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Isotretinoin-Warnhinweise weltweit

Creator: Morten Skov
Published: 2026-10-12T00:00:00+00:00
Keywords: Patient Support, PAS Support

Dokumente aus sechs Ländern, auch Großbritannien und USA: Sexuelle Nebenwirkungen von Isotretinoin können anhalten. Betroffene nennen es PAS.

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Von Morten SkovVeröffentlicht 12. Oktober 2026Aktualisiert 23. Oktober 2026

Offizielle Dokumente aus sechs Ländern, darunter das Vereinigte Königreich und die USA, sagen: Die sexuellen Nebenwirkungen von Isotretinoin (Accutane, Roaccutane) können nach dem Absetzen anhalten. Halten sie an, sprechen Betroffene vom Post-Accutane-Syndrom, kurz PAS.

PAS ist mehr als ein sexuelles Problem. Die Kriterien, die Ärztinnen, Ärzte und Forschende 2022 aufgestellt haben, nennen außerdem kognitive Beschwerden, Depression und Suizidgedanken, die mit oder ohne sexuelle Probleme auftreten können. Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Das Wichtigste in drei Punkten

Im April 2023 kündigte die britische Arzneimittelbehörde (auf Englisch) an, die Produktinformationen zu Isotretinoin würden vor sexuellen Problemen warnen, die „trotz Absetzen angehalten haben“.
Seither steht ein solcher Satz in Dokumenten aus Kanada, Australien, Neuseeland, Saudi-Arabien und den USA, jeweils in eigenen Worten (Überprüfung von Health Canada, auf Englisch).
Der Wortlaut, auf den sich die Arzneimittelbehörden der EU 2017 einigten (auf Englisch), führt sexuelle Probleme als Nebenwirkung auf. Was nach dem Absetzen geschieht, erwähnt er nicht. Anhaltende Folgen nennen Betroffene PAS.

Presse: contact@sidefxhub.com

Es ist dasselbe Medikament, aber was in Ihrer Packungsbeilage steht, hängt davon ab, wo Sie leben. Stand Oktober 2026 enthält die britische Packungsbeilage einen Satz dazu, die spanische, die wir geprüft haben, keinen.

Miriam wurde in Spanien zweimal mit Isotretinoin behandelt. Die zweite Behandlung endete im Januar 2023. In diesem kurzen Ausschnitt sagt sie, was geblieben ist, nachdem sie aufgehört hatte. Das Video ist auf Englisch; Untertitel in anderen Sprachen haben wir nicht geprüft.

Ein Ausschnitt aus Miriams Interview mit Moral Medicine, Oktober 2025 (auf Englisch), von 36:39 bis 37:11. Es sind ihre eigenen Ansichten. An anderer Stelle im Film spricht sie über Suizidgedanken. Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Während der Behandlung hatte sie Scheidentrockenheit, und als sie Isotretinoin absetzte, „wurde es nicht besser“, sagt sie. Eine aktuelle spanische Packungsbeilage (auf Spanisch) nennt Scheidentrockenheit als Nebenwirkung. Dass sie anhalten kann, steht dort nicht.

In welchen Ländern steht in Dokumenten, dass sexuelle Nebenwirkungen von Isotretinoin anhalten können?

In sechs, die wir bestätigen konnten, Stand Oktober 2026: im Vereinigten Königreich, in Kanada, Australien, Neuseeland, Saudi-Arabien und den USA. Jedes Dokument sagt es in eigenen Worten, und nicht immer ist es die Packungsbeilage. Sie folgen hier nach Datum geordnet, die USA in einem eigenen Abschnitt.

Vereinigtes Königreich. In der britischen Packungsbeilage (auf Englisch) lesen Patientinnen und Patienten: „Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Probleme, bei denen die Symptome trotz Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin angehalten haben.“ Die britische Arzneimittelbehörde MHRA kündigte den Warnhinweis (auf Englisch) im April 2023 an. Das Vereinigte Königreich hat außerdem Regeln für unter 18-Jährige, die 2026 geändert wurden.

In diesem Ausschnitt legt der Vorsitzende des unabhängigen britischen Arzneimittelausschusses dar, worüber Patientinnen und Patienten im Vereinigten Königreich aufgeklärt werden, worauf sie untersucht werden und was sie unterschreiben sollen. Das Video ist auf Englisch und dient als Hintergrund; Untertitel in anderen Sprachen haben wir nicht geprüft.

Professor Sir Munir Pirmohamed ist Vorsitzender der unabhängigen Commission on Human Medicines. Er zählt auf, worüber Patientinnen und Patienten im Vereinigten Königreich weiterhin aufgeklärt werden, worauf sie untersucht werden und was sie unterschreiben sollen. Ein Ausschnitt aus der Informationsveranstaltung der MHRA vom 22. Januar 2026 (auf Englisch), von 14:06 bis 15:08.

Kanada. Im Juni 2024 veröffentlichte die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada (auf Englisch) eine Überprüfung von 111 Meldungen. Bei etwas mehr als der Hälfte der Probleme wurde gemeldet, dass sie nach dem Absetzen Monate bis Jahre anhielten. Ein Zusammenhang „konnte nicht ausgeschlossen werden“, hieß es. Die Patienteninformation zu Accutane (auf Englisch) führt die sexuellen Probleme auf und ergänzt: „Dies kann nach der Behandlung anhalten.“

Australien. Im April 2025 kündigte die Arzneimittelbehörde TGA neue Warnhinweise an (auf Englisch). Der Text für Ärztinnen und Ärzte, die Isotretinoin verschreiben, sagt, das Absetzen lindere die Symptome möglicherweise nicht und eine fachärztliche Untersuchung könne nötig sein. Die Packungsbeilage (auf Englisch) enthält keinen Satz dazu, dass sie anhalten.

Neuseeland. Seit November 2025 heißt es im Text für Ärztinnen und Ärzte, die die Isotretinoin-Marke Oratane verschreiben (auf Englisch): „In einigen Fällen blieben die Symptome nach dem Absetzen von Isotretinoin bestehen.“ Die Packungsbeilage (auf Englisch) sagt, die meisten Nebenwirkungen sollten „innerhalb weniger Tage oder Wochen verschwinden“, sobald die Dosis verringert oder das Mittel abgesetzt wird.

Saudi-Arabien. Im Februar 2026 schrieb das Unternehmen hinter Roaccutane an medizinische Fachleute (auf Englisch), in Abstimmung mit der Arzneimittelbehörde SFDA. Über sexuelle Probleme heißt es darin: „Diese Ereignisse können nach dem Absetzen fortbestehen“.

