Isotretinoin-Warnhinweise weltweit

In offiziellen Dokumenten aus dem Vereinigten Königreich, den USA, Kanada, Australien und Saudi-Arabien steht es inzwischen: Die sexuellen Nebenwirkungen von Isotretinoin (Accutane, Roaccutane) können nach dem Absetzen anhalten. Halten sie an, sprechen Betroffene vom Post-Accutane-Syndrom, kurz PAS.

Stand Oktober 2026 enthält die britische Packungsbeilage einen Satz dazu, die spanische, die wir geprüft haben, enthält keinen. Es ist dasselbe Medikament: Was in Ihrer Packungsbeilage steht, hängt davon ab, wo Sie leben.

Miriam wurde in Spanien zweimal mit Isotretinoin behandelt. Die zweite Behandlung endete im Januar 2023.

Video abspielen: Miriam darüber, was nach Isotretinoin geblieben ist

Während der Behandlung hatte sie Scheidentrockenheit, und als sie Isotretinoin absetzte, „wurde es nicht besser“, sagt sie. Eine aktuelle spanische Packungsbeilage (auf Spanisch) nennt Scheidentrockenheit als Nebenwirkung. Dass sie anhalten kann, steht dort nicht.

In welchen Ländern steht in Dokumenten, dass sexuelle Nebenwirkungen von Isotretinoin anhalten können?

In fünf, die wir bestätigen konnten, Stand Oktober 2026: im Vereinigten Königreich, in Kanada, Australien, Saudi-Arabien und den USA. Jedes Dokument sagt es in eigenen Worten, und nicht immer ist es die Packungsbeilage. Sie folgen hier nach Datum geordnet, die USA in einem eigenen Abschnitt.

Vereinigtes Königreich. In der britischen Packungsbeilage (auf Englisch) lesen Patientinnen und Patienten: „Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Probleme, bei denen die Symptome trotz Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin angehalten haben.“ Die britische Arzneimittelbehörde MHRA kündigte den Warnhinweis (auf Englisch) im April 2023 an. Das Vereinigte Königreich hat außerdem Regeln für unter 18-Jährige, die 2026 geändert wurden.

Video abspielen: Informationsveranstaltung der MHRA zur Isotretinoin-Überprüfung, 22. Januar 2026

Kanada. Im Juni 2024 veröffentlichte die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada (auf Englisch) eine Überprüfung von 111 Meldungen. Bei etwas mehr als der Hälfte der Probleme wurde gemeldet, dass sie nach dem Absetzen Monate bis Jahre anhielten. Die Meldungen könnten einen Zusammenhang nicht belegen, hieß es, aber ein Zusammenhang „konnte nicht ausgeschlossen werden“.

Die Patienteninformation zu Accutane (auf Englisch) in Kanada führt die sexuellen Probleme auf und ergänzt: „Dies kann nach der Behandlung anhalten.“

Australien. Im April 2025 kündigte die australische Arzneimittelbehörde TGA neue Warnhinweise an (auf Englisch). Im Text für Ärztinnen und Ärzte, die Isotretinoin verschreiben, heißt es, das Absetzen „lindert die Symptome möglicherweise nicht“ und eine fachärztliche Untersuchung könne nötig sein. Ein ursächlicher Zusammenhang, heißt es weiter, „wurde nicht nachgewiesen“.

Die australische Packungsbeilage zu Roaccutane (auf Englisch) nennt Erektionsstörungen, weniger sexuelles Verlangen und Scheidentrockenheit. Stand Oktober 2026 enthält sie keinen Satz dazu, dass diese Probleme anhalten.

Saudi-Arabien. Im Februar 2026 schrieb das Unternehmen, das Roaccutane herstellt, an medizinische Fachleute (auf Englisch). Der Brief war mit der saudischen Arzneimittelbehörde abgestimmt, der Saudi Food and Drug Authority (SFDA). Über die gemeldeten sexuellen Probleme heißt es darin: „Diese Ereignisse können nach dem Absetzen fortbestehen“.

Warnen die USA vor sexuellen Nebenwirkungen von Isotretinoin?

In den USA steht es in der Liste der Nebenwirkungen. Im Juni 2026 wies die US-Arzneimittelbehörde FDA alle Hersteller an (auf Englisch), „sexuelle Funktionsstörung, die nach Beendigung der Behandlung anhalten kann“, aufzuführen. Der Satz steht inzwischen in Fachinformationen wie der zu Absorica (auf Englisch).

Eine US-Fachinformation enthält eine Liste der Nebenwirkungen und einen eigenen Abschnitt für Warnhinweise. Die FDA verlangte den Satz in der Liste. Den Antrag, ihn in den Abschnitt für Warnhinweise aufzunehmen, lehnte sie ab: Sie habe keine „hinreichenden Belege für einen ursächlichen Zusammenhang“ gefunden.

