Nebenwirkungen von Isotretinoin melden

Nebenwirkungen von Isotretinoin (Accutane, in Großbritannien Roaccutane) können Sie selbst melden: im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch. Das gilt auch für Beschwerden, die nach dem Absetzen angehalten haben und die Betroffene Post-Accutane-Syndrom nennen, kurz PAS.

MedDRA, das Wörterbuch, nach dem Arzneimittelbehörden Meldungen einordnen, hat für PAS noch keinen Begriff. Es kommt also auf Ihre eigenen Worte an. Nennen Sie jedes Symptom und schreiben Sie dazu, dass es nach dem Absetzen angehalten hat.

Elliot nahm mit 17 Roaccutane. Dreizehn Jahre später, sagt er, „fülle ich Felder aus, in die ich immer nur eine Sache eintragen kann“.

Video abspielen: Elliot darüber, wie 13 Jahre in ein Formular passen sollen

Er sagt, er habe der britischen Arzneimittelbehörde MHRA geschrieben. Er fragt, wie er das alles überhaupt vermitteln soll. Beide Formulare haben ein Feld für Ihre eigenen Worte, und beide Behörden haben gesagt, worauf sie achten.

Was schreibe ich, wenn ich das Post-Accutane-Syndrom habe?

Schreiben Sie jedes Symptom auf, wann es begann und dass es nach dem Absetzen angehalten hat.

Die MHRA bittet um alle drei Angaben (auf Englisch), außerdem um den Zeitraum der Behandlung, den Markennamen und alle weiteren Medikamente.

Bis Mai 2021 lagen der MHRA 184 Yellow-Card-Meldungen vor, in denen sexuelle Nebenwirkungen von Isotretinoin genannt wurden.

Die Fachleute, die diese Meldungen auswerteten (auf Englisch), stellten fest, dass die Dosis nicht immer angegeben war. In den meisten Meldungen stand nichts zu anderen Medikamenten oder Erkrankungen. Sie gingen davon aus, dass „wahrscheinlich in erheblichem Umfang zu wenig gemeldet wird“.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nach eigenen Angaben (auf Englisch) bei jeder Meldung den zeitlichen Ablauf geprüft: Begann das Problem unter Isotretinoin oder nach dem Absetzen? Sie suchte auch nach anderen möglichen Ursachen. Sie erklärte, sie habe keine „hinreichenden Belege für einen ursächlichen Zusammenhang“ mit Isotretinoin gefunden.

1

Jedes Symptom

Einzeln und in einfachen Worten: „low sex drive“ (wenig Lust auf Sex), „low mood“ (gedrückte Stimmung).

2

Wann es begann

Während der Behandlung oder danach.

3

Dass es angehalten hat

„Symptoms continued after stopping.“ (Die Symptome hielten nach dem Absetzen an.)

4

Dosis, Zeitraum und Markenname

„Roaccutane 40 mg a day, March to September 2022.“ (Roaccutane 40 mg täglich, März bis September 2022.)

5

Andere Medikamente und Erkrankungen

Was Sie einnehmen und welche Erkrankungen Sie hatten, oder „none“ (keine).

Sie haben die genauen Zeitangaben nicht mehr? In unserem Artikel Ich glaube, ich habe das Post-Accutane-Syndrom steht, wo Sie suchen können.

Wie fülle ich das Yellow-Card-Formular für Isotretinoin aus?

Beginnen Sie auf der Yellow-Card-Website (auf Englisch). Ein Konto brauchen Sie nicht. Die Schritte 3 bis 8 beschreiben, was wir im September 2026 bei unserem eigenen Durchgang durch das Formular gesehen haben.

1. Suchen Sie Ihr Medikament. Geben Sie „Isotretinoin“ oder den Markennamen ein, zum Beispiel „Roaccutane“, und wählen Sie den Eintrag aus der Liste.

2. Sagen Sie, um wen es geht. Wählen Sie „Member of the public“ (Privatperson), dann „A suspected side effect“ (eine vermutete Nebenwirkung). Die nächste Seite fragt, wer die Nebenwirkung hatte, und dann nach Ihrem Namen, Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrer Postleitzahl.

