Isotrétinoïne : mises en garde dans le monde

Au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Arabie saoudite, des documents officiels indiquent désormais que les effets secondaires sexuels de l’isotrétinoïne (Accutane, Roaccutane ; en France, Contracné, Curacné ou Procuta) peuvent persister après l’arrêt du traitement. Les patients donnent le nom de syndrome post-Accutane (PAS) à ces effets qui persistent.

En octobre 2026, la notice britannique contient une phrase à ce sujet ; la notice espagnole que nous avons consultée n’en contient pas. C’est le même médicament : ce que dit votre notice dépend du pays où vous vivez.

Miriam a suivi deux cures d’isotrétinoïne en Espagne. La seconde s’est terminée en janvier 2023.

Lire la vidéo : Miriam, sur ce qui est resté après l’isotrétinoïne

Elle a eu une sécheresse vaginale pendant le traitement et, une fois l’isotrétinoïne arrêtée, « cela ne s’est pas amélioré », dit-elle. Une notice espagnole actuelle (en espagnol) cite la sécheresse vaginale parmi les effets secondaires. Elle ne dit pas que cela peut durer.

Dans quels pays des documents disent-ils que les effets sexuels de l’isotrétinoïne peuvent durer ?

Dans cinq pays, d’après ce que nous avons pu confirmer en octobre 2026 : le Royaume-Uni, le Canada, l’Australie, l’Arabie saoudite et les États-Unis. Chaque document le dit avec ses propres mots, et ce n’est pas toujours la notice destinée aux patients. Les voici par ordre chronologique ; les États-Unis ont leur propre section.

Le Royaume-Uni. La notice britannique (en anglais) dit aux patients : « Des troubles sexuels durables ont été signalés, avec des symptômes qui se sont poursuivis malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne. » L’agence britannique du médicament (MHRA) a annoncé cette mise en garde (en anglais) en avril 2023. Le Royaume-Uni a aussi des règles pour les moins de 18 ans, modifiées en 2026.

Lire la vidéo : séance d’information de la MHRA sur l’isotrétinoïne, 22 janvier 2026

Le Canada. En juin 2024, Santé Canada (en anglais) a publié un examen de 111 signalements. D’après ces signalements, un peu plus de la moitié des troubles avaient duré de plusieurs mois à plusieurs années après l’arrêt. Selon Santé Canada, ces signalements ne permettaient pas de prouver un lien, mais un lien « ne pouvait pas être exclu ».

Au Canada, les renseignements destinés aux patients sur l’Accutane (en anglais) énumèrent les troubles sexuels et ajoutent : « Cela peut continuer après le traitement. »

L’Australie. L’agence australienne du médicament (TGA) a annoncé de nouvelles mises en garde (en anglais) en avril 2025. Le texte destiné aux médecins qui prescrivent l’isotrétinoïne indique que l’arrêt du traitement « peut ne pas atténuer les symptômes » et qu’il peut être nécessaire de consulter un spécialiste. Il ajoute qu’un lien de causalité « n’a pas été établi ».

La notice australienne du Roaccutane (en anglais) cite les troubles de l’érection, la baisse du désir sexuel et la sécheresse vaginale. En octobre 2026, elle ne contient aucune phrase disant qu’ils peuvent durer.

L’Arabie saoudite. En février 2026, le laboratoire qui fabrique le Roaccutane a écrit aux professionnels de santé (en anglais). La lettre a été établie en accord avec l’agence saoudienne du médicament, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA). À propos des troubles sexuels signalés, elle indique : « Ces événements peuvent persister après l’arrêt ».

Les États-Unis mettent-ils en garde contre les effets sexuels de l’isotrétinoïne ?

Aux États-Unis, c’est un effet secondaire répertorié. En juin 2026, l’agence américaine du médicament (FDA) a demandé à tous les fabricants (en anglais) d’inscrire parmi les effets secondaires une « dysfonction sexuelle qui peut continuer après l’arrêt du traitement ». La phrase figure désormais dans des notices comme celle de l’Absorica (en anglais).

Une notice américaine comporte une liste des effets secondaires et une rubrique distincte pour les mises en garde. La FDA a exigé la phrase dans la liste. Elle a rejeté une demande visant à l’ajouter à la rubrique des mises en garde, en disant ne pas avoir trouvé d’« éléments raisonnables en faveur d’une association causale ».

