L’isotretinoina è sicura? Le avvertenze

L’agenzia britannica del farmaco dice che, nell’acne grave, i benefici dell’isotretinoina (Roaccutan, Accutane; nel Regno Unito Roaccutane) superano i rischi. Il foglio illustrativo britannico (il cosiddetto bugiardino) avverte anche di problemi sessuali che sono continuati dopo l’interruzione: una parte di quella che i pazienti chiamano sindrome post-Accutane, o PAS.

L’NHS, il servizio sanitario britannico, nella sua pagina sull’isotretinoina (in inglese) elenca i problemi sessuali, ma non dice che possono continuare dopo l’interruzione. Se sta decidendo se prenderla o no, può leggere entrambe le affermazioni prima di andare alla prima visita.

Miriam conviveva con l’acne da quando aveva 12 anni. Quando in Spagna, a una visita dermatologica, le è stata proposta per la prima volta l’isotretinoina, le hanno parlato degli esami del sangue periodici e della contraccezione. «Già solo questo mi ha spaventata abbastanza da non farlo», dice.

Riprodurre il video: Miriam racconta che cosa le è stato detto prima dell’isotretinoina

Quattro anni dopo ha cominciato la cura. Ricorda di essere stata avvertita sulla gravidanza, e che le hanno detto che avrebbe avuto la pelle secca fino alla fine del ciclo. Alla domanda se si sia parlato di effetti collaterali duraturi, risponde di no. Ha fatto due cicli. Dopo il secondo, dice, non riusciva più a tollerare le lenti a contatto.

L’isotretinoina è sicura secondo le agenzie del farmaco?

L’agenzia britannica del farmaco (MHRA) dice che nell’acne grave i benefici dell’isotretinoina superano i rischi. Lo ha detto nell’aprile 2023 (in inglese), dopo una revisione della sicurezza cominciata nel 2019.

«Nessun farmaco è del tutto privo di rischi», ha dichiarato. I suoi consulenti indipendenti avevano concluso che «nel complesso i benefici dell’isotretinoina nell’acne grave continuano a superare i rischi».

Il farmaco è destinato all’acne grave che non è passata con altre cure. Il foglio illustrativo britannico (in inglese) dice: «Chi le prescrive il farmaco deve aver valutato che non esiste un altro trattamento adatto prima di iniziare la terapia con isotretinoina».

La relazione (in inglese) dei consulenti diceva che i dati non permettevano di dimostrare che l’isotretinoina avesse causato molti degli effetti collaterali psichici e sessuali segnalati. Un legame, aggiungeva, «non può essere escluso». Una successiva analisi delle ricerche (in inglese) ha concluso che, in media, chi aveva preso l’isotretinoina non aveva più probabilità degli altri di avere un disturbo mentale.

L’agenzia ha chiesto anche di intervenire: i pazienti dovevano conoscere meglio i rischi ed essere «seguiti con attenzione per tutta la durata del trattamento». La dottoressa Shareen Doak, della MHRA, ha poi illustrato che cosa i pazienti avevano chiesto alla revisione e che cosa ne è seguito.

Riprodurre il video: incontro informativo della MHRA sull’isotretinoina, 22 gennaio 2026

Quali sono le principali avvertenze sull’isotretinoina?

Il foglio illustrativo britannico dedica a due avvertenze una sezione con un titolo proprio: la gravidanza e la salute mentale. Tra gli effetti collaterali «molto comuni», che possono riguardare più di 1 persona su 10, ci sono la pelle secca e le labbra screpolate.

Sulla gravidanza, il foglio dice che l’isotretinoina «può danneggiare gravemente il nascituro». Non va presa in gravidanza, aggiunge, e chi potrebbe rimanere incinta la prende seguendo regole rigide.

Sulla salute mentale, elenca la depressione e ne indica la frequenza come «non nota». Dice: «Alcune persone hanno pensato di farsi del male o di togliersi la vita (pensieri suicidari), hanno tentato di togliersi la vita (tentato suicidio) o si sono tolte la vita (suicidio). Queste persone possono non sembrare depresse».

Il foglio le chiede di contattare subito il medico se nota segni di uno di questi problemi. Se sta attraversando un momento difficile: Telefono Amico Italia risponde al 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata.

Gli effetti collaterali dell’isotretinoina possono durare dopo l’interruzione?

Alcuni sì, dice il foglio illustrativo britannico. Quando si smette, gli effetti collaterali sono «generalmente reversibili», ma «alcuni possono continuare dopo l’interruzione del trattamento». Li elenchiamo in Isotretinoina: effetti collaterali persistenti.

Sugli effetti collaterali sessuali il foglio è preciso: «Sono stati segnalati problemi sessuali di lunga durata, in cui i sintomi sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina».

