Finasterida: advertencias de la MHRA, la EMA y la FDA
La MHRA reforzó sus advertencias el 11 de mayo de 2026 y la UE confirmó los pensamientos suicidas en 2025. Ninguna agencia ha prohibido la finasterida.
Tres agencias del medicamento han actuado sobre la finasterida, y ninguna la ha prohibido. La agencia británica del medicamento reforzó sus advertencias el 11 de mayo de 2026 (en inglés). La UE confirmó los pensamientos suicidas como efecto secundario (en inglés) de los comprimidos de finasterida en 2025. La ficha técnica estadounidense recoge problemas sexuales que continuaron después de dejar el fármaco (en inglés).
¿Qué postura tiene cada agencia sobre la finasterida?
Tres organismos deciden qué debe decirle un envase de finasterida. La MHRA es la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, el organismo del Gobierno británico que decide qué advertencias lleva un medicamento. La EMA es la Agencia Europea de Medicamentos. La FDA es la Food and Drug Administration, la agencia estadounidense del medicamento.
- MHRA, Reino Unido
- Mayo de 2026. Advertencias más estrictas para la finasterida 1 mg y una advertencia de precaución para la dutasterida. Las tarjetas para el paciente de 2024 siguen en los envases
- EMA, UE
- 2025. Pensamientos suicidas confirmados como efecto secundario de los comprimidos de finasterida. Se añadió una tarjeta para el paciente a los envases de 1 mg
- FDA, EE. UU.
- 2011 y 2012. Se añadieron a las fichas técnicas de Propecia y Proscar los problemas sexuales que continuaron después de dejar el fármaco. La ficha técnica actual también recoge depresión e ideación suicida
Ninguna de las tres ha retirado la finasterida del mercado. Las tres han cambiado lo que deben decir la ficha técnica y el envase.
¿Qué cambió la MHRA y cuándo?
El 11 de mayo de 2026 publicó un Drug Safety Update (en inglés). Un Drug Safety Update es el boletín de seguridad que la MHRA envía a quienes recetan y dispensan medicamentos.
Se añadieron dos cosas:
- Para la finasterida 1 mg, la dosis contra la caída del pelo, una advertencia de que la disfunción sexual puede contribuir a los trastornos del ánimo (en inglés), y de que también se ha notificado sin ningún cambio de ánimo.
- Para la dutasterida, una advertencia de precaución: se han notificado cambios de ánimo con la finasterida, un medicamento de la misma clase.
Ese texto figura ahora en la ficha técnica británica de Propecia (en inglés), actualizada el 14 de julio de 2026. El mismo documento indica que con el envase se entrega una tarjeta para el paciente.
La tarjeta llegó antes. En abril de 2024 la MHRA señaló que la disfunción sexual ha persistido incluso después de interrumpir el tratamiento (en inglés) e incluyó una tarjeta en todos los envases de finasterida. Dio una razón: estos efectos secundarios «no son bien conocidos por quienes recetan ni por los pacientes». La tarjeta le indica que deje la finasterida 1 mg y consulte con su médico o médica si aparecen depresión o pensamientos de suicidio, y nombra los problemas de deseo sexual y de erección que continuaron después de dejarla (en inglés).
Detrás de ambas decisiones están las notificaciones Yellow Card. Yellow Card es el sistema británico para notificar un efecto adverso. Desde 1994 hasta el 31 de mayo de 2025, la MHRA había recibido 170 notificaciones de pensamientos suicidas y términos relacionados (en inglés) con finasterida, y 5 con dutasterida. Diecinueve de las notificaciones de finasterida fueron de muerte por suicidio. La MHRA señala que una reacción notificada «no significa necesariamente que el medicamento haya causado la reacción». Si algo de esto le toca de cerca: en España, la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y está disponible 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza atiende en el 717 003 717.
Qué han hecho las agencias del medicamento con la finasterida
Hay algo que la MHRA no puede hacer: regular las farmacias que venden finasterida. Su propia revisión dice que la regulación de las farmacias, también las que venden por internet, no entra en sus competencias (en inglés). Esa tarea corresponde al General Pharmaceutical Council, el organismo británico que regula las farmacias. En octubre de 2024 (en inglés) indicó a las farmacias que valoraran los riesgos de recetarla y dispensarla, y que tuvieran sistemas para comprobar los antecedentes médicos de cada persona.
