Notificar efectos de antidepresivos a la FDA

Si sus problemas sexuales continuaron después de dejar un antidepresivo ISRS, puede notificarlos por su cuenta a la agencia estadounidense del medicamento (FDA). El formulario de MedWatch no ofrece una lista de enfermedades para elegir, así que nombre la suya en la descripción: disfunción sexual post-ISRS (PSSD), en inglés Post-SSRI sexual dysfunction.

El personal de la FDA convierte lo que usted escribe en términos de MedDRA, el diccionario de términos médicos que comparten las agencias del medicamento. Por eso importan las palabras que elija, y la mayoría de las demás casillas son opcionales.

Francis es enfermero de práctica avanzada en EE. UU. Cuenta que tomó sertralina durante un par de meses y que ya no podía llegar al orgasmo.

Reproducir vídeo: Francis, enfermero de práctica avanzada, sobre nueve años de PSSD

Dejó los comprimidos. Mejoró un poco, cuenta, pero nueve años después dice: «Nunca he vuelto a ser el mismo».

¿Puedo notificar por mi cuenta a la FDA los efectos adversos de un antidepresivo?

Sí. MedWatch, el programa de notificación de la FDA, recibe notificaciones de pacientes y también de profesionales sanitarios. Su web (en inglés) dice que usted puede notificar efectos adversos «observados o sospechados».

La FDA sugiere llevar el formulario a su médico o médica, que puede añadir datos de su historia clínica. «Su profesional sanitario NO está obligado a notificar a la FDA», añade su página sobre MedWatch (en inglés). Usted puede rellenar el formulario en línea por su cuenta.

La ficha técnica estadounidense (en inglés) de Prozac dice que los síntomas sexuales «ocasionalmente persisten» después de dejar el medicamento. Lo explica nuestro artículo sobre los efectos sexuales de Prozac. La guía para pacientes que la acompaña dice que usted puede notificar los efectos adversos a la FDA.

La FDA dice que el formulario en línea es la vía más rápida (en inglés). También puede enviar por correo postal o por fax la versión en papel, el Form FDA 3500B (en inglés), que la FDA publica también en español, o llamar al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo se rellena el formulario de MedWatch para la PSSD?

Tenga las fechas a mano. Esta guía sigue el formulario en línea, que está en inglés, así que los nombres de las casillas van aquí tal como aparecen en pantalla. En la web de notificación de MedWatch (en inglés), elija Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consumidor o paciente).

1. Diga qué tipo de problema fue. La primera pregunta tiene una opción para los efectos adversos: «Were hurt or had a bad side effect» (sufrió un daño o tuvo un efecto adverso).

2. Responda a la pregunta sobre las consecuencias. «Did any of the following happen?» (¿ocurrió algo de lo siguiente?) enumera posibles consecuencias del problema. No lleva asterisco. Marque solo lo que le ocurrió a usted.

3. Indique la fecha en que empezó. La casilla de la fecha pide primero el mes: 02/01/2023 es el 1 de febrero de 2023.

4. Descríbalo con sus palabras. «Tell us what happened and how it happened» (cuéntenos qué ocurrió y cómo ocurrió) lleva asterisco. Nombre ahí la enfermedad y su código MedDRA, en inglés: «Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208). Since February 2023, touch feels numb and orgasm has no pleasure. No change since my last tablet in March 2024. No sexual problems before sertraline.» (Disfunción sexual post-ISRS, MedDRA 10086208. Desde febrero de 2023 noto el tacto entumecido y el orgasmo no me da placer. Sin cambios desde mi último comprimido, en marzo de 2024. Ningún problema sexual antes de la sertralina).

5. Elija producto o dispositivo. «Please select the cause of the problem» (seleccione la causa del problema) lleva asterisco. La opción «For a problem with a product» (para un problema con un producto) abarca los medicamentos con receta. Después elija Next (siguiente).

