Finasterid-Nebenwirkungen melden: Yellow Card und BfArM

Wenn Finasterid bei Ihnen Nebenwirkungen ausgelöst hat, können Sie das selbst melden. Das dauert etwa fünfzehn Minuten. Sie brauchen weder eine ärztliche Bestätigung noch einen Beweis. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Zum Vergleich das Vereinigte Königreich: Bis zum 5. April 2024 waren bei der dortigen Arzneimittelbehörde 426 solcher Meldungen eingegangen. In fast der Hälfte der Fälle hatten sich die Betroffenen noch nicht erholt.

Befassen Sie sich zum ersten Mal mit dem Thema, beginnen Sie mit der Anleitung. Wissen Sie schon, was Ihnen passiert ist, gehen Sie direkt zum Formular. Leben Sie in Deutschland, melden Sie beim BfArM - auch diesen Weg beschreibt die Anleitung.

Wer nimmt Ihre Meldung entgegen?

Die MHRA ist die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, die britische Arzneimittelbehörde. Sie entscheidet, welche Warnhinweise ein Medikament im Vereinigten Königreich trägt und ob es überhaupt im Handel bleiben darf.

Über das Yellow-Card-System erfährt sie von Nebenwirkungen. Es besteht seit 1964 und ist unter yellowcard.mhra.gov.uk (auf Englisch) erreichbar. In Deutschland übernimmt das BfArM diese Rolle.

Am häufigsten missverstanden wird Folgendes:

• Sie brauchen keine ärztliche Zustimmung.
• Sie müssen nicht beweisen, dass das Medikament die Ursache war. Ein Verdacht genügt.
• Sie müssen das Medikament nicht mehr einnehmen. Auch nach dem Absetzen können Sie melden.
• Ihre Meldung zählt genauso viel wie die einer Fachärztin oder eines Facharztes.

Bei Finasterid wiegt der letzte Punkt schwerer als bei den meisten Medikamenten. Mit Post-Finasterid-Syndrom (PFS) bezeichnen Betroffene Beschwerden, die nach dem Absetzen von Finasterid anhalten (Propecia, Proscar und Generika). Oft hören sie, dass es so etwas gar nicht gebe. Wenn Sie darauf warten, dass jemand anderes meldet, geschieht das womöglich nie. Sind Sie unsicher, ob das auf Sie zutrifft? Dann lesen Sie zuerst, was PFS ist.

Welchen Code verwenden Sie?

Diesen Teil übersehen fast alle. Dabei entscheidet er, ob man eine Meldung findet oder ob sie in einem allgemeinen Stapel verschwindet.

In der Datenbank landen nicht Ihre eigenen Worte, sondern ein MedDRA-Begriff. Das ist ein Code aus einem medizinischen Standardwörterbuch. Arzneimittelbehörden weltweit nutzen es, damit sich Meldungen zusammenzählen lassen. Steht Ihre Meldung unter dem falschen Begriff, taucht sie bei der Suche nach diesem Muster nicht auf.

Für diese Beschwerden gibt es einen eigenen Code.

Was Sie über diesen Begriff wissen sollten:

• „5-alpha-reductase inhibitor“ ist die Wirkstoffklasse, zu der Finasterid gehört. Der Begriff heißt sinngemäß „das Syndrom, das nach diesem Medikament auftrat“.
• Es ist die offizielle Bezeichnung. „Post-Finasterid-Syndrom“ ist der Begriff der Betroffenen und steht nicht im Wörterbuch. Verwenden Sie ihn deshalb nicht allein.
• Beschreiben Sie Ihre Symptome trotzdem zusätzlich mit eigenen Worten. Der Code ordnet Ihre Meldung der richtigen Gruppe zu. Ihre Beschreibung liest dann der Mensch, der die Meldung bewertet.
• Unsere Anleitung zum Melden nennt den Begriff für 66 Länder. Sie beschreibt auch die Meldung beim BfArM.

Was Sie vorher bereitlegen sollten

Sie können auch vom Handy aus melden. Legen Sie sich vorher zurecht:

• Name und Dosis des Medikaments - zum Beispiel Finasterid 1 mg.
• Wann Sie begonnen und wann Sie aufgehört haben, so genau Sie sich erinnern.
• Was passiert ist, in Ihren eigenen Worten. Einfache Sprache reicht.
• Ob es nach dem Absetzen begann oder anhielt. Die MHRA bittet ausdrücklich um die Angabe, ob eine Nebenwirkung nach dem Ende der Behandlung anhielt oder erst dann begann (auf Englisch). Genau hier liegt die Lücke in den Daten. Sie können sie füllen.
• Alle anderen Medikamente, die Sie in dieser Zeit eingenommen haben.

Die Angaben müssen nicht exakt sein. Ein ungefährer Monat ist besser als gar keine Meldung.

Was passiert nach dem Absenden?

Nichts Spektakuläres - aber durchaus etwas. Die MHRA hat den Ablauf veröffentlicht.

1

Sie erhalten eine Bestätigung

Sie bekommen eine Kopie Ihrer Meldung. Damit ist der Vorgang schriftlich festgehalten und nicht mehr nur in Ihrer Erinnerung.

2

Die Meldung kommt in die Datenbank

Dort wird sie geprüft, qualitätsgesichert und durchsuchbar gemacht - zusammen mit allen anderen britischen Meldungen.

3

Software vergleicht Medikamente miteinander

Sie sucht nach Kombinationen aus Medikament und Symptom, die häufiger auftreten als erwartet. Deshalb ist der Code so wichtig: Nach ihm wird Ihre Meldung gruppiert.

