Isotrétinoïne : mises en garde dans le monde
Six pays, dont les États-Unis, disent dans des documents que les effets sexuels de l’isotrétinoïne peuvent durer après l’arrêt. C’est le PAS.
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Des documents officiels de six pays, dont le Royaume-Uni et les États-Unis, indiquent que les effets secondaires sexuels de l’isotrétinoïne (Accutane, Roaccutane ; en France, Contracné, Curacné, Procuta ou Isotrétinoïne Acnetrait) peuvent se poursuivre après l’arrêt du traitement. Les patients appellent cela le syndrome post-Accutane, ou PAS.
Le PAS ne se limite pas à la sexualité. Les critères établis en 2022 par des médecins et des chercheurs citent aussi des troubles cognitifs, une dépression et des idées suicidaires, qui peuvent survenir avec ou sans troubles sexuels. Si vous traversez un moment difficile : le 3114, numéro national de prévention du suicide, est joignable gratuitement, 24 h/24 et 7 j/7 ; SOS Amitié répond au 09 72 39 40 50.
L’essentiel en trois points
- En avril 2023, l’agence britannique du médicament (en anglais) a annoncé que, pour l’isotrétinoïne, les informations sur le produit mettraient en garde contre des troubles sexuels qui « se sont poursuivis malgré l’arrêt ».
- Depuis, des documents du Canada, d’Australie, de Nouvelle-Zélande, d’Arabie saoudite et des États-Unis contiennent une phrase de ce type, chacun avec ses propres mots (examen de Santé Canada, en anglais).
- La formulation adoptée en 2017 par les agences du médicament de l’UE (en anglais) cite les troubles sexuels parmi les effets secondaires. Elle ne dit rien de ce qui se passe après l’arrêt. Ces effets qui durent, les patients les appellent syndrome post-Accutane (PAS).
Presse : contact@sidefxhub.com
C’est le même médicament, mais ce que dit votre notice dépend du pays où vous vivez. En octobre 2026, la notice britannique contient une phrase à ce sujet ; la notice espagnole que nous avons consultée n’en contient pas.
Miriam a suivi deux cures d’isotrétinoïne en Espagne. La seconde s’est terminée en janvier 2023. Dans ce court extrait, elle raconte ce qui est resté une fois le traitement arrêté.
Elle a eu une sécheresse vaginale pendant le traitement et, une fois l’isotrétinoïne arrêtée, « cela ne s’est pas amélioré », dit-elle. Une notice espagnole actuelle (en espagnol) cite la sécheresse vaginale parmi les effets secondaires. Elle ne dit pas que cela peut durer.
Dans quels pays des documents disent-ils que les effets sexuels de l’isotrétinoïne peuvent durer ?
Dans six pays, d’après ce que nous avons pu confirmer en octobre 2026 : le Royaume-Uni, le Canada, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, l’Arabie saoudite et les États-Unis. Chaque document le dit avec ses propres mots, et ce n’est pas toujours la notice destinée aux patients. Les voici par ordre chronologique ; les États-Unis ont leur propre section.
Le Royaume-Uni. La notice britannique (en anglais) dit aux patients : « Des troubles sexuels durables ont été signalés, avec des symptômes qui se sont poursuivis malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne. » L’agence britannique du médicament (MHRA) a annoncé cette mise en garde (en anglais) en avril 2023. Le Royaume-Uni a aussi des règles pour les moins de 18 ans, modifiées en 2026.
Dans cet extrait, le président de la Commission on Human Medicines, le comité d’experts indépendant du Royaume-Uni, explique ce que les patients britanniques apprennent, quels contrôles ils passent et ce qu’on leur demande de signer. Il est en anglais ; nous n’avons pas vérifié l’existence de sous-titres.
Le Canada. En juin 2024, Santé Canada (en anglais) a publié un examen de 111 signalements. D’après ces signalements, un peu plus de la moitié des troubles avaient duré de plusieurs mois à plusieurs années après l’arrêt. Selon Santé Canada, un lien « ne pouvait pas être exclu ». Les renseignements destinés aux patients sur l’Accutane (en anglais) énumèrent les troubles sexuels et ajoutent : « Cela peut continuer après le traitement. »
L’Australie. En avril 2025, l’agence australienne du médicament (TGA) a annoncé de nouvelles mises en garde (en anglais). Le texte destiné aux médecins qui prescrivent l’isotrétinoïne indique que l’arrêt du traitement peut ne pas soulager les symptômes et qu’il peut être nécessaire de consulter un spécialiste. La notice destinée aux patients (en anglais) ne dit pas que ces troubles peuvent durer.
La Nouvelle-Zélande. Depuis novembre 2025, le texte destiné aux médecins qui prescrivent l’Oratane (en anglais), une marque d’isotrétinoïne, indique : « Dans certains cas, les symptômes ont persisté après l’arrêt de l’isotrétinoïne. » Sa notice destinée aux patients (en anglais) dit que la plupart des effets secondaires « devraient disparaître en quelques jours ou quelques semaines » une fois la dose réduite ou le traitement arrêté.
