Isotretinoina: le avvertenze nel mondo

Documenti ufficiali di Regno Unito, Stati Uniti, Canada, Australia e Arabia Saudita ora dicono che gli effetti collaterali sessuali dell’isotretinoina (Roaccutan, Accutane; in altri Paesi Roaccutane) possono continuare dopo l’interruzione. Quando succede, i pazienti parlano di sindrome post-Accutane, o PAS.

A ottobre 2026 il foglio illustrativo britannico (il cosiddetto bugiardino) ha una frase su questo, e quello spagnolo che abbiamo controllato non ne ha. Il farmaco è lo stesso: quello che le dice il suo foglio illustrativo dipende da dove vive.

Miriam ha fatto due cicli di isotretinoina in Spagna. Il secondo è finito a gennaio 2023.

Riprodurre il video: Miriam su quello che è rimasto dopo l’isotretinoina

Durante la cura ha avuto secchezza vaginale e, quando ha smesso di prendere l’isotretinoina, «non è migliorata», dice. Un foglio illustrativo spagnolo attuale (in spagnolo) elenca la secchezza vaginale tra gli effetti collaterali. Non dice che può durare.

In quali Paesi i documenti dicono che gli effetti sessuali dell’isotretinoina possono durare?

In cinque, per quanto abbiamo potuto confermare a ottobre 2026: Regno Unito, Canada, Australia, Arabia Saudita e Stati Uniti. Ogni documento lo dice con parole proprie, e non sempre è il foglio illustrativo per i pazienti. Li presentiamo in ordine di data, con una sezione a parte per gli Stati Uniti.

Regno Unito. Il foglio illustrativo britannico (in inglese) dice ai pazienti: «Sono stati segnalati problemi sessuali duraturi, con sintomi che sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina». L’agenzia britannica del farmaco (MHRA) ha annunciato l’avvertenza (in inglese) ad aprile 2023. Il Regno Unito ha anche regole per chi ha meno di 18 anni, cambiate nel 2026.

Riprodurre il video: incontro informativo della MHRA sull’isotretinoina, 22 gennaio 2026

Canada. A giugno 2024 l’autorità sanitaria canadese, Health Canada (in inglese), ha pubblicato una revisione di 111 segnalazioni. Secondo le segnalazioni, poco più della metà dei problemi è durata da mesi ad anni dopo l’interruzione. Le segnalazioni non potevano dimostrare un collegamento, ha detto, ma un collegamento «non poteva essere escluso».

In Canada le informazioni per i pazienti su Accutane (in inglese) elencano i problemi sessuali e aggiungono: «Questo può continuare dopo il trattamento».

Australia. L’agenzia australiana del farmaco (TGA) ha annunciato nuove avvertenze (in inglese) ad aprile 2025. Il testo per i medici che prescrivono l’isotretinoina dice che interromperla «potrebbe non alleviare i sintomi» e che può servire uno specialista. Aggiunge che un nesso causale «non è stato stabilito».

Il foglio illustrativo australiano di Roaccutane (in inglese) elenca le difficoltà di erezione, il calo del desiderio sessuale e la secchezza vaginale. A ottobre 2026 non ha nessuna frase che dica che possono durare.

Arabia Saudita. A febbraio 2026 l’azienda che produce Roaccutane ha scritto ai professionisti sanitari (in inglese). La lettera era stata concordata con l’autorità saudita del farmaco, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA). Dei problemi sessuali segnalati dice: «Questi eventi possono persistere dopo l’interruzione».

Gli Stati Uniti mettono in guardia dagli effetti sessuali dell’isotretinoina?

Negli Stati Uniti sono nell’elenco degli effetti collaterali. A giugno 2026 l’agenzia statunitense del farmaco (FDA) ha chiesto a tutti i produttori (in inglese) di elencare la «disfunzione sessuale che può continuare dopo l’interruzione del trattamento». La frase ora compare in schede tecniche come quella di Absorica (in inglese).

Una scheda tecnica statunitense ha un elenco degli effetti collaterali e una sezione separata per le avvertenze. La FDA ha richiesto la frase nell’elenco. Ha respinto una richiesta di aggiungerla alla sezione delle avvertenze, dicendo di non aver trovato «prove ragionevoli di un’associazione causale».

