PSSD : ce que disent la MHRA, l’EMA et la FDA

Depuis 2019, au Royaume-Uni et dans l’Union européenne, les notices des antidépresseurs ISRS et IRSN préviennent que des troubles sexuels peuvent persister après l’arrêt. Les personnes touchées parlent de dysfonction sexuelle post-ISRS (PSSD), et l’agence américaine du médicament (FDA) ne s’est pas encore prononcée sur la même mise en garde.

La PSSD ne se résume pas à des troubles sexuels. Son noyau est un changement durable de la sensibilité génitale, souvent un engourdissement. Les critères proposés en 2022 (en anglais) décrivent aussi un émoussement émotionnel, des troubles cognitifs (difficultés à réfléchir, à se concentrer) et des changements dans d’autres sens.

Cette mise en garde figure déjà dans votre notice : vous pouvez donc la montrer à votre médecin traitant. En 2025, le gouvernement britannique a dit avoir créé un groupe d’experts, en partie pour répondre aux inquiétudes sur « le manque persistant de connaissance des mises en garde existantes » (en anglais).

Roy Whaley a pris du citalopram, un ISRS, pendant peu de temps, au début de la vingtaine. Seize ans plus tard, il a raconté au New York Times (en anglais) que son pénis restait presque aussi insensible qu’après une injection d’anesthésique local. Une note de son dossier, datée de 2009, jugeait « exceptionnellement improbable » que le citalopram en soit la cause.

Roy fait partie du PSSD Network, une association de patients. « Nous nous sentons très délaissés », a-t-il dit.

Que dit la notice sur la PSSD ?

Elle indique que les effets secondaires sexuels se sont parfois prolongés après l’arrêt du traitement. La notice britannique du Cipralex (en anglais), un nom commercial de l’escitalopram (Seroplex en France), le dit en une phrase : « Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement. »

Cette phrase a été décidée à l’échelle européenne. En 2019, l’EMA a demandé aux laboratoires qui vendent dix ISRS et IRSN (en anglais) de l’ajouter, et le Royaume-Uni a fait de même (en anglais). Parmi les données examinées par l’EMA figuraient aussi des messages publiés sur les réseaux sociaux.

La notice n’emploie pas le nom PSSD et ne dit pas à quelle fréquence cela arrive.

Envie d’entendre cette mise en garde lue à voix haute ? Dans ce reportage en anglais, BBC News lit à l’écran les phrases des notices de la sertraline et du citalopram, puis un jeune homme raconte ce qui lui est arrivé.

Lire la vidéo : Antidepressants: Should we talk about side-effects? - BBC News

La MHRA agit-elle face à la PSSD ?

Oui. Un groupe d’experts qui conseille la MHRA, l’agence britannique du médicament, a réexaminé les notices de 28 antidépresseurs. Ce réexamen a commencé après que des patients et leurs proches ont fait savoir que les notices n’expliquaient pas clairement les troubles sexuels qui peuvent persister après l’arrêt.

Le réexamen s’est terminé fin 2025 (en anglais). Il a recommandé de mettre à jour les notices de certains antidépresseurs, pour mieux refléter ce que les patients ont décrit et les nouvelles données sur les troubles sexuels durables.

Le 15 octobre 2026, la MHRA a annoncé les modifications (en anglais). Elle a indiqué que le terme « PSSD » sera ajouté aux notices des antidépresseurs concernés. Les notices britanniques que nous avons vérifiées le 21 octobre 2026 n’emploient pas encore ce terme.

Le même avis demande aux médecins britanniques d’en parler quand ils prescrivent un antidépresseur ou changent la dose, ou lors du prochain bilan. Ils doivent dire que les symptômes « peuvent se poursuivre après l’arrêt du traitement par certains antidépresseurs », et que « certains patients parlent de “PSSD” ».

La FDA met-elle en garde contre la PSSD ?

Pas pour tous les ISRS et IRSN. La notice de la FDA pour le Prozac (fluoxétine) en parle, mais la FDA n’a pas demandé cette mise en garde pour toute la famille.

En 2018, un groupe de médecins et de scientifiques a demandé à la FDA, dans une pétition officielle (en anglais), de l’ajouter. La FDA n’a toujours pas tranché.

En 2024, l’un d’eux a demandé à un tribunal américain (en anglais) d’ordonner à la FDA de se prononcer. Le tribunal a rejeté ce recours en 2025, sans statuer sur la mise en garde elle-même.

En mars 2026, la FDA a reçu le groupe à l’origine de la pétition lors d’une audition (en anglais). Elle n’a donné aucun avis et dit qu’elle publiera sa réponse lorsqu’elle en aura une.

Que faire si je pense avoir une PSSD ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous d’en décider avec le médecin qui vous a prescrit le traitement. N’arrêtez pas du jour au lendemain.

Beaucoup de personnes disent qu’il leur a fallu du temps pour être prises au sérieux. Apportez la phrase de la notice à votre médecin traitant. Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve nécessaire. Un simple doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, par le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, par MedWatch.
• Employez les bons mots. Si les symptômes ont persisté après l’arrêt, écrivez Dysfonction sexuelle après ISRS (en anglais : Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208).

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous explique chaque étape

Vous ne savez pas qui peut faire un signalement ? Ce film d’environ deux minutes, en anglais et produit par le service de santé britannique, y répond : au Royaume-Uni, tout le monde peut signaler, des patients aux aidants.

Lire la vidéo : What is the Yellow Card Scheme? - Medicine Safety Week 2021

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Quels antidépresseurs sont concernés par cette mise en garde ? La décision européenne de 2019 cite ces ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) : citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine et sertraline. Elle cite aussi ces IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) : duloxétine, venlafaxine, desvenlafaxine et milnacipran. Les noms de marque changent d’un pays à l’autre. Si votre médicament n’y figure pas, regardez la notice dans la boîte ou posez la question en pharmacie.

