PSSD-Warnhinweise: Was MHRA, EMA und FDA sagen

Seit 2019 warnen die Packungsbeilagen von SSRI- und SNRI-Antidepressiva in der EU und im Vereinigten Königreich: Sexuelle Probleme können nach dem Absetzen anhalten. Betroffene nennen das sexuelle Funktionsstörung nach SSRI-Einnahme (PSSD), und die US-Arzneimittelbehörde FDA hat über denselben Warnhinweis noch nicht entschieden.

Dieser Warnhinweis steht schon in der Packungsbeilage Ihres Medikaments, Sie können ihn also Ihrer Hausärztin oder Ihrem Hausarzt zeigen. 2025 erklärte die britische Regierung, sie habe eine Expertengruppe eingesetzt, auch um Bedenken wegen „der weiterhin mangelnden Kenntnis der bestehenden Warnhinweise“ (auf Englisch) nachzugehen.

Roy Whaley nahm mit Anfang zwanzig für kurze Zeit Citalopram, ein SSRI. Sechzehn Jahre später erzählte er der New York Times (auf Englisch), sein Penis fühle sich noch immer fast so an, als hätte man ihm eine örtliche Betäubung gespritzt. In einem Vermerk von 2009 in seiner Krankenakte hieß es, Citalopram sei als Ursache „äußerst unwahrscheinlich“.

Roy gehört zum PSSD Network, einem Zusammenschluss von Betroffenen. „Wir fühlen uns sehr vernachlässigt“, sagte er.

Was steht in der Packungsbeilage zu PSSD?

Dort steht, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen manchmal angehalten haben. Die britische Packungsbeilage zu Cipralex (auf Englisch), einem Markennamen von Escitalopram, sagt es in einem einzigen Satz: „In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.“

Dieser Satz geht auf die EU zurück. 2019 verlangte die EMA von den Herstellern von zehn SSRI und SNRI (auf Englisch), ihn aufzunehmen, und das Vereinigte Königreich übernahm die Änderung (auf Englisch). Die EMA stützte sich dabei auch auf das, was Menschen in sozialen Medien geschrieben hatten.

Den Namen PSSD nennt die Packungsbeilage nicht, und wie oft das vorkommt, sagt sie auch nicht.

Video abspielen: Antidepressants: Should we talk about side-effects? - BBC News

Unternimmt die MHRA etwas wegen PSSD?

Ja. Eine Expertengruppe, die die britische Arzneimittelbehörde MHRA berät, hat die Packungsbeilagen von 28 Antidepressiva geprüft. Den Anstoß gaben Betroffene und Angehörige. Sie hatten bemängelt, die Packungsbeilagen erklärten nicht klar, dass sexuelle Probleme nach dem Absetzen anhalten können.

Die Überprüfung wurde Ende 2025 abgeschlossen (auf Englisch). Sie empfahl, die Packungsbeilagen einiger Antidepressiva zu überarbeiten. Die neuen Texte sollen besser wiedergeben, was Betroffene berichtet haben und was neue Belege über anhaltende sexuelle Probleme zeigen.

Am 15. Oktober 2026 gab die MHRA die Änderungen bekannt (auf Englisch). Sie teilte mit, dass der Begriff „PSSD“ in die Packungsbeilagen der betroffenen Antidepressiva aufgenommen wird. In den britischen Packungsbeilagen, die wir am 21. Oktober 2026 geprüft haben, kommt der Begriff noch nicht vor.

Warnt die FDA vor PSSD?

Nicht bei allen SSRI und SNRI. Die FDA-Fachinformation zu Prozac (Fluoxetin) erwähnt das Problem, einen Warnhinweis für die ganze Gruppe hat die FDA aber nicht verlangt.

2018 baten Ärztinnen, Ärzte und Forschende die FDA in einer förmlichen Petition (auf Englisch), den Warnhinweis aufzunehmen. Entschieden hat die FDA bis heute nicht.

2024 verklagte einer von ihnen die FDA (auf Englisch): Ein US-Gericht sollte sie zu einer Entscheidung verpflichten. Das Gericht wies die Klage 2025 ab, ohne über den Warnhinweis selbst zu urteilen.

Im März 2026 hörte die FDA die Unterzeichnenden der Petition in einem Gespräch (auf Englisch) an. Eine Einschätzung gab sie nicht ab. Sie will ihre Antwort veröffentlichen, sobald sie feststeht.

Was kann ich tun, wenn ich PSSD vermute?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Setzen Sie das Mittel nicht abrupt ab.

Viele Betroffene erzählen, dass es dauerte, bis man sie ernst nahm. Nehmen Sie den Satz aus der Packungsbeilage mit in die Hausarztpraxis. Melden können Sie es auch ohne ärztliche Zustimmung.

Nebenwirkungen melden: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt festhält, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Der richtige Begriff. Wenn die Beschwerden nach dem Absetzen angehalten haben, schreiben Sie Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208).

Unsere Anleitung zum Melden führt Sie durch jeden Schritt

Video abspielen: What is the Yellow Card Scheme? - Medicine Safety Week 2021

Was fragen Betroffene sonst noch?

Bei welchen Antidepressiva steht der Warnhinweis in der Packungsbeilage? Die EU-Entscheidung von 2019 nennt diese SSRI: Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin. Außerdem nennt sie diese SNRI: Duloxetin, Venlafaxin, Desvenlafaxin und Milnacipran. Die Markennamen sind von Land zu Land verschieden. Steht Ihr Mittel nicht auf der Liste, sehen Sie in der Packungsbeilage nach oder fragen Sie in der Apotheke.

