La finasterida y el sistema Yellow Card

Si la finasterida le causó efectos adversos, puede notificarlo usted. Lleva unos quince minutos, no necesita a un médico y no necesita pruebas. A 5 de abril de 2024, la agencia británica del medicamento había recibido 426 notificaciones de este tipo, y en casi la mitad las personas seguían sin recuperarse.

¿Es la primera vez? Empiece por la guía. Si ya tiene claro lo que le ocurrió, vaya directamente al formulario.

¿A quién está notificando en realidad?

La MHRA es la agencia británica del medicamento (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Dicho en claro: es el organismo público que decide qué advertencias lleva un medicamento en el Reino Unido y si puede seguir a la venta.

El sistema Yellow Card es la vía por la que se entera de los efectos adversos. Funciona desde 1964 y está en yellowcard.mhra.gov.uk (en inglés).

Esto es lo que la gente suele malinterpretar:

• No hace falta que un médico le dé la razón.
• No hace falta demostrar que el medicamento lo causó. Basta con sospecharlo.
• No hace falta seguir tomando el medicamento.
• Su notificación cuenta igual venga de usted o de un especialista hospitalario.

Este último punto importa aquí más que con la mayoría de los medicamentos. Síndrome post-finasterida (PFS) es el nombre que usan los pacientes para los síntomas que continúan después de dejar la finasterida (comercializada como Propecia, Proscar y en genéricos). Una experiencia habitual es que le digan que eso no está pasando. Si espera a que lo notifique otra persona, puede que no se notifique nunca. Si todavía está averiguando si es lo que tiene, lea antes qué es el PFS.

¿Qué código se usa?

Esta es la parte que casi todo el mundo pasa por alto, y marca la diferencia entre una notificación que se puede encontrar y otra que se pierde en el montón.

Las agencias del medicamento no guardan sus palabras. Guardan un término MedDRA, un código de un diccionario médico estándar que usan todas las agencias del mundo para poder contar juntas las notificaciones. Si la suya no se codifica con el término correcto, nadie que busque este patrón la encontrará.

Existe un código específico para esto.

Conviene saber algunas cosas sobre ese término:

• «5-alpha-reductase inhibitor» es el grupo de medicamentos al que pertenece la finasterida. El término significa «el síndrome que apareció después de ese medicamento».
• Es el nombre oficial. «Síndrome post-finasterida» es como lo llaman los pacientes y no está en el diccionario, así que no lo use solo.
• Describa además sus síntomas con sus palabras. El código coloca su notificación en el grupo correcto; su descripción es lo que lee una persona evaluadora.
• Nuestra guía para notificar efectos adversos tiene ese mismo término traducido para 65 países, por si notifica fuera del Reino Unido.

Qué tener a mano antes de empezar

Puede hacerlo desde el móvil. Tenga a mano:

• El nombre del medicamento y la dosis, por ejemplo finasterida 1 mg.
• Cuándo empezó a tomarlo y cuándo lo dejó, con la mayor precisión que recuerde.
• Qué le ocurrió, con sus palabras. El lenguaje llano vale.
• Si empezó o continuó después de dejarlo. La MHRA pidió expresamente que se indicara sobre todo si un efecto secundario continuó o apareció tras interrumpir el tratamiento (en inglés). Ese es el hueco del registro. Usted puede llenarlo.
• Cualquier otro medicamento que estuviera tomando entonces.

Las fechas no tienen que ser exactas. Un mes aproximado vale más que ninguna notificación.

¿Qué pasa cuando le da a enviar?

No ocurre nada mágico, pero tampoco nada en absoluto. La MHRA publica la secuencia.

1

Se acusa recibo

Recibe una copia de lo que ha enviado. Ya existe un registro real fuera de su cabeza.

2

Entra en la base de datos

Se revisa, se audita su calidad y pasa a poder buscarse junto al resto de notificaciones del Reino Unido.

3

Un programa compara unos medicamentos con otros

Busca combinaciones de medicamento y síntoma que aparecen más de lo esperable. Por eso importa el código: es lo que agrupa su notificación.

4

Alguien mira el patrón

Profesionales de la medicina, la farmacia y la ciencia lo contrastan con la investigación publicada y con datos de otros países, y después asesoran a un comité de personas expertas.

5

Algo cambia, o se queda en vigilancia

Con la finasterida, esto dio lugar a una tarjeta de advertencia dentro de cada envase en 2024 y a advertencias actualizadas en 2026.