Notre article sur la modification de la notice de l’Accutane par la FDA explique ce que la phrase cite et ce qu’elle laisse de côté.

Quand le document de chaque pays l’a dit

Avril 2023

Royaume-UniUne mise en garde est annoncée.

Juin 2024

CanadaUn examen. Le texte destiné aux patients suit en 2025.

Avril 2025

AustralieUn nouveau texte pour les médecins prescripteurs.

Février 2026

Arabie saouditeUne lettre aux professionnels de santé.

Juin 2026

États-UnisIl est demandé à tous les fabricants de l’inscrire parmi les effets secondaires.

Que disent les notices de l’isotrétinoïne dans l’UE ?

Les deux que nous avons consultées citent des troubles sexuels parmi les effets secondaires. Aucune des deux ne dit que ces troubles en particulier peuvent se poursuivre.

En 2017, les agences du médicament de l’UE ont adopté une formulation commune (en anglais) pour les capsules d’isotrétinoïne : ajouter aux effets secondaires « Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido ». Cette formulation ne dit rien de ce qui se passe après l’arrêt.

La notice irlandaise du Roaccutane (en anglais) cite les troubles de l’érection, la baisse de la libido et la sécheresse vaginale. Sa phrase générale porte sur l’ensemble des effets secondaires : ils sont « généralement réversibles », dit-elle, mais certains « peuvent continuer après l’arrêt du traitement ».

En octobre 2026, nous avons consulté deux notices de l’UE, la notice irlandaise et la notice espagnole : nous ne pouvons donc rien dire des autres. Les notices des antidépresseurs diffèrent elles aussi d’un pays à l’autre : voir PSSD : les mises en garde dans le monde.

Que puis-je faire ?

L’isotrétinoïne aide beaucoup de personnes qui ont une acné grave. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous et au médecin qui vous a prescrit ce médicament de décider. La notice britannique dit de parler à son médecin de tout trouble sexuel pendant le traitement.

Si des troubles persistent depuis la fin de votre cure, parlez-en à votre médecin traitant et donnez vos dates : « Isotrétinoïne 20 mg par jour à partir de mars 2023, dernière capsule en septembre 2023. »

Si votre propre notice ne contient aucune phrase à ce sujet, apportez la notice britannique, ou le document de votre pays cité sur cette page.

Beaucoup de personnes disent qu’il leur a fallu du temps pour être prises au sérieux. Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Le syndrome post-Accutane n’a pas encore de terme officiel : nommez donc chaque symptôme, par exemple la sécheresse vaginale, et précisez qu’il a persisté après l’arrêt de l’isotrétinoïne.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

À quelle fréquence les effets sexuels de l’isotrétinoïne durent-ils ? Personne ne l’a encore mesuré. Les chiffres des agences du médicament viennent de signalements que des patients et des médecins ont choisi d’envoyer : ils ne peuvent donc pas montrer à quel point c’est fréquent. Chez certaines personnes, cela a duré des années après l’arrêt. Personne ne sait encore qui sera touché, ni si cela s’atténuera.

Les mises en garde emploient-elles le nom de syndrome post-Accutane ? Non. Aucun des documents que nous avons consultés ne l’emploie. Le PAS est le nom qu’emploient les patients. Il n’a pas encore de code dans MedDRA, le dictionnaire que les agences du médicament utilisent pour classer les signalements. Les documents décrivent plutôt le problème : des effets secondaires sexuels qui ont persisté après l’arrêt.

Des documents d’autres pays le disent-ils aussi ? En octobre 2023, l’agence malaisienne du médicament a indiqué aux professionnels de santé (en anglais) qu’il existait des « cas signalés de dysfonction sexuelle persistante, même après l’arrêt de l’isotrétinoïne ». Son alerte rend compte des mesures britanniques, et nous n’avons pas consulté de notice malaisienne. D’autres pays le disent peut-être aussi : cette page ne couvre que les documents que nous avons pu lire nous-mêmes.

Au moment de l’entretien, Miriam présidait une association espagnole de personnes touchées par l’isotrétinoïne, qui travaillait avec des groupes en France, en Italie et en Allemagne. Si un effet secondaire sexuel a persisté après votre dernière capsule, signalez-le, quoi que dise votre notice.