Warnen die USA vor sexuellen Nebenwirkungen von Isotretinoin?

In den USA steht es in der Liste der Nebenwirkungen. Im Juni 2026 wies die US-Arzneimittelbehörde FDA alle Hersteller an (auf Englisch), „sexuelle Funktionsstörung, die nach Beendigung der Behandlung anhalten kann“, aufzuführen. Der Satz steht inzwischen in einigen Fachinformationen, etwa der zu Absorica (auf Englisch). Stand Oktober 2026 steht er in keinem Medication Guide, dem Informationsblatt für Patientinnen und Patienten.

Die FDA lehnte es ab, den Satz auch in den Abschnitt für Warnhinweise aufzunehmen, und sagte, sie habe keine „hinreichenden Belege für einen ursächlichen Zusammenhang“ gefunden. Was der Satz nennt und was er auslässt, steht in unserem Artikel über die Änderung der FDA-Fachinformation zu Accutane.

Wann es im Dokument des jeweiligen Landes stand

April 2023

Vereinigtes KönigreichEin Warnhinweis wird angekündigt.

Juni 2024

KanadaEine Überprüfung.

April 2025

AustralienNeuer Text für Ärztinnen und Ärzte, die das Mittel verschreiben.

November 2025

NeuseelandNeuer Text für Ärztinnen und Ärzte, die das Mittel verschreiben.

Februar 2026

Saudi-ArabienBrief eines Unternehmens an medizinische Fachleute.

Juni 2026

USAAlle Hersteller werden angewiesen, es als Nebenwirkung aufzuführen.

Jeweils der Monat, auf den das Dokument datiert ist. Quellen: MHRA; Health Canada; TGA; Medsafe; SFDA; FDA.

Was steht in den Packungsbeilagen zu Isotretinoin in der EU?

Die Packungsbeilagen, die wir gelesen haben, führen sexuelle Probleme als Nebenwirkungen auf. In keiner steht, dass gerade diese Probleme anhalten können.

2017 einigten sich die Arzneimittelbehörden der EU auf einen gemeinsamen Wortlaut (auf Englisch) für Isotretinoin-Kapseln: Zu den Nebenwirkungen kommt „Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido“ hinzu. Was nach dem Absetzen geschieht, erwähnt der Wortlaut nicht.

Die irische Packungsbeilage zu Roaccutane (auf Englisch) hat einen allgemeinen Satz zu allen Nebenwirkungen: Sie seien „im Allgemeinen reversibel“, doch einige „können nach Beendigung der Behandlung anhalten“.

Stand Oktober 2026 haben wir Packungsbeilagen aus Irland, Spanien, Italien, Deutschland und Frankreich gelesen. Über die übrigen können wir deshalb nichts sagen. Auch bei Antidepressiva unterscheiden sich die Packungsbeilagen von Land zu Land: siehe PSSD-Warnhinweise weltweit.

Was kann ich tun, wenn in meiner Packungsbeilage nichts dazu steht?

Isotretinoin hilft vielen Menschen mit schwerer Akne. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Die britische Packungsbeilage rät, mit der Ärztin oder dem Arzt über sexuelle Probleme während der Behandlung zu sprechen.

Für das Gespräch in der Hausarztpraxis

Beginnen Sie so: „Seit meine Isotretinoin-Behandlung zu Ende ist, sind einige Veränderungen nicht verschwunden.“
Nennen Sie Ihre Daten: „Isotretinoin 20 mg täglich ab März 2023, letzte Kapsel im September 2023.“
Sagen Sie, was sich verändert hat, sexuell oder nicht: „Berührungen fühlen sich taub an“, „ich kann mich nicht konzentrieren“.
Bringen Sie den Satz aus der britischen Packungsbeilage mit oder das Dokument Ihres Landes von dieser Seite.

Viele sagen, es habe gedauert, bis sie ernst genommen wurden. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
Die richtigen Worte. Für PAS gibt es in MedDRA noch keinen Begriff. Schreiben Sie deshalb, dass die Symptome nach dem Absetzen angehalten haben.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Wie oft halten sexuelle Nebenwirkungen von Isotretinoin an? Das hat noch niemand gezählt. Die Zahlen der Arzneimittelbehörden stammen aus Meldungen, die Betroffene, Ärztinnen und Ärzte von sich aus geschickt haben. Wie häufig es ist, können sie deshalb nicht zeigen. Bei manchen Menschen hat es nach dem Absetzen Jahre angehalten. Noch weiß niemand, wen es trifft und ob es nachlässt.

Steht der Name Post-Accutane-Syndrom in den Warnhinweisen? Nein. Keines der Dokumente, die wir gelesen haben, verwendet ihn. PAS ist der Name, den Betroffene verwenden, und MedDRA, das Wörterbuch, mit dem Arzneimittelbehörden Meldungen erfassen, hat dafür noch keinen Begriff.

Steht es auch in Dokumenten anderer Länder? Die malaysische Arzneimittelbehörde teilte medizinischen Fachleuten (auf Englisch) im Oktober 2023 mit, es gebe „gemeldete Fälle anhaltender sexueller Funktionsstörungen selbst nach dem Absetzen von Isotretinoin“. Wir zählen Malaysia nicht zu den sechs: Die Mitteilung gibt die britische Überprüfung wieder, und die malaysischen Produkttexte, die wir gelesen haben, führen keine sexuelle Nebenwirkung auf.

Zum Zeitpunkt des Interviews war Miriam Vorsitzende eines spanischen Vereins für Menschen, die von Isotretinoin betroffen sind. Wenn nach Ihrer letzten Kapsel etwas geblieben ist, melden Sie es, ganz gleich, was in Ihrer Packungsbeilage steht.

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.

