Notificar efeitos colaterais da isotretinoína

Você pode notificar por conta própria os efeitos colaterais da isotretinoína (Roacutan no Brasil, Accutane nos EUA, Roaccutane no Reino Unido). No Reino Unido, a notificação vai para o sistema Yellow Card; nos EUA, para o MedWatch. Isso vale também para problemas que continuaram depois de parar, que os pacientes chamam de síndrome pós-Accutane, ou PAS.

O MedDRA, o dicionário que as agências reguladoras usam para classificar as notificações, ainda não tem um termo para a PAS. Então são as suas palavras que contam. Dê nome a cada sintoma e diga que ele continuou depois que você parou.

Elliot tomou Roaccutane aos 17 anos. Treze anos depois, conta ele, estava “preenchendo campos que só me deixam colocar uma coisa de cada vez”.

Reproduzir vídeo: Elliot fala de colocar 13 anos em um formulário

Ele conta que escreveu para a agência britânica de medicamentos, a MHRA. Ele pergunta como vai conseguir explicar tudo isso. Os dois formulários têm um campo para você escrever com as suas palavras, e as duas agências já disseram o que procuram.

O que escrever se eu tenho a síndrome pós-Accutane?

Escreva cada sintoma, quando ele começou e que continuou depois que você parou.

A MHRA pede essas três informações (em inglês), além das datas do tratamento, da marca e de quaisquer outros medicamentos.

Até maio de 2021, a MHRA tinha 184 notificações Yellow Card que citavam efeitos colaterais sexuais da isotretinoína.

O grupo de especialistas que analisou essas notificações (em inglês) viu que a dose nem sempre era informada. A maioria das notificações não dizia nada sobre outros medicamentos ou outros problemas de saúde. Na avaliação do grupo, é “provável que haja uma subnotificação significativa”.

A agência de medicamentos dos EUA, a FDA, diz que verificou (em inglês), em cada notificação, quando o problema começou: durante o uso da isotretinoína ou depois de parar? Também procurou outras causas possíveis. Ela disse que não encontrou “evidências razoáveis de uma associação causal” com a isotretinoína.

1

Cada sintoma

Um de cada vez, em palavras simples: “low sex drive” (pouco desejo sexual), “low mood” (humor deprimido).

2

Quando começou

Durante o tratamento ou depois dele.

3

Que continuou

“Symptoms continued after stopping.” (Os sintomas continuaram depois de parar.)

4

Dose, datas e marca

“Roaccutane 40 mg a day, March to September 2022.” (Roaccutane 40 mg por dia, de março a setembro de 2022.)

5

Outros medicamentos e doenças

O que você toma e o que já teve, ou “none” (nenhum).

Não encontra as datas? Nosso artigo Acho que tenho a síndrome pós-Accutane mostra onde procurar.

Como preencher o formulário do Yellow Card para a isotretinoína?

Comece pelo site do Yellow Card (em inglês). Não precisa de conta. O formulário é em inglês, por isso os nomes dos campos aparecem aqui como estão na tela. Os passos 3 a 8 são o que vimos quando nós mesmos percorremos o formulário, em setembro de 2026.

1. Procure seu medicamento. Digite “Isotretinoin” (isotretinoína) ou a marca, por exemplo “Roaccutane”, e escolha na lista.

2. Diga de quem se trata. Escolha “Member of the public” (cidadão) e depois “A suspected side effect” (suspeita de efeito colateral). A página seguinte pergunta quem teve o efeito colateral e depois pede seu nome, e-mail e código postal.

3. Inclua cada sintoma. No campo Side effect (efeito colateral), comece a digitar e escolha na lista. Inclua um de cada vez.

4. Informe a data de início. “Reaction start date” (data de início da reação) aceita um ano, ou um ano e um mês.

5. Diga se o problema continua e como ele afetou você. O formulário pergunta “Is the reaction still occurring, or has it resolved?” (a reação continua ou já passou?). Depois vêm caixas de seleção que perguntam com que gravidade ele afetou você.

6. Descreva com as suas palavras. Por exemplo: “Isotretinoin 40 mg from March 2022, last capsule September 2022. Symptoms continued after stopping.” (Isotretinoína 40 mg desde março de 2022, última cápsula em setembro de 2022. Os sintomas continuaram depois de parar.) Não coloque seu nome nesse campo.

