L’isotrétinoïne est-elle sûre ? Mises en garde

Selon l’agence britannique du médicament, les bénéfices de l’isotrétinoïne (Accutane, ou Roaccutane au Royaume-Uni) l’emportent sur ses risques dans l’acné grave. En France, elle est vendue sous les noms de Contracné, Curacné ou Procuta. La notice britannique met aussi en garde contre des troubles sexuels qui ont persisté après l’arrêt : c’est une partie du syndrome post-Accutane (PAS), comme l’appellent les patients.

Le NHS, le service de santé britannique, cite les troubles sexuels sur sa page consacrée à l’isotrétinoïne (en anglais), mais ne dit pas qu’ils peuvent persister après l’arrêt. Si vous êtes en train de décider de la prendre ou non, vous pouvez lire ces deux textes avant votre premier rendez-vous.

Miriam avait de l’acné depuis l’âge de 12 ans. Quand un dermatologue, en Espagne, lui a proposé l’isotrétinoïne pour la première fois, elle a entendu parler des prises de sang régulières et de la contraception. « Rien que ça m’a fait assez peur pour ne pas le faire », dit-elle.

Lire la vidéo : Miriam raconte ce qu’on lui a dit avant l’isotrétinoïne

Quatre ans plus tard, elle a commencé le traitement. Elle se souvient qu’on l’a mise en garde contre une grossesse et qu’on lui a dit que sa peau serait sèche jusqu’à la fin de la cure. Quand on lui demande s’il a été question d’effets secondaires durables, elle répond que non. Elle a suivi deux cures. Après la seconde, dit-elle, elle ne supportait plus les lentilles de contact.

L’isotrétinoïne est-elle sûre, selon les agences du médicament ?

L’agence britannique du médicament (MHRA) dit que les bénéfices de l’isotrétinoïne l’emportent sur ses risques dans l’acné grave. Elle l’a dit en avril 2023 (en anglais), après une réévaluation de la sécurité du médicament, commencée en 2019.

« Aucun médicament n’est totalement dénué de risque », a-t-elle déclaré. Les experts indépendants qui la conseillent avaient conclu que, « tout bien pesé, les bénéfices de l’isotrétinoïne dans l’acné grave continuent de l’emporter sur les risques ».

Ce médicament est destiné à l’acné grave que les autres traitements n’ont pas fait disparaître. La notice britannique (en anglais) précise : « Votre prescripteur doit avoir estimé qu’il n’existe aucun autre traitement approprié avant de commencer votre traitement par isotrétinoïne. »

Le rapport (en anglais) de ces experts indique que les données ne permettaient pas de montrer que l’isotrétinoïne avait causé bon nombre des effets secondaires psychiques et sexuels signalés. Un lien, ajoute-t-il, « ne peut pas être exclu ». Une analyse des études existantes (en anglais), publiée plus tard, a conclu qu’en moyenne, les personnes ayant pris de l’isotrétinoïne n’avaient pas plus de risque que les autres d’avoir un trouble psychique.

L’agence a aussi demandé des mesures : les patients devaient mieux connaître les risques et être « suivis attentivement tout au long du traitement ». La Dre Shareen Doak, de la MHRA, a ensuite exposé ce que les patients avaient demandé lors de cette réévaluation, et ce qui a suivi.

Lire la vidéo : séance d’information de la MHRA sur l’isotrétinoïne, 22 janvier 2026

Quelles sont les principales mises en garde sur l’isotrétinoïne ?

Dans la notice britannique, deux mises en garde ont chacune leur propre rubrique, avec un titre : la grossesse et la santé mentale. Parmi ses effets secondaires « très fréquents », qui peuvent toucher plus de 1 personne sur 10, figurent la peau sèche et les lèvres gercées.

Sur la grossesse, la notice dit que l’isotrétinoïne « peut nuire gravement à l’enfant à naître ». Elle précise que le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse, et que toute personne qui pourrait tomber enceinte le prend selon des règles strictes.

Sur la santé mentale, elle cite la dépression, de fréquence « indéterminée ». Elle écrit : « Certaines personnes ont pensé à se faire du mal ou à mettre fin à leurs jours (pensées suicidaires), ont tenté de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas sembler déprimées. »

La notice vous demande de contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de ce type. Si vous traversez un moment difficile : le 3114, numéro national de prévention du suicide, est joignable gratuitement, 24 h/24 et 7 j/7 ; SOS Amitié répond au 09 72 39 40 50.

Les effets secondaires de l’isotrétinoïne peuvent-ils durer après l’arrêt ?

Certains, oui, dit la notice britannique. Les effets secondaires sont « généralement réversibles » après l’arrêt, mais « certains peuvent persister après l’arrêt du traitement ». Nous les détaillons dans Isotrétinoïne : effets secondaires persistants.

