Como notificar efeitos de antidepressivos à FDA

Se os problemas sexuais continuaram depois que você parou de tomar um antidepressivo ISRS, você pode notificá-los por conta própria à agência de medicamentos dos EUA (FDA). O formulário do MedWatch não tem uma lista de doenças para escolher, então escreva o nome da sua na descrição: disfunção sexual pós-ISRS (PSSD), em inglês Post-SSRI sexual dysfunction.

A equipe da FDA transforma o que você escreve em termos do MedDRA, o dicionário de termos médicos que as agências reguladoras usam em comum. Por isso as palavras que você escolhe fazem diferença, e a maioria dos outros campos é opcional.

Francis é enfermeiro de prática avançada nos EUA. Ele conta que tomou sertralina por uns dois meses e percebeu que não conseguia mais chegar ao orgasmo.

Reproduzir vídeo: Francis, enfermeiro de prática avançada, sobre nove anos de PSSD

Ele parou de tomar os comprimidos. Melhorou um pouco, conta ele. Mas, nove anos depois: “Nunca mais fui o mesmo.”

Posso notificar efeitos colaterais de antidepressivos à FDA por conta própria?

Sim. O MedWatch, o programa de notificação da FDA, recebe notificações de pacientes e também de profissionais de saúde. O site (em inglês) diz que você pode notificar efeitos colaterais “observados ou suspeitos”.

A FDA sugere levar o formulário ao seu médico ou à sua médica, que pode acrescentar dados do seu prontuário. “Seu profissional de saúde NÃO é obrigado a notificar à FDA”, acrescenta a página do MedWatch (em inglês). Você pode preencher o formulário on-line por conta própria.

A bula americana do Prozac (em inglês) diz que os sintomas sexuais “ocasionalmente persistem” depois que a pessoa para de tomar o remédio. Nosso artigo sobre os efeitos colaterais sexuais do Prozac explica esse trecho. O guia para pacientes que acompanha essa bula diz que você pode notificar efeitos colaterais à FDA.

A FDA diz que o formulário on-line é o caminho mais rápido (em inglês). Você também pode enviar pelo correio ou por fax a versão em papel, o Form FDA 3500B (em inglês), ou ligar para 1-800-FDA-1088.

Como preencher o formulário do MedWatch para a PSSD?

Tenha as datas à mão. O formulário é em inglês, por isso os nomes dos campos aparecem aqui como estão na tela. No site de notificação do MedWatch (em inglês), escolha Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consumidor ou paciente).

1. Diga que tipo de problema foi. A primeira pergunta tem uma opção para efeitos colaterais: “Were hurt or had a bad side effect” (sofreu algum dano ou teve um efeito colateral ruim).

2. Responda à pergunta sobre as consequências. “Did any of the following happen?” (aconteceu alguma das situações abaixo?) lista possíveis consequências do problema. Ela não tem asterisco. Marque só o que aconteceu com você.

3. Informe a data em que começou. O campo de data pede o mês primeiro: 02/01/2023 é 1º de fevereiro de 2023.

4. Descreva com as suas palavras. “Tell us what happened and how it happened” (conte o que aconteceu e como aconteceu) tem asterisco. Escreva ali o nome da doença e o código MedDRA, em inglês: “Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208). Since February 2023, touch feels numb and orgasm has no pleasure. No change since my last tablet in March 2024. No sexual problems before sertraline.” (Disfunção sexual pós-ISRS, MedDRA 10086208. Desde fevereiro de 2023, sinto dormência ao toque e o orgasmo não dá prazer. Nada mudou desde o meu último comprimido, em março de 2024. Nenhum problema sexual antes da sertralina).

5. Escolha produto ou dispositivo. “Please select the cause of the problem” (selecione a causa do problema) tem asterisco. A opção “For a problem with a product” (para um problema com um produto) inclui os medicamentos vendidos com receita. Depois escolha Next (avançar).

6. Informe o nome do medicamento. Digite o nome como aparece na embalagem, por exemplo “Sertraline 50 mg tablets” (sertralina 50 mg, comprimidos).

7. Informe as datas de uso. Coloque quando você começou e quando parou, por exemplo 01/15/2023 e 03/20/2024. O formulário aceita uma data aproximada.

8. Responda às duas perguntas sobre a interrupção. O formulário pergunta se o problema parou depois que você reduziu a dose ou parou de tomar o medicamento, e se ele voltou caso você tenha recomeçado. Responda com o que aconteceu com você.

9. Preencha seus dados e envie. A página Patient (paciente) não tem nenhum campo com asterisco. A página Reporter (quem notifica) pede seu nome e sobrenome. Uma caixa de seleção nessa página impede que sua identidade seja informada à empresa que fabrica o medicamento. Escolha Submit (enviar) e depois salve a cópia em PDF.

Está no Reino Unido? Use o nosso guia do Yellow Card.

Reproduzir vídeo: MedWatch em um minuto, para consumidores

Faz diferença o que eu escrevo na descrição?