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.

Sources

1. MHRA (Royaume-Uni), Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (en anglais), Drug Safety Update, 26 avril 2023 : les informations sur le produit comporteront « une mise en garde indiquant que des cas de dysfonction sexuelle durable ont été signalés, avec des symptômes qui se sont poursuivis malgré l’arrêt de l’isotrétinoïne ». Le groupe d’experts a conclu qu’il « n’était pas possible de dire que l’isotrétinoïne avait causé de façon certaine » ces effets secondaires. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): introduction of new safety measures (en anglais), Drug Safety Update, 31 octobre 2023 : les informations sur le produit « ont été mises à jour ».
2. Roaccutane 10 mg et 20 mg, capsules molles, notice (en anglais), Royaume-Uni, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), dernière révision en avril 2026, rubrique 2. Le résumé des caractéristiques du produit (en anglais), révisé le 27 avril 2026, rubrique 4.4, troubles sexuels : « Des cas de dysfonction sexuelle durable ont été signalés, avec des symptômes qui se sont poursuivis malgré l’arrêt de l’isotrétinoïne. » Vérifié le 11 octobre 2026.
3. Santé Canada, Summary Safety Review: isotretinoin, assessing the potential risk of sexual dysfunction, including persistent sexual dysfunction after drug discontinuation (en anglais), publié en juin 2024. 111 cas (11 au Canada, 100 à l’étranger). « Dans un peu plus de la moitié des événements, la dysfonction sexuelle a été signalée comme persistant de plusieurs mois à plusieurs années après l’arrêt du médicament ». Âge moyen : 23 ans. Les cas ne contenaient pas assez de précisions pour « établir un lien de façon certaine », mais un lien « ne pouvait pas être exclu ». L’examen a fait suite au rapport britannique. Le mois de publication vient du Health Product InfoWatch, July 2024 (en anglais) de Santé Canada.
4. Accutane (isotrétinoïne), monographie de produit, avec les renseignements destinés aux patients (en anglais), Canada, Cheplapharm, révisée le 5 septembre 2025, dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Section 7, Reproductive Health, Function : « Des cas de persistance de ces événements après l’arrêt du médicament ont été signalés ». Le texte ajoute que la causalité « n’a pas pu être établie de façon certaine » et qu’« un effet ne peut pas être exclu ». Les renseignements destinés aux patients, sous Sexual Dysfunction, citent les troubles de l’érection, la sécheresse du vagin ou de la vulve, la baisse de l’intérêt pour le sexe, les difficultés à atteindre l’orgasme et la perte de sensibilité ou les picotements dans la région génitale. Puis : « Cela peut continuer après le traitement. » Vérifié le 11 octobre 2026. Nous n’avons pas consulté les monographies des autres marques canadiennes.
5. Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (en anglais), Medicines Safety Update, 7 avril 2025. Le texte destiné aux prescripteurs (Product Information), rubrique 4.4, Sexual Disorders, indique qu’aucun mécanisme n’a été établi. Il poursuit : « l’arrêt du Roaccutane peut ne pas atténuer les symptômes et une évaluation complémentaire par un spécialiste peut donc être nécessaire ». Rubrique 4.8 : « Un lien de causalité avec ces effets indésirables n’a pas été établi ». L’alerte précise que le texte destiné aux prescripteurs et la notice destinée aux patients (Consumer Medicine Information) « sont en cours de mise à jour » et que les génériques devront s’aligner. Le texte destiné aux prescripteurs et la notice (en anglais) actuels du Roaccutane, Pharmaco (Australia), figurent dans le Medicine Finder de l’Australian Commission on Safety and Quality in Health Care. Le texte destiné aux prescripteurs, révisé le 15 juillet 2025, contient les deux phrases. La notice, établie en juillet 2025, cite « des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection », « une baisse du désir sexuel ou de la capacité à ressentir du plaisir » et « une sécheresse vaginale ». Elle ne contient aucune phrase sur ce qui se passe après l’arrêt. Nous n’avons pas consulté les notices des autres marques australiennes. Vérifié le 11 octobre 2026.
