Isotretinoína é segura? O que dizem os alertas

A agência britânica de medicamentos diz que os benefícios da isotretinoína superam os riscos na acne grave. No Brasil, o remédio é vendido como Roacutan; nos EUA, é conhecido como Accutane e, no Reino Unido, como Roaccutane. A bula britânica também alerta para problemas sexuais que continuaram depois de parar o remédio, uma parte do que os pacientes chamam de síndrome pós-Accutane, ou PAS.

A página do serviço público de saúde britânico (NHS) sobre a isotretinoína (em inglês) cita problemas sexuais, mas não diz que eles podem continuar depois de parar. Se você está decidindo se vai tomar o remédio, pode ler as duas afirmações antes da primeira consulta.

Miriam convivia com a acne desde os 12 anos. Quando a isotretinoína foi sugerida pela primeira vez, numa consulta de dermatologia na Espanha, ela ficou sabendo dos exames de sangue regulares e dos anticoncepcionais. “Só isso já me assustou o bastante para eu não fazer”, diz ela.

Reproduzir vídeo: Miriam fala do que ouviu antes da isotretinoína

Quatro anos depois, ela foi em frente. Ela se lembra de ter sido avisada sobre a gravidez e de ouvir que a pele ficaria seca até o fim do tratamento. Perguntada se efeitos colaterais duradouros entraram na conversa, diz que não. Fez dois ciclos. Depois do segundo, conta, não conseguiu mais tolerar lentes de contato.

A isotretinoína é segura, segundo as agências reguladoras?

A agência britânica de medicamentos, a MHRA, diz que os benefícios da isotretinoína superam os riscos na acne grave. Ela disse isso em abril de 2023 (em inglês), depois de uma revisão de segurança que começou em 2019.

“Nenhum medicamento é totalmente livre de riscos”, disse a agência. Seus consultores independentes tinham concluído que, “no balanço geral, os benefícios da isotretinoína para a acne grave continuam superando os riscos”.

O remédio é destinado à acne grave que outros tratamentos não resolveram. A bula britânica (em inglês) diz: “Quem receita precisa ter considerado que não há outro tratamento adequado antes de iniciar o seu tratamento com isotretinoína.”

O relatório (em inglês) dos consultores disse que as evidências não permitiam demonstrar que a isotretinoína tinha causado muitos dos efeitos colaterais sexuais e de saúde mental relatados. Uma ligação, acrescentou, “não pode ser descartada”. Uma análise posterior das pesquisas (em inglês) observou que, em média, quem tomou isotretinoína não tinha mais chance do que as outras pessoas de ter um transtorno mental.

A agência também pediu providências: os pacientes deveriam conhecer melhor os riscos e ser “acompanhados com cuidado durante todo o tratamento”. Mais tarde, a Dra. Shareen Doak, da MHRA, expôs o que os pacientes tinham pedido à revisão e o que veio depois.

Reproduzir vídeo: sessão informativa sobre a revisão de impacto da isotretinoína, 22 de janeiro de 2026

Quais são os principais alertas sobre a isotretinoína?

A bula britânica dá a dois alertas uma seção com título próprio: gravidez e saúde mental. Entre os efeitos colaterais “muito comuns”, que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas, estão pele seca e lábios rachados.

Sobre a gravidez, a bula diz que a isotretinoína “pode causar danos graves a um bebê que ainda não nasceu”. Segundo a bula, o remédio não pode ser tomado na gravidez, e quem pode engravidar toma sob regras rígidas.

Sobre a saúde mental, a bula lista a depressão e dá a frequência como “desconhecida”. Ela diz: “Algumas pessoas tiveram pensamentos de se machucar ou de tirar a própria vida (pensamentos suicidas), tentaram tirar a própria vida (tentativa de suicídio) ou tiraram a própria vida (suicídio). Essas pessoas podem não parecer deprimidas.”

A bula pede que você procure seu médico ou sua médica imediatamente se notar sinais de qualquer uma dessas coisas. Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.

Os efeitos colaterais da isotretinoína podem continuar depois de parar?

Alguns podem, diz a bula britânica. Os efeitos colaterais são “geralmente reversíveis” depois de parar, “no entanto, alguns podem continuar após a interrupção do tratamento”. Listamos esses efeitos em Roacutan: efeitos colaterais a longo prazo.

Sobre os efeitos colaterais sexuais, a bula é específica: “Há relatos de problemas sexuais de longa duração em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com isotretinoína.”

Em junho de 2026, a agência de medicamentos dos EUA (FDA) determinou que os fabricantes listassem os problemas sexuais que “podem continuar após a interrupção do tratamento”.