Nel giugno 2026 l’agenzia statunitense del farmaco (FDA) ha chiesto ai produttori di indicare i problemi sessuali che «possono continuare dopo l’interruzione del trattamento».

Le avvertenze britanniche sull’isotretinoina, dal 1983 al 2026

1983

Prima autorizzazione nel Regno UnitoCon il nome Roaccutane.

Anni Novanta

Prime avvertenze sulla salute mentaleSeguono revisioni nel 2005 e nel 2014.

Ottobre 2017

Vengono inseriti i problemi sessualiDifficoltà di erezione e calo della libido.

2023

«Continuati nonostante l’interruzione»Aggiunto alla frase del foglio sui problemi sessuali.

Gennaio 2026

Le modifiche del 2023 vengono riesaminateNon si sa ancora quanto spesso gli effetti collaterali durino.

Nessuno ha misurato quanto spesso succeda. A proposito degli effetti collaterali che continuano, la MHRA scrive nella sua revisione del 2026 (in inglese): «Non sappiamo quanto spesso questo accada, né quanto a lungo questi effetti collaterali possano durare».

In alcune persone sono durati anni dopo l’interruzione. Nessuno sa ancora chi ne sarà colpito, né se si attenueranno.

Quando gli effetti collaterali durano, i pazienti parlano di PAS. Non è una diagnosi ufficiale, anche se nel 2022 medici e ricercatori hanno proposto dei criteri (in inglese) per i problemi sessuali duraturi dopo l’isotretinoina. Per approfondire: La sindrome post-Accutane esiste davvero?

Che cosa posso fare?

L’isotretinoina aiuta molte persone con acne grave. Se prenderla, o che cosa fare davanti a un effetto collaterale, lo decide lei insieme al medico che la prescrive. Il foglio illustrativo britannico chiede di parlare con il medico di qualsiasi problema sessuale durante il trattamento.

Se le viene proposta, la MHRA consiglia ai pazienti di «prendersi il tempo per riflettere sulle informazioni fornite dal medico sui benefici e sui rischi». Nel Regno Unito c’è un modulo sui rischi (in inglese) da firmare, che può leggere prima a casa.

Se dall’ultima capsula qualcosa non è tornato come prima, lo dica al suo medico di famiglia e indichi le date: «Isotretinoina 30 mg al giorno da febbraio 2025, ultima capsula ad agosto 2025».

Molte persone raccontano che ci è voluto tempo per essere prese sul serio. Porti con sé la frase del foglio illustrativo britannico: «alcuni possono continuare dopo l’interruzione del trattamento». Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. La PAS non ha ancora un termine in MedDRA, il dizionario delle agenzie del farmaco: indichi quindi ogni sintomo e scriva che è continuato dopo aver interrotto l’isotretinoina.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

L’isotretinoina è sicura per gli adolescenti? Il foglio illustrativo britannico riguarda adulti e adolescenti, e dice che l’isotretinoina non dovrebbe essere usata sotto i 12 anni. Nel 2023 gli esperti britannici non hanno trovato, sotto i 18 anni, un rischio più alto che nei pazienti più grandi, ma volevano più dati. Isotretinoina e minori: regole britanniche 2026 spiega i controlli.

Una dose bassa di isotretinoina è più sicura? Gli esperti britannici hanno lasciato aperta la questione. Alcuni effetti collaterali dipendono dalla dose, dice il foglio illustrativo britannico. La relazione del 2023 riferisce l’ipotesi che dosi più basse possano comportare rischi minori, ma aggiunge che «non tutti gli effetti collaterali dipendono dalla dose».

Perché l’isotretinoina è stata riesaminata più di una volta? Sono state sollevate preoccupazioni a più riprese, dice la relazione del 2023: sull’umore e, più tardi, sulla sessualità. I pareri inviati a quella revisione andavano da «un farmaco che cambia la vita» alla richiesta che fosse «ritirato dal mercato o fortemente limitato». Ci facciamo la stessa domanda su un altro farmaco in La finasteride è sicura?

Miriam ha fatto la visita in Spagna, nel 2020. Non ricorda che si sia parlato di effetti collaterali che potevano continuare. Il foglio illustrativo britannico di oggi dice che alcuni possono. Se dall’ultima capsula qualcosa non è passato, lo segnali e scriva da quanto tempo dura.

