Isotretinoína en menores: norma británica 2026

En el Reino Unido, los menores de 18 años ya no necesitan la conformidad de un segundo profesional sanitario para empezar a tomar isotretinoína (Roaccutane, o Accutane en EE. UU.). Es así desde el 22 de enero de 2026. Cada paciente sigue firmando un formulario de riesgos. El formulario dice de algunos efectos secundarios que «se ha notificado que continúan después del tratamiento»: es lo que las personas afectadas llaman síndrome post-Accutane, o PAS.

Si a su hijo o hija le proponen este medicamento en el Reino Unido, en la consulta deberían seguir evaluando su salud mental y preguntarle por la función sexual antes de recetárselo. La página del servicio público de salud británico (NHS) sobre la isotretinoína (en inglés) no menciona ni el formulario ni el cambio de norma.

Elliot tenía 17 años cuando, en la consulta de dermatología de un hospital británico, le propusieron Roaccutane para un acné grave. Fue hace más de diez años, antes de las normas actuales. Recuerda un formulario largo que había que firmar, y cree que su madre estaba con él.

Reproducir vídeo: Elliot habla del formulario de Roaccutane que firmó a los 17 años

«No te vas a sentar a leerte todo eso», dice del formulario. Recuerda que el tono de la consulta era de «esto es serio». Pero, se dijera lo que se dijera, añade, los riesgos no se los «plantearon con suficiente claridad». Trece años después de su última cápsula, contó a Moral Medicine, seguía teniendo síntomas a diario, desde la piel seca hasta unas «emociones planas».

¿Qué cambió en 2026 en el Reino Unido para los menores con isotretinoína?

Desapareció una norma. Desde el 22 de enero de 2026, ningún menor de 18 años necesita la conformidad de un segundo profesional autorizado a recetar para empezar con la isotretinoína. Lo dice la MHRA (en inglés), la agencia británica del medicamento.

Esa norma empezó a aplicarse el 31 de octubre de 2023 (en inglés). Entonces, dos profesionales sanitarios independientes tenían que coincidir en que no había «ningún otro tratamiento eficaz adecuado». Ahora esa valoración la hace una sola persona, la que receta, según la ficha técnica británica del medicamento (en inglés).

Tres cosas ocuparon el lugar del segundo profesional: un formulario de riesgos más corto para cada paciente, un vídeo para pacientes (en inglés) y una auditoría periódica de los servicios que la recetan. A fecha de octubre de 2026, no hemos encontrado ningún otro cambio.

Normas británicas sobre la isotretinoína en menores de 18 años

26 de abril de 2023

Los expertos recomiendan nuevas normasDos profesionales para los menores de 18 años, y nuevos controles.

31 de octubre de 2023

Las normas empiezan a aplicarseUn nuevo formulario de riesgos para cada paciente.

27 de octubre de 2025

El seguimiento puede ser a distanciaLa primera cita sigue siendo presencial.

22 de enero de 2026

Desaparece el segundo profesionalSiguen el formulario y los controles. Se añade una auditoría de los servicios.

¿Por qué se eliminó el segundo profesional para recetar isotretinoína?

Los profesionales casi nunca discrepaban, y el paso adicional podía retrasar el tratamiento. Ese es el razonamiento de la revisión de la MHRA (en inglés).

La revisión cita una encuesta de 2024 a especialistas en dermatología. Según su estimación, quienes respondieron habían iniciado el tratamiento en más de 4.000 menores de 18 años mientras la norma estuvo en vigor. Se comunicaron dos casos en los que el segundo profesional no estuvo de acuerdo. En la encuesta también se comunicaron retrasos, que según la revisión podrían aumentar el riesgo de cicatrices.

¿Por qué había un segundo control? En 2023, un grupo de expertos (en inglés) que asesoraba a la MHRA no encontró un riesgo mayor en los menores de 18 años que en pacientes de más edad. Pero se había expresado preocupación por la información y el seguimiento. El grupo pidió más supervisión «hasta que pudieran obtenerse más datos sobre el nivel de riesgo en este grupo de edad».

La revisión de 2026 dice que los estudios más recientes tienen puntos débiles, con «poca evidencia específica sobre los menores de 18 años». La Commission on Human Medicines, la comisión que asesora a la MHRA, dijo que los resultados de esos estudios sobre salud mental apuntaban en una dirección «tranquilizadora».