Il nostro articolo sulla modifica della scheda tecnica di Accutane decisa dalla FDA spiega che cosa cita la frase e che cosa lascia fuori.

Quando l’ha detto il documento di ciascun Paese

Aprile 2023

Regno UnitoViene annunciata un’avvertenza.

Giugno 2024

CanadaUna revisione. Il testo per i pazienti segue nel 2025.

Aprile 2025

AustraliaUn nuovo testo per i medici che prescrivono.

Febbraio 2026

Arabia SauditaUna lettera ai professionisti sanitari.

Giugno 2026

Stati UnitiA tutti i produttori viene chiesto di elencarlo tra gli effetti collaterali.

Che cosa dicono i fogli illustrativi dell’isotretinoina nell’UE?

I due che abbiamo aperto elencano i problemi sessuali tra gli effetti collaterali. Nessuno dei due dice che proprio questi problemi possono continuare.

Nel 2017 le agenzie del farmaco dell’UE hanno concordato un testo comune (in inglese) per le capsule di isotretinoina: aggiungere agli effetti collaterali «Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido». Il testo non dice che cosa succede dopo l’interruzione.

Il foglio illustrativo irlandese di Roaccutane (in inglese) elenca le difficoltà di erezione, il calo della libido e la secchezza vaginale. La sua frase generale riguarda gli effetti collaterali nel loro insieme: sono «generalmente reversibili», dice, ma alcuni «possono continuare dopo l’interruzione del trattamento».

A ottobre 2026 abbiamo aperto due fogli illustrativi dell’UE, quello irlandese e quello spagnolo, quindi non possiamo dire nulla sugli altri. Anche i fogli illustrativi degli antidepressivi cambiano da un Paese all’altro: si veda PSSD: le avvertenze nel mondo.

Che cosa posso fare?

L’isotretinoina aiuta molte persone con un’acne grave. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che gliel’ha prescritta. Il foglio illustrativo britannico dice di parlare con il medico di qualsiasi problema sessuale durante il trattamento.

Se i problemi sono rimasti da quando ha finito il ciclo, ne parli con il suo medico di famiglia e indichi le date: «Isotretinoina 20 mg al giorno da marzo 2023, ultima capsula a settembre 2023».

Se il suo foglio illustrativo non ha nessuna frase su questo, porti con sé quello britannico, oppure il documento del suo Paese citato in questa pagina.

Molte persone raccontano che ci è voluto tempo per essere prese sul serio. Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. La PAS non ha ancora un termine ufficiale: indichi quindi ogni sintomo, per esempio la secchezza vaginale, e scriva che è continuato dopo che ha smesso di prendere l’isotretinoina.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Quanto spesso durano gli effetti sessuali dell’isotretinoina? Nessuno l’ha ancora contato. I numeri delle agenzie del farmaco vengono da segnalazioni che pazienti e medici hanno scelto di inviare, quindi non possono mostrare quanto sia frequente. In alcune persone sono durati anni dopo l’interruzione. Nessuno sa ancora chi ne sarà colpito, né se si attenueranno.

Le avvertenze usano il nome sindrome post-Accutane? No. Nessuno dei documenti che abbiamo aperto lo usa. PAS è il nome usato dai pazienti e non ha ancora un codice in MedDRA, il dizionario che le agenzie del farmaco usano per classificare le segnalazioni. I documenti descrivono invece il problema: effetti collaterali sessuali continuati dopo l’interruzione.

Lo dicono anche documenti di altri Paesi? A ottobre 2023 l’agenzia del farmaco malese ha comunicato ai professionisti sanitari (in inglese) che c’erano «casi segnalati di disfunzione sessuale persistente anche dopo l’interruzione dell’isotretinoina». Il suo avviso riferisce le misure britanniche, e non abbiamo aperto un foglio illustrativo malese. Altri Paesi potrebbero dire lo stesso: questa pagina riguarda solo i documenti che abbiamo potuto leggere di persona.

Al momento dell’intervista Miriam era presidente di un’associazione spagnola di persone colpite dall’isotretinoina, che collaborava con gruppi in Francia, Italia e Germania. Se un effetto collaterale sessuale è rimasto dopo la sua ultima capsula, lo segnali, qualunque cosa dica il suo foglio illustrativo.

