FDA et Accutane : effets sexuels durables ?

En juin 2026, l’agence américaine du médicament (FDA) a demandé à tous les fabricants d’isotrétinoïne (Accutane) de mentionner des troubles sexuels qui peuvent persister après l’arrêt. Il ne s’agit pas d’une mise en garde officielle. Quand ces troubles durent, les personnes touchées parlent de syndrome post-Accutane, ou PAS.

Jusque-là, les notices des génériques américains calquées sur celle de l’Accutane ne disaient rien des effets secondaires sexuels. La nouvelle phrase cite les troubles de l’érection, la baisse du désir sexuel et la sécheresse vaginale, mais pas l’engourdissement génital que décrivent certains patients.

La demande venait de David Healy, professeur de psychiatrie qui a participé à la création de RxISK, un site consacré à la sécurité des médicaments. Il l’a déposée en octobre 2018. La réponse de la FDA lui est parvenue le 17 juin 2026, près de huit ans plus tard.

Il avait demandé un encadré d’avertissement (boxed warning), la mise en garde la plus forte. Il a obtenu une ligne. « Toute mention dans la notice donne à la personne concernée une meilleure position face aux médecins », a-t-il écrit trois jours plus tard sur son blog (en anglais).

Qu’est-ce que la FDA a changé dans la notice de l’Accutane ?

Elle a demandé à tous les fabricants d’employer la même phrase dans la liste des effets secondaires de la notice. Cette phrase vise les troubles sexuels qui peuvent persister après l’arrêt, « notamment la dysfonction érectile, la baisse de la libido, la diminution de la lubrification vaginale et la sécheresse vaginale ». L’Absorica, une marque plus récente, citait déjà ces quatre troubles, mais sans dire qu’ils peuvent persister.

En octobre 2026, la nouvelle phrase figurait déjà sur les notices du Claravis, de l’Amnesteem, de l’Absorica (en anglais) et d’autres médicaments sur DailyMed, la bibliothèque américaine des notices de médicaments. Certaines fiches plus anciennes y affichent encore l’ancienne formulation : vérifiez donc la date.

Le plus difficile, c’étaient les génériques calqués sur l’Accutane. Leur notice doit reprendre celle de l’Accutane d’origine, mise à jour pour la dernière fois en février 2010. Cette année-là, l’autorisation de l’Accutane a été retirée à la demande de son fabricant, si bien que les notices des génériques n’ont plus été actualisées.

Une loi appelée MODERN, adoptée en décembre 2020, permet à la FDA d’imposer la mise à jour de ces notices. Elle concerne les génériques dont le médicament d’origine a été retiré pour une raison autre que la sécurité. La FDA indique (en anglais) que c’est la première fois qu’elle utilise ce pouvoir.

La notice américaine de l’isotrétinoïne, de 2010 à 2026

Février 2010

Dernière mise à jour de la notice de l’AccutaneLes génériques la reprennent. Elle ne dit rien des effets secondaires sexuels.

Octobre 2018

La pétitionElle demande d’avertir que les effets secondaires sexuels peuvent persister.

16 juin 2026

La FDA répondLes citer comme effets secondaires qui peuvent persister. Pas de mise en garde.

À partir de juillet 2026

Les nouvelles notices arriventLa phrase apparaît sur les notices des marques et des génériques.

Pourquoi la FDA n’a-t-elle pas ajouté de mise en garde ?

Selon elle, les données n’atteignaient pas son seuil. Une mise en garde exige des « éléments raisonnables en faveur d’une association causale » : de bonnes raisons de penser que le médicament provoque le trouble. La FDA a estimé que les études et les signalements qu’elle avait examinés n’y suffisaient pas.

Pour la liste des effets secondaires, le seuil est plus bas : c’est donc là que la phrase a été placée. Dans les cas examinés par la FDA où les troubles avaient persisté après l’arrêt, la moitié des personnes avaient 21 ans ou moins. Certaines avaient été orientées vers des spécialistes, en urologie par exemple, « souvent avec peu ou pas d’amélioration », et les causes « restent inconnues », écrit la FDA.

La FDA a aussi rappelé que les troubles sexuels sont fréquents, surtout chez les personnes atteintes d’acné grave, qui sont aussi plus souvent déprimées. Dans une étude de 2024 (en anglais) fondée sur des dossiers médicaux américains, aucun lien net n’est apparu chez les jeunes hommes dans l’année suivant leur première prescription. La FDA l’a jugée trop imprécise pour trancher la question.

Qu’est-ce que la FDA a laissé de côté ?

