Isotretinoína: las advertencias en el mundo

Hoy, documentos oficiales del Reino Unido, EE. UU., Canadá, Australia y Arabia Saudí dicen que los efectos secundarios sexuales de la isotretinoína (Accutane, Roaccutane) pueden continuar después de dejarla. Cuando eso ocurre, los pacientes lo llaman síndrome post-Accutane, o PAS.

A fecha de octubre de 2026, el prospecto británico tiene una frase sobre ello y el prospecto español que hemos revisado no tiene ninguna. Es el mismo medicamento: lo que le dice su prospecto depende de dónde viva.

Miriam hizo dos tratamientos con isotretinoína en España. El segundo terminó en enero de 2023.

Reproducir vídeo: Miriam, sobre lo que se quedó tras la isotretinoína

Tuvo sequedad vaginal durante el tratamiento y, cuando dejó de tomar isotretinoína, «no mejoró», cuenta. Un prospecto español vigente recoge la sequedad vaginal como efecto secundario. No dice que pueda durar.

¿En qué países hay documentos que dicen que los efectos sexuales de la isotretinoína pueden durar?

En cinco, los que hemos confirmado a fecha de octubre de 2026: el Reino Unido, Canadá, Australia, Arabia Saudí y EE. UU. Cada documento lo dice con sus propias palabras, y no siempre es el prospecto. Van por orden de fecha, con EE. UU. en un apartado propio.

Reino Unido. El prospecto británico (en inglés) dice a los pacientes: «Se han notificado problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de dejar el tratamiento con isotretinoína». La agencia británica del medicamento (MHRA) anunció la advertencia (en inglés) en abril de 2023. El Reino Unido tiene además normas para menores de 18 años, que cambiaron en 2026.

Reproducir vídeo: sesión informativa sobre la revisión del impacto de la isotretinoína, 22 de enero de 2026

Canadá. En junio de 2024, la autoridad sanitaria de Canadá (Health Canada) (en inglés) publicó una revisión de 111 notificaciones. Según las notificaciones, algo más de la mitad de los problemas duraban de meses a años después de dejar el tratamiento. Las notificaciones no podían demostrar una relación, dijo, pero esta «no podía descartarse».

En Canadá, la información para pacientes de Accutane (en inglés) enumera los problemas sexuales y añade: «Esto puede continuar después del tratamiento».

Australia. La agencia australiana del medicamento (TGA) anunció nuevas advertencias (en inglés) en abril de 2025. El texto para el personal médico que receta isotretinoína dice que dejarla «puede no aliviar los síntomas» y que puede hacer falta un especialista. Añade que «no se ha establecido» una relación causal.

El prospecto australiano de Roaccutane (en inglés) recoge los problemas de erección, la disminución del deseo sexual y la sequedad vaginal. A fecha de octubre de 2026, no tiene ninguna frase que hable de que puedan durar.

Arabia Saudí. En febrero de 2026, el laboratorio que fabrica Roaccutane escribió a los profesionales sanitarios (en inglés). La carta se acordó con la agencia saudí de alimentos y medicamentos, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA). De los problemas sexuales notificados dice: «Estos acontecimientos pueden persistir tras la interrupción».

¿Advierte EE. UU. sobre los efectos sexuales de la isotretinoína?

En EE. UU. es un efecto adverso que figura en la ficha técnica. En junio de 2026, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) indicó a todos los fabricantes (en inglés) que incluyeran la «disfunción sexual que puede continuar tras la interrupción del tratamiento». La frase está ahora en fichas técnicas como la de Absorica (en inglés).

Una ficha técnica estadounidense tiene una lista de efectos adversos y un apartado distinto para las advertencias. La FDA exigió la frase en la lista. Rechazó una solicitud para añadirla al apartado de advertencias y dijo que no había encontrado «evidencia razonable de una asociación causal».

Nuestro artículo FDA y Accutane: ¿duran los efectos sexuales? explica qué nombra la frase y qué deja fuera.

