Antidepressivi: segnalare un effetto alla FDA

Se i problemi sessuali sono continuati dopo l’interruzione di un antidepressivo SSRI, può segnalarli lei alla FDA, l’agenzia statunitense del farmaco. Il modulo MedWatch della FDA non ha un elenco di malattie tra cui scegliere. Scriva quindi il nome della sua nella descrizione: Post-SSRI sexual dysfunction, in italiano disfunzione sessuale post-SSRI, cioè PSSD.

Il personale della FDA traduce quello che lei scrive nei termini di MedDRA, il dizionario di termini medici che le agenzie del farmaco hanno in comune. Per questo le parole che sceglie contano, e la maggior parte delle altre caselle è facoltativa.

Francis è un infermiere di pratica avanzata negli Stati Uniti. Ha preso la sertralina per un paio di mesi, dice, e si è accorto di non riuscire più ad avere un orgasmo.

Riprodurre il video: Francis, infermiere, racconta nove anni di PSSD

Ha smesso di prendere le compresse. C’è stato un piccolo miglioramento, dice, ma nove anni dopo: «Non sono più stato lo stesso».

Posso segnalare io alla FDA gli effetti collaterali di un antidepressivo?

Sì. MedWatch, il programma di segnalazione della FDA, accoglie le segnalazioni dei pazienti oltre a quelle dei professionisti sanitari. Il sito di MedWatch (in inglese) dice che si possono segnalare gli effetti collaterali «osservati o sospetti».

La FDA suggerisce di portare il modulo dal medico, che può aggiungere dettagli presi dalla cartella clinica. «Il professionista sanitario che la segue NON è tenuto a fare la segnalazione alla FDA», aggiunge l’agenzia nella sua pagina su MedWatch (in inglese). Il modulo online lo può compilare lei.

Per Prozac, la scheda tecnica della FDA (in inglese) dice che i sintomi sessuali «talvolta persistono» dopo l’interruzione, come spiega il nostro articolo sugli effetti collaterali sessuali di Prozac. La guida per i pazienti che la accompagna dice che si possono segnalare gli effetti collaterali alla FDA.

La FDA definisce il modulo online la via più rapida (in inglese). Può anche spedire per posta o via fax la versione cartacea, il Form FDA 3500B (in inglese), oppure telefonare al numero 1-800-FDA-1088.

Come si compila il modulo MedWatch per la PSSD?

Tenga le date a portata di mano. Sul sito di segnalazione MedWatch (in inglese) scelga Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consumatore o paziente).

1. Dica di che tipo di problema si è trattato. La prima domanda ha un’opzione per gli effetti collaterali: «Were hurt or had a bad side effect» (ha subito un danno o ha avuto un brutto effetto collaterale).

2. Risponda alla domanda sulle conseguenze. «Did any of the following happen?» (è successa una di queste cose?) elenca a che cosa ha portato il problema. Non ha l’asterisco. Spunti solo quello che le è successo.

3. Indichi la data di inizio. La casella della data vuole prima il mese: 02/01/2023 è il 1° febbraio 2023.

4. Lo descriva con parole sue. «Tell us what happened and how it happened» (ci dica che cosa è successo e come) ha l’asterisco. Lì scriva in inglese il nome della malattia e il relativo codice MedDRA: «Post-SSRI sexual dysfunction (MedDRA 10086208). Since February 2023, touch feels numb and orgasm has no pleasure. No change since my last tablet in March 2024. No sexual problems before sertraline» (disfunzione sessuale post-SSRI, MedDRA 10086208; da febbraio 2023 al tatto sento tutto intorpidito e l’orgasmo non dà piacere; nessun cambiamento dall’ultima compressa, a marzo 2024; nessun problema sessuale prima della sertralina).

5. Scelga tra prodotto e dispositivo medico. «Please select the cause of the problem» (selezioni la causa del problema) ha l’asterisco. L’opzione «For a problem with a product» (per un problema con un prodotto) comprende i farmaci con obbligo di ricetta. Poi scelga Next (avanti).

