PSSD: qué dicen la MHRA, la EMA y la FDA

Desde 2019, los prospectos británicos y europeos de los antidepresivos ISRS e IRSN advierten de que los problemas sexuales pueden continuar después de dejarlos. Las personas afectadas lo llaman disfunción sexual post-ISRS (PSSD), y la agencia estadounidense del medicamento (FDA) todavía no ha decidido si pide la misma advertencia.

La PSSD es más que problemas sexuales. Su núcleo es un cambio duradero en la sensibilidad genital, a menudo entumecimiento, y los criterios propuestos en 2022 (en inglés) describen además embotamiento emocional, problemas de pensamiento y cambios en otros sentidos.

Esa advertencia ya aparece en su prospecto, así que puede enseñársela a su médico o médica de familia. En 2025, el Gobierno británico dijo que había creado un grupo de especialistas. Uno de sus objetivos era responder a la preocupación por «el desconocimiento persistente de las advertencias que ya existen» (en inglés).

Roy Whaley tomó citalopram, un ISRS, durante un breve periodo, cuando tenía poco más de veinte años. Dieciséis años después, según contó a The New York Times (en inglés), seguía notando el pene casi como si le hubieran puesto anestesia local. Una nota de su historial médico, de 2009, calificaba de «excepcionalmente improbable» que el citalopram fuera la causa.

Roy forma parte de PSSD Network, una asociación de pacientes. «Nos sentimos muy abandonados», dijo.

¿Qué dice el prospecto británico sobre la PSSD?

Dice que los efectos sexuales a veces han continuado después de dejar el medicamento. El prospecto británico de Cipralex (en inglés), una marca de escitalopram, lo resume en una sola frase: «En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento».

Esa frase viene de Europa. En 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pidió a los laboratorios que venden diez ISRS e IRSN que la añadieran (en inglés). El Reino Unido hizo el mismo cambio (en inglés). La evidencia que revisó la UE incluía lo que la gente había escrito en las redes sociales.

El prospecto no usa el nombre PSSD ni dice con qué frecuencia ocurre.

¿Quiere oír la advertencia en voz alta? BBC News lee ante la cámara las frases de los prospectos de la sertralina y del citalopram, y después un joven cuenta lo que le pasó. El reportaje está en inglés; no hemos comprobado si tiene subtítulos.

Reproducir vídeo: Antidepressants: Should we talk about side-effects? - BBC News

¿Está haciendo algo la MHRA sobre la PSSD?

Sí. Un grupo de especialistas que asesora a la MHRA, la agencia británica del medicamento, ha revisado los prospectos de 28 antidepresivos. La revisión empezó después de que pacientes y familias dijeran que los prospectos no explicaban con claridad los problemas sexuales que pueden continuar tras dejar el tratamiento.

La revisión terminó a finales de 2025 (en inglés). Recomendó actualizar los prospectos de algunos antidepresivos para que reflejen mejor lo que contaron los pacientes y la nueva evidencia sobre los problemas sexuales duraderos.

El 15 de octubre de 2026, la MHRA anunció los cambios (en inglés). Dijo que el término «PSSD» se añadirá a los prospectos de los antidepresivos afectados. Los prospectos británicos que revisamos el 21 de octubre de 2026 todavía no usan el término.

La misma nota pide a los médicos británicos que lo mencionen al empezar o cambiar un antidepresivo, o en la siguiente revisión. Deben decir que los síntomas «pueden continuar después de interrumpir el tratamiento con determinados antidepresivos» y que «algunos pacientes lo llaman “PSSD”» (traducción nuestra).

¿Advierte la FDA sobre la PSSD?

No en todos los ISRS e IRSN. La ficha técnica estadounidense de la fluoxetina (Prozac) lo menciona, pero la FDA no ha pedido la advertencia para todo el grupo.

En 2018, un grupo de profesionales de la medicina y la investigación pidió a la FDA, en una petición formal, que la añadiera (en inglés). La FDA todavía no ha decidido.

En 2024, una de esas personas pidió a un tribunal estadounidense que obligara a la FDA a decidir (en inglés). La demanda se desestimó en 2025 sin que el tribunal se pronunciara sobre la advertencia en sí.

En marzo de 2026, la FDA se reunió para escuchar a quienes firmaron la petición (en inglés). No se pronunció y dice que publicará su respuesta cuando la tenga.

¿Qué puedo hacer si creo que tengo PSSD?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión les corresponde a usted y a quien se lo receta. No lo deje de golpe.

Muchas personas cuentan que pasó tiempo hasta que las tomaron en serio. Lleve la frase del prospecto a su centro de salud. Puede notificarlo aunque su médico o médica no esté de acuerdo.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda a todas las demás personas: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrar nada. Basta con sospecharlo, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras exactas. Si los síntomas continuaron después de dejarlo, escriba Disfunción sexual post-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction) (MedDRA 10086208).

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cada paso

¿No sabe quién puede notificar? Este vídeo de dos minutos del NHS lo explica, en inglés. Muestra el sistema británico Yellow Card; en España se notifica a través de notificaRAM.

Reproducir vídeo: What is the Yellow Card Scheme? - Medicine Safety Week 2021

¿Qué más pregunta la gente?

¿Qué antidepresivos llevan la advertencia? La decisión europea de 2019 incluía estos ISRS: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina. También incluía estos IRSN: duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina y milnaciprán. Las marcas cambian de un país a otro. Si el suyo no aparece, mire el prospecto de la caja o pregunte en la farmacia.