Combien de temps la PSSD peut-elle durer ? Selon l’agence australienne du médicament, les effets « peuvent persister de quelques semaines à plusieurs années » (en anglais), et Santé Canada allait dans le même sens en 2021. Chez certaines personnes, elle a duré des années après l’arrêt. Personne ne sait encore qui sera touché, ni si elle s’atténuera.

La PSSD est-elle fréquente ? Personne n’a mesuré à quelle fréquence elle survient. Selon l’agence australienne, les cas sont probablement sous-déclarés : ceux qu’elle connaît ne sont donc qu’une partie de la réalité. C’est pour cela que chaque signalement compte, même des années après le dernier comprimé.

Aujourd’hui, le médecin de Roy le croit, a-t-il raconté au New York Times, en partie grâce à la déclaration des agences européennes. Leur mise en garde figure aussi dans votre notice : si vous pensez avoir une PSSD, apportez cette mise en garde à votre prochain rendez-vous.

Sources

1. Agence européenne des médicaments (EMA), PRAC. Recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting (en anglais), EMA/PRAC/265212/2019, adoptées le 16 mai 2019 ; et new product information wording (en anglais), EMA/PRAC/265221/2019. Données examinées : EudraVigilance, la littérature publiée, les réseaux sociaux et les analyses cumulatives des laboratoires. La formulation vaut pour dix médicaments : citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, desvenlafaxine, duloxétine, milnacipran et venlafaxine.
2. Cipralex (escitalopram), notice (en anglais), Royaume-Uni, electronic Medicines Compendium, dernière révision en mai 2025, rubrique 2. La phrase citée reprend la formulation officielle française de cette mise en garde européenne.
3. Parlement britannique, question écrite 50758 (en anglais), posée par Jayne Kirkham MP le 7 mai 2025, réponse de Karin Smyth MP pour le Department of Health and Social Care le 13 mai 2025. La MHRA a mis à jour les informations sur le produit de tous les ISRS en 2019 ; un groupe de travail d’experts de la Commission on Human Medicines a été créé.
4. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (en anglais), 1er décembre 2025.
5. Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (en anglais), 23 mai 2024.
6. Santé Canada, résumé de l’examen de l’innocuité des ISRS et IRSN et de la dysfonction sexuelle persistante, janvier 2021 (« peut-être des semaines, voire des années »), d’après RxISK (en anglais), 18 janvier 2021, et d’après Healy et Mangin (source 7).
7. Healy D, Mangin D. Post-SSRI sexual dysfunction: barriers to quantifying incidence and prevalence (en anglais). Epidemiology and Psychiatric Sciences 2024;33:e40.
8. Healy D et 21 cosignataires. Citizen petition: sexual side effects of SSRIs and SNRIs (en anglais), datée du 23 avril 2018. Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):135-147. Dossier de la FDA FDA-2018-P-1846 (en anglais) : réponse provisoire du 7 novembre 2018, aucune décision depuis. Selon RxISK, la pétition a aussi été déposée auprès de l’EMA.
9. Public Citizen, FDA sued over inaction on citizen petition (en anglais), 20 mai 2024, et Csoka v. FDA (en anglais) : le 31 mars 2025, le tribunal a fait droit à la demande de rejet de la FDA, faute d’intérêt à agir.
10. Agence américaine du médicament (FDA), compte rendu de l’audition des auteurs de la pétition sur les ISRS et IRSN (en anglais), 23 mars 2026, publié dans le dossier le 24 avril 2026.
11. Notice de la FDA pour le Prozac (fluoxétine), DailyMed (en anglais) : « Les symptômes de dysfonction sexuelle persistent occasionnellement après l’arrêt du traitement par fluoxétine. » La FDA n’a pas demandé de mise en garde pour tous les ISRS et IRSN.
12. Ghorayshi A. After antidepressants, a loss of sexuality (en anglais). The New York Times, 9 novembre 2023.
13. MHRA, Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction (en anglais), Drug Safety Update, 15 octobre 2026. « Le terme “Post SSRI Sexual Dysfunction” (“PSSD”) sera ajouté aux notices des antidépresseurs associés à un risque de dysfonction sexuelle pouvant se poursuivre même après l’arrêt du médicament. » La note de bas de page 1 cite le citalopram, l’escitalopram, la duloxétine, la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine, l’amitriptyline et la nortriptyline. Le 21 octobre 2026, les notices de Cipralex (escitalopram), de Lustral (sertraline), d’Efexor XL (venlafaxine) et de la duloxétine sur l’Electronic Medicines Compendium ne contenaient pas ce terme. Conseil aux professionnels de santé : « en parler aux patients lorsqu’ils commencent un antidépresseur ou changent de dose, ou lors de leur prochain bilan ». Il faut leur dire « qu’il existe des données selon lesquelles certains antidépresseurs sont associés à un risque de dysfonction sexuelle et que les symptômes peuvent se poursuivre après l’arrêt du traitement par certains antidépresseurs. Certains patients appellent cela “PSSD” ».
14. Vidéos : BBC News, Antidepressants: should we talk about side-effects? (en anglais), 11 août 2023 ; NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (en anglais), Medicine Safety Week, novembre 2021.
15. Healy D, Bahrick A, Bak M et collègues. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critères proposés, issus d’un accord d’experts. Rubrique 3 : « An enduring change in somatic (tactile) or erogenous (sexual) genital sensation after treatment stops » (un changement durable de la sensibilité génitale, tactile ou érogène, après l’arrêt du traitement) ; les symptômes non sexuels « may include » (peuvent inclure) « emotional numbing », « other sensory problems involving skin, smell, taste or vision » et « cognitive impairment ».

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.