3. Tragen Sie jedes Symptom ein. Beginnen Sie im Feld Side effect (Nebenwirkung) zu tippen und wählen Sie aus der Liste. Fügen Sie die Symptome einzeln hinzu.

4. Geben Sie den Beginn an. Das Feld „Reaction start date“ (Beginn der Reaktion) akzeptiert ein Jahr oder Jahr und Monat.

5. Sagen Sie, ob es noch da ist und wie es Sie beeinträchtigt hat. Das Formular fragt: „Is the reaction still occurring, or has it resolved?“ (Dauert die Reaktion noch an, oder ist sie abgeklungen?) Danach folgen Ankreuzfelder zu der Frage, wie stark die Reaktion Sie beeinträchtigt hat.

6. Beschreiben Sie es mit eigenen Worten. Zum Beispiel: „Isotretinoin 40 mg from March 2022, last capsule September 2022. Symptoms continued after stopping.“ (Isotretinoin 40 mg ab März 2022, letzte Kapsel im September 2022. Die Symptome hielten nach dem Absetzen an.) Lassen Sie Ihren Namen in diesem Feld weg.

7. Ergänzen Sie Dosis und Zeitraum. Das Formular fragt noch einmal danach. Es fragt auch: „What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)?“ (Was wurde wegen der Nebenwirkung oder der Nebenwirkungen mit diesem Medikament unternommen?)

8. Vervollständigen Sie die Meldung und senden Sie sie ab. Am Ende ist Platz für weitere Medikamente und Ihre Krankengeschichte. Wählen Sie Submit (Absenden) und bewahren Sie die Nummer Ihrer Meldung (Report ID) auf.

Wo das Formular fragt, wie es Sie beeinträchtigt hat oder was mit dem Medikament geschah, geben Sie an, was bei Ihnen geschehen ist. Dosis, Zeitraum und weitere Medikamente sind die Angaben, die den Fachleuten fehlten. Unsere Anleitungen zu PSSD und Finasterid nutzen dasselbe Formular.

Video abspielen: Yellow Card - How to report

Wie melde ich Nebenwirkungen von Accutane bei der FDA?

Nutzen Sie MedWatch, das Meldeprogramm der FDA. In der FDA-Fachinformation (auf Englisch) zu Isotretinoin steht seit 2026, dass sexuelle Probleme „nach Beendigung der Behandlung anhalten können“. Mehr dazu steht in unserem Artikel über die Änderung der Fachinformation.

Wählen Sie auf der MedWatch-Meldeseite (auf Englisch) Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (Verbraucher oder Patient).

1. Kreuzen Sie nur an, was eingetreten ist. Stand Oktober 2026 listet „Did any of the following happen?“ (Ist etwas davon eingetreten?) auf, wozu das Problem geführt hat. Die Frage hat kein Sternchen.

2. Beschreiben Sie es. „Tell us what happened and how it happened“ (Schildern Sie, was passiert ist und wie) hat ein Sternchen, ist also Pflicht, und fasst 4.000 Zeichen. Nennen Sie dort Ihre Symptome, Ihre Dosis und den Zeitraum sowie alle weiteren Medikamente, und schreiben Sie: „Symptoms continued after stopping.“ (Die Symptome hielten nach dem Absetzen an.)

3. Nennen Sie das Medikament. Tippen Sie den Namen so ein, wie er auf der Packung steht, und geben Sie den Zeitraum der Einnahme an. Das Formular akzeptiert auch eine möglichst genaue Schätzung.

4. Beantworten Sie die zwei Fragen zum Absetzen. Hörte das Problem auf, nachdem Sie die Dosis verringert oder das Medikament abgesetzt hatten? Kam es zurück, falls Sie wieder damit begonnen haben?

Unsere Anleitung zum Melden bei der FDA führt Sie durch jede Seite.

Was kann ich tun, wenn ich glaube, PAS zu haben?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht.

Wenn Sie glauben, PAS zu haben, sprechen Sie mit Ihrer Hausärztin oder Ihrem Hausarzt oder in der Hautarztpraxis darüber und nennen Sie den Zeitraum der Behandlung. Viele sagen, es habe gedauert, bis sie ernst genommen wurden.

Nehmen Sie den Satz aus der Packungsbeilage mit: „einige können auch nach Beendigung der Behandlung anhalten“. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Für PAS gibt es noch keinen Begriff. Schreiben Sie deshalb, dass die Symptome nach dem Absetzen angehalten haben.

