Yellow Card: notificar um efeito anos depois

Sim, você pode notificar um efeito colateral ao sistema britânico Yellow Card anos depois de parar o remédio. Nos EUA, o formulário e as páginas do MedWatch não fixam prazo. Basta suspeitar, inclusive no caso de problemas que continuaram depois de um antidepressivo, da finasterida ou da isotretinoína (PSSD, PFS e PAS).

É fácil achar que já é tarde demais, ou que antes é preciso provar alguma coisa. Se você só agora ligou um problema antigo a um remédio, ainda pode notificar.

Em 2008, receitaram finasterida a Tim, 5 mg por dia, por causa de um problema na próstata. Ele conta que perdeu o desejo sexual e as ereções pouco depois de começar. Só ligou isso aos comprimidos cerca de 17 anos mais tarde, quando um cartão de alerta apareceu na embalagem.

Reproduzir vídeo: Tim e os 17 anos de finasterida

Ele parou de tomar. Quase um ano depois, diz ele, “nada mudou”. Tim já notificou o caso três vezes ao sistema Yellow Card.

Ele conta que, quando fez uma reclamação à administração de um hospital, ouviu que era tarde demais. “Como pode ser tarde demais para eu reclamar?”, pergunta ele.

É tarde demais para notificar um efeito colateral?

No Reino Unido, não. A agência britânica de medicamentos (MHRA) mantém o sistema Yellow Card (em inglês) e aceita notificações (em inglês) de reações de qualquer época do passado. Não importa há quanto tempo você tomou o último comprimido.

Também não é preciso provar nada. “Você não precisa provar que o produto de saúde causou o efeito colateral”, diz a MHRA (em inglês). Você não precisa de um diagnóstico, nem de um médico ou uma médica que concorde com você.

Uma reclamação sobre o atendimento que você recebeu pode ter prazo (em inglês). Uma notificação ao Yellow Card não tem. Os sintomas de Tim começaram muitos anos antes de ele notificar, e mesmo assim o sistema recebeu as três notificações dele.

Quem pesquisa também usa casos antigos. Um estudo de 2018 (em inglês) sobre problemas sexuais duradouros depois de antidepressivos, finasterida e isotretinoína foi feito com relatos enviados ao RxISK, um site que os reúne. Algumas pessoas do estudo tinham parado havia mais de 20 anos.

Nos EUA, o MedWatch (em inglês) recebe notificações diretamente dos pacientes. A agência de medicamentos dos EUA (FDA) incentiva as pessoas (em inglês) a notificar problemas que acham que tiveram, e seu médico ou sua médica não precisa participar. O formulário para pacientes e as páginas da agência na internet não fixam prazo.

Por que os efeitos colaterais duradouros importam para as agências reguladoras?

Porque eles podem mudar o que a bula diz. Em 2012, a FDA incluiu problemas sexuais duradouros na bula do Propecia, o comprimido de finasterida de 1 mg para queda de cabelo. A agência tinha analisado notificações, e em 59 delas (em inglês) os problemas tinham durado pelo menos três meses depois de parar.

Não houve novos estudos clínicos por trás dessa mudança. As evidências eram as notificações.

A agência britânica também pergunta sobre isso. Quando alguém notifica um efeito colateral da finasterida (em inglês) ou da isotretinoína, ela pede o máximo de detalhes possível, “principalmente se um efeito colateral continuou ou começou depois que o tratamento foi interrompido”.

As bulas britânicas dos antidepressivos ISRS (em inglês), da finasterida (em inglês) e da isotretinoína (em inglês) agora alertam, todas, que problemas sexuais às vezes continuaram depois de parar. Ninguém contou ainda com que frequência isso acontece. É por isso que as notificações importam.

Os casos duradouros e os alertas que vieram depois

2012

EUA: bula da finasteridaProblemas sexuais duradouros incluídos, com base em notificações.

2019

UE: bulas dos ISRS e IRSNUm alerta de que os problemas sexuais podem durar, com base em notificações e pesquisas.

