Antidepressiva: Nebenwirkung bei der FDA melden

Wenn sexuelle Probleme nach dem Absetzen eines SSRI-Antidepressivums angehalten haben, können Sie das selbst bei der US-Arzneimittelbehörde FDA melden. Das MedWatch-Formular der FDA bietet keine Liste von Erkrankungen zur Auswahl. Nennen Sie Ihre Erkrankung deshalb in der Beschreibung: Post-SSRI sexual dysfunction, auf Deutsch sexuelle Funktionsstörung nach SSRI-Einnahme, kurz PSSD.

Mitarbeitende der FDA ordnen Ihrem Text Begriffe aus MedDRA zu, dem Wörterbuch medizinischer Begriffe, das Arzneimittelbehörden gemeinsam nutzen. Deshalb kommt es auf Ihre Worte an. Die meisten anderen Felder sind freiwillig.

Francis ist Pflegeexperte mit erweiterten Befugnissen (Nurse Practitioner) in den USA. Er nahm ein paar Monate lang Sertralin, sagt er, und merkte, dass er nicht mehr zum Orgasmus kam.

Video abspielen: Francis, Pflegeexperte, über neun Jahre mit PSSD

Er setzte die Tabletten ab. Es sei ein wenig besser geworden, sagt er. Doch neun Jahre später stellt er fest: „Ich bin nie wieder derselbe geworden.“

Kann ich Nebenwirkungen von Antidepressiva selbst bei der FDA melden?

Ja. MedWatch, das Meldeprogramm der FDA, nimmt Meldungen von Patientinnen und Patienten ebenso an wie von medizinischem Fachpersonal. Auf der Website (auf Englisch) steht, dass Sie Nebenwirkungen melden können, die Sie „beobachtet oder vermutet“ haben.

Die FDA regt an, das Formular zu Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt mitzunehmen: Dort lassen sich Angaben aus Ihrer Krankenakte ergänzen. „Wer Sie medizinisch betreut, ist NICHT verpflichtet, an die FDA zu melden“, heißt es auf der MedWatch-Seite (auf Englisch) weiter. Das Online-Formular dürfen Sie selbst ausfüllen.

In der FDA-Fachinformation zu Prozac (auf Englisch) steht, dass sexuelle Symptome nach dem Absetzen „gelegentlich fortbestehen“. Das erklärt unser Artikel über die sexuellen Nebenwirkungen von Fluoxetin (Prozac). Im zugehörigen Leitfaden für Patientinnen und Patienten heißt es, Sie könnten Nebenwirkungen bei der FDA melden.

Die FDA nennt das Online-Formular den schnellsten Weg (auf Englisch). Sie können auch die Papierfassung, Form FDA 3500B (auf Englisch), per Post oder Fax schicken oder unter 1-800-FDA-1088 anrufen.

Wie fülle ich das MedWatch-Formular bei PSSD aus?

Halten Sie Ihre Zeitangaben bereit. Wählen Sie auf der MedWatch-Meldeseite (auf Englisch) Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (Verbraucher oder Patient).

1. Sagen Sie, um welche Art von Problem es ging. Die erste Frage bietet eine Option für Nebenwirkungen: „Were hurt or had a bad side effect“ (Sie sind zu Schaden gekommen oder hatten eine schlimme Nebenwirkung).

2. Beantworten Sie die Frage nach den Folgen. „Did any of the following happen?“ (Ist etwas davon eingetreten?) listet auf, wozu das Problem geführt hat. Die Frage hat kein Sternchen. Kreuzen Sie nur an, was bei Ihnen eingetreten ist.

