PSSD: os alertas pelo mundo
Reino Unido, UE, Nova Zelândia, Canadá, Austrália e Malásia alertam: problemas sexuais dos ISRS podem continuar após parar. É a PSSD. EUA: só um remédio.
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Reino Unido, União Europeia (UE), Nova Zelândia, Canadá, Austrália e Malásia alertam que os efeitos colaterais sexuais dos antidepressivos ISRS e IRSN podem continuar depois de parar o remédio. Esse quadro é conhecido como disfunção sexual pós-ISRS (PSSD). Nos EUA, a bula de um único remédio diz isso: a da fluoxetina (Prozac).
O mesmo remédio, o escitalopram, vem com o alerta no Reino Unido, onde é vendido como Cipralex, e sem ele nos EUA, onde se chama Lexapro. O que você fica sabendo depende de onde mora.
A história em três linhas
- Em 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (em inglês) pediu um alerta em todos os ISRS e IRSN: em alguns casos, os problemas sexuais “persistiram após a suspensão do tratamento”.
- Canadá, Austrália e Malásia fizeram o mesmo depois (agência reguladora da Malásia, em inglês).
- Nos EUA, só as bulas da fluoxetina trazem uma frase parecida, desde 2011 (bula do Prozac, em inglês).
Imprensa: contact@sidefxhub.com
Em março de 2019, Emily acordou certa manhã e toda a sensibilidade sexual tinha sumido. Fazia cerca de três semanas que ela tinha parado rapidamente de tomar um ISRS, por orientação médica.
“Não me disseram que isso podia tirar a minha sexualidade”, conta ela. A dormência começou dois meses antes do alerta europeu.
Quais países alertam sobre a PSSD?
A UE e o Reino Unido desde 2019, e depois a Nova Zelândia, o Canadá, a Austrália e a Malásia. São os que conseguimos confirmar nos documentos das próprias agências reguladoras.
Tudo começou com uma frase: “Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.” Em maio de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pediu a todas as empresas que vendem um ISRS ou IRSN que a incluíssem na bula (em inglês). O Reino Unido, que ainda fazia parte da UE, fez o mesmo (em inglês).
O comitê de segurança de medicamentos da Nova Zelândia recomendou um alerta (em inglês) mais tarde, naquele mesmo ano. Depois vieram o órgão de saúde do Canadá (Health Canada) (em inglês) e a agência reguladora da Austrália (em inglês).
O caso mais recente é o da Malásia. A determinação do país às empresas farmacêuticas (em malaio e inglês), de 2025, coloca a frase europeia, palavra por palavra, nas bulas para pacientes da Malásia.
Onde as bulas dos ISRS alertam que os problemas podem durar
Os EUA alertam sobre a PSSD?
Em um remédio só. Desde 2011, a bula americana do Prozac (em inglês) diz que os sintomas sexuais “ocasionalmente persistem após a descontinuação”. A fabricante do Prozac pediu para acrescentar a frase, e a agência de medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o pedido (em inglês).
Isso foi oito anos antes do alerta europeu, mas a frase ficou só na fluoxetina. Pesquisamos no banco de dados de bulas da FDA (em inglês) e não achamos nada parecido em nenhum outro ISRS ou IRSN que conferimos, entre eles a sertralina e a venlafaxina. A agência reguladora da Nova Zelândia conferiu três dessas bulas americanas e também não encontrou a frase.
Em 2018, profissionais da medicina e da pesquisa pediram à FDA, numa petição formal (em inglês), que o alerta valesse para todos eles. Um documento da FDA de março de 2026 (em inglês), o mais recente da agência que conseguimos encontrar em outubro de 2026, lista a petição como pendente. Nosso artigo sobre o que a MHRA, a EMA e a FDA dizem sobre a PSSD conta essa história.
Os alertas usam o nome PSSD?
Na maioria dos casos, não. A frase europeia, usada pela maior parte desses países, descreve o problema sem dar nome a ele.
A Nova Zelândia avaliou incluir o nome em junho de 2026. As bulas para pacientes (em inglês) do país já trazem a frase europeia.
O comitê que assessora a Medsafe, a agência reguladora de medicamentos do país, não foi favorável a incluir o nome PSSD (em inglês) “neste momento”. Disse que o termo abrange muitos sintomas e não tem uma definição consensual, e pediu que os sintomas específicos fossem revisados numa reunião futura.
A agência reguladora da Malásia usa o nome, mas não na bula. O alerta de segurança que ela publicou em 2025 (em inglês) para profissionais de saúde chama o quadro de disfunção sexual pós-ISRS (PSSD) e pede que eles conversem com os pacientes sobre isso.
