Alertas da finasterida: MHRA, EMA e FDA
A MHRA reforçou os alertas da finasterida em maio de 2026 e a UE confirmou os pensamentos suicidas em 2025. Nenhuma agência proibiu o remédio.
Três agências reguladoras de medicamentos agiram sobre a finasterida, e nenhuma delas proibiu o remédio. A agência britânica de medicamentos reforçou os seus alertas em 11 de maio de 2026 (em inglês). A UE confirmou os pensamentos suicidas como efeito colateral (em inglês) dos comprimidos de finasterida em 2025. A bula americana lista problemas sexuais que continuaram depois que as pessoas pararam (em inglês).
Onde cada agência reguladora está em relação à finasterida?
Três órgãos decidem o que a caixa de finasterida precisa dizer a você. A MHRA é a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, o órgão do governo britânico que decide quais alertas um remédio carrega. A EMA é a Agência Europeia de Medicamentos. A FDA é a agência de medicamentos dos Estados Unidos.
- MHRA, Reino Unido
- Maio de 2026. Alertas mais fortes para a finasterida 1 mg e um alerta de precaução para a dutasterida. Os cartões do paciente de 2024 continuam nas caixas
- EMA, UE
- 2025. Pensamentos suicidas confirmados como efeito colateral dos comprimidos de finasterida. Um cartão do paciente foi incluído nas caixas de 1 mg
- FDA, EUA
- 2011 e 2012. Problemas sexuais que continuaram depois da interrupção foram incluídos nas bulas do Propecia e do Proscar. A bula atual também lista depressão e ideação suicida
Nenhuma das três tirou a finasterida do mercado. As três mudaram o que a bula e a caixa precisam dizer.
O que a MHRA mudou, e quando?
Em 11 de maio de 2026, ela publicou um Drug Safety Update (em inglês). O Drug Safety Update é o boletim de segurança que a MHRA envia a médicos e farmacêuticos.
Duas coisas foram acrescentadas:
- Para a finasterida 1 mg, a dose usada contra a queda de cabelo, um alerta de que a disfunção sexual pode contribuir para transtornos de humor (em inglês) e de que ela também já foi notificada sem nenhuma mudança de humor.
- Para a dutasterida, um alerta de precaução de que mudanças de humor foram notificadas com a finasterida, um remédio da mesma classe.
Esse texto está agora nas informações do produto do Propecia no Reino Unido (em inglês), atualizadas em 14 de julho de 2026. O mesmo documento diz que um cartão do paciente é fornecido com a caixa.
O cartão veio antes. Em abril de 2024, a MHRA afirmou que a disfunção sexual persistiu mesmo depois da interrupção do tratamento (em inglês) e colocou um cartão em todas as caixas de finasterida. Ela deu um motivo: esses efeitos colaterais “não são bem conhecidos por quem prescreve e por quem toma”. O cartão orienta parar a finasterida 1 mg e procurar seu médico ou sua médica se você desenvolver depressão ou pensamentos de suicídio, e cita problemas de desejo sexual e de ereção que continuaram depois da interrupção (em inglês).
Por trás das duas decisões estão as notificações do Yellow Card. O Yellow Card é o sistema britânico para notificar um efeito colateral. De 1994 até 31 de maio de 2025, a MHRA tinha recebido 170 notificações de pensamentos suicidas e termos relacionados (em inglês) para a finasterida, e 5 para a dutasterida. Dessas notificações de finasterida, 19 foram de morte por suicídio. A MHRA diz que uma reação notificada “não significa necessariamente que o medicamento causou a reação”. Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.
O que as agências reguladoras fizeram sobre a finasterida
Uma coisa que a MHRA não pode fazer é regular as farmácias que vendem finasterida. A própria revisão da agência diz que a regulação das farmácias, inclusive as que vendem pela internet, não está na sua alçada (em inglês). Essa tarefa é do General Pharmaceutical Council, o órgão que regula as farmácias no Reino Unido, que em outubro de 2024 (em inglês) orientou as farmácias a avaliar os riscos de prescrever e fornecer o remédio e a ter sistemas que verifiquem o histórico médico da pessoa.
