Ist Isotretinoin sicher? Was Warnhinweise sagen

Die britische Arzneimittelbehörde sagt, bei schwerer Akne überwiege der Nutzen von Isotretinoin (Accutane, in Großbritannien Roaccutane) die Risiken. Die britische Packungsbeilage warnt außerdem vor sexuellen Problemen, die nach dem Absetzen angehalten haben. Das ist ein Teil dessen, was Betroffene Post-Accutane-Syndrom (PAS) nennen.

Die Seite des britischen Gesundheitsdienstes NHS zu Isotretinoin (auf Englisch) nennt Probleme beim Sex, sagt aber nicht, dass sie nach dem Absetzen anhalten können. Wenn Sie gerade entscheiden, ob Sie Isotretinoin nehmen, können Sie beide Aussagen vor Ihrem ersten Termin nachlesen.

Miriam hatte Akne, seit sie 12 war. Als ihr bei einem Hautarzttermin in Spanien zum ersten Mal Isotretinoin vorgeschlagen wurde, hörte sie von den regelmäßigen Blutuntersuchungen und der Verhütung. „Das allein hat mir so viel Angst gemacht, dass ich es nicht getan habe“, sagt sie.

Video abspielen: Miriam darüber, was man ihr vor Isotretinoin sagte

Vier Jahre später nahm sie es doch. Sie erinnert sich, dass sie vor einer Schwangerschaft gewarnt wurde und dass es hieß, ihre Haut werde bis zum Ende der Behandlung trocken sein. Auf die Frage, ob anhaltende Nebenwirkungen zur Sprache kamen, sagt sie Nein. Insgesamt machte sie zwei Behandlungen. Nach der zweiten, sagt sie, vertrug sie keine Kontaktlinsen mehr.

Ist Isotretinoin laut Arzneimittelbehörden sicher?

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA sagt, bei schwerer Akne überwiege der Nutzen von Isotretinoin die Risiken. Sie erklärte das im April 2023 (auf Englisch), nach einer Sicherheitsüberprüfung, die 2019 begonnen hatte.

„Kein Medikament ist völlig frei von Risiken“, hieß es. Die unabhängigen Fachleute, die die Behörde beraten, seien zu dem Schluss gekommen, dass „der Nutzen von Isotretinoin bei schwerer Akne insgesamt weiterhin die Risiken überwiegt“.

Das Medikament ist für schwere Akne gedacht, die mit anderen Behandlungen nicht abgeheilt ist. In der britischen Packungsbeilage (auf Englisch) steht: „Wer Ihnen Isotretinoin verschreibt, muss vor Behandlungsbeginn zu der Einschätzung gekommen sein, dass keine andere geeignete Behandlung infrage kommt.“

Im Gutachten der Fachleute (auf Englisch) hieß es, die Daten könnten nicht belegen, dass Isotretinoin viele der gemeldeten psychischen und sexuellen Nebenwirkungen verursacht habe. Ein Zusammenhang, hieß es weiter, „kann nicht ausgeschlossen werden“. Eine spätere Auswertung der Forschung (auf Englisch) ergab: Wer Isotretinoin genommen hatte, hatte im Durchschnitt nicht häufiger eine psychische Erkrankung als andere.

Die Behörde forderte auch Maßnahmen: Patientinnen und Patienten sollten sich der Risiken besser bewusst sein und „während der gesamten Behandlung sorgfältig überwacht“ werden. Dr. Shareen Doak von der MHRA legte später dar, worum Patientinnen und Patienten bei der Überprüfung gebeten hatten und was darauf folgte.

Video abspielen: Informationsveranstaltung der MHRA zur Isotretinoin-Überprüfung, 22. Januar 2026

Was sind die wichtigsten Warnhinweise zu Isotretinoin?

Die britische Packungsbeilage widmet zwei Warnungen je einen eigenen Abschnitt mit Überschrift: Schwangerschaft und psychische Gesundheit. Zu den „sehr häufigen“ Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können, zählt sie trockene Haut und rissige Lippen.

