FDA e Accutane: efeitos sexuais podem durar

Em junho de 2026, a agência de medicamentos dos EUA (FDA) determinou que todos os fabricantes de isotretinoína (Accutane; no Brasil, Roacutan) acrescentassem uma frase à bula. A frase cita problemas sexuais que podem continuar depois de parar o remédio, mas não é um alerta formal. Quando esses problemas duram, os pacientes chamam o quadro de síndrome pós-Accutane, ou PAS.

Até então, as bulas americanas dos genéricos que copiam a do Accutane não diziam nada sobre efeitos colaterais sexuais. A nova frase menciona problemas de ereção, desejo sexual baixo e ressecamento vaginal, mas deixa de fora a dormência genital, que alguns pacientes relatam.

O pedido veio de David Healy, professor de psiquiatria que ajudou a criar o RxISK, um site sobre a segurança dos medicamentos. Ele entrou com a petição em outubro de 2018. A resposta da FDA chegou a ele em 17 de junho de 2026, quase oito anos depois.

Ele tinha pedido um alerta em destaque (boxed warning), o tipo mais forte de alerta. Conseguiu uma única frase. “Qualquer menção na bula dá à pessoa afetada uma posição mais firme na relação com os médicos”, escreveu (em inglês) três dias depois.

O que a FDA mudou na bula do Accutane?

Determinou que todos os fabricantes usassem a mesma frase na lista de efeitos colaterais da bula. Essa frase fala dos problemas sexuais que podem continuar depois de parar, “incluindo disfunção erétil, diminuição da libido, diminuição da lubrificação vaginal e ressecamento vaginal”. O Absorica, uma marca mais recente, já listava esses quatro problemas, mas não dizia que eles podiam continuar.

Em outubro de 2026, a nova frase já estava nas bulas do Claravis, do Amnesteem, do Absorica (em inglês) e de outros remédios no DailyMed, a biblioteca americana de bulas. Algumas versões antigas que continuam lá ainda mostram o texto anterior, então confira a data.

Os genéricos copiados do Accutane eram a parte difícil. A bula deles precisa ser igual à do Accutane original, que foi atualizada pela última vez em fevereiro de 2010. Naquele ano, a aprovação do Accutane foi retirada a pedido do fabricante, e por isso as bulas dos genéricos ficaram desatualizadas.

Uma lei conhecida como MODERN, aprovada em dezembro de 2020, permite que a FDA mande atualizar essas bulas. Ela vale para genéricos cuja marca original foi retirada por motivos que não têm a ver com segurança. A FDA diz (em inglês) que é a primeira vez que usa esse poder.

A bula americana da isotretinoína, de 2010 a 2026

Fevereiro de 2010

A bula do Accutane é atualizada pela última vezOs genéricos a copiam. Ela não diz nada sobre efeitos colaterais sexuais.

Outubro de 2018

A petiçãoPede um alerta de que os efeitos colaterais sexuais podem durar.

16 de junho de 2026

A FDA respondeEles entram na lista de efeitos colaterais que podem continuar. Sem alerta.

A partir de julho de 2026

Surgem as novas bulasA frase chega às bulas de marca e de genéricos.

Por que a FDA não incluiu um alerta?

Ela disse que as evidências não chegavam ao nível exigido. Um alerta precisa de “evidências razoáveis de uma associação causal”, ou seja, bons motivos para pensar que o remédio causa o problema. Segundo a FDA, os estudos e as notificações que ela analisou ficaram aquém disso.

A lista de efeitos colaterais exige menos, e por isso a frase entrou ali. Nos casos analisados pela FDA em que os problemas continuaram depois de parar, metade das pessoas tinha 21 anos ou menos. Algumas tinham sido encaminhadas a especialistas, como urologistas, “muitas vezes com pouca ou nenhuma melhora”, e as causas “continuam desconhecidas”, escreveu a FDA.

A FDA também observou que problemas sexuais são comuns, principalmente em pessoas com acne grave, que também têm mais chance de ter depressão. Um estudo de 2024 (em inglês) com prontuários médicos dos EUA não encontrou uma ligação clara em homens jovens no ano seguinte à primeira receita. A FDA considerou o estudo impreciso demais para resolver a questão.

O que a FDA deixou de fora?