Ahora, en su lugar, se audita a los servicios, y los resultados van a la MHRA. El profesor Sir Munir Pirmohamed preside la comisión. En el vídeo de la propia MHRA, dice que se introducirían medidas más estrictas sin dudarlo si los datos futuros mostraran que la isotretinoína no se está recetando de forma segura.

Reproducir vídeo: sesión informativa sobre la revisión del impacto de la isotretinoína, 22 de enero de 2026

¿Qué controles se mantienen para los menores antes de la isotretinoína?

Se mantiene todo menos el segundo profesional. La actualización de la MHRA de enero de 2026 enumera los controles.

1

Una primera cita presencial

Con un profesional con experiencia en recetar isotretinoína.

2

Una evaluación de la salud mental

Antes de recetar, con un cuestionario.

3

Una pregunta sobre la función sexual

También antes de recetar.

4

El formulario de riesgos

Se repasa en común, normalmente con el padre o la madre.

5

Citas de seguimiento

En cada una se revisan el estado de ánimo y la función sexual.

El formulario (en inglés) enumera posibles efectos secundarios sobre la salud mental, desde el ánimo bajo y la ansiedad hasta las autolesiones y los pensamientos suicidas. Si está pasando por un momento difícil: en España, la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y está disponible 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza atiende en el 717 003 717.

El formulario también menciona «problemas relacionados con la función sexual». Sobre los efectos secundarios que continúan después de dejar el medicamento, la revisión de la MHRA dice: «No sabemos con qué frecuencia ocurre, ni cuánto pueden durar esos efectos secundarios».

Nuestros artículos sobre la depresión tras dejar el tratamiento y los efectos secundarios sexuales recogen lo que se sabe. Otro se pregunta si el PAS es real.

¿Qué puedo hacer?

La isotretinoína ayuda a muchas personas con acné grave. Empezar o no el tratamiento, y qué hacer ante los efectos secundarios, es una decisión que les corresponde a usted, a su hijo o hija y a quien receta el medicamento.

Si el tratamiento es en el Reino Unido, lea el formulario en casa antes de la primera cita. Tiene dos páginas, y también hay una guía para jóvenes (en inglés).

Guarde la copia firmada y la tarjeta recordatorio para pacientes (Patient Reminder Card), y anote las fechas: «Isotretinoína 20 mg al día desde el 3 de marzo de 2026, última cápsula el 14 de agosto de 2026».

El formulario pide a cada paciente que acepte lo siguiente: «Si noto cambios importantes en mi salud mental, dejaré de tomar isotretinoína de inmediato y buscaré ayuda».

Si, una vez terminado el tratamiento, el ánimo o el sexo siguen sin ser como antes, cuénteselo a su médico o médica de familia y lleve esas fechas. Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón, y también pueden notificar los padres y las personas cuidadoras.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. El PAS todavía no tiene un término médico propio, así que nombre cada síntoma y diga que continuó después de dejar el medicamento.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Tiene que firmar el padre o la madre el formulario británico de la isotretinoína? Cuando el paciente es menor de 18 años, «también debería pedirse la firma» del padre, la madre o el tutor legal, dicen las notas del formulario. La excepción es cuando quien receta considera que eso no es lo mejor para la persona joven. En ese caso, el motivo se anota en la historia clínica.

¿Pueden los adolescentes hablar con quien les receta sin sus padres delante? Se les debería dar esa opción. La ficha técnica británica pide a quienes recetan que, al hablar de los efectos secundarios sexuales, tengan en cuenta la edad y la madurez del paciente. Eso incluye «dar la opción de hablarlo sin la presencia de los padres o cuidadores cuando proceda». El formulario también deja constancia de que a cada paciente se le ofreció una segunda opinión.

¿Se aplican las normas en las clínicas privadas británicas? Sí. La MHRA dice que espera (en inglés) que las cumplan todos los profesionales que recetan, «incluidos los del sector privado». La auditoría (en inglés) de la British Association of Dermatologists también abarca las clínicas privadas. A fecha de octubre de 2026, la asociación dice que la recogida de datos dura hasta el 4 de diciembre de 2026; no se ha publicado ningún resultado.

Elliot firmó a los 17 años un formulario que recuerda demasiado largo para sentarse a leerlo. El de hoy tiene dos páginas. Si los efectos secundarios duran más allá del tratamiento, notifíquelos.

