Isotrétinoïne : signaler les effets secondaires

Vous pouvez signaler vous-même les effets secondaires de l’isotrétinoïne (Accutane, ou Roaccutane au Royaume-Uni ; en France, Contracné, Curacné ou Procuta) : au dispositif Yellow Card au Royaume-Uni, ou à MedWatch aux États-Unis. Cela vaut aussi pour le syndrome post-Accutane (PAS), le nom que les patients donnent aux troubles qui ont persisté après l’arrêt.

MedDRA, le dictionnaire dans lequel les agences du médicament classent les signalements, n’a pas encore de terme pour le syndrome post-Accutane. Ce sont donc vos mots qui comptent. Nommez chaque symptôme, et précisez qu’il a persisté après l’arrêt.

Elliot a pris du Roaccutane à 17 ans. Treize ans plus tard, dit-il, « je remplis des cases qui ne me laissent mettre qu’une seule chose à la fois ».

Lire la vidéo : Elliot, 13 ans à faire entrer dans un formulaire

Il dit avoir écrit à l’agence britannique du médicament (MHRA). Il demande comment il pourrait bien faire comprendre tout cela. Les deux formulaires ont un champ pour vos propres mots, et les deux agences ont dit ce qu’elles recherchent.

Que dois-je écrire si j’ai un syndrome post-Accutane ?

Écrivez chaque symptôme, quand il a commencé, et précisez qu’il a persisté après l’arrêt.

La MHRA demande ces trois éléments (en anglais), ainsi que vos dates de traitement, le nom de marque et tout autre médicament pris.

En mai 2021, la MHRA comptait 184 signalements Yellow Card qui mentionnaient des effets secondaires sexuels de l’isotrétinoïne.

Les experts qui les ont examinés (en anglais) ont constaté que la dose n’était pas toujours indiquée. La plupart des signalements ne disaient rien des autres médicaments ni des autres problèmes de santé. Selon eux, il y a « probablement une sous-déclaration importante ».

L’agence américaine du médicament (FDA) dit avoir vérifié (en anglais) la chronologie de chaque signalement : le trouble avait-il commencé sous isotrétinoïne, ou après l’arrêt ? Elle a aussi recherché d’autres causes possibles. Elle a indiqué ne pas avoir trouvé d’« éléments raisonnables en faveur d’une association causale » avec l’isotrétinoïne.

1

Chaque symptôme

Un par un, avec des mots simples : « low sex drive » (baisse du désir sexuel), « low mood » (baisse de moral).

2

Quand il a commencé

Pendant la cure, ou après.

3

Qu’il a persisté

« Symptoms continued after stopping. » (Les symptômes ont persisté après l’arrêt.)

4

Dose, dates et marque

« Roaccutane 40 mg a day, March to September 2022. » (Roaccutane 40 mg par jour, de mars à septembre 2022.)

5

Autres médicaments et maladies

Ce que vous prenez et ce que vous avez eu, ou « none » (aucun).

Vous ne retrouvez pas vos dates ? Notre article Je pense avoir un syndrome post-Accutane indique où chercher.

Comment remplir le formulaire Yellow Card pour l’isotrétinoïne ?

Commencez sur le site Yellow Card (en anglais). Pas besoin de compte. Les étapes 3 à 8 décrivent ce que nous avons vu en parcourant nous-mêmes le formulaire, en septembre 2026.

1. Cherchez votre médicament. Saisissez « Isotretinoin » (isotrétinoïne) ou le nom de marque, par exemple « Roaccutane », puis choisissez-le dans la liste.

2. Dites de qui il s’agit. Choisissez « Member of the public » (particulier), puis « A suspected side effect » (un effet indésirable suspecté). La page suivante demande qui a eu l’effet secondaire, puis votre nom, votre e-mail et votre code postal.

3. Ajoutez chaque symptôme. Dans le champ Side effect (effet indésirable), commencez à saisir, puis choisissez dans la liste. Ajoutez les symptômes un par un.

4. Indiquez la date de début. « Reaction start date » (date de début de la réaction) accepte une année, ou une année et un mois.

5. Dites si cela dure encore, et quelles conséquences cela a eues pour vous. Le formulaire demande : « Is the reaction still occurring, or has it resolved? » (la réaction est-elle toujours en cours, ou a-t-elle disparu ?) Viennent ensuite des cases à cocher, qui demandent à quel point les conséquences ont été graves pour vous.