Fonti

1. MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (in inglese), comunicato del 26 aprile 2023. Dichiarazione: Dr Alison Cave, Chief Safety Officer della MHRA. Riporta la conclusione della Commission on Human Medicines, una commissione indipendente: «nel complesso i benefici dell’isotretinoina nell’acne grave continuano a superare i rischi». Chiede che i pazienti conoscano «meglio» i rischi e siano «seguiti con attenzione per tutta la durata del trattamento».
2. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (in inglese), 26 aprile 2023, pubblicato dalla MHRA. Sintesi: «il rapporto complessivo tra rischi e benefici dell’isotretinoina resta favorevole»; «dati di studi contrastanti». Sezione 1: il gruppo è stato riconvocato nel settembre 2019. Sezione 1.1.4: prima autorizzazione nel 1983 con il nome Roaccutane; avvertenze su possibili disturbi psichiatrici nelle informazioni sul prodotto dagli anni Novanta. Sezione 1.1.6: revisioni precedenti nel 2005 e nel 2014 (nella linea del tempo); segnalazioni di disfunzione erettile in aumento dal 2012. Sezione 6.10: dosi più basse. Sezione 8.1: i dati «sono insufficienti per stabilire nessi causali per molti degli effetti collaterali psichiatrici e sessuali segnalati, acuti e a più lungo termine». Sempre sezione 8.1: un legame «non può essere escluso»; i pareri andavano da «un farmaco che cambia la vita» alla richiesta che fosse «ritirato dal mercato o fortemente limitato». Sezione 8.3: rischi specifici più alti «non sono stati individuati nella fascia sotto i 18 anni», con una supervisione maggiore «finché ulteriori dati non avessero permesso di stabilire il livello di rischio».
3. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, foglio illustrativo (in inglese), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), ultima revisione ad aprile 2026. Sezione 1: acne grave in adulti e adolescenti; non sotto i 12 anni; chi prescrive «deve aver valutato che non esiste un altro trattamento adatto». Sezione 2: i titoli «Pregnancy prevention programme» (programma di prevenzione della gravidanza) e «Mental health problems» (problemi di salute mentale); i problemi sessuali, compresi «problemi sessuali di lunga durata, in cui i sintomi sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina». Sezione 4: effetti collaterali «generalmente reversibili», ma «alcuni possono continuare»; «Mental problems» (problemi mentali), con la depressione e la frase che citiamo, sotto «frequenza non nota»; effetti collaterali molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10).
4. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (in inglese), Public Assessment Report, 22 gennaio 2026. Sintesi in linguaggio semplice: «Alcuni effetti collaterali possono continuare anche dopo l’interruzione dell’isotretinoina. Non sappiamo quanto spesso questo accada, né quanto a lungo questi effetti collaterali possano durare». Ripete anche la conclusione del 2023: il rapporto tra rischi e benefici «resta favorevole».
5. MHRA, Drug Safety Update sull’isotretinoina. 26 ottobre 2017 (in inglese): la disfunzione sessuale viene aggiunta all’elenco degli effetti collaterali. 26 aprile 2023 (in inglese): viene annunciata la nuova avvertenza sulla disfunzione sessuale di lunga durata. 31 ottobre 2023 (in inglese): le informazioni sul prodotto vengono aggiornate, con il consiglio ai pazienti di «prendersi il tempo per riflettere».
6. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (in inglese), versione 3.0, approvata dalla MHRA a febbraio 2026.
7. Food and Drug Administration degli Stati Uniti, response to citizen petition FDA-2018-P-4088 (in inglese), 16 giugno 2026. La formulazione richiesta nella sezione Adverse Reactions (reazioni avverse) delle schede tecniche dell’isotretinoina. Si trova nella scheda tecnica di Absorica (in inglese), rivista ad agosto 2026 (DailyMed, US National Library of Medicine).
8. NHS, Isotretinoin (Roaccutane) (in inglese), ultima revisione 26 giugno 2026. Elenca i «problemi sessuali»; quando abbiamo controllato, l’11 ottobre 2026, non diceva che possono continuare dopo l’interruzione.
9. Tan NKW, Tang A, MacAlevey NCYL e colleghi. Risk of suicide and psychiatric disorders among isotretinoin users: a meta-analysis (in inglese). JAMA Dermatol 2024;160(1):54-62. 25 studi, 1.625.891 partecipanti; nessun aumento del rischio di disturbi psichiatrici nel complesso, «a livello di popolazione».
10. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Sezione 6, disfunzione sessuale post-retinoidi.
11. Moral Medicine, From Mild Acne to Severe Dry Eyes, Hair Loss and Infertility: Miriam’s Nightmare After Isotretinoin (in inglese), intervista a Miriam, 13 ottobre 2025. La prima visita dermatologica e la decisione del 2020, intorno a 4:55-5:45; che cosa le è stato detto, intorno a 6:00-6:50; i suoi due cicli a basso dosaggio, intorno a 7:30-11:30; le lenti a contatto, intorno a 13:20. La sua storia sul nostro sito: Miriam: 2 cicli di isotretinoina.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (in inglese), incontro del 22 gennaio 2026. La dottoressa Shareen Doak, Deputy Director of Benefit Risk Evaluation, da circa 3:09, verificato sui sottotitoli della MHRA stessa.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.