Was der Satz nennt und was er auslässt, steht in unserem Artikel über die Änderung der FDA-Fachinformation zu Accutane.

Wann es im Dokument des jeweiligen Landes stand

April 2023

Vereinigtes KönigreichEin Warnhinweis wird angekündigt.

Juni 2024

KanadaEine Überprüfung. Der Text für Patientinnen und Patienten folgt 2025.

April 2025

AustralienNeuer Text für Ärztinnen und Ärzte, die das Mittel verschreiben.

Februar 2026

Saudi-ArabienEin Brief an medizinische Fachleute.

Juni 2026

USAAlle Hersteller werden angewiesen, es als Nebenwirkung aufzuführen.

Was steht in den Packungsbeilagen zu Isotretinoin in der EU?

Die beiden, die wir gelesen haben, führen sexuelle Probleme als Nebenwirkungen auf. In keiner von beiden steht, dass gerade diese Probleme anhalten können.

2017 einigten sich die Arzneimittelbehörden der EU auf einen gemeinsamen Wortlaut (auf Englisch) für Isotretinoin-Kapseln: Zu den Nebenwirkungen kommt „Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido“ hinzu. Was nach dem Absetzen geschieht, erwähnt der Wortlaut nicht.

Die irische Packungsbeilage zu Roaccutane (auf Englisch) nennt Erektionsstörungen, verminderte Libido und Scheidentrockenheit. Ihr allgemeiner Satz gilt den Nebenwirkungen insgesamt: Sie seien „im Allgemeinen reversibel“, heißt es dort, doch einige „können nach Beendigung der Behandlung anhalten“.

Stand Oktober 2026 haben wir zwei Packungsbeilagen aus der EU gelesen, die irische und die spanische. Über die übrigen können wir deshalb nichts sagen. Auch bei Antidepressiva unterscheiden sich die Packungsbeilagen von Land zu Land: siehe PSSD-Warnhinweise weltweit.

Was kann ich tun?

Isotretinoin hilft vielen Menschen mit schwerer Akne. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Die britische Packungsbeilage rät, mit der Ärztin oder dem Arzt über alle sexuellen Probleme während der Behandlung zu sprechen.

Wenn Probleme seit dem Ende Ihrer Behandlung geblieben sind, sprechen Sie mit Ihrer Hausärztin oder Ihrem Hausarzt und nennen Sie die genauen Zeiträume: „Isotretinoin 20 mg täglich ab März 2023, letzte Kapsel im September 2023.“

Wenn in Ihrer eigenen Packungsbeilage kein Satz dazu steht, nehmen Sie die britische mit oder das Dokument Ihres Landes von dieser Seite.

Viele sagen, es habe gedauert, bis sie ernst genommen wurden. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Für PAS gibt es noch keinen offiziellen Begriff. Nennen Sie deshalb jedes Symptom einzeln, etwa Scheidentrockenheit, und schreiben Sie dazu, dass es nach dem Absetzen von Isotretinoin angehalten hat.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Wie oft halten sexuelle Nebenwirkungen von Isotretinoin an? Das hat noch niemand gezählt. Die Zahlen der Arzneimittelbehörden stammen aus Meldungen, die Betroffene, Ärztinnen und Ärzte von sich aus geschickt haben. Wie häufig es ist, können sie deshalb nicht zeigen. Bei manchen Menschen hat es nach dem Absetzen Jahre angehalten. Noch weiß niemand, wen es trifft und ob es nachlässt.

Steht der Name Post-Accutane-Syndrom in den Warnhinweisen? Nein. Keines der Dokumente, die wir gelesen haben, verwendet ihn. PAS ist der Name, den Betroffene verwenden. In MedDRA, dem Wörterbuch, mit dem Arzneimittelbehörden Meldungen erfassen, gibt es dafür noch keinen Code. Die Dokumente beschreiben stattdessen das Problem: sexuelle Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen angehalten haben.

Steht es auch in Dokumenten anderer Länder? Die malaysische Arzneimittelbehörde teilte medizinischen Fachleuten (auf Englisch) im Oktober 2023 mit, es gebe „gemeldete Fälle anhaltender sexueller Funktionsstörungen selbst nach dem Absetzen von Isotretinoin“. Ihre Mitteilung gibt die britischen Maßnahmen wieder, und eine malaysische Packungsbeilage haben wir nicht gelesen. Möglicherweise steht es auch in Dokumenten weiterer Länder: Diese Seite behandelt nur Dokumente, die wir selbst lesen konnten.

