Isotretinoína: os alertas pelo mundo
Documentos do Reino Unido, EUA, Canadá, Austrália e Arábia Saudita dizem: efeitos sexuais da isotretinoína podem durar após parar. Pacientes chamam de PAS.
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Documentos oficiais do Reino Unido, dos EUA, do Canadá, da Austrália e da Arábia Saudita dizem hoje que os efeitos colaterais sexuais da isotretinoína (Accutane, Roaccutane; no Brasil, Roacutan) podem continuar depois de parar o remédio. Quando isso acontece, os pacientes chamam o quadro de síndrome pós-Accutane, ou PAS.
Em outubro de 2026, a bula britânica tem uma frase sobre isso e a bula espanhola que conferimos não tem nenhuma. É o mesmo remédio: o que a sua bula diz depende de onde você mora.
A história em três linhas
- Em abril de 2023, a agência britânica de medicamentos (em inglês) disse que as informações do produto da isotretinoína iriam alertar para problemas sexuais que “continuaram apesar da interrupção” do tratamento.
- Desde então, documentos do Canadá, da Austrália, da Arábia Saudita e dos EUA trazem uma frase parecida, cada um com suas palavras (revisão da Health Canada, em inglês).
- O texto que as agências reguladoras da UE aprovaram em 2017 (em inglês) lista problemas sexuais como efeito colateral. Ele não menciona o que acontece depois de parar. Os pacientes chamam de PAS os efeitos que duram.
Imprensa: contact@sidefxhub.com
Miriam fez dois ciclos de isotretinoína na Espanha. O segundo terminou em janeiro de 2023.
Ela teve ressecamento vaginal durante o tratamento e, depois que parou de tomar isotretinoína, “não melhorou”, conta. Uma bula espanhola atual (em espanhol) lista o ressecamento vaginal como efeito colateral. A bula não diz que ele pode durar.
Em quais países há documentos dizendo que os efeitos sexuais da isotretinoína podem durar?
Em cinco que confirmamos até outubro de 2026: Reino Unido, Canadá, Austrália, Arábia Saudita e EUA. Cada documento diz isso com suas próprias palavras, e nem sempre é a bula para pacientes. Eles aparecem abaixo em ordem de data, com os EUA numa seção própria.
Reino Unido. A bula britânica (em inglês) diz aos pacientes: “Houve relatos de problemas sexuais de longa duração em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com isotretinoína.” A agência britânica de medicamentos (MHRA) anunciou o alerta (em inglês) em abril de 2023. O Reino Unido também tem regras para menores de 18 anos, que mudaram em 2026.
Canadá. Em junho de 2024, o órgão de saúde do Canadá (Health Canada) (em inglês) publicou uma revisão de 111 relatos. Segundo os relatos, pouco mais da metade dos problemas durou de meses a anos depois de parar. Os relatos não conseguiam provar uma ligação, disse o órgão, mas ela “não podia ser descartada”.
As informações para pacientes do Accutane (em inglês) no Canadá listam os problemas sexuais e acrescentam: “Isso pode continuar depois do tratamento.”
Austrália. A agência reguladora de medicamentos do país, a TGA, anunciou novos alertas (em inglês) em abril de 2025. O texto para quem receita isotretinoína diz que parar o remédio “pode não aliviar os sintomas” e que pode ser preciso um especialista. Acrescenta que uma ligação causal “não foi estabelecida”.
A bula australiana do Roaccutane para pacientes (em inglês) lista problemas de ereção, queda do desejo sexual e ressecamento vaginal. Em outubro de 2026, ela não tem nenhuma frase sobre esses problemas durarem.
Arábia Saudita. Em fevereiro de 2026, a empresa que fabrica o Roaccutane escreveu aos profissionais de saúde (em inglês). A carta foi feita em acordo com a autoridade saudita de alimentos e medicamentos, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA). Sobre os problemas sexuais relatados, a carta diz: “Esses eventos podem persistir após a descontinuação”.
Os EUA alertam sobre os efeitos sexuais da isotretinoína?
