Yellow Card: Nebenwirkung Jahre später melden

Ja. Beim britischen Yellow-Card-System können Sie eine Nebenwirkung auch noch Jahre nach dem Absetzen des Medikaments melden. In den USA setzen das Formular und die Seiten von MedWatch keine Frist. Ein Verdacht genügt, auch bei Problemen, die nach einem Antidepressivum, nach Finasterid oder nach Isotretinoin angehalten haben (PSSD, PFS und PAS).

Man denkt leicht, es sei schon zu spät oder man brauche erst einen Beweis. Auch wenn Sie ein altes Problem erst jetzt mit einem Medikament in Verbindung bringen, können Sie es noch melden.

Tim bekam 2008 wegen Prostatabeschwerden Finasterid verschrieben, 5 mg am Tag. Bald nach Beginn der Einnahme habe er sein sexuelles Verlangen verloren und keine Erektionen mehr bekommen, sagt er. Den Zusammenhang mit den Tabletten sah er erst rund 17 Jahre später, als in seiner Packung eine Warnkarte lag.

Video abspielen: Tim über 17 Jahre Finasterid

Er setzte das Mittel ab. Fast ein Jahr später habe sich „nichts verändert“, sagt er. Er hat es dreimal beim Yellow-Card-System gemeldet.

Als er sich bei einem Krankenhausträger beschwerte, habe man ihm gesagt, er sei zu spät dran, erzählt er. „Wie kann ich zu spät dran sein, um mich zu beschweren?“, fragt er.

Ist es zu spät, eine Nebenwirkung zu melden?

Im Vereinigten Königreich nicht. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA betreibt das Yellow-Card-System (auf Englisch). Sie nimmt Meldungen über Reaktionen an (auf Englisch), egal wie lange sie zurückliegen. Wie lange Ihre letzte Tablette her ist, spielt dabei keine Rolle.

Einen Beweis brauchen Sie auch nicht. „Sie müssen nicht beweisen, dass das Gesundheitsprodukt die Nebenwirkung verursacht hat“, schreibt die MHRA (auf Englisch). Sie brauchen auch keine Diagnose, und es muss Ihnen keine Ärztin und kein Arzt zustimmen.

Für eine Beschwerde über die Behandlung kann im britischen Gesundheitsdienst NHS eine Frist (auf Englisch) gelten. Für eine Yellow-Card-Meldung gibt es keine. Tims Beschwerden begannen viele Jahre, bevor er sie meldete, und das System nahm trotzdem alle drei Meldungen an.

Auch die Forschung nutzt alte Fälle. Eine Studie von 2018 (auf Englisch) über anhaltende sexuelle Probleme nach Antidepressiva, Finasterid und Isotretinoin stützte sich auf Meldungen an RxISK. Diese Website sammelt solche Meldungen. Manche der Betroffenen hatten das Mittel mehr als 20 Jahre zuvor abgesetzt.

In den USA nimmt MedWatch (auf Englisch) Meldungen direkt von Patientinnen und Patienten an. Die US-Arzneimittelbehörde FDA ermutigt alle (auf Englisch), Probleme zu melden, die sie nach eigener Einschätzung erlebt haben. Eine Ärztin oder ein Arzt muss daran nicht beteiligt sein. Das FDA-Formular für Patientinnen und Patienten und die Webseiten der Behörde setzen keine Frist.

Warum sind anhaltende Nebenwirkungen für Arzneimittelbehörden wichtig?

Solche Fälle können ändern, was in der Fachinformation steht. 2012 nahm die FDA anhaltende sexuelle Probleme in die Fachinformation zu Propecia auf, der Finasterid-Tablette mit 1 mg gegen Haarausfall. Sie hatte Meldungen ausgewertet, und in 59 davon (auf Englisch) hatten die Probleme nach dem Absetzen mindestens drei Monate angehalten.

Hinter dieser Änderung standen keine neuen klinischen Studien. Die Belege waren die Meldungen.