Trois symptômes que demandait la pétition : l’engourdissement génital, des orgasmes ressentis plus faiblement et l’absence totale d’orgasme. Pour RxISK, les avoir écartés est « une occasion manquée ». La FDA a dit n’avoir trouvé que « très peu de signalements » de ces symptômes, trop peu pour les inscrire sur la notice.

Dans un recueil de cas publié en 2018 (en anglais) par l’équipe de Healy, environ 4 personnes sur 10 ayant des troubles persistants après l’isotrétinoïne décrivaient un engourdissement génital. Selon la FDA, ce type d’étude, fondé sur des témoignages envoyés en ligne, ne permet pas d’établir une cause. La notice britannique (en anglais) cite déjà une « diminution de la sensibilité des organes génitaux ».

La nouvelle phrase figure dans les informations de prescription, rédigées pour les médecins. Les guides du médicament américains (Medication Guides) que nous avons consultés, ces notices remises aux patients avec les capsules, ne disent toujours rien des effets secondaires sexuels.

Le Dr Kenneth Peters, chef du service d’urologie d’un hôpital du Michigan, a vu un jour quatre jeunes patients atteints d’engourdissement génital en l’espace de deux semaines. Deux d’entre eux avaient pris de l’Accutane.

Lire la vidéo : entretien avec le Dr Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026

Que puis-je faire ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous et au médecin qui vous a prescrit ce médicament de décider. La notice britannique recommande de parler à votre médecin de tout trouble sexuel pendant le traitement.

Si les troubles n’ont pas disparu depuis la fin de votre traitement, parlez-en à votre médecin traitant et donnez vos dates : « Isotrétinoïne 20 mg par jour à partir de mars 2023, dernière capsule en septembre 2023. » Apportez la nouvelle phrase de la notice américaine, ou celle de la notice britannique.

Beaucoup de personnes disent qu’il leur a fallu du temps pour être prises au sérieux. Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Il n’existe pas encore de terme MedDRA pour le syndrome post-Accutane : décrivez donc chaque symptôme, par exemple l’engourdissement génital, et précisez qu’il a persisté après l’arrêt de l’isotrétinoïne.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Le syndrome post-Accutane est-il un diagnostic ? Pas un diagnostic officiel, et la lettre de la FDA n’emploie pas ce nom. En 2022, des médecins et des chercheurs ont proposé des critères (en anglais) pour les troubles sexuels persistants après l’isotrétinoïne. Les personnes touchées donnent au terme PAS un sens plus large, qui inclut aussi des changements de l’humeur et de la cognition. Doug Bremner, professeur de psychiatrie, parle du PAS et du cerveau.

Est-ce que cela peut être permanent ? Chez certaines personnes, cela a duré des années après l’arrêt. Personne ne sait encore qui sera touché, ni si cela finira par s’atténuer. Personne n’a non plus compté combien de fois cela arrive : selon la FDA, ses signalements « ne peuvent pas servir à calculer l’incidence ».

Elliot a pris de l’Accutane à 17 ans. Selon Moral Medicine, qui l’a interviewé en janvier 2025, il vivait depuis avec le syndrome post-Accutane.

Lire la vidéo : Il a pris de l’Accutane à 17 ans. Sa vie n’est jamais redevenue normale.

Les femmes sont-elles aussi concernées ? Oui. La nouvelle phrase cite une diminution de la lubrification vaginale, ainsi que la sécheresse vaginale, que la FDA a ajoutée alors que la pétition ne la demandait pas. Notre article sur les effets secondaires sexuels de l’isotrétinoïne décrit les symptômes plus en détail.

La pétition de Healy a donné aux personnes touchées une phrase à montrer à leur médecin. Si votre sexualité n’est plus la même depuis votre traitement par isotrétinoïne, signalez-le : la FDA a pris en compte des signalements comme le vôtre.

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.