No deje ni cambie ningún medicamento por nada de lo que lea en esta página.
Las propias recomendaciones de las agencias recogen una excepción. La MHRA indica que quienes toman finasterida 1 mg deben dejarla si aparecen pensamientos suicidas o depresión (en inglés) y contactar con un profesional sanitario lo antes posible. Con la finasterida 5 mg o la dutasterida, la recomendación es contactar con un profesional sanitario lo antes posible.
¿Qué encontró la revisión de la UE?
La revisión empezó en Francia. La agencia francesa del medicamento la solicitó al amparo del artículo 31 (en inglés) de la legislación europea del medicamento. El artículo 31 es la vía que usa un país cuando quiere que un medicamento se revise en toda la UE.
El comité de seguridad de la EMA, el PRAC, confirmó después los pensamientos suicidas como efecto secundario de los comprimidos de finasterida de 1 mg y 5 mg. Encontró 325 casos relevantes (en inglés) de pensamientos suicidas en la base de datos europea de notificaciones: 313 con finasterida y 13 con dutasterida, con un caso notificado con ambas. La mayoría eran de personas que tomaban la dosis de 1 mg contra la caída del pelo.
El hallazgo tiene dos límites. Con qué frecuencia ocurre es algo desconocido, dice la EMA, porque no puede estimarse a partir de los datos. La revisión trataba además sobre los pensamientos y las conductas suicidas, no sobre todos los síntomas que refieren las personas afectadas.
El comité concluyó también que los beneficios de ambos medicamentos «siguen siendo mayores que sus riesgos en todos los usos autorizados». Los Estados miembros respaldaron las medidas el 19 de junio de 2025. La Comisión Europea las hizo de obligado cumplimiento en toda la UE el 22 de agosto de 2025.
Los espráis de finasterida formaron parte de la revisión. No encontró evidencia que relacionara los pensamientos suicidas con ellos, y dejó su información de producto sin cambios. Nuestra página sobre la finasterida tópica recoge qué más se sabe del espray.
¿Qué dice la ficha técnica de la FDA?
La finasterida está autorizada por la FDA. Proscar se autorizó en 1992 (en inglés) para la próstata agrandada, y Propecia en 1997 contra la caída del pelo.
En 2011 se modificaron ambas fichas técnicas para incluir la disfunción eréctil que continuó después de dejar el fármaco. El 11 de abril de 2012 la FDA anunció más cambios. La ficha técnica de Propecia incorporó trastornos de la libido, de la eyaculación y del orgasmo (en inglés) que continuaron después de dejarla. La agencia había revisado 421 notificaciones de disfunción sexual que recibió entre 1998 y 2011. En 59 de ellas, el problema duró al menos tres meses después de dejar el fármaco.
El mismo anuncio decía que los casos no resolvían la causa. Las relaciones causales claras «NO se han establecido», escribió la FDA.
La ficha técnica actual de Propecia (en inglés), revisada en agosto de 2022, recoge todo esto en el apartado de notificaciones posteriores a la autorización: disfunción sexual que continuó después de interrumpir el tratamiento, y depresión, ideación suicida y conducta suicida.
La FDA también ha escuchado directamente a los pacientes. El 2 de junio de 2023 celebró una sesión de escucha a pacientes sobre el síndrome post-finasterida (en inglés), organizada por la PFS Network. La propia nota de la FDA describe estas sesiones como «conversaciones pequeñas, informales, no regulatorias y no públicas».
¿Está prohibida la finasterida en algún sitio?
Por ninguna de estas tres agencias. Cada una ha mantenido la finasterida a la venta y ha cambiado lo que debe decirle.
La revisión de la UE podría haber ido más lejos. Nuestro artículo de 2024 sobre ella decía que entre los desenlaces posibles estaban la suspensión o la retirada en la UE. Lo que llegó en 2025 fueron advertencias, una tarjeta para el paciente y una autorización sin cambios.
