Finasterid melden: Yellow Card und BfArM

Hat Finasterid bei Ihnen Nebenwirkungen hinterlassen? Dann können Sie diese selbst der britischen Arzneimittelbehörde melden, über das Yellow-Card-System. Sie brauchen dafür weder eine Ärztin oder einen Arzt noch einen Beweis. Melden können Sie auch Beschwerden, die nach dem Absetzen begannen oder anhielten. Genau das beschreiben Menschen mit Post-Finasterid-Syndrom (PFS).

Die britische Arzneimittelbehörde bittet darum zu melden, „insbesondere, wenn eine Nebenwirkung nach Ende der Behandlung anhielt oder erst dann auftrat“ (auf Englisch). Viele Menschen mit PFS sagen, ihnen sei erklärt worden, so etwas gebe es nicht. Wenn Sie darauf warten, dass jemand anderes meldet, geschieht das womöglich nie.

Wer kann also melden, was sollten Sie schreiben, und was passiert danach?

Wer kann melden, und welchen Code verwende ich?

Alle, die Finasterid genommen haben. Die MHRA ist die Behörde, die im Vereinigten Königreich entscheidet, welche Warnhinweise ein Medikament trägt. Über das Yellow-Card-System erfährt sie von Nebenwirkungen, unter yellowcard.mhra.gov.uk (auf Englisch). In Deutschland ist das BfArM zuständig.

• Sie brauchen keine ärztliche Zustimmung.
• Sie müssen nicht beweisen, dass das Medikament die Ursache war. Ein Verdacht genügt.
• Sie müssen das Medikament nicht mehr einnehmen.
• Ihre Meldung zählt genauso viel wie die einer Fachärztin oder eines Facharztes.

Finasterid wird als Propecia, Proscar und als Generikum verkauft. Wenn Sie noch klären, ob das auf Sie zutrifft, lesen Sie zuerst, was passiert, wenn man Finasterid absetzt.

Als Code verwenden Sie Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung, MedDRA-Code 10082430. Arzneimittelbehörden sortieren Meldungen nach MedDRA-Begriffen, einem medizinischen Wörterbuch, das weltweit gilt, damit sich Meldungen zusammenzählen lassen. Eine Meldung unter dem falschen Begriff ist schwer zu finden.

„5-alpha-reductase inhibitor“ ist die Wirkstoffklasse, zu der Finasterid gehört. „Post-Finasterid-Syndrom“ nennen es Betroffene. Er steht nicht im Wörterbuch, deshalb verwenden Sie ihn nicht allein.

Beschreiben Sie Ihre Symptome zusätzlich mit eigenen Worten. Der Code ordnet Ihre Meldung der richtigen Gruppe zu. Ihre Worte liest der Mensch, der die Meldung bewertet.

Was schreibe ich in die Meldung?

Einfache Sprache reicht, und Sie können es auch vom Handy aus erledigen. Legen Sie sich zurecht:

• Medikament und Dosis: „Finasterid 1 mg ab März 2021, letzte Tablette im Juni 2023.“
• Was sich verändert hat, in Ihren Worten: „Berührungen fühlen sich taub an“, „Ich kann nicht klar denken“, „Ich fühle mich abgestumpft“, nicht nur die sexuellen Veränderungen.
• Wann es begann: während der Einnahme oder nach dem Absetzen. Schreiben Sie deutlich, wenn es nach der letzten Tablette weiterging.
• Andere Medikamente, die Sie in dieser Zeit eingenommen haben.

Ein ungefährer Monat ist besser als gar keine Meldung.

PFS ist mehr als sexuelle Probleme. Die 2022 vorgeschlagenen Expertenkriterien nennen kognitive Beschwerden, Depressionen und Suizidgedanken. Sie können dazugehören und auch ohne sexuelle Beschwerden auftreten.

Finasterid hilft vielen Menschen bei Haarausfall. Ob Sie es absetzen, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Die Packungsbeilage von Propecia sagt, dass man bei Stimmungsveränderungen das Mittel absetzen und ärztlichen Rat einholen soll.

