Notificar efeitos da finasterida: Yellow Card e Anvisa

Se a finasterida causou efeitos colaterais em você, você mesmo pode notificar. Leva cerca de quinze minutos, você não precisa de médico nem de provas. No Brasil, o órgão responsável é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo sistema VigiMed. Para comparar, no Reino Unido: até 5 de abril de 2024, a agência de lá tinha recebido 426 notificações desse tipo e, em quase metade delas, as pessoas ainda não tinham se recuperado.

É a primeira vez que você lida com isso? Comece pelo guia. Se você já sabe o que aconteceu, vá direto ao formulário. Se mora no Brasil, notifique à Anvisa pelo VigiMed - o guia também descreve esse caminho.

Para quem você está notificando?

A MHRA é a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, a agência britânica de medicamentos. Em termos simples: é o órgão do governo que decide quais alertas vão na bula de um remédio no Reino Unido e se ele pode continuar à venda.

É pelo sistema Yellow Card que a agência fica sabendo dos efeitos colaterais. Ele funciona desde 1964 e está em yellowcard.mhra.gov.uk (em inglês). No Brasil, quem cumpre esse papel é a Anvisa, pelo VigiMed.

Veja o que costuma ser entendido errado:

• Você não precisa que um médico concorde com você.
• Você não precisa provar que o remédio foi a causa. Basta suspeitar.
• Você não precisa ainda estar tomando o remédio.
• Sua notificação vale o mesmo, venha de você ou de um médico especialista.

Esse último ponto pesa mais aqui do que na maioria dos medicamentos. Síndrome pós-finasterida (PFS) é o nome que as pessoas afetadas dão aos sintomas que continuam depois de parar a finasterida (vendida como Propecia, Proscar e em versões genéricas). É comum ouvir que aquilo não está acontecendo. Se você esperar que outra pessoa notifique, talvez isso nunca aconteça. Se ainda está tentando entender se é o seu caso, leia antes o que é a PFS.

Qual código usar?

Essa é a parte que quase todo mundo deixa passar, e é o que separa uma notificação que pode ser encontrada de outra que some em uma pilha genérica.

As agências não guardam as suas palavras. Elas guardam um termo MedDRA, um código de um dicionário médico padrão usado por todas as agências do mundo para que as notificações possam ser somadas. Se a sua notificação não for codificada com o termo certo, ninguém que procurar por esse padrão vai encontrá-la.

Existe um código específico para isso.

Vale saber algumas coisas sobre esse termo:

• “5-alpha-reductase inhibitor” é a classe de medicamentos a que a finasterida pertence. O termo significa “a síndrome que veio depois desse remédio”.
• É o nome oficial. “Síndrome pós-finasterida” é como os pacientes chamam, e não está no dicionário. Por isso, não use só esse nome.
• Descreva também os seus sintomas com suas palavras. O código coloca a notificação no grupo certo; a sua descrição é o que uma pessoa vai ler ao avaliar.
• Nosso guia para notificar efeitos colaterais traz o mesmo termo para 65 países, caso você esteja notificando fora do Reino Unido. Ele também descreve o caminho pela Anvisa.

O que ter em mãos antes de começar

Dá para fazer pelo celular. Tenha à mão:

• O nome e a dose do remédio - por exemplo, finasterida 1 mg.
• Quando você começou e quando parou, o mais próximo do que conseguir lembrar.
• O que aconteceu, com suas palavras. Linguagem simples basta.
• Se começou ou continuou depois que você parou. A MHRA pediu expressamente que se informe em especial se um efeito colateral continuou ou começou depois do fim do tratamento (em inglês). É aí que está a lacuna nos dados. Você é quem pode preenchê-la.
• Quaisquer outros medicamentos que você tomava na época.

As datas não precisam ser exatas. Um mês aproximado é melhor do que nenhuma notificação.

O que acontece depois que você envia?

Não é nada de mágico, mas também não é nada. A MHRA publica a sequência.

1

Você recebe uma confirmação

Chega uma cópia do que você enviou. Passa a existir um registro real fora da sua cabeça.

2

A notificação entra na base de dados

Ali ela é verificada, auditada e fica pesquisável junto com todas as outras notificações do Reino Unido.

3

Um software compara medicamentos entre si

Ele procura duplas de remédio e sintoma que aparecem com mais frequência do que o esperado. É por isso que o código importa: é por ele que a sua notificação é agrupada.

