Yellow Card: notificar un efecto años después

Sí: puede notificar un efecto adverso al sistema británico Yellow Card años después de dejar el medicamento. En EE. UU., ni el formulario ni las páginas de MedWatch fijan un plazo. Basta con una sospecha, también si se trata de problemas que continuaron después de un antidepresivo, la finasterida o la isotretinoína (PSSD, PFS y PAS).

Es fácil pensar que ya es demasiado tarde, o que antes hay que demostrarlo. Si acaba de relacionar un problema antiguo con un medicamento, todavía puede notificarlo.

En 2008, a Tim le recetaron finasterida, 5 mg al día, por un problema de próstata. Cuenta que perdió el deseo sexual y las erecciones poco después de empezar. No lo relacionó con los comprimidos hasta unos 17 años más tarde, cuando apareció una tarjeta de advertencia en el envase.

Reproducir vídeo: Tim, tras 17 años tomando finasterida

Dejó de tomarla. Casi un año después, dice, «nada ha cambiado». Lo ha notificado tres veces al sistema Yellow Card.

Cuenta que, cuando presentó una reclamación ante la entidad que gestiona un hospital, le dijeron que ya era demasiado tarde. «¿Cómo puede ser demasiado tarde para reclamar?», se pregunta.

¿Es demasiado tarde para notificar un efecto adverso?

En el Reino Unido, no. La agencia británica del medicamento (MHRA) gestiona el sistema Yellow Card (en inglés) y acepta notificaciones de reacciones de cualquier momento del pasado (en inglés). No importa cuánto hace que tomó el último comprimido.

Tampoco hace falta demostrarlo. «No tiene que demostrar que el producto de salud causó el efecto adverso», dice la MHRA (en inglés). No necesita un diagnóstico, ni que un médico o una médica le dé la razón.

Una reclamación por la atención recibida puede tener un plazo (en inglés). Una notificación al sistema Yellow Card no tiene ninguno. Los síntomas de Tim empezaron muchos años antes de que los notificara, y el sistema aceptó igualmente sus tres notificaciones.

Quienes investigan también usan casos antiguos. Un estudio de 2018 (en inglés) sobre problemas sexuales persistentes tras los antidepresivos, la finasterida y la isotretinoína se hizo con los casos que la gente había enviado a RxISK, una web que los recoge. Algunas de esas personas habían dejado el medicamento hacía más de 20 años.

En EE. UU., MedWatch (en inglés) recibe notificaciones directamente de los pacientes. La agencia estadounidense del medicamento (FDA) anima a la gente a notificar los problemas que cree haber tenido (en inglés), y no hace falta que intervenga su médico o médica. Ni su formulario para pacientes ni sus páginas web fijan un plazo.

¿Por qué les importan a las agencias los efectos adversos persistentes?

Porque pueden cambiar lo que dice la ficha técnica. En 2012, la FDA añadió los problemas sexuales persistentes a la ficha técnica de Propecia, el comprimido de finasterida de 1 mg para la caída del pelo. Había revisado notificaciones, y en 59 de ellas (en inglés) los problemas habían durado al menos tres meses después de dejar el medicamento.

Detrás de ese cambio no hubo estudios clínicos nuevos. La evidencia eran las notificaciones.

La agencia británica también pregunta por ello. Cuando alguien notifica un efecto adverso de la finasterida (en inglés) o de la isotretinoína, pide todos los detalles posibles, «sobre todo si un efecto adverso continuó o empezó después de interrumpir el tratamiento».

Los prospectos británicos de los antidepresivos ISRS, la finasterida y la isotretinoína (los tres en inglés) advierten ya de que los problemas sexuales a veces han continuado después de dejar el medicamento. Todavía nadie ha contado cuántas veces ocurre. Por eso importan las notificaciones.

Los casos persistentes y las advertencias que llegaron después

2012

EE. UU.: ficha técnica de la finasteridaSe añaden los problemas sexuales persistentes, a partir de notificaciones.

2019

UE: prospectos de los ISRS e IRSNUna advertencia de que los problemas sexuales pueden durar, basada en notificaciones y estudios.