Sur les effets secondaires sexuels, la notice est précise : « Des troubles sexuels durables, dont les symptômes ont persisté malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne, ont été signalés. »

En juin 2026, l’agence américaine du médicament (FDA) a demandé aux fabricants de mentionner des troubles sexuels qui « peuvent persister après l’arrêt du traitement ».

Les mises en garde britanniques sur l’isotrétinoïne, de 1983 à 2026

1983

Première autorisation au Royaume-UniSous le nom de Roaccutane.

Années 1990

Premières mises en garde sur la santé mentaleDes réévaluations suivent en 2005 et en 2014.

Octobre 2017

Les troubles sexuels sont ajoutésTroubles de l’érection et baisse de la libido.

2023

« Ont persisté malgré l’arrêt »Ajouté à la phrase de la notice sur les troubles sexuels.

Janvier 2026

Les changements de 2023 sont réévaluésOn ignore toujours à quelle fréquence les effets persistent.

Personne n’a mesuré à quelle fréquence. À propos des effets secondaires qui persistent, la MHRA écrit dans sa réévaluation de 2026 (en anglais) : « Nous ne savons pas à quelle fréquence cela se produit, ni combien de temps ces effets secondaires peuvent durer. »

Chez certaines personnes, cela a duré des années après l’arrêt. Personne ne sait encore qui sera touché, ni si cela finira par s’atténuer.

Quand les effets secondaires persistent, les patients parlent de syndrome post-Accutane. Ce n’est pas un diagnostic officiel, même si des médecins et des chercheurs ont proposé en 2022 des critères (en anglais) pour les troubles sexuels durables après l’isotrétinoïne. Pour en savoir plus : Le syndrome post-Accutane est-il réel ?

Que puis-je faire ?

L’isotrétinoïne aide beaucoup de personnes qui ont une acné grave. La prendre ou non, que faire face à un effet secondaire : c’est à vous et au médecin qui la prescrit de décider. La notice britannique vous demande de parler à votre médecin de tout trouble sexuel pendant le traitement.

Si elle vous est proposée, la MHRA conseille aux patients de « prendre le temps de réfléchir aux informations fournies par votre médecin sur les bénéfices et les risques ». Au Royaume-Uni, il y a un formulaire sur les risques (en anglais) à signer, que vous pouvez d’abord lire chez vous.

Si quelque chose n’est pas revenu à la normale depuis votre dernière capsule, dites-le à votre médecin traitant et donnez vos dates : « Isotrétinoïne 30 mg par jour à partir de février 2025, dernière capsule en août 2025. »

Beaucoup de personnes disent qu’il leur a fallu du temps pour être prises au sérieux. Apportez la phrase de la notice britannique : « certains peuvent persister après l’arrêt du traitement ». Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Il n’existe pas encore de terme pour le syndrome post-Accutane dans MedDRA, le dictionnaire des agences du médicament : citez donc chaque symptôme et précisez qu’il a persisté après l’arrêt de l’isotrétinoïne.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

L’isotrétinoïne est-elle sûre pour les adolescents ? La notice britannique concerne les adultes et les adolescents, et dit que l’isotrétinoïne ne devrait pas être utilisée avant 12 ans. En 2023, les experts britanniques n’ont pas constaté de risque plus élevé chez les moins de 18 ans que chez les patients plus âgés, mais ils voulaient davantage de données. Isotrétinoïne et mineurs au Royaume-Uni en 2026 explique les vérifications.

Une faible dose d’isotrétinoïne est-elle plus sûre ? Les experts britanniques n’ont pas tranché. Certains effets secondaires sont liés à la dose, dit la notice britannique. Le rapport de 2023 note qu’il a été suggéré que des doses plus faibles pourraient comporter moins de risques. Mais, ajoute-t-il, « tous les effets secondaires ne sont pas liés à la dose ».

Pourquoi l’isotrétinoïne a-t-elle été réévaluée plus d’une fois ? Des inquiétudes n’ont cessé d’être exprimées, dit le rapport de 2023 : sur l’humeur, puis sur la sexualité. Les avis recueillis lors de cette réévaluation allaient de « un médicament qui change la vie » au souhait de le voir « retiré du marché ou fortement restreint ». Nous posons la même question pour un autre médicament dans Le finastéride est-il sûr ?

Le rendez-vous de Miriam a eu lieu en Espagne, en 2020. Elle ne se souvient d’aucune mention d’effets secondaires qui pourraient persister. La notice britannique d’aujourd’hui dit que certains le peuvent. Si quelque chose a persisté depuis votre dernière capsule, signalez-le et précisez depuis combien de temps.

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.

