Antidépresseurs : signaler un effet à la FDA

Si des troubles sexuels ont persisté après l’arrêt d’un antidépresseur ISRS, vous pouvez les signaler vous-même à l’agence américaine du médicament (FDA). Le formulaire MedWatch de la FDA ne propose aucune liste de maladies à sélectionner : nommez donc la vôtre dans la description, Post-SSRI sexual dysfunction, en français dysfonction sexuelle post-ISRS, ou PSSD.

Le personnel de la FDA transforme ce que vous écrivez en termes issus de MedDRA, le dictionnaire de termes médicaux que partagent les agences du médicament. Les mots que vous choisissez comptent donc, et la plupart des autres champs sont facultatifs.

Francis est infirmier en pratique avancée aux États-Unis. Il a pris de la sertraline pendant deux mois environ, dit-il, et s’est aperçu qu’il n’arrivait plus à avoir d’orgasme.

Lire la vidéo : Francis, infirmier, parle de neuf ans de PSSD

Il a arrêté les comprimés. Il y a eu un léger mieux, dit-il, mais neuf ans plus tard : « Je n’ai plus jamais été le même. »

Puis-je signaler moi-même à la FDA les effets secondaires d’un antidépresseur ?

Oui. MedWatch, le programme de signalement de la FDA, reçoit les signalements des patients comme ceux des professionnels de santé. Son site (en anglais) indique que vous pouvez signaler les effets secondaires que vous avez « observés ou suspectés ».

La FDA suggère d’apporter le formulaire à votre médecin, qui peut y ajouter des éléments de votre dossier médical. « Votre professionnel de santé n’est PAS tenu de faire un signalement à la FDA », ajoute sa page MedWatch (en anglais). Vous pouvez remplir vous-même le formulaire en ligne.

La notice de la FDA (en anglais) pour le Prozac dit que les symptômes sexuels « persistent parfois » après l’arrêt du traitement, comme l’explique notre article sur les effets secondaires sexuels de la fluoxétine (Prozac). Le guide destiné aux patients qui l’accompagne indique que vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA.

La FDA présente le formulaire en ligne comme la voie la plus rapide (en anglais). Vous pouvez aussi envoyer la version papier, le Form FDA 3500B (en anglais), par courrier ou par fax, ou téléphoner au 1-800-FDA-1088.

Comment remplir le formulaire MedWatch pour une PSSD ?

Gardez vos dates sous la main. Sur le site de signalement MedWatch (en anglais), choisissez Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consommateur ou patient).

1. Dites de quel type de problème il s’agissait. La première question propose une option pour les effets secondaires : « Were hurt or had a bad side effect » (vous avez subi une blessure ou eu un mauvais effet secondaire).

2. Répondez à la question sur les conséquences. « Did any of the following happen? » (l’une des situations suivantes s’est-elle produite ?) énumère ce que le problème a entraîné. Cette question n’a pas d’astérisque. Ne cochez que ce qui vous est arrivé.

3. Indiquez la date de début. Le champ de date attend le mois en premier : 02/01/2023 correspond au 1er février 2023.

4. Décrivez-le avec vos mots. « Tell us what happened and how it happened » (dites-nous ce qui s’est passé et comment) porte un astérisque. Nommez-y la maladie et son code MedDRA, en anglais : « Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208). Since February 2023, touch feels numb and orgasm has no pleasure. No change since my last tablet in March 2024. No sexual problems before sertraline. » (Dysfonction sexuelle post-ISRS, MedDRA 10086208. Depuis février 2023, j’ai une sensation d’engourdissement au toucher et l’orgasme ne procure aucun plaisir. Aucun changement depuis mon dernier comprimé, en mars 2024. Aucun trouble sexuel avant la sertraline.)

5. Choisissez entre produit et dispositif médical. « Please select the cause of the problem » (veuillez sélectionner la cause du problème) porte un astérisque. L’option « For a problem with a product » (pour un problème lié à un produit) couvre les médicaments sur ordonnance. Choisissez ensuite Next (suivant).