6. Décrivez-le avec vos mots. Par exemple : « Isotretinoin 40 mg from March 2022, last capsule September 2022. Symptoms continued after stopping. » (Isotrétinoïne 40 mg à partir de mars 2022, dernière capsule en septembre 2022. Les symptômes ont persisté après l’arrêt.) N’indiquez pas votre nom dans ce champ.

7. Ajoutez la dose et les dates. Le formulaire les redemande. Il demande aussi : « What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)? » (quelle mesure a été prise avec ce médicament à la suite de l’effet ou des effets indésirables ?)

8. Terminez et envoyez. À la fin, un espace est prévu pour les autres médicaments et vos antécédents médicaux. Choisissez Submit (envoyer) et conservez le numéro de votre signalement (report ID).

Là où le formulaire demande quelles conséquences cela a eues pour vous, ou ce qui a été fait du médicament, répondez selon ce qui vous est arrivé. La dose, les dates et les autres médicaments : voilà ce qui manquait, selon les experts. Nos guides pour la PSSD et le finastéride utilisent le même formulaire.

Lire la vidéo : Yellow Card - How to report

Comment signaler à la FDA les effets secondaires de l’Accutane ?

Passez par MedWatch, le programme de signalement de la FDA. Pour l’isotrétinoïne, la notice de la FDA (en anglais) indique depuis 2026 que les troubles sexuels « peuvent persister après l’arrêt du traitement ». Notre article sur la modification de la notice en dit plus.

Sur le site de signalement MedWatch (en anglais), choisissez Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consommateur ou patient).

1. Ne cochez que ce qui est arrivé. En octobre 2026, « Did any of the following happen? » (l’une des situations suivantes s’est-elle produite ?) énumère ce que le problème a entraîné. Cette question n’a pas d’astérisque.

2. Décrivez-le. « Tell us what happened and how it happened » (dites-nous ce qui s’est passé et comment) porte un astérisque : ce champ est donc obligatoire, et il accepte 4 000 caractères. Écrivez vos symptômes, votre dose et vos dates, les autres médicaments éventuels, et « Symptoms continued after stopping. » (Les symptômes ont persisté après l’arrêt.)

3. Nommez le médicament. Saisissez le nom qui figure sur la boîte et indiquez vos dates de prise. Le formulaire accepte une estimation aussi précise que possible.

4. Répondez aux deux questions sur l’arrêt. Le problème a-t-il cessé après la réduction de la dose ou l’arrêt ? Est-il revenu si vous avez repris le médicament ?

Notre guide FDA vous accompagne page par page.

Que puis-je faire si je pense avoir un syndrome post-Accutane ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous et au médecin qui vous a prescrit ce médicament de décider.

Si vous pensez avoir un syndrome post-Accutane, parlez-en à votre médecin traitant ou à votre dermatologue et donnez vos dates. Beaucoup de personnes disent qu’il leur a fallu du temps pour être prises au sérieux.

Apportez la phrase de la notice britannique : « certains peuvent persister après l’arrêt du traitement ». Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Le syndrome post-Accutane n’a pas encore de terme : dites donc que les symptômes ont persisté après l’arrêt.

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Est-il trop tard si ma cure remonte à des années ? La MHRA indique que l’on peut signaler des réactions « survenues à n’importe quel moment, y compris des effets indésirables anciens ». En octobre 2026, le formulaire et les pages de MedWatch ne fixent aucun délai. Notre article sur le signalement d’un effet secondaire des années après l’arrêt en dit plus.

Un parent peut-il signaler pour son enfant adolescent ? Oui. Le formulaire Yellow Card demande qui le signalement concerne, et « Your child » (votre enfant) fait partie des réponses. Le formulaire de la FDA précise que vous pouvez le faire remplir par quelqu’un d’autre.

Les signalements changent-ils quelque chose ? Ils font partie des données, comme l’explique notre page Pourquoi signaler les effets secondaires des médicaments. Les signalements Yellow Card ont fait « partie intégrante » de l’examen britannique de 2023, qui a conduit à de nouvelles mises en garde. Quand des experts ont vérifié en 2025 comment fonctionnaient les règles de prescription, ils ont de nouveau examiné les données Yellow Card.

Lire la vidéo : séance d’information de la MHRA sur l’isotrétinoïne, 22 janvier 2026

Elliot demandait comment faire comprendre tout cela. Commencez par une phrase : « Symptoms continued after stopping. » (Les symptômes ont persisté après l’arrêt.)

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.

