Isotretinoína: os alertas pelo mundo

Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar4.4 Special warnings and precautions for use · Sexual disordersThere have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of isotretinoin.Texto original em inglês. Nossa tradução:Houve relatos de disfunção sexual de longa duração em que os sintomas continuaram apesar da interrupção da isotretinoína.Consta desde 2023. Fonte: MHRA, 31 de outubro de 2023; MHRA, 26 de abril de 2023.

Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profileThe side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.Texto original em inglês. Nossa tradução:Os efeitos colaterais são geralmente reversíveis após a alteração da dose ou a interrupção do tratamento, mas alguns podem persistir depois que o tratamento é interrompido.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known*Sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynaecomastia, Vulvovaginal dryness, orgasm abnormal, genital hypoaesthesiaTexto original em inglês. Nossa tradução:Disfunção sexual, incluindo disfunção erétil e diminuição da libido, ginecomastia, ressecamento vulvovaginal, orgasmo anormal, hipoestesia genital

Um destes documentos anunciou a frase e o outro informa que a atualização foi feita. Nenhum dos dois traz o dia em que o texto mudou.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoAnexo II · Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais · Resumo das Características do Medicamento · Secção 4.8Disfunção sexual incluindo disfunção eréctil e diminuição da líbidoVersão em português europeu da própria agência reguladora (EMA). O documento foi adotado em inglês.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoAnexo II · Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais · Folheto Informativo · 4. Efeitos secundários possíveis · Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)• Dificuldades em ter ou manter uma erecção • Líbido diminuídaVersão em português europeu da própria agência reguladora (EMA). O documento foi adotado em inglês.

Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento.

Este é um texto para as bulas nacionais. Não existe uma bula única da UE para este medicamento.

Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar6 ADVERSE REACTIONS · Reproductive SystemAbnormal menses and sexual dysfunction that may continue after discontinuation of treatment (including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness).Texto original em inglês. Nossa tradução:Menstruação anormal e disfunção sexual que pode continuar após a descontinuação do tratamento (incluindo disfunção erétil, diminuição da libido, diminuição da lubrificação vaginal e ressecamento vaginal).No texto deste produto desde 2026. Fonte: FDA, 11 de agosto de 2026.

O mesmo texto também diz6 ADVERSE REACTIONSThe following adverse reactions associated with the use of isotretinoin capsules were identified in clinical trials or postmarketing reports. Because some of these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.Texto original em inglês. Nossa tradução:As reações adversas a seguir, associadas ao uso de cápsulas de isotretinoína, foram identificadas em ensaios clínicos ou em relatos pós-comercialização. Como algumas dessas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Esta frase está na lista de reações adversas. A seção de alertas deste texto não tem nenhum item sobre a função sexual.

A data indicada vale para este produto. As bulas de outros produtos trazem outras datas.

As bulas de outros produtos neste país não dizem todas a mesma coisa. As que lemos estão no levantamento completo.

Em 13 de outubro de 2026, esta frase estava em 10 das 31 entradas de isotretinoína no DailyMed. Nenhum Medication Guide, a bula para pacientes, trazia a frase.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side EffectsCases of sexual dysfunction including erectile dysfunction, decreased/loss of libido, vulvovaginal dryness, orgasm difficulties, and genital hypoaesthesia have been reported in patients with the use of isotretinoin.Texto original em inglês. Nossa tradução:Foram relatados casos de disfunção sexual, incluindo disfunção erétil, diminuição/perda da libido, ressecamento vulvovaginal, dificuldades com o orgasmo e hipoestesia genital, em pacientes que usaram isotretinoína.

Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side EffectsThere have been reports of persistence of these events following drug discontinuation. While causality to isotretinoin could not be definitively established, an effect cannot be ruled out.Texto original em inglês. Nossa tradução:Houve relatos de persistência desses eventos após a descontinuação do medicamento. A causalidade em relação à isotretinoína não pôde ser estabelecida de forma definitiva, mas um efeito não pode ser descartado.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto8 ADVERSE REACTIONS · 8.2 Clinical Trial Adverse ReactionsReproductive system: abnormal menses, erectile dysfunction.Texto original em inglês. Nossa tradução:Sistema reprodutivo: menstruação anormal, disfunção erétil.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto8 ADVERSE REACTIONS · 8.5 Post-Market Adverse ReactionsReproductive system: Sexual dysfunction.Texto original em inglês. Nossa tradução:Sistema reprodutivo: disfunção sexual.

Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararSection 4.4 · Sexual DisordersA seção 4.4 da bula australiana do Roaccutane para o profissional de saúde tem um alerta com o título distúrbios sexuais. Ela diz que foram relatados problemas de ereção, queda do desejo sexual, ressecamento da vulva e da vagina, perda de prazer e crescimento das mamas em homens, e orienta quem receita a perguntar sobre problemas sexuais antes do tratamento e a verificar se surgem novos durante ele. Diz que nenhum mecanismo para esses efeitos foi estabelecido e que parar o medicamento pode não aliviar os sintomas, de modo que pode ser preciso que um especialista os avalie.Resumido, não citado, por causa dos termos de acesso da TGA.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersA seção 4.8 lista disfunção sexual, incluindo problemas de ereção, queda do desejo sexual, ressecamento da vulva e da vagina, perda de prazer e crescimento das mamas em homens.Resumido, não citado, por causa dos termos de acesso da TGA.