6. Cheplapharm Schweiz, Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane), important safety information on psychiatric and sexual disorders (en anglais), datée du 2 février 2026, « en accord avec la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) », publiée sur le site de la SFDA. Troubles sexuels : « Ces événements peuvent persister après l’arrêt et, dans ce cas, une évaluation complémentaire par un spécialiste est recommandée ». Le résumé indique : « L’arrêt de l’isotrétinoïne peut ne pas toujours faire disparaître les troubles psychiatriques ou sexuels ». Des lettres saoudiennes antérieures, pour deux autres marques (mars et mai 2025), mentionnent la fonction sexuelle sans cette phrase. Vérifié le 11 octobre 2026.
7. Agence américaine du médicament (FDA), réponse définitive à la pétition citoyenne FDA-2018-P-4088 (en anglais), 16 juin 2026 : la FDA « informe aujourd’hui les titulaires d’autorisation de tous les produits à base d’isotrétinoïne » que leur notice devrait comporter la phrase dans la rubrique Adverse Reactions. La demande de l’ajouter à la rubrique Warnings and Precautions « est rejetée » : la FDA n’a pas trouvé d’« éléments raisonnables en faveur d’une association causale ». Absorica et Absorica LD, notice de la FDA (en anglais), DailyMed, en vigueur depuis le 19 août 2026, rubrique 6 : « dysfonction sexuelle qui peut continuer après l’arrêt du traitement (notamment dysfonction érectile, baisse de la libido, diminution de la lubrification vaginale et sécheresse vaginale) ». Vérifié le 11 octobre 2026.
8. Agence européenne des médicaments (EMA), Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation (en anglais), PSUSA/00010488/201611, adopté lors de la réunion de juillet 2017 du CMDh, le groupe des agences nationales du médicament. Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.8, fréquence indéterminée : « Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido ». Notice : « Problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection », « Baisse de la libido ». Aucun des deux textes ne dit ce qui se passe après l’arrêt. Les conclusions scientifiques comptent les signalements : un déchallenge négatif (le trouble ne s’est pas atténué à l’arrêt du médicament) dans 10 cas, positif dans 15. Les formulations citées sont celles de la version française officielle de ce document de l’EMA.
9. Roaccutane 10 mg et 20 mg, capsules molles, Irlande, Health Products Regulatory Authority, page du produit (en anglais). Résumé des caractéristiques du produit (en anglais), révisé en juillet 2026 : la rubrique 4.8 cite « Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido, gynécomastie, sécheresse vulvovaginale » ; la rubrique 4.4 ne contient aucune entrée sur les troubles sexuels. Notice (en anglais), rubrique 4. Sa phrase générale : « Les effets indésirables sont généralement réversibles après une modification de la dose ou l’arrêt du traitement, mais certains peuvent continuer après l’arrêt du traitement ». La notice cite la Belgique, l’Estonie, l’Irlande, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg et la Hongrie comme les pays où le produit est autorisé, et n’indique aucune date de révision. Vérifié le 11 octobre 2026.
10. Isdiben 20 mg cápsulas blandas (isotrétinoïne), Espagne, notice (en espagnol), agence espagnole du médicament (AEMPS, CIMA), dernière révision en mai 2026. Fréquence indéterminée : difficultés à obtenir ou à maintenir une érection, baisse de la libido, sécheresse vaginale. Aucune phrase sur des troubles sexuels après l’arrêt. Nous ne savons pas quelle marque Miriam a prise. Vérifié le 11 octobre 2026.
11. National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaisie, Isotretinoin: risk of psychiatric disorders and sexual dysfunction (en anglais), alerte de sécurité destinée aux professionnels de santé, 13 octobre 2023. Elle rend compte des mesures britanniques. Nous n’avons pas consulté de notice malaisienne.
12. Vidéos : Moral Medicine, entretien avec Miriam (en anglais), 13 octobre 2025 (ses cures en Espagne, de la 5e à la 14e minute environ ; la citation à 37:04 ; l’association, entre la 1re et la 2e minute environ). Son histoire sur notre site : Miriam : 2 cures d’isotrétinoïne. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en anglais), 22 janvier 2026, publiée le 3 février 2026 ; la MHRA présente l’orateur comme le président de la Commission on Human Medicines, une commission indépendante.