Isotretinoina e minori: regole britanniche 2026

Dal 22 gennaio 2026, nel Regno Unito, chi ha meno di 18 anni può iniziare l’isotretinoina (Roaccutan, Accutane; lì si chiama Roaccutane) senza l’accordo di un secondo prescrittore. Ogni paziente firma ancora un modulo sui rischi. Vi si legge che, per alcuni effetti collaterali, è stato segnalato che «continuano dopo il trattamento»: chi ne soffre parla di sindrome post-Accutane, o PAS.

Se lì il farmaco viene proposto a suo figlio o a sua figlia, prima di prescriverlo il centro dovrebbe comunque valutarne la salute mentale e fare domande sulla funzione sessuale. La pagina sull’isotretinoina (in inglese) dell’NHS, il servizio sanitario britannico, non parla né del modulo né del cambio di regola.

Elliot aveva 17 anni quando il reparto di dermatologia di un ospedale britannico gli ha proposto Roaccutane per un’acne grave. Sono passati più di dieci anni: era prima delle regole di oggi. Ricorda un lungo modulo da firmare, e gli pare che con lui ci fosse sua madre.

Riprodurre il video: Elliot e il modulo di Roaccutane firmato a 17 anni

«Non ti metti lì seduto a leggere tutto quanto», dice del modulo. Del tono usato in reparto ricorda questo: «è una cosa seria». Ma qualunque cosa gli sia stata detta, aggiunge, i rischi non gli sono stati «spiegati in modo abbastanza chiaro». Tredici anni dopo l’ultima capsula, ha raccontato a Moral Medicine, aveva ancora sintomi ogni giorno, dalla pelle secca alle «emozioni piatte».

Isotretinoina sotto i 18 anni: che cosa è cambiato nel 2026 nel Regno Unito?

È caduta una regola. Dal 22 gennaio 2026 nessuno, sotto i 18 anni, ha più bisogno dell’accordo di un secondo prescrittore per iniziare l’isotretinoina. Lo dice la MHRA (in inglese), l’agenzia britannica del farmaco.

Quella regola era in vigore dal 31 ottobre 2023 (in inglese). Allora due professionisti sanitari indipendenti dovevano concordare che non ci fosse «nessun altro trattamento efficace appropriato». Ora questa valutazione la fa un solo prescrittore, dice il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) britannico (in inglese), il documento tecnico per i medici.

Al posto del secondo prescrittore sono arrivate tre cose: un modulo sui rischi più breve per ogni paziente, un video per i pazienti (in inglese) e un audit periodico dei centri. A ottobre 2026 non abbiamo trovato altri cambiamenti.

Le regole britanniche sull’isotretinoina sotto i 18 anni

26 aprile 2023

Gli esperti raccomandano nuove regoleDue prescrittori per chi ha meno di 18 anni, e nuovi controlli.

31 ottobre 2023

Le regole entrano in vigoreUn nuovo modulo sui rischi per ogni paziente.

27 ottobre 2025

Le visite di controllo possono essere a distanzaLa prima visita resta di persona.

22 gennaio 2026

Il secondo prescrittore non serve piùModulo e controlli restano. Si aggiunge un audit dei centri.

Perché per l’isotretinoina è stato eliminato il secondo prescrittore?

I prescrittori non erano quasi mai in disaccordo, e il passaggio in più poteva ritardare la cura. È la motivazione che si legge nella revisione della MHRA (in inglese).

La revisione cita un’indagine del 2024 tra i dermatologi. Secondo la sua stima, chi ha risposto aveva fatto iniziare la cura a più di 4.000 pazienti con meno di 18 anni mentre la regola era in vigore. I casi riferiti in cui il secondo prescrittore non era d’accordo sono stati due. I dermatologi hanno riferito anche ritardi che, secondo la revisione, potrebbero aumentare il rischio di cicatrici.

Perché c’era un secondo controllo, in origine? Nel 2023 un gruppo di esperti (in inglese) che consigliava la MHRA non ha trovato, sotto i 18 anni, un rischio più alto che nei pazienti più grandi. Erano però state sollevate preoccupazioni sull’informazione e sul monitoraggio. Il gruppo ha chiesto una supervisione maggiore «finché ulteriori dati non avessero permesso di stabilire il livello di rischio in questa fascia d’età».

La revisione del 2026 dice che gli studi più recenti hanno dei punti deboli, con «pochi dati specifici su chi ha meno di 18 anni». La Commission on Human Medicines, che consiglia la MHRA, ha detto che i risultati di questi studi sulla salute mentale andavano in una direzione «rassicurante».

