Ce que disent l’EMA, la MHRA et la FDA sur la PSSD
Trois agences du médicament ont ajouté la dysfonction sexuelle persistante aux notices des ISRS. La FDA ne l’a pas fait, et elle est attaquée en justice.
Quatre agences du médicament ont été invitées à avertir que les effets sexuels des ISRS peuvent se poursuivre après l’arrêt des comprimés. Trois l’ont fait. La quatrième est attaquée en justice.
Où en est chaque agence
- EMA, Europe
- 2019. Dysfonction sexuelle persistante ajoutée aux notices des ISRS et des IRSN
- MHRA, Royaume-Uni
- Mise en garde ajoutée conformément à la décision de l’EMA, et création d’un groupe de travail d’experts
- Santé Canada
- 2021. Ajout aux notices
- TGA, Australie
- 2024. Ajout aux notices
- FDA, États-Unis
- Aucune modification de notice
Les décisions de l’EMA et de Santé Canada sont documentées par Healy et Mangin, 2024 (en anglais). Les positions de la MHRA et de la TGA sont exposées dans le relevé des déclarations d’agences du médicament tenu par le PSSD Network (en anglais).
Ce qui a déclenché tout cela
En 2018, RxISK a déposé une pétition citoyenne (en anglais) auprès de l’EMA, de Santé Canada et de la FDA. Elle leur demandait d’avertir que la dysfonction sexuelle due aux ISRS et aux IRSN peut persister après l’arrêt, et d’écrire aux prescripteurs. Vingt-deux personnes l’ont signée, pour la plupart auteurs des travaux publiés sur cette maladie.
L’EMA a agi l’année suivante. Santé Canada a suivi en 2021, l’Australie en 2024.
La FDA n’a pas répondu
La pétition a reçu deux accusés de réception, puis plus rien. Elle reste en instance dans la procédure de pétition citoyenne de la FDA.
En mai 2024, l’un des signataires, le Dr Antonei Csoka, a engagé une action en justice contre la FDA (en anglais) pour ce retard, représenté par Public Citizen. RxISK a publié son propre compte rendu (en anglais) de l’affaire.
Il n’existe aucune mise en garde encadrée sur la PSSD dans la notice d’un antidépresseur américain, ni aucune déclaration de la FDA reconnaissant la maladie.
Ce que cela change si vous signalez
Ce déséquilibre change ce que fait votre signalement, selon l’endroit où vous vivez.
Au Royaume-Uni et en Europe, la mise en garde existe déjà et la MHRA a un groupe de travail d’experts sur la question. Un signalement vient y renforcer un ensemble de données dont une agence a déjà accepté le principe.
Aux États-Unis, les signalements alimentent FAERS, la base d’effets indésirables de la FDA, via MedWatch. C’est sur cet enregistrement que reposerait toute décision future, et c’est aujourd’hui le principal élément qu’une personne peut faire avancer.
Aucun des deux systèmes n’enregistre vos mots. Les deux enregistrent un code.
Code MedDRA 10086208
Terme en anglais : Post-SSRI sexual dysfunction
Utilisez-le si vous avez pris un ISRS ou un IRSN. Recopiez ce texte exactement dans le champ de texte libre, puis décrivez vos symptômes avec vos mots. « PSSD » est le nom employé par les patients et ne figure pas dans le dictionnaire : ne l’utilisez donc pas seul. Notre guide pour signaler des effets secondaires couvre le dispositif britannique Yellow Card, le formulaire américain MedWatch et 63 autres pays.
Healy et Mangin relèvent que le code existe, mais qu’il « ne semble pas avoir été adopté par les agences du médicament » (en anglais). Écrire le terme exact dans votre signalement donne à l’évaluateur la possibilité de le coder correctement.
Pourquoi la notice compte
Une modification de notice n’est pas un traitement et n’aide personne parmi les gens déjà touchés. Ce qu’elle fait, c’est trancher le débat sur l’existence même du problème.
Si un médecin vous dit que les effets sexuels disparaissent toujours quelques semaines après l’arrêt, les notices européenne, britannique, canadienne et australienne disent aujourd’hui le contraire. C’est un document, pas une opinion, et vous pouvez l’emporter en consultation.
Si vous traversez un moment difficile : le 3114, numéro national de prévention du suicide, est joignable gratuitement, 24 h/24 et 7 j/7 ; SOS Amitié répond au 09 72 39 40 50.