Finastéride : mises en garde MHRA, EMA et FDA
Le 11 mai 2026, la MHRA a renforcé ses mises en garde sur le finastéride. L’UE a confirmé les pensées suicidaires en 2025. Aucune agence ne l’a interdit.
Trois agences du médicament ont agi sur le finastéride, et aucune ne l’a interdit. L’agence britannique du médicament a renforcé ses mises en garde le 11 mai 2026 (en anglais). L’Union européenne a confirmé les pensées suicidaires comme effet secondaire (en anglais) des comprimés de finastéride en 2025. La notice américaine mentionne des troubles sexuels qui ont continué après l’arrêt (en anglais).
Où en est chaque agence du médicament sur le finastéride ?
Trois organismes décident de ce que la boîte de finastéride doit vous dire. La MHRA est l’agence britannique du médicament, l’organisme public qui décide des mises en garde portées par un médicament au Royaume-Uni. L’EMA est l’Agence européenne des médicaments. La FDA est l’agence américaine du médicament.
- MHRA, Royaume-Uni
- Mai 2026. Mises en garde renforcées pour le finastéride 1 mg, et mise en garde de précaution pour le dutastéride. Les cartes patient de 2024 restent dans les boîtes
- EMA, UE
- 2025. Pensées suicidaires confirmées comme effet secondaire des comprimés de finastéride. Une carte patient ajoutée aux boîtes de 1 mg
- FDA, États-Unis
- 2011 et 2012. Troubles sexuels ayant continué après l’arrêt ajoutés aux notices de Propecia et de Proscar. La notice actuelle mentionne aussi la dépression et les idées suicidaires
Aucune des trois n’a retiré le finastéride du marché. Toutes trois ont changé ce que la notice et la boîte doivent dire.
Qu’a changé la MHRA, et quand ?
Le 11 mai 2026, elle a publié un Drug Safety Update (en anglais). Le Drug Safety Update est le bulletin de sécurité que la MHRA adresse aux médecins et aux pharmaciens.
Deux éléments ont été ajoutés :
- Pour le finastéride 1 mg, la dose contre la chute de cheveux, une mise en garde indiquant que les troubles sexuels peuvent contribuer à des troubles de l’humeur (en anglais), et qu’ils ont aussi été rapportés sans aucun changement d’humeur.
- Pour le dutastéride, une mise en garde de précaution indiquant que des changements d’humeur ont été rapportés avec le finastéride, un médicament de la même classe.
Ce texte figure désormais dans le résumé des caractéristiques du produit britannique de Propecia (en anglais), mis à jour le 14 juillet 2026. Le même document précise qu’une carte patient est fournie avec la boîte.
La carte est venue en premier. En avril 2024, la MHRA a indiqué que les troubles sexuels avaient persisté même après l’arrêt du traitement (en anglais) et a placé une carte dans chaque boîte de finastéride. Elle en a donné la raison : ces effets secondaires sont « mal connus des prescripteurs et des patients ». La carte vous demande d’arrêter le finastéride 1 mg et de contacter votre médecin en cas de dépression ou d’idées suicidaires, et elle cite la baisse de libido et les troubles de l’érection qui ont continué après l’arrêt (en anglais).
Derrière ces deux décisions, il y a les signalements Yellow Card. Le dispositif Yellow Card est le système britannique de signalement des effets secondaires. De 1994 au 31 mai 2025, la MHRA avait reçu 170 signalements d’idées suicidaires et de termes apparentés (en anglais) pour le finastéride, et 5 pour le dutastéride. Dix-neuf des signalements concernant le finastéride portaient sur un décès par suicide. La MHRA précise qu’une réaction signalée « ne signifie pas nécessairement que le médicament a causé la réaction ». Si tout cela vous touche de près : le 3114, numéro national de prévention du suicide, est joignable gratuitement, 24 h/24 et 7 j/7 ; SOS Amitié répond au 09 72 39 40 50.