6. Escriba el nombre del medicamento. Póngalo tal como aparece en el envase, por ejemplo «Sertraline 50 mg tablets» (sertralina 50 mg, comprimidos).

7. Indique las fechas en que lo tomó. Ponga cuándo empezó y cuándo lo dejó, por ejemplo 01/15/2023 y 03/20/2024. El formulario admite una fecha aproximada.

8. Responda a las dos preguntas sobre dejar el medicamento. El formulario pregunta si el problema desapareció después de reducir la dosis o de dejar el medicamento, y si volvió al tomarlo de nuevo. Responda con lo que le ocurrió a usted.

9. Añada sus datos y envíela. La página Patient (paciente) no tiene ninguna casilla con asterisco. La página Reporter (quien notifica) pide su nombre y su apellido. Una casilla de esa página evita que su identidad se comunique a la compañía que fabrica el medicamento. Elija Submit (enviar) y después guarde la copia en PDF.

¿Está en el Reino Unido? Use nuestra guía de Yellow Card.

Reproducir vídeo: MedWatch en un minuto, para consumidores

¿Importa lo que escriba en la descripción?

Sí, porque lo que se codifica es su descripción. El personal de seguridad de la FDA explica el proceso en una guía de 2025 (en inglés). Con los códigos de MedDRA, ese personal vuelve a encontrar las notificaciones cuando estudia una cuestión de seguridad.

MedDRA tiene un término para la PSSD: Disfunción sexual post-ISRS (en inglés, Post-SSRI sexual dysfunction), código 10086208. No hemos encontrado ningún documento de la FDA que diga cómo se codifica una notificación que lo nombra. Escribir las palabras del propio diccionario deja claro a qué enfermedad se refiere.

Los detalles también cuentan. La guía dice que es poco probable que una descripción muy breve dé datos suficientes para una revisión útil. Su lista de datos útiles incluye cuándo empezaron los síntomas y qué pasó después de dejar el medicamento.

También dice que más de la mitad de los cambios de seguridad hechos en las fichas técnicas estadounidenses después de la autorización se basaron en notificaciones de casos individuales. La mayoría las habían enviado las compañías.

Una petición de 2018 que pide a la FDA una advertencia en todos los ISRS e IRSN seguía pendiente (en inglés) en marzo de 2026. Nuestro artículo sobre qué dicen la MHRA, la EMA y la FDA sobre la PSSD le sigue la pista.

1

A la base de datos

El personal de la FDA introduce la notificación.

2

Revisión

Quien evalúa la seguridad busca notificaciones parecidas.

3

Tendencias

La FDA vigila los datos en busca de patrones.

4

Medidas

Puede ser una nueva advertencia en la ficha técnica.

¿Qué puedo hacer si creo que tengo PSSD?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si tiene efectos secundarios, la decisión les corresponde a usted y a quien le receta el medicamento. No lo deje de golpe.

Si cree que tiene PSSD, cuénteselo a su médico o médica e indique las fechas: «Sertralina 50 mg desde enero de 2023, último comprimido en marzo de 2024».

Muchas personas cuentan que les costó que las tomaran en serio. Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras exactas. Si los síntomas continuaron después de dejarlo, escriba Disfunción sexual post-ISRS (MedDRA 10086208; en inglés, Post-SSRI sexual dysfunction).

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Me contestará la FDA? El formulario dice que recibirá una respuesta cuando llegue su notificación, y que la FDA solo se pondrá en contacto con usted personalmente si necesita más información. MedWatch no da consejo médico, dice la FDA. Para recibir atención médica, acuda a su médico o médica.

¿Es demasiado tarde si lo dejé hace años? A fecha de octubre de 2026, ni el formulario ni las páginas de MedWatch fijan un plazo. El formulario le pide que envíe la notificación aunque no tenga toda la información. Hay más en nuestro artículo sobre notificar un efecto adverso años después.

