Finasterid-Warnhinweise: MHRA, EMA und FDA
Die MHRA verschärfte am 11. Mai 2026 die Finasterid-Warnhinweise. Die EU bestätigte 2025 Suizidgedanken als Nebenwirkung. Verboten hat es keine Behörde.
Drei Arzneimittelbehörden haben zu Finasterid gehandelt, und verboten hat es keine davon. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA verschärfte ihre Warnhinweise am 11. Mai 2026 (auf Englisch). Die EU bestätigte Suizidgedanken als Nebenwirkung (auf Englisch) von Finasterid-Tabletten im Jahr 2025. Die Fachinformation der US-Arzneimittelbehörde FDA führt sexuelle Probleme auf, die nach dem Absetzen anhielten (auf Englisch).
Wie stehen die Arzneimittelbehörden zu Finasterid?
Drei Behörden entscheiden, worüber eine Finasterid-Packung Sie aufklären muss. Die MHRA ist die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, die britische Behörde, die über die Warnhinweise eines Medikaments entscheidet. Die EMA ist die Europäische Arzneimittel-Agentur. Die FDA ist die Food and Drug Administration der USA.
- MHRA, Vereinigtes Königreich
- Mai 2026. Strengere Warnhinweise für Finasterid 1 mg und ein vorsorglicher Warnhinweis für Dutasterid. Die Patientenkarten von 2024 bleiben in den Packungen
- EMA, EU
- 2025. Suizidgedanken als Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten bestätigt. Eine Patientenkarte kam in die 1-mg-Packungen
- FDA, USA
- 2011 und 2012. Sexuelle Probleme, die nach dem Absetzen anhielten, kamen in die Fachinformationen zu Propecia und Proscar. Die aktuelle Fachinformation führt auch Depression und Suizidgedanken auf
Keine der drei hat Finasterid vom Markt genommen. Alle drei haben geändert, was in der Fachinformation und auf der Packung stehen muss.
Was hat die MHRA geändert, und wann?
Am 11. Mai 2026 veröffentlichte sie eine Sicherheitsmitteilung (auf Englisch), ein Drug Safety Update. So heißt das Rundschreiben zur Arzneimittelsicherheit, das die MHRA an Ärzteschaft und Apotheken schickt.
Zwei Punkte kamen hinzu:
- Für Finasterid 1 mg, die Dosis gegen Haarausfall, ein Warnhinweis, dass sexuelle Funktionsstörungen zu Stimmungsstörungen beitragen können (auf Englisch) und auch ohne jede Stimmungsveränderung gemeldet wurden.
- Für Dutasterid ein vorsorglicher Warnhinweis, dass unter Finasterid, einem Mittel derselben Wirkstoffklasse, Stimmungsveränderungen gemeldet wurden.
Dieser Wortlaut steht jetzt in der britischen Fachinformation zu Propecia (auf Englisch), aktualisiert am 14. Juli 2026. Im selben Dokument steht, dass der Packung eine Patientenkarte beiliegt.
Die Karte kam zuerst. Im April 2024 erklärte die MHRA, sexuelle Funktionsstörungen hätten auch nach dem Ende der Behandlung angehalten (auf Englisch), und legte jeder Finasterid-Packung eine Karte bei. Sie nannte einen Grund: Diese Nebenwirkungen seien „denen, die das Mittel verschreiben, und den Patientinnen und Patienten nicht gut bekannt“. Die Karte fordert dazu auf, Finasterid 1 mg abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn eine Depression oder Suizidgedanken auftreten, und sie nennt Probleme mit Libido und Erektion, die nach dem Absetzen anhielten (auf Englisch).
Hinter beiden Entscheidungen stehen Yellow-Card-Meldungen. Yellow Card ist das britische System, über das Nebenwirkungen gemeldet werden. Von 1994 bis zum 31. Mai 2025 hatte die MHRA 170 Meldungen über Suizidgedanken und verwandte Begriffe (auf Englisch) zu Finasterid erhalten und 5 zu Dutasterid. Neunzehn der Finasterid-Meldungen betrafen Todesfälle durch Suizid. Die MHRA sagt, eine gemeldete Reaktion „bedeutet nicht zwangsläufig, dass das Medikament die Reaktion verursacht hat“. Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.
Was Arzneimittelbehörden zu Finasterid unternommen haben
Eines kann die MHRA nicht: die Apotheken beaufsichtigen, die Finasterid verkaufen. In ihrer eigenen Überprüfung steht, dass die Aufsicht über Apotheken, auch über Online-Apotheken, nicht in ihre Zuständigkeit fällt (auf Englisch). Diese Aufgabe hat der General Pharmaceutical Council, die britische Apothekenaufsicht. Sie forderte die Apotheken im Oktober 2024 (auf Englisch) auf, die Risiken beim Verschreiben und Abgeben zu bewerten und Verfahren einzurichten, die die Krankengeschichte eines Menschen prüfen.