Cuándo lo dijo el documento de cada país

Abril de 2023

Reino UnidoSe anuncia una advertencia.

Junio de 2024

CanadáUna revisión. El texto para pacientes llega en 2025.

Abril de 2025

AustraliaNuevo texto para quienes recetan.

Febrero de 2026

Arabia SaudíUna carta a profesionales sanitarios.

Junio de 2026

Estados UnidosSe indica a todos los fabricantes que lo incluyan como efecto adverso.

¿Qué dicen los prospectos de la isotretinoína en la UE?

Los dos que hemos abierto recogen problemas sexuales como efectos secundarios. Ninguno dice que esos problemas en concreto puedan continuar.

En 2017, las agencias del medicamento de la UE acordaron un texto común (en inglés) para las cápsulas de isotretinoína: añadir «Disfunción sexual incluyendo disfunción erectil y disminución de la líbido» a los efectos secundarios. El texto no menciona qué ocurre después de dejar el tratamiento.

El prospecto irlandés de Roaccutane (en inglés) recoge los problemas de erección, la disminución de la libido y la sequedad vaginal. Su frase general habla de los efectos secundarios en conjunto: dice que son «generalmente reversibles», pero que algunos «pueden continuar una vez interrumpido el tratamiento».

A fecha de octubre de 2026 hemos abierto dos prospectos de la UE, este y el español, así que no podemos hablar del resto. Los prospectos de los antidepresivos también cambian según el país: véase PSSD: las advertencias en el mundo.

¿Qué puedo hacer?

La isotretinoína ayuda a muchas personas con acné grave. Si tiene efectos secundarios, la decisión les corresponde a usted y a quien le receta el medicamento. El prospecto británico dice que consulte con su médico o médica si tiene cualquier problema sexual durante el tratamiento.

Si los problemas siguen ahí desde que terminó el tratamiento, cuénteselo a su médico o médica de familia y dígale las fechas: «Isotretinoína 20 mg al día desde marzo de 2023, última cápsula en septiembre de 2023».

Si su prospecto no tiene ninguna frase sobre esto, lleve el británico, o el documento de su país que figura en esta página.

Muchas personas cuentan que les costó que las tomaran en serio. Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. El PAS todavía no tiene un término oficial, así que nombre cada síntoma, por ejemplo la sequedad vaginal, y diga que continuó después de dejar la isotretinoína.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Con qué frecuencia duran los efectos sexuales de la isotretinoína? Todavía nadie ha contado con qué frecuencia ocurre. Las cifras de las agencias del medicamento proceden de notificaciones que pacientes y personal médico decidieron enviar, así que no pueden mostrar lo frecuente que es. En algunas personas ha durado años después de dejar el tratamiento. Todavía nadie sabe a quién le pasará, ni si mejorará.

¿Usan las advertencias el nombre síndrome post-Accutane? No. Ninguno de los documentos que hemos abierto lo usa. PAS es el nombre que usan los pacientes, y todavía no tiene código en MedDRA, el diccionario con el que las agencias del medicamento registran las notificaciones. Los documentos, en cambio, describen el problema: efectos secundarios sexuales que continuaron después de dejar el tratamiento.

¿Lo dicen también documentos de otros países? La agencia del medicamento de Malasia comunicó a los profesionales sanitarios (en inglés), en octubre de 2023, que había «casos notificados de disfunción sexual persistente incluso después de la interrupción de la isotretinoína». Su alerta informa de las medidas del Reino Unido, y no hemos abierto ningún prospecto malasio. Puede que otros países digan lo mismo: esta página solo recoge documentos que hemos podido leer.

Cuando la entrevistaron, Miriam presidía una asociación española de personas afectadas por la isotretinoína, que colaboraba con grupos de Francia, Italia y Alemania. Si un efecto secundario sexual siguió ahí después de su última cápsula, notifíquelo, diga lo que diga su prospecto.