Quellen

MHRA (Vereinigtes Königreich), Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (auf Englisch), Drug Safety Update, 26. April 2023: Die Produktinformationen werden Folgendes enthalten: „einen Warnhinweis, dass es Berichte über lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen gibt, bei denen die Symptome trotz Absetzen von Isotretinoin angehalten haben“. Die Expertengruppe stellte fest, es sei „nicht möglich zu sagen, dass Isotretinoin eindeutig die Ursache“ der Nebenwirkungen sei. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): introduction of new safety measures (auf Englisch), Drug Safety Update, 31. Oktober 2023: Die Produktinformationen „wurden aktualisiert“.
Roaccutane 10 mg und 20 mg Weichkapseln, Packungsbeilage (auf Englisch), Vereinigtes Königreich, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), zuletzt überarbeitet im April 2026, Abschnitt 2. Die Fachinformation (Summary of Product Characteristics) (auf Englisch), überarbeitet am 27. April 2026, Abschnitt 4.4, sexuelle Funktionsstörungen: „Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen, bei denen die Symptome trotz Absetzen von Isotretinoin angehalten haben.“ Geprüft am 11. Oktober 2026.
Health Canada, Summary Safety Review: isotretinoin, assessing the potential risk of sexual dysfunction, including persistent sexual dysfunction after drug discontinuation (auf Englisch), veröffentlicht im Juni 2024. 111 Fälle (11 aus Kanada, 100 international). „Bei etwas mehr als der Hälfte der Ereignisse wurde gemeldet, dass die sexuelle Funktionsstörung nach dem Absetzen des Medikaments Monate bis Jahre anhielt“. Durchschnittsalter 23. Den Fällen fehlten die Angaben, um „einen Zusammenhang eindeutig festzustellen“, doch ein Zusammenhang „konnte nicht ausgeschlossen werden“. Die Überprüfung folgte auf den britischen Bericht. Der Monat der Veröffentlichung stammt aus dem Health Product InfoWatch, July 2024 (auf Englisch) von Health Canada.
Accutane (Isotretinoin), Fachinformation mit Patienteninformation (product monograph including patient medication information) (auf Englisch), Kanada, Cheplapharm, überarbeitet am 5. September 2025, aus der Arzneimitteldatenbank (Drug Product Database) von Health Canada. Abschnitt 7, Reproductive Health, Function: „Es gibt Berichte, dass diese Ereignisse nach dem Absetzen des Medikaments fortbestanden“. Weiter heißt es, ein ursächlicher Zusammenhang „konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden“ und „eine Wirkung kann nicht ausgeschlossen werden“. Die Patienteninformation nennt unter Sexual Dysfunction Erektionsstörungen, Trockenheit der Scheide oder der Vulva, weniger Interesse an Sex, Orgasmusstörungen sowie Gefühlsverlust oder Kribbeln im Genitalbereich. Dann: „Dies kann nach der Behandlung anhalten.“ Die Fachinformationen der drei anderen kanadischen Marken enthalten dieselben Sätze, im Teil für Ärztinnen und Ärzte wie im Teil für Patientinnen und Patienten: Epuris (13. Mai 2025), Absorica LD (15. Mai 2025) und Clarus (6. Januar 2026). Geprüft am 13. Oktober 2026.
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (auf Englisch), Medicines Safety Update, 7. April 2025, gelesen am 11. Oktober 2026. Laut der Mitteilung wurden die Fachinformation (Product Information) und die Packungsbeilage (Consumer Medicine Information) gerade aktualisiert, und Generika müssen angeglichen werden. Die aktuelle Fachinformation (auf Englisch) und die aktuelle Packungsbeilage (auf Englisch) zu Roaccutane, verantwortliches Unternehmen Pharmaco, stehen auf der Website der TGA, hinter einer Seite mit Zugangsbedingungen. Wegen dieser Bedingungen fassen wir beide Texte zusammen und zitieren sie nicht. Die Fachinformation, überarbeitet am 15. Juli 2025, enthält in Abschnitt 4.4 einen Warnhinweis mit der Überschrift Sexual Disorders. Dort heißt es, ein Mechanismus sei nicht nachgewiesen, das Absetzen von Roaccutane lindere die Symptome möglicherweise nicht und eine fachärztliche Beurteilung könne nötig sein. In Abschnitt 4.8 heißt es, es sei nicht nachgewiesen, dass das Medikament diese Wirkungen verursacht. Die Packungsbeilage, erstellt im Juli 2025, nennt Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, weniger sexuelles Verlangen oder weniger Freude sowie Scheidentrockenheit. Dass diese Probleme nach dem Absetzen anhalten können, steht dort nicht. Die Packungsbeilagen der anderen australischen Marken haben wir nicht gelesen. Beide Texte gelesen am 13. Oktober 2026.
Oratane (Isotretinoin) Kapseln, Neuseeland, Douglas Pharmaceuticals, Fachinformation (Data Sheet) (auf Englisch), der Text für Ärztinnen und Ärzte, die das Mittel verschreiben, überarbeitet am 17. November 2025 und veröffentlicht von der neuseeländischen Arzneimittelbehörde Medsafe. Abschnitt 4.4, Sexual disorders: „Bei Patientinnen und Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, sind erektile Dysfunktion, verminderte Libido, vulvovaginale Trockenheit, Anhedonie und Gynäkomastie gemeldet worden (siehe Abschnitt 4.8, Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse). In einigen Fällen blieben die Symptome nach dem Absetzen von Isotretinoin bestehen.“ Dann: „Ein ursächlicher Zusammenhang oder ein Wirkmechanismus für diese Ereignisse ist nicht nachgewiesen.“ Die Änderungstabelle der Fachinformation führt den Warnhinweis als neu in dieser Fassung auf. Packungsbeilage (Consumer Medicine Information) (auf Englisch), erstellt am 17. November 2025: Ihre Liste der Nebenwirkungen enthält „Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten“ und „Schwächere Libido oder verminderte Fähigkeit, Freude zu empfinden“. Die Liste schließt: „Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig. Nach einer Verringerung der Dosis oder dem Absetzen von ORATANE-Kapseln sollten die meisten dieser Nebenwirkungen innerhalb weniger Tage oder Wochen verschwinden.“ Einen Satz zu sexuellen Problemen nach dem Absetzen enthält sie nicht. Oratane ist das einzige Isotretinoin-Produkt in den Listen der Fachinformationen und Packungsbeilagen von Medsafe. Geprüft am 13. Oktober 2026.
Cheplapharm Schweiz, Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane), important safety information on psychiatric and sexual disorders (auf Englisch), vom 2. Februar 2026: Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, veröffentlicht auf der Website der SFDA. Er beginnt mit den Worten „In Abstimmung mit der Saudi Food and Drug Authority (SFDA)“; die Worte sind die des Unternehmens. Sexuelle Störungen: „Diese Ereignisse können nach dem Absetzen fortbestehen, und in solchen Fällen wird eine weitere fachärztliche Untersuchung empfohlen“. In der Zusammenfassung heißt es: „Das Absetzen von Isotretinoin behebt psychiatrische oder sexuelle Störungen möglicherweise nicht immer“. Ein früherer saudischer Brief zu einer anderen Marke, Ruatine (März 2025), erwähnt die sexuelle Funktion ohne diesen Satz. Die saudischen Produkttexte konnten wir nicht öffnen. Geprüft am 13. Oktober 2026.