L’Arabie saoudite. En février 2026, le laboratoire responsable du Roaccutane a écrit aux professionnels de santé (en anglais). La lettre indique qu’elle a été rédigée en accord avec l’agence saoudienne du médicament, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA). À propos des troubles sexuels signalés, elle indique : « Ces événements peuvent persister après l’arrêt ».
Les États-Unis mettent-ils en garde contre les effets sexuels de l’isotrétinoïne ?
Aux États-Unis, c’est un effet secondaire répertorié. En juin 2026, l’agence américaine du médicament (FDA) a demandé à tous les fabricants (en anglais) d’inscrire parmi les effets secondaires une « dysfonction sexuelle qui peut continuer après l’arrêt du traitement ». La phrase figure désormais dans certaines notices, comme celle de l’Absorica (en anglais). En octobre 2026, aucun Medication Guide, le texte destiné aux patients, ne la contient.
La FDA a aussi rejeté une demande visant à l’ajouter à la rubrique des mises en garde de la notice, en disant ne pas avoir trouvé d’« éléments raisonnables en faveur d’une association causale ». Notre article sur la modification de la notice de l’Accutane par la FDA explique ce que la phrase cite et ce qu’elle laisse de côté.
Quand le document de chaque pays l’a dit
Que disent les notices de l’isotrétinoïne dans l’UE ?
Celles que nous avons consultées citent des troubles sexuels parmi les effets secondaires. Aucune ne dit que ces troubles en particulier peuvent se poursuivre.
En 2017, les agences du médicament de l’UE ont adopté une formulation commune (en anglais) pour les capsules d’isotrétinoïne : ajouter aux effets secondaires « Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido ». Cette formulation ne dit rien de ce qui se passe après l’arrêt.
La notice irlandaise du Roaccutane (en anglais) contient une phrase générale sur l’ensemble des effets secondaires : ils sont « généralement réversibles », mais certains « peuvent continuer après l’arrêt du traitement ».
En octobre 2026, nous avons consulté des notices d’Irlande, d’Espagne, d’Italie, d’Allemagne et de France : nous ne pouvons donc rien dire des autres. Les notices des antidépresseurs diffèrent elles aussi d’un pays à l’autre : voir PSSD : les mises en garde dans le monde.
Que puis-je faire si ma notice n’en parle pas ?
L’isotrétinoïne aide beaucoup de personnes qui ont une acné grave. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous et au médecin qui vous a prescrit ce médicament de décider. La notice britannique dit de parler à son médecin de tout trouble sexuel pendant le traitement.
À apporter à votre médecin
- Commencez par : « Depuis la fin de ma cure d’isotrétinoïne, certains changements ne sont pas partis. »
- Donnez vos dates : « Isotrétinoïne 20 mg par jour à partir de mars 2023, dernière capsule en septembre 2023. »
- Dites ce qui a changé, sexuel ou non : « le toucher est engourdi », « je n’arrive pas à me concentrer ».
- Apportez la phrase de la notice britannique, ou le document de votre pays cité sur cette page.
Beaucoup de personnes disent qu’il leur a fallu du temps pour être prises au sérieux. Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.
Signalez-le : cela aide tout le monde
Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.
- Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
- Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
- Employez les bons mots. Le PAS n’a pas encore de terme MedDRA : précisez donc que les symptômes ont persisté après l’arrêt.
Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape
Quelles sont les autres questions fréquentes ?
À quelle fréquence les effets sexuels de l’isotrétinoïne durent-ils ? Personne ne l’a encore mesuré. Les chiffres des agences du médicament viennent de signalements que des personnes ont choisi d’envoyer : ils ne peuvent donc pas montrer à quel point c’est fréquent. Chez certaines personnes, cela a duré des années après l’arrêt. Personne ne sait encore qui sera touché, ni si cela s’atténuera.
Les mises en garde emploient-elles le nom de syndrome post-Accutane ? Non. Aucun des documents que nous avons consultés ne l’emploie. Le PAS est le nom qu’emploient les patients. MedDRA, le dictionnaire que les agences du médicament utilisent pour classer les signalements, n’a pas encore de terme pour le désigner.
Des documents d’autres pays le disent-ils aussi ? En octobre 2023, l’agence malaisienne du médicament a indiqué aux professionnels de santé (en anglais) qu’il existait des « cas signalés de dysfonction sexuelle persistante, même après l’arrêt de l’isotrétinoïne ». Nous ne la comptons pas parmi les six pays : son alerte rend compte de l’examen britannique, et les textes malaisiens des produits que nous avons ouverts ne citent aucun effet secondaire sexuel.