Nos EUA, é um efeito colateral listado na bula. Em junho de 2026, a agência de medicamentos dos EUA (FDA) deu uma ordem a todos os fabricantes (em inglês): listar “disfunção sexual que pode continuar após a descontinuação do tratamento”. A frase agora está em bulas como a do Absorica (em inglês).
Uma bula americana tem uma lista de efeitos colaterais e uma seção separada para alertas. A FDA exigiu a frase na lista. Ela recusou um pedido para incluí-la na seção de alertas, dizendo que não tinha encontrado “evidências razoáveis de uma associação causal”.
Nosso artigo FDA e Accutane: efeitos sexuais podem durar mostra o que a frase cita e o que ela deixa de fora.
Quando o documento de cada país disse isso
O que dizem as bulas da isotretinoína na UE?
As duas que abrimos listam problemas sexuais como efeitos colaterais. Nenhuma das duas diz que esses problemas em particular podem continuar.
Em 2017, as agências reguladoras da UE aprovaram um texto comum (em inglês) para as cápsulas de isotretinoína: acrescentar aos efeitos colaterais “Disfunção sexual incluindo disfunção eréctil e diminuição da líbido” (a grafia é a da versão oficial da EMA, em português europeu). O texto não menciona o que acontece depois de parar.
A bula irlandesa do Roaccutane (em inglês) lista problemas de ereção, queda da libido e ressecamento vaginal. A frase geral da bula fala dos efeitos colaterais como um todo: eles são “geralmente reversíveis”, diz, mas alguns “podem continuar depois que o tratamento é interrompido”.
Até outubro de 2026, abrimos duas bulas da UE, esta e a espanhola; por isso, não podemos falar pelas outras. As bulas dos antidepressivos também variam de país para país: veja PSSD: os alertas pelo mundo.
O que eu posso fazer?
A isotretinoína ajuda muita gente com acne grave. Se você tem efeitos colaterais, essa é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. A bula britânica diz para conversar com seu médico ou sua médica sobre qualquer problema sexual durante o tratamento.
Se os problemas continuam desde o fim do ciclo, marque uma consulta com um clínico geral, no SUS ou pelo plano de saúde, e leve as datas: “Isotretinoína 20 mg por dia desde março de 2023, última cápsula em setembro de 2023.”
Se a sua bula não tem nenhuma frase sobre isso, leve a britânica, ou o documento do seu país que está nesta página.
Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde.
Notifique: isso ajuda todo mundo
Um relatório médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.
- Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
- Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
- Use as palavras certas. A PAS ainda não tem um termo oficial. Por isso, cite cada sintoma, como o ressecamento vaginal, e diga que ele continuou depois que você parou de tomar isotretinoína.
Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer
O que mais as pessoas perguntam?
Com que frequência os efeitos sexuais da isotretinoína duram? Ninguém contou ainda com que frequência isso acontece. As contagens das agências reguladoras vêm de notificações que pacientes e profissionais da medicina decidiram enviar, e por isso não conseguem mostrar o quanto isso é comum. Para algumas pessoas, durou anos depois de parar. Ainda não se sabe em quem isso vai acontecer, nem se vai melhorar.
Os alertas usam o nome síndrome pós-Accutane? Não. Nenhum dos documentos que abrimos usa esse nome. PAS é o nome que os pacientes usam, e ele ainda não tem código no MedDRA, o dicionário que as agências reguladoras usam para registrar as notificações. Em vez disso, os documentos descrevem o problema: efeitos colaterais sexuais que continuaram depois de parar.
Documentos de outros países também dizem isso? A agência reguladora da Malásia avisou os profissionais de saúde (em inglês), em outubro de 2023, de que havia “casos relatados de disfunção sexual persistente mesmo após a descontinuação da isotretinoína”. O alerta dela relata as medidas do Reino Unido, e não abrimos nenhuma bula malaia. Outros países podem dizer o mesmo: esta página só cobre documentos que nós mesmos conseguimos ler.
Quando deu a entrevista, Miriam presidia uma associação espanhola de pessoas afetadas pela isotretinoína, que trabalhava com grupos da França, da Itália e da Alemanha. Se um efeito colateral sexual continuou depois da sua última cápsula, notifique, não importa o que a sua bula diga.
