Isotretinoína: las advertencias en el mundo

Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamento4.4 Special warnings and precautions for use · Sexual disordersThere have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of isotretinoin.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas han continuado pese a la interrupción de la isotretinoína.Consta desde 2023, según la agencia del medicamento (MHRA), 31 de octubre de 2023; la agencia del medicamento (MHRA), 26 de abril de 2023.

Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profileThe side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.Texto original en inglés. Nuestra traducción:En general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, pero algunos pueden persistir una vez finalizado este.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known*Sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynaecomastia, Vulvovaginal dryness, orgasm abnormal, genital hypoaesthesiaTexto original en inglés. Nuestra traducción:Disfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal, orgasmo anormal, hipoestesia genital

Uno de estos documentos anunció la frase y el otro da la actualización por hecha. Ninguno indica el día en que cambió el texto.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoAnexo II · Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional · Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto · Sección 4.8Disfunción sexual incluyendo disfunción erectil y disminución de la líbidoVersión en español del propio organismo (EMA). El documento se adoptó en inglés.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoAnexo II · Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional · Prospecto · 4. Posibles efectos adversos · Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)• Problemas para conseguir o mantener una erección • Disminución de la líbidoVersión en español del propio organismo (EMA). El documento se adoptó en inglés.

Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento.

Esta redacción es para los textos nacionales de cada producto. No existe un único texto de producto de la UE para este medicamento.

Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamento6 ADVERSE REACTIONS · Reproductive SystemAbnormal menses and sexual dysfunction that may continue after discontinuation of treatment (including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness).Texto original en inglés. Nuestra traducción:Menstruación anormal y disfunción sexual que puede continuar tras la interrupción del tratamiento (incluidas la disfunción eréctil, la disminución de la libido, la disminución de la lubricación vaginal y la sequedad vaginal).En el texto de este producto desde 2026, según la agencia del medicamento (FDA), 11 de agosto de 2026.

El mismo texto dice además6 ADVERSE REACTIONSThe following adverse reactions associated with the use of isotretinoin capsules were identified in clinical trials or postmarketing reports. Because some of these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de cápsulas de isotretinoína se identificaron en ensayos clínicos o en notificaciones poscomercialización. Dado que algunas de estas reacciones se notificaron de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Esta frase está en la lista de reacciones adversas. El apartado de advertencias de este texto no tiene ninguna entrada sobre la función sexual.

La fecha indicada es la de este producto. Los textos de otros productos llevan otras fechas.

Los textos de otros productos de este país no dicen todos lo mismo. Los que hemos leído están en la recopilación completa.

El 13 de octubre de 2026, esta frase estaba en 10 de las 31 entradas de isotretinoína de DailyMed. Ninguna Medication Guide, el texto para pacientes, la tenía.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side EffectsCases of sexual dysfunction including erectile dysfunction, decreased/loss of libido, vulvovaginal dryness, orgasm difficulties, and genital hypoaesthesia have been reported in patients with the use of isotretinoin.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Se han notificado casos de disfunción sexual, que incluyen disfunción eréctil, disminución o pérdida de la libido, sequedad vulvovaginal, dificultades con el orgasmo e hipoestesia genital, en pacientes con el uso de isotretinoína.

Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamento7 WARNINGS AND PRECAUTIONS · Reproductive Health: Female and Male Potential · Function · Risk of Sexual Side EffectsThere have been reports of persistence of these events following drug discontinuation. While causality to isotretinoin could not be definitively established, an effect cannot be ruled out.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Se ha notificado la persistencia de estos acontecimientos tras la interrupción del medicamento. Aunque la causalidad con la isotretinoína no pudo establecerse de forma definitiva, no puede descartarse un efecto.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto8 ADVERSE REACTIONS · 8.2 Clinical Trial Adverse ReactionsReproductive system: abnormal menses, erectile dysfunction.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Aparato reproductor: menstruación anormal, disfunción eréctil.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto8 ADVERSE REACTIONS · 8.5 Post-Market Adverse ReactionsReproductive system: Sexual dysfunction.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Aparato reproductor: disfunción sexual.

Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoSection 4.4 · Sexual DisordersLa sección 4.4 de la información del producto australiana de Roaccutane tiene una advertencia titulada trastornos sexuales. Dice que se han notificado problemas de erección, menor deseo sexual, sequedad de la vulva y la vagina, pérdida de placer y crecimiento de las mamas en hombres. Indica a quien receta el medicamento que pregunte por problemas sexuales antes del tratamiento y que compruebe si aparecen otros nuevos durante este. Dice que no se ha establecido ningún mecanismo para estos efectos y que dejar el medicamento puede no aliviar los síntomas, por lo que puede hacer falta que un especialista los valore.Resumido, no citado, por las condiciones de acceso de la TGA.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersLa sección 4.8 recoge la disfunción sexual, que incluye problemas de erección, menor deseo sexual, sequedad de la vulva y la vagina, pérdida de placer y crecimiento de las mamas en hombres.Resumido, no citado, por las condiciones de acceso de la TGA.