Auch die MHRA fragt danach. Bei Meldungen zu Finasterid (auf Englisch) oder Isotretinoin bittet sie um möglichst viele Einzelheiten, „insbesondere wenn eine Nebenwirkung nach Beendigung der Behandlung anhielt oder begann“.

Die britischen Packungsbeilagen zu SSRI-Antidepressiva, Finasterid und Isotretinoin (jeweils auf Englisch) warnen inzwischen alle, dass sexuelle Probleme manchmal nach dem Absetzen angehalten haben. Noch hat niemand gezählt, wie oft das vorkommt. Deshalb kommt es auf Meldungen an.

Fälle mit anhaltenden Beschwerden und die Warnhinweise, die folgten

2012

USA: Fachinformation zu FinasteridAnhaltende sexuelle Probleme aufgenommen, auf Grundlage von Meldungen.

2019

EU: Packungsbeilagen zu SSRI und SNRIEin Warnhinweis, dass sexuelle Probleme anhalten können, gestützt auf Meldungen und Forschung.

2023

Vereinigtes Königreich: IsotretinoinNeue Warnhinweise zu sexuellen Nebenwirkungen, nach Rückmeldungen von Betroffenen und ihren Familien.

2024

Vereinigtes Königreich: FinasteridEine Warnkarte in jeder Packung, nach einer Überprüfung, in die auch Yellow-Card-Meldungen einflossen.

Was schreibe ich, wenn ich vor Jahren abgesetzt habe?

Schreiben Sie in einfachen Worten auf, woran Sie sich erinnern. Ungefähre Zeitangaben reichen: Im Yellow-Card-Formular genügt schon die Jahreszahl. „Es macht nichts, wenn Sie nicht alle Abschnitte ausfüllen können“, schreibt das Yellow-Card-Zentrum des NHS in Wales (auf Englisch).

Nennen Sie das Medikament, die Dosis und den Zeitraum der Einnahme. Schreiben Sie dann, was sich verändert hat und ob es noch so ist. Die britische Packungsbeilage zu Finasterid rät Ähnliches: Notieren Sie, wann es begann und wie lange es anhielt.

So etwas genügt, mit Ihren eigenen Angaben: „Finasterid 1 mg täglich von Juni 2015 bis März 2016. Vermindertes sexuelles Verlangen und Taubheitsgefühl im Genitalbereich seit Februar 2016. Im Oktober 2026 unverändert.“

Schreiben Sie deutlich, dass Sie abgesetzt haben und wann. Unsere Anleitungen führen Sie durch eine Yellow-Card-Meldung, für PSSD und für Finasterid.

Video abspielen: Yellow Card - How to report

Was kann ich tun?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie eines davon noch nehmen und Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Setzen Sie ein Antidepressivum nicht abrupt ab. Bei Finasterid und Isotretinoin halten Sie sich an die Packungsbeilage.

Wenn Sie glauben, PSSD, PFS oder PAS zu haben, sprechen Sie mit Ihrer Hausärztin oder Ihrem Hausarzt. Sagen Sie, von wann bis wann Sie das Medikament genommen haben. Viele sagen, es habe gedauert, bis sie ernst genommen wurden. Nehmen Sie den Satz aus der Packungsbeilage mit. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Wenn die Beschwerden nach dem Absetzen angehalten haben, schreiben Sie bei einem SSRI oder SNRI Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208). Bei Finasterid schreiben Sie Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430). Für Isotretinoin gibt es noch keinen Begriff. Schreiben Sie dann, dass die Beschwerden nach dem Absetzen angehalten haben.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Bekomme ich durch eine Meldung Hilfe? Nicht direkt. Auf der Yellow-Card-Website steht, dass die MHRA keinen medizinischen Rat geben kann, und Tim sagt, er habe nur eine Eingangsbestätigung bekommen. Ihre Meldung kommt zu den anderen, in denen die Behörde nach Mustern sucht. Für Ihre eigene Behandlung wenden Sie sich an Ihre Hausärztin oder Ihren Hausarzt.