Três sintomas que a petição pedia: dormência genital, orgasmos que parecem mais fracos e ausência total de orgasmo. O RxISK chamou essa exclusão de “uma oportunidade perdida”. A FDA disse que encontrou “muito poucas notificações” desses sintomas, poucas demais para colocá-los na bula.

Em uma coletânea de relatos de 2018 (em inglês) da equipe de Healy, cerca de 4 em cada 10 pessoas com problemas duradouros depois da isotretinoína descreveram dormência genital. A FDA disse que estudos como esse, baseados em relatos que as próprias pessoas enviam pela internet, não conseguem mostrar a causa. A bula britânica (em inglês) já cita a “sensibilidade reduzida nos genitais”.

A nova frase está nas informações de prescrição, a bula escrita para médicos. Nos EUA, a bula que o paciente recebe com as cápsulas se chama Medication Guide, e as que verificamos ainda não dizem nada sobre efeitos colaterais sexuais.

O Dr. Kenneth Peters, chefe da urologia de um hospital em Michigan, certa vez atendeu quatro pacientes jovens com dormência genital em duas semanas. Em dois desses casos, a pessoa tinha tomado Accutane.

Reproduzir vídeo: Entrevista com o Dr. Kenneth Peters, congresso PFS / PAS / PSSD 2026

O que eu posso fazer?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, essa é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. A bula britânica diz para conversar com seu médico ou sua médica sobre qualquer problema sexual durante o tratamento.

Se os problemas continuam desde o fim do ciclo, marque uma consulta com um clínico geral, no SUS ou pelo plano de saúde, e leve as datas: “Isotretinoína 20 mg por dia desde março de 2023, última cápsula em setembro de 2023”. Leve também a nova frase da bula americana, ou a da bula britânica.

Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

Um relatório médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. A PAS ainda não tem um termo MedDRA. Por isso, descreva cada sintoma, como a dormência genital, e diga que ele continuou depois que você parou de tomar isotretinoína.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

A síndrome pós-Accutane é um diagnóstico? Não é um diagnóstico formal, e a carta da FDA não usa esse nome. Em 2022, médicos e pesquisadores propuseram critérios (em inglês) para problemas sexuais duradouros depois da isotretinoína. Os pacientes usam o nome PAS de forma mais ampla, também para mudanças no humor e na cognição. Doug Bremner, professor de psiquiatria, fala sobre a PAS e o cérebro.

Pode ser permanente? Para algumas pessoas, durou anos depois de parar. Ainda não se sabe em quem isso vai acontecer, nem se vai melhorar. E ainda ninguém contou com que frequência ela aparece: a FDA diz que as notificações que recebe “não podem ser usadas para calcular a incidência”.

Elliot tomou Accutane aos 17 anos. A Moral Medicine, que o entrevistou em janeiro de 2025, diz que desde então ele convive com a PAS.

Reproduzir vídeo: Ele tomou Accutane aos 17 e a vida dele nunca voltou ao normal

Afeta as mulheres? Sim. A nova frase cita a menor lubrificação vaginal e também o ressecamento vaginal, que a FDA acrescentou mesmo sem a petição ter pedido. Nosso artigo sobre os efeitos sexuais do Roacutan explica os sintomas em mais detalhes.

A petição de Healy deu às pessoas uma frase para levar à consulta. Se o sexo ficou diferente desde o seu ciclo de isotretinoína, notifique: a FDA levou em conta notificações como a sua.

