Isotretinoína em menores: regra britânica 2026
Desde janeiro de 2026, basta um profissional para receitar isotretinoína a menores no Reino Unido. Formulário e checagens ficam. Efeitos que duram: a PAS.
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No Reino Unido, quem tem menos de 18 anos não precisa mais da concordância de um segundo profissional de saúde para começar a tomar isotretinoína (Roaccutane, ou Accutane nos EUA; no Brasil, Roacutan). É assim desde 22 de janeiro de 2026. Todo paciente continua assinando um formulário de riscos. O formulário diz que, no caso de alguns efeitos colaterais, “há relatos de que continuam depois do tratamento”: é o que os pacientes chamam de síndrome pós-Accutane, ou PAS.
Se oferecerem esse remédio ao seu filho ou à sua filha no Reino Unido, a clínica ainda deve avaliar a saúde mental e perguntar sobre a função sexual antes de receitar. A página do serviço público de saúde britânico (NHS) sobre a isotretinoína (em inglês) não menciona o formulário nem a mudança de regra.
A história em três linhas
- A partir de 31 de outubro de 2023, dois profissionais precisavam concordar antes que alguém com menos de 18 anos começasse a tomar isotretinoína (agência britânica de medicamentos, 2023, em inglês).
- Em 22 de janeiro de 2026, essa agência, a MHRA, retirou a exigência do segundo profissional (em inglês), por recomendação da Commission on Human Medicines.
- A assinatura do formulário de riscos (em inglês) e as checagens do humor e da função sexual continuam. Ninguém mediu com que frequência os efeitos colaterais persistem. Os pacientes chamam isso de PAS.
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Elliot tinha 17 anos quando o ambulatório de dermatologia de um hospital no Reino Unido ofereceu a ele Roaccutane para acne grave. Isso foi há mais de dez anos, antes das regras de hoje. Ele se lembra de um formulário comprido para assinar, e acha que a mãe estava com ele.
“Você não vai sentar e ler tudo aquilo”, diz ele sobre o formulário. Ele se lembra de que o tom da clínica era de “isso é sério”. Mas, seja lá o que tenha sido dito, acrescenta, os riscos não foram “colocados para mim com clareza suficiente”. Treze anos depois da última cápsula, contou à Moral Medicine, ele ainda tinha sintomas todos os dias, da pele seca às “emoções em linha reta”.
O que mudou em 2026 no Reino Unido para menores de 18 anos com isotretinoína?
Uma regra caiu. Desde 22 de janeiro de 2026, ninguém com menos de 18 anos precisa da concordância de um segundo profissional habilitado a prescrever para começar a tomar isotretinoína. Quem diz é a MHRA (em inglês), a agência britânica de medicamentos.
Essa regra começou em 31 de outubro de 2023 (em inglês). Na época, dois profissionais de saúde independentes precisavam concordar que não havia “nenhum outro tratamento eficaz e adequado”. Agora, essa avaliação é feita por uma só pessoa, a que receita, diz a bula britânica para o profissional de saúde (em inglês).
Três coisas ocuparam o lugar do segundo profissional: um formulário de riscos mais curto para todo paciente, um vídeo para pacientes (em inglês) e uma auditoria periódica das clínicas. Até outubro de 2026, não encontramos nenhuma outra mudança.
Regras britânicas para menores de 18 anos com isotretinoína
Por que a exigência do segundo profissional para a isotretinoína caiu?
Os profissionais quase nunca discordavam, e a etapa a mais podia atrasar o tratamento. Esse é o raciocínio da revisão da MHRA (em inglês).
A revisão cita uma pesquisa de 2024 com dermatologistas. Pela estimativa dela, quem respondeu tinha iniciado o tratamento de mais de 4.000 menores de 18 anos enquanto a regra valeu. Foram relatados dois casos em que o segundo profissional discordou. Os dermatologistas também relataram atrasos, que, segundo a revisão, poderiam aumentar o risco de cicatrizes.
Por que havia uma segunda checagem? Em 2023, um grupo de especialistas (em inglês) que assessorava a MHRA não encontrou risco maior em menores de 18 anos do que em pacientes mais velhos. Mas tinham surgido preocupações com a informação e o acompanhamento. O grupo pediu mais supervisão “até que mais dados sobre o nível de risco pudessem ser estabelecidos nessa faixa etária”.
A revisão de 2026 diz que os estudos mais recentes têm fragilidades, com “poucas evidências específicas para menores de 18 anos”. A Commission on Human Medicines, a comissão que assessora a MHRA, disse que os achados desses estudos sobre saúde mental apontavam numa direção “tranquilizadora”.
