Por que o Accutane foi descontinuado nos EUA?

A Roche, a empresa por trás do Accutane, parou de vender o remédio nos EUA em 2009 e disse que os motivos eram comerciais. A agência de medicamentos dos EUA (FDA) concluiu que ele não saiu do mercado por segurança. O princípio ativo, a isotretinoína (no Brasil, Roacutan), continua à venda nos EUA, e em 2026 as bulas passaram a citar problemas sexuais que podem continuar depois de parar, o que se chama de síndrome pós-Accutane (PAS).

A PAS não se resume a sexo. Médicos e pesquisadores que propuseram uma lista de critérios para ela em 2022 dizem que o nome muitas vezes abrange também pensamentos suicidas e dificuldade de concentração e de memória, às vezes sem nenhum problema sexual. Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.

Se você tomou isotretinoína nos EUA nos últimos anos, ela não veio da Roche. Até 2026, a informação oficial que acompanhava essas cápsulas não dizia que problemas sexuais podiam durar.

Por que o Accutane foi descontinuado?

A Roche disse que foi uma decisão comercial. Em junho de 2009, ela escreveu à FDA, o órgão do governo dos EUA que aprova medicamentos, para avisar que ia parar de vender o Accutane, que estava à venda no país desde 1982.

O Irish Times noticiou (em inglês) a declaração da empresa em 30 de junho de 2009. A patente do Accutane tinha vencido, então outras empresas podiam vender cópias, chamadas genéricos. A fatia da Roche no mercado americano tinha caído para menos de 1 em cada 20.

A declaração também citava o alto custo dos processos por danos pessoais nos EUA, nos quais a Roche disse continuar se defendendo. A empresa afirmou que “defende a segurança do Accutane” e que não pretendia deixar de vender o remédio na Irlanda, onde ele se chamava Roaccutane.

O Accutane saiu do mercado porque não era seguro?

Não. A FDA investigou e disse isso por escrito (em inglês) em julho de 2010: o Accutane “não foi retirado da venda por motivos de segurança ou de eficácia”.

Ela só investigou porque uma fabricante de genéricos pediu. As regras dos EUA não permitem aprovar a cópia de um remédio que saiu de venda por motivos de segurança.

A FDA analisou as pesquisas e os relatos de efeitos colaterais e não encontrou sinal de que a segurança tivesse sido o motivo para o Accutane sair de linha. Depois, em novembro de 2010, a pedido da Roche, cancelou a aprovação do Accutane (em inglês), a permissão para vendê-lo nos EUA.

Essa conclusão trata só do motivo de a marca ter saído do mercado. Ela não diz que a isotretinoína não tem efeitos colaterais duradouros. As bulas dos EUA e do Reino Unido trazem alertas sérios, e nossa página sobre se a isotretinoína é segura passa por eles.

A bula do Accutane mudou depois de 2009?

Em relação a problemas sexuais, não, até 2026. A bula é a informação oficial para médicos e pacientes, e um genérico precisa usar as mesmas palavras do remédio que copia. Então, sem a Roche, as palavras continuaram as mesmas da última bula do Accutane, de 2010. Ela listava um único efeito colateral reprodutivo, “abnormal menses”, ou seja, alterações na menstruação.

O Accutane nos EUA, de 1982 a 2026

Maio de 1982

O Accutane é aprovadoPara acne grave.

Junho de 2009

A Roche para de venderEla diz que os motivos são comerciais.

Julho de 2010

A conclusão da FDANão foi retirado por segurança. Os genéricos continuam.

Novembro de 2010

A aprovação terminaA pedido da Roche.

Junho de 2026

A FDA pede novas bulasAs bulas passam a citar problemas sexuais que podem continuar.

Aquela bula de 2010 já dizia que alguns efeitos colaterais tinham durado depois de parar, como problemas de audição e piora da visão noturna. Problemas sexuais não estavam nessa lista.

Em 2010, a FDA tinha dito que avisaria os fabricantes de genéricos se a bula precisasse ser atualizada. Dez anos depois, uma lei americana deu a ela o poder de mandar fazer essas atualizações quando o remédio original tinha saído do mercado por motivos que não eram de segurança. Em junho de 2026, ela usou esse poder (em inglês) pela primeira vez.

