Finastéride et Yellow Card : comment signaler

Si le finastéride vous a causé des effets secondaires, vous pouvez les signaler vous-même à l’agence britannique du médicament (MHRA), par le dispositif Yellow Card. Il ne faut ni médecin ni preuve, et vous pouvez signaler des symptômes apparus ou persistants après l’arrêt, ce que décrivent les personnes atteintes du syndrome post-finastéride (PFS). En France, le signalement se fait auprès de l’ANSM, via signalement.social-sante.gouv.fr.

Le PFS ne se limite pas aux troubles sexuels. Des critères d’experts proposés en 2022 indiquent que des troubles de la pensée, une dépression et des idées suicidaires peuvent l’accompagner, et survenir sans aucune difficulté sexuelle.

L’agence britannique demande de signaler, « en particulier si un effet secondaire a persisté ou est apparu après l’arrêt du traitement » (en anglais). Beaucoup de personnes atteintes du PFS disent qu’on leur a répondu que cela n’existait pas. Si vous attendez que quelqu’un d’autre le signale, il se peut que personne ne le fasse.

Qui peut signaler, et quel code utiliser ?

Toute personne qui a pris du finastéride le peut. La MHRA est l’organisme public qui décide des mises en garde portées par un médicament au Royaume-Uni. Le dispositif Yellow Card lui permet de connaître les effets secondaires : yellowcard.mhra.gov.uk (en anglais). En France, c’est l’ANSM qui joue ce rôle, et elle transmet votre déclaration à votre centre régional de pharmacovigilance (CRPV).

• Vous n’avez pas besoin de l’accord d’un médecin.
• Vous n’avez pas à prouver que le médicament est en cause. Le doute suffit.
• Vous n’avez pas besoin d’être encore sous traitement.
• Votre signalement compte autant que celui d’un médecin spécialiste.

Le finastéride est vendu sous les noms de Propecia, Proscar et en génériques. Si vous cherchez encore à savoir si c’est bien ce que vous avez, lisez d’abord ce qui se passe à l’arrêt du finastéride.

Pour le code, utilisez Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase, code MedDRA 10082430 (en anglais : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). Les agences classent les signalements par termes MedDRA, un dictionnaire médical utilisé dans le monde entier, pour que les signalements puissent être comptés ensemble. Un signalement sous le mauvais terme est difficile à retrouver.

« Inhibiteur de la 5-alpha-réductase » est la classe de médicaments à laquelle appartient le finastéride. « Syndrome post-finastéride » est le nom employé par les personnes concernées, mais il ne figure pas dans le dictionnaire : ne l’utilisez donc pas seul.

Décrivez aussi vos symptômes avec vos propres mots. Le code range votre signalement dans le bon groupe. Vos mots sont ce que lit la personne qui l’examine.

Que faut-il écrire dans le signalement ?

Un langage simple suffit, et vous pouvez le faire depuis votre téléphone. Préparez :

• Le médicament et la dose : « Finastéride 1 mg à partir de mars 2021, dernier comprimé en juin 2023. »
• Ce qui a changé, avec vos mots : « Je ne sens plus rien au toucher », « Je n’arrive pas à réfléchir clairement », « Je me sens à plat », et pas seulement les changements sexuels.
• Quand cela a commencé : pendant la prise ou après l’arrêt. Précisez clairement si cela a continué après le dernier comprimé.
• Les autres médicaments que vous preniez à ce moment-là.

Un mois approximatif vaut mieux qu’aucun signalement.

Le finastéride aide de nombreuses personnes contre la chute de cheveux. Arrêter ou non est une décision à prendre avec le médecin qui vous l’a prescrit. La notice britannique de Propecia dit d’arrêter le traitement et de contacter son médecin en cas de changement d’humeur.

Dans cette courte vidéo, nous montrons comment signaler vos effets secondaires. Regardez-la si vous voulez voir les étapes avant de commencer. Elle est en anglais et nous n’avons pas vérifié la présence de sous-titres en français. Elle montre la démarche britannique ; en France, voir l’ANSM plus haut.

Que se passe-t-il après l’envoi ?

La MHRA publie le parcours de chaque signalement.

1

Un accusé de réception est envoyé

Vous recevez une copie de ce que vous avez envoyé. Votre signalement existe désormais officiellement.

2

Il entre dans la base de données

Il est vérifié, contrôlé sur sa qualité et rendu consultable avec tous les autres signalements britanniques.

3

Un logiciel compare les médicaments entre eux

Il cherche les couples médicament-symptôme qui reviennent plus souvent qu’attendu. C’est pour cela que le code compte : c’est par lui que votre signalement est regroupé.

4

Des personnes examinent le schéma

Médecins, pharmaciens et scientifiques le confrontent aux travaux publiés et aux données d’autres pays, puis conseillent un comité d’experts.

5

Quelque chose change, ou la surveillance continue

Pour le finastéride, cela a donné une carte de mise en garde dans chaque boîte en 2024, et des mises en garde actualisées en 2026.

Votre signalement n’a rien à prouver à lui seul. La MHRA écrit que « la causalité n’est pas attribuée aux signalements individuels » (en anglais) : les signalements sont jugés ensemble. Ceux venus de Grande-Bretagne sont aussi transmis au centre de surveillance de l’OMS à Uppsala et au fabricant. Ceux d’Irlande du Nord vont à l’Agence européenne des médicaments.