Kann ich für jemand anderen melden? Ja, mit dem Einverständnis der Person, heißt es auf der Yellow-Card-Website (auf Englisch). Eltern können dort für ihr Kind melden, und Freundinnen und Freunde können für Sie melden, so wie Tims Freunde es für ihn getan haben. Geben Sie so viele Einzelheiten an wie möglich, auch wenn Sie den Namen weglassen.

Bewirkt eine einzelne Meldung etwas? Jede zählt, weil so wenige eingehen. Nach einer Übersichtsarbeit von 2006 (auf Englisch) werden schätzungsweise mehr als 9 von 10 Nebenwirkungen nicht gemeldet. Meldungen von Patientinnen und Patienten liefern außerdem Einzelheiten. Laut einer Studie zum Yellow-Card-System (auf Englisch) beschrieben sie häufiger, wie eine Nebenwirkung das Leben eines Menschen verändert hatte.

Tim brauchte rund 17 Jahre, um seine Beschwerden mit Finasterid in Verbindung zu bringen, und dann meldete er sie. Wenn Sie den Zusammenhang selbst gerade erst erkannt haben, melden Sie es und geben Sie an, wann Sie abgesetzt haben.

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.

Quellen

1. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures, including additional oversight of the initiation of treatment for patients under 18 years of age (auf Englisch), Drug Safety Update, Band 17, Ausgabe 3, 31. Oktober 2023. „Gemeldet werden können vermutete Reaktionen, die zu irgendeinem Zeitpunkt aufgetreten sind, einschließlich früherer unerwünschter Erfahrungen mit Medikamenten.“ Wer meldet, wird um Einzelheiten gebeten, „insbesondere wenn eine Nebenwirkung nach Beendigung der Behandlung anhielt oder begann“. Die Überprüfung durch die Commission on Human Medicines im April 2023 „berücksichtigte alle verfügbaren Belege, darunter Informationen von Patientinnen und Patienten und ihren Familien“, und die Produktinformation erhielt neue Warnhinweise zu Nebenwirkungen auf die Sexualfunktion.
2. MHRA, Suspect you have experienced a side effect or incident from a healthcare product? Submit a Yellow Card report to improve safety for everyone (auf Englisch), Pressemitteilung zur #MedSafetyWeek, 6. November 2023. „Sie müssen nicht beweisen, dass das Gesundheitsprodukt die Nebenwirkung oder den Vorfall verursacht hat - schon ein Verdacht genügt, um eine Meldung einzureichen.“ Die Mitteilung bittet außerdem darum, zu melden, sobald man eine Nebenwirkung vermutet.
3. MHRA, Finasteride: reminder of the risk of psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment) (auf Englisch), Drug Safety Update, 29. April 2024. Die Überprüfung ging auf Bedenken von Patientinnen und Patienten zurück und bezog Belege ein, darunter Yellow-Card-Meldungen. In allen Finasterid-Packungen sollte eine Patientenkarte eingeführt werden. Wer meldet, wird gebeten anzugeben, wann die Nebenwirkung einsetzte und von wann bis wann behandelt wurde, „und insbesondere wenn eine Nebenwirkung nach Beendigung der Behandlung anhielt oder begann“. Das Drug Safety Update der MHRA vom 11. Mai 2026 (auf Englisch) hält fest, dass die Karten 2024 eingeführt wurden und den Packungen mit 1 mg und 5 mg beiliegen.