4

Pessoas analisam o padrão

Médicos, farmacêuticos e cientistas comparam com a pesquisa publicada e com dados de outros países e depois assessoram um comitê de especialistas.

5

Algo muda, ou o caso segue sob observação

No caso da finasterida, isso levou a um cartão de alerta dentro de cada caixa em 2024 e a novos alertas em 2026.

Dois detalhes que costumam tranquilizar:

• Sua notificação não precisa provar nada sozinha. A MHRA afirma que “não se atribui causalidade a notificações individuais”: elas são avaliadas em conjunto, como grupo.
• Ela circula. As notificações da Grã-Bretanha são compartilhadas com o centro de monitoramento da OMS em Uppsala e com o fabricante. As da Irlanda do Norte vão para a Agência Europeia de Medicamentos.

Quantas notificações já existem?

Direto dos boletins da própria agência:

• 426 notificações de finasterida e disfunção sexual, de novembro de 1992 até 5 de abril de 2024 (em inglês). Em quase metade, o desfecho foi registrado como “não recuperado” ou “não resolvido”.
• 281 notificações de finasterida e humor deprimido ou comportamento suicida e autolesivo, desde fevereiro de 1993.
• 170 notificações de pensamentos suicidas e 19 notificações de morte por suicídio, até 31 de maio de 2025, segundo a atualização de maio de 2026 (em inglês).

Leia esses números com cuidado. Eles contam notificações, não medem a frequência do problema. A MHRA é direta: as reações notificadas “não significam necessariamente que o medicamento causou a reação”, e os dados do Yellow Card não servem para calcular frequências (em inglês) nem para ordenar um remédio em relação a outro. Os números descrevem o tamanho do registro, não o tamanho do problema.

As notificações levaram a algo concreto duas vezes:

• 2024 - um comitê de especialistas recomendou um cartão de alerta dentro de cada caixa de finasterida, porque os efeitos colaterais “não eram bem conhecidos por quem prescreve e por quem toma”.
• 2026 - a MHRA exigiu que a bula da finasterida 1 mg alerte que os efeitos colaterais sexuais podem afetar o humor e também podem acontecer sem nenhuma mudança de humor.

Um limite, dito com clareza porque outras páginas o embaçam. Pacientes pediram diretamente à MHRA que reconhecesse a síndrome pós-finasterida como diagnóstico médico. A resposta publicada foi que isso não está na alçada da MHRA (em inglês). A agência aceitou que efeitos colaterais sexuais e psiquiátricos persistentes são notificados com a finasterida. Isso é menos do que reconhecer uma síndrome, e é o que de fato se pode afirmar.

Uma notificação sozinha faz diferença?

Aqui vai a resposta honesta, que ajuda mais do que o incentivo de sempre.

Ninguém sabe quanto deixa de ser notificado. Questionada sobre sua estimativa, a MHRA respondeu por escrito que não tem nenhuma (em inglês) (FOI 24/310, abril de 2024). Na mesma carta, confirmou que todos os sistemas desse tipo “são reconhecidamente afetados por subnotificação”.

Ou seja, a lacuna não é invenção dos pacientes. É a posição da própria agência, sem nenhum número associado.

Isso soa desanimador até você ver o que significa:

• A MHRA contorna a lacuna comparando medicamentos entre si, em vez de contar quantas pessoas foram prejudicadas.
• Essa comparação se apoia em quantas notificações cada remédio acumula, em relação a todos os outros.
• Portanto, notificar muda um dos dados que entram nessa comparação.

É uma afirmação mais modesta do que “sua notificação dispara uma investigação”. Nenhuma regra diz que um certo número de notificações obriga alguém a agir. Mas uma reação não notificada não é um sinal mais fraco: ela simplesmente não está na base de dados.

O que você pode fazer agora

1. Faça a notificação em yellowcard.mhra.gov.uk (em inglês), se você mora no Reino Unido, usando o termo MedDRA Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Quinze minutos.
2. Mora no Brasil ou em outro país? Nosso guia para notificar efeitos colaterais descreve o caminho pela Anvisa, pela agência de medicamentos dos EUA (FDA) e para 65 países, com o termo em cada idioma.
3. Faça seu cadastro no registro de pacientes. O Yellow Card registra uma reação. O registro acompanha uma pessoa ao longo do tempo, que é o que a pesquisa precisa e para o que a base de dados de uma agência nunca foi feita. Fazer as duas coisas leva menos de uma hora.

Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.