In diesem kurzen Video zeigen wir, wie Sie Ihre Nebenwirkungen melden. Sehen Sie es sich an, wenn Sie die Schritte vorher kennen möchten. Das Video ist auf Englisch; ob es deutsche Untertitel gibt, haben wir nicht geprüft.

Was passiert nach dem Absenden?

Die MHRA hat veröffentlicht, welchen Weg jede Meldung nimmt.

1

Sie erhalten eine Bestätigung

Sie bekommen eine Kopie Ihrer Meldung. Damit ist der Vorgang schriftlich festgehalten.

2

Die Meldung kommt in die Datenbank

Dort wird sie geprüft, qualitätsgesichert und durchsuchbar gemacht, zusammen mit allen anderen britischen Meldungen.

3

Software vergleicht Medikamente miteinander

Sie sucht nach Kombinationen aus Medikament und Symptom, die häufiger auftreten als erwartet. Deshalb ist der Code wichtig: Nach ihm wird Ihre Meldung gruppiert.

4

Fachleute prüfen das Muster

Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker und Forschende gleichen es mit veröffentlichter Forschung und Daten aus anderen Ländern ab. Danach beraten sie ein Expertengremium.

5

Etwas ändert sich, oder der Fall bleibt unter Beobachtung

Bei Finasterid führte das 2024 zu einer Warnkarte in jeder Packung und 2026 zu aktualisierten Warnhinweisen.

Ihre Meldung muss nicht allein etwas beweisen. Die MHRA schreibt, dass „einzelnen Meldungen keine Kausalität zugeordnet wird“ (auf Englisch): Meldungen werden gemeinsam bewertet. Meldungen aus Großbritannien gehen außerdem an das WHO-Überwachungszentrum in Uppsala und an den Hersteller. Meldungen aus Nordirland gehen an die Europäische Arzneimittel-Agentur.

2024 empfahl ein Expertengremium eine Patientenkarte für Männer, die Finasterid nehmen, weil die Nebenwirkungen „verschreibenden Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten nicht hinreichend bekannt“ (auf Englisch) seien. 2026 verlangte die MHRA, dass die Packungsbeilage von Finasterid 1 mg warnt, sexuelle Probleme könnten zu Stimmungsstörungen beitragen (auf Englisch). Was jede Arzneimittelbehörde unternommen hat, steht in Finasterid-Warnhinweise von MHRA, EMA und FDA.

Wie viele Meldungen zu Finasterid gibt es?

Bis zum 5. April 2024 hatte die MHRA 426 Meldungen über sexuelle Probleme mit Finasterid. In fast der Hälfte war das Ergebnis als „nicht erholt“ oder „nicht abgeklungen“ vermerkt.

Das Update von 2026 ergänzte Meldungen über Suizidgedanken, darunter 19 Meldungen über Suizide bis zum 31. Mai 2025. Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Das sind Zahlen zu Meldungen und keine Angaben dazu, wie häufig das Problem ist. Die MHRA sagt, Yellow-Card-Daten „eignen sich nicht, um Häufigkeiten von Nebenwirkungen abzuleiten“ (auf Englisch) oder Medikamente zu vergleichen. Sie habe außerdem keine Schätzung, wie viel ungemeldet bleibt, und Systeme dieser Art seien „bekanntermaßen von Untermeldung betroffen“.

Patientinnen und Patienten haben die MHRA auch gebeten, das Post-Finasterid-Syndrom als Diagnose anzuerkennen. Die Antwort: Das falle „nicht in die Zuständigkeit der MHRA“ (auf Englisch). Eingeräumt hat sie, dass sexuelle Nebenwirkungen nach dem Absetzen anhalten können. Das ist weniger als die Anerkennung eines Syndroms.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System (auf Englisch), in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Wenn die Beschwerden nach dem Absetzen angehalten haben, schreiben Sie Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430).

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Bewirkt eine einzelne Meldung etwas? Keine Regel legt fest, dass eine bestimmte Zahl von Meldungen eine Maßnahme erzwingt. Die MHRA sucht nach Medikamenten, zu denen sich für ein Symptom mehr Meldungen ansammeln als zu anderen. Eine nicht gemeldete Reaktion ist kein leiseres Signal. Sie fehlt in der Datenbank ganz.

