Finasterid und das Yellow-Card-System

Wenn Finasterid bei Ihnen Nebenwirkungen ausgelöst hat, können Sie das selbst melden. Das dauert etwa fünfzehn Minuten, Sie brauchen dafür weder eine ärztliche Bestätigung noch einen Beweis. In Deutschland ist dafür das BfArM zuständig. Wie es im Vereinigten Königreich aussieht, zeigt diese Zahl: Bis zum 5. April 2024 waren bei der dortigen Arzneimittelbehörde 426 solcher Meldungen eingegangen, und in fast der Hälfte der Fälle hatten sich die Betroffenen noch nicht erholt.

Neu hier? Beginnen Sie mit der Anleitung. Wenn Sie schon wissen, was Ihnen passiert ist, gehen Sie direkt zum Formular - und wenn Sie in Deutschland leben, zur Meldung beim BfArM, dem Weg, den unsere Anleitung beschreibt.

Wem melden Sie das eigentlich?

Die MHRA ist die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, die britische Arzneimittelbehörde. Vereinfacht gesagt: Sie ist die staatliche Stelle, die entscheidet, welche Warnhinweise ein Medikament im Vereinigten Königreich trägt und ob es überhaupt im Handel bleiben darf.

Das Yellow-Card-System ist der Weg, auf dem sie von Nebenwirkungen erfährt. Es besteht seit 1964 und ist unter yellowcard.mhra.gov.uk (auf Englisch) erreichbar. In Deutschland übernimmt diese Rolle das BfArM, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Hier sind die häufigsten Missverständnisse:

• Sie brauchen keine ärztliche Zustimmung.
• Sie müssen nicht beweisen, dass das Medikament die Ursache war. Ein Verdacht genügt.
• Sie müssen das Medikament nicht noch einnehmen.
• Ihre Meldung zählt genauso, egal ob sie von Ihnen selbst oder von einer Fachperson stammt.

Der letzte Punkt wiegt hier schwerer als bei den meisten anderen Medikamenten. Post-Finasterid-Syndrom (PFS) ist der Name, den Betroffene für Beschwerden verwenden, die nach dem Absetzen von Finasterid (verkauft als Propecia, Proscar und als Generika) fortbestehen. Häufig hören Betroffene, dass es das gar nicht gebe. Wenn Sie darauf warten, dass jemand anderes die Meldung einreicht, geschieht das womöglich nie. Wenn Sie noch herausfinden, ob das auf Sie zutrifft, lesen Sie zunächst, was PFS eigentlich ist (auf Englisch).

Welchen Code verwenden Sie?

Das ist der Teil, den fast alle übersehen - und er entscheidet, ob eine Meldung auffindbar ist oder in einem allgemeinen Stapel verschwindet.

Arzneimittelbehörden speichern nicht Ihre eigenen Worte. Sie speichern einen MedDRA-Begriff - einen Code aus einem medizinischen Standardwörterbuch, das weltweit von allen Arzneimittelbehörden genutzt wird, damit Meldungen zusammengezählt werden können. Ist Ihre Meldung nicht dem richtigen Begriff zugeordnet, findet niemand, der nach diesem Muster sucht, sie.

Dafür gibt es einen konkreten Code.

Ein paar Dinge, die es wert sind, über diesen Begriff zu wissen:

• “5-alpha-reductase inhibitor” ist die Wirkstoffklasse, zu der Finasterid gehört. Der Begriff bedeutet sinngemäß “das Syndrom, das nach diesem Medikament auftrat”.
• Es ist die offizielle Bezeichnung. “Post-Finasterid-Syndrom” ist der Begriff, den Patientinnen und Patienten verwenden, und er steht nicht im Wörterbuch - verwenden Sie ihn deshalb nicht allein.
• Beschreiben Sie Ihre Symptome trotzdem zusätzlich in eigenen Worten. Der Code ordnet Ihre Meldung der richtigen Gruppe zu; Ihre Beschreibung ist das, was eine Person bei der Bewertung tatsächlich liest.
• Unsere Melde-Anleitung (auf Englisch) enthält denselben Begriff übersetzt für 65 Länder - darunter auch den Weg über das BfArM, wenn Sie in Deutschland melden.

