O que MHRA, EMA e FDA dizem sobre a PSSD
Três agências reguladoras incluíram a disfunção sexual persistente na bula dos ISRS. A FDA não incluiu e está sendo processada por isso.
Quatro agências reguladoras de medicamentos foram chamadas a alertar que os efeitos sexuais dos ISRS podem continuar depois que a pessoa para de tomar o remédio. Três delas fizeram isso. A quarta foi processada.
Onde cada agência está
- EMA, Europa
- 2019. Incluiu a disfunção sexual persistente na bula dos ISRS e dos IRSN
- MHRA, Reino Unido
- Incluiu um alerta em linha com a decisão da EMA e criou um grupo de trabalho de especialistas
- Health Canada
- 2021. Incluiu na bula
- TGA, Austrália
- 2024. Incluiu na bula
- FDA, Estados Unidos
- Nenhuma mudança na bula
As decisões da EMA e do Health Canada estão documentadas em Healy e Mangin, 2024 (em inglês). As posições da MHRA e da TGA estão no registro de declarações de agências reguladoras da PSSD Network (em inglês).
O que deu início a isso
Em 2018, o RxISK protocolou uma petição cidadã (em inglês) junto à EMA, ao Health Canada e à FDA. Ela pedia que essas agências alertassem que a disfunção sexual causada por ISRS e IRSN pode persistir depois da parada, e que escrevessem a quem prescreve. Vinte e duas pessoas assinaram, a maioria delas autoras da pesquisa publicada sobre a doença.
A EMA agiu no ano seguinte. O Health Canada veio em 2021, e a Austrália, em 2024.
A FDA não respondeu
A petição recebeu duas cartas de recebimento e nada além disso. Ela segue parada no processo de petições cidadãs da FDA.
Em maio de 2024, uma das pessoas que assinaram, Dr Antonei Csoka, entrou com uma ação judicial contra a FDA (em inglês) pela demora, representada pela Public Citizen. O RxISK publicou o seu próprio relato (em inglês) sobre o caso.
Não existe alerta de “caixa preta” para a PSSD em nenhuma bula de antidepressivo nos Estados Unidos, nem declaração da FDA reconhecendo a doença.
O que isso muda na hora de notificar
Essa assimetria muda o que a sua notificação faz, conforme o lugar onde você está.
No Reino Unido e na Europa, o alerta já existe, e a MHRA tem um grupo de trabalho de especialistas examinando a questão. Uma notificação ali se soma a um corpo de evidências cuja premissa a agência já aceitou.
Nos Estados Unidos, as notificações entram no FAERS, o banco de eventos adversos da FDA, pelo MedWatch. É esse o registro em que qualquer decisão futura se basearia, e hoje é a principal coisa que uma pessoa pode acrescentar.
Nenhum dos dois sistemas guarda as suas palavras. Os dois guardam um código.
Código MedDRA 10086208
Termo em inglês: Post-SSRI sexual dysfunction
Use esse termo se você tomou um ISRS ou IRSN. Escreva esse texto exatamente assim no campo de texto livre e depois descreva com suas palavras o que aconteceu. “PSSD” é o nome que as pessoas afetadas usam e não está no dicionário, então não escreva só isso. Nosso guia para notificar efeitos colaterais cobre o Yellow Card do Reino Unido, o formulário MedWatch dos Estados Unidos e outros 63 países.
Healy e Mangin registram que o código existe, mas “não parece ter sido adotado pelas agências reguladoras” (em inglês). Escrever o termo exato na sua notificação é o que dá a quem avalia a chance de codificá-la corretamente.
Por que a bula importa
Uma mudança de bula não é uma cura e não ajuda quem já foi afetado. O que ela faz é encerrar a discussão sobre se a coisa existe.
Se quem receitou o remédio disser a você que os efeitos sexuais sempre passam em algumas semanas depois da parada, as bulas europeia, britânica, canadense e australiana hoje dizem o contrário. Isso é um documento, não uma opinião, e você pode levar à consulta.
Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.
Todas as citações foram traduzidas do inglês.