Sources

1. Roaccutane 10 mg et 20 mg, capsules molles, notice (en anglais), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), dernière révision en avril 2026. Sous la mise en garde sur la grossesse placée en tête, elle porte un triangle noir (▼) et « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire ». Puis : « Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez ». La rubrique 2 fait état de « signalements de troubles sexuels prolongés, dans lesquels les symptômes ont persisté malgré l’arrêt du traitement par isotrétinoïne ». La rubrique 4 indique que les effets secondaires sont « généralement réversibles après une modification de la dose ou l’arrêt du traitement ; cependant, certains peuvent persister après l’arrêt du traitement », et explique le dispositif Yellow Card.
2. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures (en anglais), Drug Safety Update, volume 17, numéro 3, 31 octobre 2023. « L’isotrétinoïne est un médicament à triangle noir et toutes les réactions indésirables suspectées, y compris les réactions sexuelles et psychiatriques, devraient être signalées via le dispositif Yellow Card ». Il est possible de signaler des réactions « survenues à n’importe quel moment, y compris des effets indésirables anciens liés à des médicaments ». Les personnes qui signalent sont invitées à donner autant de détails que possible, « en particulier si un effet indésirable a persisté ou a commencé après l’arrêt du traitement ». Elles devraient aussi indiquer « les antécédents médicaux, tout traitement concomitant, le moment d’apparition, les dates de traitement et le nom de marque du produit ». L’examen d’avril 2023 s’est appuyé sur « les informations fournies par les patients et leurs familles ». De nouvelles mises en garde sur les effets secondaires touchant la santé mentale et la fonction sexuelle ont ensuite été ajoutées aux informations sur le produit.
3. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (en anglais), dernière mise à jour le 24 juillet 2025. « Vous n’avez pas à prouver le lien de causalité pour signaler un effet indésirable suspecté, un simple doute suffit ». Sur le triangle noir : « Cela ne signifie pas que le médicament n’est pas sûr », et « Vous devriez signaler tous les effets indésirables suspectés pour ces produits ». Les patients sans accès à Internet peuvent appeler le 0800 731 6789, du lundi au vendredi, de 9 h à 17 h.
4. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (en anglais), 26 avril 2023, publié par la MHRA. La section 5.3 recense, jusqu’au 20 mai 2021, « un total de 184 Yellow Cards concernant l’isotrétinoïne qui comportaient un ou plusieurs termes relatifs à des effets secondaires sexuels ». Section 5.3.2 : « la dose d’isotrétinoïne n’était pas toujours indiquée par les patients qui envoyaient des Yellow Cards ». Section 5.3.3 : la plupart de ces Yellow Cards « ne donnaient aucune information sur les comorbidités ou les traitements concomitants » ; le rapport ajoute que, compte tenu de l’âge généralement jeune des patients, « ce n’était pas surprenant ». Section 5.6 : « il y a probablement une sous-déclaration importante, tant ces sujets sont sensibles ». Section 2.1 : les informations issues des Yellow Cards ont fait « partie intégrante » de l’examen. Ce sont des signalements volontaires : ce nombre ne permet donc pas de savoir à quelle fréquence un effet secondaire survient.
5. Agence américaine du médicament (FDA), réponse à la pétition citoyenne FDA-2018-P-4088 (en anglais), 16 juin 2026, pages 11 à 14. Les signalements versés à sa base de données, FAERS, « ne contiennent pas toujours assez de détails pour évaluer correctement un événement ». Pour chaque signalement, la FDA a évalué « la qualité et l’exhaustivité du signalement », si le trouble avait commencé après le début ou après l’arrêt de l’isotrétinoïne, et « la présence ou l’absence d’autres causes possibles ». Elle a écrit que « le nombre de signalements d’événements indésirables de type dysfonction sexuelle est relativement faible, compte tenu des nombreuses décennies d’utilisation de l’isotrétinoïne ». Sur la causalité : « nous n’avons pas trouvé d’éléments raisonnables en faveur d’une association causale qui justifieraient d’inclure des informations dans la rubrique WARNINGS AND PRECAUTIONS de la notice ». La même lettre a conclu que les données sur quatre effets secondaires sexuels susceptibles de persister après l’arrêt « justifient leur inclusion » dans la rubrique des effets indésirables de la notice, et indique que « les causes sous-jacentes de ces événements indésirables restent inconnues ». Elle précise que les données de FAERS ne peuvent pas servir à calculer la fréquence d’un effet secondaire.
