FDA zu Accutane: Sexualprobleme können anhalten

Im Juni 2026 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA alle Hersteller von Isotretinoin (Accutane) angewiesen, sexuelle Probleme aufzuführen, die nach dem Absetzen anhalten können, allerdings nicht als formellen Warnhinweis. Halten diese Probleme an, sprechen Betroffene vom Post-Accutane-Syndrom (PAS).

Bis dahin erwähnten die Fachinformationen der US-Generika, die auf Accutane zurückgehen, keine sexuellen Nebenwirkungen. Der neue Satz nennt Erektionsstörungen, wenig Lust auf Sex und Scheidentrockenheit, aber kein Taubheitsgefühl im Genitalbereich, von dem manche Betroffene berichten.

Die Petition kam von David Healy, Professor für Psychiatrie, der die Website RxISK zur Arzneimittelsicherheit mit aufgebaut hat. Er reichte sie im Oktober 2018 ein. Die Antwort der FDA erreichte ihn am 17. Juni 2026, fast acht Jahre später.

Er hatte einen Warnhinweis im schwarzen Kasten (Boxed Warning) verlangt, die stärkste Form der Warnung. Bekommen hat er einen Satz. „Jede Erwähnung in der Fachinformation verschafft Betroffenen eine bessere Position gegenüber Ärztinnen und Ärzten“, schrieb er drei Tage später in seinem Blog (auf Englisch).

Was hat die FDA in der Fachinformation von Accutane geändert?

Sie verlangte von allen Herstellern denselben Satz in der Liste der Nebenwirkungen. Er nennt sexuelle Funktionsstörungen, die nach dem Absetzen anhalten können, „einschließlich erektiler Dysfunktion, verminderter Libido, verminderter vaginaler Lubrikation und Scheidentrockenheit“. Absorica, ein neueres Markenpräparat, führte diese vier schon auf, aber nicht, dass sie anhalten können.

Bis Oktober 2026 stand der neue Satz in den Fachinformationen von Claravis, Amnesteem, Absorica (auf Englisch) und weiteren Mitteln auf DailyMed, der US-Datenbank für Fachinformationen. Einige ältere Einträge dort zeigen noch den alten Wortlaut. Achten Sie also auf das Datum.

Schwierig waren die Generika, die auf Accutane zurückgehen. Ihre Fachinformation muss der des ursprünglichen Accutane entsprechen, und die wurde zuletzt im Februar 2010 aktualisiert. Im selben Jahr wurde die Zulassung von Accutane auf Wunsch des Herstellers zurückgezogen. Deshalb blieben die Fachinformationen der Generika auf dem alten Stand.

Ein Gesetz namens MODERN, das im Dezember 2020 verabschiedet wurde, erlaubt der FDA, Aktualisierungen dieser Fachinformationen anzuordnen. Es gilt für Generika, deren Original zurückgezogen wurde, ohne dass es dabei um die Sicherheit ging. Die FDA schreibt (auf Englisch), dass sie diese Befugnis zum ersten Mal genutzt hat.

Die US-Fachinformation von Isotretinoin, 2010 bis 2026

Februar 2010

Die Fachinformation von Accutane wird zum letzten Mal aktualisiertGenerika übernehmen sie. Sexuelle Nebenwirkungen kommen darin nicht vor.

Oktober 2018

Die PetitionSie verlangt eine Warnung, dass sexuelle Nebenwirkungen anhalten können.

16. Juni 2026

Die FDA antwortetAls Nebenwirkungen aufführen, die anhalten können. Kein Warnhinweis.

Ab Juli 2026

Neue Fachinformationen erscheinenDer Satz steht nun auch in den Fachinformationen von Marken und Generika.

Warum hat die FDA keinen Warnhinweis verlangt?

Nach Ansicht der FDA reichten die Belege dafür nicht aus. Für einen Warnhinweis braucht es „hinreichende Belege für einen ursächlichen Zusammenhang“, also gute Gründe für die Annahme, dass das Medikament das Problem verursacht. Die Studien und Meldungen, die sie ausgewertet hatte, erfüllten diese Bedingung nicht.

Für die Liste der Nebenwirkungen liegt die Hürde niedriger, deshalb steht der Satz dort. In den Fällen, die die FDA ausgewertet hat und in denen die Probleme nach dem Absetzen anhielten, war die Hälfte der Betroffenen 21 Jahre alt oder jünger. Manche waren in fachärztliche Behandlung überwiesen worden, etwa in die Urologie, „oft mit wenig bis gar keiner Besserung“, und die Ursachen „bleiben unbekannt“, schrieb die FDA.

Die FDA wies auch darauf hin, dass sexuelle Probleme häufig sind, besonders bei Menschen mit schwerer Akne, die zudem öfter depressiv sind. In einer Studie von 2024 (auf Englisch) mit US-Gesundheitsdaten zeigte sich bei jungen Männern im Jahr nach der ersten Verschreibung kein klarer Zusammenhang. Die FDA hielt die Studie für zu ungenau, um die Frage zu klären.