Zur Schwangerschaft sagt die Packungsbeilage: Isotretinoin „kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen“. Es dürfe in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und wer schwanger werden könnte, nehme es unter strengen Auflagen.

Zur psychischen Gesundheit nennt sie Depressionen, Häufigkeit „nicht bekannt“. Dort steht: „Manche Menschen hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), haben versucht, sich das Leben zu nehmen (Suizidversuch), oder haben sich das Leben genommen (Suizid). Diese Menschen wirken möglicherweise nicht depressiv.“

Die Packungsbeilage bittet Sie, sich sofort an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie Anzeichen dafür bemerken. Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Können Nebenwirkungen von Isotretinoin nach dem Absetzen anhalten?

Manche ja, sagt die britische Packungsbeilage. Nebenwirkungen seien nach dem Absetzen „im Allgemeinen umkehrbar“, „einige können jedoch auch nach Beendigung der Behandlung anhalten“. Welche das sind, steht in unserem Artikel über die Langzeitfolgen von Isotretinoin.

Bei den sexuellen Nebenwirkungen wird die Packungsbeilage konkret: „Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Probleme, bei denen die Symptome trotz Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin fortbestanden haben.“

Im Juni 2026 forderte die US-Arzneimittelbehörde FDA die Hersteller auf, sexuelle Probleme aufzuführen, die „nach dem Absetzen der Behandlung anhalten können“.

Britische Warnhinweise zu Isotretinoin, 1983 bis 2026

1983

Erste Zulassung im Vereinigten KönigreichAls Roaccutane.

1990er-Jahre

Erste Warnungen zur psychischen GesundheitÜberprüfungen folgen 2005 und 2014.

Oktober 2017

Sexuelle Probleme werden aufgenommenErektionsstörungen und verminderte Libido.

2023

„Trotz Beendigung fortbestanden“Ergänzt im Satz der Packungsbeilage zu sexuellen Problemen.

Januar 2026

Die Änderungen von 2023 werden überprüftWie oft Nebenwirkungen anhalten, ist weiter unbekannt.

Wie oft, hat niemand gemessen. In der Überprüfung von 2026 (auf Englisch) schreibt die MHRA über Nebenwirkungen, die anhalten: „Wir wissen nicht, wie oft das vorkommt oder wie lange diese Nebenwirkungen anhalten können.“

Bei manchen Menschen hat es nach dem Absetzen Jahre angehalten. Noch weiß niemand, wen es trifft und ob es nachlässt.

Wenn Nebenwirkungen anhalten, sprechen Betroffene von PAS. Eine offizielle Diagnose ist das nicht, doch 2022 schlugen Ärztinnen, Ärzte und Forschende Kriterien (auf Englisch) für anhaltende sexuelle Probleme nach Isotretinoin vor. Mehr dazu: Gibt es das Post-Accutane-Syndrom wirklich?

Was kann ich tun?

Isotretinoin hilft vielen Menschen mit schwerer Akne. Ob Sie es nehmen und was Sie bei einer Nebenwirkung tun, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. In der britischen Packungsbeilage steht, dass Sie sexuelle Probleme während der Behandlung in der Praxis ansprechen sollen.

Wenn Ihnen das Medikament vorgeschlagen wird: Die MHRA rät Patientinnen und Patienten, sich „Zeit zu nehmen, um über die Informationen Ihrer Ärztin oder Ihres Arztes zu Nutzen und Risiken nachzudenken“. Im Vereinigten Königreich gibt es ein Risikoformular (auf Englisch) zum Unterschreiben, das Sie vorher zu Hause lesen können.