6. Indichi il nome del farmaco. Scriva il nome come compare sulla confezione, per esempio «Sertraline 50 mg tablets» (sertralina 50 mg compresse).

7. Indichi le date di assunzione. Inserisca quando ha iniziato e quando ha smesso, per esempio 01/15/2023 e 03/20/2024. Il modulo accetta anche una stima, la più precisa possibile.

8. Risponda alle due domande sull’interruzione. Il modulo chiede se il problema è cessato dopo la riduzione della dose o l’interruzione del farmaco, e se è tornato nel caso in cui lo abbia ripreso. Risponda con quello che le è successo.

9. Aggiunga i suoi dati e invii. La pagina Patient (paziente) non ha caselle con l’asterisco. La pagina Reporter (chi segnala) richiede nome e cognome. Lì c’è una casella: se la spunta, la sua identità non viene comunicata all’azienda che produce il farmaco. Scelga Submit (inviare), poi salvi la copia in PDF.

È nel Regno Unito? Usi invece la nostra guida al sistema Yellow Card.

Riprodurre il video: MedWatch Minute for Consumers

Conta quello che scrivo nella descrizione?

Sì, perché a essere codificata è la sua descrizione. Il personale della FDA che si occupa di sicurezza dei farmaci ha illustrato la procedura in una guida del 2025 (in inglese). È con i codici MedDRA che ritrova le segnalazioni quando approfondisce una questione di sicurezza.

MedDRA ha un termine per la PSSD: Post-SSRI sexual dysfunction, in italiano Disfunzione sessuale post-SSRI, codice 10086208. Non abbiamo trovato alcun documento della FDA che dica come viene codificata una segnalazione che lo indica. Usare le stesse parole del dizionario rende chiaro di quale malattia parla.

Contano anche i dettagli. La guida dice che è improbabile che descrizioni molto brevi diano abbastanza elementi per una valutazione utile. Tra i dettagli utili elenca il momento in cui sono cominciati i sintomi e che cosa è successo dopo l’interruzione.

Dice anche che le segnalazioni di singoli casi sono state la base di più della metà delle modifiche di sicurezza apportate alle schede tecniche statunitensi dopo l’approvazione. La maggior parte di queste segnalazioni è inviata dalle aziende.

Una petizione del 2018, che chiede alla FDA un’avvertenza per tutti gli SSRI e gli SNRI, a marzo 2026 era ancora in sospeso (in inglese). Ne segue gli sviluppi il nostro articolo su che cosa dicono MHRA, EMA e FDA sulla PSSD.

1

Nella banca dati

Il personale della FDA inserisce la segnalazione.

2

Valutazione

Chi valuta la sicurezza cerca segnalazioni simili.

3

Tendenze

La FDA osserva i dati per vedere se qualcosa si ripete.

4

Intervento

Può voler dire una nuova avvertenza nella scheda tecnica.

Che cosa posso fare se penso di avere la PSSD?

Questi farmaci aiutano molte persone. Se ha effetti collaterali, che cosa fare lo decide lei insieme al medico che glielo ha prescritto. Non smetta di colpo.

Se pensa di avere la PSSD, ne parli con il suo medico e indichi le date: «Sertralina 50 mg da gennaio 2023, ultima compressa a marzo 2024».

Molte persone raccontano che ci è voluto tempo per essere prese sul serio. Può fare una segnalazione anche senza che un medico sia d’accordo.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo l’interruzione, scriva Disfunzione sessuale post-SSRI (MedDRA 10086208; in inglese: Post-SSRI sexual dysfunction).

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Quali altre domande si fanno spesso?

La FDA mi risponderà? Il modulo dice che riceverà una risposta quando la segnalazione sarà arrivata, e che la FDA la contatterà personalmente solo se avrà bisogno di altre informazioni. MedWatch non dà consigli medici, dice la FDA. Per le sue cure si rivolga al suo medico.

