Finasteride e Yellow Card: come segnalare alla MHRA

Se la finasteride le ha dato effetti collaterali, può segnalarlo da sé. Ci vogliono circa quindici minuti, non serve un medico e non servono prove. Al 5 aprile 2024 l’autorità britannica aveva ricevuto 426 segnalazioni di questo tipo, e in quasi la metà le persone non erano ancora guarite.

È la prima volta? Cominci dalla guida. Se sa già che cosa le è successo, vada dritto al modulo.

A chi sta segnalando, esattamente?

La MHRA è la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. In parole semplici: è l’ente pubblico che decide quali avvertenze compaiono su un medicinale nel Regno Unito, e se quel medicinale può restare in commercio.

Lo Yellow Card scheme è il modo in cui viene a sapere degli effetti collaterali. Esiste dal 1964 ed è su yellowcard.mhra.gov.uk.

Ecco che cosa di solito si fraintende:

• Non serve che un medico sia d’accordo con lei.
• Non serve dimostrare che il farmaco l’ha causato. Basta il sospetto.
• Non serve che stia ancora prendendo il farmaco.
• La sua segnalazione conta quanto quella di uno specialista.

Quest’ultimo punto qui pesa più che per la maggior parte dei medicinali. Sindrome post-finasteride (PFS) è il nome che le persone danno ai sintomi che continuano dopo aver smesso la finasteride (venduta come Propecia, Proscar e in versioni generiche). Un’esperienza comune è sentirsi dire che non sta succedendo. Se aspetta che sia qualcun altro a segnalare, la segnalazione rischia di non arrivare mai. Se sta ancora capendo se è questo che ha, legga prima che cos’è davvero la PFS.

Quale codice usare?

È la parte che quasi tutti si perdono, ed è la differenza tra una segnalazione ritrovabile e una che sparisce in un mucchio generico.

Le agenzie del farmaco non conservano le sue parole. Conservano un termine MedDRA, cioè un codice di un dizionario medico standard, usato da tutte le agenzie del mondo perché le segnalazioni possano essere contate insieme. Se la sua segnalazione non è codificata con il termine giusto, chi cerca questo schema non la troverà.

Per questo esiste un codice preciso.

Alcune cose che vale la pena sapere su quel termine:

• «5-alpha-reductase inhibitor» è la classe di farmaci a cui appartiene la finasteride. Il termine vuol dire «la sindrome comparsa dopo quel farmaco».
• È il nome ufficiale. «Sindrome post-finasteride» è il nome che usano i pazienti e non è nel dizionario, quindi non lo usi da solo.
• Descriva comunque i suoi sintomi con parole sue. Il codice mette la segnalazione nel gruppo giusto; la sua descrizione è quello che legge una persona in carne e ossa.
• La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali riporta lo stesso termine tradotto per 65 Paesi, se segnala fuori dal Regno Unito.

Che cosa avere sottomano prima di iniziare

Può farlo dal telefono. Tenga a portata di mano:

• Il nome del farmaco e la dose - per esempio finasteride 1 mg.
• Quando ha iniziato e quando ha smesso, il più vicino possibile a quello che ricorda.
• Che cosa è successo, con parole sue. Un linguaggio semplice va benissimo.
• Se è cominciato o è continuato dopo aver smesso. La MHRA ha chiesto espressamente di indicare in particolare se un effetto collaterale è continuato o è comparso dopo la fine della terapia (in inglese). È il buco nei dati. Lei è la persona che può colmarlo.
• Gli altri medicinali che stava prendendo in quel periodo.

Non serve che le date siano esatte. Un mese approssimativo è meglio di nessuna segnalazione.

Che cosa succede dopo l’invio?

Non nulla, e nemmeno qualcosa di magico. La MHRA pubblica la sequenza.

1

Arriva una conferma

Riceve una copia di quello che ha inviato. Ora esiste un documento reale fuori dalla sua testa.

2

Entra nella banca dati

Viene controllata, sottoposta a verifica di qualità e resa ricercabile insieme a tutte le altre segnalazioni britanniche.

3

Un software confronta i farmaci tra loro

Cerca le coppie farmaco-sintomo che compaiono più spesso del previsto. È per questo che il codice conta: è il criterio con cui la sua segnalazione viene raggruppata.

4

Delle persone guardano lo schema

Medici, farmacisti e scienziati lo confrontano con la ricerca pubblicata e con i dati di altri Paesi, poi danno un parere a un comitato di esperti.