2023

Reino Unido: isotretinoínaNovos alertas sobre efeitos colaterais sexuais, depois de ouvir pacientes e famílias.

2024

Reino Unido: finasteridaUm cartão de alerta em cada embalagem, depois de uma revisão que incluiu notificações do Yellow Card.

O que eu escrevo se parei o remédio há anos?

Escreva o que você lembra, com palavras simples. Datas aproximadas servem: o formulário do Yellow Card aceita só o ano. “Não importa se você não conseguir preencher todas as seções”, diz o centro Yellow Card do serviço público de saúde do País de Gales (em inglês).

Informe o remédio, a dose e as suas datas. Depois diga o que mudou e se isso continua. A bula britânica da finasterida dá um conselho parecido: anote quando começou e quanto tempo durou.

Algo assim já basta, com os seus dados: “Finasterida 1 mg por dia, de junho de 2015 a março de 2016. Desejo sexual baixo e dormência genital começaram em fevereiro de 2016. Continua igual em outubro de 2026.”

Diga com clareza que você parou, e quando. Nossos guias mostram como fazer uma notificação ao Yellow Card, no caso da PSSD e no da finasterida.

Reproduzir vídeo: Yellow Card - Como notificar

O que eu posso fazer?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você ainda toma um deles e tem efeitos colaterais, essa é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. Não pare um antidepressivo de uma vez. No caso da finasterida e da isotretinoína, siga o que diz a bula.

Se você acha que tem PSSD, PFS ou PAS, marque uma consulta com um clínico geral, no SUS ou pelo plano de saúde, e informe as suas datas. Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério. Leve a frase da bula. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

Um relatório médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. Se os sintomas continuaram depois de parar, escreva Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction) (MedDRA 10086208) se você tomou um ISRS ou um IRSN. Se tomou finasterida, escreva Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome) (MedDRA 10082430). Para a isotretinoína ainda não existe um termo, então diga que os sintomas continuaram depois de parar.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

A notificação vai me trazer alguma ajuda? Diretamente, não. O site do Yellow Card diz que a MHRA não pode dar orientação médica, e Tim conta que a única resposta foi uma confirmação de recebimento. Sua notificação se junta às outras que a agência analisa em busca de padrões. Para cuidar da sua saúde, procure seu médico ou sua médica.

Posso notificar por outra pessoa? Sim, com a permissão dela, diz o site do Yellow Card (em inglês). Pai ou mãe pode notificar por um filho ou uma filha, e amigos podem notificar por você, como os amigos de Tim fizeram por ele. Dê o máximo de detalhes que puder, mesmo que não coloque o nome da pessoa.

Uma única notificação faz diferença? Cada uma conta, porque as notificações são muito poucas. Uma revisão de 2006 (em inglês) estimou que mais de 9 em cada 10 efeitos colaterais não são notificados. As notificações de pacientes também trazem detalhes: segundo um estudo sobre o sistema Yellow Card (em inglês), elas descreviam com mais frequência como um efeito colateral tinha mudado a vida de alguém.

Tim levou cerca de 17 anos para ligar os sintomas à finasterida, e então notificou. Se você só agora fez essa ligação, notifique e diga quando parou.