4

Fachleute prüfen das Muster

Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker und Forschende gleichen es mit veröffentlichter Forschung und Daten aus anderen Ländern ab. Danach beraten sie ein Expertengremium.

5

Etwas ändert sich - oder der Fall bleibt unter Beobachtung

Bei Finasterid führte das 2024 zu einer Warnkarte in jeder Packung und 2026 zu neuen Warnhinweisen.

Zwei Details beruhigen viele:

• Ihre Meldung muss für sich allein nichts beweisen. Die MHRA schreibt, dass „einzelnen Meldungen keine Kausalität zugeordnet wird“. Bewertet werden sie gemeinsam, als Gruppe.
• Sie bleibt nicht im Land. Meldungen aus Großbritannien gehen an das WHO-Überwachungszentrum in Uppsala und an den Hersteller. Meldungen aus Nordirland gehen stattdessen an die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Wie viele Meldungen liegen bereits vor?

Die Zahlen stammen direkt aus den Mitteilungen der Behörde:

• 426 Meldungen zu Finasterid und sexuellen Funktionsstörungen, von November 1992 bis 5. April 2024 (auf Englisch). In fast der Hälfte war als Ergebnis „nicht erholt“ oder „nicht abgeklungen“ vermerkt.
• 281 Meldungen zu Finasterid und gedrückter Stimmung oder suizidalem oder selbstverletzendem Verhalten, seit Februar 1993.
• 170 Meldungen über Suizidgedanken und 19 über Suizide bis zum 31. Mai 2025, laut der Sicherheitsmitteilung von Mai 2026 (auf Englisch).

Lesen Sie diese Zahlen mit Vorsicht. Sie zählen Meldungen und sagen nichts darüber, wie häufig das Problem ist. Die MHRA sagt unmissverständlich: Gemeldete Reaktionen „bedeuten nicht zwangsläufig, dass das Medikament die Reaktion verursacht hat“. Yellow-Card-Daten eignen sich auch nicht, um Häufigkeiten zu berechnen (auf Englisch) oder Medikamente in eine Rangfolge zu bringen. Die Zahlen zeigen den Umfang der Akte, nicht den Umfang des Problems.

Zweimal haben die Meldungen tatsächlich etwas bewirkt:

• 2024 - ein Expertengremium empfahl eine Warnkarte in jeder Finasterid-Packung. Der Grund: Die Nebenwirkungen seien „verordnenden Personen und Patientinnen und Patienten nicht hinreichend bekannt“.
• 2026 - die MHRA verlangte einen neuen Warnhinweis in der Packungsbeilage von Finasterid 1 mg. Sexuelle Nebenwirkungen können demnach die Stimmung beeinträchtigen, aber auch ohne jede Stimmungsveränderung auftreten.

Was jede Arzneimittelbehörde seit 2011 unternommen hat, steht in Finasterid-Warnhinweise von MHRA, EMA und FDA.

Eine Grenze muss man klar benennen, denn andere Seiten verwischen sie. Patientinnen und Patienten haben die MHRA direkt gebeten, das Post-Finasterid-Syndrom als medizinische Diagnose anzuerkennen. Die veröffentlichte Antwort: Das falle nicht in ihre Zuständigkeit (auf Englisch). Eingeräumt hat sie, dass anhaltende sexuelle und psychiatrische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Finasterid gemeldet werden. Das ist weniger als die Anerkennung eines Syndroms - und es ist die zutreffende Aussage.

Zählt eine einzelne Meldung überhaupt?

Die ehrliche Antwort hilft mehr als die übliche Ermutigung.

Niemand weiß, wie viel ungemeldet bleibt. Auf die Frage nach einer eigenen Schätzung antwortete die MHRA schriftlich, sie habe keine (auf Englisch) (FOI 24/310, April 2024). Im selben Schreiben bestätigte sie, dass alle Systeme dieser Art „bekanntermaßen von Untermeldung betroffen sind“.

Die Lücke ist also keine Erfindung von Betroffenen. Die Behörde selbst benennt sie - nur ohne Zahl.

Das klingt düster, bis man sieht, was daraus folgt:

• Die MHRA umgeht die Lücke, indem sie Medikamente miteinander vergleicht, statt zu zählen, wie viele Menschen geschädigt wurden.
• Grundlage ist, wie viele Meldungen zu einem Medikament eingehen - im Verhältnis zu allen anderen Medikamenten.
• Jede einzelne Meldung verändert also, was in diesen Vergleich einfließt.

Das ist bescheidener als „Ihre Meldung löst eine Untersuchung aus“. Keine Regel legt fest, dass eine bestimmte Zahl von Meldungen automatisch etwas auslöst. Aber eine nicht gemeldete Reaktion ist kein leiseres Signal. Sie fehlt in der Datenbank ganz.

Was Sie jetzt tun können

1. Melden Sie es unter yellowcard.mhra.gov.uk (auf Englisch), wenn Sie im Vereinigten Königreich leben. Verwenden Sie den MedDRA-Begriff Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430). Das dauert fünfzehn Minuten.
2. Leben Sie in Deutschland oder einem anderen Land? Unsere Anleitung zum Melden beschreibt den Weg über das BfArM, über die US-Arzneimittelbehörde FDA und für 66 Länder, jeweils mit dem passenden Begriff.
3. Tragen Sie sich ins Patientenregister ein. Die Yellow-Card-Meldung erfasst eine einzelne Reaktion. Das Register begleitet einen Menschen über längere Zeit. Genau das braucht die Forschung, und dafür war die Datenbank einer Behörde nie gedacht. Beides zusammen dauert weniger als eine Stunde.

Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.