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Ist es zu spät, wenn meine Behandlung Jahre her ist? Die MHRA sagt, gemeldet werden könnten Reaktionen, die „zu irgendeinem Zeitpunkt aufgetreten sind, einschließlich früherer unerwünschter Erfahrungen“. Stand Oktober 2026 setzen das Formular und die Seiten von MedWatch keine Frist. Mehr dazu steht in unserem Artikel darüber, wie Sie eine Nebenwirkung Jahre später melden.

Können Eltern für ihr jugendliches Kind melden? Ja. Das Yellow-Card-Formular fragt, auf wen sich die Meldung bezieht, und „Your child“ (Ihr Kind) ist eine der Antworten. Im Formular der FDA steht, dass Sie es von jemand anderem ausfüllen lassen können.

Bewirken Meldungen etwas? Sie gehören zu den Belegen. Mehr dazu steht in unserem Artikel darüber, warum das Melden von Nebenwirkungen wichtig ist. Yellow-Card-Meldungen waren „ein wesentlicher Bestandteil“ der britischen Überprüfung von 2023, die zu neuen Warnhinweisen führte. Als Fachleute 2025 prüften, wie die Verschreibungsregeln funktionierten, zogen sie erneut Yellow-Card-Daten heran.

Video abspielen: Informationsveranstaltung der MHRA zur Isotretinoin-Überprüfung, 22. Januar 2026

Elliot fragte, wie er das alles vermitteln soll. Beginnen Sie mit einem Satz: „Symptoms continued after stopping.“ (Die Symptome hielten nach dem Absetzen an.)

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.

