PSSD: che cosa dicono MHRA, EMA e FDA

Dal 2019, nel Regno Unito e nell’Unione europea, i fogli illustrativi (i cosiddetti bugiardini) degli antidepressivi SSRI e SNRI avvertono che i problemi sessuali possono continuare dopo l’interruzione. Le persone colpite parlano di disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD), e l’agenzia statunitense del farmaco (FDA) non si è ancora pronunciata sulla stessa avvertenza.

La PSSD non si riduce ai problemi sessuali. Il suo nucleo è un cambiamento duraturo della sensibilità genitale, spesso un intorpidimento. I criteri proposti nel 2022 (in inglese) descrivono anche un ottundimento emotivo, difficoltà cognitive (a ragionare, a concentrarsi) e cambiamenti negli altri sensi.

Quell’avvertenza è già nel suo foglio illustrativo, quindi può mostrarla al suo medico di famiglia. Nel 2025 il governo britannico ha detto di aver istituito un gruppo di esperti anche per rispondere alle preoccupazioni sulla «persistente mancanza di consapevolezza delle avvertenze esistenti» (in inglese).

Roy Whaley ha preso il citalopram, un SSRI, per un breve periodo, a poco più di vent’anni. Sedici anni dopo, come ha raccontato al New York Times (in inglese), sentiva ancora il pene quasi come se gli avessero iniettato un anestetico locale. Nel 2009 una nota nella cartella clinica di Roy definiva «estremamente improbabile» che la causa fosse il citalopram.

Roy fa parte del PSSD Network, un gruppo di pazienti. «Ci sentiamo molto trascurati», ha detto.

Che cosa dice il foglio illustrativo sulla PSSD?

Dice che a volte gli effetti collaterali sessuali sono continuati dopo l’interruzione. Il foglio illustrativo britannico del Cipralex (in inglese), uno dei nomi commerciali dell’escitalopram, lo riassume in una frase: «In alcuni casi questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del trattamento».

Quella frase viene dall’Europa. Nel 2019 l’EMA ha chiesto alle aziende che vendono dieci SSRI e SNRI (in inglese) di aggiungerla, e il Regno Unito ha fatto la stessa modifica (in inglese). Tra i dati esaminati dall’EMA c’era anche quello che le persone avevano scritto sui social.

Il foglio illustrativo non usa il nome PSSD e non dice quanto spesso succeda.

Vuole sentire l’avvertenza letta ad alta voce? In questo servizio in inglese la BBC legge davanti alla telecamera le frasi dei fogli illustrativi di sertralina e citalopram, poi un giovane racconta che cosa gli è successo.

Riprodurre il video: Antidepressants: Should we talk about side-effects? - BBC News

La MHRA sta facendo qualcosa per la PSSD?

Sì. Un gruppo di esperti che consiglia la MHRA, l’agenzia britannica del farmaco, ha riesaminato i fogli illustrativi di 28 antidepressivi. Il riesame è partito dopo che pazienti e familiari avevano detto che i fogli illustrativi non spiegavano chiaramente i problemi sessuali che possono continuare dopo l’interruzione.

Il riesame si è concluso alla fine del 2025 (in inglese). Ha consigliato di aggiornare i fogli illustrativi di alcuni antidepressivi, perché rispecchino meglio quello che i pazienti hanno raccontato e i nuovi dati sui problemi sessuali duraturi.

Il 15 ottobre 2026 la MHRA ha annunciato le modifiche (in inglese). Ha detto che il termine «PSSD» sarà aggiunto ai fogli illustrativi degli antidepressivi interessati. I fogli illustrativi britannici che abbiamo controllato il 21 ottobre 2026 non usano ancora il termine.

La stessa comunicazione chiede ai medici britannici di parlarne quando prescrivono o cambiano un antidepressivo, o alla visita di controllo successiva. Devono dire che i sintomi «possono continuare dopo l’interruzione del trattamento con alcuni antidepressivi» e che «alcuni pazienti lo chiamano “PSSD”».