Agora, em vez disso, as clínicas passam por auditoria, e os resultados vão para a MHRA. O professor Sir Munir Pirmohamed preside a comissão. No vídeo da própria MHRA, ele diz que medidas mais rígidas seriam adotadas sem hesitação se dados futuros mostrassem que a isotretinoína não estava sendo prescrita com segurança.
Quais checagens continuam para menores de 18 anos antes da isotretinoína?
Tudo continua, menos o segundo profissional. A atualização da MHRA de janeiro de 2026 lista as checagens.
Com um profissional que receita e tem experiência com isotretinoína.
Antes de receitar, com um questionário.
Também antes de receitar.
Lido em conjunto, geralmente com o pai ou a mãe.
O humor e a função sexual são avaliados em cada uma.
O formulário (em inglês) lista possíveis efeitos colaterais na saúde mental, de humor deprimido e ansiedade a autolesão e pensamentos suicidas. Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.
O formulário também cita “problemas relacionados à função sexual”. Sobre os efeitos colaterais que continuam depois de parar o remédio, a revisão da MHRA diz: “Não sabemos com que frequência isso acontece, nem por quanto tempo esses efeitos colaterais podem durar”.
Nossos artigos sobre depressão depois de parar o remédio e efeitos colaterais sexuais reúnem o que se sabe. Outro pergunta se a PAS é real.
O que eu posso fazer?
A isotretinoína ajuda muita gente com acne grave. Começar ou não, e o que fazer diante dos efeitos colaterais, é uma decisão sua, do seu filho ou da sua filha e de quem receita o remédio.
Se o tratamento for no Reino Unido, leia o formulário em casa antes da primeira consulta. Ele tem duas páginas, e também há um guia para jovens (em inglês).
Guarde a via assinada e o cartão de lembrete do paciente (Patient Reminder Card), e anote as datas: “Isotretinoína 20 mg por dia desde 3 de março de 2026, última cápsula em 14 de agosto de 2026”.
O formulário pede que o paciente concorde com isto: “Se eu notar mudanças significativas na minha saúde mental, vou parar a isotretinoína imediatamente e procurar ajuda”.
Se o humor ou a vida sexual continuarem diferentes depois do fim do tratamento, conte ao seu médico ou à sua médica e leve essas datas. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde, e pais e cuidadores também podem notificar.
Notifique: isso ajuda todo mundo
Um relatório médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.
- Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
- Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
- Use as palavras certas. A PAS ainda não tem um termo médico próprio. Por isso, cite cada sintoma e diga que ele continuou depois que você parou de tomar o remédio.
Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer
O que mais as pessoas perguntam?
O pai ou a mãe precisa assinar o formulário britânico da isotretinoína? Quando o paciente tem menos de 18 anos, “também se deve pedir a assinatura” do pai, da mãe ou do responsável legal, dizem as notas do formulário. A exceção é quando quem receita entende que isso não atende ao melhor interesse da pessoa jovem. Nesse caso, o motivo vai para o prontuário.
Adolescentes podem conversar com quem receita sem o pai ou a mãe por perto? Essa opção deve ser oferecida. A bula britânica para o profissional de saúde orienta quem receita a levar em conta a idade e a maturidade do paciente ao falar dos efeitos colaterais sexuais. Isso inclui “dar a opção de conversar sem a presença dos pais ou responsáveis, quando apropriado”. O formulário também registra que todo paciente recebeu a oferta de uma segunda opinião.
As regras valem para as clínicas particulares britânicas? Sim. A MHRA diz esperar (em inglês) que todos os profissionais que prescrevem, “inclusive os do setor privado”, sigam as regras. A auditoria (em inglês) da British Association of Dermatologists também cobre as clínicas particulares. Em outubro de 2026, a associação diz que a coleta de dados vai até 4 de dezembro de 2026; nenhum resultado foi publicado.
Elliot assinou aos 17 anos um formulário que ele lembra como comprido demais para sentar e ler. O de hoje tem duas páginas. Se os efeitos colaterais continuarem depois do fim do tratamento, notifique.
Fontes
- MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (em inglês), Drug Safety Update, 22 de janeiro de 2026. O segundo profissional deixa de ser exigido “a partir de hoje”. Medidas novas: o formulário atualizado, o vídeo para pacientes e uma auditoria clínica “iniciada em 2026”. Medidas que continuam: uma avaliação da saúde mental e uma pergunta sobre a função sexual antes de prescrever, acompanhamento em cada retorno e um Lead Prescriber (o profissional responsável pela prescrição) com experiência. Se os serviços não seguirem as medidas, “novas medidas regulatórias precisarão ser consideradas”. Pede notificações de “profissionais de saúde, pacientes e cuidadores”.
