Was MHRA, EMA und FDA über PSSD sagen

Vier Arzneimittelbehörden wurden aufgefordert, davor zu warnen, dass sexuelle Nebenwirkungen von SSRI auch nach dem Absetzen der Tabletten anhalten können. Drei haben es getan. Die vierte wird deswegen verklagt.

Wo die einzelnen Arzneimittelbehörden stehen

EMA, Europa

2019. Anhaltende sexuelle Funktionsstörung in die Fachinformation von SSRI und SNRI aufgenommen

MHRA, Vereinigtes Königreich

Warnhinweis entsprechend der EMA-Entscheidung ergänzt und eine Expertenarbeitsgruppe eingesetzt

Health Canada

2021. In die Fachinformation aufgenommen

TGA, Australien

2024. In die Fachinformation aufgenommen

FDA, Vereinigte Staaten

Keine Änderung der Fachinformation

Die Entscheidungen der EMA und von Health Canada sind bei Healy und Mangin, 2024 (auf Englisch) dokumentiert. Die Positionen von MHRA und TGA sind in der Übersicht der Behördenerklärungen des PSSD Network (auf Englisch) aufgeführt.

Wie es begann

2018 reichte RxISK bei EMA, Health Canada und FDA eine Bürgerpetition (auf Englisch) ein. Sie forderte die Behörden auf, vor anhaltenden sexuellen Funktionsstörungen durch SSRI und SNRI nach dem Absetzen zu warnen und verordnende Personen entsprechend zu informieren. Zweiundzwanzig Personen unterzeichneten die Petition, die meisten davon Autorinnen und Autoren der veröffentlichten Forschung zu dieser Erkrankung.

Die EMA reagierte im Jahr darauf. Health Canada folgte 2021, Australien 2024.

Die FDA hat nicht reagiert

Die Petition erhielt zwei Eingangsbestätigungen und blieb ansonsten unbeantwortet. Sie liegt weiterhin im Bürgerpetitionsverfahren der FDA.

Im Mai 2024 reichte einer der Unterzeichner, Dr. Antonei Csoka, Klage gegen die FDA ein (auf Englisch) - wegen der Verzögerung, vertreten durch Public Citizen. RxISK hat den Fall in einem eigenen Bericht dokumentiert (auf Englisch).

Auf keiner amerikanischen Antidepressiva-Fachinformation gibt es eine Black-Box-Warnung zu PSSD, und es liegt keine Stellungnahme der FDA vor, die die Erkrankung anerkennt.

Was das für Ihre Meldung bedeutet

Dieses Ungleichgewicht bestimmt, was Ihre Meldung bewirkt - je nachdem, wo Sie leben.

In Deutschland und der übrigen EU gilt die Warnung bereits, da sie 2019 über die EMA-Entscheidung in die Fachinformation aufgenommen wurde; das BfArM setzt sie als deutsche Arzneimittelbehörde um. Im Vereinigten Königreich untersucht zusätzlich eine Expertenarbeitsgruppe der MHRA die Frage. Eine Meldung an das BfArM ergänzt eine Beweislage, deren Grundannahme die Behörden bereits anerkannt haben.

In den USA fließen Meldungen über MedWatch in FAERS, die Datenbank der FDA für unerwünschte Ereignisse. Das ist die Grundlage, auf der künftige Entscheidungen beruhen würden - und aktuell das Wichtigste, wozu ein Mensch dort beitragen kann.

Keines der beiden Systeme speichert Ihre eigenen Worte. Beide speichern einen Code.

Healy und Mangin weisen darauf hin, dass der Code zwar existiert, „aber offenbar nicht von den Behörden übernommen wurde“ (auf Englisch). Nur wenn Sie den exakten Begriff in Ihre Meldung schreiben, kann die prüfende Person sie korrekt kodieren.

Warum die Kennzeichnung wichtig ist

Eine geänderte Fachinformation ist keine Heilung und hilft niemandem, der bereits betroffen ist. Sie klärt aber die Frage, ob das Phänomen überhaupt existiert.

Wenn eine verordnende Person Ihnen sagt, sexuelle Nebenwirkungen würden sich immer innerhalb weniger Wochen nach dem Absetzen zurückbilden, sagen die europäische, britische, kanadische und australische Fachinformation inzwischen etwas anderes. Das ist ein Dokument, keine Meinung - und Sie können es mit zu einem Termin nehmen.

Falls es Ihnen mental nicht gut geht: Die TelefonSeelsorge erreichen Sie kostenfrei und rund um die Uhr unter 116 123.