¿Puedo consultar notificaciones como la mía? Sí. A fecha de marzo de 2026, el panel público AEMS (en inglés) de la FDA, conocido durante años como FAERS, permite a cualquiera buscar notificaciones por medicamento. Una notificación no demuestra que el medicamento causara el problema, advierte la FDA, y los recuentos no permiten saber con qué frecuencia ocurre.

«La mayoría de los profesionales sanitarios con los que hablo no tienen ni idea de que esto existe», dice Francis. El formulario de la FDA no pregunta si su médico o médica está de acuerdo. Notifíquelo con sus propias palabras, y nombre la enfermedad.

Fuentes

1. US Food and Drug Administration, Reporting Serious Problems to FDA (en inglés), contenido actualizado a 26 de septiembre de 2025. «Le animamos a llevar el formulario de notificación a su médico o médica». «Su profesional sanitario NO está obligado a notificar a la FDA. En esos casos, puede rellenar usted el formulario de notificación en línea». La página presenta el Form FDA 3500B como la versión del formulario para consumidores.
2. US Food and Drug Administration, MedWatch Online Voluntary Reporting Form (en inglés), consultado el 10 de octubre de 2026. «Los profesionales sanitarios, los consumidores y los pacientes pueden notificar voluntariamente los acontecimientos adversos observados o sospechados». Ofrece dos vías: Health Professional (FDA Form 3500) y Consumer/Patient (FDA Form 3500B). Su página de preguntas frecuentes indica lo mínimo necesario: una descripción del problema, el nombre del producto y el nombre de quien notifica. Desde la página de confirmación se puede guardar una copia en PDF.
3. US Food and Drug Administration, Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (en inglés), versión 09/2025, ocho páginas (OMB n.º 0910-0291, caduca el 30 de septiembre de 2027). «Rellene toda la información que pueda y envíe la notificación aunque no tenga toda la información». «Recibirá una respuesta de la FDA cuando recibamos su notificación. Solo nos pondremos en contacto con usted personalmente si necesitamos más información». Su nombre y sus datos de contacto pueden comunicarse a la compañía que fabrica el producto «a menos que usted solicite lo contrario». La sección A pide la fecha en que ocurrió el problema y no fija ningún plazo. El formulario en papel se envía por correo postal o por fax, a la dirección y al número de fax que figuran en su última página. La FDA publica también este formulario en español (Formulario FDA 3500B, versión 09/2025), enlazado en la página de la fuente 1; lo consultamos el 10 de octubre de 2026.
4. El texto del formulario en línea. Leímos la primera página («About Problem») en el formulario en línea el 10 de octubre de 2026, sin introducir nada; el formulario solo abre las páginas siguientes cuando se han rellenado las casillas con asterisco de esa página. Las páginas siguientes se leyeron en nuestra propia grabación de pantalla de una notificación de PSSD en MedWatch, guardada el 2 de septiembre de 2026, y se cotejaron con el Form FDA 3500B (09/2025). Campos con asterisco: «Tell us what happened and how it happened», la causa del problema, el nombre del producto, el nombre y el apellido de quien notifica, y el reCAPTCHA. La página «About Patient» no tiene ningún campo con asterisco. Las fechas se introducen como mm/dd/yyyy (mes/día/año). Las fechas de uso pueden ser una «best estimate» (la mejor estimación).
5. US Food and Drug Administration, FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (en inglés), contenido actualizado a 9 de noviembre de 2020. «La FDA anima a notificar en línea porque es la vía más rápida y directa». El fax y el teléfono (1-800-FDA-1088) son las alternativas. MedWatch sirve para notificar problemas y no da consejo médico. Los cuatro pasos de nuestro gráfico proceden de «What Happens After a Report Is Made to MedWatch?». Entre las posibles medidas de la FDA está «actualizar la ficha técnica del producto para reflejar nuevas advertencias».