Wenn seit Ihrer letzten Kapsel etwas nicht wieder normal geworden ist, sagen Sie es Ihrer Hausärztin oder Ihrem Hausarzt. Nennen Sie die genauen Zeiträume: „Isotretinoin 30 mg täglich ab Februar 2025, letzte Kapsel im August 2025.“

Viele sagen, es habe gedauert, bis sie ernst genommen wurden. Nehmen Sie den Satz aus der britischen Packungsbeilage mit: „einige können auch nach Beendigung der Behandlung anhalten“. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Für PAS gibt es in MedDRA, dem Wörterbuch der Arzneimittelbehörden, noch keinen Begriff. Nennen Sie deshalb jedes Symptom einzeln und schreiben Sie dazu, dass es nach dem Absetzen von Isotretinoin angehalten hat.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Ist Isotretinoin für Jugendliche sicher? Die britische Packungsbeilage gilt für Erwachsene und Jugendliche. Unter 12 Jahren sollte Isotretinoin laut Packungsbeilage nicht angewendet werden. 2023 stellten die britischen Fachleute bei unter 18-Jährigen kein höheres Risiko fest als bei Älteren, wollten aber mehr Daten. Welche Kontrollen es gibt, erklärt Isotretinoin unter 18.

Ist eine niedrige Dosis Isotretinoin sicherer? Das ließen die britischen Fachleute offen. Manche Nebenwirkungen hängen laut britischer Packungsbeilage mit der Dosis zusammen. Das Gutachten von 2023 erwähnt Hinweise darauf, dass niedrigere Dosen mit geringeren Risiken verbunden sein könnten, fügt aber hinzu: „Nicht alle Nebenwirkungen sind dosisabhängig“.

Warum wurde Isotretinoin mehr als einmal überprüft? Es wurden immer wieder Bedenken geäußert, heißt es im Gutachten von 2023: zur Stimmung und später zur Sexualität. Die Stellungnahmen zu dieser Überprüfung reichten von „ein lebensveränderndes Medikament“ bis zu dem Wunsch, es solle „vom Markt genommen oder stark eingeschränkt“ werden. Dieselbe Frage stellen wir zu einem anderen Medikament in Ist Finasterid sicher?

Miriams Termin war in Spanien, im Jahr 2020. Sie erinnert sich an keinen Hinweis auf Nebenwirkungen, die anhalten könnten. In der heutigen britischen Packungsbeilage steht, dass manche anhalten können. Wenn bei Ihnen seit der letzten Kapsel etwas geblieben ist, melden Sie es und schreiben Sie, wie lange es schon anhält.

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.