2023

Reino Unido: isotretinoínaNuevas advertencias sobre efectos adversos sexuales, tras escuchar a pacientes y familias.

2024

Reino Unido: finasteridaUna tarjeta de advertencia en cada envase, tras una revisión que incluyó notificaciones del sistema Yellow Card.

¿Qué escribo si dejé el medicamento hace años?

Escriba lo que recuerde, con palabras sencillas. Las fechas aproximadas valen: el formulario de Yellow Card admite solo el año. «No importa si no puede completar todas las secciones», dice el centro Yellow Card del servicio público de salud de Gales (en inglés).

Indique el medicamento, la dosis y sus fechas. Después cuente qué cambió y si sigue ahí. El prospecto británico de la finasterida da un consejo parecido: anote cuándo empezó y cuánto duró.

Algo así es suficiente, con sus propios datos: «Finasterida 1 mg al día de junio de 2015 a marzo de 2016. La falta de deseo sexual y el entumecimiento genital empezaron en febrero de 2016. Siguen igual en octubre de 2026».

Diga con claridad que ha dejado el medicamento, y cuándo. Nuestras guías le explican paso a paso cómo hacer una notificación al sistema Yellow Card, para la PSSD y para la finasterida.

Reproducir vídeo: Yellow Card - Cómo notificar

¿Qué puedo hacer?

Estos medicamentos ayudan a muchas personas. Si todavía toma uno y tiene efectos adversos, la decisión les corresponde a usted y a quien le receta el medicamento. No deje un antidepresivo de golpe. Con la finasterida y la isotretinoína, siga lo que dice el prospecto.

Si cree que tiene PSSD, PFS o PAS, cuénteselo a su médico o médica de familia y dele sus fechas. Muchas personas cuentan que les costó que las tomaran en serio. Lleve la frase del prospecto. Puede notificarlo sin que ningún médico o médica le dé la razón.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card; en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. Si los síntomas continuaron después de dejarlo, escriba Disfunción sexual post-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction) (MedDRA 10086208) si tomaba un ISRS o un IRSN. Si tomaba finasterida, escriba Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome) (MedDRA 10082430). Para la isotretinoína todavía no hay término, así que indique que los síntomas continuaron después de dejarla.

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Me servirá la notificación para recibir ayuda? Directamente, no. La web de Yellow Card dice que la MHRA no puede dar consejo médico, y Tim cuenta que solo recibió un acuse de recibo. Su notificación se suma a las demás que la agencia revisa en busca de patrones. Para su propia atención, acuda a su médico o médica de familia.

¿Puedo notificar por otra persona? Sí, con su permiso, según la web de Yellow Card (en inglés). Un padre o una madre puede notificar por su hijo o hija, y sus amistades pueden hacerlo por usted, como hicieron las de Tim por él. Dé todos los detalles que pueda, aunque no ponga el nombre de esa persona.

¿Sirve de algo una sola notificación? Cada una cuenta, porque se hacen muy pocas. Una revisión de 2006 (en inglés) estimó que más de 9 de cada 10 efectos adversos se quedan sin notificar. Las notificaciones de pacientes aportan además detalles: según un estudio sobre el sistema Yellow Card (en inglés), contaban más a menudo cómo un efecto adverso le había cambiado la vida a alguien.

Tim tardó unos 17 años en relacionar sus síntomas con la finasterida, y entonces los notificó. Si usted acaba de atar cabos, notifíquelo e indique cuándo dejó el medicamento.