La FDA mette in guardia dalla PSSD?

Non per tutti gli SSRI e gli SNRI. La scheda tecnica della FDA per il Prozac (fluoxetina) ne parla, ma la FDA non ha chiesto l’avvertenza per l’intera classe.

Nel 2018 un gruppo di medici e ricercatori ha chiesto alla FDA, con una petizione formale (in inglese), di aggiungerla. La FDA non ha ancora deciso.

Nel 2024 uno di loro ha chiesto a un tribunale statunitense (in inglese) di ordinare alla FDA di decidere. Nel 2025 un giudice ha respinto il ricorso, senza pronunciarsi sull’avvertenza in sé.

Nel marzo 2026 la FDA ha incontrato i promotori della petizione (in inglese) per ascoltarli. Non ha preso posizione e dice che pubblicherà la sua risposta appena sarà pronta.

Che cosa posso fare se penso di avere la PSSD?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, la decisione spetta a lei e al medico che le ha prescritto il farmaco. Non smetta di colpo.

Molte persone raccontano che ci è voluto tempo per essere prese sul serio. Mostri al suo medico di famiglia la frase del foglio illustrativo. Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Una nota del suo medico aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che si notano gli schemi ricorrenti.

• Non servono prove. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo l’interruzione, scriva Disfunzione sessuale post-SSRI (MedDRA 10086208; in inglese: Post-SSRI sexual dysfunction).

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Non sa chi può fare una segnalazione? Questo breve filmato in inglese del servizio sanitario britannico, di circa due minuti, risponde: nel Regno Unito può segnalare chiunque, dai pazienti a chi li assiste.

Riprodurre il video: What is the Yellow Card Scheme? - Medicine Safety Week 2021

Quali altre domande si fanno spesso?

Quali antidepressivi riportano l’avvertenza? La decisione europea del 2019 nomina questi SSRI: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina. Nomina anche questi SNRI: duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina e milnacipran. I nomi commerciali cambiano da Paese a Paese. Se il suo farmaco non è nell’elenco, controlli il foglio illustrativo nella confezione o chieda in farmacia.

Quanto può durare la PSSD? Secondo l’agenzia australiana del farmaco, gli effetti «possono persistere da settimane ad anni» (in inglese), e nel 2021 l’autorità sanitaria canadese (Health Canada) ha detto più o meno lo stesso. In alcune persone è durata anni dopo l’interruzione. Nessuno sa ancora chi ne sarà colpito, né se si attenuerà.

Quanto è frequente la PSSD? Nessuno ha misurato quanto spesso si verifichi. Secondo l’agenzia australiana è probabile che i casi siano sottosegnalati, quindi quelli noti all’agenzia sono solo una parte del quadro. Per questo ogni segnalazione conta, anche anni dopo l’ultima compressa.

Oggi il medico di Roy gli crede, anche grazie alla dichiarazione delle agenzie europee: lo ha raccontato lui stesso al New York Times. La stessa avvertenza la trova anche nel suo foglio illustrativo: se pensa di avere la PSSD, alla prossima visita mostri quella frase al medico.