O Claravis, um dos genéricos, agora lista problemas sexuais “que podem continuar após a interrupção do tratamento”, ou seja, depois de parar. Nosso artigo sobre a mudança de 2026 na bula tem mais detalhes.

O nome Accutane também voltou aos EUA, num genérico de uma empresa chamada JG Pharma. Quando conferimos, em 27 de outubro de 2026, a bula dele (em inglês) ainda tinha o texto antigo, sem nada sobre problemas sexuais.

O Dr. Kenneth Peters é urologista, médico que trata problemas da bexiga e dos genitais. Neste trecho, ele descreve dois pacientes que atendeu depois do Accutane: um estudante que pretendia cursar medicina e uma mulher de 30 e poucos anos. Os dois tiveram dormência e outros problemas mais ou menos na época em que pararam.

Assista para ver a PAS em duas pessoas reais. Serve só de contexto: ele não diz nada sobre a Roche.

Reproduzir vídeo: entrevista com o Dr. Kenneth Peters, Congresso sobre PFS / PAS / PSSD 2026

O que eu posso fazer?

A isotretinoína ajuda muita gente com acne grave. Se você tem efeitos colaterais, o que fazer é uma decisão sua e de quem receitou o remédio. A bula britânica diz para falar com o médico ou a médica sobre qualquer problema sexual durante o tratamento.

Se os problemas ficaram depois que o tratamento terminou, marque uma consulta com um clínico geral, no SUS ou pelo plano de saúde, e leve as datas e o nome que está na caixa: “Isotretinoína 40 mg por dia desde março de 2022, última cápsula em setembro de 2022.” Mencione também mudanças de humor, de concentração ou de memória.

Muitas pessoas dizem que demoraram a ser levadas a sério, então leve também a frase da bula citada acima. Você pode notificar por conta própria, sem que um médico ou uma médica concorde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

A anotação do médico ou da médica ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões são percebidos.

• Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. A PAS ainda não tem um termo próprio no dicionário das agências reguladoras, então cite cada sintoma, como dormência genital, e diga que ele continuou depois que você parou a isotretinoína.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

O Accutane ainda é vendido nos EUA? O remédio, sim. A isotretinoína é vendida em genéricos, como Claravis, Amnesteem e Zenatane, numa marca chamada Absorica e no genérico da JG Pharma que se chama Accutane. Nenhum vem da Roche. Todos estão sob o iPLEDGE (em inglês), o programa dos EUA que busca proteger bebês ainda não nascidos.

O Accutane foi descontinuado no Canadá ou no Reino Unido? Não. O Canadá ainda usa o nome Accutane, e o Reino Unido usa Roaccutane, cada um agora de uma empresa que não é a Roche. A bula britânica (em inglês) alerta para “problemas sexuais de longa duração”, e a bula canadense (em inglês) diz que eles “podem continuar após o tratamento”. Nossa página sobre os alertas da isotretinoína pelo mundo compara os países.

A síndrome pós-Accutane é real? Ainda não é um diagnóstico formal, e a lista de critérios de 2022 é só uma proposta. Mas várias bulas americanas de genéricos, como a do Claravis, e as informações oficiais do Reino Unido e do Canadá agora dizem que problemas sexuais podem continuar depois de parar. Nosso artigo A síndrome pós-Accutane é real? analisa as evidências.

Se alguma coisa mudou desde a sua última cápsula, qualquer que seja o nome na caixa, notifique. Há mais sobre a PAS na nossa página sobre a doença.