È troppo tardi se ho smesso anni fa? A ottobre 2026 il modulo e le pagine di MedWatch non fissano alcuna scadenza. Il modulo dice di inviare la segnalazione anche se non si hanno tutte le informazioni. Ne parla più a fondo il nostro articolo su come segnalare un effetto collaterale anni dopo.

Posso cercare segnalazioni come la mia? Sì. A marzo 2026 la dashboard pubblica AEMS della FDA (in inglese), a lungo nota come FAERS, permette a chiunque di cercare le segnalazioni per farmaco. Una segnalazione non dimostra che sia stato il farmaco a causare il problema, avverte la FDA, e i numeri non possono dire quanto spesso succede.

«La maggior parte dei professionisti sanitari con cui parlo non ha idea che questa cosa esista», dice Francis. Il modulo della FDA non chiede se il suo medico è d’accordo. Lo segnali con parole sue, e indichi la malattia per nome.

Fonti

1. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), Reporting Serious Problems to FDA (in inglese), contenuto aggiornato al 26 settembre 2025. «La incoraggiamo a portare il modulo di segnalazione al suo medico». «Il professionista sanitario che la segue NON è tenuto a fare la segnalazione alla FDA. In questi casi può compilare lei il modulo di segnalazione online». La pagina indica il Form FDA 3500B come la versione del modulo per i consumatori.
2. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), MedWatch Online Voluntary Reporting Form (in inglese), consultato il 10 ottobre 2026. «I professionisti sanitari, i consumatori e i pazienti possono segnalare volontariamente gli eventi avversi osservati o sospetti». Offre due percorsi: Health Professional (FDA Form 3500) e Consumer/Patient (FDA Form 3500B). La pagina delle domande frequenti (Frequently Asked Questions) indica il minimo necessario: una descrizione del problema, il nome del prodotto e il nome di chi segnala. Dalla pagina di conferma si può salvare una copia in PDF.
3. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (in inglese), versione 09/2025, otto pagine (OMB No. 0910-0291, valido fino al 30 settembre 2027). «Inserisca quante più informazioni possibile e invii la segnalazione anche se non ha tutte le informazioni». «Riceverà una risposta dalla FDA dopo che avremo ricevuto la sua segnalazione. La contatteremo personalmente solo se avremo bisogno di altre informazioni». Il suo nome e i suoi recapiti possono essere comunicati all’azienda che fabbrica il prodotto «a meno che lei non chieda diversamente». La sezione A chiede la data in cui si è verificato il problema e non fissa alcuna scadenza. Il modulo cartaceo si spedisce per posta o via fax, all’indirizzo e al numero di fax indicati nell’ultima pagina.
4. Il testo del modulo online. Abbiamo letto la prima pagina («About Problem») sul modulo stesso il 10 ottobre 2026, senza inserire nulla; il modulo apre le pagine successive solo dopo che sono state compilate le caselle con l’asterisco di quella pagina. Le pagine successive sono state lette nella nostra registrazione dello schermo di una segnalazione di PSSD su MedWatch, datata 2 settembre 2026, e confrontate con il Form FDA 3500B (09/2025). Campi con l’asterisco: «Tell us what happened and how it happened», la causa del problema, il nome del prodotto, nome e cognome di chi segnala e il reCAPTCHA. La pagina «About Patient» non ha campi con l’asterisco. Le date si inseriscono nel formato mm/dd/yyyy. Le date di assunzione possono essere una stima, la più precisa possibile («best estimate»).
5. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), FDA 101: How to Use the Consumer Complaint System and MedWatch (in inglese), contenuto aggiornato al 9 novembre 2020. «La FDA incoraggia la segnalazione online perché è la via più rapida e più diretta». Le alternative sono il fax e il telefono (1-800-FDA-1088). MedWatch serve a segnalare problemi e non dà consigli medici. Le quattro fasi della nostra grafica vengono dalla sezione «What Happens After a Report Is Made to MedWatch?». Tra i possibili interventi della FDA c’è «aggiornare la scheda tecnica del prodotto per inserire nuove avvertenze».
