Finasteride e Yellow Card: come segnalare

Se la finasteride le ha dato effetti collaterali, può segnalarli da sé all’agenzia britannica del farmaco (MHRA), con il sistema Yellow Card. Non servono né un medico né prove, e può segnalare sintomi comparsi o continuati dopo aver smesso, che è ciò che descrivono le persone con sindrome post-finasteride (PFS). In Italia la segnalazione va all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/.

La PFS non si limita ai problemi sessuali. I criteri proposti da esperti nel 2022 indicano che possono accompagnarla difficoltà di pensiero, depressione e pensieri suicidari, anche senza alcun problema sessuale.

L’agenzia britannica ha chiesto di segnalare, «in particolare se un effetto collaterale è continuato o è comparso dopo la fine della terapia» (in inglese). Molte persone con la PFS dicono di essersi sentite rispondere che non stava succedendo nulla. Se aspetta che sia qualcun altro a segnalare, può darsi che nessuno lo faccia.

Chi può segnalare e quale codice usare?

Può farlo chiunque abbia preso la finasteride. La MHRA è l’ente pubblico che decide quali avvertenze compaiono su un medicinale nel Regno Unito. Il sistema Yellow Card è il modo in cui viene a sapere degli effetti collaterali: yellowcard.mhra.gov.uk (in inglese). In Italia questo ruolo spetta all’AIFA, che raccoglie le segnalazioni nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

• Non serve che un medico sia d’accordo con lei.
• Non serve dimostrare che il farmaco l’ha causato. Basta il sospetto.
• Non serve che lo stia ancora prendendo.
• La sua segnalazione conta quanto quella di uno specialista.

La finasteride è venduta come Propecia, Proscar e in versioni generiche. Se sta ancora cercando di capire se è questo che ha, legga prima che cosa succede quando si smette la finasteride.

Per il codice usi Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi, codice MedDRA 10082430 (in inglese: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome). Le agenzie classificano le segnalazioni con i termini MedDRA, un dizionario medico usato in tutto il mondo, così le segnalazioni possono essere contate insieme. Una segnalazione sotto il termine sbagliato è difficile da ritrovare.

«Inibitore della 5-alfa-reduttasi» è la classe di farmaci a cui appartiene la finasteride. «Sindrome post-finasteride» è il nome usato da chi ne è colpito, ma non è nel dizionario: non lo usi da solo.

Descriva anche i sintomi con parole sue. Il codice mette la segnalazione nel gruppo giusto. Le sue parole sono ciò che legge la persona che la esamina.

Che cosa devo scrivere nella segnalazione?

Va bene un linguaggio semplice, e può farlo dal telefono. Tenga pronti:

• Il farmaco e la dose: «Finasteride 1 mg da marzo 2021, ultima compressa a giugno 2023.»
• Che cosa è cambiato, con parole sue: «Il tatto è intorpidito», «Non riesco a pensare con chiarezza», «Le emozioni si sono appiattite», non solo i cambiamenti sessuali.
• Quando è iniziato: mentre la prendeva o dopo aver smesso. Dica chiaramente se è continuato dopo l’ultima compressa.
• Gli altri medicinali che stava prendendo in quel periodo.

Un mese approssimativo è meglio di nessuna segnalazione.

La finasteride aiuta molte persone contro la caduta dei capelli. Smettere o no è una decisione sua e del medico che gliel’ha prescritta. Il foglio illustrativo britannico di Propecia dice di smettere e di contattare il medico se si notano cambiamenti dell’umore.

In questo breve video mostriamo come segnalare i suoi effetti collaterali. Lo guardi se vuole vedere i passaggi prima di iniziare. È in inglese e non abbiamo verificato che ci siano sottotitoli in italiano. Mostra la procedura britannica; in Italia vale l’AIFA, come indicato sopra.

Che cosa succede dopo l’invio?

La MHRA pubblica il percorso di ogni segnalazione.

1

Arriva una conferma

Riceve una copia di quello che ha inviato. La sua segnalazione ora esiste agli atti.

2

Entra nella banca dati

Viene controllata, sottoposta a verifica di qualità e resa ricercabile insieme a tutte le altre segnalazioni britanniche.

3

Un software confronta i farmaci tra loro

Cerca le coppie farmaco-sintomo che compaiono più spesso del previsto. È per questo che il codice conta: è il criterio con cui la sua segnalazione viene raggruppata.

4

Lo schema viene esaminato da persone

Medici, farmacisti e scienziati lo confrontano con la ricerca pubblicata e con i dati di altri Paesi, poi danno un parere a un comitato di esperti.

5

Qualcosa cambia, oppure resta sotto osservazione

Per la finasteride questo ha portato a una scheda di avvertenza dentro ogni confezione nel 2024 e ad avvertenze aggiornate nel 2026.

La sua segnalazione non deve dimostrare nulla da sola. La MHRA scrive che «il nesso di causalità non viene attribuito alle singole segnalazioni» (in inglese): le segnalazioni vengono valutate insieme. Quelle dalla Gran Bretagna vengono condivise anche con il centro di monitoraggio dell’OMS a Uppsala e con il produttore. Quelle dall’Irlanda del Nord vanno all’Agenzia europea per i medicinali.