Fontes

1. Irish Times, Eithne Donnellan, Acne drug withdrawn in US but business, not safety, issues cited (em inglês), 30 de junho de 2009. Traz a declaração da Roche em discurso indireto. A decisão nos EUA “foi tomada por motivos comerciais e não por motivos de segurança ou de eficácia”. A participação de mercado “vinha caindo de forma constante, para menos de 5 por cento, desde que o remédio perdeu a patente e surgiram alternativas genéricas”. A declaração citava “altos custos de processos por danos pessoais”, que a Roche “continua a defender”. Citação direta da declaração: a Roche “defende a segurança do Accutane”. A Roche “não tinha planos de deixar de fornecer o remédio na Irlanda”; comercializado “como Accutane nos EUA e como Roaccutane aqui”. Não encontramos o comunicado da própria Roche na internet.
2. Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, Determination that ACCUTANE (isotretinoin) capsules, 10 mg, 20 mg and 40 mg, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness (em inglês), Federal Register 75(129):39024, 7 de julho de 2010, processo FDA-2010-P-0171. NDA 18-662, de titularidade da Hoffmann-La Roche, aprovada inicialmente em 7 de maio de 1982, para acne nodular grave recalcitrante. “Em uma carta datada de 24 de junho de 2009, a Roche notificou a FDA” de que as cápsulas “estavam sendo descontinuadas”. Petição de cidadão da Sun Pharmaceutical Industries, de 22 de março de 2010. Pelo 21 CFR 314.161, a FDA precisa decidir se um medicamento listado foi retirado por motivos de segurança ou de eficácia antes de aprovar um genérico (ANDA) que se refira a ele. A FDA “avaliou de forma independente a literatura e os dados relevantes sobre possíveis eventos adversos pós-comercialização”. “Se a FDA determinar que a bula das cápsulas de isotretinoína deve ser revisada para atender aos padrões atuais, a agência orientará os requerentes de ANDA a apresentar essa bula.”
3. FDA, Hoffmann-La Roche Inc.; Withdrawal of Approval of a New Drug Application (em inglês), Federal Register, 22 de novembro de 2010, processo FDA-2010-N-0586. A Roche declarou que o produto “não é mais comercializado” e pediu que a aprovação fosse retirada, com efeito a partir de 22 de novembro de 2010. “A isotretinoína continua sendo comercializada sob pedidos abreviados de novo medicamento aprovados”; o REMS do iPLEDGE “continua em vigor”.
4. FDA, Drugs@FDA, NDA 018662, Accutane, última bula (em inglês) (suplemento 60, “Revised: January 2010”, ou seja, revisada em janeiro de 2010). Reações adversas, Sistema Reprodutivo: apenas “abnormal menses”. A bula de um genérico “deve ser igual à bula aprovada para o medicamento de referência listado” (21 CFR 314.94(a)(8)(iv) (em inglês)). Alertas: comprometimento da audição “relatado como persistente depois que a terapia foi interrompida”; visão noturna reduzida “em alguns casos … persistiu depois que a terapia foi interrompida”.
5. FDA Center for Drug Evaluation and Research, Small Business and Industry Assistance, FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products (em inglês), 17 de junho de 2026. Abrange “todos os medicamentos genéricos que têm o Accutane (isotretinoína) cápsulas como referência”. “É a primeira vez que a FDA usa sua autoridade nos termos da seção 324 da Consolidated Appropriations Act, 2021” (MODERN). O poder se aplica a genéricos cujo produto de referência foi “retirado por motivos que não de segurança ou de eficácia”. O próprio boletim lista “atualizações das descrições de reações adversas”, mas não cita efeitos colaterais sexuais; o raciocínio completo está na resposta da FDA à petição de cidadão FDA-2018-P-4088, de 16 de junho de 2026 (o regulations.gov não abriu nesta checagem, em 27 de outubro de 2026), tratada em nosso artigo sobre a mudança na bula.