US-Arzneimittelbehörde FDA, abschließende Antwort auf die Bürgerpetition FDA-2018-P-4088 (auf Englisch), 16. Juni 2026: Die FDA „benachrichtigt heute die Zulassungsinhaber aller Isotretinoin-Produkte“, dass ihre Fachinformationen den Satz im Abschnitt Adverse Reactions enthalten sollen. Der Antrag, ihn in den Abschnitt Warnings and Precautions aufzunehmen, „wird abgelehnt“: Die FDA fand keine „hinreichenden Belege für einen ursächlichen Zusammenhang“. Gelesen am 11. Oktober 2026; am 13. Oktober 2026 lehnte regulations.gov unsere Anfrage ab. Absorica und Absorica LD, FDA-Fachinformation (auf Englisch), DailyMed, gültig seit 19. August 2026, Abschnitt 6: „sexuelle Funktionsstörung, die nach Beendigung der Behandlung anhalten kann (einschließlich erektiler Dysfunktion, verminderter Libido, verminderter vaginaler Lubrikation und Scheidentrockenheit)“. Die FDA genehmigte diese Änderung für Absorica am 11. August 2026. Am 13. Oktober 2026 stand der Satz in 10 der 31 Isotretinoin-Einträge auf DailyMed, darunter Claravis, Amnesteem und Zenatane (Dr. Reddy’s). Er stand nicht in den Texten zu den Kapseln, die als Accutane (JG Pharma) verkauft werden, und nicht in denen zu Myorisan, und kein Medication Guide enthielt ihn.
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation (auf Englisch), PSUSA/00010488/201611, angenommen auf der Sitzung der CMDh, der Gruppe der nationalen Arzneimittelbehörden, im Juli 2017. Fachinformation, Abschnitt 4.8, Häufigkeit nicht bekannt: „Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido“. Packungsbeilage: „Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten“, „Schwächere Libido“. Keiner der beiden Texte erwähnt, was nach dem Absetzen geschieht. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zählen die Meldungen: in 10 Fällen ein negatives Dechallenge (das Problem ließ nicht nach, als das Medikament abgesetzt wurde), in 15 Fällen ein positives. Die zitierten Texte stehen so in der amtlichen deutschen Fassung dieses EMA-Dokuments.
Roaccutane 10 mg und 20 mg Weichkapseln, Irland, Health Products Regulatory Authority, Produktseite (auf Englisch). Fachinformation (Summary of Product Characteristics) (auf Englisch), überarbeitet im Juli 2026: Abschnitt 4.8 nennt „Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit“; Abschnitt 4.4 enthält keinen Eintrag zu sexuellen Funktionsstörungen. Packungsbeilage (auf Englisch), Abschnitt 4. Ihr allgemeiner Satz: „Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel, nachdem die Dosis geändert oder die Behandlung beendet wurde, einige können jedoch nach Beendigung der Behandlung anhalten“. Die Packungsbeilage nennt Belgien, Estland, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg und Ungarn als die Länder, in denen das Produkt zugelassen ist, und trägt kein Überarbeitungsdatum. Geprüft am 11. Oktober 2026.
Isdiben 20 mg cápsulas blandas (Isotretinoin), Spanien, Packungsbeilage (auf Spanisch), spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS, CIMA), zuletzt überarbeitet im Mai 2026. Häufigkeit nicht bekannt: Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, verminderte Libido, Scheidentrockenheit. Kein Satz zu sexuellen Problemen nach dem Absetzen. Wir wissen nicht, welche Marke Miriam genommen hat. Geprüft am 11. Oktober 2026.
Weitere Packungsbeilagen aus der EU, gelesen am 13. Oktober 2026. Jede führt sexuelle Probleme als Nebenwirkungen auf und enthält keinen Satz dazu, dass sie nach dem Absetzen anhalten. Deutschland: Isotretinoin-ratiopharm 10 mg, Packungsbeilage, überarbeitet im Februar 2026, der Text, wie ihn der Zulassungsinhaber selbst veröffentlicht. Frankreich: Contracné 10 mg, Packungsbeilage (auf Französisch), öffentliche Arzneimitteldatenbank, mit dem Datumsvermerk der Arzneimittelbehörde vom 8. September 2026. Italien: Isotretinoina Difa Cooper 10 mg und 20 mg, Packungsbeilage (auf Italienisch), italienische Arzneimittelbehörde (AIFA), aktualisiert im September 2026. In Spanien und Italien haben wir außerdem jede Packungsbeilage zu Isotretinoin in der Datenbank der Arzneimittelbehörde durchsucht, 25 und neun: Keine enthält einen Satz zu sexuellen Problemen nach dem Absetzen. Die deutsche Packungsbeilage, die hier genannte italienische und elf der 25 spanischen enthalten einen allgemeinen Satz, dass manche Nebenwirkungen nach der Behandlung anhalten können; sexuelle Probleme nennt er nicht.
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia, Isotretinoin: risk of psychiatric disorders and sexual dysfunction (auf Englisch), Sicherheitsmitteilung für medizinische Fachleute, 13. Oktober 2023. Sie gibt die britischen Maßnahmen wieder und den Schluss der britischen Überprüfung, dass die Daten „nicht eindeutig bestätigen können, dass Isotretinoin die psychiatrischen und sexuellen Nebenwirkungen verursacht hat“. Sie ist eine Sicherheitsmitteilung und ordnet keine Änderung der Produkttexte zur sexuellen Funktion an. Die malaysische Fachinformation (package insert) (auf Englisch) zu Roaccutane, überarbeitet im April 2025, und die Packungsbeilage (consumer leaflet) (auf Englisch), überarbeitet am 17. April 2025, beide aus dem Produktverzeichnis der Behörde, führen keine sexuelle Nebenwirkung auf. Beide enthalten einen allgemeinen Satz zu den Nebenwirkungen insgesamt: „Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.“ Die Texte der anderen malaysischen Marken haben wir nicht gelesen. Geprüft am 13. Oktober 2026.
Healy D, Bahrick A, Bak M und andere. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Abschnitt 6, sexuelle Funktionsstörung nach Retinoiden: „Zusätzliche Wirkungen von Isotretinoin, die unabhängig von sexuellen Schwierigkeiten auftreten können“, sind unter anderem kognitive Beeinträchtigung, Veränderungen an Haut, Gelenken und Darm, Depression und Suizidalität. Vorgeschlagene Kriterien aus einem Expertenkonsens, kein Maß dafür, wie häufig diese Wirkungen sind. Gelesen über Europe PMC am 22. Oktober 2026.
Videos: Moral Medicine, Interview mit Miriam (auf Englisch), 13. Oktober 2025 (ihre Behandlungen in Spanien bei etwa 5 bis 14 Minuten; das Zitat bei 37:04; der Verein bei etwa 1 bis 2 Minuten). Ihre Geschichte auf unserer Website: Miriams Geschichte: zweimal Isotretinoin. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (auf Englisch), 22. Januar 2026, veröffentlicht am 3. Februar 2026; die MHRA stellt den Redner als Vorsitzenden der unabhängigen Commission on Human Medicines vor.