Alertas britânicos sobre a isotretinoína, de 1983 a 2026

1983

Primeira aprovação no Reino UnidoCom o nome Roaccutane.

Anos 1990

Começam os alertas sobre saúde mentalDepois vêm revisões em 2005 e 2014.

Outubro de 2017

Problemas sexuais entram na listaProblemas de ereção e queda da libido.

2023

“Continuaram apesar da interrupção”Trecho acrescentado à frase da bula sobre problemas sexuais.

Janeiro de 2026

As mudanças de 2023 são revisadasAinda não se sabe com que frequência os efeitos colaterais duram.

Ninguém mediu com que frequência. Na revisão de 2026 (em inglês), a MHRA diz, sobre os efeitos colaterais que continuam: “Não sabemos com que frequência isso acontece, nem por quanto tempo esses efeitos colaterais podem durar.”

Para algumas pessoas, durou anos depois de parar. Ninguém sabe ainda com quem isso vai acontecer, nem se vai melhorar.

Quando os efeitos colaterais duram, os pacientes chamam isso de PAS. Não é um diagnóstico formal, embora em 2022 profissionais da medicina e da pesquisa tenham proposto critérios (em inglês) para problemas sexuais duradouros depois da isotretinoína. Mais em A síndrome pós-Accutane é real?

O que eu posso fazer?

A isotretinoína ajuda muita gente com acne grave. Tomar ou não, ou o que fazer diante de um efeito colateral: essa é uma decisão sua e de quem receita o remédio. A bula britânica diz para conversar com seu médico ou sua médica sobre qualquer problema sexual durante o tratamento.

Se indicarem o remédio para você, a MHRA orienta os pacientes a “reservar um tempo para pensar nas informações dadas pelo seu médico sobre os benefícios e os riscos”. No Reino Unido há um formulário de riscos (em inglês) para assinar, que você pode ler em casa antes.

Se algo não voltou ao normal desde a sua última cápsula, marque uma consulta com um clínico geral, no SUS ou pelo plano de saúde. Leve as datas: “Isotretinoína 30 mg por dia desde fevereiro de 2025, última cápsula em agosto de 2025.”

Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério. Leve a frase da bula britânica: “alguns podem continuar após a interrupção do tratamento”. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

Um relatório médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. A PAS ainda não tem um termo no MedDRA, o dicionário das agências reguladoras. Por isso, cite cada sintoma e diga que ele continuou depois que você parou de tomar isotretinoína.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

A isotretinoína é segura para adolescentes? A bula britânica vale para adultos e adolescentes, e diz que o remédio não deve ser usado antes dos 12 anos. Em 2023, os especialistas britânicos não encontraram um risco maior em menores de 18 anos do que em pacientes mais velhos, mas queriam mais dados. Isotretinoína em menores: regra britânica 2026 explica as checagens.

Uma dose baixa de isotretinoína é mais segura? Os especialistas britânicos deixaram essa pergunta em aberto. Alguns efeitos colaterais têm relação com a dose, diz a bula. O relatório de 2023 registrou sugestões de que doses mais baixas podem trazer riscos menores, mas acrescentou que “nem todos os efeitos colaterais têm relação com a dose”.

Por que a isotretinoína foi revisada mais de uma vez? As preocupações continuaram aparecendo, diz o relatório de 2023: sobre o humor e, mais tarde, sobre a vida sexual. As opiniões enviadas a essa revisão iam de “um remédio que muda a vida” ao desejo de que ele fosse “retirado do mercado ou restringido com rigor”. Fazemos a mesma pergunta sobre outro remédio em Finasterida é segura?

A consulta de Miriam foi na Espanha, em 2020. Ela não se lembra de nenhuma menção a efeitos colaterais que pudessem ficar. A bula britânica atual diz que alguns podem. Se algo ficou desde a sua última cápsula, notifique e diga há quanto tempo dura.

