PSSD: las advertencias en el mundo

El Reino Unido, la UE, Nueva Zelanda, Canadá, Australia y Malasia advierten de que los efectos secundarios sexuales de los antidepresivos ISRS e IRSN pueden continuar después de dejarlos. Es lo que se conoce como disfunción sexual post-ISRS (PSSD). En EE. UU., solo lo dice la ficha técnica de un medicamento: la fluoxetina (Prozac).

Un mismo medicamento, el escitalopram, lleva la advertencia en el Reino Unido, donde se vende como Cipralex, y no la lleva en EE. UU., donde se llama Lexapro. Lo que le cuentan depende de dónde viva.

Una mañana de marzo de 2019, Emily se despertó y toda la sensibilidad sexual había desaparecido. Hacía unas tres semanas que había dejado un ISRS, de forma rápida y por indicación médica.

Reproducir vídeo: La experiencia de Emily con la PSSD

«No me dijeron que podía quitarme la sexualidad», cuenta. Su entumecimiento empezó dos meses antes de la advertencia europea.

¿Qué países advierten sobre la PSSD?

La UE y el Reino Unido desde 2019, y después Nueva Zelanda, Canadá, Australia y Malasia. Son los que hemos confirmado en los propios documentos de cada agencia.

Todo empezó con una frase: «En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento». En mayo de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pidió a todos los laboratorios que venden un ISRS o un IRSN (en inglés) que la añadieran al prospecto. El Reino Unido, que entonces seguía en la UE, hizo lo mismo (en inglés).

El comité de seguridad de medicamentos de Nueva Zelanda recomendó una advertencia (en inglés) más tarde, ese mismo año. Después llegaron la autoridad sanitaria de Canadá (Health Canada) (en inglés) y la agencia australiana del medicamento (en inglés).

El más reciente de ellos es Malasia. Su orden a los laboratorios (en malayo e inglés), de 2025, lleva la frase europea a los prospectos malasios, palabra por palabra.

Dónde llevan los ISRS la advertencia de que los problemas pueden durar

2011

Estados UnidosUn solo medicamento: la fluoxetina (Prozac).

2019

UE, Reino Unido y Nueva ZelandaUna advertencia en los prospectos de los ISRS y los IRSN.

2021

CanadáTodos los ISRS e IRSN.

2024

AustraliaTodos los ISRS e IRSN.

2025

MalasiaTodos los ISRS e IRSN.

¿Advierte EE. UU. sobre la PSSD?

En un solo medicamento. Desde 2011, la ficha técnica estadounidense de Prozac (en inglés) dice que los síntomas sexuales «ocasionalmente persisten tras la interrupción». El fabricante de Prozac pidió añadir la frase, y la agencia estadounidense del medicamento (FDA) la aprobó (en inglés).

Fue ocho años antes de la advertencia europea, pero la frase no salió de la fluoxetina. Hemos buscado en la base de datos de fichas técnicas de la FDA (en inglés). No hemos encontrado nada parecido en ningún otro ISRS o IRSN de los que hemos revisado, entre ellos la sertralina y la venlafaxina. La agencia del medicamento de Nueva Zelanda revisó tres de esas fichas técnicas estadounidenses y tampoco la encontró.

En 2018, profesionales de la medicina y de la investigación solicitaron a la FDA, en una petición formal (en inglés), que la advertencia figurase en todos ellos. Un documento de la FDA de marzo de 2026 (en inglés), el más reciente de la agencia que pudimos encontrar en octubre de 2026, cita la petición entre las pendientes. Nuestro artículo sobre qué dicen la MHRA, la EMA y la FDA sobre la PSSD cuenta esa historia.

Reproducir vídeo: ISRS e IRSN: riesgo de disfunción sexual persistente

¿Usan las advertencias el nombre PSSD?

En su mayoría, no. La frase europea, que usa la mayor parte de estos países, describe el problema sin ponerle nombre.

Nueva Zelanda estudió añadir el nombre en junio de 2026. Sus prospectos (en inglés) ya llevan la frase europea.

El comité que asesora a Medsafe, la agencia del medicamento del país, no se mostró partidario de añadir el nombre PSSD (en inglés) «en este momento». Dijo que el término abarca muchos síntomas y no tiene una definición consensuada, y pidió que los síntomas concretos se revisaran en una reunión posterior.

La agencia del medicamento de Malasia sí usa el nombre, aunque no en el prospecto. Su alerta de seguridad de 2025 (en inglés), dirigida a profesionales sanitarios, llama a este cuadro disfunción sexual post-ISRS (PSSD) y les pide que hablen de él con sus pacientes.