Dos detalles que suelen tranquilizar:

• Su notificación no tiene que demostrar nada por sí sola. La MHRA señala que «no se asigna causalidad a las notificaciones individuales»: se valoran en conjunto, como grupo.
• Viaja. Las notificaciones de Gran Bretaña se comparten con el centro de farmacovigilancia de la OMS en Uppsala y con el laboratorio fabricante. Las de Irlanda del Norte van a la Agencia Europea de Medicamentos.

¿Cuántas notificaciones hay ya?

Directamente de los boletines de la propia agencia:

• 426 notificaciones de finasterida y disfunción sexual, desde noviembre de 1992 hasta el 5 de abril de 2024 (en inglés). En casi la mitad, el desenlace se registró como «no recuperado» o «no resuelto».
• 281 notificaciones de finasterida y ánimo deprimido o conducta suicida y autolesiva, desde febrero de 1993.
• 170 notificaciones de pensamientos suicidas y 19 de muerte por suicidio, hasta el 31 de mayo de 2025, según la actualización de mayo de 2026 (en inglés).

Cuidado con cómo se leen esas cifras. Son un recuento de notificaciones, no una medida de lo frecuente que es el problema. La MHRA lo dice sin rodeos: las reacciones notificadas «no significan necesariamente que el medicamento haya causado la reacción», y los datos de Yellow Card no sirven para calcular tasas (en inglés) ni para comparar un medicamento con otro. Las cifras describen el tamaño del registro, no el tamaño del problema.

Las notificaciones sí llevaron a algo, dos veces:

• 2024: un comité de personas expertas recomendó incluir una tarjeta de advertencia dentro de cada envase de finasterida, porque los efectos secundarios «no son bien conocidos por quienes recetan ni por los pacientes».
• 2026: la MHRA exigió que el prospecto de la finasterida 1 mg advierta de que los efectos secundarios sexuales pueden afectar al ánimo y de que también pueden aparecer sin ningún cambio de ánimo.

Un límite, dicho con claridad porque otras páginas lo difuminan. Los pacientes pidieron directamente a la MHRA que reconociera el síndrome post-finasterida como diagnóstico médico. Su respuesta publicada fue que eso no entra en las competencias de la MHRA (en inglés). Sí ha aceptado que con la finasterida se notifican efectos secundarios sexuales y psiquiátricos persistentes. Es una afirmación menor que reconocer un síndrome, y es la verdadera.

¿Sirve de algo una sola notificación?

Esta es la respuesta honesta, que vale más que el ánimo de costumbre.

Nadie sabe cuánto se queda sin notificar. Al pedirle una estimación, la MHRA respondió por escrito que no tiene ninguna (en inglés) (FOI 24/310, abril de 2024). En la misma carta confirmó que todos los sistemas de este tipo «adolecen, como se sabe, de infranotificación».

Así que el hueco no se lo han inventado los pacientes. Es la posición de la propia agencia, sin ninguna cifra al lado.

Suena desolador hasta que se ve lo que significa:

• La MHRA sortea ese hueco comparando unos medicamentos con otros, no contando a cuántas personas se ha hecho daño.
• Esa comparación se basa en cuántas notificaciones acumula cada medicamento respecto a todos los demás.
• Así que notificar cambia un dato de entrada de esa comparación.

Es una afirmación menor que «su notificación desencadena una investigación». Ninguna norma dice que cierto número de notificaciones obligue a actuar. Pero una reacción sin notificar no es una señal más débil: sencillamente no está en la base de datos.

Qué puede hacer ahora

1. Presente la notificación en yellowcard.mhra.gov.uk (en inglés), con el término MedDRA Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Quince minutos.
2. ¿Está fuera del Reino Unido? Nuestra guía para notificar efectos adversos cubre la vía de la FDA estadounidense y 65 países, con el término en cada idioma.
3. Inscríbase en el registro de pacientes. La Yellow Card registra una reacción. El registro sigue a una persona a lo largo del tiempo, que es lo que necesita quien investiga y lo que la base de datos de una agencia nunca se diseñó para guardar. Hacer las dos cosas lleva menos de una hora.

Si está pasando por un momento difícil: en España puede llamar a la línea 024 de atención a la conducta suicida, gratuita y disponible las 24 horas.

Todas las citas se han traducido del inglés.