6. Claravis (isotretinoin), Teva Pharmaceuticals USA, informações de prescrição dos EUA (em inglês), em vigor desde 22 de julho de 2026, DailyMed, consultado em 27 de outubro de 2026. Reações adversas, Sistema Reprodutivo: “Abnormal menses, sexual dysfunction that may continue after discontinuation of treatment (including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness)”, ou seja, alterações na menstruação e disfunção sexual que pode continuar após a interrupção do tratamento (incluindo disfunção erétil, diminuição da libido, diminuição da lubrificação vaginal e ressecamento vaginal). As listagens atuais do DailyMed em 27 de outubro de 2026 também incluem Amnesteem (Mylan), Zenatane (Dr. Reddy’s; BluePoint) e Absorica e Absorica LD (Sun Pharmaceutical Industries); nenhuma das 31 listagens de isotretinoína cita a Roche. A mesma frase estava nas bulas do Amnesteem, do Absorica, da Aurobindo e do Zenatane da Dr. Reddy’s atualizadas de agosto a setembro de 2026; a bula do Zenatane da BluePoint (abril de 2026) não a tinha. A bula anterior do Absorica (versão 18 do DailyMed, em vigor desde 12 de junho de 2023) já listava “sexual dysfunction, including erectile dysfunction, decreased libido, decreased vaginal lubrication, and vaginal dryness”, ou seja, disfunção sexual, incluindo disfunção erétil, diminuição da libido, diminuição da lubrificação vaginal e ressecamento vaginal, sem dizer que ela pode continuar.
7. Accutane (isotretinoin capsules), JG Pharma, informações de prescrição dos EUA (em inglês), em vigor desde 30 de janeiro de 2026, DailyMed, consultado em 27 de outubro de 2026. Aprovado como genérico (ANDA 202099); fabricado pela Dr. Reddy’s Laboratories; “Distributed by: JG Pharma Inc., Scottsdale, AZ” (distribuído pela JG Pharma Inc.); “Accutane is a registered trademark of JG Pharma, Inc. and/or its affiliates” (Accutane é marca registrada da JG Pharma, Inc. e/ou de suas afiliadas). Reações adversas, Sistema Reprodutivo: apenas “abnormal menses”.
8. FDA, iPLEDGE Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) (em inglês), conteúdo atualizado até 16 de junho de 2026. “O objetivo do iPLEDGE REMS é mitigar o risco de toxicidade embriofetal”; um “sistema compartilhado” que “inclui todos os produtos de isotretinoína aprovados pela FDA”.
9. Healy D, Bahrick A, Bak M e colegas. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (em inglês). Int J Risk Saf Med 2022;33(1):65-76. A seção 6 lista efeitos da isotretinoína que “podem ocorrer independentemente de quaisquer dificuldades sexuais”: comprometimento cognitivo, alterações na pele, nas articulações e no intestino, depressão e suicidalidade. O nome PAS “igualmente muitas vezes parece incluir suicidalidade e outros efeitos cognitivos sem dificuldades sexuais”. Critérios propostos.
10. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, Reino Unido, Electronic Medicines Compendium (EMC 100633): bula para pacientes (em inglês), última revisão em abril de 2026, seção 2; bula para o profissional de saúde (summary of product characteristics) (em inglês), revisada em 27 de abril de 2026, seção 7, titular da autorização de comercialização Neon Healthcare Limited. Consultadas em 27 de outubro de 2026.
11. Accutane (isotretinoin capsules), Canadá, monografia do produto, com as informações para o paciente (em inglês), Cheplapharm Schweiz, data da revisão 5 de setembro de 2025, Banco de Dados de Produtos Farmacêuticos da Health Canada. “Houve relatos de persistência desses eventos após a descontinuação do medicamento”; informação para o paciente: “Isso pode continuar após o tratamento.” Consultada em 27 de outubro de 2026.
12. SIDEfxHUB, Interview with Dr. Kenneth Peters, PFS / PAS / PSSD Summit 2026 (em inglês), 25 de abril de 2026. Trecho de 3:44 a 4:53, tirado das legendas automáticas. Dois pacientes depois do Accutane, um estudante que pretendia cursar medicina e uma mulher de 30 e poucos anos, tiveram dormência e outros sintomas por volta da época em que pararam. O Dr. Peters é chefe de urologia no Corewell Health William Beaumont University Hospital, em Michigan. A entrevista no nosso site: Kenneth Peters e o primeiro congresso sobre PFS, PSSD e PAS.
13. Imagens: a embalagem do Roaccutane, File:Roaccutane.JPG (em inglês), de Jpogi e André Teixeira Lima, CC BY 3.0, Wikimedia Commons. Aviso do Federal Register de 7 de julho de 2010, recortado do PDF do govinfo.gov, obra do governo dos EUA, domínio público.

Fontes verificadas em 27 de outubro de 2026. Redação e revisão assistidas por IA, não revisão clínica. Todas as citações foram traduzidas do inglês.