- MHRA, Isotretinoin prescribing requirements updated with revised risk-minimisation measures (em inglês), notícia, 22 de janeiro de 2026. A agência espera que “todos os profissionais que prescrevem, inclusive os do setor privado, cumpram integralmente” as medidas.
- MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (em inglês), Public Assessment Report, 22 de janeiro de 2026. Resumo em linguagem simples: a citação sobre a frequência com que os efeitos colaterais persistem. Seção 4.5.2.3: uma pesquisa de julho de 2024 com membros da British Association of Dermatologists e da British Society for Paediatric and Adolescent Dermatology. Das 486 pessoas que responderam, 343 tinham iniciado isotretinoína em menores de 18 anos, numa estimativa de mais de 4.000 pacientes, com duas discordâncias relatadas. A revisão acrescenta que não consegue dizer se a segunda checagem deixou a primeira prescrição mais uniforme, e que as evidências sobre atrasos têm limitações. Seção 4.5.8.1: “poucas evidências específicas para menores de 18 anos”. Seção 5: a recomendação da Commission on Human Medicines, incluindo a auditoria dos serviços do NHS e dos particulares.
- Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (em inglês), 26 de abril de 2023, publicado pela MHRA. Seção 8.3: riscos aumentados específicos “não foram identificados na faixa etária abaixo de 18 anos”, e a recomendação de mais supervisão.
- MHRA, Isotretinoin: introduction of new safety measures (em inglês), Drug Safety Update, 31 de outubro de 2023. As recomendações foram anunciadas pela primeira vez em um Drug Safety Update de 26 de abril de 2023 (em inglês).
- MHRA, Isotretinoin: updates to prescribing guidance and survey of services (em inglês), Drug Safety Update, 27 de outubro de 2025. Os retornos “poderiam ser a distância, se apropriado, mas a primeira consulta deveria ser presencial”.
- Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (em inglês), versão 3.0, data de aprovação pela MHRA: fevereiro de 2026. O paciente confirma: “Recebi a oferta de uma segunda opinião com outro Lead Prescriber”. A assinatura do pai, da mãe ou do responsável legal está nas notas para o Lead Prescriber.
- Roaccutane 10 mg soft capsules, bula para o profissional de saúde (Summary of Product Characteristics) (em inglês), EMC 100633, revisada em 27 de abril de 2026. Seção 4.1: “Quem prescreve deve considerar que não há nenhum outro tratamento eficaz e adequado antes de iniciar o tratamento com isotretinoína”. Seção 4.2: não recomendada para menores de 12 anos. Seção 4.4, distúrbios sexuais: a opção de conversar sem a presença dos pais ou responsáveis.
- MHRA, Isotretinoin: an expert review of suspected psychiatric and sexual side effects (em inglês), última atualização em 25 de fevereiro de 2026. Conferimos essa página e as outras páginas da MHRA sobre isotretinoína em 10 de outubro de 2026.
- NHS, Isotretinoin (Roaccutane) (em inglês), página revisada pela última vez em 26 de junho de 2026. Quando conferimos, em 10 de outubro de 2026, ela não mencionava o formulário nem a mudança de regra.
- British Association of Dermatologists, Isotretinoin patient video (em inglês). Medicines for Children, Oral isotretinoin: guide for young people (em inglês).
- MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (em inglês), realizada em 22 de janeiro de 2026. O professor Sir Munir Pirmohamed fala das auditorias por volta de 9:50 e das medidas mais rígidas em 11:54, conferido com as legendas da própria MHRA.
- Moral Medicine, entrevista com Elliot (em inglês), 28 de janeiro de 2025. O formulário, por volta de 15:30 a 17:25. Os treze anos desde que parou, por volta do minuto 71, e os sintomas diários, por volta dos minutos 76 a 78. No nosso site: Elliot: Accutane aos 17 anos.
- British Association of Dermatologists, National clinical audit on isotretinoin prescribing (em inglês), resumo e instruções datados de setembro de 2026. A coleta de dados vai de 25 de setembro a 4 de dezembro de 2026, no NHS e na prática privada. Conferimos a página em 10 de outubro de 2026.
Todas as citações foram traduzidas do inglês.
Isto não substitui orientação médica. Converse com seu médico ou sua médica antes de tomar decisões sobre o tratamento.
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