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Isotretinoin: Was in den offiziellen Texten steht, Land für Land

Zum Aknemittel Isotretinoin (Roaccutane, Accutane) steht im Vereinigten Königreich, in den USA (einige Produkte), in Kanada, in Australien und in Neuseeland in den Fachinformationen, die wir gelesen haben, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments Berichten zufolge angehalten haben oder anhalten können. Mehrere dieser Texte ergänzen, ein ursächlicher Zusammenhang sei nicht nachgewiesen, und einer ergänzt, eine Wirkung lasse sich nicht ausschließen. Einige andere Texte, die wir gelesen haben, darunter der Wortlaut, auf den sich die Arzneimittelbehörden der EU 2017 einigten, führen sexuelle Nebenwirkungen auf und enthalten keinen Satz dazu, dass sie nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Anhaltende Folgen nach Isotretinoin nennen Betroffene Post-Accutane-Syndrom (PAS).

Diese Dokumentation hält fest, was in jedem Text steht und welches Datum er trägt. Ein Text wird wörtlich zitiert oder, wo die Zeile es angibt, zusammengefasst. Ein Ländervergleich ist das nicht. Alle Medikamente und Länder

Isotretinoin: die offiziellen Texte, Land für Land (63 Texte gelesen)

Isotretinoin: Was in jedem Text über sexuelle Nebenwirkungen steht und über Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten.
Land oder Region	Was im Text steht	Dokument	Datum
Vereinigtes Königreich	Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten4.4 Special warnings and precautions for use · Sexual disordersThere have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of isotretinoin.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen, bei denen die Symptome trotz Absetzen von Isotretinoin angehalten haben.Dokumentiert seit 2023, laut MHRA, 31. Oktober 2023; MHRA, 26. April 2023. Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profileThe side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known*Sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynaecomastia, Vulvovaginal dryness, orgasm abnormal, genital hypoaesthesiaOriginaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit, anomaler Orgasmus, genitale Hypästhesie Eines dieser Dokumente kündigte den Satz an, das andere meldet die Aktualisierung als erfolgt. Keines nennt den Tag, an dem der Text geändert wurde.	Fachinformation Summary of Product Characteristics (SmPC): Roaccutane 10 mg soft capsulesRoaccutane 10 mg soft capsules, Neon Healthcare Limited · Gelesen in einer Sammlung von Produktinformationen: emcAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, mit einem solchen Satz; 2 zugehörige Unterlagen, mit einem solchen Satz; 2 zugehörige Unterlagen, ohne einen solchen Satz	Text überarbeitet27. Apr. 2026Geprüft13. Okt. 2026
Europäische Union	Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtANHANG II · Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenenArzneimittel(s) · ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS · Abschnitt 4.8Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter LibidoEMA: eigene Fassung auf Deutsch. Das Dokument wurde auf Englisch verabschiedet. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtANHANG II · Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenenArzneimittel(s) · Packungsbeilage · 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? · Unbekannte Häufigkeit: (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)• Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten • Schwächere LibidoEMA: eigene Fassung auf Deutsch. Das Dokument wurde auf Englisch verabschiedet. Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Dies ist ein Wortlaut für nationale Produkttexte. Einen einheitlichen EU-Produkttext gibt es für dieses Medikament nicht.	Dokument der Arzneimittelbehörde Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201611Gelesen auf der Website der Arzneimittelbehörde: European Medicines AgencyAußerdem dokumentiert: 2 weitere zugehörige Unterlagen, ohne einen solchen Satz	VerabschiedetJuli 2017Geprüft13. Okt. 2026
USA	Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten6 ADVERSE REACTIONS · Reproductive SystemAbnormal menses and sexual dysfunction that may continue after discontinuation of treatment (including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness).Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Menstruationsstörungen und sexuelle Funktionsstörung, die nach Beendigung der Behandlung anhalten kann (einschließlich erektiler Dysfunktion, verminderter Libido, verminderter vaginaler Lubrikation und Scheidentrockenheit).Im Text dieses Produkts seit 2026, laut FDA, 11. August 2026. Im selben Text steht auch6 ADVERSE REACTIONSThe following adverse reactions associated with the use of isotretinoin capsules were identified in clinical trials or postmarketing reports. Because some of these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin-Kapseln wurden in klinischen Studien oder in Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da einige dieser Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition nachzuweisen. Dieser Satz steht in der Liste der Nebenwirkungen. Der Abschnitt mit den Warnhinweisen enthält in diesem Text keinen Eintrag zur sexuellen Funktion. Das angegebene Datum gilt für dieses Produkt. Texte zu anderen Produkten tragen andere Daten. Die Texte zu anderen Produkten in diesem Land sagen nicht alle dasselbe. Die Texte, die wir gelesen haben, stehen in der vollständigen Dokumentation. Am 13. Oktober 2026 stand dieser Satz in 10 der 31 Isotretinoin-Einträge auf DailyMed. In keinem Medication Guide, dem Text für Patientinnen und Patienten, stand er.	Fachinformation ABSORICA (isotretinoin) capsules, for oral use; ABSORICA LD (isotretinoin) capsules, for oral use: Full Prescribing InformationAbsorica and Absorica LD capsules, Sun Pharmaceutical Industries, Inc. · Gelesen in der Arzneimitteldatenbank der Regierung: DailyMedAußerdem dokumentiert: 3 weitere Fachinformationen, mit einem solchen Satz; 2 weitere Fachinformationen, ohne einen solchen Satz; 4 Packungsbeilagen, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, mit einem solchen Satz; 2 zugehörige Unterlagen, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, für uns nicht zu öffnen	Text überarbeitetAug. 2026Geprüft13. Okt. 2026
Kanada	Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side EffectsCases of sexual dysfunction including erectile dysfunction, decreased/loss of libido, vulvovaginal dryness, orgasm difficulties, and genital hypoaesthesia have been reported in patients with the use of isotretinoin.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Bei Patientinnen und Patienten wurden unter der Anwendung von Isotretinoin Fälle von sexueller Funktionsstörung gemeldet, darunter erektile Dysfunktion, verminderte oder fehlende Libido, vulvovaginale Trockenheit, Orgasmusstörungen und genitale Hypästhesie. Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side EffectsThere have been reports of persistence of these events following drug discontinuation. While causality to isotretinoin could not be definitively established, an effect cannot be ruled out.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Es gibt Berichte, dass diese Ereignisse nach dem Absetzen des Medikaments fortbestanden. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Isotretinoin konnte zwar nicht eindeutig nachgewiesen werden, doch eine Wirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt8 ADVERSE REACTIONS · 8.2 Clinical Trial Adverse ReactionsReproductive system: abnormal menses, erectile dysfunction.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Fortpflanzungssystem: Menstruationsstörungen, erektile Dysfunktion. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt8 ADVERSE REACTIONS · 8.5 Post-Market Adverse ReactionsReproductive system: Sexual dysfunction.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Fortpflanzungssystem: Sexuelle Funktionsstörung.	Fachinformation PRODUCT MONOGRAPH INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION: ACCUTANE, Isotretinoin CapsulesAccutane capsules USP 10 mg and 40 mg, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: Drug Product DatabaseAußerdem dokumentiert: 3 weitere Fachinformationen, mit einem solchen Satz; 4 Packungsbeilagen, mit einem solchen Satz; 2 zugehörige Unterlagen, mit einem solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz	Text überarbeitet5. Sept. 2025Geprüft13. Okt. 2026