Au moment de l’entretien, Miriam présidait une association espagnole de personnes touchées par l’isotrétinoïne. Si quelque chose a persisté après votre dernière capsule, signalez-le, quoi que dise votre notice.
Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.
Sources
- MHRA (Royaume-Uni), Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (en anglais), Drug Safety Update, 26 avril 2023 : les informations sur le produit comporteront « une mise en garde indiquant que des cas de dysfonction sexuelle durable ont été signalés, avec des symptômes qui se sont poursuivis malgré l’arrêt de l’isotrétinoïne ». Le groupe d’experts a conclu qu’il « n’était pas possible de dire que l’isotrétinoïne avait causé de façon certaine » ces effets secondaires. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): introduction of new safety measures (en anglais), Drug Safety Update, 31 octobre 2023 : les informations sur le produit « ont été mises à jour ».
- Roaccutane 10 mg et 20 mg, capsules molles, notice (en anglais), Royaume-Uni, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), dernière révision en avril 2026, rubrique 2. Le résumé des caractéristiques du produit (en anglais), révisé le 27 avril 2026, rubrique 4.4, troubles sexuels : « Des cas de dysfonction sexuelle durable ont été signalés, avec des symptômes qui se sont poursuivis malgré l’arrêt de l’isotrétinoïne. » Vérifié le 11 octobre 2026.
- Santé Canada, Summary Safety Review: isotretinoin, assessing the potential risk of sexual dysfunction, including persistent sexual dysfunction after drug discontinuation (en anglais), publié en juin 2024. 111 cas (11 au Canada, 100 à l’étranger). « Dans un peu plus de la moitié des événements, la dysfonction sexuelle a été signalée comme persistant de plusieurs mois à plusieurs années après l’arrêt du médicament ». Âge moyen : 23 ans. Les cas ne contenaient pas assez de précisions pour « établir un lien de façon certaine », mais un lien « ne pouvait pas être exclu ». L’examen a fait suite au rapport britannique. Le mois de publication vient du Health Product InfoWatch, July 2024 (en anglais) de Santé Canada.
- Accutane (isotrétinoïne), monographie de produit, avec les renseignements destinés aux patients (en anglais), Canada, Cheplapharm, révisée le 5 septembre 2025, dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Section 7, Reproductive Health, Function : « Des cas de persistance de ces événements après l’arrêt du médicament ont été signalés ». Le texte ajoute que la causalité « n’a pas pu être établie de façon certaine » et qu’« un effet ne peut pas être exclu ». Les renseignements destinés aux patients, sous Sexual Dysfunction, citent les troubles de l’érection, la sécheresse du vagin ou de la vulve, la baisse de l’intérêt pour le sexe, les difficultés à atteindre l’orgasme et la perte de sensibilité ou les picotements dans la région génitale. Puis : « Cela peut continuer après le traitement. » Les monographies des trois autres marques canadiennes contiennent les mêmes phrases, pour les prescripteurs comme pour les patients : Epuris (13 mai 2025), Absorica LD (15 mai 2025) et Clarus (6 janvier 2026). Vérifié le 13 octobre 2026.
- Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (en anglais), Medicines Safety Update, 7 avril 2025, lue le 11 octobre 2026. L’alerte indique que le texte destiné aux prescripteurs (Product Information) et la notice destinée aux patients (Consumer Medicine Information) étaient en cours de mise à jour et que les génériques devaient s’aligner. Le texte destiné aux prescripteurs (en anglais) et la notice (en anglais) actuels du Roaccutane, dont Pharmaco est le laboratoire responsable (sponsor), figurent sur le site de la TGA, derrière une page de conditions d’accès. En raison de ces conditions, nous les résumons sans les citer. Le texte destiné aux prescripteurs, révisé le 15 juillet 2025, contient à la rubrique 4.4 une mise en garde intitulée Sexual Disorders. Elle indique qu’aucun mécanisme n’a été établi, que l’arrêt du Roaccutane peut ne pas soulager les symptômes et qu’une évaluation par un spécialiste peut être nécessaire. La rubrique 4.8 indique qu’il n’a pas été établi que le médicament cause ces effets. La notice, établie en juillet 2025, cite des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection, une baisse du désir sexuel ou du plaisir ressenti, et une sécheresse vaginale. Elle ne dit pas que ces troubles peuvent se poursuivre après l’arrêt. Nous n’avons pas consulté les notices des autres marques australiennes. Les deux textes ont été lus le 13 octobre 2026.
