da Roche. Il foglio illustrativo britannico (in inglese) avverte di «problemi sessuali di lunga durata», e quello canadese (in inglese) dice che «possono continuare dopo il trattamento». La nostra pagina sulle avvertenze sull’isotretinoina nel mondo confronta i Paesi.

La sindrome post-Accutane esiste davvero? Non è ancora una diagnosi formale, e i criteri del 2022 sono soltanto una proposta. Ma diverse schede tecniche statunitensi di generici, come quella del Claravis, e le informazioni ufficiali nel Regno Unito e in Canada dicono ora che i problemi sessuali possono continuare dopo l’interruzione. Il nostro articolo La sindrome post-Accutane esiste davvero? esamina i dati.

Se qualcosa le sembra diverso da quando ha preso l’ultima capsula, qualunque nome ci fosse scritto sulla confezione, lo segnali. Altre informazioni sulla PAS sono nella nostra pagina dedicata.

Fonti

1. Irish Times, Eithne Donnellan, Acne drug withdrawn in US but business, not safety, issues cited (in inglese), 30 giugno 2009. Riporta il comunicato di Roche in discorso indiretto. La decisione negli Stati Uniti «è stata presa per motivi commerciali e non per ragioni di sicurezza o di efficacia». La quota di mercato «era scesa costantemente sotto il 5% da quando il farmaco aveva perso il brevetto ed erano comparse alternative generiche». Il comunicato faceva riferimento agli «alti costi delle cause per danni alla persona», che Roche «continua a difendere». Citazione diretta dal comunicato: Roche «si fa garante della sicurezza dell’Accutane». Roche «non aveva in programma di smettere di fornire il farmaco in Irlanda»; era commercializzato «come Accutane negli Stati Uniti e come Roaccutane qui». Non abbiamo trovato online il comunicato originale di Roche del 2009.
2. US Food and Drug Administration, Determination that ACCUTANE (isotretinoin) capsules, 10 mg, 20 mg and 40 mg, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness (in inglese), Federal Register 75(129):39024, 7 luglio 2010, fascicolo FDA-2010-P-0171. NDA 18-662, di Hoffmann-La Roche, approvata inizialmente il 7 maggio 1982 per l’acne nodulare grave e resistente alle cure. «In una lettera datata 24 giugno 2009, Roche ha informato la FDA» che le capsule «venivano interrotte». Petizione di un cittadino da parte di Sun Pharmaceutical Industries, 22 marzo 2010. Secondo il 21 CFR 314.161, la FDA deve decidere se un farmaco di riferimento è stato ritirato per ragioni di sicurezza o di efficacia prima di approvare un generico (ANDA) che vi fa riferimento. La FDA ha «valutato in modo indipendente la letteratura e i dati pertinenti su possibili eventi avversi dopo la commercializzazione». «Se la FDA stabilisce che la scheda tecnica delle capsule di isotretinoina deve essere rivista per rispettare gli standard attuali, l’agenzia inviterà i richiedenti ANDA a presentarla.»
3. FDA, Hoffmann-La Roche Inc.; Withdrawal of Approval of a New Drug Application (in inglese), Federal Register, 22 novembre 2010, fascicolo FDA-2010-N-0586. Roche ha dichiarato che il prodotto «non era più commercializzato» e ha chiesto il ritiro dell’autorizzazione, con effetto dal 22 novembre 2010. «L’isotretinoina continua a essere commercializzata in base a domande abbreviate di nuovi farmaci approvate»; il programma REMS iPLEDGE «resta in vigore».
4. FDA, Drugs@FDA, NDA 018662, Accutane, ultima scheda tecnica (in inglese) (supplemento 60, «Revised: January 2010»). Reazioni avverse, apparato riproduttivo: solo «abnormal menses». La scheda tecnica di un generico «deve essere uguale alla scheda approvata per il farmaco di riferimento» (21 CFR 314.94(a)(8)(iv), in inglese). Avvertenze: il calo dell’udito «è stato segnalato come persistente dopo l’interruzione della terapia»; la ridotta visione notturna, «in alcuni casi […] è persistita dopo l’interruzione della terapia».
5. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (in inglese), 17 giugno 2026. Riguarda «tutti i farmaci generici che hanno come riferimento le capsule di Accutane (isotretinoina)». «È la prima volta che la FDA usa la sua autorità ai sensi della sezione 324 del Consolidated Appropriations Act, 2021» (MODERN). Il potere si applica ai generici il cui prodotto di riferimento è stato «ritirato per ragioni diverse dalla sicurezza o dall’efficacia». Il bollettino stesso elenca «aggiornamenti delle descrizioni delle reazioni avverse» ma non nomina gli effetti collaterali sessuali. Il ragionamento completo è nella risposta della FDA alla petizione FDA-2018-P-4088, del 16 giugno 2026 (regulations.gov non si è aperto per questa verifica del 27 ottobre 2026), trattata nel nostro articolo sul cambiamento delle schede.