3. Geben Sie an, wann es begann. Das Datumsfeld verlangt den Monat zuerst: 02/01/2023 steht für den 1. Februar 2023.

4. Beschreiben Sie es mit eigenen Worten. „Tell us what happened and how it happened“ (Schildern Sie, was passiert ist und wie) hat ein Sternchen. Nennen Sie dort die Erkrankung und ihren MedDRA-Code, auf Englisch: „Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208). Since February 2023, touch feels numb and orgasm has no pleasure. No change since my last tablet in March 2024. No sexual problems before sertraline.“ (Sexuelle Funktionsstörung nach SSRI-Einnahme, MedDRA 10086208. Seit Februar 2023 fühlen sich Berührungen taub an, und beim Orgasmus spüre ich keine Lust. Keine Veränderung seit meiner letzten Tablette im März 2024. Vor Sertralin hatte ich keine sexuellen Probleme.)

5. Geben Sie an, ob es um ein Produkt oder ein Medizinprodukt geht. „Please select the cause of the problem“ (Bitte wählen Sie die Ursache des Problems) hat ein Sternchen. Die Option „For a problem with a product“ (bei einem Problem mit einem Produkt) schließt verschreibungspflichtige Medikamente ein. Wählen Sie dann Next (Weiter).

6. Nennen Sie das Medikament. Tippen Sie den Namen so ein, wie er auf der Packung steht, zum Beispiel „Sertraline 50 mg tablets“ (Sertralin 50 mg Tabletten).

7. Geben Sie den Zeitraum der Einnahme an. Tragen Sie ein, wann Sie begonnen und wann Sie aufgehört haben, zum Beispiel 01/15/2023 und 03/20/2024. Das Formular akzeptiert auch eine möglichst genaue Schätzung.

8. Beantworten Sie die zwei Fragen zum Absetzen. Das Formular fragt, ob das Problem aufhörte, nachdem Sie die Dosis verringert oder das Medikament abgesetzt hatten. Es fragt auch, ob das Problem zurückkam, falls Sie wieder damit begonnen haben. Geben Sie an, was bei Ihnen geschehen ist.

9. Ergänzen Sie Ihre persönlichen Angaben und senden Sie die Meldung ab. Auf der Seite „Patient“ gibt es kein Feld mit Sternchen. Die Seite „Reporter“ (meldende Person) verlangt Ihren Vor- und Nachnamen. Ein Ankreuzfeld dort sorgt dafür, dass der Hersteller des Medikaments nicht erfährt, wer Sie sind. Wählen Sie Submit (Absenden) und speichern Sie dann die PDF-Kopie.

Sie leben im Vereinigten Königreich? Dann nutzen Sie stattdessen unsere Anleitung zum Yellow-Card-System.

Video abspielen: MedWatch Minute for Consumers

Ist es wichtig, was ich in die Beschreibung schreibe?

Ja, denn kodiert wird Ihre Beschreibung. Fachleute für Arzneimittelsicherheit bei der FDA haben den Ablauf in einem Leitfaden von 2025 (auf Englisch) beschrieben. Über die MedDRA-Codes finden sie Meldungen wieder, wenn sie einer Sicherheitsfrage nachgehen.

MedDRA hat einen Begriff für PSSD: Post-SSRI sexual dysfunction, auf Deutsch Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI, Code 10086208. Wir haben kein Dokument der FDA gefunden, das sagt, wie eine Meldung kodiert wird, die ihn nennt. Wenn Sie den Begriff so schreiben, wie er im Wörterbuch steht, ist klar, welche Erkrankung Sie meinen.

Auch Einzelheiten zählen. Laut Leitfaden liefern sehr kurze Beschreibungen wahrscheinlich nicht genug für eine aussagekräftige Auswertung. Als nützliche Angaben nennt er unter anderem, wann die Symptome begannen und was nach dem Absetzen geschah.

Außerdem heißt es dort: Mehr als die Hälfte der sicherheitsbezogenen Änderungen, die nach der Zulassung an US-Fachinformationen vorgenommen wurden, beruhte auf Meldungen über Einzelfälle. Die meisten dieser Meldungen reichten Unternehmen ein.