Ce que les agences du médicament ont fait sur le finastéride
La MHRA ne peut pas encadrer les pharmacies qui vendent du finastéride. Son propre rapport le dit : la réglementation des pharmacies, y compris en ligne, ne relève pas de ses compétences (en anglais). Ce rôle revient au General Pharmaceutical Council, le régulateur britannique des pharmacies, qui leur a demandé en octobre 2024 (en anglais) d’évaluer les risques liés à la prescription et à la délivrance du finastéride, et de disposer de systèmes qui vérifient les antécédents médicaux d’une personne.
N’arrêtez pas et ne modifiez pas un médicament à cause de cette page.
Une exception figure dans les recommandations des agences elles-mêmes. La MHRA indique que les personnes qui prennent du finastéride 1 mg doivent l’arrêter si elles développent des idées suicidaires ou une dépression (en anglais), et contacter un professionnel de santé dès que possible. Sous finastéride 5 mg ou dutastéride, la consigne est de contacter un professionnel de santé dès que possible.
Qu’a trouvé la réévaluation européenne ?
La procédure est partie de la France. C’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui l’a demandée, au titre de l’article 31 (en anglais) de la législation européenne sur le médicament. L’article 31 est la voie qu’un pays emprunte lorsqu’il veut qu’un médicament soit réexaminé dans toute l’Union européenne.
Le comité de sécurité de l’EMA, le PRAC, a ensuite confirmé les pensées suicidaires comme effet secondaire des comprimés de finastéride à 1 mg et à 5 mg. Il a relevé 325 cas pertinents (en anglais) de pensées suicidaires dans la base européenne des signalements : 313 pour le finastéride et 13 pour le dutastéride, un cas étant signalé pour les deux. La plupart concernaient des personnes prenant la dose de 1 mg contre la chute de cheveux.
Ce constat a deux limites. La fréquence est inconnue, indique l’EMA, car elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. La réévaluation portait aussi sur les pensées et comportements suicidaires, pas sur tous les symptômes rapportés.
Le comité a également conclu que les bénéfices des deux médicaments « continuent de l’emporter sur leurs risques pour toutes les indications autorisées ». Les États membres ont approuvé les mesures le 19 juin 2025. La Commission européenne les a rendues contraignantes dans toute l’Union européenne le 22 août 2025.
Les sprays de finastéride faisaient partie de la réévaluation. Elle n’a trouvé aucun élément reliant les pensées suicidaires à ces sprays, et n’a pas modifié leur information produit. Notre page sur le finastéride topique présente ce que l’on sait par ailleurs du spray.
Que dit la notice de la FDA ?
Le finastéride est autorisé par la FDA. Proscar a été autorisé en 1992 (en anglais) contre l’hypertrophie de la prostate, et Propecia en 1997 contre la chute de cheveux.
En 2011, les deux notices ont été modifiées pour inclure les troubles de l’érection ayant continué après l’arrêt du médicament. Le 11 avril 2012, la FDA a annoncé d’autres modifications. La notice de Propecia a reçu les troubles de la libido, de l’éjaculation et de l’orgasme (en anglais) ayant continué après l’arrêt. L’agence avait examiné 421 signalements de troubles sexuels reçus entre 1998 et 2011. Dans 59 d’entre eux, le problème a duré au moins trois mois après l’arrêt du médicament.
La même annonce indiquait que ces cas ne tranchaient pas la question de la cause. Aucun lien de cause à effet clair « n’a été établi », a écrit la FDA.
La notice actuelle de Propecia (en anglais), révisée en août 2022, mentionne tout cela après l’autorisation, dans la rubrique des données après commercialisation : des troubles sexuels ayant continué après l’arrêt du traitement, ainsi que la dépression, les idées suicidaires et les comportements suicidaires.
La FDA a aussi écouté directement les patients. Le 2 juin 2023, elle a tenu une séance d’écoute des patients sur le syndrome post-finastéride (en anglais), organisée par le PFS Network. Le document de la FDA décrit ces séances comme « des échanges restreints, informels, non réglementaires et non publics ».
Le finastéride est-il interdit quelque part ?
Pas par ces trois agences. Chacune a maintenu le finastéride sur le marché et changé ce qu’il doit vous dire.
La réévaluation européenne aurait pu aller plus loin. Notre article de 2024 sur cette procédure indiquait que les issues possibles comprenaient une suspension ou un retrait dans l’Union européenne. Ce qui a suivi en 2025, ce sont des mises en garde, une carte patient et une autorisation inchangée.
