Finasterida y Yellow Card: cómo notificar

Si la finasterida le causó efectos adversos, puede notificarlos usted mismo a la agencia británica del medicamento, a través del sistema Yellow Card. No necesita un médico ni pruebas, y puede notificar síntomas que empezaron o continuaron después de dejarla, que es lo que describen las personas con síndrome post-finasterida (PFS).

El PFS es más que problemas sexuales. Los criterios de expertos propuestos en 2022 dicen que los problemas de pensamiento, la depresión y la ideación suicida pueden acompañarlo, y pueden aparecer sin ninguna dificultad sexual.

La agencia británica ha pedido que se notifique, «en particular si un efecto secundario continuó o empezó después de interrumpir el tratamiento» (en inglés). Muchas personas con PFS cuentan que les dijeron que eso no estaba pasando. Si espera a que lo notifique otra persona, puede que no se notifique nunca.

¿Quién puede notificar y qué código debo usar?

Cualquiera que haya tomado finasterida. La MHRA es el organismo público que decide qué advertencias lleva un medicamento en el Reino Unido. El sistema Yellow Card es la vía por la que se entera de los efectos adversos, en yellowcard.mhra.gov.uk (en inglés). En España, la agencia competente es la AEMPS.

• No hace falta que un médico le dé la razón.
• No hace falta demostrar que el medicamento lo causó. Basta con sospecharlo.
• No hace falta seguir tomándolo.
• Su notificación cuenta igual que la de un especialista hospitalario.

La finasterida se vende como Propecia, Proscar y en genéricos. Si todavía está averiguando si es lo que tiene, lea antes qué pasa cuando se deja la finasterida.

Como código, use Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa, código MedDRA 10082430. Las agencias clasifican las notificaciones con términos MedDRA, un diccionario médico compartido en todo el mundo, para poder contarlas juntas. Una notificación con el término equivocado es difícil de encontrar.

«5-alpha-reductase inhibitor» es el grupo de medicamentos al que pertenece la finasterida. «Síndrome post-finasterida» es el nombre que usan los pacientes, pero no está en el diccionario, así que no lo use solo.

Describa además sus síntomas con sus palabras. El código coloca su notificación en el grupo correcto. Lo que usted escribe lo lee la persona que la evalúa.

¿Qué debo escribir en la notificación?

Basta con un lenguaje sencillo, y puede hacerlo desde el móvil. Tenga a mano:

• El medicamento y la dosis: «Finasterida 1 mg desde marzo de 2021, última pastilla en junio de 2023.»
• Qué ha cambiado, con sus palabras: «Al tacto lo noto entumecido», «No puedo pensar con claridad», «Me siento apagado», no solo los cambios sexuales.
• Cuándo empezó: mientras la tomaba o después de dejarla. Diga con claridad si continuó tras la última pastilla.
• Otros medicamentos que tomaba en ese momento.

Un mes aproximado es mejor que ninguna notificación.

La finasterida ayuda a muchas personas con la caída del cabello. Dejarla o no es una decisión suya y de quien se la receta. El prospecto de Propecia dice que, si nota cambios en el estado de ánimo, debe dejarla y contactar con su médico.

En este vídeo breve explicamos cómo notificar sus efectos adversos. Véalo si quiere conocer los pasos antes de empezar. Está en inglés; no hemos comprobado si tiene subtítulos en español.

¿Qué pasa después de enviarla?

La MHRA publica el recorrido que sigue cada notificación.

1

Se acusa recibo

Recibe una copia de lo que envió. Su notificación ya queda registrada.

2

Entra en la base de datos

Se revisa, se audita su calidad y se hace consultable junto con el resto de las notificaciones del Reino Unido.

3

Un programa compara unos medicamentos con otros

Busca combinaciones de medicamento y síntoma que aparecen más de lo esperado. Por eso importa el código: según él se agrupa su notificación.

4

Personas expertas examinan el patrón

Médicos, farmacéuticos y científicos lo contrastan con la investigación publicada y con datos de otros países, y después asesoran a un comité de expertos.

5

Algo cambia, o sigue en vigilancia

En el caso de la finasterida, esto dio lugar en 2024 a una tarjeta de advertencia dentro de cada envase y en 2026 a advertencias actualizadas.

Su notificación no tiene que demostrar nada por sí sola. La MHRA dice que «no se asigna causalidad a las notificaciones individuales» (en inglés): las notificaciones se valoran en conjunto. Las notificaciones de Gran Bretaña se comparten además con el centro de seguimiento de la OMS en Uppsala y con el fabricante. Las de Irlanda del Norte van a la Agencia Europea de Medicamentos.

En 2024, un grupo de expertos recomendó una tarjeta para los hombres que toman finasterida, porque los efectos secundarios «no eran bien conocidos por quienes prescriben ni por los pacientes» (en inglés). En 2026, la MHRA pidió que el prospecto de la finasterida de 1 mg advirtiera de que los problemas sexuales pueden contribuir a los trastornos del estado de ánimo (en inglés). Lo que ha hecho cada agencia está en advertencias sobre la finasterida de la MHRA, la EMA y la FDA.

¿Cuántas notificaciones hay sobre la finasterida?