Über eine Petition von 2018, die bei der FDA einen Warnhinweis für alle SSRI und SNRI beantragt, war im März 2026 noch nicht entschieden (auf Englisch). Wie es damit weitergeht, verfolgt unser Artikel darüber, was Arzneimittelbehörden über PSSD sagen.

1

In die Datenbank

Mitarbeitende der FDA erfassen die Meldung.

2

Prüfung

Eine Gutachterin oder ein Gutachter für Arzneimittelsicherheit sucht nach ähnlichen Meldungen.

3

Trends

Die FDA beobachtet, ob sich in den Daten Muster zeigen.

4

Maßnahmen

Das kann ein neuer Warnhinweis in der Fachinformation sein.

Was kann ich tun, wenn ich glaube, PSSD zu haben?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht. Setzen Sie das Mittel nicht abrupt ab.

Wenn Sie glauben, PSSD zu haben, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt und nennen Sie den Zeitraum der Einnahme: „Sertralin 50 mg ab Januar 2023, letzte Tablette im März 2024.“

Viele sagen, es habe gedauert, bis sie ernst genommen wurden. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Wenn die Beschwerden nach dem Absetzen angehalten haben, schreiben Sie Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI (Post-SSRI sexual dysfunction, MedDRA 10086208).

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Meldet sich die FDA zurück? Im Formular steht, dass Sie eine Antwort bekommen, nachdem Ihre Meldung eingegangen ist. Persönlich meldet sich die FDA demnach nur, wenn sie weitere Angaben braucht. MedWatch gibt keinen medizinischen Rat, sagt die FDA. Für Ihre eigene Behandlung wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Ist es zu spät, wenn ich vor Jahren abgesetzt habe? Stand Oktober 2026 setzen das Formular und die Seiten von MedWatch keine Frist. Das Formular fordert Sie auf, die Meldung auch dann abzuschicken, wenn Sie nicht alle Angaben haben. Mehr dazu steht in unserem Artikel darüber, wie Sie eine Nebenwirkung Jahre später melden.

Kann ich Meldungen wie meine nachschlagen? Ja. Im öffentlichen AEMS-Dashboard der FDA (auf Englisch), lange als FAERS bekannt, kann Stand März 2026 jede und jeder Meldungen nach Medikament durchsuchen. Eine Meldung beweist nicht, dass das Medikament das Problem verursacht hat, gibt die FDA zu bedenken. Aus der Zahl der Meldungen lasse sich nicht ablesen, wie oft es vorkommt.

„Die meisten medizinischen Fachleute, mit denen ich spreche, haben keine Ahnung, dass es das überhaupt gibt“, sagt Francis. Das Formular der FDA fragt nicht, ob Ihre Ärztin oder Ihr Arzt zustimmt. Melden Sie es mit Ihren eigenen Worten, und nennen Sie die Erkrankung beim Namen.

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.