Australien	Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenSection 4.4 · Sexual DisordersAbschnitt 4.4 der australischen Fachinformation zu Roaccutane enthält einen Warnhinweis mit der Überschrift sexuelle Störungen. Dort heißt es, gemeldet worden seien Erektionsstörungen, weniger sexuelles Verlangen, Trockenheit von Vulva und Scheide, der Verlust der Fähigkeit, Freude zu empfinden, und Brustwachstum bei Männern. Wer das Medikament verschreibt, solle vor der Behandlung nach sexuellen Problemen fragen und währenddessen auf neue achten. Ein Mechanismus für diese Wirkungen sei nicht nachgewiesen, und das Absetzen des Medikaments lindere die Symptome möglicherweise nicht, sodass eine fachärztliche Beurteilung nötig sein könne.Zusammengefasst, nicht zitiert, wegen der Zugangsbedingungen der TGA. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersAbschnitt 4.8 führt sexuelle Funktionsstörungen auf, darunter Erektionsstörungen, weniger sexuelles Verlangen, Trockenheit von Vulva und Scheide, den Verlust der Fähigkeit, Freude zu empfinden, und Brustwachstum bei Männern.Zusammengefasst, nicht zitiert, wegen der Zugangsbedingungen der TGA. Im selben Text steht auchSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersDirekt nach dieser Liste steht in Abschnitt 4.8, es sei nicht nachgewiesen, dass das Medikament diese Wirkungen verursacht.Zusammengefasst, nicht zitiert, wegen der Zugangsbedingungen der TGA. Die Website der Arzneimittelbehörde verlangt, dass man ihre Bedingungen akzeptiert, bevor sie diesen Text anzeigt.	Fachinformation AUSTRALIAN PRODUCT INFORMATION Roaccutane (isotretinoin)Roaccutane, Pharmaco · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: TGA eBSAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, für uns nicht zu öffnen	Text überarbeitet15. Juli 2025Geprüft13. Okt. 2026
Neuseeland	Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disordersErectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, anhedonia and gynaecomastia have been reported in patients treated with isotretinoin (refer to section 4.8, Reproductive system and breast disorders). In some cases, symptoms have persisted after discontinuation of isotretinoin.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Bei Patientinnen und Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, sind erektile Dysfunktion, verminderte Libido, vulvovaginale Trockenheit, Anhedonie und Gynäkomastie gemeldet worden (siehe Abschnitt 4.8, Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse). In einigen Fällen blieben die Symptome nach dem Absetzen von Isotretinoin bestehen. Im selben Text steht auch4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disordersA causal relationship or mechanism of action for these events has not been established. However, vulvovaginal dryness may be related to the known mucocutaneous effects of isotretinoin (refer to section 4.8, Hypervitaminosis A)Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Ein ursächlicher Zusammenhang oder ein Wirkmechanismus für diese Ereignisse ist nicht nachgewiesen. Die vulvovaginale Trockenheit hängt jedoch möglicherweise mit den bekannten mukokutanen Wirkungen von Isotretinoin zusammen (siehe Abschnitt 4.8, Hypervitaminose A) Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8. Undesirable effects · Reproductive system and breast disordersErectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, anhedonia and gynaecomastia (unknown frequency) (refer to section 4.4, Sexual disorders).Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Erektile Dysfunktion, verminderte Libido, vulvovaginale Trockenheit, Anhedonie und Gynäkomastie (Häufigkeit nicht bekannt) (siehe Abschnitt 4.4, Sexuelle Störungen). Das Originalpräparat steht nicht in der Liste, die wir gelesen haben. Dies ist ein anderes Produkt aus dieser Liste.	Fachinformation New Zealand Data Sheet, ORATANEOratane 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg and 40 mg soft gelatin capsules, Douglas Pharmaceuticals Ltd · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: MedsafeAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, mit einem solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz	Text überarbeitet17. Nov. 2025Geprüft13. Okt. 2026
Deutschland	Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8 Nebenwirkungen · Zusammenfassung des SicherheitsprofilsDie Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8 Nebenwirkungen · Tabelle 1 „Tabellarische Liste der Nebenwirkungen bei mit Isotretinoin behandelten Patienten“ · Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse · Nicht bekanntSexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, ulvovaginale Trockenheit Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das ist der Text, wie ihn der Zulassungsinhaber selbst veröffentlicht. Die Datenbank der Arzneimittelbehörde verlangt, dass man zuerst ihre Bedingungen akzeptiert, was wir nicht getan haben. Schreibweise und Zeichensetzung sind die des Dokuments.	Fachinformation FachinformationIsotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln, ratiopharm GmbH · Gelesen auf der eigenen Website des Zulassungsinhabers: ratiopharm GmbHAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz	Text überarbeitetFeb. 2026Geprüft13. Okt. 2026
Frankreich	Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8. Effets indésirables · Résumé du profil de toléranceD'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.Originaltext: Französisch. Unsere Übersetzung:Im Allgemeinen klingen die meisten Nebenwirkungen nach einer Verringerung der Dosis oder einer Unterbrechung der Behandlung ab; manche bleiben jedoch nach dem Absetzen der Behandlung bestehen. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8. Effets indésirables · Liste tabulée des effets indésirables · Affections des organes de reproduction et du sein · IndéterminéeDysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido. Gynécomastie. Sécheresse vulvo-vaginale.Originaltext: Französisch. Unsere Übersetzung:Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido. Gynäkomastie. Vulvovaginale Trockenheit. Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das Originalpräparat steht nicht in der Liste, die wir gelesen haben. Dies ist ein anderes Produkt aus dieser Liste. Der Text selbst trägt kein Überarbeitungsdatum.	Fachinformation Résumé des Caractéristiques du ProduitCONTRACNE 10 mg, capsule molle, LABORATOIRES BAILLEUL S.A. · Gelesen in der Arzneimitteldatenbank der Regierung: Base de données publique des médicamentsAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz	Von der Arzneimittelbehörde aktualisiert8. Sept. 2026Geprüft13. Okt. 2026
Italien	Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8 Effetti indesiderati · Riassunto del profilo di sicurezzaGli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l’interruzione della terapia.Originaltext: Italienisch. Unsere Übersetzung:Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8 Effetti indesiderati · Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina · Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella · Non notaDisfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginaleOriginaltext: Italienisch. Unsere Übersetzung:Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das Originalpräparat steht nicht in der Liste, die wir gelesen haben. Dies ist ein anderes Produkt aus dieser Liste. Schreibweise und Zeichensetzung sind die des Dokuments.	Fachinformation Riassunto delle Caratteristiche del ProdottoIsotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli, Difa Cooper S.p.A. · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: Banca Dati FarmaciAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz	Text überarbeitetSept. 2026Geprüft13. Okt. 2026
Spanien	Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8. Reacciones adversas · Resumen del perfil de seguridadEn general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado éste.Originaltext: Spanisch. Unsere Übersetzung:Im Allgemeinen klingen die Nebenwirkungen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche bleiben jedoch nach dem Ende der Behandlung bestehen. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8. Reacciones adversas · Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoína. · Trastornos del aparato reproductor y de la mama · Frecuencia no conocidaDisfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginalOriginaltext: Spanisch. Unsere Übersetzung:Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten.	Fachinformation Ficha técnicaIsdiben 20 mg cápsulas blandas EFG, Isdin, S.A. · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: CIMAAußerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz	Text überarbeitetMai 2026Geprüft13. Okt. 2026
