FDA y Accutane: ¿duran los efectos sexuales?

En junio de 2026, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) indicó a todos los fabricantes de isotretinoína (Accutane) que añadieran una frase a su ficha técnica. Recoge los problemas sexuales que pueden continuar después de dejarla, aunque no como advertencia formal. Cuando estos problemas duran, las personas afectadas hablan de síndrome post-Accutane, o PAS.

Hasta entonces, las fichas técnicas de los genéricos estadounidenses que copian la de Accutane no decían nada de efectos secundarios sexuales. La nueva frase nombra los problemas de erección, la disminución del deseo sexual y la sequedad vaginal, pero deja fuera el entumecimiento genital, que describen algunas personas afectadas.

La petición era de David Healy, profesor de psiquiatría que ayudó a crear RxISK, una web sobre la seguridad de los medicamentos. La presentó en octubre de 2018. La respuesta de la FDA le llegó el 17 de junio de 2026, casi ocho años después.

Había pedido un recuadro de advertencia (boxed warning), el nivel más alto de alerta. Consiguió una sola frase. «Cualquier mención en la ficha técnica da a la persona afectada una posición más sólida ante los médicos», escribió (en inglés) tres días después.

¿Qué cambió la FDA en la ficha técnica de Accutane?

Indicó a todos los fabricantes que usaran la misma frase en la lista de efectos adversos de la ficha técnica. Esa frase se refiere a los problemas sexuales que pueden continuar tras dejar el tratamiento, «incluidas la disfunción eréctil, la disminución de la libido, la disminución de la lubricación vaginal y la sequedad vaginal». Absorica, una marca más reciente, ya recogía estos cuatro problemas, pero no decía que pudieran continuar.

En octubre de 2026, la nueva frase ya figuraba en las fichas técnicas de Claravis, Amnesteem, Absorica (en inglés) y otros medicamentos que recoge DailyMed, la biblioteca estadounidense de fichas técnicas. Algunas entradas antiguas siguen mostrando el texto anterior, así que fíjese en la fecha.

Lo difícil eran los genéricos copiados de Accutane. Su ficha técnica tiene que coincidir con la del Accutane original, que se actualizó por última vez en febrero de 2010. Ese año se retiró la autorización de Accutane a petición de su fabricante, así que las fichas de los genéricos se quedaron sin actualizar.

Una ley conocida como MODERN, aprobada en diciembre de 2020, permite a la FDA ordenar que se actualicen estas fichas. Se aplica a los genéricos cuya marca original se retiró por motivos ajenos a la seguridad. La FDA dice (en inglés) que es la primera vez que usa esa facultad.

La ficha técnica estadounidense de la isotretinoína, de 2010 a 2026

Febrero de 2010

Última actualización de la ficha de AccutaneLos genéricos la copian. No dice nada de efectos secundarios sexuales.

Octubre de 2018

La peticiónPide una advertencia de que los efectos secundarios sexuales pueden durar.

16 de junio de 2026

La FDA respondeIncluirlos como efectos adversos que pueden continuar. Sin advertencia.

Desde julio de 2026

Aparecen las nuevas fichasLa frase llega a las fichas de marca y de genéricos.

¿Por qué la FDA no añadió una advertencia?

Dijo que la evidencia no alcanzaba el nivel que exige. Una advertencia necesita «evidencia razonable de una asociación causal», es decir, buenos motivos para pensar que el medicamento causa el problema. Según la FDA, los estudios y las notificaciones que revisó se quedaban cortos.

Para la lista de efectos adversos basta con menos, y por eso la frase fue a parar allí. En los casos revisados por la FDA en los que los problemas continuaron tras dejar el tratamiento, la mitad de las personas tenían 21 años o menos. Algunas habían sido derivadas a especialistas, por ejemplo de urología, «a menudo con poca o ninguna mejoría», y las causas «siguen sin conocerse», escribió la FDA.

La FDA señaló también que los problemas sexuales son frecuentes, sobre todo en personas con acné grave, que además son más propensas a la depresión. Un estudio de 2024 (en inglés) con historias clínicas estadounidenses no encontró una relación clara en hombres jóvenes durante el año siguiente a su primera receta. La FDA lo consideró demasiado impreciso para zanjar la cuestión.

¿Qué dejó fuera la FDA?