Zum Zeitpunkt des Interviews war Miriam Vorsitzende eines spanischen Vereins für Menschen, die von Isotretinoin betroffen sind. Der Verein arbeitete mit Gruppen in Frankreich, Italien und Deutschland zusammen. Wenn eine sexuelle Nebenwirkung nach Ihrer letzten Kapsel geblieben ist, melden Sie sie, ganz gleich, was in Ihrer Packungsbeilage steht.

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.

Quellen

1. MHRA (Vereinigtes Königreich), Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (auf Englisch), Drug Safety Update, 26. April 2023: Die Produktinformationen werden Folgendes enthalten: „einen Warnhinweis, dass es Berichte über lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen gibt, bei denen die Symptome trotz Absetzen von Isotretinoin angehalten haben“. Die Expertengruppe stellte fest, es sei „nicht möglich zu sagen, dass Isotretinoin eindeutig die Ursache“ der Nebenwirkungen sei. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): introduction of new safety measures (auf Englisch), Drug Safety Update, 31. Oktober 2023: Die Produktinformationen „wurden aktualisiert“.
2. Roaccutane 10 mg und 20 mg Weichkapseln, Packungsbeilage (auf Englisch), Vereinigtes Königreich, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), zuletzt überarbeitet im April 2026, Abschnitt 2. Die Fachinformation (Summary of Product Characteristics) (auf Englisch), überarbeitet am 27. April 2026, Abschnitt 4.4, sexuelle Funktionsstörungen: „Es gibt Berichte über lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen, bei denen die Symptome trotz Absetzen von Isotretinoin angehalten haben.“ Geprüft am 11. Oktober 2026.
3. Health Canada, Summary Safety Review: isotretinoin, assessing the potential risk of sexual dysfunction, including persistent sexual dysfunction after drug discontinuation (auf Englisch), veröffentlicht im Juni 2024. 111 Fälle (11 aus Kanada, 100 international). „Bei etwas mehr als der Hälfte der Ereignisse wurde gemeldet, dass die sexuelle Funktionsstörung nach dem Absetzen des Medikaments Monate bis Jahre anhielt“. Durchschnittsalter 23. Den Fällen fehlten die Angaben, um „einen Zusammenhang eindeutig festzustellen“, doch ein Zusammenhang „konnte nicht ausgeschlossen werden“. Die Überprüfung folgte auf den britischen Bericht. Der Monat der Veröffentlichung stammt aus dem Health Product InfoWatch, July 2024 (auf Englisch) von Health Canada.
4. Accutane (Isotretinoin), Fachinformation mit Patienteninformation (product monograph including patient medication information) (auf Englisch), Kanada, Cheplapharm, überarbeitet am 5. September 2025, aus der Arzneimitteldatenbank (Drug Product Database) von Health Canada. Abschnitt 7, Reproductive Health, Function: „Es gibt Berichte, dass diese Ereignisse nach dem Absetzen des Medikaments fortbestanden“. Weiter heißt es, ein ursächlicher Zusammenhang „konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden“ und „eine Wirkung kann nicht ausgeschlossen werden“. Die Patienteninformation nennt unter Sexual Dysfunction Erektionsstörungen, Trockenheit der Scheide oder der Vulva, weniger Interesse an Sex, Orgasmusstörungen sowie Gefühlsverlust oder Kribbeln im Genitalbereich. Dann: „Dies kann nach der Behandlung anhalten.“ Geprüft am 11. Oktober 2026. Die Fachinformationen der anderen kanadischen Marken haben wir nicht gelesen.
5. Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (auf Englisch), Medicines Safety Update, 7. April 2025. In der Fachinformation (Product Information), Abschnitt 4.4, Sexual Disorders, heißt es, ein Wirkmechanismus sei nicht nachgewiesen. Weiter: „das Absetzen von Roaccutane lindert die Symptome möglicherweise nicht, weshalb eine weitere fachärztliche Untersuchung nötig sein kann“. Abschnitt 4.8: „Ein ursächlicher Zusammenhang mit diesen Nebenwirkungen wurde nicht nachgewiesen“. Laut der Mitteilung gilt für Fachinformation und Packungsbeilage (Consumer Medicine Information): Sie „werden aktualisiert“, und Generika müssen angeglichen werden. Die aktuelle Fachinformation und Packungsbeilage (auf Englisch) zu Roaccutane, Pharmaco (Australia), stehen im Medicine Finder der Australian Commission on Safety and Quality in Health Care. Die Fachinformation, überarbeitet am 15. Juli 2025, enthält beide Sätze. Die Packungsbeilage, erstellt im Juli 2025, nennt „Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten“, „vermindertes sexuelles Verlangen oder verminderte Fähigkeit, Lust zu empfinden“ und „Scheidentrockenheit“. Einen Satz dazu, was nach dem Absetzen geschieht, enthält sie nicht. Die Packungsbeilagen der anderen australischen Marken haben wir nicht gelesen. Geprüft am 11. Oktober 2026.
