PSSD: o que dizem a MHRA, a EMA e a FDA

Desde 2019, as bulas britânicas e europeias dos antidepressivos ISRS e IRSN alertam que os problemas sexuais podem continuar depois que a pessoa para de tomar o remédio. Os pacientes chamam isso de disfunção sexual pós-ISRS (PSSD), e a agência de medicamentos dos EUA (FDA) ainda não decidiu se vai pedir o mesmo alerta.

A PSSD é mais do que problemas sexuais. O núcleo é uma mudança duradoura na sensibilidade genital, muitas vezes dormência, e os critérios propostos em 2022 (em inglês) descrevem também embotamento emocional, problemas de raciocínio e mudanças em outros sentidos.

Esse alerta já está na sua bula, então você pode mostrá-lo ao seu médico ou à sua médica. Em 2025, o governo britânico disse que tinha criado um grupo de especialistas, em parte para responder às preocupações com “o desconhecimento persistente dos alertas já existentes” (em inglês).

Roy Whaley tomou citalopram, um ISRS, por pouco tempo, quando tinha vinte e poucos anos. Dezesseis anos depois, contou ele ao jornal The New York Times (em inglês), ainda sentia o pênis quase como se tivesse levado uma injeção de anestesia local. Uma anotação de 2009 no prontuário dizia ser “excepcionalmente improvável” que o citalopram fosse a causa.

Roy faz parte da PSSD Network, um grupo de pacientes. “A gente se sente muito abandonado”, disse ele.

O que a bula britânica diz sobre a PSSD?

Diz que os efeitos sexuais às vezes continuaram depois que as pessoas pararam o remédio. A bula britânica do Cipralex (em inglês), uma marca de escitalopram, diz isso numa linha só: “Em alguns casos, esses sintomas continuaram após a interrupção do tratamento.”

Essa frase veio da Europa. Em 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pediu às empresas que vendem dez ISRS e IRSN que a incluíssem (em inglês). O Reino Unido fez a mesma mudança (em inglês). As evidências analisadas pela UE incluíam o que as pessoas tinham escrito nas redes sociais.

A bula não usa o nome PSSD nem diz com que frequência isso acontece.

Quer ouvir o alerta lido em voz alta? A BBC News lê diante da câmera as frases das bulas da sertralina e do citalopram, e depois um jovem conta o que aconteceu com ele. O filme é em inglês; não conferimos se há legendas.

Reproduzir vídeo: Antidepressants: Should we talk about side-effects? - BBC News

A MHRA está fazendo algo sobre a PSSD?

Sim. Um grupo de especialistas que assessora a MHRA, a agência britânica de medicamentos, revisou as bulas de 28 antidepressivos. A revisão começou depois que pacientes e familiares disseram que as bulas não explicavam com clareza os problemas sexuais que podem continuar depois que a pessoa para o remédio.

A revisão terminou no fim de 2025 (em inglês). O grupo recomendou atualizar as bulas de alguns antidepressivos, para refletir melhor o que os pacientes contaram e as novas evidências sobre problemas sexuais duradouros.

Em 15 de outubro de 2026, a MHRA anunciou as mudanças (em inglês). Disse que o termo “PSSD” será acrescentado às bulas dos antidepressivos em questão. As bulas britânicas que conferimos em 21 de outubro de 2026 ainda não usam o termo.

O mesmo comunicado orienta os médicos britânicos a tocar no assunto ao iniciar ou trocar um antidepressivo, ou na próxima revisão. Eles devem dizer que os sintomas “podem continuar após a interrupção do tratamento com certos antidepressivos” e que “alguns pacientes chamam isso de ‘PSSD’” (tradução nossa).

A FDA alerta sobre a PSSD?

Não para todos os ISRS e IRSN. A bula americana da fluoxetina (Prozac) menciona o problema, mas a FDA não pediu o alerta para o grupo todo.

Em 2018, um grupo de profissionais da medicina e da pesquisa pediu à FDA, numa petição formal, que incluísse o alerta (em inglês). A FDA ainda não decidiu.

Em 2024, uma dessas pessoas pediu a um tribunal americano que obrigasse a FDA a decidir (em inglês). Em 2025, a Justiça encerrou o caso sem se pronunciar sobre o alerta em si.

Em março de 2026, a FDA fez uma sessão para ouvir quem assinou a petição (em inglês). Não se posicionou e diz que vai publicar a resposta quando tiver uma.

O que eu posso fazer se acho que tenho PSSD?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, o que fazer é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. Não pare de uma vez.

Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério. Leve a frase da bula ao seu médico ou à sua médica. Você pode notificar mesmo sem o aval de um profissional de saúde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

Uma anotação no seu prontuário ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que se percebem os padrões.

• Não precisa provar nada. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card (em inglês); nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. Se os sintomas continuaram depois de parar, escreva Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction) (MedDRA 10086208).

Nosso guia para notificar efeitos colaterais explica cada passo

Não sabe quem pode notificar? Este filme de dois minutos do NHS responde, em inglês. Ele mostra o Yellow Card, o sistema britânico; no Brasil, a notificação é feita pelo VigiMed.

Reproduzir vídeo: What is the Yellow Card Scheme? - Medicine Safety Week 2021

O que mais as pessoas perguntam?

Quais antidepressivos trazem o alerta? A decisão europeia de 2019 citou estes ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina): citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina. Também citou estes IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina): duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina e milnaciprana. Os nomes comerciais mudam de um país para outro. Se o seu não estiver na lista, confira a bula na caixa ou pergunte na farmácia.