Sources

1. Agence américaine du médicament (FDA), réponse définitive à la pétition citoyenne FDA-2018-P-4088 (en anglais), lettre de Michael Davis, Acting Director, Center for Drug Evaluation and Research, à David Healy, 16 juin 2026 (publiée le 17 juin 2026). Pétition reçue le 29 octobre 2018. Acceptée en partie et rejetée en partie. Section I.B et note 39 : les notices des génériques fondées sur celle de l’Accutane ne contenaient aucune information sur la dysfonction sexuelle ; la notice de l’Absorica et de l’Absorica LD citait déjà la dysfonction érectile, la baisse de la libido, la diminution de la lubrification vaginale et la sécheresse vaginale, sans dire qu’elles peuvent persister. La notice de l’Accutane a été révisée pour la dernière fois le 1er février 2010. Note 32 : l’autorisation de l’Accutane a été retirée en 2010 à la demande du fabricant, et non pour des raisons de sécurité. Section II.A : pas d’« éléments raisonnables en faveur d’une association causale », donc pas de mention dans la rubrique Warnings and Precautions. Les données de la base FAERS « ne peuvent pas servir à calculer l’incidence ». L’étude contrôlée de 2024 a été jugée imprécise. L’acné grave s’accompagne d’un risque de base plus élevé de dysfonction sexuelle et de dépression. Âge médian de 21 ans dans les cas où les troubles ont persisté après l’arrêt. Anesthésie génitale, anorgasmie et diminution de la sensation orgasmique non ajoutées (« très peu de signalements »). Aucun signalement de troubles apparus pour la première fois ou aggravés après l’arrêt. La formulation exigée dans la rubrique Adverse Reactions, avec la sécheresse vaginale ajoutée sans avoir été demandée. Section II.A.4 : section 505(o)(4) pour l’Absorica, MODERN (section 503D) pour les génériques fondés sur l’Accutane. Sections II.B et II.C : encadré d’avertissement (boxed warning) et Highlights refusés.
2. FDA, dossier FDA-2018-P-4088 (en anglais), la pétition et les commentaires du public, regulations.gov.
3. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (en anglais), 17 juin 2026 : « C’est la première fois que la FDA utilise le pouvoir que lui confère la section 324 du Consolidated Appropriations Act, 2021 » (MODERN). Cette loi est la Public Law 116-260, signée le 27 décembre 2020.
4. Absorica et Absorica LD (isotrétinoïne), notice de la FDA et guide du médicament (Medication Guide) (en anglais), Sun Pharmaceutical Industries, en vigueur depuis le 19 août 2026. DailyMed, National Library of Medicine des États-Unis. Rubrique 6, Adverse Reactions, Reproductive System. Également consultés sur DailyMed le 10 octobre 2026 : Claravis (Teva, en vigueur depuis le 22 juillet 2026), Amnesteem (Mylan, 15 août 2026) et Zenatane (Dr. Reddy’s, 20 septembre 2026), chacun avec la nouvelle phrase en rubrique 6. Dans les guides du médicament de l’Absorica et du Claravis, la sexualité n’apparaît que dans les conseils pour éviter une grossesse. Ancienne formulation, avec seulement « abnormal menses » sous Reproductive System : Zenatane (en anglais) de Bluepoint Laboratories, ANDA 202099, en vigueur depuis le 1er avril 2026, toujours en ligne sur DailyMed le 10 octobre 2026.
5. Roaccutane 10 mg et 20 mg, capsules molles, notice (en anglais), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), dernière révision en avril 2026. Rubrique 2 : les troubles sexuels cités, dont la diminution de la sensibilité des organes génitaux ; des troubles sexuels durables qui ont persisté après l’arrêt ; parler à son médecin des troubles sexuels pendant le traitement. Le résumé des caractéristiques du produit (en anglais), révisé le 27 avril 2026, cite l’hypoesthésie génitale en rubrique 4.8.
6. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (en anglais). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-34. Isotrétinoïne : 54 cas sur 300 (49 hommes, 5 femmes) ; anesthésie génitale chez 18 hommes sur 49 et 3 femmes sur 5. Témoignages envoyés à RxISK.org, un site géré par les auteurs ; la réponse de la FDA critique la méthode.
7. Thang CJ, Garate D, Golovko G, Barbieri JS. Isotretinoin exposure does not appear to be associated with risk of adverse male sexual health outcomes in acne patients (en anglais). Int J Dermatol 2024;63(2):e54-7. Dossiers médicaux américains (TriNetX), hommes atteints d’acné âgés de 14 à 40 ans, troubles survenus dans l’année suivant la première prescription.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76.
9. David Healy, Regulators Bearing Gifts (en anglais), davidhealy.org, 20 juin 2026.
10. RxISK, FDA Responds to Isotretinoin Petition (en anglais), 19 juin 2026. Sur l’anesthésie génitale, l’anorgasmie et la diminution de la sensation orgasmique.
11. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (en anglais), 25 avril 2026. Le Dr Peters est chef du service d’urologie du Corewell Health William Beaumont University Hospital, dans le Michigan. L’entretien sur notre site : Dr Kenneth Peters et le premier congrès PFS/PSSD/PAS.
12. Moral Medicine, entretien avec Elliot (en anglais), 28 janvier 2025. Sur notre site : Elliot : de l’Accutane à 17 ans.