Quellen

1. MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (auf Englisch), Mitteilung vom 26. April 2023. Die Erklärung stammt von Dr. Alison Cave, Chief Safety Officer der MHRA. Die Erklärung gibt das Ergebnis der unabhängigen Commission on Human Medicines wieder: dass „der Nutzen von Isotretinoin bei schwerer Akne insgesamt weiterhin die Risiken überwiegt“. Gefordert wird darin, dass Patientinnen und Patienten sich der Risiken „besser bewusst“ sind und „während der gesamten Behandlung sorgfältig überwacht“ werden.
2. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (auf Englisch), 26. April 2023, veröffentlicht von der MHRA. Zusammenfassung: „das Verhältnis von Nutzen und Risiken von Isotretinoin bleibt insgesamt günstig“; „widersprüchliche Studiendaten“. Abschnitt 1: Die Gruppe wurde im September 2019 erneut einberufen. Abschnitt 1.1.4: erste Zulassung 1983 als Roaccutane; Warnhinweise zu möglichen psychiatrischen Störungen in der Produktinformation seit den 1990er-Jahren. Abschnitt 1.1.6: frühere Überprüfungen 2005 und 2014 (in der Zeitleiste); ab 2012 zunehmend Meldungen über Erektionsstörungen. Abschnitt 6.10: niedrigere Dosen. Abschnitt 8.1: Die Daten „reichen nicht aus, um für viele der gemeldeten akuten und längerfristigen psychiatrischen und sexuellen Nebenwirkungen einen ursächlichen Zusammenhang zu belegen“. Ebenfalls Abschnitt 8.1: Ein Zusammenhang „kann nicht ausgeschlossen werden“; die Ansichten reichten von „ein lebensveränderndes Medikament“ bis zu dem Wunsch, es solle „vom Markt genommen oder stark eingeschränkt“ werden. Abschnitt 8.3: Spezifische erhöhte Risiken „wurden in der Altersgruppe unter 18 nicht festgestellt“, mit mehr Aufsicht, „bis weitere Daten zur Höhe des Risikos vorliegen“.
3. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, Packungsbeilage (auf Englisch), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), zuletzt überarbeitet im April 2026. Abschnitt 1: schwere Akne bei Erwachsenen und Jugendlichen; nicht unter 12 Jahren; wer das Mittel verschreibt, „muss vor Behandlungsbeginn zu der Einschätzung gekommen sein, dass keine andere geeignete Behandlung infrage kommt“. Abschnitt 2: die Überschriften „Pregnancy prevention programme“ (Programm zur Schwangerschaftsverhütung) und „Mental health problems“ (psychische Probleme); sexuelle Probleme, darunter „lang anhaltende sexuelle Probleme, bei denen die Symptome trotz Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin fortbestanden haben“. Abschnitt 4: Nebenwirkungen „im Allgemeinen umkehrbar“, aber „einige können anhalten“; „Mental problems“ (psychische Probleme) mit Depression und dem Satz, den wir zitieren, unter „Häufigkeit nicht bekannt“; sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Menschen betreffen).
4. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (auf Englisch), Public Assessment Report, 22. Januar 2026. Zusammenfassung in einfacher Sprache: „Manche Nebenwirkungen können auch nach dem Absetzen von Isotretinoin anhalten. Wir wissen nicht, wie oft das vorkommt oder wie lange diese Nebenwirkungen anhalten können.“ Der Bericht wiederholt auch das Ergebnis von 2023, das Verhältnis von Nutzen und Risiken „bleibt günstig“.
5. MHRA, Drug Safety Updates zu Isotretinoin. 26. Oktober 2017 (auf Englisch): sexuelle Funktionsstörungen in die Liste der Nebenwirkungen aufgenommen. 26. April 2023 (auf Englisch): der neue Warnhinweis zu lang anhaltenden sexuellen Funktionsstörungen angekündigt. 31. Oktober 2023 (auf Englisch): Produktinformation aktualisiert, dazu der Rat an Patientinnen und Patienten, sich „Zeit zu nehmen“.
6. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (auf Englisch), Version 3.0, von der MHRA genehmigt im Februar 2026.
7. US Food and Drug Administration, response to citizen petition FDA-2018-P-4088 (auf Englisch), 16. Juni 2026. Der Wortlaut, der im Abschnitt Adverse Reactions (Nebenwirkungen) der FDA-Fachinformationen zu Isotretinoin verlangt wird. Er steht in der FDA-Fachinformation zu Absorica (auf Englisch), überarbeitet im August 2026 (DailyMed, US National Library of Medicine).
8. NHS, Isotretinoin (Roaccutane) (auf Englisch), zuletzt geprüft am 26. Juni 2026. Nennt „Probleme beim Sex“; als wir am 11. Oktober 2026 nachsahen, stand dort nicht, dass sie nach dem Absetzen anhalten können.
9. Tan NKW, Tang A, MacAlevey NCYL et al. Risk of suicide and psychiatric disorders among isotretinoin users: a meta-analysis (auf Englisch). JAMA Dermatol 2024;160(1):54-62. 25 Studien, 1.625.891 Teilnehmende; insgesamt kein erhöhtes Risiko für psychische Erkrankungen, „auf Bevölkerungsebene“.
10. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Abschnitt 6, sexuelle Funktionsstörung nach Retinoiden.
11. Moral Medicine, From Mild Acne to Severe Dry Eyes, Hair Loss and Infertility: Miriam’s Nightmare After Isotretinoin (auf Englisch), Interview mit Miriam, 13. Oktober 2025. Der erste Hautarzttermin und die Entscheidung 2020, etwa bei 4:55 bis 5:45; was ihr gesagt wurde, etwa bei 6:00 bis 6:50; ihre zwei niedrig dosierten Behandlungen, etwa bei 7:30 bis 11:30; Kontaktlinsen, etwa bei 13:20. Ihre Geschichte auf unserer Website: Miriams Geschichte: zweimal Isotretinoin.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (auf Englisch), vom 22. Januar 2026. Dr. Shareen Doak, Deputy Director of Benefit Risk Evaluation, ab etwa 3:09, abgeglichen mit den Untertiteln der MHRA selbst.