6. Prozac (fluoxetine), ficha técnica estadounidense y Medication Guide (en inglés), revisada en agosto de 2023. DailyMed, US National Library of Medicine. Sección 6.1: «Los síntomas de disfunción sexual ocasionalmente persisten tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina». Medication Guide: «Puede notificar efectos secundarios a la FDA en el 1-800-FDA-1088».
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (en inglés). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Quienes firman el artículo trabajan en la Office of Surveillance and Epidemiology de la FDA. «En las notificaciones que el público envía directamente a la FDA, el personal de la FDA extrae y codifica los términos de los acontecimientos adversos». El personal de la FDA «recupera las notificaciones de casos individuales codificadas con el término de MedDRA que designa el acontecimiento adverso de interés». «Es poco probable que las descripciones muy breves contengan detalles suficientes para una revisión útil». Entre los elementos más útiles de una notificación están el tiempo que tardaron en aparecer los síntomas y la respuesta al dejar el medicamento. Las notificaciones de casos individuales «son la base de más de la mitad de los cambios de seguridad en las fichas técnicas posteriores a la comercialización en Estados Unidos». Esas notificaciones incluyen las que envían las compañías; las que llegan directamente del público son alrededor del 5 % de los envíos. El artículo también dice que las notificaciones no permiten conocer la incidencia de un efecto adverso, y que no todas se leen una por una.
8. US Food and Drug Administration, FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) (en inglés), contenido actualizado a 11 de marzo de 2026. «Los acontecimientos adversos y los errores de medicación se codifican con términos de la terminología Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)». La FDA «está implantando» AEMS para reunir sus sistemas de notificación. AEMS Public Dashboard (en inglés), misma fecha: «La existencia de una notificación no establece la causalidad»; «Con las notificaciones no se pueden establecer tasas de aparición». La antigua dirección de la FDA para el FAERS Public Dashboard llevaba a esta página el 10 de octubre de 2026, y la página de AEMS sigue describiendo «la base de datos FAERS».
9. Término de MedDRA tal como figura en nuestros datos de notificación: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208; en español, Disfunción sexual post-ISRS), un término del nivel más bajo (lower-level term) bajo el término preferente Sexual dysfunction. A 10 de octubre de 2026 no hemos encontrado ningún documento de la FDA que diga cómo se codifica una notificación que nombra este término.
10. US Food and Drug Administration, acta de la reunión para escuchar a quienes firmaron la petición sobre ISRS e IRSN (en inglés), 23 de marzo de 2026. El expediente FDA-2018-P-1846 es una de las «peticiones ciudadanas pendientes». «Una vez completadas, la FDA publicará las respuestas a las peticiones ciudadanas en el expediente público». Es el documento más reciente de la FDA sobre la petición que pudimos encontrar el 10 de octubre de 2026.
11. Moral Medicine, Nurse Practitioner Speaks Out on PSSD: 9 Years of Suffering, Medical Insight & Fight for Recognition (en inglés), entrevista con Francis, 11 de agosto de 2025 (el título es del canal). Nuestra página reproduce un extracto, del minuto 4:58 al 6:15; las opiniones son suyas. Sertralina «durante un par de meses» y «no podía llegar al orgasmo» (5:00). «Mejoró un poco, pero desde entonces… nueve años, nunca he vuelto a ser el mismo» (6:09). «La mayoría de los profesionales sanitarios con los que hablo no tienen ni idea de que esto existe» (15:00). Citas tomadas de los subtítulos de YouTube. Su historia en nuestra web: Francis: un enfermero habla de la PSSD.
12. US Food and Drug Administration, MedWatch Minute for Consumers (en inglés), 20 de enero de 2022, 80 segundos: «los detalles importan».
13. Imagen: la primera página del formulario de notificación de MedWatch para consumidores (Form FDA 3500B en línea), un fotograma de nuestra propia grabación de pantalla, guardada el 2 de septiembre de 2026. No hay ninguna casilla marcada.

Todas las citas se han traducido del inglés.