Reproducir vídeo: Explicamos la disfunción sexual post-ISRS (síndrome post-ISRS)

¿Qué puedo hacer?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión les corresponde a usted y a quien le receta el medicamento. No lo deje de golpe.

Si el sexo no es lo mismo desde que lo dejó, cuénteselo a su médico o médica de familia y lleve las fechas: «Sertralina 50 mg desde enero de 2023, último comprimido en marzo de 2024».

Muchas personas cuentan que les costó que las tomaran en serio. Lleve la frase del prospecto. Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras exactas. Si los síntomas continuaron después de dejarlo, escriba Disfunción sexual post-ISRS (MedDRA 10086208; en inglés, Post-SSRI sexual dysfunction).

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Advierte el Reino Unido sobre la PSSD? Sí. Desde 2019, prospectos británicos como el de Cipralex (en inglés), una marca de escitalopram, llevan la frase europea. En diciembre de 2025, la agencia británica del medicamento (MHRA) dijo que el grupo de especialistas que la asesora (en inglés) había recomendado actualizar algunos prospectos para reflejar mejor lo que contaban los pacientes. Cuando lo comprobamos en octubre de 2026, no encontramos el nuevo texto.

¿Es real la PSSD? Las agencias del medicamento advierten sobre ella. Health Canada pidió una advertencia en todos los ISRS e IRSN después de que su revisión considerara que 43 de 58 casos notificados estaban posiblemente relacionados con ellos. La revisión no pudo demostrar que los medicamentos la causen, ni descartarlo. Nuestro artículo ¿Es real la PSSD? repasa lo que dicen los prospectos.

¿Puede ser permanente la PSSD? La agencia australiana del medicamento dice que los efectos «pueden persistir de semanas a años». En algunas personas ha durado años después de dejarlo. Todavía nadie sabe a quién le pasará, ni si mejorará con el tiempo. Nuestra página sobre la PSSD lo explica con más detalle.

Emily dijo que esperaba que esto se diera a conocer, para que otras personas no sufran como ha sufrido ella. Si a usted los síntomas le continuaron después del último comprimido, una notificación es la forma de que la agencia del medicamento se entere.