Ora, al posto del secondo prescrittore, c’è un audit dei centri, e i risultati vanno alla MHRA. La commissione è presieduta dal professor Sir Munir Pirmohamed. Nel filmato della stessa MHRA, Pirmohamed dice che misure più severe verrebbero introdotte senza esitazione se in futuro i dati mostrassero che l’isotretinoina non viene prescritta in modo sicuro.

Riprodurre il video: incontro informativo della MHRA sull’isotretinoina, 22 gennaio 2026

Quali controlli restano prima dell’isotretinoina per chi ha meno di 18 anni?

Resta tutto, tranne il secondo prescrittore. L’aggiornamento della MHRA di gennaio 2026 elenca i controlli.

1

Una prima visita di persona

Con un prescrittore esperto di isotretinoina.

2

Una valutazione della salute mentale

Prima della prescrizione, con un questionario.

3

Una domanda sulla funzione sessuale

Anche questa prima della prescrizione.

4

Il modulo sui rischi

Letto insieme, di solito con un genitore.

5

Le visite di controllo

Umore e funzione sessuale vengono controllati ogni volta.

Il modulo (in inglese) elenca i possibili effetti collaterali sulla salute mentale, dall’umore basso e dall’ansia fino all’autolesionismo e ai pensieri suicidari. Se sta attraversando un momento difficile: Telefono Amico Italia risponde al 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata.

Cita anche «problemi legati alla funzione sessuale». E gli effetti collaterali che continuano dopo l’interruzione? La revisione della MHRA scrive: «Non sappiamo quanto spesso succeda, né quanto a lungo possano durare questi effetti collaterali».

I nostri articoli sulla depressione dopo la cura e sugli effetti collaterali sessuali spiegano quello che si sa. Un altro si chiede se la PAS esista davvero.

Che cosa posso fare?

L’isotretinoina aiuta molte persone con un’acne grave. Se iniziarla, e che cosa fare in caso di effetti collaterali, lo decidete lei, suo figlio o sua figlia e chi prescrive il farmaco.

Legga il modulo a casa, prima della visita iniziale. Sono due pagine, e c’è anche una guida per i giovani (in inglese).

Conservi la copia firmata e la scheda promemoria per il paziente (Patient Reminder Card). Si annoti anche le date: «Isotretinoina 20 mg al giorno dal 3 marzo 2026, ultima capsula il 14 agosto 2026».

Il modulo chiede ai pazienti di impegnarsi così: «Se noto cambiamenti significativi nella mia salute mentale, interromperò subito l’isotretinoina e chiederò aiuto».

Se a ciclo finito l’umore o la vita sessuale sono ancora diversi da prima, ne parli con il suo medico di famiglia e porti quelle date. Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo, e possono farla anche i genitori e chi assiste il paziente.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Per la PAS non esiste ancora un termine medico: descriva ogni sintomo e scriva che è continuato dopo l’interruzione.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Un genitore deve firmare il modulo dell’isotretinoina? Quando il paziente ha meno di 18 anni, a un genitore o a un tutore «dovrebbe essere chiesto di firmare a sua volta», dicono le note del modulo. Fa eccezione il caso in cui il prescrittore ritenga che questo non sia nell’interesse del minore. Il motivo viene allora annotato nella cartella clinica.

Gli adolescenti possono parlare con il prescrittore senza i genitori? Questa possibilità dovrebbe essere offerta. L’RCP britannico chiede ai prescrittori di tenere conto dell’età e della maturità del paziente quando parlano degli effetti collaterali sessuali. Questo comprende «la possibilità di parlarne senza la presenza di genitori o di chi li assiste, quando opportuno». Il modulo registra anche che a ogni paziente è stato offerto un secondo parere.

Le regole valgono anche nei centri privati? Sì. La MHRA dice di aspettarsi (in inglese) che le rispettino tutti i prescrittori, «compresi quelli del settore privato». Anche l’audit (in inglese) della British Association of Dermatologists riguarda i centri privati. A ottobre 2026 l’associazione dice che la raccolta dei dati prosegue fino al 4 dicembre 2026; non è stato pubblicato alcun risultato.

Elliot ha firmato a 17 anni un modulo che ricorda troppo lungo per mettersi lì a leggerlo. Quello di oggi è di due pagine. Se gli effetti collaterali durano oltre la fine del ciclo, li segnali.

