Yellow Card: segnalare un effetto anni dopo

Sì. Al sistema britannico Yellow Card può segnalare un effetto collaterale anche anni dopo aver smesso di prendere il farmaco. Negli Stati Uniti, il modulo e le pagine di MedWatch non fissano alcuna scadenza. Basta il sospetto, anche per i problemi continuati dopo un antidepressivo, la finasteride o l’isotretinoina (PSSD, PFS e PAS).

È facile pensare che ormai sia troppo tardi, o che prima serva una prova. Se ha collegato solo adesso un vecchio problema a un farmaco, può ancora segnalarlo.

Nel 2008 a Tim è stata prescritta la finasteride, 5 mg al giorno, per un problema alla prostata. Poco dopo aver cominciato, racconta, ha perso il desiderio sessuale e le erezioni. Ha collegato questi problemi alle compresse solo circa 17 anni dopo, quando nella confezione è comparsa una scheda di avvertenza.

Riprodurre il video: Tim e i 17 anni di finasteride

Ha smesso di prenderla. Quasi un anno dopo, dice, «non è cambiato nulla». Lo ha segnalato tre volte al sistema Yellow Card.

Quando ha presentato un reclamo a un’azienda ospedaliera, racconta, gli hanno risposto che era troppo tardi. «Come faccio a essere arrivato troppo tardi per reclamare?», si chiede.

È troppo tardi per segnalare un effetto collaterale?

Nel Regno Unito, no. L’agenzia britannica del farmaco (MHRA) gestisce il sistema Yellow Card (in inglese). Accetta segnalazioni di reazioni avute in qualsiasi momento del passato (in inglese). Per questo sistema non conta quanto tempo fa ha preso l’ultima compressa.

Non serve nemmeno una prova. «Non deve dimostrare che il prodotto sanitario abbia causato l’effetto collaterale», scrive la MHRA (in inglese). E non serve una diagnosi, né un medico che sia d’accordo con lei.

Nel servizio sanitario britannico (NHS), un reclamo sulle cure ricevute può avere una scadenza (in inglese). Una segnalazione Yellow Card non ne ha. I sintomi di Tim erano cominciati molti anni prima che li segnalasse, e il sistema ha comunque accettato tutte e tre le sue segnalazioni.

Anche i ricercatori usano casi vecchi. Uno studio del 2018 (in inglese) sui problemi sessuali persistenti dopo antidepressivi, finasteride e isotretinoina si basa sulle segnalazioni inviate a RxISK, un sito che le raccoglie. Alcune delle persone incluse avevano smesso più di 20 anni prima.

Negli Stati Uniti, MedWatch (in inglese) riceve le segnalazioni direttamente dai pazienti. L’agenzia statunitense del farmaco (FDA) incoraggia a segnalare i problemi che si pensa di aver avuto (in inglese), e non serve che il medico sia coinvolto. Il suo modulo per i pazienti e le sue pagine web non fissano alcuna scadenza.

Perché gli effetti collaterali persistenti interessano alle agenzie del farmaco?

Possono cambiare quello che c’è scritto nella scheda tecnica. Nel 2012 la FDA ha aggiunto i problemi sessuali persistenti alla scheda tecnica di Propecia, la compressa di finasteride da 1 mg contro la caduta dei capelli. Aveva esaminato le segnalazioni, e in 59 di queste (in inglese) i problemi erano durati almeno tre mesi dopo l’interruzione.

Dietro quella modifica non c’erano nuovi studi clinici. Si basava sulle segnalazioni.

Lo chiede anche la MHRA. A chi segnala un effetto collaterale della finasteride (in inglese) o dell’isotretinoina chiede più dettagli possibile, «in particolare se un effetto collaterale è continuato o è iniziato dopo l’interruzione del trattamento».

I fogli illustrativi britannici (i cosiddetti bugiardini) degli antidepressivi SSRI, della finasteride e dell’isotretinoina (tutti e tre in inglese) ora avvertono che i problemi sessuali a volte sono continuati dopo l’interruzione. Nessuno ha ancora contato quanto spesso succeda. Per questo le segnalazioni sono importanti.

I casi persistenti e le avvertenze che sono seguite

2012

Stati Uniti: scheda tecnica della finasterideAggiunti i problemi sessuali persistenti, sulla base delle segnalazioni.