Fonti

1. MHRA (Regno Unito), Isotretinoin (Roaccutane): new safety measures to be introduced in the coming months (in inglese), Drug Safety Update, 26 aprile 2023: le informazioni sul prodotto includeranno «un’avvertenza secondo cui sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale duratura, con sintomi che sono continuati nonostante l’interruzione dell’isotretinoina». Secondo il gruppo di esperti «non era possibile dire che l’isotretinoina avesse causato con certezza» gli effetti collaterali. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane): introduction of new safety measures (in inglese), Drug Safety Update, 31 ottobre 2023: le informazioni sul prodotto «sono state aggiornate».
2. Roaccutane 10 mg e 20 mg capsule molli, foglio illustrativo (in inglese), Regno Unito, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), ultima revisione ad aprile 2026, sezione 2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (in inglese), rivisto il 27 aprile 2026, paragrafo 4.4, disturbi sessuali: «Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale duratura, con sintomi che sono continuati nonostante l’interruzione dell’isotretinoina». Controllato l’11 ottobre 2026.
3. Health Canada, Summary Safety Review: isotretinoin, assessing the potential risk of sexual dysfunction, including persistent sexual dysfunction after drug discontinuation (in inglese), pubblicata a giugno 2024. 111 casi (11 canadesi, 100 internazionali). «In poco più della metà degli eventi, la disfunzione sessuale è stata segnalata come persistente per mesi o anni dopo l’interruzione del farmaco». Età media 23 anni. Ai casi mancavano i dettagli per «stabilire con certezza un collegamento», ma un collegamento «non poteva essere escluso». La revisione ha fatto seguito al rapporto britannico. Il mese di pubblicazione viene da Health Product InfoWatch, July 2024 (in inglese) di Health Canada.
4. Accutane (isotretinoina), monografia di prodotto con le informazioni per i pazienti (in inglese), Canada, Cheplapharm, data di revisione 5 settembre 2025, dalla banca dati dei farmaci (Drug Product Database) di Health Canada. Sezione 7, Reproductive Health, Function: «Sono stati segnalati casi di persistenza di questi eventi dopo l’interruzione del farmaco». Aggiunge che il nesso causale «non ha potuto essere stabilito con certezza» e che «un effetto non può essere escluso». Le informazioni per i pazienti, alla voce Sexual Dysfunction, citano le difficoltà di erezione, la secchezza della vagina o della vulva, il ridotto interesse per il sesso, le difficoltà a raggiungere l’orgasmo e la perdita di sensibilità o il formicolio nella zona genitale. Poi: «Questo può continuare dopo il trattamento». Controllato l’11 ottobre 2026. Non abbiamo aperto le monografie degli altri marchi canadesi.
5. Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, New safety warnings for isotretinoin (Roaccutane) (in inglese), Medicines Safety Update, 7 aprile 2025. Il testo per i medici (Product Information), sezione 4.4, Sexual Disorders, dice che non è stato stabilito nessun meccanismo. Prosegue: «l’interruzione di Roaccutane potrebbe non alleviare i sintomi e quindi potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione specialistica». Sezione 4.8: «Un’associazione causale con questi effetti avversi non è stata stabilita». L’aggiornamento dice che il testo per i medici e il foglio illustrativo per i pazienti (Consumer Medicine Information) «sono in corso di aggiornamento» e che i generici dovranno allinearsi. Il testo per i medici e il foglio illustrativo (in inglese) attuali di Roaccutane, Pharmaco (Australia), sono nel Medicine Finder dell’Australian Commission on Safety and Quality in Health Care. Il testo per i medici, rivisto il 15 luglio 2025, riporta entrambe le frasi. Il foglio illustrativo, preparato a luglio 2025, elenca «difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione», «riduzione del desiderio sessuale o della capacità di provare piacere» e «secchezza vaginale». Non ha nessuna frase su che cosa succede dopo l’interruzione. Non abbiamo aperto i fogli illustrativi degli altri marchi australiani. Controllato l’11 ottobre 2026.