Sim, porque é a sua descrição que é codificada. A equipe de segurança da FDA explica o processo em um guia de 2025 (em inglês). É pelos códigos do MedDRA que ela reencontra as notificações quando investiga uma questão de segurança.

O MedDRA tem um termo para a PSSD: Disfunção sexual pós-ISRS (em inglês, Post-SSRI sexual dysfunction), código 10086208. Não encontramos nenhum documento da FDA que diga como é codificada uma notificação que usa esse nome. Escrever as palavras do próprio dicionário deixa claro de qual doença você está falando.

Os detalhes também contam. O guia diz que é pouco provável que descrições muito curtas tragam o suficiente para uma análise proveitosa. Entre os detalhes úteis que ele lista estão quando os sintomas começaram e o que aconteceu depois de parar.

Ele também diz que mais da metade das mudanças de segurança feitas nas bulas americanas depois da aprovação se baseou em notificações de casos individuais. A maioria delas foi enviada por empresas.

Uma petição de 2018 que pede à FDA um alerta em todos os ISRS e IRSN continuava pendente (em inglês) em março de 2026. Nosso artigo sobre o que a MHRA, a EMA e a FDA dizem sobre a PSSD acompanha o caso.

1

No banco de dados

A equipe da FDA registra a notificação.

2

Análise

Quem avalia a segurança procura notificações parecidas.

3

Tendências

A FDA acompanha os dados em busca de padrões.

4

Medidas

Pode ser um novo alerta na bula.

O que eu posso fazer se acho que tenho PSSD?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, essa é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. Não pare de uma vez.

Se você acha que tem PSSD, conte ao seu médico ou à sua médica e leve as datas: “Sertralina 50 mg desde janeiro de 2023, último comprimido em março de 2024”.

Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

Um relatório médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. Se os sintomas continuaram depois de parar, escreva Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208).

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

A FDA vai me responder? O formulário diz que você recebe uma resposta quando a notificação chega, e que a FDA só entra em contato com você pessoalmente se precisar de mais informações. O MedWatch não dá orientação médica, diz a FDA. Para cuidar da sua saúde, procure seu médico ou sua médica.

É tarde demais se eu parei há anos? Em outubro de 2026, o formulário e as páginas do MedWatch não fixavam prazo. O formulário pede que você envie a notificação mesmo sem ter todas as informações. Nosso artigo sobre notificar um efeito colateral anos depois traz mais informações.

Posso consultar notificações como a minha? Sim. Em março de 2026, o painel público AEMS da FDA (em inglês), por muito tempo conhecido como FAERS, permitia que qualquer pessoa buscasse notificações por medicamento. Uma notificação não prova que o medicamento causou o problema, alerta a FDA, e as contagens não mostram com que frequência ele acontece.

“A maioria dos profissionais de saúde com quem eu converso não faz ideia de que isso existe”, diz Francis. O formulário da FDA não pergunta se seu médico ou sua médica concorda. Notifique com as suas palavras e cite o nome da doença.