- Oratane (isotrétinoïne), capsules, Nouvelle-Zélande, Douglas Pharmaceuticals, data sheet (en anglais), le texte destiné aux prescripteurs, révisé le 17 novembre 2025 et publié par Medsafe, l’agence néo-zélandaise du médicament. Rubrique 4.4, Sexual disorders : « Une dysfonction érectile, une baisse de la libido, une sécheresse vulvo-vaginale, une anhédonie et une gynécomastie ont été signalées chez des patients traités par isotrétinoïne (voir rubrique 4.8, Affections des organes de reproduction et du sein). Dans certains cas, les symptômes ont persisté après l’arrêt de l’isotrétinoïne. » Puis : « Un lien de causalité ou un mécanisme d’action n’a pas été établi pour ces événements. » Le tableau des modifications du data sheet présente la mise en garde comme nouvelle dans cette révision. Notice destinée aux patients (en anglais), établie le 17 novembre 2025 : sa liste d’effets secondaires comprend « Problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection » et « Baisse de la libido ou de la capacité à ressentir du plaisir ». La liste se termine ainsi : « Ces effets indésirables sont généralement légers et liés à la dose. Une fois la dose des capsules ORATANE réduite ou arrêtée, la plupart de ces effets indésirables devraient disparaître en quelques jours ou quelques semaines. » Elle ne contient aucune phrase sur des troubles sexuels après l’arrêt. L’Oratane est le seul produit à base d’isotrétinoïne dans les listes de data sheets et de notices de Medsafe. Vérifié le 13 octobre 2026.
- Cheplapharm Schweiz, Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane), important safety information on psychiatric and sexual disorders (en anglais), datée du 2 février 2026 : une lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, publiée sur le site de la SFDA. Elle commence par « En accord avec la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) » ; ces mots sont ceux du laboratoire. Troubles sexuels : « Ces événements peuvent persister après l’arrêt et, dans ce cas, une évaluation complémentaire par un spécialiste est recommandée ». Le résumé indique : « L’arrêt de l’isotrétinoïne peut ne pas toujours faire disparaître les troubles psychiatriques ou sexuels ». Une lettre saoudienne antérieure, pour une autre marque, Ruatine (mars 2025), mentionne la fonction sexuelle sans cette phrase. Nous n’avons pas pu ouvrir les textes saoudiens des produits. Vérifié le 13 octobre 2026.
- Agence américaine du médicament (FDA), réponse définitive à la pétition citoyenne FDA-2018-P-4088 (en anglais), 16 juin 2026 : la FDA « informe aujourd’hui les titulaires d’autorisation de tous les produits à base d’isotrétinoïne » que leur notice devrait comporter la phrase dans la rubrique Adverse Reactions. La demande de l’ajouter à la rubrique Warnings and Precautions « est rejetée » : la FDA n’a pas trouvé d’« éléments raisonnables en faveur d’une association causale ». Lue le 11 octobre 2026 ; regulations.gov a refusé notre requête le 13 octobre 2026. Absorica et Absorica LD, notice de la FDA (en anglais), DailyMed, en vigueur depuis le 19 août 2026, rubrique 6 : « dysfonction sexuelle qui peut continuer après l’arrêt du traitement (notamment dysfonction érectile, baisse de la libido, diminution de la lubrification vaginale et sécheresse vaginale) ». La FDA a approuvé cette modification pour l’Absorica le 11 août 2026. Le 13 octobre 2026, la phrase figurait dans 10 des 31 fiches d’isotrétinoïne de DailyMed, dont Claravis, Amnesteem et Zenatane (Dr. Reddy’s). Elle ne figurait ni dans la fiche des capsules vendues sous le nom d’Accutane (JG Pharma) ni dans celle du Myorisan, et aucun Medication Guide ne la contenait.
- Agence européenne des médicaments (EMA), Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation (en anglais), PSUSA/00010488/201611, adopté lors de la réunion de juillet 2017 du CMDh, le groupe des agences nationales du médicament. Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.8, fréquence indéterminée : « Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido ». Notice : « Problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection », « Baisse de la libido ». Aucun des deux textes ne dit ce qui se passe après l’arrêt. Les conclusions scientifiques comptent les signalements : un déchallenge négatif (le trouble ne s’est pas atténué à l’arrêt du médicament) dans 10 cas, positif dans 15. Les formulations citées sont celles de la version française officielle de ce document de l’EMA.
- Roaccutane 10 mg et 20 mg, capsules molles, Irlande, Health Products Regulatory Authority, page du produit (en anglais). Résumé des caractéristiques du produit (en anglais), révisé en juillet 2026 : la rubrique 4.8 cite « Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido, gynécomastie, sécheresse vulvovaginale » ; la rubrique 4.4 ne contient aucune entrée sur les troubles sexuels. Notice (en anglais), rubrique 4. Sa phrase générale : « Les effets indésirables sont généralement réversibles après une modification de la dose ou l’arrêt du traitement, mais certains peuvent continuer après l’arrêt du traitement ». La notice cite la Belgique, l’Estonie, l’Irlande, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg et la Hongrie comme les pays où le produit est autorisé, et n’indique aucune date de révision. Vérifié le 11 octobre 2026.