6. Cheplapharm Schweiz, Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane), important safety information on psychiatric and sexual disorders (auf Englisch), vom 2. Februar 2026, „in Abstimmung mit der Saudi Food and Drug Authority (SFDA)“, veröffentlicht auf der Website der SFDA. Sexuelle Störungen: „Diese Ereignisse können nach dem Absetzen fortbestehen, und in solchen Fällen wird eine weitere fachärztliche Untersuchung empfohlen“. In der Zusammenfassung heißt es: „Das Absetzen von Isotretinoin behebt psychiatrische oder sexuelle Störungen möglicherweise nicht immer“. Frühere saudische Briefe zu zwei anderen Marken (März und Mai 2025) erwähnen die sexuelle Funktion ohne diesen Satz. Geprüft am 11. Oktober 2026.
7. US-Arzneimittelbehörde FDA, abschließende Antwort auf die Bürgerpetition FDA-2018-P-4088 (auf Englisch), 16. Juni 2026: Die FDA „benachrichtigt heute die Zulassungsinhaber aller Isotretinoin-Produkte“, dass ihre Fachinformationen den Satz im Abschnitt Adverse Reactions enthalten sollen. Der Antrag, ihn in den Abschnitt Warnings and Precautions aufzunehmen, „wird abgelehnt“: Die FDA fand keine „hinreichenden Belege für einen ursächlichen Zusammenhang“. Absorica und Absorica LD, FDA-Fachinformation (auf Englisch), DailyMed, gültig seit 19. August 2026, Abschnitt 6: „sexuelle Funktionsstörung, die nach Beendigung der Behandlung anhalten kann (einschließlich erektiler Dysfunktion, verminderter Libido, verminderter vaginaler Lubrikation und Scheidentrockenheit)“. Geprüft am 11. Oktober 2026.
8. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation (auf Englisch), PSUSA/00010488/201611, angenommen auf der Sitzung der CMDh, der Gruppe der nationalen Arzneimittelbehörden, im Juli 2017. Fachinformation, Abschnitt 4.8, Häufigkeit nicht bekannt: „Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido“. Packungsbeilage: „Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten“, „Schwächere Libido“. Keiner der beiden Texte erwähnt, was nach dem Absetzen geschieht. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zählen die Meldungen: in 10 Fällen ein negatives Dechallenge (das Problem ließ nicht nach, als das Medikament abgesetzt wurde), in 15 Fällen ein positives. Die zitierten Texte stehen so in der amtlichen deutschen Fassung dieses EMA-Dokuments.
9. Roaccutane 10 mg und 20 mg Weichkapseln, Irland, Health Products Regulatory Authority, Produktseite (auf Englisch). Fachinformation (Summary of Product Characteristics) (auf Englisch), überarbeitet im Juli 2026: Abschnitt 4.8 nennt „Sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit“; Abschnitt 4.4 enthält keinen Eintrag zu sexuellen Funktionsstörungen. Packungsbeilage (auf Englisch), Abschnitt 4. Ihr allgemeiner Satz: „Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel, nachdem die Dosis geändert oder die Behandlung beendet wurde, einige können jedoch nach Beendigung der Behandlung anhalten“. Die Packungsbeilage nennt Belgien, Estland, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg und Ungarn als die Länder, in denen das Produkt zugelassen ist, und trägt kein Überarbeitungsdatum. Geprüft am 11. Oktober 2026.
10. Isdiben 20 mg cápsulas blandas (Isotretinoin), Spanien, Packungsbeilage (auf Spanisch), spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS, CIMA), zuletzt überarbeitet im Mai 2026. Häufigkeit nicht bekannt: Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, verminderte Libido, Scheidentrockenheit. Kein Satz zu sexuellen Problemen nach dem Absetzen. Wir wissen nicht, welche Marke Miriam genommen hat. Geprüft am 11. Oktober 2026.
11. National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia, Isotretinoin: risk of psychiatric disorders and sexual dysfunction (auf Englisch), Sicherheitsmitteilung für medizinische Fachleute, 13. Oktober 2023. Sie gibt die britischen Maßnahmen wieder. Eine malaysische Packungsbeilage haben wir nicht gelesen.
12. Videos: Moral Medicine, Interview mit Miriam (auf Englisch), 13. Oktober 2025 (ihre Behandlungen in Spanien bei etwa 5 bis 14 Minuten; das Zitat bei 37:04; der Verein bei etwa 1 bis 2 Minuten). Ihre Geschichte auf unserer Website: Miriams Geschichte: zweimal Isotretinoin. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (auf Englisch), 22. Januar 2026, veröffentlicht am 3. Februar 2026; die MHRA stellt den Redner als Vorsitzenden der unabhängigen Commission on Human Medicines vor.