6. Prozac (fluoxetina), scheda tecnica della FDA e Medication Guide (in inglese), rivista ad agosto 2023. DailyMed, US National Library of Medicine. Sezione 6.1: «I sintomi di disfunzione sessuale talvolta persistono dopo l’interruzione del trattamento con fluoxetina». Medication Guide, la guida per i pazienti: «Può segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088».
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (in inglese). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Gli autori lavorano all’Office of Surveillance and Epidemiology della FDA. «Per le segnalazioni che i cittadini inviano direttamente alla FDA, il personale della FDA estrae e codifica i termini degli eventi avversi». Il personale della FDA «recupera le segnalazioni di singoli casi codificate con il termine MedDRA che indica l’evento avverso di interesse». «È improbabile che descrizioni molto brevi contengano dettagli sufficienti per una valutazione utile». Tra gli elementi più utili di una segnalazione ci sono il tempo di insorgenza e che cosa è successo dopo l’interruzione del farmaco. Le segnalazioni di singoli casi «costituiscono la base di più della metà delle modifiche alle schede tecniche legate alla sicurezza dopo l’immissione in commercio negli Stati Uniti». Tra queste ci sono anche quelle inviate dalle aziende; le segnalazioni arrivate direttamente dai cittadini sono circa il 5% del totale. L’articolo dice anche che le segnalazioni non possono dare l’incidenza di un effetto collaterale, e che non tutte vengono lette una per una.
8. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) (in inglese), contenuto aggiornato all’11 marzo 2026. «Gli eventi avversi e gli errori terapeutici sono codificati con i termini della terminologia MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)». La FDA «sta introducendo» AEMS per riunire i suoi sistemi di segnalazione. AEMS Public Dashboard (in inglese), stessa data: «L’esistenza di una segnalazione non stabilisce un nesso causale»; «Con le segnalazioni non si possono stabilire tassi di frequenza». Il 10 ottobre 2026 il vecchio indirizzo della FDA per la FAERS Public Dashboard portava a questa pagina, e la pagina di AEMS descrive ancora «la banca dati FAERS».
9. Termine MedDRA come compare nei nostri dati di segnalazione: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208), in italiano Disfunzione sessuale post-SSRI, un termine di livello più basso (Lowest Level Term) sotto il termine preferito Sexual dysfunction. Al 10 ottobre 2026 non abbiamo trovato alcun documento della FDA che dica come viene codificata una segnalazione che indica questo termine.
10. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), verbale dell’incontro di ascolto con i promotori della petizione su SSRI e SNRI (in inglese), 23 marzo 2026. Il fascicolo FDA-2018-P-1846 è una delle «petizioni dei cittadini pendenti». «Una volta completate, la FDA pubblicherà le risposte alle petizioni dei cittadini nel fascicolo pubblico». È il documento più recente della FDA sulla petizione che siamo riusciti a trovare il 10 ottobre 2026.
11. Moral Medicine, Nurse Practitioner Speaks Out on PSSD: 9 Years of Suffering, Medical Insight & Fight for Recognition (in inglese), intervista a Francis, 11 agosto 2025 (il titolo è del canale). La nostra pagina mostra un estratto, da 4:58 a 6:15; le opinioni sono le sue. Sertralina «per un paio di mesi» e «non riuscivo ad avere un orgasmo» (5:00). «È migliorato un po’, ma da allora … nove anni, non sono più stato lo stesso» (6:09). «La maggior parte dei professionisti sanitari con cui parlo non ha idea che questa cosa esista» (15:00). Citazioni dai sottotitoli di YouTube. La sua storia sul nostro sito: Francis: un infermiere parla della PSSD.
12. Agenzia statunitense del farmaco (FDA), MedWatch Minute for Consumers (in inglese), 20 gennaio 2022, 80 secondi: «i dettagli contano».
13. Immagine: la prima pagina del modulo di segnalazione MedWatch per i consumatori (Form FDA 3500B online), un fotogramma della nostra registrazione dello schermo, datata 2 settembre 2026. Nessuna casella è spuntata.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.