- Isdiben 20 mg cápsulas blandas (isotrétinoïne), Espagne, notice (en espagnol), agence espagnole du médicament (AEMPS, CIMA), dernière révision en mai 2026. Fréquence indéterminée : difficultés à obtenir ou à maintenir une érection, baisse de la libido, sécheresse vaginale. Aucune phrase sur des troubles sexuels après l’arrêt. Nous ne savons pas quelle marque Miriam a prise. Vérifié le 11 octobre 2026.
- Autres notices de l’UE consultées le 13 octobre 2026. Chacune cite des troubles sexuels parmi les effets secondaires et ne contient aucune phrase disant qu’ils se poursuivent après l’arrêt. Allemagne : Isotretinoin-ratiopharm 10 mg, notice (en allemand), révisée en février 2026, dans l’exemplaire publié par le laboratoire titulaire lui-même. France : Contracné 10 mg, notice, base de données publique des médicaments, portant la mention de mise à jour de l’ANSM du 8 septembre 2026. Italie : Isotretinoina Difa Cooper 10 mg et 20 mg, notice (en italien), agence italienne du médicament (AIFA), mise à jour en septembre 2026. En Espagne et en Italie, nous avons aussi cherché dans toutes les notices d’isotrétinoïne de la base de données de l’agence du médicament, 25 et neuf : aucune ne contient de phrase sur des troubles sexuels après l’arrêt. La notice allemande, la notice italienne citée ici et onze des 25 notices espagnoles contiennent une phrase générale selon laquelle certains effets secondaires peuvent se poursuivre après le traitement ; elle ne nomme pas les troubles sexuels.
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaisie, Isotretinoin: risk of psychiatric disorders and sexual dysfunction (en anglais), alerte de sécurité destinée aux professionnels de santé, 13 octobre 2023. Elle rend compte des mesures britanniques, et de la conclusion de l’examen britannique selon laquelle les données « ne permettent pas de confirmer de façon certaine que l’isotrétinoïne a causé les effets indésirables psychiatriques et sexuels ». C’est une alerte : elle n’ordonne aucune modification des textes des produits au sujet de la fonction sexuelle. Le texte destiné aux prescripteurs (en anglais) du Roaccutane en Malaisie (package insert), révisé en avril 2025, et sa notice destinée aux patients (en anglais), révisée le 17 avril 2025, tous deux issus du registre des produits de l’agence, ne citent aucun effet secondaire sexuel. Chacun contient une phrase générale sur l’ensemble des effets secondaires : « Les effets indésirables sont généralement réversibles après une modification de la dose ou l’arrêt du traitement, mais certains peuvent persister après l’arrêt du traitement. » Nous n’avons pas consulté les textes des autres marques malaisiennes. Vérifié le 13 octobre 2026.
- Healy D, Bahrick A, Bak M et collègues. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Section 6, dysfonction sexuelle post-rétinoïdes : « Effets supplémentaires de l’isotrétinoïne pouvant survenir indépendamment de toute difficulté sexuelle » : troubles cognitifs, modifications de la peau, des articulations et de l’intestin, dépression et idées suicidaires. Critères proposés par un consensus d’experts, qui ne mesurent pas la fréquence de ces effets. Lu via Europe PMC le 22 octobre 2026.
- Vidéos : Moral Medicine, entretien avec Miriam (en anglais), 13 octobre 2025 (ses cures en Espagne, de la 5e à la 14e minute environ ; la citation à 37:04 ; l’association, entre la 1re et la 2e minute environ). Son histoire sur notre site : Miriam : 2 cures d’isotrétinoïne. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en anglais), 22 janvier 2026, publiée le 3 février 2026 ; la MHRA présente l’orateur comme le président de la Commission on Human Medicines, une commission indépendante.
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Isotrétinoïne : ce que disent les textes officiels, pays par pays
Pour l’isotrétinoïne (Roaccutane, Accutane), un médicament contre l’acné, les textes destinés aux professionnels que nous avons lus au Royaume-Uni, aux États-Unis (certains produits), au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande indiquent que des effets secondaires sexuels ont été signalés comme persistant après l’arrêt du médicament, ou qu’ils peuvent persister après l’arrêt. Plusieurs de ces textes ajoutent qu’un lien de causalité n’a pas été établi, et l’un d’eux qu’un effet ne peut pas être exclu. Certains autres textes que nous avons lus, dont la formulation adoptée en 2017 par les agences du médicament de l’UE, citent des effets secondaires sexuels et ne contiennent aucune phrase disant qu’ils persistent après l’arrêt du médicament. Les patients appellent syndrome post-Accutane (PAS) les effets qui durent après l’isotrétinoïne.
