La sindrome post-Accutane esiste davvero?

La sindrome post-Accutane (PAS) non è una diagnosi ufficiale. Ma dal 2023 il foglio illustrativo britannico dell’isotretinoina (Roaccutane, in Italia Roaccutan) avverte di problemi sessuali continuati dopo l’interruzione. Dal 2026 una frase simile compare anche nelle schede tecniche statunitensi.

L’NHS, il servizio sanitario britannico, nella sua pagina sull’isotretinoina (in inglese) cita i problemi sessuali, ma non dice che possono durare. Se le hanno detto che la PAS non esiste, parta dalle parole del foglio illustrativo britannico (il cosiddetto bugiardino).

Stefan aveva 15 anni quando ha fatto un breve ciclo di Accutane. Tra le persone con PAS, è stato il primo a essere filmato da Moral Medicine, un canale che raccoglie le storie dei pazienti.

Quando l’intervista è uscita, a dicembre 2024, secondo Moral Medicine Stefan conviveva con la PAS da quasi 19 anni. Il secondo paziente con PAS filmato dal canale è stato Elliot, che ha preso Accutane a 17 anni.

Riprodurre il video: Elliot e Accutane a 17 anni

Elliot ha raccontato al canale che, 13 anni dopo l’ultima capsula, aveva ancora ogni giorno la pelle secca, dolori e stanchezza. A parte la paura e il panico, le sue emozioni erano appiattite.

La sindrome post-Accutane è una diagnosi riconosciuta?

No. Non esiste una definizione ufficiale della PAS, né un esame per diagnosticarla. Non ha nemmeno un proprio codice diagnostico.

Quello che più si avvicina è una serie di criteri diagnostici (in inglese) proposti nel 2022 da un gruppo di medici e ricercatori. Riguardano la sua forma sessuale, che il gruppo chiama disfunzione sessuale post-retinoidi (post-retinoid sexual dysfunction).

Tra i segni elencati ci sono il calo del desiderio sessuale, difficoltà di erezione o meno lubrificazione durante i rapporti, e meno sensibilità ai genitali e durante l’orgasmo. Per rientrare nei criteri, i problemi devono durare almeno tre mesi dopo l’ultima capsula.

I criteri sono una proposta di esperti. Gli autori aggiungono che molte persone usano il nome PAS in senso più ampio. Inteso così, il nome comprende anche la salute mentale e le funzioni cognitive, come la memoria, a volte senza alcun sintomo sessuale.

I fogli illustrativi dell’isotretinoina avvertono di effetti persistenti?

Sì. Il foglio illustrativo britannico di Roaccutane dice: «Ci sono state segnalazioni di problemi sessuali di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina».

Quella frase è stata aggiunta nel 2023, dopo una revisione cominciata nel 2019. L’hanno condotta gli esperti che consigliano l’agenzia britannica del farmaco, l’MHRA.

Gli esperti non hanno potuto affermare (in inglese) che l’isotretinoina avesse «causato con certezza» molti degli effetti collaterali segnalati. Hanno comunque chiesto l’avvertenza. Le esperienze dei pazienti, hanno detto, «continuano a destare preoccupazione».

Negli Stati Uniti, nel 2018, una petizione aveva chiesto all’agenzia statunitense del farmaco (FDA) un’avvertenza. Il 16 giugno 2026 la FDA ha risposto (in inglese). Ha chiesto a tutti i produttori di isotretinoina di aggiungere all’elenco degli effetti collaterali della scheda tecnica i problemi sessuali «che possono continuare dopo l’interruzione del trattamento».

Fino ad allora le schede tecniche dei generici statunitensi, che seguono quella originale di Accutane, non dicevano nulla sugli effetti collaterali sessuali. Schede tecniche come quella di Amnesteem (in inglese) ora contengono la nuova frase.

La FDA ha respinto l’avvertenza più forte chiesta dalla petizione. Ha detto di non aver trovato «prove ragionevoli» che l’isotretinoina causi questi problemi. Nei casi esaminati in cui i problemi erano continuati dopo l’interruzione, metà delle persone aveva 21 anni o meno.