4. US-Arzneimittelbehörde FDA, Questions and Answers: Finasteride Label Changes (auf Englisch), bekannt gegeben am 11. April 2012 (archivierte Kopie; die ursprüngliche Adresse auf fda.gov funktioniert nicht mehr). Für Propecia wertete die FDA 421 Meldungen über sexuelle Funktionsstörungen aus, die von 1998 bis 2011 nach der Markteinführung in ihrem Adverse Event Reporting System eingegangen waren; 59 beschrieben sexuelle Funktionsstörungen, die nach dem Absetzen mindestens drei Monate anhielten. „Es wurden keine neuen klinischen Studien geprüft“; kontrollierte Studien zu Ursache oder Dauer waren der FDA nicht bekannt. Die Änderung von 2012 ergänzte Libido-, Ejakulations- und Orgasmusstörungen, die nach dem Absetzen anhielten; Erektionsstörungen, die nach dem Absetzen anhielten, waren 2011 aufgenommen worden. Die Fachinformation zu Proscar (5 mg) wurde um eine verminderte Libido ergänzt, die nach dem Absetzen anhielt. Die FDA erklärte, eindeutige ursächliche Zusammenhänge seien „NICHT belegt“.
5. MHRA, Yellow Card scheme (auf Englisch): „Jede Person kann ein Problem mit einem Medikament melden“; How to report (auf Englisch): „Sie können für sich selbst melden oder, mit deren Einverständnis, für eine andere Person“; „Wir können keinen medizinischen Rat geben“. Abgerufen am 10. Oktober 2026. Im Meldeformular sind das Datum, an dem die Reaktion begann, sowie Beginn und Ende der Einnahme als freiwillig gekennzeichnet und können als „YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD“ angegeben werden (abgelesen aus unserer eigenen Bildschirmaufnahme des Formulars vom 2. September 2026).
6. Yellow Card Centre Wales, All Wales Therapeutics and Toxicology Centre, Yellow Card reporting for patients, carers and the public (auf Englisch). Manche Nebenwirkungen treten „sogar nach dem Absetzen eines Medikaments“ auf. Geben Sie so viele Informationen wie möglich an, „auch wenn Sie lieber keinen Namen nennen möchten“. „Es macht nichts, wenn Sie nicht alle Abschnitte ausfüllen können.“ Melden können Sie für sich selbst, für Ihr Kind oder für eine Person, die Sie darum bittet, „mit deren Einverständnis“; der Abschnitt zu Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ist „freiwillig“. Abgerufen am 10. Oktober 2026.
7. US-Arzneimittelbehörde FDA, MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (auf Englisch). FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (auf Englisch): „Die FDA ermutigt Menschen, Probleme zu melden, die sie nach eigener Einschätzung erlebt haben.“ Reporting Serious Problems to FDA (auf Englisch): „Wer Sie medizinisch betreut, ist NICHT verpflichtet, an die FDA zu melden“, und Sie können das Online-Formular selbst ausfüllen. Form FDA 3500B (auf Englisch), das Formular für Verbraucherinnen und Verbraucher (Version 09/2025), fragt nach dem Datum, an dem das Problem auftrat, und nennt keine Frist: „Schicken Sie die Meldung auch dann ab, wenn Sie nicht alle Angaben haben.“ In Form FDA 3500 (auf Englisch) heißt es: „Melden Sie auch dann, wenn Sie nicht sicher sind, dass das Produkt das Ereignis verursacht hat“, und laut der zugehörigen Anleitung (auf Englisch) ist, wenn Tag und Monat nicht bekannt sind, „das Jahr ausreichend“. Keine FDA-Seite, die wir gefunden haben, nennt eine Frist für Meldungen von Patientinnen und Patienten, und keine sagt ausdrücklich, dass es keine Frist gibt.
8. Lustral (Sertralin) 50 mg und 100 mg Filmtabletten, Packungsbeilage (auf Englisch), Viatris, Electronic Medicines Compendium (EMC 2835), zuletzt überarbeitet im Dezember 2025. Abschnitt 2, „Sexual problems“: „In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.“ Abschnitt 4: Nebenwirkungen können Sie direkt über das Yellow-Card-System melden.
9. Propecia 1 mg Filmtabletten, Packungsbeilage (auf Englisch), Vereinigtes Königreich, EMC 2194, Organon, zuletzt überarbeitet im Mai 2026. Abschnitt 4, Häufigkeit nicht bekannt: anhaltende Erektionsstörungen, anhaltend vermindertes sexuelles Verlangen und anhaltende Ejakulationsstörungen „nach Beendigung der Behandlung“. Außerdem: „Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, was passiert ist, wann es begann und wie lange es anhielt.“ Abschnitt 2: Der Packung liegt eine Patientenkarte bei.
