Yellow Card : signaler des années après l’arrêt

Oui. Au Royaume-Uni, vous pouvez signaler un effet secondaire au dispositif Yellow Card des années après l’arrêt du médicament. Aux États-Unis, le formulaire et les pages de MedWatch ne fixent aucun délai. Le doute suffit, y compris pour des troubles qui ont persisté après un antidépresseur, le finastéride ou l’isotrétinoïne (PSSD, PFS et PAS).

On croit facilement qu’il est trop tard, ou qu’il faut d’abord une preuve. Si vous venez seulement de faire le lien entre un problème ancien et un médicament, vous pouvez encore le signaler.

En 2008, on a prescrit à Tim du finastéride, 5 mg par jour, pour un problème de prostate. Il dit avoir perdu sa libido et ses érections peu après le début du traitement. Il n’a fait le lien avec les comprimés qu’environ 17 ans plus tard, quand une carte de mise en garde est apparue dans sa boîte.

Lire la vidéo : Tim, 17 ans de finastéride

Il a arrêté le traitement. Près d’un an plus tard, dit-il, « rien n’a changé ». Il a fait trois signalements au dispositif Yellow Card.

Quand il s’est plaint auprès d’un groupe hospitalier, on lui a répondu, dit-il, qu’il était trop tard. « Comment peut-il être trop tard pour me plaindre ? » demande-t-il.

Est-il trop tard pour signaler un effet secondaire ?

Au Royaume-Uni, non. L’agence britannique du médicament (MHRA) gère le dispositif Yellow Card (en anglais). Elle accepte les signalements de réactions anciennes (en anglais), quel que soit le moment où elles sont survenues. Pour ce dispositif, peu importe à quand remonte votre dernier comprimé.

Vous n’avez pas non plus besoin de preuve. « Vous n’avez pas à prouver que le produit de santé a causé l’effet indésirable », écrit la MHRA (en anglais). Vous n’avez besoin ni d’un diagnostic, ni d’un médecin qui soit d’accord avec vous.

Au sein du NHS, le service de santé britannique, une réclamation sur les soins reçus peut être soumise à un délai (en anglais). Un signalement Yellow Card n’en a aucun. Les symptômes de Tim avaient commencé bien des années avant qu’il les signale, et le dispositif a tout de même accepté ses trois signalements.

Les chercheurs utilisent eux aussi des cas anciens. Une étude de 2018 (en anglais) portait sur les troubles sexuels persistants après un antidépresseur, le finastéride ou l’isotrétinoïne. Elle s’est appuyée sur des signalements adressés à RxISK, un site qui les recueille. Certaines des personnes concernées avaient arrêté plus de 20 ans auparavant.

Aux États-Unis, MedWatch (en anglais) reçoit les signalements directement des patients. L’agence américaine du médicament (FDA) encourage à signaler les problèmes que l’on pense avoir eus (en anglais), et votre médecin n’a pas à intervenir. Son formulaire destiné aux patients et ses pages web ne fixent aucun délai.

Pourquoi les effets secondaires persistants comptent-ils pour les agences du médicament ?

Ils peuvent faire changer ce que dit la notice. En 2012, la FDA a ajouté des troubles sexuels persistants à la notice américaine de Propecia, le comprimé de finastéride à 1 mg contre la chute de cheveux. Elle avait examiné des signalements, et dans 59 d’entre eux (en anglais), les troubles avaient duré au moins trois mois après l’arrêt.

Ce changement ne reposait sur aucune nouvelle étude clinique. Il reposait sur les signalements.

La MHRA pose elle aussi la question. Quand vous signalez un effet indésirable du finastéride (en anglais) ou de l’isotrétinoïne, elle souhaite le plus de détails possible. Et cela, écrit-elle, « en particulier si un effet indésirable a continué ou est apparu après l’arrêt du traitement ».

Les notices britanniques des antidépresseurs ISRS, du finastéride et de l’isotrétinoïne (toutes en anglais) préviennent désormais que des troubles sexuels ont parfois persisté après l’arrêt. Personne n’a encore mesuré à quelle fréquence cela arrive. C’est pourquoi les signalements comptent.

Des cas d’effets persistants et les mises en garde qui ont suivi

2012

États-Unis : notice du finastérideAjout de troubles sexuels persistants, sur la base de signalements.