Ich lebe nicht im Vereinigten Königreich. Kann ich trotzdem melden? Ja, bei der zuständigen Arzneimittelbehörde Ihres Landes, in Deutschland beim BfArM. Unsere Anleitung zum Melden beschreibt den Weg über die US-Arzneimittelbehörde FDA und viele andere Länder, mit dem MedDRA-Begriff in jeder Sprache.

Ist eine Yellow-Card-Meldung dasselbe wie der Eintrag in ein Register? Nein. Eine Yellow-Card-Meldung hält eine einzelne Reaktion fest. Unser Patientenregister begleitet einen Menschen über längere Zeit, und genau das braucht die Forschung.

Ihre Meldung hält fest, was Ihnen passiert ist. Unsere Seite zu PFS ist ein guter Anfang zum Weiterlesen.

Quellen

1. MHRA. Finasteride: reminder of the risk of psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) (auf Englisch). Drug Safety Update, 29. April 2024. 426 britische Meldungen sexueller Funktionsstörungen bis zum 5. April 2024, fast die Hälfte „nicht erholt“ oder „nicht abgeklungen“. 281 Meldungen über gedrückte Stimmung sowie suizidales und selbstverletzendes Verhalten; Patientenkarte; Nebenwirkungen „verschreibenden Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten nicht hinreichend bekannt“; Bitte um Meldung „insbesondere, wenn eine Nebenwirkung nach Ende der Behandlung anhielt oder erst dann auftrat“.
2. MHRA. Finasteride and dutasteride: updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction (auf Englisch). Drug Safety Update, 11. Mai 2026. 170 Meldungen über Suizidgedanken und verwandte Begriffe zu Finasterid und 19 tödliche Meldungen über Suizid, Daten bis zum 31. Mai 2025. Fachinformation und Packungsbeilage von Finasterid 1 mg aktualisiert: sexuelle Funktionsstörung „kann zu Stimmungsstörungen beitragen“ und wurde auch ohne Stimmungsveränderungen gemeldet.
3. MHRA. Response to FOI 24/310 (auf Englisch), 29. April 2024. „Die MHRA verfügt über keine Schätzung des Ausmaßes der Untermeldung“; Systeme seien „bekanntermaßen von Untermeldung betroffen“. Daten „eignen sich nicht, um Häufigkeiten von Nebenwirkungen abzuleiten oder das Sicherheitsprofil von Medikamenten zu vergleichen“; „einzelnen Meldungen wird keine Kausalität zugeordnet“.
4. MHRA. Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (auf Englisch), Abschnitt 4.2: Die Einstufung des „Post Finasteride Syndrome“ als anerkannte medizinische Diagnose „fällt nicht in die Zuständigkeit der MHRA“.
5. Organon. Propecia 1 mg patient leaflet (auf Englisch), Electronic Medicines Compendium, überarbeitet im Mai 2026. Abschnitt 4, Häufigkeit unbekannt: „anhaltende Erektionsstörungen nach Beendigung der Behandlung“, anhaltend verminderte Libido und anhaltende Ejakulationsstörungen nach Beendigung der Behandlung. Abschnitt 2: Bei Stimmungsveränderungen „Propecia absetzen und ärztlichen Rat einholen“. Britische Packungsbeilage; sie gilt für das britische Präparat.
6. Healy D, Bahrick A, Bak M et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. Vorgeschlagene Expertenkriterien. Abschnitt 5: kognitive Beeinträchtigung, Depression und Suizidalität „können unabhängig von sexuellen Schwierigkeiten auftreten“.
7. MHRA. Yellow Card scheme (auf Englisch). MedDRA-Begriff laut MedDRA: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, Code 10082430; deutsche Bezeichnung: Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung.
8. SIDEfxHUB. Report Your Side Effects From Harmful Drugs (auf Englisch), YouTube.

Quellen geprüft am 22. Oktober 2026. KI-gestütztes Schreiben und Prüfen, keine klinische Prüfung. Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.