Ceci est un relevé de ce que dit chaque texte et de la date qu’il porte. Un texte est cité dans ses propres termes, ou résumé lorsque la ligne l’indique. Ce n’est pas une comparaison entre pays. Tous les médicaments et tous les pays
Isotrétinoïne : les textes officiels, pays par pays (63 textes lus)
| Pays ou région | Ce que dit le texte | Document | Dates |
|---|---|---|---|
| Royaume-Uni | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt4.4 Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* L’un de ces documents a annoncé la phrase, l’autre indique que la mise à jour est faite. Aucun des deux ne donne le jour où le texte a changé. | Texte destiné aux professionnels Summary of Product Characteristics (SmPC): Roaccutane 10 mg soft capsulesRoaccutane 10 mg soft capsules, Neon Healthcare Limited · Lu dans un recueil d’informations sur les produits : emcÉgalement dans le relevé : notice, avec une telle phrase ; 2 documents associés, avec une telle phrase ; 2 documents associés, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Union européenne | Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeAnnexe II · Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national · Résumé des caractéristiques du produit · Section 4.8 Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeAnnexe II · Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national · Notice · 4. Quels sont les effets indésirables éventuels · Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. Il s’agit d’une formulation destinée aux textes nationaux des produits. Pour ce médicament, il n’existe pas de texte de produit unique pour toute l’UE. | Document de l’agence du médicament Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201611Lu sur le site de l’agence du médicament : European Medicines AgencyÉgalement dans le relevé : encore 2 documents associés, sans phrase de ce type | AdoptéVérifié |
| États-Unis | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt6 ADVERSE REACTIONS · Reproductive System Le même texte dit aussi6 ADVERSE REACTIONS Cette phrase figure dans la liste des effets indésirables. La rubrique des mises en garde de ce texte ne contient aucune entrée sur la fonction sexuelle. La date indiquée vaut pour ce produit. Les textes d’autres produits portent d’autres dates. Dans ce pays, les textes des autres produits ne disent pas tous la même chose. Ceux que nous avons lus figurent dans le relevé complet. Le 13 octobre 2026, cette phrase figurait dans 10 des 31 fiches d’isotrétinoïne de DailyMed. Aucun Medication Guide, le texte destiné aux patients, ne la contenait. | Texte destiné aux professionnels ABSORICA (isotretinoin) capsules, for oral use; ABSORICA LD (isotretinoin) capsules, for oral use: Full Prescribing InformationAbsorica and Absorica LD capsules, Sun Pharmaceutical Industries, Inc. · Lu dans la base de données du gouvernement sur les médicaments : DailyMedÉgalement dans le relevé : encore 3 textes destinés aux professionnels, avec une telle phrase ; encore 2 textes destinés aux professionnels, sans phrase de ce type ; 4 notices, sans phrase de ce type ; document associé, avec une telle phrase ; 2 documents associés, sans phrase de ce type ; document associé, que nous n’avons pas pu ouvrir | Texte réviséVérifié |
| Canada | Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side Effects Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite8 ADVERSE REACTIONS · 8.2 Clinical Trial Adverse Reactions Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite8 ADVERSE REACTIONS · 8.5 Post-Market Adverse Reactions | Texte destiné aux professionnels PRODUCT MONOGRAPH INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION: ACCUTANE, Isotretinoin CapsulesAccutane capsules USP 10 mg and 40 mg, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : Drug Product DatabaseÉgalement dans le relevé : encore 3 textes destinés aux professionnels, avec une telle phrase ; 4 notices, avec une telle phrase ; 2 documents associés, avec une telle phrase ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Australie | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtSection 4.4 · Sexual DisordersEn Australie, la rubrique 4.4 des informations sur le produit de Roaccutane contient une mise en garde qui a pour titre les troubles sexuels. Elle indique que des troubles de l’érection, une baisse du désir sexuel, une sécheresse de la vulve et du vagin, une perte du plaisir et un développement des seins chez les hommes ont été signalés. Elle demande aux prescripteurs de poser des questions sur d’éventuels troubles sexuels avant le traitement et de rechercher l’apparition de nouveaux troubles pendant celui-ci. Elle indique qu’aucun mécanisme n’a été établi pour ces effets et que l’arrêt du médicament peut ne pas soulager les symptômes, si bien qu’une évaluation par un spécialiste peut être nécessaire.Résumé, et non cité, en raison des conditions d’accès de la TGA. Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersLa rubrique 4.8 cite la dysfonction sexuelle, notamment des troubles de l’érection, une baisse du désir sexuel, une sécheresse de la vulve et du vagin, une perte du plaisir et un développement des seins chez les hommes.Résumé, et non cité, en raison des conditions d’accès de la TGA. Le même texte dit aussiSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersJuste après cette liste, la rubrique 4.8 indique qu’il n’a pas été établi que le médicament cause ces effets.Résumé, et non cité, en raison des conditions d’accès de la TGA. Le site de l’agence du médicament demande aux lecteurs d’accepter ses conditions avant d’afficher ce texte. | Texte destiné aux professionnels AUSTRALIAN PRODUCT INFORMATION Roaccutane (isotretinoin)Roaccutane, Pharmaco · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : TGA eBSÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, que nous n’avons pas pu ouvrir | Texte réviséVérifié |