O que eu posso fazer?
Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, essa é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. Não pare de uma vez.
Se o sexo ficou diferente desde que você parou, conte ao seu médico ou à sua médica e leve as datas: “Sertralina 50 mg desde janeiro de 2023, último comprimido em março de 2024”.
Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério. Leve a frase da bula. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde.
Notifique: isso ajuda todo mundo
Um relatório médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.
- Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
- Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
- Use as palavras certas. Se os sintomas continuaram depois de parar, escreva Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208).
Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer
O que mais as pessoas perguntam?
O Reino Unido alerta sobre a PSSD? Sim. Desde 2019, bulas britânicas como a do Cipralex (em inglês), uma marca de escitalopram, trazem a frase europeia. Em dezembro de 2025, a agência britânica de medicamentos (MHRA) disse que o grupo de especialistas que a assessora (em inglês) tinha recomendado atualizar algumas bulas para refletir melhor o que os pacientes relataram. Quando conferimos, em outubro de 2026, não encontramos o novo texto.
A PSSD é real? Agências reguladoras alertam sobre ela. A Health Canada pediu um alerta em todos os ISRS e IRSN depois que sua revisão considerou 43 de 58 relatos de caso possivelmente ligados a esses remédios. A revisão não conseguiu provar que os remédios causam o problema, nem descartar essa hipótese. Nosso artigo A PSSD é real? mostra o que dizem as bulas.
A PSSD pode ser permanente? A agência reguladora da Austrália diz que os efeitos “podem persistir de semanas a anos”. Para algumas pessoas, isso durou anos depois de parar. Ainda não se sabe em quem isso vai acontecer, nem se vai melhorar. Nossa página sobre a PSSD explica mais.
Emily disse que esperava que essa informação se espalhasse, para que outras pessoas não sofressem como ela sofreu. Se os seus sintomas continuaram depois do último comprimido, uma notificação é o jeito de a agência reguladora ficar sabendo.
Fontes
- Agência Europeia de Medicamentos, PRAC. New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals (em inglês), adotado na reunião de 13 a 16 de maio de 2019, EMA/PRAC/265221/2019, 11 de junho de 2019. Item 3, EPITT 19277. Texto para profissionais de saúde (resumo das características do medicamento), seção 4.4: “Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.” Bula para pacientes, seção 2: “Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.” As duas frases estão citadas exatamente como aparecem na versão em português da própria EMA (EMA/PRAC/286510/2019), escrita em português europeu. ISRS: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina. IRSN: desvenlafaxina, duloxetina, milnaciprana, venlafaxina.
- Cipralex (escitalopram), bula para pacientes (em inglês), Reino Unido, Electronic Medicines Compendium, revisada pela última vez em maio de 2025, seção 2. As bulas britânicas dos IRSN trazem a mesma frase: Venlafaxine Dexcel XL (em inglês), revisada pela última vez em novembro de 2025, e Duloxetine Zentiva (em inglês), revisada pela última vez em agosto de 2024.
- Parlamento britânico, pergunta escrita 50758 (em inglês), respondida em 13 de maio de 2025: a MHRA atualizou as informações do produto de todos os ISRS em 2019. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (em inglês), 1º de dezembro de 2025: recomendou-se atualizar as bulas de certos antidepressivos. Em 10 de outubro de 2026, não encontramos no GOV.UK nenhum anúncio posterior da MHRA com o novo texto.
- Medsafe, ata da 179ª reunião do Medicines Adverse Reactions Committee (em inglês), 12 de setembro de 2019, item 3.2.2, recomendação 5: que a Medsafe peça às empresas responsáveis pelos medicamentos a atualização das bulas para profissionais de saúde da Nova Zelândia.
- Medsafe, Update on sexual dysfunction (post SSRI sexual dysfunction, PSSD) following discontinuation of serotonin reuptake inhibitors (em inglês), documento para o comitê, 11 de junho de 2026. Seções 2.3.1 (todas as bulas para profissionais de saúde dos ISRS e da venlafaxina, exceto a da fluoxetina, trazem o alerta na seção 4.4, depois da recomendação de 2019; a da fluoxetina cita a persistência na seção 4.8) e 2.3.2 (a bula americana do Prozac; nenhuma frase parecida nas bulas americanas do citalopram, da sertralina ou da venlafaxina).