Fontes

1. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures, including additional oversight of the initiation of treatment for patients under 18 years of age (em inglês), Drug Safety Update, volume 17, número 3, 31 de outubro de 2023. “Podem ser notificadas suspeitas de reações ocorridas a qualquer momento, inclusive experiências adversas antigas com medicamentos”. Quem notifica deve dar detalhes, “principalmente se um efeito colateral continuou ou começou depois que o tratamento foi interrompido”. A revisão de abril de 2023 da Commission on Human Medicines “considerou todas as evidências disponíveis, incluindo informações de pacientes e de suas famílias”, e novos alertas sobre efeitos colaterais na função sexual foram incluídos nas informações do produto.
2. MHRA, Suspect you have experienced a side effect or incident from a healthcare product? Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (em inglês), comunicado à imprensa para a #MedSafetyWeek, 6 de novembro de 2023. “Você não precisa provar que o produto de saúde causou o efeito colateral ou o incidente: só a suspeita já basta para você enviar uma notificação”. O comunicado também pede que as pessoas notifiquem assim que suspeitarem de um efeito colateral.
3. MHRA, Finasteride: reminder of the risk of psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) (em inglês), Drug Safety Update, 29 de abril de 2024. A revisão veio depois de preocupações levantadas por pacientes e analisou evidências que incluíam notificações do Yellow Card. Um cartão do paciente seria incluído em todas as embalagens de finasterida. Quem notifica deve informar quando o efeito começou, as datas do tratamento “e principalmente se um efeito colateral continuou ou começou depois que o tratamento foi interrompido”. A Drug Safety Update de 11 de maio de 2026 (em inglês), da MHRA, diz que os cartões foram introduzidos em 2024 e vêm nas embalagens de 1 mg e de 5 mg.
4. US Food and Drug Administration, Questions and Answers: Finasteride Label Changes (em inglês), anunciado em 11 de abril de 2012 (cópia arquivada; o endereço original em fda.gov não funciona mais). No caso do Propecia, a FDA analisou 421 notificações pós-comercialização de disfunção sexual no seu Adverse Event Reporting System, de 1998 a 2011; 59 descreviam disfunção sexual que durou pelo menos três meses depois de parar. “Nenhum novo estudo clínico foi analisado”; a FDA não tinha conhecimento de estudos controlados sobre a causa ou a duração. A mudança de 2012 incluiu distúrbios da libido, da ejaculação e do orgasmo que continuavam depois de parar; a disfunção erétil que continuava depois de parar tinha sido incluída em 2011. A bula do Proscar (5 mg) foi alterada para incluir a queda da libido que continuava depois de parar. A FDA disse que relações causais claras “NÃO foram estabelecidas”.
5. MHRA, Yellow Card scheme (em inglês): “Qualquer pessoa pode notificar um problema com um medicamento”; How to report (em inglês): “Você pode notificar por você ou por outra pessoa, com a permissão dela”; “Não podemos dar orientação médica”. Acesso em 10 de outubro de 2026. No formulário de notificação, a data de início da reação e as datas de início e fim do medicamento aparecem como opcionais e podem ser informadas como “YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD” (lido na nossa própria gravação de tela do formulário, 2 de setembro de 2026).
6. Yellow Card Centre Wales, All Wales Therapeutics and Toxicology Centre, Yellow Card reporting for patients, carers and the public (em inglês). Alguns efeitos colaterais aparecem “mesmo depois de parar um medicamento”. Dê o máximo de informações que puder, “mesmo que prefira não incluir um nome”. “Não importa se você não conseguir preencher todas as seções”. Você pode notificar por você, por seu filho ou sua filha, ou por alguém que peça isso a você “com a concordância da pessoa”; a seção sobre o seu médico é “opcional”. Acesso em 10 de outubro de 2026.
7. US Food and Drug Administration, MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (em inglês). FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (em inglês): “a FDA incentiva as pessoas a notificar problemas que acham que tiveram”. Reporting Serious Problems to FDA (em inglês): “Seu profissional de saúde NÃO é obrigado a notificar à FDA”, e você mesmo pode preencher o formulário on-line. O Form FDA 3500B (em inglês), o formulário para consumidores (versão 09/2025), pede a data em que o problema ocorreu e não indica nenhum prazo: “envie a notificação mesmo que você não tenha todas as informações”. O Form FDA 3500 (em inglês) diz “Notifique mesmo que: você não tenha certeza de que o produto causou o evento”, e as instruções (em inglês) dizem que, se o dia e o mês não forem conhecidos, “o ano é aceitável”. Nenhuma página da FDA que encontramos indica um prazo para as notificações de pacientes, e nenhuma diz com essas palavras que não há limite.
