¿Es segura la isotretinoína? Las advertencias

La agencia británica del medicamento dice que los beneficios de la isotretinoína superan a sus riesgos en el acné grave. El medicamento se conoce como Accutane, o Roaccutane en el Reino Unido; en España se vende como Isdiben o Dercutane, entre otras marcas. El prospecto británico advierte también de problemas sexuales que han continuado después de dejarlo, una parte de lo que los pacientes llaman síndrome post-Accutane, o PAS.

La página del servicio público de salud británico (NHS) sobre la isotretinoína (en inglés) menciona los problemas sexuales, pero no dice que puedan continuar después de dejarla. Si está decidiendo si tomarla o no, puede leer las dos afirmaciones antes de su primera cita.

Miriam convivía con el acné desde los 12 años. Cuando, en una consulta de dermatología en España, le propusieron por primera vez la isotretinoína, oyó hablar de los análisis de sangre periódicos y de los anticonceptivos. «Solo eso ya me asustó lo suficiente como para no hacerlo», dice.

Reproducir vídeo: Miriam habla de lo que le dijeron antes de la isotretinoína

Cuatro años después, sí lo hizo. Recuerda que la advirtieron sobre el embarazo y que le dijeron que tendría la piel seca hasta terminar el tratamiento. Cuando le preguntan si se habló de efectos secundarios duraderos, responde que no. Hizo dos tratamientos. Después del segundo, cuenta, dejó de tolerar las lentillas.

¿Es segura la isotretinoína, según las agencias del medicamento?

La agencia británica del medicamento, la MHRA, dice que los beneficios de la isotretinoína superan a sus riesgos en el acné grave. Lo dijo en abril de 2023 (en inglés), tras una revisión de seguridad que empezó en 2019.

«Ningún medicamento está completamente libre de riesgos», dijo. Sus asesores independientes habían concluido que, «en conjunto, los beneficios de la isotretinoína para el acné grave siguen superando a los riesgos».

El medicamento está pensado para el acné grave que no ha desaparecido con otros tratamientos. El prospecto británico (en inglés) dice: «Quien le receta el medicamento debe haber considerado que no hay ningún otro tratamiento adecuado antes de empezar su tratamiento con isotretinoína».

El informe (en inglés) de los asesores dijo que la evidencia no permitía demostrar que la isotretinoína hubiera causado muchos de los efectos secundarios sexuales y de salud mental que se habían notificado. Una relación, añadió, «no puede descartarse». Un análisis posterior de los estudios (en inglés) observó que, de media, quienes habían tomado isotretinoína no tenían más probabilidades que el resto de tener un trastorno mental.

La agencia también pidió medidas: que los pacientes conozcan mejor los riesgos y reciban un «seguimiento cuidadoso durante todo el tratamiento». Más tarde, la Dra. Shareen Doak, de la MHRA, expuso qué habían pedido los pacientes a la revisión y qué vino después.

Reproducir vídeo: sesión informativa sobre la revisión del impacto de la isotretinoína, 22 de enero de 2026

¿Cuáles son las principales advertencias sobre la isotretinoína?

El prospecto británico dedica un apartado con título propio a dos advertencias: el embarazo y la salud mental. Entre sus efectos secundarios «muy frecuentes», que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas, están la piel seca y los labios agrietados.

Sobre el embarazo, el prospecto dice que la isotretinoína «puede dañar gravemente a un bebé que aún no ha nacido». Según el prospecto, no debe tomarse durante el embarazo, y quien pueda quedarse embarazada la toma bajo normas estrictas.

Sobre la salud mental, recoge la depresión y da su frecuencia como «no conocida». Dice: «Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado quitarse la vida (intento de suicidio) o se han quitado la vida (suicidio). Puede que estas personas no parezcan deprimidas».

El prospecto le pide que contacte con su médico o médica de inmediato si nota señales de algo de esto. Si está pasando por un momento difícil: en España, la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y está disponible 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza atiende en el 717 003 717.

¿Pueden durar los efectos secundarios de la isotretinoína después de dejarla?

Algunos sí, según el prospecto británico. Los efectos secundarios son «generalmente reversibles» al dejar el tratamiento, «sin embargo, algunos pueden continuar después de interrumpir el tratamiento». Los enumeramos en Accutane: efectos secundarios a largo plazo.

Sobre los efectos secundarios sexuales, el prospecto es concreto: «Se han notificado casos de problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de interrumpir el tratamiento con isotretinoína».

En junio de 2026, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) indicó a los fabricantes que incluyeran los problemas sexuales que «pueden continuar después de la interrupción del tratamiento».