6. Nommez le médicament. Saisissez son nom tel qu’il figure sur la boîte, par exemple « Sertraline 50 mg tablets » (sertraline 50 mg, comprimés).

7. Indiquez vos dates de prise. Saisissez la date de début et la date d’arrêt, par exemple 01/15/2023 et 03/20/2024. Le formulaire accepte une estimation aussi précise que possible.

8. Répondez aux deux questions sur l’arrêt. Le formulaire demande si le problème a cessé après la réduction de la dose ou l’arrêt du médicament, et s’il est revenu en cas de reprise. Répondez selon ce qui vous est arrivé.

9. Complétez vos informations et envoyez. La page Patient n’a aucun champ marqué d’un astérisque. Sur la page Reporter (la personne qui signale), votre prénom et votre nom sont obligatoires. Une case à cocher y permet de ne pas communiquer votre identité au laboratoire qui fabrique le médicament. Choisissez Submit (envoyer), puis enregistrez la copie PDF.

Vous êtes au Royaume-Uni ? Utilisez plutôt notre guide Yellow Card.

Lire la vidéo : MedWatch Minute for Consumers

Ce que j’écris dans la description a-t-il de l’importance ?

Oui, parce que c’est votre description qui est codée. Des agents de la FDA chargés de la sécurité des médicaments décrivent la procédure dans un guide de 2025 (en anglais). C’est grâce aux codes MedDRA qu’ils retrouvent les signalements quand ils examinent une question de sécurité.

MedDRA a un terme pour la PSSD : Post-SSRI sexual dysfunction, en français Dysfonction sexuelle après ISRS, code 10086208. Nous n’avons trouvé aucun document de la FDA qui dise comment est codé un signalement qui le mentionne. En écrivant les mots mêmes du dictionnaire, vous indiquez clairement de quelle maladie vous parlez.

Les détails comptent aussi. Selon le guide, les descriptions très courtes ont peu de chances de fournir assez d’éléments pour une évaluation utile. Parmi les détails utiles, il cite le moment où les symptômes ont commencé et ce qui s’est passé après l’arrêt.

Il indique aussi que les signalements de cas individuels ont servi de base à plus de la moitié des modifications de sécurité apportées aux notices américaines après la mise sur le marché. La plupart de ces signalements sont envoyés par des laboratoires.

Une pétition de 2018, qui demande à la FDA une mise en garde pour tous les ISRS et IRSN, était toujours en attente (en anglais) en mars 2026. Notre article PSSD : ce que disent la MHRA, l’EMA et la FDA suit ce dossier.

1

Dans la base de données

Le personnel de la FDA saisit le signalement.

2

Évaluation

Une personne chargée d’évaluer la sécurité recherche des signalements similaires.

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Tendances

La FDA surveille les données pour y repérer des tendances.

4

Mesures

Cela peut être une nouvelle mise en garde dans la notice.

Que puis-je faire si je pense avoir une PSSD ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous et au médecin qui vous a prescrit ce médicament de décider. N’arrêtez pas du jour au lendemain.

Si vous pensez avoir une PSSD, parlez-en à votre médecin et donnez vos dates : « Sertraline 50 mg à partir de janvier 2023, dernier comprimé en mars 2024. »

Beaucoup de personnes disent qu’il leur a fallu du temps pour être prises au sérieux. Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Si les symptômes ont persisté après l’arrêt, écrivez Dysfonction sexuelle après ISRS (MedDRA 10086208 ; en anglais : Post-SSRI sexual dysfunction).

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

La FDA va-t-elle me répondre ? Le formulaire indique que la FDA vous répondra une fois votre signalement reçu. Elle ne vous contactera personnellement, ajoute-t-il, que si elle a besoin d’informations supplémentaires. MedWatch ne donne pas d’avis médical, précise la FDA. Pour votre propre suivi, consultez votre médecin.

Est-il trop tard si j’ai arrêté il y a des années ? En octobre 2026, le formulaire et les pages de MedWatch ne fixaient aucun délai. Le formulaire vous demande d’envoyer le signalement même si vous n’avez pas toutes les informations. Notre article sur le signalement d’un effet secondaire des années après l’arrêt en dit plus.