Fontes

1. US Food and Drug Administration, Reporting Serious Problems to FDA (em inglês), conteúdo atualizado em 26 de setembro de 2025. “Incentivamos você a levar o formulário de notificação ao seu médico ou à sua médica.” “Seu profissional de saúde NÃO é obrigado a notificar à FDA. Nessas situações, você pode preencher o formulário de notificação on-line por conta própria.” A página apresenta o Form FDA 3500B como a versão do formulário para consumidores.
2. US Food and Drug Administration, MedWatch Online Voluntary Reporting Form (em inglês), acesso em 10 de outubro de 2026. “Profissionais de saúde, consumidores e pacientes podem notificar voluntariamente eventos adversos observados ou suspeitos.” Há dois caminhos: Health Professional (FDA Form 3500) e Consumer/Patient (FDA Form 3500B). A página de perguntas frequentes informa o mínimo necessário: uma descrição do problema, o nome do produto e o nome de quem notifica. Dá para salvar uma cópia em PDF na página de confirmação.
3. US Food and Drug Administration, Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (em inglês), versão 09/2025, oito páginas (OMB nº 0910-0291, válido até 30 de setembro de 2027). “Preencha o máximo de informações possível e envie a notificação mesmo que você não tenha todas as informações.” “Você vai receber uma resposta da FDA depois que recebermos sua notificação. Só vamos entrar em contato com você pessoalmente se precisarmos de mais informações.” Seu nome e seus dados de contato podem ser informados à empresa que fabrica o produto “a menos que você peça o contrário”. A seção A pede a data em que o problema ocorreu e não fixa prazo. O formulário em papel segue pelo correio ou por fax, para o endereço e o número de fax que estão na última página.
4. O texto do formulário on-line. Lemos a primeira página (“About Problem”) direto no site em 10 de outubro de 2026, sem preencher nada; o formulário só abre as páginas seguintes depois que os campos com asterisco dessa página são preenchidos. As páginas seguintes foram lidas na nossa própria gravação de tela de uma notificação de PSSD no MedWatch, salva em 2 de setembro de 2026, e conferidas com o Form FDA 3500B (09/2025). Campos com asterisco: “Tell us what happened and how it happened”, a causa do problema, o nome do produto, o nome e o sobrenome de quem notifica e o reCAPTCHA. A página “About Patient” não tem nenhum campo com asterisco. As datas são digitadas como mm/dd/yyyy (mês/dia/ano). As datas de uso podem ser uma “best estimate” (a melhor estimativa).
5. US Food and Drug Administration, FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (em inglês), conteúdo atualizado em 9 de novembro de 2020. “A FDA incentiva a notificação on-line porque é o caminho mais rápido e mais direto.” Fax e telefone (1-800-FDA-1088) são as alternativas. O MedWatch serve para notificar problemas e não dá orientação médica. Os quatro passos do nosso gráfico vêm de “What Happens After a Report Is Made to MedWatch?”. Entre as medidas que a FDA pode tomar está “atualizar a bula do produto para incluir novos alertas”.
6. Prozac (fluoxetine), informações de prescrição dos EUA e Guia do Medicamento (em inglês), revisão de agosto de 2023. DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA. Seção 6.1: “Os sintomas de disfunção sexual ocasionalmente persistem após a descontinuação do tratamento com fluoxetina.” Guia do Medicamento: “Você pode notificar efeitos colaterais à FDA pelo 1-800-FDA-1088.”
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (em inglês). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Quem assina o artigo trabalha no Office of Surveillance and Epidemiology da FDA. “Nas notificações que o público envia diretamente à FDA, a equipe da FDA extrai e codifica os termos dos eventos adversos.” A equipe da FDA “recupera as notificações de casos individuais codificadas com o termo do MedDRA que corresponde ao evento adverso de interesse”. “É pouco provável que relatos muito curtos tragam detalhes suficientes para uma análise proveitosa.” Entre os elementos mais úteis de uma notificação estão o tempo até o início dos sintomas e a resposta à interrupção do medicamento. As notificações de casos individuais “são a base de mais da metade das mudanças de segurança nas bulas depois da comercialização nos Estados Unidos”. Essas notificações incluem as que as empresas enviam; as que vêm direto do público são cerca de 5% dos envios. O artigo também diz que as notificações não permitem calcular a incidência de um efeito colateral e que nem toda notificação é lida individualmente.
8. US Food and Drug Administration, FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) (em inglês), conteúdo atualizado em 11 de março de 2026. “Os eventos adversos e os erros de medicação são codificados com termos da terminologia Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).” A FDA “está implementando” o AEMS para reunir seus sistemas de notificação. AEMS Public Dashboard (em inglês), mesma data: “A existência de uma notificação não estabelece causalidade”; “Não é possível estabelecer taxas de ocorrência com as notificações”. O endereço antigo da FDA para o FAERS Public Dashboard levava a essa página em 10 de outubro de 2026, e a página do AEMS ainda descreve “o banco de dados FAERS”.
9. Termo do MedDRA como consta nos nossos dados de notificação: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208; em português do Brasil, Disfunção sexual pós-ISRS), um termo de nível mais baixo (lower-level term) sob o termo preferido Sexual dysfunction. Até 10 de outubro de 2026, não encontramos nenhum documento da FDA que diga como é codificada uma notificação que usa esse termo.
10. US Food and Drug Administration, ata da sessão de escuta com os autores da petição sobre ISRS e IRSN (em inglês), 23 de março de 2026. O processo FDA-2018-P-1846 é uma das “petições cidadãs pendentes”. “Quando estiverem concluídas, a FDA vai publicar as respostas às petições cidadãs no processo público.” É o documento mais recente da FDA sobre a petição que conseguimos encontrar em 10 de outubro de 2026.
11. Moral Medicine, Nurse Practitioner Speaks Out on PSSD: 9 Years of Suffering, Medical Insight & Fight for Recognition (em inglês), entrevista com Francis, 11 de agosto de 2025 (o título é do canal). Nossa página mostra um trecho, de 4:58 a 6:15; as opiniões são dele. Sertralina “por uns dois meses” e “eu não conseguia chegar ao orgasmo” (5:00). “Melhorou um pouco, mas desde então… nove anos, nunca mais fui o mesmo” (6:09). “A maioria dos profissionais de saúde com quem eu converso não faz ideia de que isso existe” (15:00). Citações tiradas das legendas do YouTube. A história dele no nosso site: Francis: um enfermeiro fala sobre a PSSD.
12. US Food and Drug Administration, MedWatch Minute for Consumers (em inglês), 20 de janeiro de 2022, 80 segundos: “os detalhes fazem diferença”.
13. Imagem: a primeira página do formulário de notificação do MedWatch para consumidores (Form FDA 3500B on-line), uma imagem da nossa própria gravação de tela, salva em 2 de setembro de 2026. Nenhuma caixa está marcada.

Todas as citações foram traduzidas do inglês.