Fontes
- MHRA (Reino Unido), Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (em inglês), Drug Safety Update, 26 de abril de 2023: as informações do produto vão incluir “um alerta de que houve relatos de disfunção sexual de longa duração em que os sintomas continuaram apesar da interrupção da isotretinoína”. O grupo de especialistas concluiu que “não era possível dizer que a isotretinoína causou de forma definitiva” os efeitos colaterais. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): introduction of new safety measures (em inglês), Drug Safety Update, 31 de outubro de 2023: as informações do produto “foram atualizadas”.
- Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, bula para pacientes (em inglês), Reino Unido, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisada pela última vez em abril de 2026, seção 2. A bula para o profissional de saúde (Summary of Product Characteristics) (em inglês), revisada em 27 de abril de 2026, seção 4.4, Sexual disorders (distúrbios sexuais): “Houve relatos de disfunção sexual de longa duração em que os sintomas continuaram apesar da interrupção da isotretinoína.” Conferido em 11 de outubro de 2026.
- Health Canada, Summary Safety Review: isotretinoin, assessing the potential risk of sexual dysfunction, including persistent sexual dysfunction after drug discontinuation (em inglês), publicada em junho de 2024. 111 casos (11 canadenses, 100 internacionais). “Em pouco mais da metade dos eventos, a disfunção sexual foi relatada como persistindo por meses a anos após a descontinuação do medicamento.” Idade média: 23 anos. Os casos não tinham detalhes suficientes “para determinar de forma definitiva uma ligação”, mas uma ligação “não podia ser descartada”. A revisão veio depois do relatório britânico. O mês de publicação vem do Health Product InfoWatch, July 2024 (em inglês), da Health Canada.
- Accutane (isotretinoína), monografia de produto, com as informações para pacientes (em inglês), Canadá, Cheplapharm, data de revisão: 5 de setembro de 2025, no banco de dados de medicamentos da Health Canada (Drug Product Database). Seção 7, Reproductive Health, Function (saúde reprodutiva, função): “Houve relatos de persistência desses eventos após a descontinuação do medicamento”. O texto acrescenta que a causalidade “não pôde ser estabelecida de forma definitiva” e que “um efeito não pode ser descartado”. As informações para pacientes, em Sexual Dysfunction (disfunção sexual), citam problemas de ereção, ressecamento da vagina ou da vulva, menos interesse por sexo, dificuldades com o orgasmo e perda de sensibilidade ou formigamento na região genital. Depois: “Isso pode continuar depois do tratamento.” Conferido em 11 de outubro de 2026. Não abrimos as monografias das outras marcas canadenses.
- Therapeutic Goods Administration, Austrália, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (em inglês), Medicines Safety Update, 7 de abril de 2025. As informações do produto (Product Information), seção 4.4, Sexual Disorders, dizem que nenhum mecanismo foi estabelecido. E continuam: “a descontinuação do Roaccutane pode não aliviar os sintomas e, por isso, pode ser necessária uma avaliação adicional com especialista”. A seção 4.8 diz: “Não foi estabelecida uma associação causal com esses efeitos adversos”. A atualização diz que as informações do produto e a bula para pacientes (Consumer Medicine Information) “estão sendo atualizadas” e que os genéricos devem se alinhar. As informações do produto e a bula para pacientes (em inglês) atuais do Roaccutane, da Pharmaco (Austrália), estão no buscador de medicamentos (Medicine Finder) da Australian Commission on Safety and Quality in Health Care. As informações do produto, revisadas em 15 de julho de 2025, trazem as duas frases. A bula para pacientes, preparada em julho de 2025, lista “dificuldade para ter ou manter uma ereção”, “redução do desejo sexual ou da capacidade de sentir prazer” e “ressecamento vaginal”. Ela não tem nenhuma frase sobre o que acontece depois de parar. Não abrimos as bulas das outras marcas australianas. Conferido em 11 de outubro de 2026.
- Cheplapharm Schweiz, Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane), important safety information on psychiatric and sexual disorders (em inglês), com data de 2 de fevereiro de 2026, “em acordo com a Saudi Food and Drug Authority (SFDA)”, publicada no site da SFDA. Distúrbios sexuais: “Esses eventos podem persistir após a descontinuação e, nesses casos, recomenda-se uma avaliação adicional com especialista”. O resumo diz: “A descontinuação da isotretinoína pode nem sempre resolver os distúrbios psiquiátricos ou sexuais”. Cartas sauditas anteriores, sobre outras duas marcas (março e maio de 2025), mencionam a função sexual sem essa frase. Conferido em 11 de outubro de 2026.