O mesmo texto também dizSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersLogo depois dessa lista, a seção 4.8 diz que não foi estabelecido que o medicamento causa esses efeitos.Resumido, não citado, por causa dos termos de acesso da TGA.

O site da agência reguladora pede que o leitor aceite os seus termos antes de mostrar este texto.

Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disordersErectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, anhedonia and gynaecomastia have been reported in patients treated with isotretinoin (refer to section 4.8, Reproductive system and breast disorders). In some cases, symptoms have persisted after discontinuation of isotretinoin.Texto original em inglês. Nossa tradução:Disfunção erétil, diminuição da libido, ressecamento vulvovaginal, anedonia e ginecomastia foram relatados em pacientes tratados com isotretinoína (ver seção 4.8, Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama). Em alguns casos, os sintomas persistiram após a descontinuação da isotretinoína.

O mesmo texto também diz4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disordersA causal relationship or mechanism of action for these events has not been established. However, vulvovaginal dryness may be related to the known mucocutaneous effects of isotretinoin (refer to section 4.8, Hypervitaminosis A)Texto original em inglês. Nossa tradução:Não foi estabelecida uma relação causal ou um mecanismo de ação para esses eventos. No entanto, o ressecamento vulvovaginal pode estar relacionado aos conhecidos efeitos mucocutâneos da isotretinoína (ver seção 4.8, Hipervitaminose A)

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8. Undesirable effects · Reproductive system and breast disordersErectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, anhedonia and gynaecomastia (unknown frequency) (refer to section 4.4, Sexual disorders).Texto original em inglês. Nossa tradução:Disfunção erétil, diminuição da libido, ressecamento vulvovaginal, anedonia e ginecomastia (frequência desconhecida) (ver seção 4.4, Distúrbios sexuais).

O produto original não está na lista que lemos. Este é outro produto dessa lista.

Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8 Nebenwirkungen · Zusammenfassung des SicherheitsprofilsDie Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.Texto original em alemão. Nossa tradução:Os efeitos colaterais em geral regridem após a mudança da dose ou a interrupção do tratamento, mas alguns podem permanecer mesmo depois do fim do tratamento.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8 Nebenwirkungen · Tabelle 1 „Tabellarische Liste der Nebenwirkungen bei mit Isotretinoin behandelten Patienten“ · Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse · Nicht bekanntSexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, ulvovaginale TrockenheitTexto original em alemão. Nossa tradução:Disfunção sexual, incluindo disfunção erétil e diminuição da libido, ginecomastia, ressecamento vulvovaginal

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Esta é a cópia da própria empresa titular do registro. O banco de dados da agência reguladora pede que o visitante aceite antes os seus termos, o que não fizemos.

A grafia e a pontuação são as do próprio documento.

Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8. Effets indésirables · Résumé du profil de toléranceD'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.Texto original em francês. Nossa tradução:De modo geral, a maioria dos efeitos adversos é reversível após a redução da dose ou a interrupção do tratamento; alguns, porém, persistem após a suspensão do tratamento.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8. Effets indésirables · Liste tabulée des effets indésirables · Affections des organes de reproduction et du sein · IndéterminéeDysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido. Gynécomastie. Sécheresse vulvo-vaginale.Texto original em francês. Nossa tradução:Disfunção sexual, incluindo disfunção erétil e diminuição da libido. Ginecomastia. Ressecamento vulvovaginal.

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O próprio texto não traz data de revisão.

Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8 Effetti indesiderati · Riassunto del profilo di sicurezzaGli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l’interruzione della terapia.Texto original em italiano. Nossa tradução:Os efeitos adversos são em geral reversíveis após a modificação da dose ou a suspensão do tratamento; alguns, porém, podem persistir após a interrupção da terapia.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8 Effetti indesiderati · Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina · Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella · Non notaDisfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginaleTexto original em italiano. Nossa tradução:Disfunção sexual, incluindo disfunção erétil e queda da libido, ginecomastia, ressecamento vulvovaginal

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O produto original não está na lista que lemos. Este é outro produto dessa lista.

A grafia e a pontuação são as do próprio documento.

Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8. Reacciones adversas · Resumen del perfil de seguridadEn general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado éste.Texto original em espanhol. Nossa tradução:Em geral, os efeitos colaterais regridem depois de modificar a dose ou interromper o tratamento, mas alguns persistem depois que ele termina.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8. Reacciones adversas · Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoína. · Trastornos del aparato reproductor y de la mama · Frecuencia no conocidaDisfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginalTexto original em espanhol. Nossa tradução:Disfunção sexual que inclui disfunção erétil e diminuição da libido, ginecomastia, ressecamento vulvovaginal

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Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? · Reações sem frequência estabelecida:Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter ereção satisfatória para a relação sexual) e diminuição da libido (redução no impulso sexual).

O mesmo texto também diz8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida.

Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento.

Esta é a cópia da própria empresa titular do registro. O banco de dados da agência reguladora recusou os nossos pedidos de acesso (ele bloqueia por país; fizemos os pedidos a partir da Dinamarca).

Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.CLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Dose RelationshipMost adverse reactions reported in clinical trials with isotretinoin were reversible when therapy was discontinued; however, some persisted after cessation of therapy.Texto original em inglês. Nossa tradução:A maioria das reações adversas relatadas em ensaios clínicos com isotretinoína foi reversível quando a terapia foi descontinuada; no entanto, algumas persistiram após a interrupção da terapia.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing SurveillanceReproductive System: Abnormal menses, sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido.Texto original em inglês. Nossa tradução:Sistema reprodutivo: menstruação anormal, disfunção sexual, incluindo disfunção erétil e diminuição da libido.

O mesmo texto também dizCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing SurveillanceThe adverse reactions listed below reflect experience from investigational studies of isotretinoin, and the postmarketing experience. The relationship of some of these events to isotretinoin therapy is unknown.Texto original em inglês. Nossa tradução:As reações adversas listadas a seguir refletem a experiência de estudos de investigação com isotretinoína e a experiência pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com isotretinoína é desconhecida.

Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento.

Esta é a cópia da própria empresa titular do registro. Esta agência reguladora não publica um banco de dados com esses textos.

Uma frase geral sobre efeitos colaterais que podem continuar. Ela não cita a função sexual.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profileThe side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.Texto original em inglês. Nossa tradução:Os efeitos colaterais são geralmente reversíveis após a alteração da dose ou a interrupção do tratamento, mas alguns podem persistir depois que o tratamento é interrompido.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no texto4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known*Sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynaecomastia, vulvovaginal drynessTexto original em inglês. Nossa tradução:Disfunção sexual, incluindo disfunção erétil e diminuição da libido, ginecomastia, ressecamento vulvovaginal

Este texto não tem nenhuma frase sobre efeitos colaterais sexuais que continuam depois de parar o medicamento.

Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararSummaryDiscontinuation of isotretinoin may not always resolve psychiatric or sexual disorders.Texto original em inglês. Nossa tradução:A descontinuação da isotretinoína pode nem sempre resolver os distúrbios psiquiátricos ou sexuais.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disordersPost-marketing reports describe sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynecomastia and vulvovaginal dryness in patients treated with isotretinoin.Texto original em inglês. Nossa tradução:Relatos pós-comercialização descrevem disfunção sexual, incluindo disfunção erétil e diminuição da libido, ginecomastia e ressecamento vulvovaginal em pacientes tratados com isotretinoína.

Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disordersThese events may persist after discontinuation, and in such cases, further specialist evaluation is recommended.Texto original em inglês. Nossa tradução:Esses eventos podem persistir após a descontinuação e, nesses casos, recomenda-se uma avaliação adicional com especialista.

A carta começa dizendo que foi escrita em acordo com a agência reguladora. As palavras são da empresa, e a carta não é a bula do produto.

Efeitos colaterais sexuais, como listados no textoBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunctionSexual dysfunction including erectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, difficulties achieving orgasm, and reduced sensation in the genital area have also been reported following isotretinoin use.Texto original em inglês. Nossa tradução:Também foram relatados, após o uso de isotretinoína, disfunção sexual, incluindo disfunção erétil, diminuição da libido, ressecamento vulvovaginal, dificuldade para atingir o orgasmo e redução da sensibilidade na região genital.

Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunctionSome cases have also reported persistent sexual dysfunction even after discontinuing isotretinoin.Texto original em inglês. Nossa tradução:Alguns casos também relataram disfunção sexual persistente mesmo após a descontinuação da isotretinoína.

O mesmo texto também dizBackground of the Safety IssueThe in-depth safety review by the IEWG of the CHM concluded that the currently available data is unable to definitively confirm that isotretinoin caused the psychiatric and sexual side effects.Texto original em inglês. Nossa tradução:A revisão de segurança aprofundada feita pelo IEWG da CHM concluiu que os dados disponíveis atualmente não permitem confirmar de forma definitiva que a isotretinoína causou os efeitos colaterais psiquiátricos e sexuais.

Efeitos colaterais sexuais que continuam depois de pararAdvice for Health Care ProvidersBe vigilant as there are reported cases of persistent sexual dysfunction even after the discontinuation of isotretinoin.Texto original em inglês. Nossa tradução:Mantenha-se vigilante, pois há casos relatados de disfunção sexual persistente mesmo após a descontinuação da isotretinoína.

Este é um alerta de segurança para profissionais de saúde. Ele não determina nenhuma mudança nas bulas quanto à função sexual.

A frase sobre a revisão britânica (“unable to definitively confirm”; na nossa tradução, “não permitem confirmar de forma definitiva”) relata a conclusão de um grupo britânico de especialistas (o Isotretinoin Expert Working Group da Commission on Human Medicines). Não é uma conclusão da própria agência reguladora da Malásia.

A bula para o profissional de saúde e a bula para pacientes que lemos de um produto neste país não listam nenhum efeito colateral sexual.