Tres síntomas que figuraban en la petición: el entumecimiento genital, los orgasmos que se sienten más débiles y la falta total de orgasmo. RxISK calificó de «oportunidad perdida» que se quedaran fuera. La FDA dijo que había encontrado «muy pocas notificaciones» de ellos, demasiado pocas para incluirlos en la ficha técnica.

En una recopilación de casos de 2018 (en inglés) del equipo de Healy, unas 4 de cada 10 personas con problemas duraderos tras la isotretinoína describían entumecimiento genital. La FDA dijo que los estudios de este tipo, basados en lo que las personas notifican por internet, no pueden demostrar la causa. El prospecto británico (en inglés) ya incluye la «menor sensibilidad en los genitales».

La nueva frase aparece en la ficha técnica, que está pensada para el personal médico. En EE. UU., el prospecto que reciben los pacientes con las cápsulas se llama Medication Guide, y los que hemos revisado siguen sin decir nada de efectos secundarios sexuales.

El doctor Kenneth Peters, jefe de urología de un hospital de Michigan, vio una vez a cuatro pacientes jóvenes con entumecimiento genital en solo dos semanas. Dos habían tomado Accutane.

Reproducir vídeo: Entrevista con el doctor Kenneth Peters, congreso PFS / PAS / PSSD 2026

¿Qué puedo hacer?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión les corresponde a usted y a quien le receta el medicamento. El prospecto británico dice que consulte con su médico o médica si tiene cualquier problema sexual durante el tratamiento.

Si los problemas no han desaparecido desde que terminó el tratamiento, cuénteselo a su médico o médica de familia y dígale las fechas: «Isotretinoína 20 mg al día desde marzo de 2023, última cápsula en septiembre de 2023». Lleve la nueva frase de la ficha técnica estadounidense, o la del prospecto británico.

Muchas personas cuentan que les costó que las tomaran en serio. Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. El PAS todavía no tiene un término MedDRA, así que nombre cada síntoma, por ejemplo el entumecimiento genital, y diga que continuó después de dejar la isotretinoína.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿El síndrome post-Accutane es un diagnóstico? No es un diagnóstico formal, y la carta de la FDA no usa ese nombre. En 2022, un grupo de profesionales de la medicina y la investigación propuso unos criterios (en inglés) para los problemas sexuales duraderos tras la isotretinoína. Las personas afectadas usan el nombre PAS en un sentido más amplio, también para cambios en el estado de ánimo y la cognición. Doug Bremner, profesor de psiquiatría, habla del PAS y el cerebro.

¿Puede ser permanente? En algunas personas ha durado años después de dejar el tratamiento. Todavía nadie sabe a quién le pasará, ni si mejorará con el tiempo. Tampoco se ha contado con qué frecuencia ocurre: la FDA dice que sus notificaciones «no pueden usarse para calcular la incidencia».

Elliot tomó Accutane a los 17 años. Según Moral Medicine, que lo entrevistó en enero de 2025, desde entonces convivía con el PAS.

Reproducir vídeo: Tomó Accutane a los 17 y su vida no volvió a ser la de antes

¿Afecta también a las mujeres? Sí. La nueva frase incluye la menor lubricación vaginal, y también la sequedad vaginal, que la FDA añadió aunque no figuraba en la petición. Nuestro artículo sobre los efectos secundarios sexuales de Accutane explica los síntomas con más detalle.

La petición de Healy ha dado a la gente una frase que llevar a la consulta. Si el sexo no es lo mismo desde su tratamiento con isotretinoína, notifíquelo: la FDA tuvo en cuenta notificaciones como la suya.