Was Sie vor dem Start bereithalten sollten

Sie können die Meldung vom Handy aus machen. Halten Sie Folgendes bereit:

• Name und Dosis des Medikaments - zum Beispiel Finasterid 1 mg.
• Wann Sie begonnen und wann Sie aufgehört haben, so genau Sie sich erinnern.
• Was passiert ist, in Ihren eigenen Worten. Einfache Sprache reicht.
• Ob es begann oder fortbestand, nachdem Sie aufgehört haben. Die MHRA hat Meldende ausdrücklich gebeten anzugeben, ob eine Nebenwirkung nach Beendigung der Behandlung fortbestand oder erst dann begann (auf Englisch). Genau das ist die Lücke in den Daten. Sie können sie füllen.
• Alle anderen Medikamente, die Sie zu dieser Zeit eingenommen haben.

Die Angaben müssen nicht exakt sein. Ein ungefährer Monat ist besser als gar keine Meldung.

Was passiert, nachdem Sie auf Senden gedrückt haben?

Nicht nichts, aber auch keine Magie. Die MHRA veröffentlicht den Ablauf.

1

Sie erhalten eine Bestätigung

Sie bekommen eine Kopie dessen, was Sie eingereicht haben. Ein echter Nachweis existiert jetzt außerhalb Ihres eigenen Kopfes.

2

Sie fließt in die Datenbank ein

Geprüft, qualitätsgesichert und durchsuchbar - zusammen mit jeder anderen britischen Meldung.

3

Software vergleicht Medikamente miteinander

Sie sucht nach Kombinationen aus Medikament und Symptom, die häufiger auftreten, als zu erwarten wäre. Deshalb ist der Code so wichtig: Nach ihm wird Ihre Meldung gruppiert.

4

Fachleute schauen sich das Muster an

Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker sowie Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler wägen es gegen veröffentlichte Forschung und Daten aus anderen Ländern ab und beraten dann ein Expertengremium.

5

Etwas ändert sich - oder es bleibt beobachtet

Bei Finasterid führte das 2024 zu einer Warnkarte in jeder Packung und 2026 zu aktualisierten Warnhinweisen.

Zwei Details, die viele als beruhigend empfinden:

• Ihre Meldung muss für sich allein nichts beweisen. Die MHRA schreibt, dass “einzelnen Meldungen keine Kausalität zugeordnet wird” - sie werden gemeinsam, als Gruppe, bewertet.
• Sie reist weiter. Meldungen aus Großbritannien werden an das WHO-Überwachungszentrum in Uppsala und an den Hersteller weitergegeben. Meldungen aus Nordirland gehen stattdessen an die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Wie viele Meldungen liegen bereits vor?

Direkt aus den Bulletins der Behörde:

• 426 Meldungen zu Finasterid und sexueller Dysfunktion, von November 1992 bis 5. April 2024 (auf Englisch). In fast der Hälfte war das Ergebnis als “nicht erholt” oder “nicht abgeklungen” vermerkt.
• 281 Meldungen zu Finasterid und gedrückter Stimmung oder suizidalem beziehungsweise selbstverletzendem Verhalten, seit Februar 1993.
• 170 Meldungen von Suizidgedanken und 19 Meldungen von Tod durch Suizid bis zum 31. Mai 2025, aus dem Update von Mai 2026 (auf Englisch).