Was hat die FDA weggelassen?

Drei Symptome, die in der Petition standen: Taubheitsgefühl im Genitalbereich, schwächer empfundene Orgasmen und gar kein Orgasmus mehr. RxISK nannte es „eine verpasste Chance“, sie wegzulassen. Die FDA schrieb, sie habe dazu „sehr wenige Meldungen“ gefunden, zu wenige für die Fachinformation.

In einer Sammlung von Fallberichten aus dem Jahr 2018 (auf Englisch), zusammengestellt von Healys Team, beschrieben etwa 4 von 10 Menschen, deren Probleme nach Isotretinoin anhielten, ein Taubheitsgefühl im Genitalbereich. Solche Studien beruhen auf Selbstauskünften im Internet und können laut FDA keine Ursache belegen. Die britische Packungsbeilage (auf Englisch) nennt bereits ein „vermindertes Empfinden im Genitalbereich“.

Der neue Satz steht in der Fachinformation, die sich an Ärztinnen und Ärzte richtet. In den US-Patientenleitfäden (Medication Guides), die wir geprüft haben, steht weiterhin nichts über sexuelle Nebenwirkungen. Diese Leitfäden bekommen Patientinnen und Patienten zusammen mit den Kapseln.

Dr. Kenneth Peters, Chefarzt der Urologie an einer Klinik in Michigan, sah einmal innerhalb von zwei Wochen vier junge Menschen mit Taubheitsgefühl im Genitalbereich. Zwei von ihnen hatten Accutane genommen.

Video abspielen: Interview mit Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026

Was kann ich tun?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Die britische Packungsbeilage rät, während der Behandlung jedes sexuelle Problem in der Praxis anzusprechen.

Wenn die Probleme seit dem Ende Ihrer Behandlung nicht verschwunden sind, sprechen Sie mit Ihrer Hausärztin oder Ihrem Hausarzt. Nennen Sie die genauen Zeiträume: „Isotretinoin 20 mg täglich ab März 2023, letzte Kapsel im September 2023.“ Nehmen Sie den neuen Satz aus der US-Fachinformation mit, oder den aus der britischen Packungsbeilage.

Viele sagen, es habe gedauert, bis sie ernst genommen wurden. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Für PAS gibt es noch keinen MedDRA-Begriff. Nennen Sie deshalb jedes Symptom einzeln, etwa ein Taubheitsgefühl im Genitalbereich, und schreiben Sie dazu, dass es nach dem Absetzen von Isotretinoin angehalten hat.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Ist das Post-Accutane-Syndrom eine Diagnose? Keine offizielle, und im Schreiben der FDA kommt der Name nicht vor. 2022 schlugen Ärztinnen, Ärzte und Forschende Kriterien (auf Englisch) für anhaltende sexuelle Probleme nach Isotretinoin vor. Betroffene verstehen unter PAS mehr, auch Veränderungen von Stimmung und Kognition. Doug Bremner, Professor für Psychiatrie, spricht über PAS und das Gehirn.

Kann es dauerhaft sein? Bei manchen Menschen hat es nach dem Absetzen Jahre angehalten. Noch weiß niemand, wen es trifft und ob es nachlässt. Gezählt hat auch noch niemand, wie oft es vorkommt: Die FDA schreibt, ihre Meldungen „können nicht verwendet werden, um die Häufigkeit zu berechnen“.

Elliot nahm mit 17 Accutane. Laut Moral Medicine, das ihn im Januar 2025 interviewte, lebte er seither mit PAS.

Video abspielen: Er nahm mit 17 Accutane. Sein Leben wurde nie wieder normal.

Betrifft das auch Frauen? Ja. Der neue Satz nennt eine verminderte Lubrikation, also weniger Feuchtigkeit bei Erregung, und dazu Scheidentrockenheit. Die Trockenheit hat die FDA ergänzt, obwohl die Petition nicht darum gebeten hatte. Unser Artikel über sexuelle Nebenwirkungen von Isotretinoin beschreibt die Symptome genauer.

Healys Petition hat Betroffenen einen Satz verschafft, den sie in der Praxis vorlegen können. Wenn sich Sex seit Ihrer Behandlung mit Isotretinoin anders anfühlt, melden Sie es: Die FDA hat Meldungen wie Ihre geprüft.

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.