Advertencias británicas sobre la isotretinoína, de 1983 a 2026

1983

Primera autorización en el Reino UnidoCon el nombre de Roaccutane.

Años noventa

Empiezan las advertencias sobre salud mentalDespués llegan revisiones en 2005 y 2014.

Octubre de 2017

Se incluyen los problemas sexualesProblemas de erección y disminución de la libido.

2023

«Han continuado a pesar de interrumpir»Se añade a la frase del prospecto sobre los problemas sexuales.

Enero de 2026

Se revisan los cambios de 2023Sigue sin saberse con qué frecuencia persisten los efectos secundarios.

Nadie ha medido con qué frecuencia. La revisión de 2026 (en inglés) de la MHRA dice de los efectos secundarios que continúan: «No sabemos con qué frecuencia ocurre, ni cuánto pueden durar esos efectos secundarios».

En algunas personas ha durado años después de dejar el tratamiento. Todavía nadie sabe a quién le pasará, ni si mejorará.

Cuando los efectos secundarios persisten, los pacientes lo llaman PAS. No es un diagnóstico formal, aunque en 2022 profesionales de la medicina y de la investigación propusieron unos criterios (en inglés) para los problemas sexuales duraderos tras la isotretinoína. Más en ¿Es real el síndrome post-Accutane?

¿Qué puedo hacer?

La isotretinoína ayuda a muchas personas con acné grave. Tomarla o no, o qué hacer ante un efecto secundario: esa decisión les corresponde a usted y a quien le receta el medicamento. El prospecto británico dice que hable con su médico o médica de cualquier problema sexual durante el tratamiento.

Si se la proponen, la MHRA aconseja a los pacientes «tomarse tiempo para pensar en la información que les ha dado su médico sobre los beneficios y los riesgos». En el Reino Unido hay un formulario de riesgos (en inglés) que se firma, y que puede leerse antes en casa.

Si algo no ha vuelto a la normalidad desde su última cápsula, cuénteselo a su médico o médica de familia y lleve sus fechas: «Isotretinoína 30 mg al día desde febrero de 2025, última cápsula en agosto de 2025».

Muchas personas cuentan que les costó que las tomaran en serio. Lleve la frase del prospecto británico: «algunos pueden continuar después de interrumpir el tratamiento». Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. El PAS todavía no tiene un término en MedDRA, el diccionario de las agencias del medicamento, así que nombre cada síntoma y diga que continuó después de dejar la isotretinoína.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Es segura la isotretinoína para adolescentes? El prospecto británico contempla su uso en personas adultas y adolescentes, y dice que no debe usarse en menores de 12 años. En 2023, el grupo de expertos británico no encontró un riesgo mayor en los menores de 18 años que en pacientes de más edad, pero quería más datos. Isotretinoína en menores: norma británica 2026 explica los controles.

¿Es más segura una dosis baja de isotretinoína? El grupo de expertos británico dejó abierta esa pregunta. Algunos efectos secundarios están relacionados con la dosis, dice el prospecto británico. El informe de 2023 recogió que se ha sugerido que las dosis más bajas pueden conllevar menos riesgos, pero añadió que «no todos los efectos secundarios están relacionados con la dosis».

¿Por qué se ha revisado la isotretinoína más de una vez? Se siguieron planteando preocupaciones, dice el informe de 2023: sobre el estado de ánimo y, más tarde, sobre la vida sexual. Las opiniones enviadas a esa revisión iban desde «un medicamento que cambia la vida» hasta querer que fuera «retirado del mercado o restringido de forma estricta». Hacemos la misma pregunta sobre otro medicamento en ¿Es segura la finasterida?

La consulta de Miriam fue en España, en 2020. Ella no recuerda que se mencionaran efectos secundarios que pudieran quedarse. El prospecto británico actual dice que algunos pueden. Si algo se ha quedado desde su última cápsula, notifíquelo y diga cuánto ha durado.