Fuentes

1. Agencia Europea de Medicamentos, PRAC. New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals (en inglés), adoptado en la reunión del 13 al 16 de mayo de 2019, EMA/PRAC/265221/2019, 11 de junio de 2019. Punto 3, EPITT 19277. Ficha técnica, sección 4.4: «Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN». Prospecto, sección 2: «En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento». Las dos frases se citan tal como figuran en la versión española de la propia EMA (EMA/PRAC/286522/2019). ISRS: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina. IRSN: desvenlafaxina, duloxetina, milnaciprán, venlafaxina.
2. Cipralex (escitalopram), prospecto (en inglés), Reino Unido, Electronic Medicines Compendium, última revisión en mayo de 2025, sección 2. Los prospectos británicos de los IRSN llevan la misma frase: Venlafaxine Dexcel XL (en inglés), última revisión en noviembre de 2025, y Duloxetine Zentiva (en inglés), última revisión en agosto de 2024.
3. Parlamento británico, pregunta escrita 50758 (en inglés), respondida el 13 de mayo de 2025: la MHRA actualizó la información de producto de todos los ISRS en 2019. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (en inglés), 1 de diciembre de 2025: se recomendó actualizar los prospectos de determinados antidepresivos. El 10 de octubre de 2026 no encontramos en GOV.UK ningún anuncio posterior de la MHRA con el nuevo texto.
4. Medsafe, acta de la 179.ª reunión del Medicines Adverse Reactions Committee (en inglés), 12 de septiembre de 2019, punto 3.2.2, recomendación 5: que Medsafe pida a los laboratorios titulares que actualicen las fichas técnicas de Nueva Zelanda.
5. Medsafe, Update on sexual dysfunction (post SSRI sexual dysfunction, PSSD) following discontinuation of serotonin reuptake inhibitors (en inglés), documento para el comité, 11 de junio de 2026. Secciones 2.3.1 (todas las fichas técnicas de los ISRS y de la venlafaxina, salvo la de la fluoxetina, llevan la advertencia en la sección 4.4, tras la recomendación de 2019; la de la fluoxetina recoge la persistencia en la sección 4.8) y 2.3.2 (la ficha técnica estadounidense de Prozac; ninguna frase parecida en las fichas técnicas estadounidenses del citalopram, la sertralina ni la venlafaxina).
6. Medsafe, acta de la 206.ª reunión (en inglés), 11 de junio de 2026, punto 3.2.3: el comité «no era partidario de incluir el término PSSD en las fichas técnicas en este momento»; recomendación 3, una revisión de los síntomas concretos en una reunión posterior. Ejemplos del texto actual: Celapram (citalopram), ficha técnica (en inglés), sección 4.4, revisada el 26 de noviembre de 2025, e información para pacientes (en inglés). Los prospectos del citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la paroxetina, la sertralina y la venlafaxina que revisamos el 10 de octubre de 2026 llevan todos la frase europea, en inglés: «In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment».
7. Health Canada, Summary Safety Review: SSRIs and SNRIs, assessing the potential risk of sexual dysfunction despite treatment discontinuation (en inglés), publicada el 6 de enero de 2021. No pudo «confirmar ni descartar una relación causal»; 43 de 58 casos notificados (16 canadienses, 27 internacionales) posiblemente relacionados; «posiblemente de semanas a años». Health Canada, Health Product InfoWatch, December 2021 (en inglés): las monografías de producto de los ISRS y los IRSN «se han actualizado, o se actualizarán», con «notificaciones de disfunción sexual de larga duración en la que los síntomas han continuado pese a la interrupción del tratamiento». No se usa el término PSSD.
8. Therapeutic Goods Administration, Australia, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (en inglés), Medicines Safety Update, 23 de mayo de 2024. Se armonizó la información de producto de todos los ISRS e IRSN; la desvenlafaxina, la sertralina y la venlafaxina ya llevaban la advertencia, y otros seis medicamentos se actualizaron con el texto de la UE; «pueden persistir de semanas a años».
9. National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malasia, SSRIs and SNRIs: risk of persistent sexual dysfunction (en inglés), alerta de seguridad, 14 de noviembre de 2025: nombra la PSSD; supo del riesgo por la TGA; 22 notificaciones locales de disfunción sexual, ninguna de las cuales describe persistencia. Directiva 23 de 2025 (en malayo e inglés), NPRA.600-1/9/13(70) Jld.1, emitida el 7 de octubre de 2025: el texto de la UE para la información dirigida a profesionales (package insert) y para el prospecto (RiMUP).
10. Prozac (fluoxetina), ficha técnica estadounidense (en inglés), DailyMed, sección 6.1: «Los síntomas de disfunción sexual ocasionalmente persisten tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina». US Food and Drug Administration, carta de aprobación del suplemento, NDA 18-936/S-096 (en inglés), 15 de junio de 2011; la solicitud de Eli Lilly tenía fecha del 8 de abril de 2011.
11. Nuestra búsqueda en las fichas técnicas estadounidenses: base de datos openFDA de fichas técnicas (en inglés), 10 de octubre de 2026. La frase sobre la persistencia solo aparece en las fichas técnicas de la fluoxetina (Prozac, sus genéricos y Symbyax). No se encontró ninguna frase así en las fichas técnicas revisadas de la sertralina, la paroxetina, el escitalopram, el citalopram, la fluvoxamina, la venlafaxina, la duloxetina, la desvenlafaxina, la vortioxetina, la vilazodona ni el levomilnaciprán. Ejemplo: la ficha técnica de Lexapro (escitalopram) (en inglés), DailyMed, versión de octubre de 2023, sección 5.11, advierte de la disfunción sexual durante el tratamiento y no tiene ninguna frase sobre síntomas después de dejarlo.
12. Healy D y 21 cofirmantes. Citizen petition: sexual side effects of SSRIs and SNRIs (en inglés), 2018, expediente de la FDA FDA-2018-P-1846. US Food and Drug Administration, acta de la sesión de escucha con los firmantes de la petición sobre ISRS e IRSN (en inglés), 23 de marzo de 2026: una de «cuatro peticiones ciudadanas pendientes». Es el documento más reciente de la FDA sobre la petición que pudimos encontrar el 10 de octubre de 2026.
13. Vídeos: PSSD Canada, Emily’s experience with PSSD (en inglés), 26 de febrero de 2022 (la descripción sitúa el inicio de sus síntomas en marzo de 2019; su cita, en el 1:08); Dr. Josef, SSRIs & SNRIs: Persistent Sexual Dysfunction Risk! (en inglés), 7 de enero de 2026; PSSD Hilfe Deutschland, We explain post-SSRI sexual dysfunction (en inglés), 24 de julio de 2023.

Salvo las dos frases de la EMA, todas las citas se han traducido del inglés.