Puis-je consulter des signalements comme le mien ? Oui. En mars 2026, le tableau de bord public AEMS (en anglais) de la FDA, longtemps connu sous le nom de FAERS, permettait à chacun de rechercher des signalements par médicament. Un signalement ne prouve pas que le médicament est à l’origine du problème, prévient la FDA, et les chiffres ne permettent pas de savoir à quelle fréquence cela se produit.

« La plupart des soignants à qui je parle n’ont aucune idée que ça existe », dit Francis. Le formulaire de la FDA ne demande pas si votre médecin est d’accord. Signalez-le avec vos mots, et nommez la maladie.

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.

Sources

1. Agence américaine du médicament (FDA), Reporting Serious Problems to FDA (en anglais), contenu à jour au 26 septembre 2025. « Nous vous encourageons à apporter le formulaire de signalement à votre médecin. » « Votre professionnel de santé n’est PAS tenu de faire un signalement à la FDA. Dans ce cas, vous pouvez remplir vous-même le formulaire de signalement en ligne. » La page présente le Form FDA 3500B comme la version du formulaire destinée aux consommateurs.
2. Agence américaine du médicament (FDA), MedWatch Online Voluntary Reporting Form (en anglais), consulté le 10 octobre 2026. « Les professionnels de santé, les consommateurs et les patients peuvent signaler volontairement les événements indésirables observés ou suspectés. » Deux voies sont proposées : Health Professional (FDA Form 3500) et Consumer/Patient (FDA Form 3500B). Sa page de questions fréquentes (Frequently Asked Questions) donne le minimum requis : une description du problème, le nom du produit et le nom de la personne qui signale. Une copie peut être enregistrée au format PDF depuis la page de confirmation.
3. Agence américaine du médicament (FDA), Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (en anglais), version 09/2025, huit pages (OMB No. 0910-0291, valable jusqu’au 30 septembre 2027). « Donnez autant d’informations que possible et envoyez le signalement même si vous n’avez pas toutes les informations. » « Vous recevrez une réponse de la FDA après réception de votre signalement. Nous ne vous contacterons personnellement que si nous avons besoin d’informations supplémentaires. » Votre nom et vos coordonnées peuvent être communiqués au laboratoire qui fabrique le produit « sauf demande contraire de votre part ». La section A demande la date à laquelle le problème est survenu et ne fixe aucun délai. Le formulaire papier s’envoie par courrier ou par fax, à l’adresse et au numéro de fax indiqués sur sa dernière page.
4. Le libellé du formulaire en ligne. Nous avons lu la première page (« About Problem ») dans le formulaire lui-même le 10 octobre 2026, sans rien saisir ; le formulaire n’ouvre les pages suivantes qu’une fois remplis les champs marqués d’un astérisque sur cette page. Les pages suivantes ont été lues dans notre propre enregistrement d’écran d’un signalement de PSSD sur MedWatch, daté du 2 septembre 2026, puis comparées au Form FDA 3500B (09/2025). Champs marqués d’un astérisque : « Tell us what happened and how it happened », la cause du problème, le nom du produit, le prénom et le nom de la personne qui signale, et le reCAPTCHA. La page « About Patient » n’a aucun champ marqué d’un astérisque. Les dates se saisissent au format mm/dd/yyyy. Les dates de prise peuvent être une estimation aussi précise que possible (« best estimate »).
5. Agence américaine du médicament (FDA), FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (en anglais), contenu à jour au 9 novembre 2020. « La FDA encourage le signalement en ligne, car c’est la voie la plus rapide et la plus directe. » Le fax et le téléphone (1-800-FDA-1088) sont les autres possibilités. MedWatch sert à signaler des problèmes et ne donne pas d’avis médical. Les quatre étapes de notre schéma viennent de la partie « What Happens After a Report Is Made to MedWatch? ». Parmi les mesures que la FDA peut prendre : « mettre à jour la notice du produit pour y faire figurer de nouvelles mises en garde ».