Fuentes

1. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures, including additional oversight of the initiation of treatment for patients under 18 years of age (en inglés), Drug Safety Update, volumen 17, número 3, 31 de octubre de 2023. «Se pueden notificar las sospechas de reacciones sufridas en cualquier momento, incluidas las experiencias adversas del pasado con medicamentos». A quien notifica se le piden detalles, «sobre todo si un efecto adverso continuó o empezó después de interrumpir el tratamiento». La revisión de abril de 2023 de la Commission on Human Medicines «tuvo en cuenta toda la evidencia disponible, incluida la información de pacientes y sus familias», y se añadieron a la información del producto nuevas advertencias sobre efectos adversos en la función sexual.
2. MHRA, Suspect you have experienced a side effect or incident from a healthcare product? Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (en inglés), nota de prensa para la #MedSafetyWeek, 6 de noviembre de 2023. «No tiene que demostrar que el producto de salud causó el efecto adverso o el incidente: basta con una simple sospecha para enviar una notificación». La nota también pide que se notifique en cuanto se sospeche un efecto adverso.
3. MHRA, Finasteride: reminder of the risk of psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) (en inglés), Drug Safety Update, 29 de abril de 2024. La revisión se hizo a raíz de las preocupaciones de pacientes y examinó evidencia que incluía notificaciones del sistema Yellow Card. Se iba a introducir una tarjeta para el paciente en todos los envases de finasterida. A quien notifica se le pide cuándo empezó el efecto, las fechas del tratamiento «y sobre todo si un efecto adverso continuó o empezó después de interrumpir el tratamiento». La Drug Safety Update del 11 de mayo de 2026 (en inglés) de la MHRA dice que las tarjetas se introdujeron en 2024 y se entregan con los envases de 1 mg y de 5 mg.
4. US Food and Drug Administration, Questions and Answers: Finasteride Label Changes (en inglés), anunciado el 11 de abril de 2012 (copia archivada; la dirección original de fda.gov ya no funciona). Para Propecia, la FDA revisó 421 notificaciones poscomercialización de disfunción sexual en su Adverse Event Reporting System, de 1998 a 2011; 59 describían una disfunción sexual que duró al menos tres meses después de dejar el medicamento. «No se revisaron estudios clínicos nuevos»; la FDA no tenía constancia de estudios controlados sobre la causa o la duración. El cambio de 2012 añadió trastornos de la libido, de la eyaculación y del orgasmo que continuaban después de dejar el medicamento; la disfunción eréctil que continuaba después de dejarlo se había añadido en 2011. La ficha técnica de Proscar (5 mg) se modificó para incluir la disminución de la libido que continuaba después de dejarlo. La FDA dijo que «NO se han establecido» relaciones causales claras.
5. MHRA, Yellow Card scheme (en inglés): «Cualquiera puede notificar un problema con un medicamento»; How to report (en inglés): «Puede notificar por usted o por otra persona, con su permiso»; «No podemos dar consejo médico». Consultado el 10 de octubre de 2026. En el formulario de notificación, la fecha de inicio de la reacción y las fechas de inicio y fin del medicamento figuran como opcionales y pueden darse como «YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD» (leído en nuestra propia grabación de pantalla del formulario, 2 de septiembre de 2026).
6. Yellow Card Centre Wales, All Wales Therapeutics and Toxicology Centre, Yellow Card reporting for patients, carers and the public (en inglés). Algunos efectos adversos aparecen «incluso después de dejar un medicamento». Dé toda la información que pueda, «aunque prefiera no incluir un nombre». «No importa si no puede completar todas las secciones». Puede notificar por usted, por su hijo o hija, o por alguien que se lo pida «con su consentimiento»; el apartado sobre su médico o médica es «opcional». Consultado el 10 de octubre de 2026.
7. US Food and Drug Administration, MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (en inglés). FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (en inglés): «la FDA anima a la gente a notificar los problemas que cree haber tenido». Reporting Serious Problems to FDA (en inglés): «Su profesional sanitario NO está obligado a notificar a la FDA», y puede rellenar usted el formulario en línea. El Form FDA 3500B (en inglés), el formulario para consumidores (versión 09/2025), pide la fecha en que ocurrió el problema y no indica ningún plazo: «envíe la notificación aunque no tenga toda la información». El Form FDA 3500 (en inglés) dice «Notifique aunque: no esté seguro de que el producto causó el acontecimiento», y sus instrucciones (en inglés) dicen que, si no se conocen el día y el mes, «el año es aceptable». Ninguna página de la FDA que hayamos encontrado indica un plazo para las notificaciones de pacientes, y ninguna dice con esas palabras que no haya límite.