Quanto tempo a PSSD pode durar? A agência reguladora da Austrália diz que os efeitos “podem persistir de semanas a anos” (em inglês). O órgão de saúde do Canadá (Health Canada) disse algo muito parecido em 2021. Para algumas pessoas, durou anos depois que pararam o remédio. Ninguém sabe ainda quem será afetado, nem se vai melhorar.

A PSSD é comum? Ninguém mediu com que frequência ela acontece. A agência australiana diz que os casos provavelmente são subnotificados, então os que ela conhece são só uma parte do quadro. Por isso cada notificação conta, mesmo anos depois do último comprimido.

Hoje, quem atende Roy acredita nele, contou ele ao New York Times, em parte por causa da declaração das agências europeias. Esse alerta também está na sua bula; então, se você acha que tem PSSD, leve a bula à sua próxima consulta.

Fontes

1. Agência Europeia de Medicamentos, PRAC. Recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting (em inglês), EMA/PRAC/265212/2019, adotadas em 16 de maio de 2019; e novo texto para as informações do produto (em inglês), EMA/PRAC/265221/2019. Evidências analisadas: EudraVigilance, a literatura publicada, as redes sociais e as revisões cumulativas das empresas. O texto vale para dez medicamentos: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, desvenlafaxina, duloxetina, milnaciprana e venlafaxina.
2. Cipralex (escitalopram), bula para o paciente (em inglês), Reino Unido, Electronic Medicines Compendium, revisada pela última vez em maio de 2025, seção 2.
3. Parlamento britânico, pergunta escrita 50758 (em inglês), feita pela deputada Jayne Kirkham em 7 de maio de 2025 e respondida em nome do Department of Health and Social Care pela deputada Karin Smyth em 13 de maio de 2025. A MHRA atualizou as informações do produto de todos os ISRS em 2019; foi criado um grupo de trabalho de especialistas (Expert Working Group) da Commission on Human Medicines.
4. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (em inglês), 1º de dezembro de 2025.
5. Therapeutic Goods Administration, Austrália, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (em inglês), 23 de maio de 2024.
6. Health Canada, revisão resumida de segurança sobre ISRS, IRSN e disfunção sexual persistente, janeiro de 2021 (“possivelmente de semanas a anos”), segundo o RxISK (em inglês), 18 de janeiro de 2021, e segundo Healy e Mangin (fonte 7).
7. Healy D, Mangin D. Post-SSRI sexual dysfunction: barriers to quantifying incidence and prevalence (em inglês). Epidemiology and Psychiatric Sciences 2024;33:e40.
8. Healy D e 21 cossignatários. Citizen petition: sexual side effects of SSRIs and SNRIs (em inglês), datada de 23 de abril de 2018. Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):135-147. Processo na FDA FDA-2018-P-1846 (em inglês): resposta provisória em 7 de novembro de 2018, sem decisão desde então. Segundo o RxISK, a petição também foi apresentada à EMA.
9. Public Citizen, FDA sued over inaction on citizen petition (em inglês), 20 de maio de 2024, e Csoka v. FDA (em inglês): em 31 de março de 2025, o tribunal aceitou o pedido da FDA e extinguiu a ação por falta de legitimidade.
10. US Food and Drug Administration, ata da sessão de escuta com os autores da petição sobre ISRS e IRSN (em inglês), 23 de março de 2026, publicada no processo em 24 de abril de 2026.
11. Bula americana do Prozac (fluoxetina), DailyMed (em inglês): “Os sintomas de disfunção sexual ocasionalmente persistem após a interrupção do tratamento com fluoxetina.” A FDA não pediu um alerta em todos os ISRS e IRSN.
12. Ghorayshi A. After antidepressants, a loss of sexuality (em inglês). The New York Times, 9 de novembro de 2023.
13. MHRA, Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction (em inglês), Drug Safety Update, 15 de outubro de 2026. “O termo ‘Post SSRI Sexual Dysfunction’ (‘PSSD’) será acrescentado às bulas para pacientes dos antidepressivos associados a um risco de disfunção sexual que pode continuar mesmo depois que o medicamento é interrompido.” A nota 1 cita citalopram, escitalopram, duloxetina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina e nortriptilina. Em 21 de outubro de 2026, as bulas britânicas de Cipralex (escitalopram), Lustral (sertralina), Efexor XL (venlafaxina) e duloxetina no Electronic Medicines Compendium não continham o termo. Orientação para profissionais de saúde: “conversar com os pacientes ao iniciar ou mudar a dose de um antidepressivo, ou na próxima revisão”, dizendo “que há evidências de que alguns antidepressivos estão associados a um risco de disfunção sexual e que os sintomas podem continuar após a interrupção do tratamento com certos antidepressivos. Alguns pacientes chamam isso de ‘PSSD’” (tradução nossa).
14. Vídeos: BBC News, Antidepressants: should we talk about side-effects? (em inglês), 11 de agosto de 2023; NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (em inglês), Medicine Safety Week, novembro de 2021.
15. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critérios propostos por consenso de especialistas. Seção 3: “Uma mudança duradoura na sensibilidade somática (tátil) ou erógena (sexual) dos genitais depois que o tratamento termina”; os sintomas não sexuais “podem incluir” “embotamento emocional”, “outros problemas sensoriais envolvendo pele, olfato, paladar ou visão” e “comprometimento cognitivo” (tradução nossa).

Todas as citações foram traduzidas do inglês.