6. Prozac (fluoxétine), notice de la FDA et guide du médicament pour les patients (en anglais), révisés en août 2023. DailyMed, National Library of Medicine des États-Unis. Rubrique 6.1 : « Les symptômes de dysfonction sexuelle persistent parfois après l’arrêt du traitement par fluoxétine. » Guide du médicament pour les patients (Medication Guide) : « Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. »
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (en anglais). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Les auteurs travaillent à l’Office of Surveillance and Epidemiology de la FDA. « Pour les signalements que le public adresse directement à la FDA, le personnel de la FDA extrait et code les termes d’événements indésirables. » Le personnel de la FDA « retrouve les signalements de cas individuels codés avec le terme MedDRA correspondant à l’événement indésirable recherché ». « Les récits très courts ont peu de chances de contenir assez de détails pour une évaluation utile. » Parmi les éléments les plus utiles d’un signalement figurent le délai d’apparition et ce qui s’est passé à l’arrêt du médicament. Les signalements de cas individuels « constituent la base de plus de la moitié des modifications de notice liées à la sécurité après la mise sur le marché aux États-Unis ». Ils comprennent ceux qu’envoient les laboratoires ; les signalements venus directement du public représentent environ 5 % de l’ensemble. L’article indique aussi que les signalements ne permettent pas de connaître la fréquence d’un effet indésirable, et que tous ne sont pas lus un par un.
8. Agence américaine du médicament (FDA), FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) (en anglais), contenu à jour au 11 mars 2026. « Les événements indésirables et les erreurs médicamenteuses sont codés avec les termes de la terminologie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). » La FDA « met en place » l’AEMS pour réunir ses systèmes de signalement. AEMS Public Dashboard (en anglais), même date : « L’existence d’un signalement n’établit pas de lien de causalité » ; « Les signalements ne permettent pas d’établir des taux de survenue ». Le 10 octobre 2026, l’ancienne adresse de la FDA pour le FAERS Public Dashboard menait à cette page, et la page de l’AEMS décrit toujours « la base de données FAERS ».
9. Terme MedDRA tel qu’il figure dans nos données de signalement : Post-SSRI sexual dysfunction (10086208), en français Dysfonction sexuelle après ISRS, un terme de plus bas niveau (Lowest Level Term) rattaché au terme préférentiel Sexual dysfunction. Au 10 octobre 2026, nous n’avons trouvé aucun document de la FDA qui dise comment est codé un signalement mentionnant ce terme.
10. Agence américaine du médicament (FDA), compte rendu de l’audition des auteurs de la pétition sur les ISRS et IRSN (en anglais), 23 mars 2026. Le dossier FDA-2018-P-1846 fait partie des « pétitions citoyennes en attente ». « Une fois ses réponses aux pétitions citoyennes finalisées, la FDA les publiera dans le dossier public. » C’est le document le plus récent de la FDA sur la pétition que nous ayons pu trouver le 10 octobre 2026.
11. Moral Medicine, Nurse Practitioner Speaks Out on PSSD: 9 Years of Suffering, Medical Insight & Fight for Recognition (en anglais), entretien avec Francis, 11 août 2025 (le titre est celui de la chaîne). Notre page diffuse un extrait, de 4:58 à 6:15 ; les opinions exprimées sont les siennes. De la sertraline « pendant deux mois environ » et « je ne pouvais pas avoir d’orgasme » (5:00). « Ça s’est un peu amélioré, mais depuis … neuf ans, je n’ai plus jamais été le même » (6:09). « La plupart des soignants à qui je parle n’ont aucune idée que ça existe » (15:00). Citations tirées des sous-titres YouTube. Son histoire sur notre site : Francis : un infirmier parle de la PSSD.
12. Agence américaine du médicament (FDA), MedWatch Minute for Consumers (en anglais), 20 janvier 2022, 80 secondes : « les détails comptent ».
13. Image : la première page du formulaire de signalement MedWatch destiné aux consommateurs (Form FDA 3500B en ligne), image tirée de notre propre enregistrement d’écran, daté du 2 septembre 2026. Aucune case n’est cochée.