Nel 2024 un gruppo di esperti ha raccomandato una scheda per i pazienti che prendono finasteride, perché gli effetti collaterali erano «poco conosciuti da chi prescrive e dai pazienti» (in inglese). Nel 2026 la MHRA ha chiesto che il foglio illustrativo della finasteride 1 mg avverta che i problemi sessuali possono contribuire ai disturbi dell’umore (in inglese). Che cosa ha fatto ciascuna agenzia è spiegato nelle avvertenze sulla finasteride di MHRA, EMA e FDA.

Quante segnalazioni di finasteride ci sono?

Al 5 aprile 2024 la MHRA aveva ricevuto 426 segnalazioni di problemi sessuali con la finasteride. In quasi la metà l’esito era registrato come «non guarito» o «non risolto».

L’aggiornamento del 2026 ha aggiunto segnalazioni di pensieri suicidari, comprese 19 segnalazioni di morte per suicidio fino al 31 maggio 2025. Se sta attraversando un momento difficile: Telefono Amico Italia risponde al 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata.

Sono conteggi di segnalazioni, non la frequenza del problema. La MHRA precisa che i dati Yellow Card «non possono essere usati per calcolare i tassi di reazioni avverse» (in inglese) né per confrontare i medicinali. Dice anche di non avere alcuna stima di quanto resti non segnalato, mentre sistemi come questo «sono notoriamente soggetti a sottosegnalazione».

I pazienti hanno anche chiesto alla MHRA di riconoscere la sindrome post-finasteride come diagnosi. La risposta è stata che «non rientra nelle competenze della MHRA» (in inglese). L’agenzia ha ammesso che gli effetti collaterali sessuali possono continuare dopo aver smesso, un passo più modesto del riconoscere una sindrome.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’AIFA, con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card (in inglese); negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo l’interruzione, scriva Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (MedDRA 10082430; in inglese: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome).

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

Una sola segnalazione fa differenza? Nessuna regola dice che un certo numero di segnalazioni obblighi ad agire. La MHRA cerca i medicinali che accumulano più segnalazioni per un sintomo rispetto agli altri. Una reazione non segnalata non è un segnale più debole: semplicemente non è nella banca dati.

Vivo fuori dal Regno Unito. Posso segnalare? Sì, all’agenzia del farmaco del suo Paese; in Italia l’AIFA. La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali copre la strada della FDA statunitense e di molti altri Paesi, con il termine MedDRA in ogni lingua.

Una Yellow Card equivale a iscriversi a un registro? No. Una Yellow Card registra una reazione. Il nostro registro dei pazienti segue una persona nel tempo, ed è quello che serve ai ricercatori.

La sua segnalazione mette agli atti ciò che le è successo. La nostra pagina sulla PFS è un buon punto da cui continuare a leggere.

Fonti

1. MHRA. Finasteride: reminder of the risk of psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) (in inglese). Drug Safety Update, 29 aprile 2024. 426 segnalazioni britanniche di disfunzione sessuale fino al 5 aprile 2024, quasi la metà «non guarito» o «non risolto». 281 segnalazioni di umore depresso e di comportamento suicidario e autolesivo; scheda di allerta per il paziente; effetti collaterali «poco conosciuti da chi prescrive e dai pazienti»; richiesta di segnalare «in particolare se un effetto collaterale è continuato o è comparso dopo la fine della terapia».
2. MHRA. Finasteride and dutasteride: updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction (in inglese). Drug Safety Update, 11 maggio 2026. 170 segnalazioni di ideazione suicidaria e termini correlati per la finasteride e 19 segnalazioni di morte per suicidio, dati fino al 31 maggio 2025. RCP e foglio illustrativo della finasteride 1 mg aggiornati: la disfunzione sessuale «può contribuire ai disturbi dell’umore» ed è stata segnalata anche senza cambiamenti dell’umore.
3. MHRA. Response to FOI 24/310 (in inglese), 29 aprile 2024. «La MHRA non dispone di una stima del grado di sottosegnalazione»; sistemi di questo tipo «sono notoriamente soggetti a sottosegnalazione». I dati «non possono essere usati per calcolare i tassi di reazioni avverse né per confrontare il profilo di sicurezza dei farmaci»; «il nesso di causalità non viene attribuito alle singole segnalazioni».
4. MHRA. Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (in inglese), sezione 4.2: classificare la «Post Finasteride Syndrome» come diagnosi medica riconosciuta «non rientra nelle competenze della MHRA».
5. Organon. Propecia 1 mg patient leaflet (in inglese), electronic Medicines Compendium, rivisto a maggio 2026. Sezione 4, frequenza non nota: «difficoltà persistente ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento», calo persistente del desiderio sessuale e problemi persistenti di eiaculazione dopo l’interruzione. Sezione 2: se compaiono sintomi dell’umore, «smetta di prendere Propecia e contatti il medico».
6. Healy D, Bahrick A, Bak M e colleghi. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Criteri proposti da esperti. Sezione 5: compromissione cognitiva, depressione e pensieri suicidari «possono comparire indipendentemente da qualsiasi difficoltà sessuale».
7. MHRA. Yellow Card scheme (in inglese). Termine MedDRA: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, codice 10082430; termine italiano di MedDRA: Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi.
8. SIDEfxHUB. Report Your Side Effects From Harmful Drugs (in inglese), YouTube.

Fonti verificate il 22 ottobre 2026. Scrittura e revisione assistite dall’IA, senza revisione clinica.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.