Quellen

1. US-Arzneimittelbehörde FDA, abschließende Antwort auf die Bürgerpetition FDA-2018-P-4088 (auf Englisch), Schreiben von Michael Davis, Acting Director, Center for Drug Evaluation and Research, an David Healy, 16. Juni 2026 (veröffentlicht am 17. Juni 2026). Petition eingegangen am 29. Oktober 2018. Teilweise stattgegeben, teilweise abgelehnt. Abschnitt I.B und Fußnote 39: Die Fachinformationen der Generika auf Grundlage von Accutane enthielten keine Angaben zu sexuellen Funktionsstörungen; die Fachinformation von Absorica und Absorica LD nannte bereits erektile Dysfunktion, verminderte Libido, verminderte vaginale Lubrikation und Scheidentrockenheit, ohne zu sagen, dass sie anhalten können. Die Fachinformation von Accutane wurde zuletzt am 1. Februar 2010 überarbeitet. Fußnote 32: Die Zulassung von Accutane wurde 2010 auf Wunsch des Herstellers zurückgezogen, nicht aus Sicherheitsgründen. Abschnitt II.A: keine „hinreichenden Belege für einen ursächlichen Zusammenhang“, daher kein Eintrag unter Warnings and Precautions. FAERS-Daten „können nicht verwendet werden, um die Häufigkeit zu berechnen“. Die kontrollierte Studie von 2024 wurde als ungenau beurteilt. Schwere Akne geht mit einem höheren Grundrisiko für sexuelle Funktionsstörungen und Depression einher. Medianalter 21 Jahre in den Fällen, in denen die Probleme nach dem Absetzen anhielten. Genitale Anästhesie, Anorgasmie und vermindertes Orgasmusempfinden nicht aufgenommen („sehr wenige Meldungen“). Keine Meldungen über Probleme, die erst nach dem Absetzen auftraten oder sich danach verschlimmerten. Der vorgeschriebene Wortlaut unter Adverse Reactions, mit Scheidentrockenheit, obwohl nicht beantragt. Abschnitt II.A.4: Section 505(o)(4) für Absorica, MODERN (Section 503D) für Generika auf Grundlage von Accutane. Abschnitte II.B und II.C: Boxed Warning und Highlights abgelehnt.
2. FDA, Verfahrensakte FDA-2018-P-4088 (auf Englisch), die Petition und öffentliche Kommentare, regulations.gov.
3. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (auf Englisch), 17. Juni 2026: „Dies ist das erste Mal, dass die FDA ihre Befugnis nach Section 324 des Consolidated Appropriations Act, 2021 genutzt hat“ (MODERN). Dieses Gesetz ist Public Law 116-260, unterzeichnet am 27. Dezember 2020.
4. Absorica und Absorica LD (Isotretinoin), FDA-Fachinformation und Medication Guide (auf Englisch), Sun Pharmaceutical Industries, gültig ab 19. August 2026. DailyMed, US National Library of Medicine. Abschnitt 6, Adverse Reactions, Reproductive System. Ebenfalls auf DailyMed geprüft, 10. Oktober 2026: Claravis (Teva, gültig ab 22. Juli 2026), Amnesteem (Mylan, 15. August 2026) und Zenatane (Dr. Reddy’s, 20. September 2026), jeweils mit dem neuen Satz in Abschnitt 6. In den Medication Guides von Absorica und Claravis kommt Sex nur in den Hinweisen zur Schwangerschaftsverhütung vor. Alter Wortlaut, mit nur „abnormal menses“ unter Reproductive System: Zenatane (auf Englisch) von Bluepoint Laboratories, ANDA 202099, gültig ab 1. April 2026, am 10. Oktober 2026 noch auf DailyMed gelistet.
5. Roaccutane 10 mg und 20 mg Weichkapseln, Packungsbeilage (auf Englisch), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), zuletzt überarbeitet im April 2026. Abschnitt 2: die genannten sexuellen Probleme, darunter vermindertes Empfinden im Genitalbereich; lang anhaltende sexuelle Probleme, die nach dem Absetzen fortbestanden; sexuelle Probleme während der Behandlung mit der Ärztin oder dem Arzt besprechen. Die Fachinformation (Summary of Product Characteristics) (auf Englisch), überarbeitet am 27. April 2026, nennt in Abschnitt 4.8 eine genitale Hypästhesie.
6. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-34. Isotretinoin: 54 von 300 Fallberichten (49 Männer, 5 Frauen); genitale Anästhesie bei 18 von 49 Männern und 3 von 5 Frauen. Selbstauskünfte an RxISK.org, eine Website der Autoren; die Antwort der FDA kritisiert die Methode.
7. Thang CJ, Garate D, Golovko G, Barbieri JS. Isotretinoin exposure does not appear to be associated with risk of adverse male sexual health outcomes in acne patients (auf Englisch). Int J Dermatol 2024;63(2):e54-7. US-Gesundheitsdaten (TriNetX), Männer mit Akne im Alter von 14 bis 40 Jahren, Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der ersten Verschreibung.
8. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76.
9. David Healy, Regulators Bearing Gifts (auf Englisch), davidhealy.org, 20. Juni 2026.
10. RxISK, FDA Responds to Isotretinoin Petition (auf Englisch), 19. Juni 2026. Zu genitaler Anästhesie, Anorgasmie und vermindertem Orgasmusempfinden.
11. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (auf Englisch), 25. April 2026. Dr. Peters ist Chefarzt der Urologie am Corewell Health William Beaumont University Hospital in Michigan. Das Interview auf unserer Website: Erster Fachkongress zu PFS, PSSD und PAS: Kenneth Peters.
12. Moral Medicine, Interview mit Elliot (auf Englisch), 28. Januar 2025. Auf unserer Website: Elliots Geschichte: Accutane mit 17.