Fuentes

1. MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (en inglés), Drug Safety Update, 22 de enero de 2026. El segundo profesional deja de ser obligatorio «desde hoy». Medidas nuevas: el formulario actualizado, el vídeo para pacientes y una auditoría clínica «iniciada en 2026». Medidas que se mantienen: una evaluación de la salud mental y una pregunta sobre la función sexual antes de recetar, seguimiento en cada cita de control y un Lead Prescriber (el profesional responsable de la prescripción) con experiencia. Si los servicios no cumplen las medidas, «habrá que considerar nuevas medidas regulatorias». Se piden notificaciones a «profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores».
2. MHRA, Isotretinoin prescribing requirements updated with revised risk-minimisation measures (en inglés), noticia, 22 de enero de 2026. Espera que «todos los profesionales que recetan, incluidos los del sector privado, las cumplan plenamente».
3. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (en inglés), Public Assessment Report, 22 de enero de 2026. Resumen en lenguaje sencillo: la cita sobre la frecuencia con que duran los efectos secundarios. Sección 4.5.2.3: una encuesta de julio de 2024 a miembros de la British Association of Dermatologists y de la British Society for Paediatric and Adolescent Dermatology. De las 486 personas que respondieron, 343 habían iniciado el tratamiento con isotretinoína en menores de 18 años, que se estimaron en más de 4.000 pacientes, con dos discrepancias comunicadas. La revisión añade que no puede saber si el segundo control hizo más homogénea la primera prescripción, y que la evidencia sobre los retrasos tiene limitaciones. Sección 4.5.8.1: «poca evidencia específica sobre los menores de 18 años». Sección 5: la recomendación de la Commission on Human Medicines, incluida la auditoría de los servicios del NHS y de los privados.
4. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en inglés), 26 de abril de 2023, publicado por la MHRA. Sección 8.3: los riesgos aumentados específicos «no se identificaron en el grupo de menores de 18 años», y la recomendación de una mayor supervisión.
5. MHRA, Isotretinoin: introduction of new safety measures (en inglés), Drug Safety Update, 31 de octubre de 2023. Las recomendaciones se anunciaron por primera vez en un Drug Safety Update del 26 de abril de 2023 (en inglés).
6. MHRA, Isotretinoin: updates to prescribing guidance and survey of services (en inglés), Drug Safety Update, 27 de octubre de 2025. Las citas de seguimiento «podrían ser a distancia si procede, aunque la primera cita debería ser presencial».
7. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (en inglés), versión 3.0, fecha de aprobación de la MHRA: febrero de 2026. El paciente confirma: «Me han ofrecido una segunda opinión con otro Lead Prescriber». La firma del padre, la madre o el tutor legal figura en las notas para el Lead Prescriber.
8. Roaccutane 10 mg soft capsules, ficha técnica (en inglés), EMC 100633, revisada el 27 de abril de 2026. Sección 4.1: «Quien prescribe debe considerar que no hay ningún otro tratamiento eficaz adecuado antes de iniciar el tratamiento con isotretinoína». Sección 4.2: no se recomienda en menores de 12 años. Sección 4.4, trastornos sexuales: la opción de hablarlo sin la presencia de los padres o cuidadores.
9. MHRA, Isotretinoin: an expert review of suspected psychiatric and sexual side effects (en inglés), última actualización el 25 de febrero de 2026. Consultamos esta página y las demás páginas de la MHRA sobre la isotretinoína el 10 de octubre de 2026.
10. NHS, Isotretinoin (Roaccutane) (en inglés), página revisada por última vez el 26 de junio de 2026. Cuando la consultamos el 10 de octubre de 2026, no mencionaba ni el formulario ni el cambio de norma.
11. British Association of Dermatologists, Isotretinoin patient video (en inglés). Medicines for Children, Oral isotretinoin: guide for young people (en inglés).
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en inglés), celebrada el 22 de enero de 2026. El profesor Sir Munir Pirmohamed habla de las auditorías hacia el minuto 9:50 y de las medidas más estrictas en el 11:54, cotejado con los subtítulos de la propia MHRA.
13. Moral Medicine, entrevista con Elliot (en inglés), 28 de enero de 2025. El formulario, aproximadamente del minuto 15:30 al 17:25. Los trece años desde que lo dejó, hacia el minuto 71, y sus síntomas diarios, hacia los minutos 76 a 78. En nuestra web: Elliot: Accutane a los 17 años.
14. British Association of Dermatologists, National clinical audit on isotretinoin prescribing (en inglés), resumen e instrucciones con fecha de septiembre de 2026. La recogida de datos va del 25 de septiembre al 4 de diciembre de 2026, en el NHS y en la práctica privada. Consultamos la página el 10 de octubre de 2026.

Todas las citas se han traducido del inglés.