6. Cheplapharm Schweiz, Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane), important safety information on psychiatric and sexual disorders (in inglese), datata 2 febbraio 2026, «in accordo con la Saudi Food and Drug Authority (SFDA)», pubblicata sul sito della SFDA. Disturbi sessuali: «Questi eventi possono persistere dopo l’interruzione e, in tali casi, si raccomanda un’ulteriore valutazione specialistica». Il riassunto dice: «L’interruzione dell’isotretinoina potrebbe non risolvere sempre i disturbi psichiatrici o sessuali». Lettere saudite precedenti, per altri due marchi (marzo e maggio 2025), citano la funzione sessuale senza questa frase. Controllato l’11 ottobre 2026.
7. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), risposta definitiva alla petizione dei cittadini FDA-2018-P-4088 (in inglese), 16 giugno 2026: la FDA «comunica oggi ai titolari delle autorizzazioni di tutti i prodotti a base di isotretinoina» che la loro scheda tecnica dovrebbe riportare la frase nella sezione Adverse Reactions. La richiesta di aggiungerla a Warnings and Precautions «è respinta»: la FDA non ha trovato «prove ragionevoli di un’associazione causale». Absorica e Absorica LD, scheda tecnica della FDA (in inglese), DailyMed, in vigore dal 19 agosto 2026, sezione 6: «disfunzione sessuale che può continuare dopo l’interruzione del trattamento (tra cui disfunzione erettile, calo della libido, ridotta lubrificazione vaginale e secchezza vaginale)». Controllato l’11 ottobre 2026.
8. Agenzia europea per i medicinali (EMA), Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation (in inglese), PSUSA/00010488/201611, adottato nella riunione di luglio 2017 del CMDh, il gruppo delle agenzie nazionali del farmaco. Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.8, frequenza non nota: «Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido». Foglio illustrativo: «Problemi a raggiungere o mantenere l’erezione», «Calo della libido». Nessuno dei due testi dice che cosa succede dopo l’interruzione. Le conclusioni scientifiche contano le segnalazioni: un dechallenge negativo (il problema non si è attenuato quando il farmaco è stato interrotto) in 10 casi, uno positivo in 15. I testi citati sono quelli della versione italiana ufficiale di questo documento dell’EMA.
9. Roaccutane 10 mg e 20 mg capsule molli, Irlanda, Health Products Regulatory Authority, pagina del prodotto (in inglese). Riassunto delle caratteristiche del prodotto (in inglese), rivisto a luglio 2026: il paragrafo 4.8 elenca «Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale»; il paragrafo 4.4 non ha nessuna voce sui disturbi sessuali. Foglio illustrativo (in inglese), sezione 4. La sua frase generale: «Gli effetti indesiderati sono generalmente reversibili dopo una modifica della dose o l’interruzione del trattamento, ma alcuni possono continuare dopo l’interruzione del trattamento». Il foglio illustrativo indica Belgio, Estonia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo e Ungheria come i Paesi in cui il prodotto è autorizzato, e non riporta una data di revisione. Controllato l’11 ottobre 2026.
10. Isdiben 20 mg cápsulas blandas (isotretinoina), Spagna, foglio illustrativo (in spagnolo), agenzia spagnola del farmaco (AEMPS, CIMA), ultima revisione a maggio 2026. Frequenza non nota: problemi a raggiungere o mantenere l’erezione, calo della libido, secchezza vaginale. Nessuna frase sui problemi sessuali dopo l’interruzione. Non sappiamo quale marchio abbia preso Miriam. Controllato l’11 ottobre 2026.
11. National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malesia, Isotretinoin: risk of psychiatric disorders and sexual dysfunction (in inglese), avviso di sicurezza per i professionisti sanitari, 13 ottobre 2023. Riferisce le misure britanniche. Non abbiamo aperto un foglio illustrativo malese.
12. Video: Moral Medicine, intervista a Miriam (in inglese), 13 ottobre 2025 (i suoi cicli in Spagna tra il minuto 5 e il minuto 14 circa; la citazione a 37:04; l’associazione tra il minuto 1 e il minuto 2 circa). La sua storia sul nostro sito: Miriam: 2 cicli di isotretinoina. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (in inglese), 22 gennaio 2026, pubblicato il 3 febbraio 2026; la MHRA presenta il relatore come presidente della Commission on Human Medicines, una commissione indipendente.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.