6. Claravis (isotretinoina), Teva Pharmaceuticals USA, scheda tecnica statunitense (in inglese), in vigore dal 22 luglio 2026, DailyMed, consultata il 27 ottobre 2026. Reazioni avverse, apparato riproduttivo: «Mestruazioni anomale, disfunzione sessuale che può continuare dopo l’interruzione del trattamento (compresi disfunzione erettile, calo della libido, ridotta lubrificazione vaginale e secchezza vaginale)». Gli elenchi attuali di DailyMed del 27 ottobre 2026 comprendono anche Amnesteem (Mylan), Zenatane (Dr. Reddy’s; BluePoint) e Absorica e Absorica LD (Sun Pharmaceutical Industries); nessuno dei 31 elenchi di isotretinoina nomina Roche. La stessa frase compariva nelle schede di Amnesteem, Absorica, Aurobindo e Zenatane di Dr. Reddy’s aggiornate tra agosto e settembre 2026; la scheda di Zenatane di BluePoint (aprile 2026) non l’aveva. La scheda precedente di Absorica (versione 18 di DailyMed, in vigore dal 12 giugno 2023) elencava già «disfunzione sessuale, compresi disfunzione erettile, calo della libido, ridotta lubrificazione vaginale e secchezza vaginale», senza dire che può continuare.
7. Accutane (capsule di isotretinoina), JG Pharma, scheda tecnica statunitense (in inglese), in vigore dal 30 gennaio 2026, DailyMed, consultata il 27 ottobre 2026. Approvata come generico (ANDA 202099); prodotta da Dr. Reddy’s Laboratories; «Distribuito da: JG Pharma Inc., Scottsdale, AZ»; «Accutane è un marchio registrato di JG Pharma, Inc. e/o delle sue affiliate». Reazioni avverse, apparato riproduttivo: solo «abnormal menses».
8. FDA, iPLEDGE Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) (in inglese), contenuto aggiornato al 16 giugno 2026. «L’obiettivo di iPLEDGE REMS è ridurre il rischio di tossicità embriofetale»; un «sistema condiviso» che «comprende tutti i prodotti a base di isotretinoina approvati dalla FDA».
9. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. La sezione 6 elenca effetti dell’isotretinoina che «possono presentarsi indipendentemente da qualsiasi difficoltà sessuale»: compromissione cognitiva, cambiamenti della pelle, delle articolazioni e dell’intestino, depressione e suicidalità. Il nome PAS «altrettanto spesso sembra includere la suicidalità e altri effetti cognitivi senza difficoltà sessuali». Criteri proposti.
10. Roaccutane 10 mg e 20 mg capsule molli, Regno Unito, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633): foglio illustrativo (in inglese), ultima revisione ad aprile 2026, sezione 2; riassunto delle caratteristiche del prodotto (in inglese), rivisto il 27 aprile 2026, sezione 7, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Neon Healthcare Limited. Consultati il 27 ottobre 2026.
11. Accutane (capsule di isotretinoina), Canada, monografia del prodotto con informazioni per il paziente (in inglese), Cheplapharm Schweiz, data di revisione 5 settembre 2025, banca dati dei prodotti farmaceutici di Health Canada. «Sono stati segnalati casi di persistenza di questi eventi dopo l’interruzione del farmaco»; informazioni per il paziente: «Può continuare dopo il trattamento». Consultata il 27 ottobre 2026.
12. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (in inglese), 25 aprile 2026. Estratto da 3:44 a 4:53, dai sottotitoli automatici. Due pazienti dopo l’Accutane, uno studente «pre-med» (che punta a studiare Medicina) e una donna poco più che trentenne, hanno avuto intorpidimento e altri sintomi nel periodo in cui hanno smesso. Il dottor Peters è primario di urologia al Corewell Health William Beaumont University Hospital, in Michigan. L’intervista sul nostro sito: Kenneth Peters e il primo summit su PFS, PSSD e PAS.
13. Immagini: scatola di Roaccutane, File:Roaccutane.JPG (in inglese), Jpogi e André Teixeira Lima, CC BY 3.0, Wikimedia Commons. Avviso del Federal Register del 7 luglio 2010, ritagliato dal PDF di govinfo.gov, opera del governo statunitense, di pubblico dominio.

Fonti controllate il 27 ottobre 2026. Scrittura e revisione assistite dall’IA, non revisione clinica. Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.