Quellen

1. US-Arzneimittelbehörde FDA, Reporting Serious Problems to FDA (auf Englisch), Stand des Inhalts: 26. September 2025. „Wir regen an, dass Sie das Meldeformular zu Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt mitnehmen.“ „Wer Sie medizinisch betreut, ist NICHT verpflichtet, an die FDA zu melden. In solchen Fällen können Sie das Online-Meldeformular selbst ausfüllen.“ Die Seite führt Form FDA 3500B als die Fassung des Formulars für Verbraucherinnen und Verbraucher.
2. US-Arzneimittelbehörde FDA, MedWatch Online Voluntary Reporting Form (auf Englisch), abgerufen am 10. Oktober 2026. „Medizinisches Fachpersonal, Verbraucherinnen und Verbraucher sowie Patientinnen und Patienten können beobachtete oder vermutete unerwünschte Ereignisse freiwillig melden.“ Die Seite bietet zwei Wege: Health Professional (FDA Form 3500) und Consumer/Patient (FDA Form 3500B). Die Seite mit häufigen Fragen (Frequently Asked Questions) nennt, was mindestens nötig ist: eine Beschreibung des Problems, den Namen des Produkts und den Namen der meldenden Person. Auf der Bestätigungsseite lässt sich eine Kopie als PDF speichern.
3. US-Arzneimittelbehörde FDA, Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (auf Englisch), Version 09/2025, acht Seiten (OMB No. 0910-0291, gültig bis 30. September 2027). „Machen Sie so viele Angaben wie möglich und schicken Sie die Meldung auch dann ab, wenn Sie nicht alle Angaben haben.“ „Sie erhalten eine Antwort von der FDA, nachdem Ihre Meldung bei uns eingegangen ist. Wir wenden uns nur dann persönlich an Sie, wenn wir weitere Angaben brauchen.“ Ihr Name und Ihre Kontaktdaten können an den Hersteller des Produkts weitergegeben werden, „sofern Sie nichts anderes verlangen“. Abschnitt A fragt nach dem Datum, an dem das Problem auftrat, und setzt keine Frist. Das Papierformular geht per Post oder Fax an die Adresse und die Faxnummer auf der letzten Seite.
4. Der Wortlaut des Online-Formulars. Die erste Seite („About Problem“) haben wir am 10. Oktober 2026 im Formular selbst gelesen, ohne etwas einzugeben; die späteren Seiten öffnet das Formular erst, wenn die Felder mit Sternchen auf dieser Seite ausgefüllt sind. Die späteren Seiten haben wir aus unserer eigenen Bildschirmaufnahme einer PSSD-Meldung bei MedWatch vom 2. September 2026 abgelesen und mit Form FDA 3500B (09/2025) abgeglichen. Felder mit Sternchen: „Tell us what happened and how it happened“, die Ursache des Problems, der Name des Produkts, Vor- und Nachname der meldenden Person und das reCAPTCHA. Die Seite „About Patient“ hat kein Feld mit Sternchen. Daten werden als mm/dd/yyyy eingetragen. Der Zeitraum der Einnahme darf eine möglichst genaue Schätzung („best estimate“) sein.
5. US-Arzneimittelbehörde FDA, FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (auf Englisch), Stand des Inhalts: 9. November 2020. „Die FDA rät zur Online-Meldung, weil sie der schnellste und direkteste Weg ist.“ Die Alternativen sind Fax und Telefon (1-800-FDA-1088). MedWatch ist für Meldungen über Probleme da und gibt keinen medizinischen Rat. Die vier Schritte in unserer Grafik stammen aus dem Abschnitt „What Happens After a Report Is Made to MedWatch?“. Zu den möglichen Maßnahmen der FDA gehört, „die Fachinformation zu aktualisieren, um neue Warnhinweise aufzunehmen“.
6. Prozac (Fluoxetin), FDA-Fachinformation und Leitfaden für Patientinnen und Patienten (auf Englisch), überarbeitet im August 2023. DailyMed, US National Library of Medicine. Abschnitt 6.1: „Symptome einer sexuellen Funktionsstörung bestehen nach dem Absetzen der Behandlung mit Fluoxetin gelegentlich fort.“ Leitfaden für Patientinnen und Patienten (Medication Guide): „Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.“
