Avvertenze sulla finasteride: MHRA, EMA e FDA

Tre agenzie del farmaco sono intervenute sulla finasteride, e nessuna l’ha vietata. L’agenzia britannica ha rafforzato le avvertenze l’11 maggio 2026 (in inglese). Nel 2025 l’UE ha confermato i pensieri suicidari come effetto collaterale (in inglese) della finasteride in compresse. La scheda tecnica statunitense elenca problemi sessuali continuati dopo l’interruzione (in inglese).

Qual è la posizione di ogni agenzia sulla finasteride?

Sono tre gli enti che decidono che cosa deve dirle una confezione di finasteride. La MHRA è la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, l’ente pubblico britannico che decide quali avvertenze porta un medicinale. L’EMA è l’Agenzia europea per i medicinali. La FDA è l’agenzia statunitense del farmaco, la Food and Drug Administration.

MHRA, Regno Unito

Maggio 2026. Avvertenze più forti per la finasteride da 1 mg e un’avvertenza precauzionale per la dutasteride. Le schede per il paziente del 2024 restano nelle confezioni

EMA, UE

2025. Pensieri suicidari confermati come effetto collaterale della finasteride in compresse. Una scheda per il paziente aggiunta alle confezioni da 1 mg

FDA, Stati Uniti

2011 e 2012. Problemi sessuali continuati dopo l’interruzione aggiunti alle schede tecniche di Propecia e Proscar. L’attuale scheda tecnica elenca anche depressione e ideazione suicidaria

Nessuna delle tre ha ritirato la finasteride dal mercato. Tutte e tre hanno cambiato quello che devono dire le informazioni sul farmaco e la confezione.

Che cosa ha cambiato la MHRA, e quando?

L’11 maggio 2026 ha pubblicato un Drug Safety Update (in inglese). Il Drug Safety Update è il bollettino di sicurezza che la MHRA manda a medici e farmacisti.

Sono state aggiunte due cose:

• Per la finasteride da 1 mg, la dose contro la caduta dei capelli, un’avvertenza che la disfunzione sessuale può contribuire ai disturbi dell’umore (in inglese), e che è stata segnalata anche senza alcun cambiamento dell’umore.
• Per la dutasteride, un’avvertenza precauzionale: con la finasteride, un medicinale della stessa classe, sono stati segnalati cambiamenti dell’umore.

Questa formulazione è ora nel riassunto delle caratteristiche del prodotto britannico di Propecia (in inglese), aggiornato il 14 luglio 2026. Lo stesso documento dice che con la confezione viene fornita una scheda per il paziente.

La scheda è arrivata prima. Nell’aprile 2024 la MHRA ha dichiarato che la disfunzione sessuale è persistita anche dopo l’interruzione del trattamento (in inglese) e ha messo una scheda in ogni confezione di finasteride. Ne ha dato la ragione: questi effetti collaterali sono «poco conosciuti da chi prescrive e dai pazienti». La scheda le dice di smettere la finasteride da 1 mg e di contattare il suo medico se sviluppa depressione o pensieri di suicidio, e indica problemi di desiderio sessuale e di erezione continuati dopo l’interruzione (in inglese).

Dietro entrambe le decisioni ci sono le segnalazioni Yellow Card. Yellow Card è il sistema britannico per segnalare un effetto collaterale. Dal 1994 al 31 maggio 2025 la MHRA aveva ricevuto 170 segnalazioni di pensieri suicidari e termini collegati (in inglese) per la finasteride, e 5 per la dutasteride. Fra le segnalazioni sulla finasteride, 19 riguardavano morti per suicidio. La MHRA precisa che una reazione segnalata «non significa necessariamente che il medicinale abbia causato la reazione». Se tutto questo la tocca da vicino: Telefono Amico Italia risponde al 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata.

Che cosa hanno fatto le agenzie del farmaco sulla finasteride

2011 e 2012

Stati Uniti: i problemi sessuali continuati dopo l’interruzione entrano nella scheda tecnicaLa FDA ha precisato che non era stato stabilito un nesso causale.