2019

UE : notices des ISRS et des IRSNUne mise en garde indiquant que les troubles sexuels peuvent durer, fondée sur des signalements et des travaux de recherche.

2023

Royaume-Uni : isotrétinoïneDe nouvelles mises en garde sur les effets secondaires sexuels, après avoir entendu des patients et des familles.

2024

Royaume-Uni : finastérideUne carte de mise en garde dans chaque boîte, après un examen qui incluait des signalements Yellow Card.

Que dois-je écrire si j’ai arrêté il y a des années ?

Écrivez ce dont vous vous souvenez, avec des mots simples. Des dates approximatives suffisent : le formulaire Yellow Card accepte une année seule. « Ce n’est pas grave si vous ne pouvez pas remplir toutes les rubriques », indique le centre Yellow Card du NHS au pays de Galles (en anglais).

Indiquez le médicament, la dose et vos dates. Dites ensuite ce qui a changé et si c’est toujours le cas. La notice britannique du finastéride donne un conseil proche : notez quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.

Un texte de ce genre suffit, avec vos propres informations : « Finastéride 1 mg par jour de juin 2015 à mars 2016. Baisse de la libido et engourdissement génital à partir de février 2016. Toujours pareil en octobre 2026. »

Dites clairement que vous avez arrêté, et quand. Nos guides vous accompagnent pour faire un signalement Yellow Card, pour la PSSD et pour le finastéride.

Lire la vidéo : Yellow Card - How to report

Que puis-je faire ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous en prenez encore un et que vous avez des effets secondaires, c’est à vous et au médecin qui vous l’a prescrit de décider. N’arrêtez pas un antidépresseur du jour au lendemain. Pour le finastéride et l’isotrétinoïne, suivez ce que dit la notice.

Si vous pensez avoir une PSSD, un PFS ou un syndrome post-Accutane, parlez-en à votre médecin traitant et donnez vos dates. Beaucoup de personnes disent qu’il leur a fallu du temps pour être prises au sérieux. Apportez la phrase de la notice. Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Si les symptômes ont persisté après l’arrêt, écrivez Dysfonction sexuelle après ISRS (MedDRA 10086208 ; en anglais : Post-SSRI sexual dysfunction) pour un ISRS ou un IRSN, ou Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase (MedDRA 10082430 ; en anglais : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome) pour le finastéride. Pour l’isotrétinoïne, il n’existe pas encore de terme : indiquez que les symptômes ont persisté après l’arrêt.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Un signalement m’apportera-t-il de l’aide ? Pas directement. Le site Yellow Card indique que la MHRA ne peut pas donner d’avis médical, et Tim dit n’avoir reçu qu’un accusé de réception. Votre signalement rejoint les autres, dans lesquels l’agence cherche des tendances. Pour votre propre suivi, consultez votre médecin traitant.

Puis-je signaler pour quelqu’un d’autre ? Oui, avec son accord, indique le site Yellow Card (en anglais). Un parent peut y signaler pour son enfant, et des amis peuvent signaler pour vous, comme ceux de Tim l’ont fait pour lui. Donnez le plus de détails possible, même si vous n’indiquez pas le nom de la personne.

Un seul signalement change-t-il quelque chose ? Chacun compte, parce qu’il y en a très peu. Une revue d’études de 2006 (en anglais) a estimé que plus de 9 effets secondaires sur 10 ne sont pas signalés. Les signalements des patients apportent aussi des détails. Selon une étude sur le dispositif Yellow Card (en anglais), ils décrivaient plus souvent comment un effet secondaire avait changé la vie d’une personne.

Il a fallu environ 17 ans à Tim pour faire le lien entre ses symptômes et le finastéride, puis il les a signalés. Si vous venez seulement de faire ce lien vous aussi, faites un signalement et indiquez quand vous avez arrêté.

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.