| Nouvelle-Zélande | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Le même texte dit aussi4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disorders Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8. Undesirable effects · Reproductive system and breast disorders Le produit d’origine ne figure pas dans la liste que nous avons lue. Il s’agit ici d’un autre produit de cette liste. | Texte destiné aux professionnels New Zealand Data Sheet, ORATANEOratane 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg and 40 mg soft gelatin capsules, Douglas Pharmaceuticals Ltd · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : MedsafeÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, avec une telle phrase ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Allemagne | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8 Nebenwirkungen · Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8 Nebenwirkungen · Tabelle 1 „Tabellarische Liste der Nebenwirkungen bei mit Isotretinoin behandelten Patienten“ · Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse · Nicht bekannt Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. C’est le texte tel que le laboratoire titulaire le publie lui-même. La base de données de l’agence du médicament demande d’abord aux visiteurs d’accepter ses conditions, ce que nous n’avons pas fait. L’orthographe et la ponctuation sont celles du document. | Texte destiné aux professionnels FachinformationIsotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln, ratiopharm GmbH · Lu sur le site du laboratoire titulaire lui-même : ratiopharm GmbHÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| France | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8. Effets indésirables · Résumé du profil de tolérance Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8. Effets indésirables · Liste tabulée des effets indésirables · Affections des organes de reproduction et du sein · Indéterminée Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. Le produit d’origine ne figure pas dans la liste que nous avons lue. Il s’agit ici d’un autre produit de cette liste. Le texte lui-même ne porte aucune date de révision. | Texte destiné aux professionnels Résumé des Caractéristiques du ProduitCONTRACNE 10 mg, capsule molle, LABORATOIRES BAILLEUL S.A. · Lu dans la base de données du gouvernement sur les médicaments : Base de données publique des médicamentsÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, sans phrase de ce type | Mis à jour par l’agence du médicamentVérifié |
| Italie | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8 Effetti indesiderati · Riassunto del profilo di sicurezza Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8 Effetti indesiderati · Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina · Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella · Non nota Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. Le produit d’origine ne figure pas dans la liste que nous avons lue. Il s’agit ici d’un autre produit de cette liste. L’orthographe et la ponctuation sont celles du document. | Texte destiné aux professionnels Riassunto delle Caratteristiche del ProdottoIsotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli, Difa Cooper S.p.A. · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : Banca Dati FarmaciÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Espagne | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8. Reacciones adversas · Resumen del perfil de seguridad Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8. Reacciones adversas · Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoína. · Trastornos del aparato reproductor y de la mama · Frecuencia no conocida Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. | Texte destiné aux professionnels Ficha técnicaIsdiben 20 mg cápsulas blandas EFG, Isdin, S.A. · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : CIMAÉgalement dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Brésil | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? · Reações sem frequência estabelecida: Le même texte dit aussi8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. C’est le texte tel que le laboratoire titulaire le publie lui-même. La base de données de l’agence du médicament a refusé nos requêtes (elle bloque l’accès selon le pays ; nous avons essayé depuis le Danemark). | Notice destinée aux patients Roacutan® Isotretinoína: BULA PACIENTERoacutan cápsulas gelatinosas 20 mg, Farmoquímica S/A · Lu sur le site du laboratoire titulaire lui-même : Farmoquímica S/AÉgalement dans le relevé : texte destiné aux professionnels, que nous n’avons pas pu ouvrir | Texte approuvéVérifié |
| Inde | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.CLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Dose Relationship Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance Le même texte dit aussiCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing Surveillance Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. C’est le texte tel que le laboratoire titulaire le publie lui-même. Cette agence ne publie aucune base de données de ces textes. | Texte destiné aux professionnels ISOTROIN Capsules (Isotretinoin Capsules)Isotroin capsules, Cipla Ltd. · Lu sur le site du laboratoire titulaire lui-même : Cipla (ciplamed.com)Également dans le relevé : notice, sans phrase de ce type ; document associé, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Irlande | Une phrase générale sur des effets secondaires qui peuvent persister. Elle ne nomme pas la fonction sexuelle.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profile Effets secondaires sexuels, tels que le texte les cite4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known* Ce texte ne contient aucune phrase sur des effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêt du médicament. | Texte destiné aux professionnels Summary of Product CharacteristicsRoaccutane 20 mg soft capsules, Cheplapharm Registration GmbH · Lu dans la base de données de l’agence du médicament elle-même : Health Products Regulatory Authority (HPRA)Également dans le relevé : notice, sans phrase de ce type | Texte réviséVérifié |
