Qué dicen la MHRA, la EMA y la FDA sobre la PSSD
Tres agencias del medicamento han añadido la disfunción sexual persistente a las fichas técnicas de los ISRS. La FDA no, y está demandada por ello.
A cuatro agencias del medicamento se les ha pedido que adviertan de que los efectos sexuales de los ISRS pueden continuar después de dejar las pastillas. Tres lo han hecho. La cuarta ha sido demandada.
En qué punto está cada agencia
- EMA, Europa
- 2019. Añadió la disfunción sexual persistente a las fichas técnicas de ISRS e IRSN
- MHRA, Reino Unido
- Añadió una advertencia en línea con la decisión de la EMA y creó un grupo de trabajo de personas expertas
- Health Canada
- 2021. La añadió a las fichas técnicas
- TGA, Australia
- 2024. La añadió a las fichas técnicas
- FDA, Estados Unidos
- Sin cambios en la ficha técnica
Las decisiones de la EMA y de Health Canada están documentadas en Healy and Mangin, 2024 (en inglés). Las posiciones de la MHRA y de la TGA figuran en el registro de declaraciones de agencias del medicamento de PSSD Network (en inglés).
Cómo empezó todo
En 2018, RxISK presentó una petición ciudadana (en inglés) ante la EMA, Health Canada y la FDA. Pedía que advirtieran de que la disfunción sexual por ISRS e IRSN puede persistir tras dejarlos y que escribieran a quienes los recetan. La firmaron veintidós personas, la mayoría autoras de la investigación publicada sobre esta enfermedad.
La EMA actuó al año siguiente. Health Canada lo hizo en 2021 y Australia, en 2024.
La FDA no ha respondido
La petición recibió dos acuses de recibo y nada más. Sigue depositada en el procedimiento de peticiones ciudadanas de la FDA.
En mayo de 2024, una de las personas firmantes, Dr Antonei Csoka, emprendió acciones legales contra la FDA (en inglés) por la demora, con la representación de Public Citizen. RxISK ha publicado su propio relato (en inglés) del caso.
Ninguna ficha técnica estadounidense de un antidepresivo lleva una advertencia enmarcada sobre la PSSD, y la FDA no ha reconocido la enfermedad en ninguna declaración.
Qué significa esto si va a notificar
Esta asimetría cambia el efecto de su notificación según dónde esté.
En el Reino Unido y en Europa, la advertencia ya existe y la MHRA tiene un grupo de trabajo de personas expertas estudiando la cuestión. Una notificación allí suma a un conjunto de evidencia cuya premisa la agencia ya ha aceptado.
En Estados Unidos, las notificaciones van a FAERS, la base de datos de acontecimientos adversos de la FDA, a través de MedWatch. Ese es el registro en el que se basaría cualquier decisión futura y, ahora mismo, lo principal a lo que una persona puede sumar.
Ninguno de los dos sistemas guarda sus palabras. Los dos guardan un código.
Código MedDRA 10086208
Término en inglés: Post-SSRI sexual dysfunction
Úselo si ha tomado un ISRS o un IRSN. Escriba ese texto exacto en el campo de texto libre y después describa con sus palabras lo que le ocurrió. «PSSD» es el nombre que usan los pacientes y no está en el diccionario, así que no lo use solo. Nuestra guía para notificar efectos adversos cubre el sistema Yellow Card del Reino Unido, el formulario MedWatch de Estados Unidos y otros 63 países.
Healy y Mangin señalan que el código existe, pero que “does not appear to have been adopted by regulators” (en inglés). Escribir el término exacto en su notificación es lo que da a quien la evalúa la oportunidad de codificarla bien.
Por qué importa la ficha técnica
Un cambio en la ficha técnica no cura nada y no ayuda a quien ya está afectado. Lo que hace es zanjar la discusión sobre si esto existe.
Si quien le receta el medicamento le dice que los efectos sexuales siempre se resuelven pocas semanas después de dejarlo, las fichas técnicas europea, británica, canadiense y australiana dicen ahora lo contrario. Eso es un documento, no una opinión, y puede llevarlo a la consulta.
Si está pasando por un momento difícil: en España puede llamar a la línea 024 de atención a la conducta suicida, gratuita y disponible las 24 horas.