Fonti

1. MHRA, Isotretinoin: changes to prescribing guidance and additional risk minimisation measures (in inglese), Drug Safety Update, 22 gennaio 2026. Il secondo prescrittore non è più richiesto «da oggi». Nuove misure: il modulo aggiornato, il video per i pazienti e un audit clinico «avviato nel 2026». Misure che restano: una valutazione della salute mentale e una domanda sulla funzione sessuale prima della prescrizione, il monitoraggio a ogni visita di controllo e un Lead Prescriber (prescrittore responsabile) con competenza specifica. Se i servizi non rispettano le misure, «dovranno essere prese in considerazione ulteriori misure regolatorie». Le segnalazioni sono chieste a «professionisti sanitari, pazienti e chi li assiste».
2. MHRA, Isotretinoin prescribing requirements updated with revised risk-minimisation measures (in inglese), comunicato del 22 gennaio 2026. L’agenzia si aspetta che «tutti i prescrittori, compresi quelli del settore privato, le rispettino pienamente».
3. MHRA, Review of the impact of recommendations for the prescribing of isotretinoin (in inglese), Public Assessment Report, 22 gennaio 2026. Sintesi in linguaggio semplice: la citazione su quanto spesso gli effetti collaterali durino. Sezione 4.5.2.3: un’indagine del luglio 2024 tra i membri della British Association of Dermatologists e della British Society for Paediatric and Adolescent Dermatology. Su 486 persone che hanno risposto, 343 avevano fatto iniziare l’isotretinoina a pazienti con meno di 18 anni, stimati in più di 4.000, con due disaccordi riferiti. La revisione aggiunge di non poter dire se il secondo controllo abbia reso più uniformi le prime prescrizioni, e che i dati sui ritardi hanno dei limiti. Sezione 4.5.8.1: «pochi dati specifici su chi ha meno di 18 anni». Sezione 5: il parere della Commission on Human Medicines, compreso l’audit dei servizi dell’NHS e di quelli privati.
4. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (in inglese), 26 aprile 2023, pubblicato dalla MHRA. Sezione 8.3: rischi specifici più alti «non sono stati individuati nella fascia sotto i 18 anni», e la raccomandazione di una supervisione maggiore.
5. MHRA, Isotretinoin: introduction of new safety measures (in inglese), Drug Safety Update, 31 ottobre 2023. Le raccomandazioni erano state annunciate per la prima volta in un Drug Safety Update del 26 aprile 2023 (in inglese).
6. MHRA, Isotretinoin: updates to prescribing guidance and survey of services (in inglese), Drug Safety Update, 27 ottobre 2025. Le visite di controllo «potrebbero essere a distanza, se opportuno, ma la prima visita dovrebbe essere di persona».
7. Isotretinoin Acknowledgement of Risk Form (in inglese), versione 3.0, approvata dalla MHRA a febbraio 2026. Il paziente conferma: «Mi è stato offerto un secondo parere con un altro Lead Prescriber». La firma del genitore o del tutore è nelle note per il Lead Prescriber.
8. Roaccutane 10 mg capsule molli, riassunto delle caratteristiche del prodotto (in inglese), EMC 100633, rivisto il 27 aprile 2026. Sezione 4.1: «Prima di iniziare la terapia con isotretinoina, il prescrittore deve ritenere che non ci sia nessun altro trattamento efficace appropriato». Sezione 4.2: non raccomandato sotto i 12 anni. Sezione 4.4, disturbi sessuali: la possibilità di parlarne senza la presenza di genitori o di chi li assiste.
9. MHRA, Isotretinoin: an expert review of suspected psychiatric and sexual side effects (in inglese), ultimo aggiornamento 25 febbraio 2026. Abbiamo controllato questa pagina e le altre pagine della MHRA sull’isotretinoina il 10 ottobre 2026.
10. NHS, Isotretinoin (Roaccutane) (in inglese), ultima revisione 26 giugno 2026. Quando l’abbiamo controllata, il 10 ottobre 2026, non parlava né del modulo né del cambio di regola.
11. British Association of Dermatologists, Isotretinoin patient video (in inglese). Medicines for Children, Oral isotretinoin: guide for young people (in inglese).
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (in inglese), incontro del 22 gennaio 2026. Il professor Sir Munir Pirmohamed parla degli audit intorno al minuto 9:50 e di misure più severe al minuto 11:54; lo abbiamo verificato sui sottotitoli della stessa MHRA.
13. Moral Medicine, intervista a Elliot (in inglese), 28 gennaio 2025. Il modulo, da 15:30 a 17:25 circa. Tredici anni dall’interruzione, intorno al minuto 71, e i sintomi di ogni giorno, tra i minuti 76 e 78 circa. Sul nostro sito: Elliot: Accutane a 17 anni.
14. British Association of Dermatologists, National clinical audit on isotretinoin prescribing (in inglese), sintesi e istruzioni datate settembre 2026. La raccolta dei dati va dal 25 settembre al 4 dicembre 2026, nell’NHS e nel settore privato. Abbiamo controllato la pagina il 10 ottobre 2026.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.