Fuentes

1. MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (en inglés), noticia, 26 de abril de 2023. La declaración es de Alison Cave, Chief Safety Officer de la MHRA (el cargo responsable de la seguridad). Recoge la conclusión de la Commission on Human Medicines, una comisión independiente: «en conjunto, los beneficios de la isotretinoína para el acné grave siguen superando a los riesgos». Pide que los pacientes «conozcan mejor» los riesgos y reciban un «seguimiento cuidadoso durante todo el tratamiento».
2. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en inglés), 26 de abril de 2023, publicado por la MHRA. Resumen ejecutivo: «el balance global de riesgos y beneficios de la isotretinoína sigue siendo favorable»; «datos contradictorios de los estudios». Sección 1: el grupo se volvió a convocar en septiembre de 2019. Sección 1.1.4: autorizada por primera vez en 1983 con el nombre de Roaccutane; advertencias sobre posibles trastornos psiquiátricos en la información del producto desde los años noventa. Sección 1.1.6: revisiones anteriores en 2005 y 2014 (en la cronología); las notificaciones de disfunción eréctil aumentaron a partir de 2012. Sección 6.10: dosis más bajas. Sección 8.1: los datos «son insuficientes para establecer asociaciones causales para muchos de los efectos secundarios psiquiátricos y sexuales, agudos y a más largo plazo, notificados». También en la sección 8.1: «no puede descartarse una asociación»; las opiniones iban desde «un medicamento que cambia la vida» hasta «querer que fuera retirado del mercado o restringido de forma estricta». Sección 8.3: los riesgos aumentados específicos «no se identificaron en el grupo de menores de 18 años», con más supervisión «hasta que pudieran obtenerse más datos sobre el nivel de riesgo».
3. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, prospecto (en inglés), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisado por última vez en abril de 2026. Sección 1: acné grave en personas adultas y adolescentes; no en menores de 12 años; quien receta «debe haber considerado que no hay ningún otro tratamiento adecuado». Sección 2: los títulos «Pregnancy prevention programme» (programa de prevención del embarazo) y «Mental health problems» (problemas de salud mental); los problemas sexuales, incluidos los «problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de interrumpir el tratamiento con isotretinoína». Sección 4: efectos secundarios «generalmente reversibles», pero «algunos pueden continuar»; «Mental problems» (problemas mentales), con la depresión y la frase que citamos bajo «Frequency not known» (frecuencia no conocida); efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
4. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (en inglés), Public Assessment Report, 22 de enero de 2026. Resumen en lenguaje sencillo: «Algunos efectos secundarios pueden continuar incluso después de dejar la isotretinoína. No sabemos con qué frecuencia ocurre, ni cuánto pueden durar esos efectos secundarios». También repite la conclusión de 2023 de que el balance de riesgos y beneficios «sigue siendo favorable».
5. MHRA, Drug Safety Updates sobre la isotretinoína. 26 de octubre de 2017 (en inglés), la disfunción sexual se añade a la lista de efectos secundarios. 26 de abril de 2023 (en inglés), se anuncia la nueva advertencia sobre la disfunción sexual de larga duración. 31 de octubre de 2023 (en inglés), se actualiza la información del producto, y el consejo a los pacientes de tomarse «tiempo para pensar».
6. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (en inglés), versión 3.0, fecha de aprobación de la MHRA: febrero de 2026.
7. US Food and Drug Administration, respuesta a la petición ciudadana FDA-2018-P-4088 (en inglés), 16 de junio de 2026. El texto exigido en la sección de reacciones adversas (Adverse Reactions) de las fichas técnicas de la isotretinoína. Figura en la ficha técnica de Absorica (en inglés), revisada en agosto de 2026 (DailyMed, US National Library of Medicine).
8. NHS, Isotretinoin (Roaccutane) (en inglés), página revisada por última vez el 26 de junio de 2026. Menciona «problemas sexuales»; cuando la consultamos el 11 de octubre de 2026, no decía que pudieran continuar después de dejar el tratamiento.
9. Tan NKW, Tang A, MacAlevey NCYL et al. Risk of suicide and psychiatric disorders among isotretinoin users: a meta-analysis (en inglés). JAMA Dermatol 2024;160(1):54-62. 25 estudios, 1.625.891 participantes; en conjunto, sin aumento del riesgo de trastornos psiquiátricos «a nivel poblacional».
10. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Sección 6, disfunción sexual post-retinoides.
11. Moral Medicine, From Mild Acne to Severe Dry Eyes, Hair Loss and Infertility: Miriam’s Nightmare After Isotretinoin (en inglés), entrevista con Miriam, 13 de octubre de 2025. Su primera consulta de dermatología y la decisión de 2020, aproximadamente del minuto 4:55 al 5:45; lo que le dijeron, aproximadamente del 6:00 al 6:50; sus dos tratamientos a dosis bajas, aproximadamente del 7:30 al 11:30; las lentillas, hacia el 13:20. Su historia en nuestra web: Miriam: 2 tratamientos con isotretinoína.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en inglés), celebrada el 22 de enero de 2026. La Dra. Shareen Doak, Deputy Director of Benefit Risk Evaluation (subdirectora de evaluación de beneficios y riesgos), desde aproximadamente el minuto 3:09, cotejado con los subtítulos de la propia MHRA.

Todas las citas se han traducido del inglés.