Brasilien	Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.Originaltext: Portugiesisch. Unsere Übersetzung:Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen bei Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, und manche können nach dem Absetzen des Medikaments bestehen bleiben. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? · Reações sem frequência estabelecida:Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter ereção satisfatória para a relação sexual) e diminuição da libido (redução no impulso sexual).Originaltext: Portugiesisch. Unsere Übersetzung:Fortpflanzungssystem: sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion (Unfähigkeit, eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten) und verminderter Libido (vermindertes sexuelles Verlangen). Im selben Text steht auch8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida.Originaltext: Portugiesisch. Unsere Übersetzung:Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Ereignisse spiegeln die Erfahrungen aus klinischen Prüfungen und aus der Zeit nach der Markteinführung wider. Der Zusammenhang einiger dieser Ereignisse mit der Behandlung mit Roacutan® ist nicht bekannt. Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das ist der Text, wie ihn der Zulassungsinhaber selbst veröffentlicht. Die Datenbank der Arzneimittelbehörde hat unsere Anfragen abgelehnt (sie sperrt Zugriffe je nach Land; wir haben aus Dänemark angefragt).	Packungsbeilage Roacutan® Isotretinoína: BULA PACIENTERoacutan cápsulas gelatinosas 20 mg, Farmoquímica S/A · Gelesen auf der eigenen Website des Zulassungsinhabers: Farmoquímica S/AAußerdem dokumentiert: Fachinformation, für uns nicht zu öffnen	Text genehmigt10. Dez. 2025Geprüft13. Okt. 2026
Indien	Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.CLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Dose RelationshipMost adverse reactions reported in clinical trials with isotretinoin were reversible when therapy was discontinued; however, some persisted after cessation of therapy.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Isotretinoin gemeldet wurden, klangen ab, wenn die Behandlung abgesetzt wurde; manche blieben jedoch nach dem Ende der Behandlung bestehen. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing SurveillanceReproductive System: Abnormal menses, sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Fortpflanzungssystem: Menstruationsstörungen, sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido. Im selben Text steht auchCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing SurveillanceThe adverse reactions listed below reflect experience from investigational studies of isotretinoin, and the postmarketing experience. The relationship of some of these events to isotretinoin therapy is unknown.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit Isotretinoin und aus der Zeit nach der Markteinführung wider. Der Zusammenhang einiger dieser Ereignisse mit der Isotretinoin-Behandlung ist nicht bekannt. Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten. Das ist der Text, wie ihn der Zulassungsinhaber selbst veröffentlicht. Diese Arzneimittelbehörde veröffentlicht keine Datenbank mit solchen Texten.	Fachinformation ISOTROIN Capsules (Isotretinoin Capsules)Isotroin capsules, Cipla Ltd. · Gelesen auf der eigenen Website des Zulassungsinhabers: Cipla (ciplamed.com)Außerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz	Text überarbeitet15. Nov. 2021Geprüft13. Okt. 2026
Irland	Ein allgemeiner Satz über Nebenwirkungen, die anhalten können. Die sexuelle Funktion nennt er nicht.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profileThe side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführt4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known*Sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynaecomastia, vulvovaginal drynessOriginaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit Dieser Text enthält keinen Satz dazu, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen des Medikaments anhalten.	Fachinformation Summary of Product CharacteristicsRoaccutane 20 mg soft capsules, Cheplapharm Registration GmbH · Gelesen in der eigenen Datenbank der Arzneimittelbehörde: Health Products Regulatory Authority (HPRA)Außerdem dokumentiert: Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz	Text überarbeitetJuli 2026Geprüft13. Okt. 2026
Saudi-Arabien	Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenSummaryDiscontinuation of isotretinoin may not always resolve psychiatric or sexual disorders.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Das Absetzen von Isotretinoin behebt psychiatrische oder sexuelle Störungen möglicherweise nicht immer. Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disordersPost-marketing reports describe sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynecomastia and vulvovaginal dryness in patients treated with isotretinoin.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Berichte nach der Markteinführung beschreiben sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie und vulvovaginale Trockenheit bei Patientinnen und Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden. Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disordersThese events may persist after discontinuation, and in such cases, further specialist evaluation is recommended.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Diese Ereignisse können nach dem Absetzen fortbestehen, und in solchen Fällen wird eine weitere fachärztliche Untersuchung empfohlen. Am Anfang des Briefs steht, er sei in Abstimmung mit der Arzneimittelbehörde verfasst worden. Die Worte sind die des Unternehmens, und der Brief ist nicht der Text des Produkts.	Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane®) – Important Safety Information on Psychiatric and Sexual DisordersRoaccutane capsules, CHEPLAPHARM Schweiz GmbH · Gelesen auf der Website der Arzneimittelbehörde: Saudi Food and Drug Authority (SFDA)Außerdem dokumentiert: Fachinformation, für uns nicht zu öffnen; Packungsbeilage, für uns nicht zu öffnen; 1 weitere zugehörige Unterlage, ohne einen solchen Satz	Datiert2. Feb. 2026Geprüft13. Okt. 2026
Malaysia	Sexuelle Nebenwirkungen, wie aufgeführtBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunctionSexual dysfunction including erectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, difficulties achieving orgasm, and reduced sensation in the genital area have also been reported following isotretinoin use.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Sexuelle Funktionsstörungen, darunter erektile Dysfunktion, verminderte Libido, vulvovaginale Trockenheit, Schwierigkeiten, einen Orgasmus zu erreichen, und vermindertes Empfinden im Genitalbereich, wurden nach der Anwendung von Isotretinoin ebenfalls gemeldet. Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunctionSome cases have also reported persistent sexual dysfunction even after discontinuing isotretinoin.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:In einigen Fällen wurden zudem anhaltende sexuelle Funktionsstörungen selbst nach dem Absetzen von Isotretinoin gemeldet. Im selben Text steht auchBackground of the Safety IssueThe in-depth safety review by the IEWG of the CHM concluded that the currently available data is unable to definitively confirm that isotretinoin caused the psychiatric and sexual side effects.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Die eingehende Sicherheitsüberprüfung durch die IEWG der CHM kam zu dem Schluss, dass die derzeit verfügbaren Daten nicht eindeutig bestätigen können, dass Isotretinoin die psychiatrischen und sexuellen Nebenwirkungen verursacht hat. Sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhaltenAdvice for Health Care ProvidersBe vigilant as there are reported cases of persistent sexual dysfunction even after the discontinuation of isotretinoin.Originaltext: Englisch. Unsere Übersetzung:Seien Sie wachsam, denn es gibt gemeldete Fälle anhaltender sexueller Funktionsstörungen selbst nach dem Absetzen von Isotretinoin. Dies ist eine Sicherheitsmitteilung für medizinische Fachleute. Sie ordnet keine Änderung der Produkttexte zur sexuellen Funktion an. Der Satz über die britische Überprüfung („nicht eindeutig bestätigen können“) gibt wieder, zu welchem Schluss eine britische Expertengruppe kam (die Isotretinoin Expert Working Group der Commission on Human Medicines). Es ist nicht die eigene Schlussfolgerung der malaysischen Arzneimittelbehörde. Die Fachinformation und die Packungsbeilage, die wir zu einem Produkt in diesem Land gelesen haben, führen keine sexuelle Nebenwirkung auf.	Dokument der Arzneimittelbehörde Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual DysfunctionGelesen auf der Website der Arzneimittelbehörde: National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)Außerdem dokumentiert: Fachinformation, ohne einen solchen Satz; Packungsbeilage, ohne einen solchen Satz; 2 weitere zugehörige Unterlagen, ohne einen solchen Satz	Veröffentlicht13. Okt. 2023Geprüft13. Okt. 2026