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (auf Englisch). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Die Autorinnen und Autoren arbeiten im Office of Surveillance and Epidemiology der FDA. „Bei Meldungen, die die Öffentlichkeit direkt bei der FDA einreicht, entnehmen und kodieren Mitarbeitende der FDA die Begriffe für unerwünschte Ereignisse.“ Mitarbeitende der FDA „rufen Einzelfallmeldungen ab, die mit dem MedDRA-Begriff für das jeweilige unerwünschte Ereignis kodiert sind“. „Sehr kurze Schilderungen enthalten wahrscheinlich nicht genügend Einzelheiten für eine aussagekräftige Auswertung.“ Zu den nützlichsten Angaben einer Meldung gehören die Zeit bis zum Auftreten und was nach dem Absetzen des Medikaments geschah. Einzelfallmeldungen „bilden die Grundlage für mehr als die Hälfte der sicherheitsbezogenen Änderungen an Fachinformationen nach der Zulassung in den Vereinigten Staaten“. Dazu zählen auch die Meldungen, die Unternehmen einreichen; Meldungen direkt aus der Bevölkerung machen etwa 5 % aller Meldungen aus. Die Arbeit hält außerdem fest, dass sich aus Meldungen nicht ablesen lässt, wie häufig eine Nebenwirkung auftritt, und dass nicht jede Meldung einzeln gelesen wird.
8. US-Arzneimittelbehörde FDA, FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) (auf Englisch), Stand des Inhalts: 11. März 2026. „Unerwünschte Ereignisse und Medikationsfehler werden mit Begriffen der Terminologie des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.“ Die FDA ist nach eigenen Angaben dabei, AEMS „einzuführen“, um ihre Meldesysteme zusammenzuführen. AEMS Public Dashboard (auf Englisch), gleicher Stand: „Dass es eine Meldung gibt, belegt keinen ursächlichen Zusammenhang“; „Häufigkeiten lassen sich aus Meldungen nicht ableiten“. Die alte Adresse der FDA für das FAERS Public Dashboard führte am 10. Oktober 2026 auf diese Seite, und die AEMS-Seite beschreibt weiterhin „die FAERS-Datenbank“.
9. MedDRA-Begriff laut unseren Meldedaten: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208), auf Deutsch Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI, ein Begriff der untersten Ebene (Lowest Level Term) unter dem bevorzugten Begriff Sexual dysfunction. Stand 10. Oktober 2026 haben wir kein Dokument der FDA gefunden, das sagt, wie eine Meldung kodiert wird, die diesen Begriff nennt.
10. US-Arzneimittelbehörde FDA, Protokoll des Gesprächs mit den Unterzeichnenden der Petition zu SSRI und SNRI (auf Englisch), 23. März 2026. Die Verfahrensakte FDA-2018-P-1846 gehört zu den „anhängigen Bürgerpetitionen“. „Sobald sie fertig sind, veröffentlicht die FDA ihre Antworten auf die Bürgerpetitionen in der öffentlichen Verfahrensakte.“ Es ist das jüngste Dokument der FDA zu der Petition, das wir am 10. Oktober 2026 finden konnten.
11. Moral Medicine, Nurse Practitioner Speaks Out on PSSD: 9 Years of Suffering, Medical Insight & Fight for Recognition (auf Englisch), Interview mit Francis, 11. August 2025 (der Titel stammt vom Kanal). Unsere Seite zeigt einen Ausschnitt, 4:58 bis 6:15; es sind seine eigenen Ansichten. Sertralin „ein paar Monate lang“ und „Ich konnte keinen Orgasmus bekommen“ (5:00). „Es wurde ein wenig besser, aber seitdem … neun Jahre, ich bin nie wieder derselbe geworden“ (6:09). „Die meisten medizinischen Fachleute, mit denen ich spreche, haben keine Ahnung, dass es das überhaupt gibt“ (15:00). Zitate nach den YouTube-Untertiteln. Seine Geschichte auf unserer Website: Francis’ Geschichte: ein Pflegeexperte zu PSSD.
12. US-Arzneimittelbehörde FDA, MedWatch Minute for Consumers (auf Englisch), 20. Januar 2022, 80 Sekunden: „Auf die Einzelheiten kommt es an“.
13. Bild: die erste Seite des MedWatch-Meldeformulars für Verbraucherinnen und Verbraucher (Form FDA 3500B online), ein Standbild aus unserer eigenen Bildschirmaufnahme vom 2. September 2026. Kein Feld ist angekreuzt.