Setzen Sie kein Medikament ab und ändern Sie nichts an der Einnahme, nur weil es auf dieser Seite steht.
Eine Ausnahme steht in den Empfehlungen der Behörden selbst. Laut MHRA sollen Menschen, die Finasterid 1 mg nehmen, das Mittel absetzen, wenn Suizidgedanken oder eine Depression auftreten (auf Englisch), und so bald wie möglich medizinischen Rat einholen. Bei Finasterid 5 mg oder Dutasterid lautet die Empfehlung, so bald wie möglich medizinischen Rat einzuholen.
Was ergab die Überprüfung in der EU?
Angestoßen hat sie Frankreich. Die französische Arzneimittelbehörde beantragte sie, nach Artikel 31 (auf Englisch) des EU-Arzneimittelrechts. Artikel 31 ist der Weg, den ein Land nutzt, wenn es ein Medikament in der ganzen EU prüfen lassen will.
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) bestätigte daraufhin Suizidgedanken als Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten zu 1 mg und 5 mg. In der europäischen Meldedatenbank fand er 325 einschlägige Fälle (auf Englisch) von Suizidgedanken: 313 zu Finasterid und 13 zu Dutasterid, ein Fall war für beide gemeldet. Die meisten betrafen Menschen, die die 1-mg-Dosis gegen Haarausfall nahmen.
Das Ergebnis hat zwei Grenzen. Wie häufig das vorkommt, ist unbekannt, sagt die EMA, denn aus den Daten lässt es sich nicht abschätzen. Die Überprüfung betraf außerdem Suizidgedanken und suizidales Verhalten, nicht jedes Symptom, von dem Betroffene berichten.
Der Ausschuss kam auch zu dem Schluss, dass der Nutzen beider Mittel „ihre Risiken für alle zugelassenen Anwendungsgebiete weiterhin überwiegt“. Die Mitgliedstaaten befürworteten die Maßnahmen am 19. Juni 2025. Am 22. August 2025 machte die Europäische Kommission sie in der ganzen EU verbindlich.
Finasterid-Sprays waren Teil der Überprüfung. Belege für einen Zusammenhang mit Suizidgedanken fand sie dafür nicht und ließ deren Produktinformation unverändert. Was sonst über das Spray bekannt ist, steht auf unserer Seite zu topischem Finasterid.
Was steht in der FDA-Fachinformation?
Finasterid ist von der FDA zugelassen. Proscar wurde 1992 zugelassen (auf Englisch), gegen eine vergrößerte Prostata, und Propecia 1997 gegen Haarausfall.
2011 wurden beide Fachinformationen um Erektionsstörungen ergänzt, die nach dem Absetzen anhielten. Am 11. April 2012 kündigte die FDA weitere Änderungen an. In die Fachinformation zu Propecia kamen Libidostörungen, Ejakulationsstörungen und Orgasmusstörungen (auf Englisch), die nach dem Absetzen anhielten. Die Behörde hatte 421 Meldungen über sexuelle Funktionsstörungen ausgewertet, die zwischen 1998 und 2011 bei ihr eingegangen waren. In 59 davon bestand das Problem noch mindestens drei Monate nach dem Absetzen.
In derselben Mitteilung hieß es, die Fälle klärten die Ursache nicht. Klare ursächliche Zusammenhänge seien „NICHT nachgewiesen“, schrieb die FDA.
Die aktuelle Fachinformation zu Propecia (auf Englisch), überarbeitet im August 2022, führt all das im Abschnitt zu Beobachtungen nach der Zulassung auf: sexuelle Funktionsstörungen, die nach dem Ende der Behandlung anhielten, sowie Depression, Suizidgedanken und suizidales Verhalten.
Die FDA hat auch Betroffenen direkt zugehört. Am 2. Juni 2023 veranstaltete sie eine Anhörung von Betroffenen zum Post-Finasterid-Syndrom (auf Englisch), ausgerichtet vom PFS Network. In ihrer eigenen Notiz beschreibt die FDA solche Treffen als „kleine, informelle, nicht regulatorische und nicht öffentliche Gespräche“.
Ist Finasterid irgendwo verboten?
Von keiner dieser drei Behörden. Jede hat Finasterid im Handel gelassen und geändert, worüber es Sie aufklären muss.
Die Überprüfung in der EU hätte weiter gehen können. Unser Bericht von 2024 nannte als mögliche Ausgänge auch eine ausgesetzte Zulassung oder den Rückzug vom EU-Markt. Was 2025 folgte, waren Warnhinweise, eine Patientenkarte und eine unveränderte Zulassung.