7. Acrescente a dose e as datas. O formulário pede essas informações de novo. Ele também pergunta “What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)?” (o que foi feito com este medicamento por causa do efeito colateral?).

8. Finalize e envie. No fim, há espaço para outros medicamentos e para o seu histórico médico. Escolha Submit (enviar) e guarde o número de identificação da notificação (report ID).

Quando o formulário perguntar como o problema afetou você, ou o que foi feito com o medicamento, responda o que aconteceu com você. Dose, datas e outros medicamentos são o que o grupo de especialistas viu que faltava. Nossos guias para a PSSD e para a finasterida usam o mesmo formulário.

Reproduzir vídeo: Yellow Card - Como notificar

Como notificar efeitos colaterais do Accutane à FDA?

Use o MedWatch, o programa de notificação da FDA. A bula americana (em inglês) da isotretinoína diz, desde 2026, que os problemas sexuais “podem continuar após a interrupção do tratamento”. Nosso artigo sobre a mudança na bula traz mais informações.

No site do MedWatch (em inglês), escolha Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consumidor ou paciente).

1. Marque só o que aconteceu. Em outubro de 2026, “Did any of the following happen?” (aconteceu alguma das situações abaixo?) lista possíveis consequências do problema. Essa pergunta não tem asterisco.

2. Descreva. “Tell us what happened and how it happened” (conte o que aconteceu e como aconteceu) tem asterisco, ou seja, é obrigatório, e aceita 4.000 caracteres. Escreva seus sintomas, a dose e as datas, outros medicamentos e “Symptoms continued after stopping.” (Os sintomas continuaram depois de parar.)

3. Informe o medicamento. Digite o nome que está na embalagem e informe as datas de uso. O formulário aceita uma estimativa.

4. Responda às duas perguntas sobre a interrupção. O problema parou depois que você reduziu a dose ou parou de tomar o medicamento? Ele voltou se você recomeçou?

Nosso guia da FDA leva você por todas as páginas.

O que eu posso fazer se acho que tenho PAS?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, essa é uma decisão sua e de quem receitou o remédio.

Se você acha que tem PAS, conte isso em uma consulta com clínico geral ou dermatologista e informe as datas. Muitas pessoas contam que demoraram a ser levadas a sério.

Leve a frase da bula britânica: “alguns podem continuar após a interrupção do tratamento”. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

Um relatório médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. A PAS ainda não tem um termo, então diga que os sintomas continuaram depois que você parou.

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

É tarde demais se meu tratamento foi há anos? A MHRA diz que podem ser notificadas reações “ocorridas a qualquer momento, inclusive experiências adversas antigas”. Em outubro de 2026, o formulário e as páginas do MedWatch não fixavam prazo. Nosso artigo sobre notificar um efeito colateral anos depois traz mais informações.

Pais e mães podem notificar por um filho ou uma filha adolescente? Sim. O formulário do Yellow Card pergunta a quem a notificação se refere, e “Your child” (seu filho ou sua filha) é uma das respostas. O formulário da FDA diz que outra pessoa pode preenchê-lo por você.

As notificações mudam alguma coisa? Elas fazem parte das evidências, como explica nossa página sobre por que notificar efeitos colaterais importa. As notificações Yellow Card foram “parte integrante” da revisão britânica de 2023, que levou a novos alertas. Quando especialistas verificaram, em 2025, como as regras de prescrição estavam funcionando, analisaram de novo os dados do Yellow Card.

Reproduzir vídeo: sessão informativa sobre a revisão de impacto da isotretinoína, 22 de janeiro de 2026

Elliot perguntou como conseguiria explicar tudo isso. Comece com uma frase: “Symptoms continued after stopping.” (Os sintomas continuaram depois de parar.)