El mismo texto dice ademásSection 4.8 · Reproductive system and breast disordersJusto después de esa lista, la sección 4.8 dice que no se ha establecido que el medicamento cause estos efectos.Resumido, no citado, por las condiciones de acceso de la TGA.

La web de la agencia del medicamento pide a quien la lee que acepte sus condiciones antes de mostrar este texto.

Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamento4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disordersErectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, anhedonia and gynaecomastia have been reported in patients treated with isotretinoin (refer to section 4.8, Reproductive system and breast disorders). In some cases, symptoms have persisted after discontinuation of isotretinoin.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Se han notificado disfunción eréctil, disminución de la libido, sequedad vulvovaginal, anhedonia y ginecomastia en pacientes tratados con isotretinoína (ver sección 4.8, Trastornos del aparato reproductor y de la mama). En algunos casos, los síntomas han persistido tras la interrupción de la isotretinoína.

El mismo texto dice además4.4. Special warnings and precautions for use · Sexual disordersA causal relationship or mechanism of action for these events has not been established. However, vulvovaginal dryness may be related to the known mucocutaneous effects of isotretinoin (refer to section 4.8, Hypervitaminosis A)Texto original en inglés. Nuestra traducción:No se ha establecido una relación causal ni un mecanismo de acción para estos acontecimientos. Sin embargo, la sequedad vulvovaginal puede estar relacionada con los efectos mucocutáneos conocidos de la isotretinoína (ver sección 4.8, Hipervitaminosis A)

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8. Undesirable effects · Reproductive system and breast disordersErectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, anhedonia and gynaecomastia (unknown frequency) (refer to section 4.4, Sexual disorders).Texto original en inglés. Nuestra traducción:Disfunción eréctil, disminución de la libido, sequedad vulvovaginal, anhedonia y ginecomastia (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4, Trastornos sexuales).

El producto original no está en la lista que hemos leído. Este es otro producto de esa lista.

Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8 Nebenwirkungen · Zusammenfassung des SicherheitsprofilsDie Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.Texto original en alemán. Nuestra traducción:En general, los efectos secundarios remiten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, pero algunos pueden persistir incluso una vez finalizado este.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8 Nebenwirkungen · Tabelle 1 „Tabellarische Liste der Nebenwirkungen bei mit Isotretinoin behandelten Patienten“ · Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse · Nicht bekanntSexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, ulvovaginale TrockenheitTexto original en alemán. Nuestra traducción:Disfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal

Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento.

Es la copia del propio laboratorio titular. La base de datos de la agencia del medicamento pide a quien la visita que acepte primero sus condiciones, y no lo hicimos.

La ortografía y la puntuación son las del propio documento.

Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8. Effets indésirables · Résumé du profil de toléranceD'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.Texto original en francés. Nuestra traducción:En general, la mayoría de los efectos adversos son reversibles tras la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento; algunos, sin embargo, persisten después de la suspensión del tratamiento.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8. Effets indésirables · Liste tabulée des effets indésirables · Affections des organes de reproduction et du sein · IndéterminéeDysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido. Gynécomastie. Sécheresse vulvo-vaginale.Texto original en francés. Nuestra traducción:Disfunción sexual, incluidas disfunción eréctil y disminución de la libido. Ginecomastia. Sequedad vulvovaginal.

Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento.

El producto original no está en la lista que hemos leído. Este es otro producto de esa lista.

El propio texto no lleva fecha de revisión.

Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8 Effetti indesiderati · Riassunto del profilo di sicurezzaGli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l’interruzione della terapia.Texto original en italiano. Nuestra traducción:Los efectos adversos son en general reversibles tras la modificación de la dosis o la suspensión del tratamiento; algunos, sin embargo, pueden persistir después de la interrupción de la terapia.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8 Effetti indesiderati · Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina · Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella · Non notaDisfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginaleTexto original en italiano. Nuestra traducción:Disfunción sexual, que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal

Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento.

El producto original no está en la lista que hemos leído. Este es otro producto de esa lista.

La ortografía y la puntuación son las del propio documento.

Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8. Reacciones adversas · Resumen del perfil de seguridadEn general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento pero algunos persisten una vez finalizado éste.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8. Reacciones adversas · Tabla 1 – Listado tabulado de reacciones adversas en pacientes tratados con isotretinoína. · Trastornos del aparato reproductor y de la mama · Frecuencia no conocidaDisfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal

Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento.

Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.Texto original en portugués. Nuestra traducción:Los efectos adversos son generalmente reversibles con la modificación de la dosis o la interrupción del tratamiento, y algunos pueden persistir después de la suspensión de la medicación.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? · Reações sem frequência estabelecida:Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter ereção satisfatória para a relação sexual) e diminuição da libido (redução no impulso sexual).Texto original en portugués. Nuestra traducción:Aparato reproductor: disfunción sexual, incluida la disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener una erección satisfactoria para la relación sexual) y la disminución de la libido (reducción del impulso sexual).

El mismo texto dice además8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida.Texto original en portugués. Nuestra traducción:Los acontecimientos adversos que se enumeran a continuación reflejan la experiencia de estudios de investigación y de poscomercialización. Se desconoce la relación de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento con Roacutan®.

Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento.

Es la copia del propio laboratorio titular. La base de datos de la agencia del medicamento rechazó nuestras solicitudes (bloquea por país; las hicimos desde Dinamarca).

Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.CLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Dose RelationshipMost adverse reactions reported in clinical trials with isotretinoin were reversible when therapy was discontinued; however, some persisted after cessation of therapy.Texto original en inglés. Nuestra traducción:La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con isotretinoína fueron reversibles al interrumpir el tratamiento; sin embargo, algunas persistieron tras el cese del tratamiento.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing SurveillanceReproductive System: Abnormal menses, sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Aparato reproductor: menstruación anormal, disfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido.

El mismo texto dice ademásCLINICAL PARTICULARS · Undesirable Effects · Clinical Trials and Postmarketing SurveillanceThe adverse reactions listed below reflect experience from investigational studies of isotretinoin, and the postmarketing experience. The relationship of some of these events to isotretinoin therapy is unknown.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Las reacciones adversas que se enumeran a continuación reflejan la experiencia de los estudios de investigación con isotretinoína y la experiencia poscomercialización. Se desconoce la relación de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento con isotretinoína.

Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento.

Es la copia del propio laboratorio titular. Esta agencia del medicamento no publica ninguna base de datos de estos textos.

Una frase general sobre efectos secundarios que pueden continuar. No nombra la función sexual.4.8 Undesirable effects · Summary of safety profileThe side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.Texto original en inglés. Nuestra traducción:En general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, pero algunos pueden persistir una vez finalizado este.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el texto4.8 Undesirable effects · Table 1 Tabulated list of adverse reactions in patients treated with isotretinoin · Reproductive system and breast disorders · Not known*Sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynaecomastia, vulvovaginal drynessTexto original en inglés. Nuestra traducción:Disfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal

Este texto no tiene ninguna frase sobre efectos secundarios sexuales que continúen después de dejar el medicamento.

Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoSummaryDiscontinuation of isotretinoin may not always resolve psychiatric or sexual disorders.Texto original en inglés. Nuestra traducción:La interrupción de la isotretinoína puede no resolver siempre los trastornos psiquiátricos o sexuales.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disordersPost-marketing reports describe sexual dysfunction including erectile dysfunction and decreased libido, gynecomastia and vulvovaginal dryness in patients treated with isotretinoin.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Las notificaciones poscomercialización describen disfunción sexual que incluye disfunción eréctil y disminución de la libido, ginecomastia y sequedad vulvovaginal en pacientes tratados con isotretinoína.

Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoFurther information on the safety concerns and recommendations · Sexual disordersThese events may persist after discontinuation, and in such cases, further specialist evaluation is recommended.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Estos acontecimientos pueden persistir tras la interrupción y, en esos casos, se recomienda una evaluación adicional por un especialista.

La carta empieza diciendo que se escribió de acuerdo con la agencia del medicamento. Las palabras son de la empresa, y no es el texto del propio producto.

Efectos secundarios sexuales, tal como figuran en el textoBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunctionSexual dysfunction including erectile dysfunction, decreased libido, vulvovaginal dryness, difficulties achieving orgasm, and reduced sensation in the genital area have also been reported following isotretinoin use.Texto original en inglés. Nuestra traducción:También se ha notificado disfunción sexual, que incluye disfunción eréctil, disminución de la libido, sequedad vulvovaginal, dificultades para alcanzar el orgasmo y reducción de la sensibilidad en la zona genital, tras el uso de isotretinoína.

Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoBackground of the Safety Issue · Sexual dysfunctionSome cases have also reported persistent sexual dysfunction even after discontinuing isotretinoin.Texto original en inglés. Nuestra traducción:En algunos casos también se ha notificado disfunción sexual persistente incluso después de interrumpir la isotretinoína.

El mismo texto dice ademásBackground of the Safety IssueThe in-depth safety review by the IEWG of the CHM concluded that the currently available data is unable to definitively confirm that isotretinoin caused the psychiatric and sexual side effects.Texto original en inglés. Nuestra traducción:La revisión de seguridad en profundidad del IEWG de la CHM concluyó que los datos actualmente disponibles no permiten confirmar de forma definitiva que la isotretinoína causara los efectos secundarios psiquiátricos y sexuales.

Efectos secundarios sexuales que continúan después de dejar el medicamentoAdvice for Health Care ProvidersBe vigilant as there are reported cases of persistent sexual dysfunction even after the discontinuation of isotretinoin.Texto original en inglés. Nuestra traducción:Manténgase alerta, ya que hay casos notificados de disfunción sexual persistente incluso después de la interrupción de la isotretinoína.

Es una alerta de seguridad para profesionales sanitarios. No ordena ningún cambio en los textos de los productos sobre la función sexual.

La frase sobre la revisión británica («no permiten confirmar de forma definitiva») recoge la conclusión de un grupo de expertos británico (el Isotretinoin Expert Working Group de la Commission on Human Medicines). No es una conclusión propia de la agencia del medicamento de Malasia.

El texto para profesionales (package insert) y el prospecto que hemos leído de un producto de este país no recogen ningún efecto secundario sexual.