Markennamen

Diese Markennamen von Isotretinoin haben wir in den offiziellen Listen, Sammlungen von Produktinformationen und Seiten der Arzneimittelbehörden gesehen, die wir am 13. Oktober 2026 oder danach geöffnet haben. In einem Land kann es weitere geben.

Roaccutane: Vereinigtes Königreich, Australien, Irland, Saudi-Arabien, Malaysia
Accutane: USA, Kanada
Reticutan: Vereinigtes Königreich
Absorica: USA
Absorica LD: USA, Kanada
Claravis: USA
Amnesteem: USA
Zenatane: USA
Myorisan: USA
Clarus: Kanada
Epuris: Kanada
Oratane: Australien, Neuseeland, Saudi-Arabien, Malaysia
Dermatane: Australien
Aknenormin: Deutschland
IsoGalen: Deutschland
Isotiorga: Deutschland, Italien, Spanien
Contracne: Frankreich
Curacne: Frankreich, Saudi-Arabien
Procuta: Frankreich
Aisoskin: Italien
Isoriac: Italien
Isdiben: Italien, Spanien
Noidak: Italien
Isodifa: Italien
Acnemin: Spanien
Acnisdin: Spanien
Dercutane: Spanien
Flexresan: Spanien
Isoacne: Spanien
Mayesta: Spanien
Roacutan: Brasilien
Acnova: Brasilien
Amalfi: Brasilien
Isoac: Brasilien
Ison: Brasilien
Xeractan: Saudi-Arabien
Ruatine: Saudi-Arabien
Capitan: Saudi-Arabien
Acnotin: Malaysia
Nimegen: Malaysia

Was nicht bekannt ist

Die britische Fachinformation gibt die Häufigkeit der sexuellen Nebenwirkungen, die sie aufführt, mit „nicht bekannt“ an: Sie lässt sich auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzen. Keiner der Produkttexte, die wir gelesen haben, nennt eine Zahl dazu, wie oft diese Nebenwirkungen nach dem Absetzen anhalten. (Quelle)
In den Fachinformationen aus Australien und Neuseeland, die wir gelesen haben, steht, es sei nicht nachgewiesen, dass Isotretinoin die gemeldeten sexuellen Nebenwirkungen verursacht. Im kanadischen Text steht, dies habe sich nicht eindeutig nachweisen lassen und eine Wirkung lasse sich nicht ausschließen. Die britische Expertengruppe, deren Überprüfung zum britischen Warnhinweis führte, erklärte, es sei nicht möglich zu sagen, dass Isotretinoin eindeutig die Ursache dieser Nebenwirkungen war. (Quelle; Quelle)

Code und Meldung

Einen Begriff für PAS in MedDRA konnten wir nicht nachweisen. Schreiben Sie in einer Meldung, dass die Symptome nach dem Absetzen angehalten haben. Wo Sie melden können, Land für Land

Jede Zeile dieser Tabelle wurde am 13. Oktober 2026 oder danach geprüft. Wenn Sie diese Dokumentation zitieren, nennen Sie SIDEfxHUB und geben Sie die Adresse dieser Seite an. Alle Medikamente und Länder · Die ganze Dokumentation als Datei: JSON · CSV · Wie diese Texte geprüft werden

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