Che cosa dicono MHRA, EMA e FDA sulla PSSD
Tre agenzie del farmaco hanno aggiunto la disfunzione sessuale persistente alle informazioni sugli SSRI. La FDA no, e per questo è stata citata in giudizio.
A quattro agenzie del farmaco è stato chiesto di avvertire che gli effetti collaterali sessuali degli SSRI possono continuare dopo l’interruzione delle compresse. Tre lo hanno fatto. La quarta è stata citata in giudizio.
A che punto è ciascuna agenzia
- EMA, Europa
- 2019. Ha aggiunto la disfunzione sessuale persistente alle informazioni su SSRI e SNRI
- MHRA, Regno Unito
- Ha aggiunto un’avvertenza in linea con la decisione dell’EMA e ha istituito un gruppo di lavoro di esperti
- Health Canada
- 2021. L’ha aggiunta alle informazioni sul farmaco
- TGA, Australia
- 2024. L’ha aggiunta alle informazioni sul farmaco
- FDA, Stati Uniti
- Nessuna modifica
Le decisioni dell’EMA e di Health Canada sono documentate da Healy e Mangin, 2024 (in inglese). Le posizioni di MHRA e TGA sono riportate nella raccolta di dichiarazioni delle agenzie del PSSD Network (in inglese).
Da dove è partito tutto
Nel 2018 RxISK ha depositato una petizione dei cittadini (in inglese) presso EMA, Health Canada e FDA. Chiedeva di avvertire che la disfunzione sessuale da SSRI e SNRI può persistere dopo l’interruzione, e di scriverlo a chi prescrive. L’hanno firmata ventidue persone, in gran parte autori della ricerca pubblicata su questa malattia.
L’EMA è intervenuta l’anno successivo. Health Canada l’ha seguita nel 2021, l’Australia nel 2024.
La FDA non ha risposto
La petizione ha ricevuto due lettere di conferma e nulla di più. Resta depositata nel procedimento delle petizioni dei cittadini della FDA.
Nel maggio 2024 uno dei firmatari, il dottor Antonei Csoka, ha avviato un’azione legale contro la FDA (in inglese) per il ritardo, rappresentato da Public Citizen. RxISK ha pubblicato il proprio resoconto (in inglese) della vicenda.
Non esiste alcuna avvertenza «black box» sulla PSSD nelle informazioni di nessun antidepressivo statunitense, né alcuna dichiarazione della FDA che riconosca la malattia.
Che cosa significa se sta segnalando
Questa asimmetria cambia il senso della sua segnalazione a seconda di dove si trova.
Nel Regno Unito e in Europa l’avvertenza esiste già, e la MHRA ha un gruppo di lavoro di esperti che sta esaminando la questione. Lì una segnalazione si aggiunge a un insieme di dati di cui l’agenzia ha già accettato la premessa.
Negli Stati Uniti le segnalazioni finiscono in FAERS, la banca dati degli eventi avversi della FDA, attraverso MedWatch. È il registro su cui si baserebbe qualsiasi decisione futura, ed è al momento la cosa principale a cui una persona può contribuire.
Nessuno dei due sistemi conserva le sue parole. Entrambi conservano un codice.
Codice MedDRA 10086208
Termine in inglese: Post-SSRI sexual dysfunction
Lo usi se ha preso un SSRI o un SNRI. Copi questo testo esattamente nel campo di testo libero e poi descriva con parole sue che cosa le è successo. «PSSD» è il nome usato dai pazienti e non è nel dizionario, quindi non lo usi da solo. La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali copre lo schema Yellow Card britannico, il modulo MedWatch statunitense e altri 63 Paesi.
Healy e Mangin osservano che il codice esiste ma «non sembra essere stato adottato dalle agenzie del farmaco» (in inglese). Scrivere il termine esatto nella sua segnalazione è ciò che dà a chi la valuta la possibilità di codificarla correttamente.
Perché le informazioni sul farmaco contano
Una modifica non è una cura e non aiuta chi è già stato colpito. Quello che fa è chiudere la discussione sull’esistenza del fenomeno.
Se chi le prescrive il farmaco le dice che gli effetti collaterali sessuali si risolvono sempre in poche settimane dopo l’interruzione, oggi le informazioni approvate in Europa, nel Regno Unito, in Canada e in Australia dicono il contrario. È un documento, non un’opinione, e può portarlo con sé a una visita.
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Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.