2019

UE: fogli illustrativi di SSRI e SNRIUn’avvertenza: i problemi sessuali possono durare. Si basa su segnalazioni e ricerche.

2023

Regno Unito: isotretinoinaNuove avvertenze sugli effetti collaterali sessuali, dopo aver ascoltato pazienti e famiglie.

2024

Regno Unito: finasterideUna scheda di avvertenza in ogni confezione, dopo una revisione che comprendeva le segnalazioni Yellow Card.

Che cosa scrivo se ho smesso anni fa?

Scriva quello che ricorda, con parole semplici. Vanno bene anche date approssimative: nel modulo Yellow Card si può indicare anche solo l’anno. «Non importa se non riesce a compilare tutte le sezioni», dice il centro Yellow Card dell’NHS del Galles (in inglese).

Indichi il farmaco, la dose e le date. Poi dica che cosa è cambiato e se è ancora così. Il foglio illustrativo britannico della finasteride dà un consiglio simile: annotare quando è cominciato e quanto è durato.

Basta qualcosa del genere, con i suoi dati: «Finasteride 1 mg al giorno da giugno 2015 a marzo 2016. Calo del desiderio sessuale e intorpidimento genitale da febbraio 2016. Ancora uguale a ottobre 2026».

Dica chiaramente che ha smesso, e quando. Le nostre guide la accompagnano in una segnalazione Yellow Card, per la PSSD e per la finasteride.

Riprodurre il video: Yellow Card - How to report

Che cosa posso fare?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ne prende ancora uno e ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che glielo ha prescritto. Non smetta di colpo un antidepressivo. Per la finasteride e l’isotretinoina, segua quello che dice il foglio illustrativo.

Se pensa di avere la PSSD, la PFS o la PAS, ne parli con il suo medico di famiglia e indichi le date. Molte persone raccontano che ci è voluto tempo per essere prese sul serio. Porti con sé la frase del foglio illustrativo. Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo l’interruzione, scriva Disfunzione sessuale post-SSRI (MedDRA 10086208; in inglese: Post-SSRI sexual dysfunction) per un SSRI o un SNRI, oppure Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (MedDRA 10082430; in inglese: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome) per la finasteride. Per l’isotretinoina non esiste ancora un termine: scriva che i sintomi sono continuati dopo l’interruzione.

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Con una segnalazione riceverò aiuto? Non direttamente. Il sito Yellow Card dice che la MHRA non può dare consigli medici, e Tim racconta di aver ricevuto solo una conferma di ricezione. La segnalazione che fa lei si aggiunge alle altre, in cui l’agenzia cerca problemi che si ripetono. Per le sue cure, si rivolga al medico di famiglia.

Posso segnalare per un’altra persona? Sì, se quella persona dà il permesso, dice il sito Yellow Card (in inglese). Con Yellow Card un genitore può segnalare per un figlio, e gli amici possono segnalare per lei, come hanno fatto quelli di Tim. Dia più dettagli possibile, anche se non indica il nome della persona.

Una sola segnalazione fa la differenza? Ognuna conta, perché se ne fanno pochissime. Una revisione del 2006 (in inglese) ha stimato che più di 9 effetti collaterali su 10 non vengono segnalati. Le segnalazioni dei pazienti portano anche dettagli: secondo uno studio sul sistema Yellow Card (in inglese), descrivevano più spesso come un effetto collaterale aveva cambiato la vita di una persona.

A Tim sono serviti circa 17 anni per collegare i suoi sintomi alla finasteride, e poi li ha segnalati. Se anche lei ha fatto questo collegamento solo adesso, lo segnali e dica quando ha smesso.