Fontes

1. US Food and Drug Administration, resposta final à petição cidadã FDA-2018-P-4088 (em inglês), carta de Michael Davis, diretor interino do Center for Drug Evaluation and Research, a David Healy, 16 de junho de 2026 (publicada em 17 de junho de 2026). Petição recebida em 29 de outubro de 2018. Aceita em parte e negada em parte. Seção I.B e nota 39: as bulas dos genéricos baseados no Accutane não traziam informação sobre disfunção sexual. A bula do Absorica e do Absorica LD já listava disfunção erétil, diminuição da libido, diminuição da lubrificação vaginal e ressecamento vaginal, sem dizer que podem continuar. A bula do Accutane foi revisada pela última vez em 1º de fevereiro de 2010. Nota 32: a aprovação do Accutane foi retirada em 2010 a pedido do fabricante, não por motivos de segurança. Seção II.A: não há “evidências razoáveis de uma associação causal”, por isso não há entrada em Warnings and Precautions. Os dados do FAERS “não podem ser usados para calcular a incidência”. O estudo controlado de 2024 foi considerado impreciso. A acne grave traz um risco de base maior de disfunção sexual e de depressão. Idade mediana de 21 anos nos casos em que os problemas continuaram depois de parar. Anestesia genital, anorgasmia e diminuição da sensação do orgasmo não foram incluídas (“muito poucas notificações”). Não há notificações de problemas que surgiram ou pioraram pela primeira vez depois de parar. O texto exigido em Adverse Reactions, com o ressecamento vaginal acrescentado embora não tivesse sido pedido. Seção II.A.4: a seção 505(o)(4) foi usada para o Absorica, e a MODERN (seção 503D) para os genéricos baseados no Accutane. Seções II.B e II.C: alerta em destaque (boxed warning) e Highlights negados.
2. FDA, processo FDA-2018-P-4088 (em inglês), a petição e os comentários públicos, regulations.gov.
3. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (em inglês), 17 de junho de 2026. Diz: “Esta é a primeira vez que a FDA usa sua autoridade nos termos da seção 324 da Consolidated Appropriations Act, 2021” (MODERN). Essa lei é a Public Law 116-260, sancionada em 27 de dezembro de 2020.
4. Absorica e Absorica LD (isotretinoin), informações de prescrição dos EUA e Medication Guide (em inglês), Sun Pharmaceutical Industries, em vigor desde 19 de agosto de 2026. DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA. Seção 6, Adverse Reactions, Reproductive System. Também verificadas no DailyMed em 10 de outubro de 2026: Claravis (Teva, em vigor desde 22 de julho de 2026), Amnesteem (Mylan, 15 de agosto de 2026) e Zenatane (Dr. Reddy’s, 20 de setembro de 2026), todas com a nova frase na seção 6. Nos Medication Guides do Absorica e do Claravis, o sexo só aparece nas orientações para evitar a gravidez. Com o texto antigo, que em Reproductive System só traz “abnormal menses”: Zenatane (em inglês) (Bluepoint Laboratories, ANDA 202099, em vigor desde 1º de abril de 2026), ainda listado no DailyMed em 10 de outubro de 2026.
5. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, bula para pacientes (em inglês), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisada pela última vez em abril de 2026. Seção 2: os problemas sexuais listados, entre eles a sensibilidade reduzida nos genitais; problemas sexuais de longa duração que continuaram depois de parar; conversar com o médico ou a médica sobre problemas sexuais durante o tratamento. A bula para o profissional de saúde (Summary of Product Characteristics) (em inglês), revisada em 27 de abril de 2026, lista hipoestesia genital na seção 4.8.
6. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (em inglês). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-34. Isotretinoína: 54 de 300 relatos (49 homens, 5 mulheres); anestesia genital em 18 dos 49 homens e em 3 das 5 mulheres. Relatos enviados pelas próprias pessoas ao RxISK.org, um site mantido pelos autores; a resposta da FDA critica o método.
7. Thang CJ, Garate D, Golovko G, Barbieri JS. Isotretinoin exposure does not appear to be associated with risk of adverse male sexual health outcomes in acne patients (em inglês). Int J Dermatol 2024;63(2):e54-7. Prontuários médicos dos EUA (TriNetX), homens com acne de 14 a 40 anos, desfechos em até um ano após a primeira receita.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76.
9. David Healy, Regulators Bearing Gifts (em inglês), davidhealy.org, 20 de junho de 2026.
10. RxISK, FDA Responds to Isotretinoin Petition (em inglês), 19 de junho de 2026. Sobre anestesia genital, anorgasmia e diminuição da sensação do orgasmo.
11. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (em inglês), 25 de abril de 2026. O Dr. Peters é chefe da urologia do Corewell Health William Beaumont University Hospital, em Michigan. A entrevista no nosso site: Kenneth Peters e o primeiro congresso sobre PFS, PSSD e PAS.
12. Moral Medicine, entrevista com Elliot (em inglês), 28 de janeiro de 2025. No nosso site: Elliot: Accutane aos 17 anos.

Todas as citações foram traduzidas do inglês.