Fuentes

1. MHRA (Reino Unido), Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (en inglés), Drug Safety Update, 26 de abril de 2023: la información de producto incluirá «una advertencia de que se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas han continuado pese a la interrupción de la isotretinoína». El grupo de expertos concluyó que «no era posible decir que la isotretinoína causara de forma definitiva» los efectos secundarios. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): introduction of new safety measures (en inglés), Drug Safety Update, 31 de octubre de 2023: la información de producto «se ha actualizado».
2. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, prospecto (en inglés), Reino Unido, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), última revisión en abril de 2026, sección 2. La ficha técnica (en inglés), revisada el 27 de abril de 2026, sección 4.4, Sexual disorders (trastornos sexuales): «Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas han continuado pese a la interrupción de la isotretinoína». Consultado el 11 de octubre de 2026.
3. Health Canada, Summary Safety Review: isotretinoin, assessing the potential risk of sexual dysfunction, including persistent sexual dysfunction after drug discontinuation (en inglés), publicada en junio de 2024. 111 casos (11 canadienses, 100 internacionales). «En algo más de la mitad de los acontecimientos, se notificó que la disfunción sexual persistía de meses a años tras la interrupción del medicamento». Edad media: 23 años. A los casos les faltaba el detalle necesario «para determinar de forma definitiva una relación», pero una relación «no podía descartarse». La revisión siguió al informe británico. El mes de publicación procede del Health Product InfoWatch, July 2024 (en inglés) de Health Canada.
4. Accutane (isotretinoína), monografía de producto, con la información para pacientes (en inglés), Canadá, Cheplapharm, fecha de revisión: 5 de septiembre de 2025, en la base de datos de medicamentos de Health Canada (Drug Product Database). Sección 7, Reproductive Health, Function (salud reproductiva, función): «Se ha notificado la persistencia de estos acontecimientos tras la interrupción del medicamento». Añade que la causalidad «no pudo establecerse de forma definitiva» y que «no puede descartarse un efecto». La información para pacientes, en el apartado Sexual Dysfunction (disfunción sexual), nombra los problemas de erección, la sequedad en la vagina o la vulva, el menor interés por el sexo, las dificultades con el orgasmo y la pérdida de sensibilidad u hormigueo en la zona genital. Y después: «Esto puede continuar después del tratamiento». Consultado el 11 de octubre de 2026. No hemos abierto las monografías de las demás marcas canadienses.
5. Therapeutic Goods Administration, Australia, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (en inglés), Medicines Safety Update, 7 de abril de 2025. La información de producto (Product Information), sección 4.4, Sexual Disorders, dice que no se ha establecido ningún mecanismo. Y continúa: «la interrupción de Roaccutane puede no aliviar los síntomas y, por tanto, puede ser necesaria una evaluación adicional por un especialista». La sección 4.8 dice: «No se ha establecido una asociación causal con estos efectos adversos». La actualización dice que la información de producto y el prospecto (Consumer Medicine Information) «se están actualizando» y que los genéricos deben ajustarse a ellos. La información de producto y el prospecto (en inglés) actuales de Roaccutane, de Pharmaco (Australia), están en el buscador de medicamentos (Medicine Finder) de la Australian Commission on Safety and Quality in Health Care. La información de producto, revisada el 15 de julio de 2025, lleva las dos frases. El prospecto, elaborado en julio de 2025, recoge «dificultad para conseguir o mantener una erección», «disminución del deseo sexual o de la capacidad de sentir placer» y «sequedad vaginal». No tiene ninguna frase sobre lo que ocurre después de dejar el tratamiento. No hemos abierto los prospectos de las demás marcas australianas. Consultado el 11 de octubre de 2026.