Sí hay límites sobre para quién es la finasterida. La ficha técnica británica indica que Propecia no está indicado para mujeres ni para niños (en inglés).
Puede que lea también algo sobre una «advertencia de caja negra». Su nombre oficial es boxed warning, y es la advertencia más fuerte de la FDA. La ficha técnica estadounidense de Propecia no la lleva. En el Reino Unido la pregunta equivalente es la del triángulo negro, que marca los medicamentos en seguimiento intensivo (en inglés). La ficha técnica británica de Propecia tampoco muestra ese símbolo. Lo que el envase sí lleva es la tarjeta para el paciente.
¿Qué puede hacer si ya le ha pasado?
- Cuénteselo a quien le receta. Lleve la tarjeta para el paciente y el prospecto del envase. Las advertencias anteriores son documentos publicados que puede enseñar, y la MHRA introdujo la tarjeta porque quienes recetan pueden no conocerlas.
- Notifíquelo. En España se notifica a la AEMPS a través de notificaRAM, en notificaram.es. En el Reino Unido es el sistema Yellow Card y en Estados Unidos, MedWatch (en inglés). No hace falta que ningún médico ni médica le dé la razón, ni que lo demuestre.
- Inscríbase en el registro de pacientes. Una notificación de efectos adversos recoge una reacción en un día. El registro recoge lo que le pasa a una persona a lo largo de meses y años, que es justo lo que las bases de datos de las agencias nunca se diseñaron para guardar.
Código MedDRA 10082430
Término en inglés: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome
Úselo si ha tomado finasterida o dutasterida y los efectos secundarios continuaron después de dejarla. Escriba ese texto exacto en el campo de texto libre y después describa con sus palabras lo que le ocurrió. «Síndrome post-finasterida» es el nombre que le dan los pacientes y no está en el diccionario. Nuestra guía para notificar efectos adversos cubre el Reino Unido, Estados Unidos y otros países.
Los síntomas que siguen después del último comprimido son lo que los pacientes llaman síndrome post-finasterida (PFS). Lo que dicen las fichas técnicas al respecto está en qué pasa al dejar de tomar finasterida. Los efectos secundarios sexuales persistentes tras los antidepresivos tienen su propio recorrido ante las agencias, en qué dicen la MHRA, la EMA y la FDA sobre la PSSD.
Miles no creía que pudiera pasarle a él
Miles tomó finasterida contra la caída del pelo y describe efectos secundarios que continuaron después de dejarla. La entrevista con Moral Medicine dura 31 minutos, y su historia tiene página propia.
El lado del ánimo se trata en nuestra página sobre Propecia, depresión y suicidio.
Lo que no podemos decirle
No podemos decirle cuál es su riesgo. Ninguna agencia lo ha publicado. La EMA dice que la frecuencia de los pensamientos suicidas con finasterida es desconocida. La ficha técnica británica dice que la frecuencia de las reacciones notificadas tras la autorización no puede determinarse (en inglés).
Tampoco podemos decirle que una advertencia sea un diagnóstico. Los pacientes pidieron a la MHRA que clasificara el síndrome post-finasterida como diagnóstico médico reconocido. Su respuesta publicada fue que eso no entra en las competencias de la MHRA (en inglés). Lo que las agencias han aceptado es menor y aun así útil: estos efectos secundarios se notifican, y algunos continúan después del último comprimido.
Una ficha técnica que lo dice es un documento que puede llevar a la consulta. Su propio caso entra en los datos a través de una notificación Yellow Card y del registro.
Si está pasando por un momento difícil: la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y está disponible 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza atiende en el 717 003 717.
Todas las citas se han traducido del inglés.
Esta información no sustituye al consejo médico. Consulte con su médico o médica antes de tomar decisiones sobre su tratamiento.
550+ personas se han inscrito en el registro.
Inscríbase y notifique sus efectos adversos.
- Deje constancia de su enfermedad
- Entérese antes que nadie de los estudios en los que puede participar
- Después, notifique sus efectos adversos a su agencia reguladora