Não pare nem mude nenhum remédio por causa de nada que esteja nesta página.
Há uma exceção escrita na orientação das próprias agências reguladoras. A MHRA diz que quem toma finasterida 1 mg deve parar se desenvolver pensamentos suicidas ou depressão (em inglês) e procurar um profissional de saúde o quanto antes. Para a finasterida 5 mg ou a dutasterida, a orientação é procurar um profissional de saúde o quanto antes.
O que a revisão da UE concluiu?
A revisão começou pela França. A agência francesa de medicamentos pediu essa avaliação, com base no Artigo 31 (em inglês) da legislação europeia de medicamentos. O Artigo 31 é o caminho que um país usa quando quer que um remédio seja avaliado em toda a UE.
O comitê de segurança da EMA, o PRAC, então confirmou os pensamentos suicidas como efeito colateral dos comprimidos de finasterida de 1 mg e 5 mg. Ele encontrou 325 casos relevantes (em inglês) de pensamentos suicidas na base europeia de notificações: 313 de finasterida e 13 de dutasterida, com um caso notificado para os dois. A maioria era de pessoas que tomavam a dose de 1 mg contra a queda de cabelo.
A conclusão tem dois limites. Com que frequência isso acontece é desconhecido, diz a EMA, porque não dá para estimar a partir dos dados. A revisão também tratou de pensamentos e comportamentos suicidas, não de todos os sintomas que as pessoas relatam.
O comitê também concluiu que os benefícios dos dois medicamentos “continuam a superar os riscos em todos os usos aprovados”. Os países-membros endossaram as medidas em 19 de junho de 2025. A Comissão Europeia as tornou obrigatórias em toda a UE em 22 de agosto de 2025.
Os sprays de finasterida faziam parte da revisão. Ela não encontrou evidências que ligassem os pensamentos suicidas a eles e deixou as informações do produto inalteradas. Nossa página sobre a finasterida tópica traz o que mais se sabe sobre o spray.
O que diz a bula da FDA?
A finasterida é aprovada pela FDA. O Proscar foi aprovado em 1992 (em inglês) para o aumento da próstata, e o Propecia, em 1997, para a queda de cabelo.
Em 2011, as duas bulas foram alteradas para incluir a disfunção erétil que continuou depois que o remédio foi interrompido. Em 11 de abril de 2012, a FDA anunciou novas mudanças. A bula do Propecia passou a trazer transtornos da libido, transtornos da ejaculação e transtornos do orgasmo (em inglês) que continuaram depois da interrupção. A agência tinha avaliado 421 notificações de disfunção sexual enviadas a ela entre 1998 e 2011. Em 59 delas, o problema durou pelo menos três meses depois que o remédio foi interrompido.
O mesmo comunicado disse que os casos não resolviam a questão da causa. Relações causais claras “NÃO foram estabelecidas”, escreveu a FDA.
A bula atual do Propecia (em inglês), revisada em agosto de 2022, lista tudo isso depois da aprovação, na seção de pós-comercialização: disfunção sexual que continuou depois do fim do tratamento, e depressão, ideação suicida e comportamento suicida.
A FDA também já ouviu pacientes diretamente. Em 2 de junho de 2023, realizou uma sessão de escuta de pacientes sobre a síndrome pós-finasterida (em inglês), organizada pela PFS Network. A própria nota da FDA descreve essas sessões como “discussões pequenas, informais, não regulatórias e não públicas”.
A finasterida é proibida em algum lugar?
Não por nenhuma dessas três agências reguladoras. Cada uma manteve a finasterida à venda e mudou o que ela precisa dizer a você.
