Was MHRA, EMA und FDA über PSSD sagen

Vier Arzneimittelbehörden wurden aufgefordert, vor einer Gefahr zu warnen: Sexuelle Nebenwirkungen von SSRI können auch nach dem Absetzen der Tabletten anhalten. Drei haben es getan. Die vierte wird deswegen verklagt.

Wo die einzelnen Arzneimittelbehörden stehen

EMA, Europa

2019. Anhaltende sexuelle Funktionsstörung in die Fachinformation von SSRI und SNRI aufgenommen

MHRA, Vereinigtes Königreich

Warnhinweis entsprechend der EMA-Entscheidung ergänzt und eine Expertenarbeitsgruppe eingesetzt

Health Canada

2021. In die Fachinformation aufgenommen

TGA, Australien

2024. In die Fachinformation aufgenommen

FDA, Vereinigte Staaten

Keine Änderung der Fachinformation

Die Entscheidungen der EMA und von Health Canada sind bei Healy und Mangin, 2024 (auf Englisch) dokumentiert. Die Positionen von MHRA und TGA stehen in der Übersicht der Behördenerklärungen des PSSD Network (auf Englisch).

Wie es begann

2018 reichte RxISK bei EMA, Health Canada und FDA eine Bürgerpetition (auf Englisch) ein. Die Behörden sollten vor sexuellen Funktionsstörungen warnen, die nach dem Absetzen von SSRI und SNRI anhalten können. Außerdem sollten sie Ärztinnen und Ärzte, die diese Mittel verschreiben, entsprechend informieren. Zweiundzwanzig Menschen unterzeichneten die Petition. Die meisten haben selbst zu dieser Erkrankung veröffentlicht.

Die EMA reagierte im Jahr darauf. Health Canada folgte 2021, Australien 2024.

Die FDA hat nicht reagiert

Auf die Petition kamen zwei Eingangsbestätigungen, sonst nichts. Sie liegt weiterhin im Bürgerpetitionsverfahren der FDA.

Im Mai 2024 verklagte einer der Unterzeichner, Dr. Antonei Csoka, die FDA (auf Englisch) wegen der Verzögerung, vertreten durch Public Citizen. RxISK hat den Fall in einem eigenen Bericht dokumentiert (auf Englisch).

Keine amerikanische Fachinformation für Antidepressiva enthält eine Black-Box-Warnung zu PSSD. Eine Stellungnahme der FDA, die die Erkrankung anerkennt, gibt es nicht.

Was das für Ihre Meldung bedeutet

Was Ihre Meldung bewirkt, hängt deshalb davon ab, wo Sie leben.

In Deutschland und der übrigen EU gilt die Warnung bereits. Seit der EMA-Entscheidung von 2019 steht sie in der Fachinformation, und das BfArM setzt sie als deutsche Arzneimittelbehörde um. Im Vereinigten Königreich geht zusätzlich eine Expertenarbeitsgruppe der MHRA der Frage nach. Wer beim BfArM meldet, ergänzt eine Datenlage, deren Kern die Behörden schon anerkannt haben.

In den USA fließen Meldungen über MedWatch in FAERS, die Datenbank der FDA für unerwünschte Ereignisse. Darauf würden künftige Entscheidungen aufbauen - und mehr kann eine einzelne Person dort im Moment nicht tun.

Keines der beiden Systeme speichert Ihre eigenen Worte. Beide speichern einen Code.

Healy und Mangin weisen darauf hin, dass der Code zwar existiert, „aber offenbar nicht von den Behörden übernommen wurde“ (auf Englisch). Nur wenn der genaue Begriff in Ihrer Meldung steht, kann die Behörde sie richtig kodieren.

Warum die Fachinformation zählt

Eine geänderte Fachinformation heilt niemanden und hilft denen nicht, die es bereits getroffen hat. Sie klärt aber die Frage, ob es das Phänomen überhaupt gibt.

Vielleicht hören Sie in der Praxis, sexuelle Nebenwirkungen bildeten sich nach dem Absetzen immer binnen weniger Wochen zurück. In der europäischen, britischen, kanadischen und australischen Fachinformation steht inzwischen etwas anderes. Das ist ein Dokument, keine Meinung - und Sie können es zum Termin mitnehmen.

Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge erreichen Sie kostenfrei und rund um die Uhr unter 116 123.