10. Roaccutane 10 mg Weichkapseln, Packungsbeilage (auf Englisch), Vereinigtes Königreich, EMC 100633, zuletzt überarbeitet im April 2026. Abschnitt 2: „Es gibt Meldungen über lang anhaltende sexuelle Probleme, bei denen die Symptome trotz Absetzens von Isotretinoin fortbestanden.“
11. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), PRAC, recommendations on signals adopted at the 13-16 May 2019 meeting (auf Englisch), EMA/PRAC/265212/2019, Abschnitt 1.3, angenommen am 16. Mai 2019. Anhaltende sexuelle Funktionsstörungen nach dem Absetzen von SSRI und SNRI, geprüft anhand der „verfügbaren Belege aus EudraVigilance, der Fachliteratur, sozialen Medien und kumulativen Auswertungen der Zulassungsinhaber“. EudraVigilance ist die EU-Datenbank für Meldungen vermuteter Nebenwirkungen.
12. Healy D, Le Noury J, Mangin D. Enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, 5α-reductase inhibitors and isotretinoin: 300 cases (auf Englisch). Int J Risk Saf Med 2018;29(3-4):125-134. Beruht auf Meldungen an RxISK.org aus 37 Ländern. Siebzehn Personen meldeten die Erkrankung mindestens 10 Jahre nach dem Absetzen; fünf gaben an, sie hätten Isotretinoin (vier) oder Fluoxetin (eine) vor mehr als 20 Jahren abgesetzt.
13. Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review (auf Englisch). Drug Saf 2006;29(5):385-96. Über 37 Studien aus 12 Ländern hinweg wurden im Median 94 % der Nebenwirkungen nicht gemeldet (Interquartilsabstand 82 bis 98 %). Die meisten Studien erfassten Meldungen durch Gesundheitsfachleute.
14. Avery AJ, Anderson C, Bond CM et al. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’ (auf Englisch). Health Technol Assess 2011;15(20):1-234. Meldungen von 5.180 Patientinnen und Patienten und 20.949 Gesundheitsfachleuten, Oktober 2005 bis September 2007. Die Meldungen von Patientinnen und Patienten waren ausführlicher in ihren Beschreibungen und gingen häufiger darauf ein, wie sich die Nebenwirkungen auf das Leben der Betroffenen auswirkten.
15. MedDRA-Begriffe laut unseren Meldedaten: Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI (Post-SSRI sexual dysfunction, 10086208) und Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, 10082430). Für anhaltende Beschwerden nach Isotretinoin gibt es noch keinen Begriff.
16. Moral Medicine, He Took Finasteride for 17 Years… Then His Doctor Refused to Help (auf Englisch), Interview mit Tim, 23. März 2026 (der Titel stammt vom Kanal). Unsere Seite zeigt einen Ausschnitt, 3:07 bis 5:21; es sind seine eigenen Ansichten. Finasterid 5 mg von 2008 bis 2025; „nichts hat sich verändert“ (5:00); dreimal beim Yellow-Card-System gemeldet (6:34); „Wie kann ich zu spät dran sein, um mich zu beschweren?“ (7:12); Freunde meldeten für ihn (11:03). Zitate nach den YouTube-Untertiteln. Seine Geschichte auf unserer Website: Tims Geschichte: fast 17 Jahre Finasterid.
17. MHRA, Yellow Card - How to report (auf Englisch), 12. November 2024.
18. Bild: das MedWatch-Meldeformular für Verbraucherinnen und Verbraucher (Form FDA 3500B online), ein Standbild aus unserer eigenen Bildschirmaufnahme, 2026.
19. NHS England, Feedback and complaints about NHS services (auf Englisch). „Beschwerden sollten normalerweise innerhalb von 12 Monaten nach einem Vorfall eingereicht werden oder nachdem Sie davon erfahren haben. Diese Frist kann verlängert werden, wenn Sie gute Gründe haben.“ Abgerufen am 10. Oktober 2026.