Fonti

1. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures, including additional oversight of the initiation of treatment for patients under 18 years of age (in inglese), Drug Safety Update, volume 17, numero 3, 31 ottobre 2023. «Si possono segnalare sospette reazioni avute in qualsiasi momento, comprese le esperienze avverse del passato con i medicinali». A chi segnala si chiedono dettagli, «in particolare se un effetto collaterale è continuato o è iniziato dopo l’interruzione del trattamento». La revisione dell’aprile 2023 della Commission on Human Medicines «ha preso in esame tutti i dati disponibili, comprese le informazioni fornite dai pazienti e dalle loro famiglie», e alle informazioni sul prodotto sono state aggiunte nuove avvertenze sugli effetti collaterali che riguardano la funzione sessuale.
2. MHRA, Suspect you have experienced a side effect or incident from a healthcare product? Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (in inglese), comunicato stampa per la #MedSafetyWeek, 6 novembre 2023. «Non deve dimostrare che il prodotto sanitario abbia causato l’effetto collaterale o l’incidente: basta anche solo un sospetto per inviare una segnalazione». Il comunicato chiede anche di segnalare non appena si sospetta un effetto collaterale.
3. MHRA, Finasteride: reminder of the risk of psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) (in inglese), Drug Safety Update, 29 aprile 2024. La revisione è nata dalle preoccupazioni dei pazienti e ha esaminato dati che comprendevano le segnalazioni Yellow Card. In tutte le confezioni di finasteride doveva essere introdotta una scheda per il paziente. A chi segnala si chiede di indicare quando è comparso l’effetto, le date del trattamento «e in particolare se un effetto collaterale è continuato o è iniziato dopo l’interruzione del trattamento». Il Drug Safety Update della MHRA dell’11 maggio 2026 (in inglese) dice che le schede sono state introdotte nel 2024 e si trovano nelle confezioni da 1 mg e da 5 mg.
4. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), Questions and Answers: Finasteride Label Changes (in inglese), annunciato l’11 aprile 2012 (copia archiviata; l’indirizzo originale su fda.gov non funziona più). Per Propecia, la FDA ha esaminato 421 segnalazioni di disfunzione sessuale arrivate dopo la commercializzazione al suo Adverse Event Reporting System, dal 1998 al 2011; 59 descrivevano una disfunzione sessuale durata almeno tre mesi dopo l’interruzione. «Non sono stati esaminati nuovi studi clinici»; la FDA non era a conoscenza di studi controllati sulla causa o sulla durata. La modifica del 2012 ha aggiunto i disturbi della libido, dell’eiaculazione e dell’orgasmo continuati dopo l’interruzione; la disfunzione erettile continuata dopo l’interruzione era stata aggiunta nel 2011. La scheda tecnica di Proscar (5 mg) è stata modificata per includere il calo della libido continuato dopo l’interruzione. La FDA ha dichiarato che chiari nessi causali «NON sono stati stabiliti».
5. MHRA, Yellow Card scheme (in inglese): «Chiunque può segnalare un problema con un medicinale»; How to report (in inglese): «Può segnalare per sé o per un’altra persona, con il permesso di quest’ultima»; «Non siamo in grado di fornire consigli medici». Consultato il 10 ottobre 2026. Nel modulo di segnalazione, la data di inizio della reazione e le date di inizio e di fine del trattamento sono indicate come facoltative e si possono scrivere come «YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD» (letto nella nostra registrazione dello schermo del modulo, 2 settembre 2026).
6. Yellow Card Centre Wales, All Wales Therapeutics and Toxicology Centre, Yellow Card reporting for patients, carers and the public (in inglese). Alcuni effetti collaterali compaiono «anche dopo aver smesso un medicinale». Dia più informazioni possibile, «anche se preferisce non indicare un nome». «Non importa se non riesce a compilare tutte le sezioni». Si può segnalare per sé, per un figlio o per qualcuno che lo chiede, «con il suo consenso»; la sezione sul medico è «facoltativa». Consultato il 10 ottobre 2026.
7. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (in inglese). FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (in inglese): «la FDA incoraggia le persone a segnalare i problemi che pensano di aver avuto». Reporting Serious Problems to FDA (in inglese): «Il suo professionista sanitario NON è tenuto a fare la segnalazione alla FDA», e il modulo online lo può compilare lei. Il Form FDA 3500B (in inglese), il modulo per i consumatori (versione 09/2025), chiede la data in cui si è verificato il problema e non indica alcun limite di tempo: «invii la segnalazione anche se non ha tutte le informazioni». Il Form FDA 3500 (in inglese) dice: «Segnali anche se non ha la certezza che sia stato il prodotto a causare l’evento», e le sue istruzioni (in inglese) dicono che, se il giorno e il mese non sono noti, «l’anno è sufficiente». Nessuna pagina della FDA che abbiamo trovato indica un limite di tempo per le segnalazioni dei pazienti, e nessuna dice espressamente che non c’è.