Seien Sie vorsichtig bei der Interpretation dieser Zahlen. Sie zählen Meldungen, nicht die Häufigkeit des Problems. Die MHRA sagt das unmissverständlich: gemeldete Reaktionen “bedeuten nicht zwangsläufig, dass das Medikament die Reaktion verursacht hat”, und Yellow-Card-Daten lassen sich nicht nutzen, um Häufigkeiten zu berechnen (auf Englisch) oder ein Medikament gegen ein anderes abzuwägen. Die Zahlen beschreiben den Umfang der Akte, nicht den Umfang des Problems.

Die Meldungen haben zweimal tatsächlich etwas bewirkt:

• 2024 - ein Expertengremium empfahl eine Warnkarte in jeder Finasterid-Packung, weil die Nebenwirkungen “verordnenden Personen und Patientinnen und Patienten nicht hinreichend bekannt” waren.
• 2026 - die MHRA verlangte, dass der Beipackzettel für Finasterid 1 mg davor warnt, dass sexuelle Nebenwirkungen die Stimmung beeinträchtigen können - und auch ohne eine solche Stimmungsveränderung auftreten können.

Eine Grenze sei klar benannt, weil andere Seiten sie verwischen. Patientinnen und Patienten haben die MHRA direkt gebeten, das Post-Finasterid-Syndrom als medizinische Diagnose anzuerkennen. Ihre veröffentlichte Antwort war, dass dies nicht in ihren Zuständigkeitsbereich fällt (auf Englisch). Sie hat akzeptiert, dass anhaltende sexuelle und psychiatrische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Finasterid gemeldet werden. Das ist eine kleinere Aussage als die Anerkennung eines Syndroms - und es ist die zutreffende.

Zählt eine einzelne Meldung überhaupt?

Hier die ehrliche Antwort, die mehr wert ist als die übliche Ermutigung.

Niemand weiß, wie viel ungemeldet bleibt. Auf die Frage nach einer eigenen Schätzung antwortete die MHRA schriftlich, dass sie keine hat (auf Englisch) (FOI 24/310, April 2024). Im selben Schreiben bestätigte sie, dass alle Systeme dieser Art “bekanntermaßen von Untermeldung betroffen sind”.

Die Lücke ist also nichts, das sich Patientinnen und Patienten ausgedacht haben. Es ist die eigene Position der Behörde - ohne Zahl dahinter.

Das klingt zunächst düster, bis man sieht, was es bedeutet:

• Die MHRA umgeht die Lücke, indem sie Medikamente miteinander vergleicht, statt zu zählen, wie viele Menschen geschädigt wurden.
• Dieser Vergleich beruht darauf, wie viele Meldungen sich für jedes Medikament ansammeln, im Verhältnis zu allen anderen Medikamenten.
• Eine Meldung verändert also eine Eingangsgröße dieses Vergleichs.

Das ist eine kleinere Aussage als “Ihre Meldung löst eine Untersuchung aus”. Es gibt keine Regel, nach der eine bestimmte Anzahl an Meldungen automatisch etwas auslöst. Aber eine nicht gemeldete Reaktion ist deshalb kein leiseres Signal. Sie steht schlicht nicht in der Datenbank.

Was Sie jetzt tun können

1. Melden Sie es unter yellowcard.mhra.gov.uk (auf Englisch), mit dem MedDRA-Begriff Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430) - das ist der Weg, wenn Sie im Vereinigten Königreich leben. Fünfzehn Minuten.
2. Leben Sie in Deutschland oder einem anderen Land? Unsere Melde-Anleitung (auf Englisch) beschreibt den Weg über das BfArM, den Weg über die US-Behörde FDA und 65 weitere Länder, jeweils mit dem passenden Begriff.
3. Tragen Sie sich in das Patientenregister (auf Englisch) ein. Die Yellow-Card-Meldung erfasst eine einzelne Reaktion. Das Register erfasst eine Person über die Zeit - genau das, was die Forschung braucht und wofür die Datenbank einer Behörde nie gedacht war. Beides zusammen dauert unter einer Stunde.

Wenn Sie mit Ihrer psychischen Gesundheit zu kämpfen haben: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.