Sources

1. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures, including additional oversight of the initiation of treatment for patients under 18 years of age (en anglais), Drug Safety Update, volume 17, numéro 3, 31 octobre 2023. « Il est possible de signaler des réactions suspectées survenues à n’importe quel moment, y compris des effets indésirables anciens liés à des médicaments. » Il est demandé à la personne qui signale de donner des détails, « en particulier si un effet indésirable a continué ou est apparu après l’arrêt du traitement ». L’examen mené en avril 2023 par la Commission on Human Medicines « a pris en compte toutes les données disponibles, y compris les informations fournies par des patients et leurs familles », et de nouvelles mises en garde sur les effets indésirables touchant la fonction sexuelle ont été ajoutées aux informations sur le produit.
2. MHRA, Suspect you have experienced a side effect or incident from a healthcare product? Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (en anglais), communiqué de presse pour la #MedSafetyWeek, 6 novembre 2023. « Vous n’avez pas à prouver que le produit de santé a causé l’effet indésirable ou l’incident : un simple soupçon suffit pour envoyer un signalement. » Le communiqué demande aussi de signaler dès que l’on suspecte un effet indésirable.
3. MHRA, Finasteride: reminder of the risk of psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) (en anglais), Drug Safety Update, 29 avril 2024. L’examen faisait suite à des inquiétudes exprimées par des patients et a porté sur des données incluant des signalements Yellow Card. Une carte patient devait être introduite dans toutes les boîtes de finastéride. Il est demandé à la personne qui signale d’indiquer quand l’effet est apparu, les dates du traitement, « et en particulier si un effet indésirable a continué ou est apparu après l’arrêt du traitement ». Le Drug Safety Update de la MHRA du 11 mai 2026 (en anglais) précise que les cartes ont été introduites en 2024 et sont fournies dans les boîtes de 1 mg et de 5 mg.
4. Agence américaine du médicament (FDA), Questions and Answers: Finasteride Label Changes (en anglais), annoncé le 11 avril 2012 (copie archivée ; l’adresse d’origine sur fda.gov ne fonctionne plus). Pour Propecia, la FDA a examiné 421 signalements de dysfonction sexuelle reçus après la mise sur le marché dans son Adverse Event Reporting System, de 1998 à 2011 ; 59 décrivaient une dysfonction sexuelle ayant duré au moins trois mois après l’arrêt. « Aucune nouvelle étude clinique n’a été examinée » ; la FDA n’avait connaissance d’aucune étude contrôlée sur la cause ou la durée. Le changement de 2012 a ajouté des troubles de la libido, de l’éjaculation et de l’orgasme qui avaient continué après l’arrêt ; les troubles de l’érection qui avaient continué après l’arrêt avaient été ajoutés en 2011. La notice de Proscar (5 mg) a été modifiée pour inclure une baisse de la libido qui avait continué après l’arrêt. La FDA a déclaré que des liens de causalité clairs « n’ont PAS été établis ».
5. MHRA, Yellow Card scheme (en anglais) : « Tout le monde peut signaler un problème avec un médicament » ; How to report (en anglais) : « Vous pouvez signaler pour vous-même ou pour quelqu’un d’autre, avec son accord » ; « Nous ne sommes pas en mesure de donner un avis médical ». Consulté le 10 octobre 2026. Dans le formulaire de signalement, la date de début de la réaction et les dates de début et de fin du traitement sont indiquées comme facultatives et peuvent être saisies sous la forme « YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD » (lu sur notre propre enregistrement d’écran du formulaire, 2 septembre 2026).
6. Yellow Card Centre Wales, All Wales Therapeutics and Toxicology Centre, Yellow Card reporting for patients, carers and the public (en anglais). Certains effets indésirables apparaissent « même après l’arrêt d’un médicament ». Donnez le plus d’informations possible, « même si vous préférez ne pas indiquer de nom ». « Ce n’est pas grave si vous ne pouvez pas remplir toutes les rubriques. » Vous pouvez signaler pour vous-même, pour votre enfant ou pour une personne qui vous le demande, « avec son accord » ; la rubrique concernant votre médecin est « facultative ». Consulté le 10 octobre 2026.