8. Lustral (sertraline) 50 mg and 100 mg film-coated tablets, bula para pacientes (em inglês), Viatris, Electronic Medicines Compendium (EMC 2835), revisada em dezembro de 2025. Seção 2, “Sexual problems”: “Em alguns casos, esses sintomas continuaram após a interrupção do tratamento.” Seção 4: você pode notificar os efeitos colaterais diretamente pelo sistema Yellow Card.
9. Propecia 1 mg film-coated tablets, bula para pacientes (em inglês), Reino Unido, EMC 2194, Organon, revisada em maio de 2026. Seção 4, frequência desconhecida: dificuldade persistente de ter ereção, queda persistente do desejo sexual e problemas persistentes de ejaculação “depois da interrupção do tratamento”. Também: “Vai ajudar se você anotar o que aconteceu, quando começou e quanto tempo durou.” Seção 2: a embalagem traz um cartão do paciente.
10. Roaccutane 10 mg soft capsules, bula para pacientes (em inglês), Reino Unido, EMC 100633, revisada em abril de 2026. Seção 2: “Há relatos de problemas sexuais de longa duração em que os sintomas continuaram mesmo depois de parar o tratamento com isotretinoína.”
11. Agência Europeia de Medicamentos, PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (em inglês), EMA/PRAC/265212/2019, seção 1.3, adotadas em 16 de maio de 2019. Disfunção sexual persistente depois de parar ISRS e IRSN, avaliada com base nas “evidências disponíveis do EudraVigilance, da literatura, das redes sociais e das revisões cumulativas fornecidas pelos detentores do registro dos medicamentos”. O EudraVigilance é o banco de dados da UE de notificações de suspeitas de efeitos colaterais.
12. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (em inglês). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-134. Feito com relatos enviados ao RxISK.org de 37 países. Dezessete pessoas relataram o quadro pelo menos 10 anos depois de parar; cinco disseram que fazia mais de 20 anos que tinham parado a isotretinoína (quatro) ou a fluoxetina (uma).
13. Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review (em inglês). Drug Saf 2006;29(5):385-96. A mediana da taxa de subnotificação em 37 estudos de 12 países foi de 94% (intervalo interquartil de 82 a 98%). A maioria dos estudos mediu a notificação por profissionais de saúde.
14. Avery AJ, Anderson C, Bond CM e colegas. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (em inglês). Health Technol Assess 2011;15(20):1-234. Notificações de 5.180 pacientes e 20.949 profissionais de saúde, de outubro de 2005 a setembro de 2007. As notificações de pacientes eram mais ricas nas descrições e mencionavam com mais frequência os efeitos na vida dos pacientes.
15. Termos do MedDRA como constam nos nossos dados de notificação: Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, 10086208) e Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, 10082430). Ainda não existe um termo para efeitos duradouros depois da isotretinoína.
16. Moral Medicine, He Took Finasteride for 17 Years… Then His Doctor Refused to Help (em inglês), entrevista com Tim, 23 de março de 2026 (o título é do canal). Nossa página reproduz um trecho, de 3:07 a 5:21; as opiniões são dele. Finasterida 5 mg de 2008 a 2025; “nada mudou” (5:00); notificou três vezes ao sistema Yellow Card (6:34); “Como pode ser tarde demais para eu reclamar?” (7:12); amigos notificaram por ele (11:03). Citações tiradas das legendas do YouTube. A história dele no nosso site: Tim: quase 17 anos tomando finasterida.
17. MHRA, Yellow Card - How to report (em inglês), 12 de novembro de 2024.
18. Imagem: o formulário de notificação do MedWatch para consumidores (Form FDA 3500B on-line), da nossa própria gravação de tela, 2026.
19. NHS England, Feedback and complaints about NHS services (em inglês). “As reclamações normalmente devem ser feitas em até 12 meses depois do incidente ou do momento em que você tomou conhecimento dele. Esse prazo pode ser prorrogado se houver bons motivos.” Acesso em 10 de outubro de 2026.

Todas as citações foram traduzidas do inglês.