Sources

1. MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (en anglais), communiqué du 26 avril 2023. Déclaration : Dr Alison Cave, Chief Safety Officer de la MHRA. Ce texte donne la conclusion de la Commission on Human Medicines, une commission indépendante : « tout bien pesé, les bénéfices de l’isotrétinoïne dans l’acné grave continuent de l’emporter sur les risques ». Il demande que les patients connaissent « mieux » les risques et soient « suivis attentivement tout au long du traitement ».
2. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en anglais), 26 avril 2023, publié par la MHRA. Synthèse : « le rapport global entre les risques et les bénéfices de l’isotrétinoïne reste favorable » ; « des données d’études contradictoires ». Section 1 : le groupe a été de nouveau réuni en septembre 2019. Section 1.1.4 : première autorisation en 1983 sous le nom de Roaccutane ; mises en garde sur de possibles troubles psychiatriques dans l’information sur le produit depuis les années 1990. Section 1.1.6 : réévaluations antérieures en 2005 et en 2014 (dans la frise chronologique) ; signalements de troubles de l’érection en hausse à partir de 2012. Section 6.10 : doses plus faibles. Section 8.1 : les données « sont insuffisantes pour établir des liens de causalité pour bon nombre des effets secondaires psychiatriques et sexuels signalés, aigus ou à plus long terme ». Section 8.1 également : un lien « ne peut pas être exclu » ; les avis allaient de « un médicament qui change la vie » au souhait de le voir « retiré du marché ou fortement restreint ». Section 8.3 : des risques accrus spécifiques « n’ont pas été identifiés chez les moins de 18 ans », avec une supervision renforcée « jusqu’à ce que d’autres données permettent d’établir le niveau de risque ».
3. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, notice (en anglais), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), dernière révision en avril 2026. Rubrique 1 : acné grave de l’adulte et de l’adolescent ; pas avant 12 ans ; le prescripteur « doit avoir estimé qu’il n’existe aucun autre traitement approprié ». Rubrique 2 : les titres « Pregnancy prevention programme » (programme de prévention de la grossesse) et « Mental health problems » (problèmes de santé mentale) ; les troubles sexuels, dont des « troubles sexuels durables, dont les symptômes ont persisté malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne ». Rubrique 4 : effets secondaires « généralement réversibles », mais « certains peuvent persister » ; « Mental problems » (troubles psychiques), avec la dépression et la phrase que nous citons, sous « fréquence indéterminée » ; effets secondaires très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
4. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (en anglais), Public Assessment Report, 22 janvier 2026. Résumé en langage courant : « Certains effets secondaires peuvent persister même après l’arrêt de l’isotrétinoïne. Nous ne savons pas à quelle fréquence cela se produit, ni combien de temps ces effets secondaires peuvent durer. » Le rapport reprend aussi la conclusion de 2023 : le rapport entre les risques et les bénéfices « reste favorable ».
5. MHRA, Drug Safety Updates sur l’isotrétinoïne. 26 octobre 2017 (en anglais) : la dysfonction sexuelle est ajoutée à la liste des effets secondaires. 26 avril 2023 (en anglais) : la nouvelle mise en garde sur la dysfonction sexuelle durable est annoncée. 31 octobre 2023 (en anglais) : l’information sur le produit est mise à jour, avec le conseil aux patients de « prendre le temps de réfléchir ».
6. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (en anglais), version 3.0, approuvée par la MHRA en février 2026.
7. Food and Drug Administration des États-Unis, response to citizen petition FDA-2018-P-4088 (en anglais), 16 juin 2026. La formulation exigée dans la rubrique Adverse Reactions (effets indésirables) des notices de l’isotrétinoïne. Elle figure dans la notice d’Absorica (en anglais), révisée en août 2026 (DailyMed, National Library of Medicine des États-Unis).
8. NHS, Isotretinoin (Roaccutane) (en anglais), dernière révision le 26 juin 2026. La page cite les « troubles sexuels » ; lors de notre vérification du 11 octobre 2026, elle ne disait pas qu’ils peuvent persister après l’arrêt.
9. Tan NKW, Tang A, MacAlevey NCYL et al. Risk of suicide and psychiatric disorders among isotretinoin users: a meta-analysis (en anglais). JAMA Dermatol 2024;160(1):54-62. 25 études, 1 625 891 participants ; pas de risque accru de troubles psychiatriques dans l’ensemble, « à l’échelle de la population ».
10. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Section 6, dysfonction sexuelle post-rétinoïdes.
11. Moral Medicine, From Mild Acne to Severe Dry Eyes, Hair Loss and Infertility: Miriam’s Nightmare After Isotretinoin (en anglais), entretien avec Miriam, 13 octobre 2025. Sa première consultation de dermatologie et la décision de 2020, vers 4:55 à 5:45 ; ce qu’on lui a dit, vers 6:00 à 6:50 ; ses deux cures à faible dose, vers 7:30 à 11:30 ; les lentilles de contact, vers 13:20. Son témoignage sur notre site : Miriam : 2 cures d’isotrétinoïne.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en anglais), séance du 22 janvier 2026. La Dre Shareen Doak, Deputy Director of Benefit Risk Evaluation, à partir de 3:09 environ, vérifié d’après les sous-titres de la MHRA elle-même.