8. Lustral (sertralina) 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film, foglio illustrativo (in inglese), Viatris, Electronic Medicines Compendium (EMC 2835), ultima revisione a dicembre 2025. Sezione 2, «Sexual problems»: «In alcuni casi questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del trattamento». Sezione 4: gli effetti collaterali si possono segnalare direttamente con il sistema Yellow Card.
9. Propecia 1 mg compresse rivestite con film, foglio illustrativo (in inglese), Regno Unito, EMC 2194, Organon, ultima revisione a maggio 2026. Sezione 4, frequenza non nota: persistente difficoltà ad avere un’erezione, persistente calo del desiderio sessuale e persistenti problemi di eiaculazione «dopo l’interruzione del trattamento». Inoltre: «Sarà utile annotare che cosa è successo, quando è cominciato e quanto è durato». Sezione 2: nella confezione c’è una scheda per il paziente.
10. Roaccutane 10 mg capsule molli, foglio illustrativo (in inglese), Regno Unito, EMC 100633, ultima revisione ad aprile 2026. Sezione 2: «Ci sono state segnalazioni di problemi sessuali di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l’interruzione del trattamento con isotretinoina».
11. Agenzia europea per i medicinali (EMA), PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (in inglese), EMA/PRAC/265212/2019, sezione 1.3, adottate il 16 maggio 2019. Disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione di SSRI e SNRI, valutata sulla base dei «dati disponibili da EudraVigilance, dalla letteratura, dai social media e dalle revisioni cumulative fornite dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio». EudraVigilance è la banca dati dell’UE delle segnalazioni di sospette reazioni avverse.
12. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (in inglese). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-134. Costruito sulle segnalazioni a RxISK.org da 37 Paesi. Diciassette persone hanno segnalato il disturbo almeno 10 anni dopo l’interruzione; cinque hanno detto di aver smesso l’isotretinoina (quattro) o la fluoxetina (una) da più di 20 anni.
13. Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review (in inglese). Drug Saf 2006;29(5):385-96. In 37 studi di 12 Paesi, il tasso mediano di mancata segnalazione era del 94% (intervallo interquartile dall’82 al 98%). La maggior parte degli studi misurava le segnalazioni dei professionisti sanitari.
14. Avery AJ, Anderson C, Bond CM e colleghi. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (in inglese). Health Technol Assess 2011;15(20):1-234. Segnalazioni di 5.180 pazienti e 20.949 professionisti sanitari, da ottobre 2005 a settembre 2007. Le segnalazioni dei pazienti erano più ricche nelle descrizioni e indicavano più spesso gli effetti sulla vita dei pazienti.
15. Termini MedDRA come compaiono nei nostri dati di segnalazione: Disfunzione sessuale post-SSRI (Post-SSRI sexual dysfunction, 10086208) e Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, 10082430). Non esiste ancora un termine per gli effetti persistenti dopo l’isotretinoina.
16. Moral Medicine, He Took Finasteride for 17 Years… Then His Doctor Refused to Help (in inglese), intervista a Tim, 23 marzo 2026 (il titolo è del canale). La nostra pagina ne mostra un estratto, da 3:07 a 5:21; le opinioni sono le sue. Finasteride 5 mg dal 2008 al 2025; «non è cambiato nulla» (5:00); tre segnalazioni al sistema Yellow Card (6:34); «Come faccio a essere arrivato troppo tardi per reclamare?» (7:12); gli amici hanno segnalato per lui (11:03). Citazioni dai sottotitoli di YouTube. La sua storia sul nostro sito: Tim: quasi 17 anni di finasteride.
17. MHRA, Yellow Card - How to report (in inglese), 12 novembre 2024.
18. Immagine: il modulo di segnalazione MedWatch per i consumatori (Form FDA 3500B online), un fotogramma della nostra registrazione dello schermo, 2026.
19. NHS England, Feedback and complaints about NHS services (in inglese). «I reclami vanno presentati di norma entro 12 mesi da un episodio o da quando se ne è venuti a conoscenza. Questo termine può essere prorogato se ci sono buoni motivi». Consultato il 10 ottobre 2026.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.