Perché alcuni medici dicono che la PAS non esiste?

Soprattutto perché nessuno ha dimostrato che sia l’isotretinoina a causarla, né ha contato quanto spesso succeda. I dati vengono per lo più da segnalazioni inviate da pazienti e medici. La FDA dice che il suo stesso database di segnalazioni non permette di sapere quanto sia comune.

Le segnalazioni però raccontano che cosa hanno vissuto le persone. Alcune descrivono problemi che sono durati. Tra le segnalazioni britanniche di difficoltà di erezione che dicevano che cosa era successo dopo l’interruzione, circa la metà riferiva che i problemi erano continuati.

Forse alcuni medici, semplicemente, non l’hanno mai chiesto. La maggior parte dei professionisti sanitari che hanno risposto alla revisione britannica (in inglese) ha detto di non aver visto effetti collaterali sessuali con l’isotretinoina.

Diversi hanno detto che di solito non lo chiedono. «Di solito non lo chiedo», si legge in una risposta. Dal 2023 il riassunto britannico delle caratteristiche del prodotto (RCP) prevede che a ogni paziente si chieda se ha problemi sessuali prima di iniziare, con controlli durante il trattamento.

Altri medici hanno studiato a fondo il farmaco. Doug Bremner, professore di psichiatria e radiologia alla Emory University, negli Stati Uniti, ha fatto ricerche sull’isotretinoina e sul cervello. Parla di questo lavoro, e della PAS, in questa intervista.

Che cosa posso fare?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che glielo ha prescritto. Il foglio illustrativo britannico dice di parlare con il medico di qualsiasi problema sessuale durante il trattamento.

Se i problemi non sono passati da quando ha finito il ciclo, ne parli con il suo medico di famiglia e indichi le date: «Isotretinoina 20 mg al giorno da gennaio 2023, ultima capsula a luglio 2023».

Molte persone raccontano che ci è voluto tempo per essere prese sul serio. Porti con sé la frase del foglio illustrativo. Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Non abbiamo trovato un termine MedDRA per la PAS: descriva quindi ogni sintomo e scriva che è continuato dopo aver interrotto l’isotretinoina.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

La PAS è permanente? In alcune persone è durata anni dopo l’interruzione. Nessuno sa ancora chi ne sarà colpito, né se si attenuerà.

Nella revisione britannica c’erano segnalazioni di difficoltà di erezione durate fino a 24 anni. Elliot ha preso Accutane a 17 anni e, secondo Moral Medicine, da allora convive con la PAS.

Può essere solo l’isotretinoina ancora nel corpo? Non a lungo: secondo l’RCP britannico, il farmaco viene eliminato del tutto entro un mese dall’ultima capsula. I problemi che continuano molto più a lungo sono quelli descritti dai criteri del 2022. La nostra pagina sulla sindrome post-Accutane elenca gli altri sintomi riferiti dalle persone colpite.

La PAS colpisce anche le donne? Sì. Il foglio illustrativo britannico elenca la secchezza vaginale e la ridotta sensibilità dei genitali tra gli effetti collaterali sessuali, e le schede tecniche statunitensi dicono che la secchezza vaginale può continuare dopo l’interruzione. La revisione britannica aggiunge che nelle ragazze e nelle donne alcuni problemi possono essere «meno immediatamente evidenti», e che quindi potrebbero notarli solo da più grandi.

Il ciclo di Accutane di Stefan è stato breve. Quasi 19 anni dopo, conviveva ancora con la PAS. Se dalla sua ultima capsula il sesso o l’umore non sono più gli stessi, lo segnali, anche se è passato molto tempo.