8. Lustral (sertraline) 50 mg and 100 mg film-coated tablets, prospecto (en inglés), Viatris, Electronic Medicines Compendium (EMC 2835), revisado en diciembre de 2025. Sección 2, «Sexual problems»: «En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento». Sección 4: puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema Yellow Card.
9. Propecia 1 mg film-coated tablets, prospecto (en inglés), Reino Unido, EMC 2194, Organon, revisado en mayo de 2026. Sección 4, frecuencia no conocida: dificultad persistente para tener una erección, disminución persistente del deseo sexual y problemas persistentes de eyaculación «tras la interrupción del tratamiento». También: «Le ayudará anotar qué ocurrió, cuándo empezó y cuánto duró». Sección 2: el envase incluye una tarjeta para el paciente.
10. Roaccutane 10 mg soft capsules, prospecto (en inglés), Reino Unido, EMC 100633, revisado en abril de 2026. Sección 2: «Se han notificado problemas sexuales de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de dejar el tratamiento con isotretinoína».
11. Agencia Europea de Medicamentos, PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (en inglés), EMA/PRAC/265212/2019, sección 1.3, adoptadas el 16 de mayo de 2019. Disfunción sexual persistente tras dejar los ISRS y los IRSN, examinada a partir de «la evidencia disponible de EudraVigilance, la bibliografía, las redes sociales y las revisiones acumuladas aportadas por los titulares de la autorización de comercialización». EudraVigilance es la base de datos de la UE de notificaciones de sospechas de efectos adversos.
12. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (en inglés). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-134. Elaborado con los casos enviados a RxISK.org desde 37 países. Diecisiete personas comunicaron la enfermedad al menos 10 años después de dejar el medicamento; cinco dijeron que habían pasado más de 20 años desde que dejaron la isotretinoína (cuatro) o la fluoxetina (una).
13. Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review (en inglés). Drug Saf 2006;29(5):385-96. La mediana de la tasa de infranotificación en 37 estudios de 12 países fue del 94 % (rango intercuartílico: del 82 al 98 %). La mayoría de los estudios midieron la notificación por parte de profesionales sanitarios.
14. Avery AJ, Anderson C, Bond CM et al. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (en inglés). Health Technol Assess 2011;15(20):1-234. Notificaciones de 5.180 pacientes y 20.949 profesionales sanitarios, de octubre de 2005 a septiembre de 2007. Las notificaciones de pacientes eran más ricas en sus descripciones y recogían con más frecuencia los efectos en la vida de los pacientes.
15. Términos MedDRA tal como figuran en nuestros datos de notificación: Disfunción sexual post-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, 10086208) y Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, 10082430). Todavía no hay término para los efectos persistentes tras la isotretinoína.
16. Moral Medicine, He Took Finasteride for 17 Years… Then His Doctor Refused to Help (en inglés), entrevista con Tim, 23 de marzo de 2026 (el título es del canal). Nuestra página reproduce un extracto, de 3:07 a 5:21; las opiniones son suyas. Finasterida 5 mg de 2008 a 2025; «nada ha cambiado» (5:00); lo notificó tres veces al sistema Yellow Card (6:34); «¿Cómo puede ser demasiado tarde para reclamar?» (7:12); sus amistades notificaron por él (11:03). Citas tomadas de los subtítulos de YouTube. Su historia en nuestra web: Tim: casi 17 años tomando finasterida.
17. MHRA, Yellow Card - How to report (en inglés), 12 de noviembre de 2024.
18. Imagen: el formulario de notificación de MedWatch para consumidores (Form FDA 3500B en línea), tomada de nuestra propia grabación de pantalla, 2026.
19. NHS England, Feedback and complaints about NHS services (en inglés). «Las reclamaciones deben presentarse normalmente en un plazo de 12 meses desde el incidente o desde que usted tuvo conocimiento de él. Este plazo puede ampliarse si hay buenos motivos». Consultado el 10 de octubre de 2026.

Todas las citas se han traducido del inglés.