Fontes

1. MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (em inglês), notícia, 26 de abril de 2023. A declaração é da Dra. Alison Cave, Chief Safety Officer da MHRA (o cargo responsável pela segurança). Ela traz a conclusão da Commission on Human Medicines, uma comissão independente: “no balanço geral, os benefícios da isotretinoína para a acne grave continuam superando os riscos”. Pede que os pacientes “conheçam melhor” os riscos e sejam “acompanhados com cuidado durante todo o tratamento”.
2. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (em inglês), 26 de abril de 2023, publicado pela MHRA. Resumo executivo: “o balanço geral de riscos e benefícios da isotretinoína continua favorável”; “dados conflitantes dos estudos”. Seção 1: o grupo foi convocado de novo em setembro de 2019. Seção 1.1.4: autorizada pela primeira vez em 1983 com o nome Roaccutane; alertas sobre possíveis transtornos psiquiátricos nas informações do produto desde os anos 1990. Seção 1.1.6: revisões anteriores em 2005 e 2014 (na linha do tempo); os relatos de disfunção erétil aumentaram a partir de 2012. Seção 6.10: doses mais baixas. Seção 8.1: os dados “são insuficientes para estabelecer associações causais para muitos dos efeitos colaterais psiquiátricos e sexuais, agudos e de mais longo prazo, relatados”. Também na seção 8.1: “uma associação não pode ser descartada”; as opiniões iam de “um remédio que muda a vida” a “querer que ele fosse retirado do mercado ou restringido com rigor”. Seção 8.3: riscos aumentados específicos “não foram identificados na faixa etária abaixo de 18 anos”, com mais supervisão “até que mais dados sobre o nível de risco pudessem ser obtidos”.
3. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, bula para pacientes (em inglês), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisada pela última vez em abril de 2026. Seção 1: acne grave em adultos e adolescentes; não antes dos 12 anos; quem receita “precisa ter considerado que não há outro tratamento adequado”. Seção 2: os títulos “Pregnancy prevention programme” (programa de prevenção da gravidez) e “Mental health problems” (problemas de saúde mental); os problemas sexuais, incluindo “problemas sexuais de longa duração em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com isotretinoína”. Seção 4: efeitos colaterais “geralmente reversíveis”, mas “alguns podem continuar”; “Mental problems” (problemas mentais), com a depressão e a frase que citamos em “Frequency not known” (frequência desconhecida); efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
4. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (em inglês), Public Assessment Report, 22 de janeiro de 2026. Resumo em linguagem simples: “Alguns efeitos colaterais podem continuar mesmo depois de parar a isotretinoína. Não sabemos com que frequência isso acontece, nem por quanto tempo esses efeitos colaterais podem durar.” O documento também repete a conclusão de 2023 de que o balanço de riscos e benefícios “continua favorável”.
5. MHRA, Drug Safety Updates sobre a isotretinoína. 26 de outubro de 2017 (em inglês), a disfunção sexual entra na lista de efeitos colaterais. 26 de abril de 2023 (em inglês), anúncio do novo alerta sobre disfunção sexual de longa duração. 31 de outubro de 2023 (em inglês), atualização das informações do produto e a orientação aos pacientes de “reservar um tempo para pensar”.
6. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (em inglês), versão 3.0, data de aprovação pela MHRA: fevereiro de 2026.
7. US Food and Drug Administration, resposta à petição cidadã FDA-2018-P-4088 (em inglês), 16 de junho de 2026. O texto exigido na seção de reações adversas (Adverse Reactions) das bulas de isotretinoína. Ele está na bula do Absorica (em inglês), revisada em agosto de 2026 (DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA).
8. NHS, Isotretinoin (Roaccutane) (em inglês), página revisada pela última vez em 26 de junho de 2026. Cita “problemas sexuais”; quando conferimos, em 11 de outubro de 2026, ela não dizia que eles podem continuar depois de parar.
9. Tan NKW, Tang A, MacAlevey NCYL e colegas. Risk of suicide and psychiatric disorders among isotretinoin users: a meta-analysis (em inglês). JAMA Dermatol 2024;160(1):54-62. 25 estudos, 1.625.891 participantes; no conjunto, sem aumento do risco de transtornos psiquiátricos “em nível populacional”.
10. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Seção 6, disfunção sexual pós-retinoide.
11. Moral Medicine, From Mild Acne to Severe Dry Eyes, Hair Loss and Infertility: Miriam’s Nightmare After Isotretinoin (em inglês), entrevista com Miriam, 13 de outubro de 2025. A primeira consulta de dermatologia e a decisão de 2020, por volta de 4:55 a 5:45; o que disseram a ela, por volta de 6:00 a 6:50; os dois ciclos em dose baixa, por volta de 7:30 a 11:30; as lentes de contato, por volta de 13:20. A história dela no nosso site: Miriam: 2 ciclos de isotretinoína.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (em inglês), realizada em 22 de janeiro de 2026. Dra. Shareen Doak, Deputy Director of Benefit Risk Evaluation (vice-diretora de avaliação de benefícios e riscos), a partir de cerca de 3:09, conferido com as legendas da própria MHRA.

Todas as citações foram traduzidas do inglês.