¿Cuánto puede durar la PSSD? La agencia australiana del medicamento dice que los efectos «pueden persistir de semanas a años» (en inglés). La autoridad sanitaria de Canadá (Health Canada) dijo algo muy parecido en 2021. En algunas personas ha durado años después de dejarlo. Todavía nadie sabe a quién le pasará, ni si llegará a mejorar.

¿Es frecuente la PSSD? Nadie ha medido con qué frecuencia ocurre. La agencia australiana dice que probablemente se notifican menos casos de los que hay, así que los que conoce son solo una parte. Por eso importa cada notificación, aunque hayan pasado años desde el último comprimido.

Ahora en la consulta sí le creen, contó Roy a The New York Times, en parte gracias a la declaración de las agencias europeas del medicamento. Esa advertencia también está en su prospecto, así que, si cree que tiene PSSD, llévela a su próxima cita.

Fuentes

1. Agencia Europea de Medicamentos, PRAC. Recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting (en inglés), EMA/PRAC/265212/2019, adoptadas el 16 de mayo de 2019; y nueva redacción de la información del producto (en inglés), EMA/PRAC/265221/2019. Evidencia revisada: EudraVigilance, la bibliografía publicada, las redes sociales y las revisiones acumuladas de las compañías. El texto es para diez medicamentos: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, desvenlafaxina, duloxetina, milnaciprán y venlafaxina.
2. Cipralex (escitalopram), prospecto (en inglés), Reino Unido, Electronic Medicines Compendium, última revisión en mayo de 2025, sección 2.
3. Parlamento británico, pregunta escrita 50758 (en inglés), formulada por la diputada Jayne Kirkham el 7 de mayo de 2025 y respondida en nombre del Department of Health and Social Care por la diputada Karin Smyth el 13 de mayo de 2025. La MHRA actualizó la información de producto de todos los ISRS en 2019; se creó un grupo de trabajo de especialistas (Expert Working Group) de la Commission on Human Medicines.
4. MHRA, Patient and family experiences inform antidepressant safety information review (en inglés), 1 de diciembre de 2025.
5. Therapeutic Goods Administration, Australia, Updated warnings about persistent sexual dysfunction for antidepressants (en inglés), 23 de mayo de 2024.
6. Health Canada, revisión resumida de seguridad sobre los ISRS e IRSN y la disfunción sexual persistente, enero de 2021 («posiblemente de semanas a años»), según RxISK (en inglés), 18 de enero de 2021, y según Healy y Mangin (fuente 7).
7. Healy D, Mangin D. Post-SSRI sexual dysfunction: barriers to quantifying incidence and prevalence (en inglés). Epidemiology and Psychiatric Sciences 2024;33:e40.
8. Healy D y 21 cofirmantes. Citizen petition: sexual side effects of SSRIs and SNRIs (en inglés), fechada el 23 de abril de 2018. Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):135-147. Expediente de la FDA FDA-2018-P-1846 (en inglés): respuesta provisional el 7 de noviembre de 2018, sin decisión desde entonces. Según RxISK, la petición también se presentó ante la EMA.
9. Public Citizen, FDA sued over inaction on citizen petition (en inglés), 20 de mayo de 2024, y Csoka v. FDA (en inglés): el 31 de marzo de 2025, el tribunal dio la razón a la FDA y desestimó la demanda por falta de legitimación.
10. US Food and Drug Administration, acta de la reunión para escuchar a quienes firmaron la petición sobre ISRS e IRSN (en inglés), 23 de marzo de 2026, publicada en el expediente el 24 de abril de 2026.
11. Ficha técnica estadounidense de Prozac (fluoxetina), DailyMed (en inglés): «Los síntomas de disfunción sexual persisten ocasionalmente tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina». La FDA no ha pedido una advertencia en todos los ISRS e IRSN.
12. Ghorayshi A. After antidepressants, a loss of sexuality (en inglés). The New York Times, 9 de noviembre de 2023.
13. MHRA, Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction (en inglés), Drug Safety Update, 15 de octubre de 2026. «El término “disfunción sexual post-ISRS” (“PSSD”) se añadirá a los prospectos de los antidepresivos asociados a un riesgo de disfunción sexual que puede continuar incluso después de suspender el fármaco» (traducción nuestra). La nota 1 nombra citalopram, escitalopram, duloxetina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina y nortriptilina. El 21 de octubre de 2026, los prospectos británicos de Cipralex (escitalopram), Lustral (sertralina), Efexor XL (venlafaxina) y duloxetina en el Electronic Medicines Compendium no contenían el término. Consejo para profesionales sanitarios: «hablar con los pacientes al iniciar o cambiar la dosis de un antidepresivo, o en su siguiente revisión», y decirles que «hay evidencia de que algunos antidepresivos se asocian a un riesgo de disfunción sexual y que los síntomas pueden continuar después de interrumpir el tratamiento con determinados antidepresivos. Algunos pacientes lo llaman “PSSD”» (traducción nuestra).
14. Vídeos: BBC News, Antidepressants: should we talk about side-effects? (en inglés), 11 de agosto de 2023; NHS Black Country, What is the Yellow Card Scheme? (en inglés), Medicine Safety Week, noviembre de 2021.
15. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos por acuerdo de expertos. Sección 3: «Un cambio duradero en la sensibilidad somática (táctil) o erógena (sexual) de los genitales después de terminar el tratamiento»; los síntomas no sexuales «pueden incluir» «embotamiento emocional», «otros problemas sensoriales que afectan a la piel, el olfato, el gusto o la vista» y «deterioro cognitivo» (traducción nuestra).

Todas las citas se han traducido del inglés.