Wie lange kann PSSD anhalten? Laut der australischen Arzneimittelbehörde können die Beschwerden „über Wochen bis Jahre anhalten“ (auf Englisch), und die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada äußerte sich 2021 ähnlich. Bei manchen Menschen hat PSSD nach dem Absetzen jahrelang angehalten. Noch weiß niemand, wen es treffen wird und ob es nachlässt.

Wie häufig ist PSSD? Wie oft PSSD vorkommt, hat niemand gemessen. Die australische Arzneimittelbehörde hält es für wahrscheinlich, dass zu wenige Fälle gemeldet werden. Die Fälle, von denen sie weiß, zeigen also nur einen Ausschnitt. Deshalb zählt jede Meldung, auch Jahre nach der letzten Tablette.

Heute glaube man ihm in seiner Arztpraxis, erzählte Roy der New York Times, auch wegen der Stellungnahme der europäischen Arzneimittelbehörden. Dieser Warnhinweis steht auch in Ihrer Packungsbeilage: Wenn Sie glauben, dass Sie PSSD haben, nehmen Sie ihn zu Ihrem nächsten Termin mit.

Quellen

1. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), PRAC. Recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting (auf Englisch), EMA/PRAC/265212/2019, angenommen am 16. Mai 2019; und new product information wording (auf Englisch), EMA/PRAC/265221/2019. Geprüfte Belege: EudraVigilance, die Fachliteratur, soziale Medien und die kumulativen Übersichten der Unternehmen. Der Wortlaut gilt für zehn Arzneimittel: Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Milnacipran und Venlafaxin.
2. Cipralex (Escitalopram), Packungsbeilage (auf Englisch), Vereinigtes Königreich, Electronic Medicines Compendium, zuletzt überarbeitet im Mai 2025, Abschnitt 2. Zitiert im amtlichen deutschen Wortlaut desselben EU-Warnhinweises.
3. Britisches Parlament, schriftliche Anfrage 50758 (auf Englisch), gestellt von Jayne Kirkham MP am 7. Mai 2025, für das Department of Health and Social Care beantwortet von Karin Smyth MP am 13. Mai 2025. Die MHRA aktualisierte 2019 die Produktinformationen aller SSRI; eine Expertenarbeitsgruppe der Commission on Human Medicines wurde eingesetzt.
4. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (auf Englisch), 1. Dezember 2025.
5. Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (auf Englisch), 23. Mai 2024.
6. Health Canada, zusammenfassende Sicherheitsüberprüfung zu SSRI, SNRI und anhaltenden sexuellen Funktionsstörungen, Januar 2021 („möglicherweise Wochen bis Jahre“), laut RxISK (auf Englisch), 18. Januar 2021, und laut Healy und Mangin (Quelle 7).
7. Healy D, Mangin D. Post-SSRI sexual dysfunction: barriers to quantifying incidence and prevalence (auf Englisch). Epidemiology and Psychiatric Sciences 2024;33:e40.
8. Healy D und 21 Mitunterzeichnende. Citizen petition: sexual side effects of SSRIs and SNRIs (auf Englisch), datiert auf den 23. April 2018. Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):135-147. Verfahrensakte der FDA FDA-2018-P-1846 (auf Englisch): Zwischenbescheid vom 7. November 2018, seitdem keine Entscheidung. Laut RxISK wurde die Petition auch bei der EMA eingereicht.
9. Public Citizen, FDA sued over inaction on citizen petition (auf Englisch), 20. Mai 2024, und Csoka v. FDA (auf Englisch): Das Gericht gab dem Antrag der FDA auf Klageabweisung am 31. März 2025 statt, weil die Klagebefugnis fehlte.
10. US-Arzneimittelbehörde FDA, Protokoll des Gesprächs mit den Unterzeichnenden der Petition zu SSRI und SNRI (auf Englisch), 23. März 2026, am 24. April 2026 in der Verfahrensakte veröffentlicht.
11. FDA-Fachinformation zu Prozac (Fluoxetin), DailyMed (auf Englisch): „Symptome einer sexuellen Funktionsstörung bestehen nach dem Absetzen der Behandlung mit Fluoxetin gelegentlich fort.“ Einen Warnhinweis für alle SSRI und SNRI hat die FDA nicht verlangt.
12. Ghorayshi A. After antidepressants, a loss of sexuality (auf Englisch). The New York Times, 9. November 2023.
13. MHRA, Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction (auf Englisch), Drug Safety Update, 15. Oktober 2026. „Der Begriff ‚Post SSRI Sexual Dysfunction‘ (‚PSSD‘) wird in die Packungsbeilagen von Antidepressiva aufgenommen, die mit einem Risiko für sexuelle Funktionsstörungen verbunden sind, die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhalten können.“ Fußnote 1 nennt Citalopram, Escitalopram, Duloxetin, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin und Nortriptylin. Am 21. Oktober 2026 enthielten die britischen Packungsbeilagen zu Cipralex (Escitalopram), Lustral (Sertralin), Efexor XL (Venlafaxin) und Duloxetin im Electronic Medicines Compendium den Begriff nicht.
14. Videos: BBC News, Antidepressants: should we talk about side-effects? (auf Englisch), 11. August 2023; NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (auf Englisch), Medicine Safety Week, November 2021.

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.