Fonti

1. Agenzia europea per i medicinali (EMA), PRAC. Recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting (in inglese), EMA/PRAC/265212/2019, adottate il 16 maggio 2019; e new product information wording (in inglese), EMA/PRAC/265221/2019. Dati esaminati: EudraVigilance, la letteratura pubblicata, i social media e le revisioni cumulative delle aziende. Il testo riguarda dieci medicinali: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran e venlafaxina.
2. Cipralex (escitalopram), foglio illustrativo (in inglese), Regno Unito, Electronic Medicines Compendium, ultima revisione maggio 2025, paragrafo 2.
3. Parlamento britannico, interrogazione scritta 50758 (in inglese), presentata da Jayne Kirkham MP il 7 maggio 2025, con risposta di Karin Smyth MP per il Department of Health and Social Care il 13 maggio 2025. Nel 2019 la MHRA ha aggiornato le informazioni sul prodotto di tutti gli SSRI; è stato istituito un gruppo di lavoro di esperti della Commission on Human Medicines.
4. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (in inglese), 1° dicembre 2025.
5. Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (in inglese), 23 maggio 2024.
6. Health Canada, revisione sintetica della sicurezza di SSRI e SNRI e della disfunzione sessuale persistente, gennaio 2021 («forse da settimane ad anni»), secondo RxISK (in inglese), 18 gennaio 2021, e secondo Healy e Mangin (fonte 7).
7. Healy D, Mangin D. Post-SSRI sexual dysfunction: barriers to quantifying incidence and prevalence (in inglese). Epidemiology and Psychiatric Sciences 2024;33:e40.
8. Healy D e 21 cofirmatari. Citizen petition: sexual side effects of SSRIs and SNRIs (in inglese), datata 23 aprile 2018. Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):135-147. Fascicolo della FDA FDA-2018-P-1846 (in inglese): risposta interlocutoria del 7 novembre 2018, nessuna decisione da allora. Secondo RxISK la petizione è stata presentata anche all’EMA.
9. Public Citizen, FDA sued over inaction on citizen petition (in inglese), 20 maggio 2024, e Csoka v. FDA (in inglese): il 31 marzo 2025 il tribunale ha accolto la richiesta di archiviazione della FDA per difetto di legittimazione ad agire.
10. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), verbale dell’incontro di ascolto con i promotori della petizione su SSRI e SNRI (in inglese), 23 marzo 2026, pubblicato nel fascicolo il 24 aprile 2026.
11. Scheda tecnica della FDA per il Prozac (fluoxetina), DailyMed (in inglese): «I sintomi di disfunzione sessuale persistono occasionalmente dopo l’interruzione del trattamento con fluoxetina». La FDA non ha chiesto un’avvertenza per tutti gli SSRI e gli SNRI.
12. Ghorayshi A. After antidepressants, a loss of sexuality (in inglese). The New York Times, 9 novembre 2023.
13. MHRA, Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction (in inglese), Drug Safety Update, 15 ottobre 2026. «Il termine “Post SSRI Sexual Dysfunction” (“PSSD”) sarà aggiunto ai fogli illustrativi degli antidepressivi associati a un rischio di disfunzione sessuale che può continuare anche dopo l’interruzione del farmaco.» La nota 1 elenca citalopram, escitalopram, duloxetina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina e nortriptilina. Il 21 ottobre 2026 i fogli illustrativi britannici di Cipralex (escitalopram), Lustral (sertralina), Efexor XL (venlafaxina) e duloxetina nell’Electronic Medicines Compendium non contenevano il termine. Indicazione per gli operatori sanitari: «parlarne con i pazienti quando iniziano o cambiano la dose di un antidepressivo, o alla visita successiva». Devono dire loro «che esistono dati secondo cui alcuni antidepressivi sono associati a un rischio di disfunzione sessuale e che i sintomi possono continuare dopo l’interruzione del trattamento con alcuni antidepressivi. Alcuni pazienti lo chiamano “PSSD”».
14. Video: BBC News, Antidepressants: should we talk about side-effects? (in inglese), 11 agosto 2023; NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (in inglese), Medicine Safety Week, novembre 2021.
15. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti, nati da un accordo tra esperti. Paragrafo 3: «An enduring change in somatic (tactile) or erogenous (sexual) genital sensation after treatment stops» (un cambiamento duraturo della sensibilità genitale, tattile o erogena, dopo l’interruzione del trattamento); i sintomi non sessuali «may include» (possono comprendere) «emotional numbing», «other sensory problems involving skin, smell, taste or vision» e «cognitive impairment».

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.