Für wen Finasterid nicht bestimmt ist, ist ebenfalls festgelegt. Laut britischer Fachinformation ist Propecia nicht für Frauen und Kinder bestimmt (auf Englisch).
Vielleicht lesen Sie auch von einer „Black-Box-Warnung“. Das ist der stärkste Warnhinweis, den die FDA für eine Fachinformation vorsieht, und die US-amerikanische Fachinformation zu Propecia trägt ihn nicht. Im Vereinigten Königreich stellt sich dieselbe Frage beim schwarzen Dreieck, das Medikamente unter verschärfter Beobachtung (auf Englisch) kennzeichnet. Auch die britische Fachinformation zu Propecia zeigt dieses Symbol nicht. Der Packung liegt stattdessen die Patientenkarte bei.
Was können Sie tun, wenn Ihnen das bereits passiert ist?
- Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Nehmen Sie die Patientenkarte und die Packungsbeilage aus der Packung mit. Die Warnhinweise oben sind Dokumente, keine Meinungen, und die MHRA führte die Karte ein, weil sie denen, die das Mittel verschreiben, womöglich nicht bekannt sind.
- Melden Sie es. In Deutschland ist das BfArM zuständig. Im Vereinigten Königreich ist es das Yellow-Card-System, in den USA MedWatch (auf Englisch). Sie brauchen weder eine ärztliche Zustimmung noch einen Beweis.
- Tragen Sie sich ins Patientenregister ein. Eine Nebenwirkungsmeldung hält eine Reaktion an einem Tag fest. Das Register hält fest, wie es einem Menschen über Monate und Jahre ergeht - genau der Teil, für den die Datenbanken der Behörden nie gedacht waren.
MedDRA-Code 10082430
Englischer Fachbegriff: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome
Verwenden Sie diesen Begriff, wenn Sie Finasterid oder Dutasterid eingenommen haben und die Nebenwirkungen nach dem Absetzen anhielten. Tragen Sie Code und Begriff genau so in das Freitextfeld ein und beschreiben Sie Ihre Beschwerden danach mit eigenen Worten. „Post-Finasterid-Syndrom“ ist der Begriff der Betroffenen und steht nicht im Wörterbuch. Unsere Anleitung zum Melden deckt das Vereinigte Königreich, die USA und weitere Länder ab.
Beschwerden, die nach der letzten Tablette weitergehen, nennen Betroffene Post-Finasterid-Syndrom (PFS). Was die Fachinformationen dazu sagen, steht in Finasterid absetzen: Was danach passiert. Dieselbe Auseinandersetzung über anhaltende sexuelle Nebenwirkungen nach Antidepressiva steht an einem anderen Punkt, und Was MHRA, EMA und FDA über PSSD sagen verfolgt sie.
Miles dachte nicht, dass es ihn treffen könnte
Miles nahm Finasterid gegen Haarausfall und beschreibt Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhielten. Das Interview mit Moral Medicine dauert 31 Minuten, und seine Geschichte hat eine eigene Seite.
Was das für die Stimmung bedeutet, behandelt unser Beitrag Propecia, Depression und Suizid.
Was wir Ihnen nicht sagen können
Wie hoch Ihr eigenes Risiko ist, können wir Ihnen nicht sagen. Keine Arzneimittelbehörde hat dazu eine Zahl veröffentlicht. Laut EMA ist die Häufigkeit von Suizidgedanken unter Finasterid unbekannt. Laut britischer Fachinformation lässt sich die Häufigkeit der nach der Zulassung gemeldeten Nebenwirkungen nicht bestimmen (auf Englisch).
Wir können Ihnen auch nicht sagen, dass ein Warnhinweis eine Diagnose ist. Patientinnen und Patienten haben die MHRA gebeten, das Post-Finasterid-Syndrom als anerkannte medizinische Diagnose einzustufen. Ihre veröffentlichte Antwort: Das falle nicht in ihre Zuständigkeit (auf Englisch). Was die Behörden anerkannt haben, ist kleiner und trotzdem nützlich: Diese Nebenwirkungen werden gemeldet, und manche halten nach der letzten Tablette an.
Eine Fachinformation, die das sagt, ist ein Dokument, das Sie zum Termin mitnehmen können. Ihr eigener Fall kommt über eine Yellow-Card-Meldung und das Register in die Aufzeichnungen.
Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.
Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.
Was hier steht, ersetzt keine ärztliche Beratung. Besprechen Sie Entscheidungen über Ihre Behandlung mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.
550+ Betroffene haben sich ins Register eingetragen.
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