Fontes

1. Roaccutane 10 mg and 20 mg soft capsules, bula para pacientes (em inglês), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), revisada pela última vez em abril de 2026. Logo abaixo do alerta sobre gravidez que abre a bula, há um triângulo preto (▼) e “Este medicamento está sujeito a monitoramento adicional”. Em seguida: “Você pode ajudar notificando quaisquer efeitos colaterais que tiver”. A seção 2 traz “relatos de problemas sexuais de longa duração em que os sintomas continuaram apesar da interrupção do tratamento com isotretinoína”. A seção 4 diz que os efeitos colaterais “são geralmente reversíveis após a alteração da dose ou a interrupção do tratamento, no entanto, alguns podem continuar após a interrupção do tratamento”, e explica o sistema Yellow Card.
2. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures (em inglês), Drug Safety Update, volume 17, número 3, 31 de outubro de 2023. “A isotretinoína é um medicamento com triângulo preto, e todas as suspeitas de reações adversas, inclusive quaisquer reações adversas sexuais e psiquiátricas, devem ser notificadas pelo sistema Yellow Card”. Podem ser notificadas reações “ocorridas a qualquer momento, inclusive experiências adversas antigas com medicamentos”. Quem notifica deve dar o máximo de detalhes possível, “principalmente se um efeito colateral continuou ou começou depois que o tratamento foi interrompido”. Deve informar também “o histórico médico, qualquer medicação concomitante, o momento em que a reação começou, as datas do tratamento e a marca do produto”. A revisão de abril de 2023 se baseou em “informações de pacientes e de suas famílias”. Depois disso, novos alertas sobre efeitos colaterais na saúde mental e na função sexual foram incluídos nas informações do produto.
3. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (em inglês), atualizado pela última vez em 24 de julho de 2025. “Você não precisa provar a causalidade para notificar uma suspeita de reação adversa: basta uma suspeita.” Sobre o triângulo preto: “Isso não significa que o medicamento não seja seguro”, e “Você deve notificar todas as suspeitas de reações adversas desses produtos”. No Reino Unido, pacientes sem acesso à internet podem ligar para 0800 731 6789, de segunda a sexta, das 9h às 17h.
4. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (em inglês), 26 de abril de 2023, publicado pela MHRA. A seção 5.3 conta “um total de 184 notificações Yellow Card sobre a isotretinoína que incluíam um ou mais termos relativos a efeitos colaterais sexuais” até 20 de maio de 2021. Seção 5.3.2: “a dose de isotretinoína nem sempre era informada pelos pacientes que enviavam notificações Yellow Card”. Seção 5.3.3: a maioria dessas notificações “não trazia informações sobre comorbidades ou medicações concomitantes”; o relatório acrescenta que, como os pacientes eram em geral jovens, “isso não surpreende”. Seção 5.6: “é provável que haja uma subnotificação significativa, dado o quanto esses assuntos são delicados”. Seção 2.1: as informações do Yellow Card foram “parte integrante” da revisão. São notificações voluntárias, então a contagem não mostra com que frequência um efeito colateral acontece.
5. US Food and Drug Administration, resposta à petição cidadã FDA-2018-P-4088 (em inglês), 16 de junho de 2026, páginas 11 a 14. As notificações ao banco de dados da agência, o FAERS, “nem sempre contêm detalhes suficientes para avaliar adequadamente um evento”. Em cada notificação, a FDA avaliou “a qualidade e a completude da notificação”, se o problema começou depois de iniciar ou depois de parar a isotretinoína, e “a presença ou a ausência de outras causas possíveis”. Ela escreveu que “o número de notificações de eventos adversos de disfunção sexual é relativamente baixo, considerando as muitas décadas de uso da isotretinoína”. Sobre a causalidade: “não encontramos evidências razoáveis de uma associação causal que justifiquem a inclusão de informações na seção WARNINGS AND PRECAUTIONS da bula” (advertências e precauções). A mesma carta concluiu que as evidências sobre quatro efeitos colaterais sexuais que podem continuar depois de parar “justificam a inclusão” na seção de reações adversas da bula, e diz que “as causas desses eventos adversos continuam desconhecidas”. Diz também que os dados do FAERS não podem ser usados para calcular com que frequência um efeito colateral acontece.
6. Absorica e Absorica LD (isotretinoin), informações de prescrição dos EUA e Guia do Medicamento (em inglês), revisão de agosto de 2026. DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA. Seção 6: “Menstruação anormal e disfunção sexual que pode continuar após a interrupção do tratamento”. Guia do Medicamento: “Você pode notificar efeitos colaterais à FDA pelo 1-800-FDA-1088.”