Maggio 2017

Regno Unito: depressione e, in rari casi, pensieri suicidariQuesta indicazione è stata poi superata dall’aggiornamento del 2024.

Aprile 2024

Regno Unito: una scheda per il paziente in ogni confezione di finasterideLa MHRA ha dichiarato anche che la disfunzione sessuale è persistita dopo l’interruzione del trattamento.

Da giugno ad agosto 2025

UE: i pensieri suicidari confermati come effetto collaterale delle compresseMisure approvate il 19 giugno e rese vincolanti dalla Commissione europea il 22 agosto.

11 maggio 2026

Regno Unito: avvertenze più forti per finasteride da 1 mg e dutasterideLa disfunzione sessuale può contribuire ai disturbi dell’umore, ed è segnalata anche senza di essi.

Una cosa che la MHRA non può fare è regolamentare le farmacie che vendono finasteride. La sua stessa revisione dice che la regolamentazione delle farmacie, comprese quelle online, non rientra nelle sue competenze (in inglese). Quel compito spetta al General Pharmaceutical Council, l’ente che regola le farmacie britanniche, che nell’ottobre 2024 (in inglese) ha chiesto alle farmacie di valutare i rischi del prescriverla e del fornirla, e di dotarsi di sistemi che verificano la storia clinica della persona.

Che cosa ha trovato la revisione dell’UE?

La revisione è partita dalla Francia. L’ha chiesta l’agenzia francese del farmaco, ai sensi dell’articolo 31 (in inglese) della normativa europea sui medicinali. L’articolo 31 è la strada che un Paese usa quando vuole che un medicinale venga esaminato in tutta l’UE.

Il comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, ha poi confermato i pensieri suicidari come effetto collaterale delle compresse di finasteride da 1 mg e da 5 mg. Ha trovato 325 casi pertinenti (in inglese) di pensieri suicidari nella banca dati europea delle segnalazioni: 313 per la finasteride e 13 per la dutasteride, con un caso segnalato per entrambe. La maggior parte riguardava persone che prendevano la dose da 1 mg contro la caduta dei capelli.

Il risultato ha due limiti. Quanto spesso accada non è noto, dice l’EMA, perché non può essere stimato dai dati. La revisione riguardava inoltre i pensieri e i comportamenti suicidari, non tutti i sintomi che le persone segnalano.

Il comitato ha anche concluso che i benefici di entrambi i medicinali «continuano a superare i rischi per tutti gli usi approvati». Gli Stati membri hanno approvato le misure il 19 giugno 2025. La Commissione europea le ha rese vincolanti in tutta l’UE il 22 agosto 2025.

Anche gli spray a base di finasteride facevano parte della revisione. Non sono state trovate prove che li colleghino ai pensieri suicidari, e le loro informazioni sul farmaco sono rimaste invariate. La nostra pagina sulla finasteride topica racconta che cos’altro si sa dello spray.

Che cosa dice la scheda tecnica della FDA?

La finasteride è approvata dalla FDA. Proscar è stato approvato nel 1992 (in inglese) per l’ingrossamento della prostata, e Propecia nel 1997 per la caduta dei capelli.

Nel 2011 entrambe le schede tecniche sono state modificate per includere la disfunzione erettile continuata dopo l’interruzione del farmaco. L’11 aprile 2012 la FDA ha annunciato altre modifiche. Alla scheda tecnica di Propecia si sono aggiunti disturbi della libido, dell’eiaculazione e dell’orgasmo (in inglese) continuati dopo l’interruzione. L’agenzia aveva esaminato 421 segnalazioni di disfunzione sessuale ricevute fra il 1998 e il 2011. In 59 di queste il problema è durato almeno tre mesi dopo l’interruzione del farmaco.

Lo stesso annuncio precisava che quei casi non stabilivano la causa. Nessi causali chiari «NON sono stati stabiliti», ha scritto la FDA.

L’attuale scheda tecnica di Propecia (in inglese), rivista nell’agosto 2022, elenca tutto questo fra le reazioni successive all’autorizzazione, nella sezione post-marketing: disfunzione sessuale continuata dopo l’interruzione del trattamento, e depressione, ideazione e comportamenti suicidari.