7. Agence américaine du médicament (FDA), MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (en anglais). FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (en anglais) : « la FDA encourage les gens à signaler les problèmes qu’ils pensent avoir rencontrés ». Reporting Serious Problems to FDA (en anglais) : « Votre professionnel de santé n’est PAS tenu de faire un signalement à la FDA », et vous pouvez remplir vous-même le formulaire en ligne. Le Form FDA 3500B (en anglais), le formulaire destiné aux consommateurs (version 09/2025), demande la date à laquelle le problème est survenu et n’indique aucun délai : « envoyez le signalement même si vous n’avez pas toutes les informations ». Le Form FDA 3500 (en anglais) indique : « Signalez même si vous n’avez pas la certitude que le produit a causé l’événement », et ses instructions (en anglais) précisent que, si le jour et le mois ne sont pas connus, « l’année suffit ». Aucune page de la FDA que nous avons trouvée n’indique de délai pour les signalements des patients, et aucune ne dit expressément qu’il n’y en a pas.
8. Lustral (sertraline) 50 mg et 100 mg, comprimés pelliculés, notice (en anglais), Viatris, Electronic Medicines Compendium (EMC 2835), dernière révision en décembre 2025. Rubrique 2, « Sexual problems » : « Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement. » Rubrique 4 : vous pouvez signaler les effets indésirables directement via le dispositif Yellow Card.
9. Propecia 1 mg, comprimés pelliculés, notice (en anglais), Royaume-Uni, EMC 2194, Organon, dernière révision en mai 2026. Rubrique 4, fréquence indéterminée : difficulté persistante à obtenir une érection, baisse persistante du désir sexuel et troubles persistants de l’éjaculation « après l’arrêt du traitement ». Également : « Il sera utile de noter ce qui s’est passé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré. » Rubrique 2 : une carte patient est fournie avec la boîte.
10. Roaccutane 10 mg, capsules molles, notice (en anglais), Royaume-Uni, EMC 100633, dernière révision en avril 2026. Rubrique 2 : « Il y a eu des signalements de troubles sexuels durables, dont les symptômes ont persisté malgré l’arrêt du traitement par l’isotrétinoïne. »
11. Agence européenne des médicaments (EMA), PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (en anglais), EMA/PRAC/265212/2019, section 1.3, adoptées le 16 mai 2019. Dysfonction sexuelle persistante après l’arrêt des ISRS et des IRSN, examinée à partir des « données disponibles issues d’EudraVigilance, de la littérature, des réseaux sociaux et des revues cumulatives fournies par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché ». EudraVigilance est la base de données de l’UE qui recueille les signalements d’effets indésirables suspectés.
12. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (en anglais). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-134. Étude construite à partir de signalements adressés à RxISK.org depuis 37 pays. Dix-sept personnes ont signalé la maladie au moins 10 ans après l’arrêt ; cinq ont dit avoir arrêté l’isotrétinoïne (quatre) ou la fluoxétine (une) depuis plus de 20 ans.
13. Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review (en anglais). Drug Saf 2006;29(5):385-96. Le taux médian de sous-déclaration, sur 37 études menées dans 12 pays, était de 94 % (intervalle interquartile : de 82 à 98 %). La plupart des études mesuraient les signalements faits par des professionnels de santé.
14. Avery AJ, Anderson C, Bond CM et al. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (en anglais). Health Technol Assess 2011;15(20):1-234. Signalements de 5 180 patients et de 20 949 professionnels de santé, d’octobre 2005 à septembre 2007. Les signalements des patients étaient plus riches dans leurs descriptions et mentionnaient plus souvent les effets sur la vie des patients.
15. Termes MedDRA tels qu’ils figurent dans nos données de signalement : Dysfonction sexuelle après ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, 10086208) et Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, 10082430). Il n’existe pas encore de terme pour les effets persistants après l’isotrétinoïne.
16. Moral Medicine, He Took Finasteride for 17 Years… Then His Doctor Refused to Help (en anglais), entretien avec Tim, 23 mars 2026 (le titre est celui de la chaîne). Notre page en diffuse un extrait, de 3:07 à 5:21 ; les opinions exprimées sont les siennes. Finastéride 5 mg de 2008 à 2025 ; « rien n’a changé » (5:00) ; trois signalements au dispositif Yellow Card (6:34) ; « Comment peut-il être trop tard pour me plaindre ? » (7:12) ; des amis ont signalé pour lui (11:03). Citations d’après les sous-titres YouTube. Son témoignage sur notre site : Tim : près de 17 ans sous finastéride.
17. MHRA, Yellow Card - How to report (en anglais), 12 novembre 2024.
18. Image : le formulaire de signalement MedWatch destiné aux consommateurs (Form FDA 3500B en ligne), image tirée de notre propre enregistrement d’écran, 2026.
19. NHS England, Feedback and complaints about NHS services (en anglais). « Les réclamations doivent normalement être déposées dans les 12 mois suivant un incident ou le moment où vous en avez eu connaissance. Ce délai peut être prolongé si vous avez de bonnes raisons. » Consulté le 10 octobre 2026.