Il existe des limites sur les personnes auxquelles le finastéride est destiné. Le résumé des caractéristiques du produit britannique indique que Propecia n’est pas indiqué chez la femme ni chez l’enfant (en anglais).
Vous lirez peut-être aussi le terme « black box warning ». Son nom officiel est boxed warning, et c’est la mise en garde la plus forte de la FDA. La notice américaine de Propecia n’en comporte pas. Au Royaume-Uni, la question équivalente est celle du triangle noir, qui signale les médicaments sous surveillance renforcée (en anglais). Le résumé des caractéristiques du produit britannique de Propecia ne porte pas ce symbole non plus. Ce que la boîte contient à la place, c’est la carte patient.
Que faire si cela vous est déjà arrivé ?
- Parlez-en à la personne qui vous l’a prescrit. Apportez la carte patient et la notice de la boîte. Les mises en garde ci-dessus sont des documents publiés que vous pouvez montrer, et la MHRA a introduit la carte parce que les prescripteurs peuvent ne pas les connaître.
- Signalez-le. En France, le signalement se fait auprès de l’ANSM, par le portail signalement.social-sante.gouv.fr. Au Royaume-Uni, c’est le dispositif Yellow Card. Aux États-Unis, c’est MedWatch (en anglais). Vous n’avez besoin ni de l’accord d’un médecin, ni d’une preuve.
- Rejoignez le registre de patients. Un signalement d’effet secondaire enregistre une réaction, un jour donné. Le registre enregistre ce qui arrive à une personne sur des mois et des années, la partie que les bases de données des agences n’ont jamais été conçues pour contenir.
Code MedDRA 10082430
Terme en anglais : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome
Utilisez-le si vous avez pris du finastéride ou du dutastéride et que les effets secondaires ont continué après l’arrêt. Recopiez ce texte exactement dans le champ de texte libre, puis décrivez vos symptômes avec vos mots. « Syndrome post-finastéride » est le nom employé par les personnes concernées et ne figure pas dans le dictionnaire. Notre guide pour signaler des effets secondaires couvre le Royaume-Uni, la France, les États-Unis et d’autres pays.
Les symptômes qui continuent après le dernier comprimé sont ce que les personnes concernées appellent le syndrome post-finastéride, ou PFS. Ce que les notices en disent est présenté dans ce qui se passe à l’arrêt du finastéride. Les troubles sexuels persistants après un antidépresseur ont leur propre historique réglementaire, dans ce que disent les agences du médicament sur la PSSD.
Miles ne pensait pas que cela pouvait lui arriver
Miles a pris du finastéride contre la chute de cheveux et décrit des effets secondaires qui ont continué après l’arrêt. L’entretien avec Moral Medicine dure 31 minutes, et son témoignage a sa propre page.
Le versant humeur est traité dans notre page sur Propecia, dépression et suicide.
Ce que nous ne pouvons pas vous dire
Nous ne pouvons pas vous dire quel est votre risque personnel. Aucune agence ne l’a publié. L’EMA indique que la fréquence des pensées suicidaires sous finastéride est inconnue. Le résumé des caractéristiques du produit britannique indique que la fréquence des effets rapportés après l’autorisation ne peut pas être déterminée (en anglais).
Nous ne pouvons pas non plus vous dire qu’une mise en garde vaut diagnostic. Des personnes concernées ont demandé à la MHRA de reconnaître le syndrome post-finastéride comme diagnostic médical. Sa réponse publiée est que cela ne relève pas de ses compétences (en anglais). Ce que les agences ont accepté est plus limité, et reste utile : ces effets secondaires sont rapportés, et certains continuent après le dernier comprimé.
Une notice qui le dit est un document que vous pouvez apporter en consultation. Votre propre cas entre dans les données par un signalement et par le registre.
Si vous traversez un moment difficile : le 3114, numéro national de prévention du suicide, est joignable gratuitement, 24 h/24 et 7 j/7 ; SOS Amitié répond au 09 72 39 40 50.
Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.
Ces informations ne remplacent pas un avis médical. Parlez-en à votre médecin avant toute décision concernant votre traitement.
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