Fonti

1. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, foglio illustrativo (in inglese), Electronic Medicines Compendium (EMC), ultima revisione aprile 2026. Sezione 2, «Warnings and precautions»: i problemi sessuali elencati e le segnalazioni di problemi sessuali di lunga durata continuati dopo l’interruzione.
2. Roaccutane 10 mg soft capsules, riassunto delle caratteristiche del prodotto (in inglese), EMC, testo rivisto il 27 aprile 2026. Sezione 4.4: disfunzione sessuale di lunga durata dopo l’interruzione; ai pazienti va chiesto della disfunzione sessuale prima di iniziare, e vanno monitorati durante il trattamento; il farmaco viene eliminato completamente entro un mese dalla fine del trattamento.
3. NHS, Isotretinoin capsules (in inglese), ultima revisione 26 giugno 2026.
4. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Sezione 6, disfunzione sessuale post-retinoidi (PRSD): i criteri, tra cui problemi presenti da 3 mesi o più dopo l’interruzione, e l’uso più ampio del nome PAS. Un consenso di esperti costruito a partire dai casi segnalati a RxISK.org.
5. MHRA, Outcome of the expert review of the safety of isotretinoin (in inglese), 26 aprile 2023.
6. MHRA, Drug Safety Update: isotretinoin, new safety measures to be introduced in the coming months (in inglese), 26 aprile 2023. La revisione è cominciata a settembre 2019; la nuova avvertenza sulla disfunzione sessuale di lunga durata.
7. MHRA, Drug Safety Update: isotretinoin, introduction of new safety measures (in inglese), 31 ottobre 2023. Informazioni sul prodotto aggiornate con le nuove avvertenze e i controlli sulla funzione sessuale.
8. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (in inglese), aprile 2023. Sezione 5.2: la maggior parte dei professionisti sanitari che hanno risposto non aveva visto effetti collaterali sessuali, diversi di solito non lo chiedevano. Sezione 5.3: 184 segnalazioni Yellow Card di effetti collaterali sessuali fino al 20 maggio 2021; dove l’informazione c’era, metà degli uomini ha detto che la disfunzione erettile non si è fermata quando ha smesso l’isotretinoina; segnalazioni fino a 24 anni; nelle ragazze e nelle donne i problemi possono essere meno immediatamente evidenti. Segnalazioni volontarie, spesso senza date e dosi.
9. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), risposta alla petizione dei cittadini FDA-2018-P-4088 (in inglese), 16 giugno 2026, firmata da Michael Davis, Acting Director, Center for Drug Evaluation and Research, e indirizzata a David Healy (petizione ricevuta il 29 ottobre 2018). Accolta in parte e respinta in parte. Pagina 8: le schede tecniche dei generici basate su Accutane non contenevano informazioni sulla disfunzione sessuale. Pagina 11: le segnalazioni FAERS non permettono di calcolare l’incidenza. Pagina 14: nessuna prova ragionevole di un’associazione causale, quindi nessuna voce in Warnings and Precautions; età mediana 21 anni nei casi in cui i problemi sono continuati dopo l’interruzione. Pagina 16: la formulazione richiesta nella sezione Adverse Reactions di tutte le schede tecniche dell’isotretinoina. Pagina 18: avvertenza in riquadro (boxed warning) respinta.
10. Amnesteem (isotretinoina), scheda tecnica della FDA (in inglese), Mylan, rivista ad agosto 2026. DailyMed, US National Library of Medicine. Sezione 6, Adverse Reactions, Reproductive System.
11. Moral Medicine, intervista a Stefan, 11 dicembre 2024. La sua storia sul nostro sito: Stefan: Accutane a 15 anni.
12. Moral Medicine, intervista a Doug Bremner, 29 settembre 2025. Sul nostro sito: Doug Bremner: l’Accutane, la PAS e il cervello.
13. Moral Medicine, intervista a Elliot (in inglese), 28 gennaio 2025. Il secondo paziente con PAS del canale (verso il minuto 2); Accutane a 17 anni; 13 anni dopo l’interruzione (verso il minuto 71); i sintomi attuali, tra cui emozioni appiattite a parte la paura e il panico (dal minuto 76 circa). Sul nostro sito: Elliot: Accutane a 17 anni.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.