5

Qualcosa cambia, oppure resta sotto osservazione

Per la finasteride questo ha portato a una scheda di avvertenza dentro ogni confezione nel 2024 e ad avvertenze aggiornate nel 2026.

Due dettagli che le persone trovano rassicuranti:

• La sua segnalazione non deve dimostrare nulla da sola. La MHRA scrive che «il nesso di causalità non viene attribuito alle singole segnalazioni»: vengono valutate insieme, come gruppo.
• Viaggia. Le segnalazioni dalla Gran Bretagna vengono condivise con il centro di monitoraggio dell’OMS a Uppsala e con il produttore. Quelle dall’Irlanda del Nord vanno invece all’Agenzia europea per i medicinali.

Quante segnalazioni ci sono già?

Direttamente dai bollettini dell’autorità:

• 426 segnalazioni di finasteride e disfunzione sessuale, dal novembre 1992 al 5 aprile 2024 (in inglese). In quasi la metà l’esito era registrato come «non guarito» o «non risolto».
• 281 segnalazioni di finasteride e umore depresso o comportamenti suicidari e autolesivi, dal febbraio 1993.
• 170 segnalazioni di pensieri suicidari e 19 segnalazioni di morte per suicidio, fino al 31 maggio 2025, secondo l’aggiornamento del maggio 2026 (in inglese).

Legga questi numeri con attenzione. Sono un conteggio di segnalazioni, non una misura di quanto sia diffuso il problema. La MHRA lo dice senza giri di parole: le reazioni segnalate «non significano necessariamente che il medicinale abbia causato la reazione», e i dati Yellow Card non possono essere usati per calcolare la frequenza (in inglese) né per mettere in classifica un farmaco rispetto a un altro. I numeri descrivono la dimensione dell’archivio, non la dimensione del problema.

Le segnalazioni hanno però portato a qualcosa, due volte:

• 2024 - un comitato di esperti ha raccomandato una scheda di avvertenza dentro ogni confezione di finasteride, perché gli effetti collaterali erano «poco conosciuti da chi prescrive e dai pazienti».
• 2026 - la MHRA ha imposto che il foglio illustrativo della finasteride 1 mg avverta che gli effetti collaterali sessuali possono incidere sull’umore, e che possono anche comparire senza alcun cambiamento dell’umore.

Un limite, detto chiaramente perché altre pagine lo confondono. I pazienti hanno chiesto direttamente alla MHRA di riconoscere la sindrome post-finasteride come diagnosi medica. La risposta pubblicata è stata che questo non rientra nelle competenze della MHRA (in inglese). L’agenzia ha accettato che con la finasteride vengano segnalati effetti collaterali sessuali e psichiatrici persistenti. È un’affermazione più piccola del riconoscere una sindrome, ed è quella vera.

Una sola segnalazione conta davvero?

Ecco la risposta onesta, che vale più del solito incoraggiamento.

Nessuno sa quanto resta non segnalato. Interpellata sulla sua stima, la MHRA ha risposto per iscritto che non ne ha una (in inglese) (FOI 24/310, aprile 2024). Nella stessa lettera ha confermato che tutti i sistemi di questo tipo «sono notoriamente soggetti a sottosegnalazione».

Quindi il divario non è un’invenzione dei pazienti. È la posizione dell’autorità stessa, senza un numero accanto.

Sembra scoraggiante, finché non si vede che cosa vuol dire:

• La MHRA aggira il divario confrontando i farmaci tra loro, non contando quante persone hanno subito un danno.
• Quel confronto si basa su quante segnalazioni accumula ciascun farmaco, rispetto a tutti gli altri.
• Segnalare, quindi, cambia un dato in ingresso di quel confronto.

È un’affermazione più piccola di «la sua segnalazione fa partire un’indagine». Nessuna regola dice che un certo numero di segnalazioni obblighi ad agire. Ma una reazione non segnalata non è un segnale più debole: semplicemente non è nella banca dati.

Che cosa può fare adesso

1. Invii la segnalazione su yellowcard.mhra.gov.uk, usando il termine MedDRA Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Quindici minuti.
2. Fuori dal Regno Unito? La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali copre la strada della FDA statunitense e 65 Paesi, con il termine in ogni lingua.
3. Si iscriva al registro dei pazienti. Lo Yellow Card registra una reazione. Il registro segue una persona nel tempo, che è quello che serve ai ricercatori e che la banca dati di un’autorità non è mai stata costruita per contenere. Fare entrambe le cose richiede meno di un’ora.

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Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.