| Arabie saoudite | Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtSummary Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disorders La lettre commence par indiquer qu’elle a été rédigée en accord avec l’agence du médicament. Les mots sont ceux du laboratoire, et ce n’est pas le texte du produit lui-même. | Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane®) – Important Safety Information on Psychiatric and Sexual DisordersRoaccutane capsules, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Lu sur le site de l’agence du médicament : Saudi Food and Drug Authority (SFDA)Également dans le relevé : texte destiné aux professionnels, que nous n’avons pas pu ouvrir ; notice, que nous n’avons pas pu ouvrir ; encore 1 document associé, sans phrase de ce type | Date du documentVérifié |
| Malaisie | Effets secondaires sexuels, tels que le texte les citeBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunction Le même texte dit aussiBackground of the Safety Issue Effets secondaires sexuels qui persistent après l’arrêtAdvice for Health Care Providers C’est une alerte de sécurité destinée aux professionnels de santé. Elle n’ordonne aucune modification des textes des produits au sujet de la fonction sexuelle. La phrase sur l’examen britannique (« ne permettent pas de confirmer de façon certaine ») reprend la conclusion d’un groupe d’experts britannique (l’Isotretinoin Expert Working Group de la Commission on Human Medicines). Ce n’est pas la conclusion de l’agence malaisienne du médicament elle-même. Le texte destiné aux professionnels et la notice destinée aux patients que nous avons lus pour un produit de ce pays ne citent aucun effet secondaire sexuel. | Document de l’agence du médicament Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual DysfunctionLu sur le site de l’agence du médicament : National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)Également dans le relevé : texte destiné aux professionnels, sans phrase de ce type ; notice, sans phrase de ce type ; encore 2 documents associés, sans phrase de ce type | PubliéVérifié |
Noms de marque
Voici les noms de marque du principe actif isotrétinoïne relevés dans les listes officielles, les recueils et les pages d’agences du médicament que nous avons ouverts le 13 octobre 2026 ou après. Un pays peut en avoir d’autres.
- Roaccutane
- Royaume-Uni, Australie, Irlande, Arabie saoudite, Malaisie
- Accutane
- États-Unis, Canada
- Reticutan
- Royaume-Uni
- Absorica
- États-Unis
- Absorica LD
- États-Unis, Canada
- Claravis
- États-Unis
- Amnesteem
- États-Unis
- Zenatane
- États-Unis
- Myorisan
- États-Unis
- Clarus
- Canada
- Epuris
- Canada
- Oratane
- Australie, Nouvelle-Zélande, Arabie saoudite, Malaisie
- Dermatane
- Australie
- Aknenormin
- Allemagne
- IsoGalen
- Allemagne
- Isotiorga
- Allemagne, Italie, Espagne
- Contracne
- France
- Curacne
- France, Arabie saoudite
- Procuta
- France
- Aisoskin
- Italie
- Isoriac
- Italie
- Isdiben
- Italie, Espagne
- Noidak
- Italie
- Isodifa
- Italie
- Acnemin
- Espagne
- Acnisdin
- Espagne
- Dercutane
- Espagne
- Flexresan
- Espagne
- Isoacne
- Espagne
- Mayesta
- Espagne
- Roacutan
- Brésil
- Acnova
- Brésil
- Amalfi
- Brésil
- Isoac
- Brésil
- Ison
- Brésil
- Xeractan
- Arabie saoudite
- Ruatine
- Arabie saoudite
- Capitan
- Arabie saoudite
- Acnotin
- Malaisie
- Nimegen
- Malaisie
Ce que l’on ne sait pas
- Le texte britannique destiné aux professionnels donne pour les effets secondaires sexuels qu’il cite une fréquence « indéterminée » : elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. Aucun des textes de produits que nous avons lus ne donne de chiffre sur la fréquence à laquelle ils persistent après l’arrêt. (source)
- Les textes destinés aux professionnels que nous avons lus en Australie et en Nouvelle-Zélande indiquent qu’il n’a pas été établi que l’isotrétinoïne cause les effets secondaires sexuels signalés. Le texte canadien indique que cela n’a pas pu être établi de façon certaine, et qu’un effet ne peut pas être exclu. Le groupe d’experts britannique dont l’examen a conduit à la mise en garde au Royaume-Uni a indiqué qu’il n’était pas possible de dire que l’isotrétinoïne avait causé de façon certaine ces effets secondaires. (source ; source)
Code et signalement
Nous n’avons pas pu vérifier l’existence d’un terme pour le PAS dans MedDRA. Dans un signalement, précisez que les symptômes ont persisté après l’arrêt. Où signaler, pays par pays
Chaque ligne de ce tableau a été vérifiée le ou après. Pour citer ce relevé, nommez SIDEfxHUB et donnez l’adresse de cette page. Tous les médicaments et tous les pays · Le relevé complet sous forme de fichier : JSON · CSV · Comment ces textes sont vérifiés
Vous pouvez réutiliser ce relevé sous licence CC BY 4.0 à condition de créditer SIDEfxHUB et de donner l’adresse de cette page. La licence couvre notre compilation, mais pas les textes qui y sont cités, dans leur langue d’origine ou dans notre traduction, ni l’article ci-dessus.