6. Cheplapharm Schweiz, Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane), important safety information on psychiatric and sexual disorders (en inglés), con fecha de 2 de febrero de 2026, «de acuerdo con la Saudi Food and Drug Authority (SFDA)», publicada en la web de la SFDA. Trastornos sexuales: «Estos acontecimientos pueden persistir tras la interrupción y, en esos casos, se recomienda una evaluación adicional por un especialista». El resumen dice: «La interrupción de la isotretinoína puede no resolver siempre los trastornos psiquiátricos o sexuales». Las cartas saudíes anteriores sobre otras dos marcas (marzo y mayo de 2025) mencionan la función sexual sin esa frase. Consultado el 11 de octubre de 2026.
7. US Food and Drug Administration, respuesta final a la petición ciudadana FDA-2018-P-4088 (en inglés), 16 de junio de 2026: la FDA «notifica hoy a los titulares de las solicitudes de todos los productos de isotretinoína» que su ficha técnica debería llevar la frase en el apartado de reacciones adversas (Adverse Reactions). La solicitud de añadirla a Warnings and Precautions (advertencias y precauciones) «se deniega»: la FDA no encontró «evidencia razonable de una asociación causal». Absorica y Absorica LD, ficha técnica estadounidense (en inglés), DailyMed, en vigor desde el 19 de agosto de 2026, sección 6: «disfunción sexual que puede continuar tras la interrupción del tratamiento (incluidas la disfunción eréctil, la disminución de la libido, la disminución de la lubricación vaginal y la sequedad vaginal)». Consultado el 11 de octubre de 2026.
8. Agencia Europea de Medicamentos, Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation (en inglés), PSUSA/00010488/201611, adoptado en la reunión de julio de 2017 del CMDh, el grupo de las agencias nacionales. Ficha técnica, sección 4.8, frecuencia desconocida: «Disfunción sexual incluyendo disfunción erectil y disminución de la líbido». Prospecto: «Problemas para conseguir o mantener una erección», «Disminución de la líbido». Las tres frases se citan tal como figuran en la versión española de la propia EMA, con su grafía. Ninguno de los dos textos menciona qué ocurre después de dejar el tratamiento. Las conclusiones científicas cuentan las notificaciones: una retirada negativa (negative dechallenge: el problema no mejoró al dejar el medicamento) en 10 casos, y una positiva en 15.
9. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, Irlanda, Health Products Regulatory Authority, página del producto (en inglés). Ficha técnica (en inglés), revisada en julio de 2026: la sección 4.8 recoge «Disfunción sexual, incluidas la disfunción eréctil y la disminución de la libido, ginecomastia, sequedad vulvovaginal»; la sección 4.4 no tiene ningún apartado sobre trastornos sexuales. Prospecto (en inglés), sección 4. Su frase general: «Los efectos secundarios son generalmente reversibles tras cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento; sin embargo, algunos pueden continuar una vez interrumpido el tratamiento». El prospecto nombra Bélgica, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo y Hungría como los países donde el producto está autorizado, y no muestra fecha de revisión. Consultado el 11 de octubre de 2026.
10. Isdiben 20 mg cápsulas blandas (isotretinoína), España, prospecto, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, CIMA), última revisión en mayo de 2026. Frecuencia no conocida: «Problemas para obtener o mantener una erección», «Disminución de la libido», «Sequedad vaginal». Ninguna frase sobre problemas sexuales después de dejar el tratamiento. No sabemos qué marca tomó Miriam. Consultado el 11 de octubre de 2026.
11. National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malasia, Isotretinoin: risk of psychiatric disorders and sexual dysfunction (en inglés), alerta de seguridad para profesionales sanitarios, 13 de octubre de 2023. Informa de las medidas británicas. No hemos abierto ningún prospecto malasio.
12. Vídeos: Moral Medicine, entrevista con Miriam (en inglés), 13 de octubre de 2025 (sus tratamientos en España, entre los minutos 5 y 14 aproximadamente; la cita, en el 37:04; la asociación, entre los minutos 1 y 2 aproximadamente). Su historia en nuestra web: Miriam: 2 tratamientos con isotretinoína. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en inglés), 22 de enero de 2026, publicada el 3 de febrero de 2026; la MHRA presenta al ponente como presidente de la Commission on Human Medicines, una comisión independiente.

Salvo las frases de la EMA y las del prospecto español, todas las citas se han traducido del inglés.