7. O formulário do Yellow Card, visto no site em funcionamento (em inglês) em 11 de outubro de 2026. A busca de produtos lista “ISOTRETINOIN” e “ROACCUTANE”. “Start your report” (inicie sua notificação) pergunta se você é um cidadão, e “What does your report relate to?” (a que se refere a sua notificação?). “About You” (sobre você) pergunta “Who does your report relate to?” (a quem se refere a sua notificação?), com as respostas You (você), Consumer (consumidor), Your child (seu filho ou sua filha) e Someone else (outra pessoa). Pede também forma de tratamento, nome, sobrenome, e-mail e código postal. Os campos de endereço e telefone estão marcados como opcionais, e o botão diz “Continue without registering” (continuar sem se cadastrar). Não informamos nenhum dado pessoal, e as páginas depois de “About You” só abrem quando esses dados são preenchidos.
8. As páginas seguintes do formulário do Yellow Card (passos 3 a 8) foram lidas na nossa própria gravação de tela de uma notificação no mesmo formulário, de 2 de setembro de 2026. Não conseguimos conferi-las de novo em outubro de 2026. “Add reactions one at a time and then select ‘Add’” (inclua as reações uma de cada vez e depois selecione ‘Add’). Side effect: “Please start typing to select from the list” (comece a digitar para selecionar na lista). “Is the reaction still occurring, or has it resolved?” (a reação continua ou já passou?). “Please let us know how severely you, or the patient you are reporting about, were affected by the reaction(s)” (diga com que gravidade você, ou o paciente sobre quem você está notificando, foi afetado pelas reações), com caixas de seleção marcadas como opcionais. A data de início da reação pode ser “YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD” (ano, ano/mês ou ano/mês/dia). O campo de descrição pede a quem notifica que não inclua informações que identifiquem o paciente. A página do medicamento pergunta “What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)?” (o que foi feito com este medicamento por causa do efeito colateral?). Na gravação, a última página tinha outros medicamentos, histórico médico e Submit (enviar). O texto de confirmação do site diz “Here is your Yellow Card report ID” (aqui está o número de identificação da sua notificação Yellow Card).
9. US Food and Drug Administration, MedWatch Online Voluntary Reporting Form (em inglês). Lemos a primeira página do formulário Consumer/Patient, “About Problem”, direto no site em 11 de outubro de 2026, sem preencher nada. “ONLY fields with * are mandatory” (só os campos com asterisco são obrigatórios). “Did any of the following happen?” não tem asterisco. “Tell us what happened and how it happened” tem asterisco, com “Total of 4000 characters allowed” (total de 4000 caracteres permitidos). As páginas seguintes foram lidas na nossa própria gravação de tela, setembro de 2026: o nome do produto, as datas de uso com uma “best estimate” (a melhor estimativa) e as duas perguntas sobre parar e recomeçar. Elas batem com o Form FDA 3500B (em inglês), versão 09/2025, seção C, perguntas 12 a 16. Esse formulário diz: “Você pode preencher este formulário por conta própria ou pedir que alguém o preencha por você”. Diz também para enviar a notificação “mesmo que você não tenha todas as informações”, e não indica nenhum prazo.
10. Termos do MedDRA como constam nos nossos dados de notificação: Disfunção sexual pós-ISRS (Post-SSRI sexual dysfunction, 10086208) e Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, 10082430). Ainda não existe um termo para efeitos duradouros depois da isotretinoína.
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (em inglês), entrevista com Elliot, 28 de janeiro de 2025 (o título é do canal). Nossa página mostra um trecho, de 37:56 a 39:10; as opiniões são de quem fala no vídeo. “Eu escrevi para a MHRA” (34:01). “13 anos depois, no meu caso, estou preenchendo campos que só me deixam colocar uma coisa de cada vez” (38:09). “Como é que eu comunico tudo isso por inteiro” (38:18), que parafraseamos. Citações tiradas das legendas do YouTube, que não indicam quem fala; só citamos frases em que fica claro quem fala pelo que é dito (o entrevistador diz que está nos Estados Unidos e que notificou à FDA; Elliot confirma os 13 anos em 71:10). A história dele no nosso site: Elliot: Accutane aos 17 anos.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (em inglês), realizada em 22 de janeiro de 2026. Nossa página mostra um trecho, de 6:29 a 7:31. O professor Sir Munir Pirmohamed preside a Commission on Human Medicines. Ele lista as fontes que a revisão de 2025 usou; conferimos a fala com as legendas da própria MHRA.
13. MHRA, Yellow Card - How to report (em inglês), 12 de novembro de 2024, 1 minuto e 33 segundos.
14. Imagem: a primeira página do formulário de notificação do MedWatch para consumidores (Form FDA 3500B on-line), uma imagem da nossa própria gravação de tela, setembro de 2026. Nenhuma caixa está marcada.

Todas as citações foram traduzidas do inglês.