En 2024, un groupe d’experts a recommandé une carte patient pour les hommes qui prennent du finastéride, car les effets secondaires étaient « mal connus des prescripteurs et des patients » (en anglais). En 2026, la MHRA a demandé que la notice du finastéride 1 mg avertisse que les problèmes sexuels peuvent contribuer aux troubles de l’humeur (en anglais). Ce que chaque agence a fait est présenté dans les mises en garde sur le finastéride de la MHRA, de l’EMA et de la FDA.

Combien de signalements de finastéride existe-t-il ?

Au 5 avril 2024, la MHRA avait reçu 426 signalements de problèmes sexuels avec le finastéride. Dans près de la moitié des cas, l’issue était enregistrée comme « non rétabli » ou « non résolu ».

La mise à jour de 2026 a ajouté des signalements d’idées suicidaires, dont 19 signalements de décès par suicide jusqu’au 31 mai 2025. Si vous traversez un moment difficile : le 3114, numéro national de prévention du suicide, est gratuit et joignable 24 h/24, 7 j/7 ; des professionnels de santé formés répondent.

Ce sont des nombres de signalements, pas la fréquence du problème. La MHRA précise que les données Yellow Card « ne peuvent pas servir à calculer des taux d’effets indésirables » (en anglais) ni à comparer des médicaments. Elle dit aussi ne disposer d’aucune estimation de la sous-déclaration, alors que ce type de système « est connu pour être soumis à une sous-déclaration ».

Des patients ont aussi demandé à la MHRA de reconnaître le syndrome post-finastéride comme un diagnostic. Sa réponse : cela « ne relève pas des attributions de la MHRA » (en anglais). Elle a admis que des effets secondaires sexuels peuvent persister après l’arrêt, ce qui est une étape plus modeste que la reconnaissance d’un syndrome.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère les signaux.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’ANSM, via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card (en anglais) ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Si les symptômes ont persisté après l’arrêt, écrivez Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase (MedDRA 10082430 ; en anglais : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome).

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Un seul signalement change-t-il quelque chose ? Aucune règle n’impose d’agir à partir d’un nombre donné de signalements. La MHRA cherche les médicaments qui cumulent plus de signalements pour un symptôme que les autres. Une réaction non signalée n’est pas un signal plus discret : elle n’est simplement pas dans la base de données.

J’habite hors du Royaume-Uni. Puis-je signaler ? Oui, à l’agence du médicament de votre pays ; en France, l’ANSM. Notre guide pour signaler des effets secondaires couvre la voie de la FDA américaine et de nombreux autres pays, avec le terme MedDRA dans chaque langue.

Un Yellow Card, est-ce la même chose qu’un registre ? Non. Un Yellow Card enregistre une réaction. Notre registre de patients suit une personne dans le temps, ce dont les chercheurs ont besoin.

Votre signalement consigne ce qui vous est arrivé. Notre page sur le PFS est un bon endroit pour continuer votre lecture.

Sources

1. MHRA. Finasteride: reminder of the risk of psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) (en anglais). Drug Safety Update, 29 avril 2024. 426 signalements britanniques de dysfonction sexuelle jusqu’au 5 avril 2024, près de la moitié « non rétabli » ou « non résolu ». 281 signalements d’humeur dépressive et de comportement suicidaire et auto-agressif ; carte d’alerte patient ; effets secondaires « mal connus des prescripteurs et des patients » ; demande de signalement « en particulier si un effet secondaire a persisté ou est apparu après l’arrêt du traitement ».
2. MHRA. Finasteride and dutasteride: updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction (en anglais). Drug Safety Update, 11 mai 2026. 170 signalements d’idées suicidaires et de termes voisins pour le finastéride et 19 signalements de décès par suicide, données jusqu’au 31 mai 2025. RCP et notice du finastéride 1 mg mis à jour : la dysfonction sexuelle « peut contribuer aux troubles de l’humeur » et a été signalée sans changement d’humeur.
3. MHRA. Response to FOI 24/310 (en anglais), 29 avril 2024. « La MHRA ne dispose d’aucune estimation du degré de sous-déclaration » ; les systèmes de ce type « sont connus pour être soumis à une sous-déclaration ». Les données « ne peuvent pas servir à calculer des taux d’effets indésirables ni à comparer le profil de sécurité des médicaments » ; « la causalité n’est pas attribuée aux signalements individuels ».
4. MHRA. Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (en anglais), section 4.2 : classer le « Post Finasteride Syndrome » comme diagnostic médical reconnu « ne relève pas des attributions de la MHRA ».
5. Organon. Propecia 1 mg patient leaflet (en anglais), electronic Medicines Compendium, révisée en mai 2026. Section 4, fréquence indéterminée : « difficulté persistante à obtenir une érection après l’arrêt du traitement », baisse persistante de la libido et problèmes persistants d’éjaculation après l’arrêt. Section 2 : en cas de symptômes d’humeur, « arrêtez de prendre Propecia et contactez votre médecin ».
6. Healy D, Bahrick A, Bak M et collègues. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en anglais). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Critères d’experts proposés. Section 5 : troubles cognitifs, dépression et idées suicidaires « peuvent survenir indépendamment de toute difficulté sexuelle ».
7. MHRA. Yellow Card scheme (en anglais). Terme MedDRA : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, code 10082430 ; terme français de MedDRA : Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase.
8. SIDEfxHUB. Report Your Side Effects From Harmful Drugs (en anglais), YouTube.

Sources vérifiées le 22 octobre 2026. Rédaction et relecture assistées par l’IA, sans relecture clinique.

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.