A revisão da UE poderia ter ido além. A nossa reportagem de 2024 sobre ela dizia que os desfechos possíveis incluíam a suspensão ou a retirada do mercado na UE. O que veio em 2025 foram alertas, um cartão do paciente e uma autorização mantida.
Há limites sobre para quem a finasterida é indicada. As informações do produto no Reino Unido dizem que o Propecia não é indicado para mulheres nem para crianças (em inglês).
Você também pode ler sobre um alerta de “caixa preta”. O nome oficial é boxed warning, e é o alerta mais forte da FDA. A bula americana do Propecia não traz um. No Reino Unido, a pergunta equivalente é sobre o símbolo do triângulo preto, que marca os medicamentos sob monitoramento intensivo (em inglês). As informações do produto do Propecia no Reino Unido também não trazem esse símbolo. O que a caixa traz, em vez disso, é o cartão do paciente.
O que você pode fazer se isso já aconteceu com você?
- Conte a quem receitou o remédio. Leve o cartão do paciente e a bula que vêm na caixa. Os alertas acima são documentos publicados que você pode mostrar, e a MHRA criou o cartão porque quem prescreve pode não conhecê-los.
- Notifique. No Brasil, a notificação vai para a Anvisa, pelo VigiMed. No Reino Unido, é o sistema Yellow Card. Nos Estados Unidos, é o MedWatch (em inglês). Você não precisa que um médico concorde com você e não precisa de provas.
- Faça seu cadastro no registro de pacientes. Uma notificação de efeito colateral registra uma reação em um dia. O registro acompanha o que acontece com uma pessoa ao longo de meses e anos, que é a parte que as bases de dados das próprias agências nunca foram feitas para guardar.
Código MedDRA 10082430
Termo em inglês: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome
Use esse termo se você tomou finasterida ou dutasterida e os efeitos colaterais continuaram depois que você parou. Escreva esse texto exatamente assim no campo de texto livre e depois descreva com suas palavras o que aconteceu. “Síndrome pós-finasterida” é o nome que as pessoas afetadas usam e não está no dicionário. Nosso guia para notificar efeitos colaterais cobre o Reino Unido, os Estados Unidos e outros países.
Os sintomas que continuam depois do último comprimido são o que os pacientes chamam de síndrome pós-finasterida, ou PFS. O que as bulas dizem sobre isso está em parar de tomar finasterida: o que acontece. Os efeitos colaterais sexuais persistentes depois de antidepressivos têm o seu próprio histórico regulatório, em o que MHRA, EMA e FDA dizem sobre a PSSD.
Miles não achava que isso podia acontecer com ele
Miles tomou finasterida contra a queda de cabelo e descreve efeitos colaterais que continuaram depois que ele parou. A entrevista com a Moral Medicine tem 31 minutos, e a história dele tem uma página própria.
O lado do humor está na nossa página sobre Propecia, depressão e suicídio.
O que não podemos dizer
Não podemos dizer qual é o seu risco. Nenhuma agência reguladora publicou esse número. A EMA diz que a frequência dos pensamentos suicidas com a finasterida é desconhecida. As informações do produto no Reino Unido dizem que a frequência das reações notificadas depois da aprovação não pode ser determinada (em inglês).
Também não podemos dizer que um alerta é um diagnóstico. Pacientes pediram à MHRA que classificasse a síndrome pós-finasterida como diagnóstico médico reconhecido. A resposta publicada foi que isso não está na alçada da MHRA (em inglês). O que as agências reguladoras aceitaram é menor e ainda assim útil: esses efeitos colaterais são notificados, e alguns deles continuam depois do último comprimido.
Uma bula que diz isso é um documento que você pode levar a uma consulta. O seu caso chega aos dados por meio de uma notificação ao Yellow Card e do registro de pacientes.
Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.
Todas as citações foram traduzidas do inglês.
Isto não substitui orientação médica. Converse com seu médico ou sua médica antes de tomar decisões sobre o tratamento.
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