La FDA ha anche ascoltato direttamente i pazienti. Il 2 giugno 2023 ha tenuto un incontro di ascolto dei pazienti sulla sindrome post-finasteride (in inglese), ospitato dalla PFS Network. La nota della FDA descrive questi incontri come «discussioni piccole, informali, non regolatorie e non pubbliche».

La finasteride è vietata da qualche parte?

Non da nessuna di queste tre agenzie. Ognuna ha lasciato la finasteride in commercio e ha cambiato quello che deve dirle.

La revisione dell’UE poteva spingersi oltre. Il nostro articolo del 2024 spiegava che fra gli esiti possibili c’erano la sospensione o il ritiro dal mercato nell’UE. Quello che è arrivato nel 2025 sono state avvertenze, una scheda per il paziente e un’autorizzazione invariata.

Ci sono limiti su chi può prendere la finasteride. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto britannico dice che Propecia non è indicato per donne o bambini (in inglese).

Può capitarle di leggere anche di un «black box warning». Il nome ufficiale è boxed warning, ed è l’avvertenza più forte della FDA. La scheda tecnica statunitense di Propecia non la riporta. Nel Regno Unito la domanda equivalente riguarda il triangolo nero, che contrassegna i medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo (in inglese). Nemmeno il riassunto delle caratteristiche del prodotto britannico di Propecia mostra quel simbolo. Quello che la confezione porta, invece, è la scheda per il paziente.

Che cosa può fare se le è già successo?

1. Lo dica a chi le ha prescritto il farmaco. Porti con sé la scheda per il paziente e il foglio illustrativo della confezione. Le avvertenze qui sopra sono documenti pubblicati che può mostrare, e la MHRA ha introdotto la scheda perché chi prescrive potrebbe non conoscerle.
2. La segnali. In Italia la segnalazione va all’AIFA, con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/. Nel Regno Unito c’è lo Yellow Card scheme, negli Stati Uniti MedWatch (in inglese). Non serve che un medico sia d’accordo con lei, e non servono prove.
3. Si iscriva al registro dei pazienti. Una segnalazione di effetto collaterale registra una reazione in un giorno solo. Il registro raccoglie quello che succede a una persona nel corso di mesi e anni, cioè la parte che le banche dati delle agenzie non sono mai state costruite per contenere.

I sintomi che continuano dopo l’ultima compressa sono quelli che i pazienti chiamano sindrome post-finasteride, o PFS. Che cosa dicono al riguardo le informazioni sul farmaco è spiegato in Smettere la finasteride: che cosa succede?. Gli effetti collaterali sessuali persistenti dopo gli antidepressivi hanno una storia regolatoria tutta loro, raccontata in Che cosa dicono MHRA, EMA e FDA sulla PSSD.

Miles non pensava che potesse succedere a lui

Miles ha preso la finasteride contro la caduta dei capelli e descrive effetti collaterali continuati dopo aver smesso. L’intervista con Moral Medicine dura 31 minuti, e la sua storia ha una pagina dedicata.

L’aspetto dell’umore è trattato nella nostra pagina Propecia, depressione e suicidio.

Quello che non possiamo dirle

Non possiamo dirle qual è il suo rischio. Nessuna agenzia ne ha pubblicato uno. L’EMA dice che la frequenza dei pensieri suicidari con la finasteride non è nota. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto britannico dice che la frequenza delle reazioni segnalate dopo l’autorizzazione non può essere determinata (in inglese).

Non possiamo nemmeno dirle che un’avvertenza sia una diagnosi. I pazienti hanno chiesto alla MHRA di classificare la sindrome post-finasteride come diagnosi medica riconosciuta. La risposta pubblicata è stata che questo non rientra nelle competenze della MHRA (in inglese). Quello che le agenzie hanno accettato è più piccolo ed è comunque utile: questi effetti collaterali vengono segnalati, e alcuni continuano dopo l’ultima compressa.

Un’informazione sul farmaco che lo dice è un documento che può portare a una visita. Il suo caso entra negli archivi con una segnalazione Yellow Card e con il registro.

Se sta attraversando un momento difficile: Telefono Amico Italia risponde al 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.