- US Food and Drug Administration, resposta final à petição de cidadãos FDA-2018-P-4088 (em inglês), 16 de junho de 2026: a FDA “está notificando hoje os titulares dos registros de todos os produtos com isotretinoína” de que a bula deve trazer a frase na seção de reações adversas (Adverse Reactions). O pedido para incluí-la em Warnings and Precautions (advertências e precauções) “é negado”: a FDA não encontrou “evidências razoáveis de uma associação causal”. Absorica e Absorica LD, informações de prescrição dos EUA (em inglês), DailyMed, em vigor desde 19 de agosto de 2026, seção 6: “disfunção sexual que pode continuar após a descontinuação do tratamento (incluindo disfunção erétil, diminuição da libido, diminuição da lubrificação vaginal e ressecamento vaginal)”. Conferido em 11 de outubro de 2026.
- Agência Europeia de Medicamentos, Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation (em inglês), PSUSA/00010488/201611, adotado na reunião de julho de 2017 do CMDh, o grupo das agências reguladoras nacionais. Texto para profissionais de saúde (resumo das características do medicamento), seção 4.8, frequência desconhecida: “Disfunção sexual incluindo disfunção eréctil e diminuição da líbido”. Bula para pacientes: “Dificuldades em ter ou manter uma erecção”, “Líbido diminuída”. As três frases estão citadas exatamente como aparecem na versão em português da própria EMA, escrita em português europeu. Nenhum dos dois textos menciona o que acontece depois de parar. As conclusões científicas contam os relatos: uma suspensão negativa (negative dechallenge: o problema não melhorou quando o remédio foi suspenso) em 10 casos, e uma positiva em 15.
- Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, Irlanda, Health Products Regulatory Authority, página do produto (em inglês). Bula para o profissional de saúde (Summary of Product Characteristics) (em inglês), revisada em julho de 2026: a seção 4.8 lista “Disfunção sexual, incluindo disfunção erétil e diminuição da libido, ginecomastia, ressecamento vulvovaginal”; a seção 4.4 não tem nenhum item sobre distúrbios sexuais. Bula para pacientes (em inglês), seção 4. A frase geral: “Os efeitos colaterais são geralmente reversíveis depois de mudar a dose ou interromper o tratamento, mas alguns podem continuar depois que o tratamento é interrompido”. A bula cita Bélgica, Estônia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo e Hungria como os países onde o produto está autorizado, e não mostra data de revisão. Conferido em 11 de outubro de 2026.
- Isdiben 20 mg cápsulas blandas (isotretinoína), Espanha, bula para pacientes (em espanhol), agência espanhola de medicamentos (AEMPS, CIMA), revisada pela última vez em maio de 2026. Frequência desconhecida: problemas para obter ou manter uma ereção, queda da libido, ressecamento vaginal. Nenhuma frase sobre problemas sexuais depois de parar. Não sabemos qual marca Miriam tomou. Conferido em 11 de outubro de 2026.
- National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malásia, Isotretinoin: risk of psychiatric disorders and sexual dysfunction (em inglês), alerta de segurança para profissionais de saúde, 13 de outubro de 2023. Relata as medidas do Reino Unido. Não abrimos nenhuma bula malaia.
- Vídeos: Moral Medicine, entrevista com Miriam (em inglês), 13 de outubro de 2025 (os ciclos dela na Espanha, por volta dos minutos 5 a 14; a fala citada, em 37:04; a associação, por volta dos minutos 1 a 2). A história dela no nosso site: Miriam: 2 ciclos de isotretinoína. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (em inglês), 22 de janeiro de 2026, publicada em 3 de fevereiro de 2026; a MHRA apresenta o palestrante como presidente da Commission on Human Medicines, uma comissão independente.
As citações foram traduzidas do inglês, exceto as frases da EMA, que seguem a versão oficial em português da agência.
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