Fuentes

1. US Food and Drug Administration, respuesta final a la petición ciudadana FDA-2018-P-4088 (en inglés), carta de Michael Davis, director en funciones del Center for Drug Evaluation and Research, a David Healy, 16 de junio de 2026 (publicada el 17 de junio de 2026). Petición recibida el 29 de octubre de 2018. Aceptada en parte y denegada en parte. Sección I.B y nota 39: las fichas técnicas de los genéricos basados en Accutane no incluían información sobre disfunción sexual. La ficha técnica de Absorica y Absorica LD ya recogía la disfunción eréctil, la disminución de la libido, la disminución de la lubricación vaginal y la sequedad vaginal, sin decir que pudieran continuar. La ficha técnica de Accutane se revisó por última vez el 1 de febrero de 2010. Nota 32: la autorización de Accutane se retiró en 2010 a petición del fabricante, no por motivos de seguridad. Sección II.A: no hay «evidencia razonable de una asociación causal», así que no se incluye en Warnings and Precautions. Los datos de FAERS «no pueden usarse para calcular la incidencia». El estudio controlado de 2024 se consideró impreciso. El acné grave conlleva un riesgo de base más alto de disfunción sexual y de depresión. Mediana de edad de 21 años en los casos en los que los problemas continuaron después de dejar el tratamiento. No se añaden la anestesia genital, la anorgasmia ni la disminución de la sensación orgásmica («muy pocas notificaciones»). No hay notificaciones de problemas que aparecieran o empeoraran por primera vez después de dejar el tratamiento. El texto exigido en Adverse Reactions, con la sequedad vaginal añadida aunque no se había pedido. Sección II.A.4: la sección 505(o)(4) se aplica a Absorica, y MODERN (sección 503D) a los genéricos basados en Accutane. Secciones II.B y II.C: se deniegan el recuadro de advertencia (boxed warning) y la inclusión en Highlights.
2. FDA, expediente FDA-2018-P-4088 (en inglés), la petición y los comentarios públicos, regulations.gov.
3. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (en inglés), 17 de junio de 2026. Dice: «Es la primera vez que la FDA utiliza su autoridad en virtud de la sección 324 de la Consolidated Appropriations Act, 2021» (MODERN). Esa ley es la Public Law 116-260, firmada el 27 de diciembre de 2020.
4. Absorica y Absorica LD (isotretinoin), ficha técnica estadounidense y Medication Guide (en inglés), Sun Pharmaceutical Industries, en vigor desde el 19 de agosto de 2026. DailyMed, US National Library of Medicine. Sección 6, Adverse Reactions, Reproductive System. También consultadas en DailyMed el 10 de octubre de 2026: Claravis (Teva, en vigor desde el 22 de julio de 2026), Amnesteem (Mylan, 15 de agosto de 2026) y Zenatane (Dr. Reddy’s, 20 de septiembre de 2026), todas con la nueva frase en la sección 6. En las Medication Guides de Absorica y Claravis, el sexo solo se menciona en los consejos para evitar el embarazo. Con el texto anterior, que en Reproductive System solo recoge «abnormal menses»: Zenatane (en inglés) (Bluepoint Laboratories, ANDA 202099, en vigor desde el 1 de abril de 2026), que seguía en DailyMed el 10 de octubre de 2026.
5. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, prospecto (en inglés), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisado por última vez en abril de 2026. Sección 2: los problemas sexuales que enumera, entre ellos la menor sensibilidad en los genitales; los problemas sexuales de larga duración que continuaron después de dejar el tratamiento; consultar con el médico o la médica si hay problemas sexuales durante el tratamiento. La ficha técnica (en inglés), revisada el 27 de abril de 2026, recoge la hipoestesia genital en la sección 4.8.
6. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (en inglés). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-34. Isotretinoína: 54 de 300 notificaciones (49 hombres, 5 mujeres); anestesia genital en 18 de los 49 hombres y en 3 de las 5 mujeres. Casos notificados por las propias personas a RxISK.org, una web que gestionan los autores; la respuesta de la FDA critica el método.
7. Thang CJ, Garate D, Golovko G, Barbieri JS. Isotretinoin exposure does not appear to be associated with risk of adverse male sexual health outcomes in acne patients (en inglés). Int J Dermatol 2024;63(2):e54-7. Historias clínicas de EE. UU. (TriNetX), hombres con acné de 14 a 40 años, resultados en el año siguiente a la primera receta.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76.
9. David Healy, Regulators Bearing Gifts (en inglés), davidhealy.org, 20 de junio de 2026.
10. RxISK, FDA Responds to Isotretinoin Petition (en inglés), 19 de junio de 2026. Sobre la anestesia genital, la anorgasmia y la disminución de la sensación orgásmica.
11. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (en inglés), 25 de abril de 2026. El doctor Peters es jefe de urología del Corewell Health William Beaumont University Hospital, en Michigan. La entrevista en nuestra web: Kenneth Peters y el primer congreso sobre PFS, PSSD y PAS.
12. Moral Medicine, entrevista con Elliot (en inglés), 28 de enero de 2025. En nuestra web: Elliot: Accutane a los 17 años.

Todas las citas se han traducido del inglés.