- Medsafe, ata da 206ª reunião (em inglês), 11 de junho de 2026, item 3.2.3: o comitê “não é favorável a incluir o termo PSSD nas bulas para profissionais de saúde neste momento”; recomendação 3, uma revisão dos sintomas específicos numa reunião futura. Exemplos do texto atual: Celapram (citalopram), bula para profissionais de saúde (em inglês), seção 4.4, revisada em 26 de novembro de 2025, e bula para pacientes (em inglês). As bulas para pacientes que conferimos em 10 de outubro de 2026, do citalopram, do escitalopram, da fluoxetina, da paroxetina, da sertralina e da venlafaxina, trazem todas a frase europeia, em inglês: “In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.”
- Health Canada, Summary Safety Review: SSRIs and SNRIs, assessing the potential risk of sexual dysfunction despite treatment discontinuation (em inglês), publicada em 6 de janeiro de 2021. Não conseguiu “confirmar nem descartar uma relação causal”; 43 de 58 relatos de caso (16 canadenses, 27 internacionais) possivelmente ligados; “possivelmente de semanas a anos”. Health Canada, Health Product InfoWatch, December 2021 (em inglês): as monografias de produto dos ISRS e IRSN “foram, ou serão, atualizadas” com “relatos de disfunção sexual de longa duração em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento”. O termo PSSD não é usado.
- Therapeutic Goods Administration, Austrália, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (em inglês), Medicines Safety Update, 23 de maio de 2024. As informações do produto de todos os ISRS e IRSN foram alinhadas; a desvenlafaxina, a sertralina e a venlafaxina já traziam o alerta, e outros seis remédios foram atualizados com o texto da UE; “podem persistir de semanas a anos”.
- National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malásia, SSRIs and SNRIs: risk of persistent sexual dysfunction (em inglês), alerta de segurança, 14 de novembro de 2025: cita a PSSD pelo nome; soube do risco pela TGA; 22 notificações locais de disfunção sexual, nenhuma delas descrevendo persistência. Diretiva 23 de 2025 (em malaio e inglês), NPRA.600-1/9/13(70) Jld.1, emitida em 7 de outubro de 2025: o texto da UE para a bula para profissionais de saúde (package insert) e para a bula para pacientes (RiMUP).
- Prozac (fluoxetina), informações de prescrição dos EUA (em inglês), DailyMed, seção 6.1: “Os sintomas de disfunção sexual ocasionalmente persistem após a descontinuação do tratamento com fluoxetina.” US Food and Drug Administration, carta de aprovação do suplemento, NDA 18-936/S-096 (em inglês), 15 de junho de 2011; o pedido da Eli Lilly tinha data de 8 de abril de 2011.
- Nossa pesquisa nas bulas americanas: banco de dados de bulas openFDA (em inglês), 10 de outubro de 2026. A frase sobre a persistência só aparece nas bulas da fluoxetina (Prozac, seus genéricos e Symbyax). Nenhuma frase assim foi encontrada nas bulas conferidas de sertralina, paroxetina, escitalopram, citalopram, fluvoxamina, venlafaxina, duloxetina, desvenlafaxina, vortioxetina, vilazodona ou levomilnaciprana. Exemplo: a bula do Lexapro (escitalopram) (em inglês), DailyMed, versão de outubro de 2023, seção 5.11, alerta para a disfunção sexual durante o tratamento e não tem nenhuma frase sobre sintomas depois de parar.
- Healy D e 21 cossignatários. Citizen petition: sexual side effects of SSRIs and SNRIs (em inglês), 2018, processo FDA-2018-P-1846 na FDA. US Food and Drug Administration, ata da sessão de escuta com os autores da petição sobre ISRS e IRSN (em inglês), 23 de março de 2026: uma de “quatro petições de cidadãos pendentes”. É o documento mais recente da FDA sobre a petição que conseguimos encontrar em 10 de outubro de 2026.
- Vídeos: PSSD Canada, Emily’s experience with PSSD (em inglês), 26 de fevereiro de 2022 (a descrição situa o início dos sintomas dela em março de 2019; a fala citada está em 1:08); Dr. Josef, SSRIs & SNRIs: Persistent Sexual Dysfunction Risk! (em inglês), 7 de janeiro de 2026; PSSD Hilfe Deutschland, We explain post-SSRI sexual dysfunction (em inglês), 24 de julho de 2023.
As citações foram traduzidas do inglês, exceto as duas frases da EMA, que seguem a versão oficial em português da agência.
Isto não substitui orientação médica. Converse com seu médico ou sua médica antes de tomar decisões sobre o tratamento.
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