6. Absorica et Absorica LD (isotrétinoïne), notice de la FDA et Medication Guide (en anglais), révisés en août 2026. DailyMed, US National Library of Medicine. Rubrique 6 : « Troubles des règles et dysfonction sexuelle qui peut persister après l’arrêt du traitement ». Medication Guide : « Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ».
7. Le formulaire Yellow Card, consulté sur le site lui-même (en anglais) le 11 octobre 2026. La recherche de produit propose « ISOTRETINOIN » et « ROACCUTANE ». « Start your report » demande si vous êtes un particulier, puis « What does your report relate to? ». « About You » demande « Who does your report relate to? », avec les réponses You, Consumer, Your child et Someone else. La page demande aussi une civilité, un prénom, un nom, un e-mail et un code postal. Les champs d’adresse et de téléphone sont marqués comme facultatifs, et le bouton indique « Continue without registering ». Nous n’avons saisi aucune donnée personnelle, et les pages qui suivent « About You » ne s’ouvrent qu’une fois ces champs remplis.
8. Les pages suivantes du formulaire Yellow Card (étapes 3 à 8) ont été lues dans notre propre enregistrement d’écran d’un signalement fait sur le même formulaire, le 2 septembre 2026. Nous n’avons pas pu les vérifier de nouveau en octobre 2026. « Add reactions one at a time and then select “Add” ». Side effect : « Please start typing to select from the list ». « Is the reaction still occurring, or has it resolved? » « Please let us know how severely you, or the patient you are reporting about, were affected by the reaction(s) », avec des cases à cocher marquées comme facultatives. La date de début de la réaction peut s’écrire « YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD ». Le champ de description demande de ne pas y mettre d’informations permettant d’identifier le patient. La page du médicament demande « What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)? ». Dans l’enregistrement, la dernière page comportait les autres médicaments, les antécédents médicaux et Submit. Le texte de confirmation du site indique « Here is your Yellow Card report ID ».
9. Agence américaine du médicament (FDA), MedWatch Online Voluntary Reporting Form (en anglais). Nous avons lu la première page du formulaire Consumer/Patient, « About Problem », sur le site lui-même le 11 octobre 2026, sans rien saisir. « ONLY fields with * are mandatory ». « Did any of the following happen? » n’a pas d’astérisque. « Tell us what happened and how it happened » porte un astérisque, avec la mention « Total of 4000 characters allowed ». Les pages suivantes ont été lues dans notre propre enregistrement d’écran, septembre 2026 : le nom du produit, les dates de prise avec une estimation aussi précise que possible (« best estimate »), et les deux questions sur l’arrêt et la reprise. Elles correspondent au Form FDA 3500B (en anglais), version 09/2025, section C, questions 12 à 16. Ce formulaire indique : « Vous pouvez remplir ce formulaire vous-même ou le faire remplir par quelqu’un d’autre ». Il demande aussi d’envoyer le signalement « même si vous n’avez pas toutes les informations », et il n’indique aucun délai.
10. Termes MedDRA tels qu’ils figurent dans nos données de signalement : Post-SSRI sexual dysfunction (10086208), en français Dysfonction sexuelle après ISRS, et Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430), en français Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase. Il n’existe pas encore de terme pour les effets persistants après l’isotrétinoïne.
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (en anglais), entretien avec Elliot, 28 janvier 2025 (le titre est celui de la chaîne). Notre page en diffuse un extrait, de 37:56 à 39:10 ; les opinions exprimées sont celles des intervenants. « J’ai écrit à la MHRA » (34:01). « 13 ans plus tard, dans mon cas, je remplis des cases qui ne me laissent mettre qu’une seule chose à la fois » (38:09). « Comment faire seulement comprendre l’ensemble » (38:18), que nous paraphrasons. Citations tirées des sous-titres YouTube, qui n’indiquent pas qui parle ; nous ne citons que des phrases dont l’auteur ressort clairement de ce qui est dit (l’intervieweur dit qu’il vit en Amérique et qu’il a fait un signalement à la FDA ; Elliot confirme les 13 ans à 71:10). Son histoire sur notre site : Elliot : de l’Accutane à 17 ans.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (en anglais), tenue le 22 janvier 2026. Notre page en diffuse un extrait, de 6:29 à 7:31. Le professeur Sir Munir Pirmohamed préside la Commission on Human Medicines. Il énumère les sources utilisées par l’examen de 2025, propos vérifiés d’après les sous-titres de la MHRA.
13. MHRA, Yellow Card - How to report (en anglais), 12 novembre 2024, 1 minute 33 secondes.
14. Image : la première page du formulaire de signalement MedWatch destiné aux consommateurs (Form FDA 3500B en ligne), image tirée de notre propre enregistrement d’écran, septembre 2026. Aucune case n’est cochée.