A 5 de abril de 2024, la MHRA tenía 426 notificaciones de problemas sexuales con finasterida. En casi la mitad, el resultado constaba como «no recuperado» o «no resuelto».

La actualización de 2026 añadió notificaciones de pensamientos suicidas, entre ellas 19 notificaciones de muerte por suicidio hasta el 31 de mayo de 2025. Si está pasando por un momento difícil: en España puede llamar a la línea 024 de atención a la conducta suicida, gratuita y disponible las 24 horas.

Son recuentos de notificaciones, no la frecuencia con la que ocurre. La MHRA dice que los datos de Yellow Card «no pueden usarse para obtener tasas de reacciones adversas» (en inglés) ni para comparar medicamentos. También dice que no tiene ninguna estimación de cuánto queda sin notificar, y que sistemas como este «se sabe que sufren infranotificación».

Los pacientes también pidieron a la MHRA que reconociera el síndrome post-finasterida como diagnóstico. Su respuesta fue que eso «no es competencia de la MHRA» (en inglés). Sí ha aceptado que los efectos sexuales pueden continuar después de dejarla, un paso menor que reconocer un síndrome.

Notifíquelo: ayuda a todo el mundo

Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.

• No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
• Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM. En el Reino Unido, el sistema Yellow Card (en inglés); en EE. UU., MedWatch.
• Use las palabras adecuadas. Si los síntomas continuaron después de dejarlo, escriba Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430).

Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo

¿Qué más pregunta la gente?

¿Sirve de algo una sola notificación? Ninguna norma dice que un número fijo de notificaciones obligue a actuar. La MHRA busca medicamentos que acumulan más notificaciones de un síntoma que otros. Una reacción sin notificar no es una señal más débil. Sencillamente no está en la base de datos.

Vivo fuera del Reino Unido. ¿Puedo notificar igualmente? Sí, a la agencia del medicamento de su país; en España, a la AEMPS. Nuestra guía para notificar efectos adversos cubre la vía de la FDA estadounidense y la de muchos otros países, con el término MedDRA en cada idioma.

¿Una Yellow Card es lo mismo que entrar en un registro? No. Una Yellow Card deja constancia de una reacción. Nuestro registro de pacientes sigue a una persona a lo largo del tiempo, que es lo que necesita quien investiga.

Su notificación deja constancia de lo que le pasó. Nuestra página sobre el PFS es un buen punto de partida para seguir leyendo.

Fuentes

1. MHRA. Finasteride: reminder of the risk of psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) (en inglés). Drug Safety Update, 29 de abril de 2024. 426 notificaciones británicas de disfunción sexual hasta el 5 de abril de 2024, casi la mitad «no recuperado» o «no resuelto». 281 notificaciones de estado de ánimo deprimido y conducta suicida y autolesiva; tarjeta de alerta para el paciente; efectos secundarios «no eran bien conocidos por quienes prescriben ni por los pacientes»; petición de notificar «en particular si un efecto secundario continuó o empezó después de interrumpir el tratamiento».
2. MHRA. Finasteride and dutasteride: updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction (en inglés). Drug Safety Update, 11 de mayo de 2026. 170 notificaciones de ideación suicida y términos relacionados con finasterida y 19 notificaciones mortales de suicidio, datos hasta el 31 de mayo de 2025. Ficha técnica y prospecto de la finasterida de 1 mg actualizados: la disfunción sexual «puede contribuir a los trastornos del estado de ánimo» y se ha notificado sin cambios del estado de ánimo.
3. MHRA. Response to FOI 24/310 (en inglés), 29 de abril de 2024. «La MHRA no dispone de una estimación del grado de infranotificación»; los sistemas «se sabe que sufren infranotificación». Los datos «no pueden usarse para obtener tasas de reacciones adversas ni para comparar el perfil de seguridad de los medicamentos»; «no se asigna causalidad a las notificaciones individuales».
4. MHRA. Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (en inglés), sección 4.2: clasificar el «Post Finasteride Syndrome» como diagnóstico médico reconocido «no es competencia de la MHRA».
5. Organon. Propecia 1 mg patient leaflet (en inglés), Electronic Medicines Compendium, prospecto revisado en mayo de 2026. Sección 4, frecuencia no conocida: «dificultad persistente para tener una erección después de interrumpir el tratamiento», disminución persistente del deseo sexual y problemas persistentes de eyaculación después de interrumpirlo. Sección 2: si aparecen síntomas de ánimo, «deje de tomar Propecia y contacte con su médico». Es el prospecto del Reino Unido; se refiere al producto británico.
6. Healy D, Bahrick A, Bak M y colaboradores. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criterios propuestos por expertos. Sección 5: el deterioro cognitivo, la depresión y la ideación suicida «pueden aparecer con independencia de cualquier dificultad sexual».
7. MHRA. Yellow Card scheme (en inglés). Término MedDRA según MedDRA: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, código 10082430; término en español: Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa.
8. SIDEfxHUB. Report Your Side Effects From Harmful Drugs (en inglés), YouTube.

Fuentes comprobadas el 22 de octubre de 2026. Redacción y revisión asistidas por IA, no revisión clínica. Todas las citas se han traducido del inglés.