Quellen

1. Roaccutane 10 mg und 20 mg Weichkapseln, Packungsbeilage (auf Englisch), Electronic Medicines Compendium (EMC 100633), zuletzt überarbeitet im April 2026. Unter dem Warnhinweis zur Schwangerschaft am Anfang stehen ein schwarzes Dreieck (▼) und „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung“. Dann: „Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden“. In Abschnitt 2 ist von „Berichten über lang anhaltende sexuelle Probleme“ die Rede, „bei denen die Symptome trotz Absetzen der Behandlung mit Isotretinoin fortbestanden“. Laut Abschnitt 4 sind Nebenwirkungen nach einer Dosisänderung oder dem Absetzen „im Allgemeinen umkehrbar“, „einige können jedoch auch nach Beendigung der Behandlung anhalten“; dort wird auch das Yellow-Card-System erklärt.
2. MHRA, Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures (auf Englisch), Drug Safety Update, Band 17, Ausgabe 3, 31. Oktober 2023. „Isotretinoin ist ein Arzneimittel mit schwarzem Dreieck, und alle vermuteten Nebenwirkungen, auch sexuelle und psychiatrische, sollten über das Yellow-Card-System gemeldet werden“. Gemeldet werden können Reaktionen, die „zu irgendeinem Zeitpunkt aufgetreten sind, einschließlich früherer unerwünschter Erfahrungen mit Medikamenten“. Wer meldet, soll so viele Einzelheiten wie möglich angeben, „besonders wenn eine Nebenwirkung nach Ende der Behandlung anhielt oder erst danach begann“. Dazu gehören auch „Krankengeschichte, gleichzeitig eingenommene Medikamente, Zeitpunkt des Auftretens, Behandlungszeitraum und Markenname des Produkts“. Die Überprüfung vom April 2023 stützte sich auf „Angaben von Patientinnen und Patienten und ihren Familien“. Danach wurden neue Warnhinweise zu Nebenwirkungen auf die psychische Gesundheit und die Sexualfunktion in die Produktinformationen aufgenommen.
3. MHRA, The Yellow Card scheme: guidance for healthcare professionals, patients and the public (auf Englisch), zuletzt aktualisiert am 24. Juli 2025. „Sie müssen keinen ursächlichen Zusammenhang beweisen, um eine vermutete Nebenwirkung zu melden, ein Verdacht genügt“. Zum schwarzen Dreieck: „Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist“, und „Bei diesen Produkten sollten Sie alle vermuteten Nebenwirkungen melden“. Wer keinen Internetzugang hat, kann unter 0800 731 6789 anrufen, montags bis freitags von 9 bis 17 Uhr.
4. Commission on Human Medicines, Report of the Isotretinoin Expert Working Group (auf Englisch), 26. April 2023, veröffentlicht von der MHRA. Abschnitt 5.3 zählt bis zum 20. Mai 2021 „insgesamt 184 Yellow-Card-Meldungen zu Isotretinoin, die einen oder mehrere Begriffe zu sexuellen Nebenwirkungen enthielten“. Abschnitt 5.3.2: „Die Dosis von Isotretinoin wurde von Patientinnen und Patienten, die Yellow-Card-Meldungen einreichten, nicht immer angegeben“. Abschnitt 5.3.3: Die meisten dieser Meldungen „enthielten keine Angaben zu Begleiterkrankungen oder gleichzeitig eingenommenen Medikamenten“; der Bericht fügt hinzu, das sei angesichts des meist jungen Alters der Patientinnen und Patienten „nicht überraschend“. Abschnitt 5.6: „Angesichts der Sensibilität dieser Themen wird wahrscheinlich in erheblichem Umfang zu wenig gemeldet“. Abschnitt 2.1: Die Yellow-Card-Daten waren „ein wesentlicher Bestandteil“ der Überprüfung. Die Meldungen sind freiwillig, die Zahl kann also nicht zeigen, wie häufig eine Nebenwirkung auftritt.
5. US-Arzneimittelbehörde FDA, Antwort auf die Bürgerpetition FDA-2018-P-4088 (auf Englisch), 16. Juni 2026, Seiten 11 bis 14. Meldungen an ihre Datenbank FAERS „enthalten nicht immer genügend Einzelheiten, um ein Ereignis angemessen zu bewerten“. Bei jeder Meldung bewertete die FDA „die Qualität und Vollständigkeit der Meldung“, ob das Problem nach Beginn oder nach dem Absetzen von Isotretinoin anfing, und „das Vorliegen oder Fehlen anderer möglicher Ursachen“. Sie schrieb: „Die Zahl der Meldungen über sexuelle Funktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis ist angesichts der jahrzehntelangen Anwendung von Isotretinoin verhältnismäßig niedrig“. Zur Ursächlichkeit: „Wir haben keine hinreichenden Belege für einen ursächlichen Zusammenhang gefunden, die es rechtfertigen würden, Angaben in den Abschnitt WARNINGS AND PRECAUTIONS der Fachinformation aufzunehmen“. Dasselbe Schreiben kam zu dem Schluss, die Belege zu vier sexuellen Nebenwirkungen, die nach dem Absetzen anhalten können, „rechtfertigen die Aufnahme“ in den Abschnitt zu Nebenwirkungen (Adverse Reactions) der Fachinformation, und hält fest: „Die zugrunde liegenden Ursachen dieser unerwünschten Ereignisse sind weiterhin unbekannt“. Laut FDA lässt sich aus FAERS-Daten nicht berechnen, wie häufig eine Nebenwirkung auftritt.
6. Absorica und Absorica LD (Isotretinoin), FDA-Fachinformation und Medication Guide (auf Englisch), überarbeitet im August 2026. DailyMed, US National Library of Medicine. Abschnitt 6: „Menstruationsstörungen und sexuelle Funktionsstörung, die nach Beendigung der Behandlung anhalten kann“. Medication Guide: „Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden“.
7. Das Yellow-Card-Formular, gesehen auf der Website selbst (auf Englisch) am 11. Oktober 2026. Die Produktsuche führt „ISOTRETINOIN“ und „ROACCUTANE“ auf. „Start your report“ fragt, ob Sie eine Privatperson sind, und „What does your report relate to?“. „About You“ fragt „Who does your report relate to?“, mit den Antworten You, Consumer, Your child und Someone else. Die Seite fragt auch nach Anrede, Vorname, Nachname, E-Mail-Adresse und Postleitzahl. Die Felder für Adresse und Telefon sind als freiwillig gekennzeichnet, und auf der Schaltfläche steht „Continue without registering“. Wir haben keine persönlichen Daten eingegeben, und die Seiten nach „About You“ öffnen sich erst, wenn diese Felder ausgefüllt sind.
8. Die späteren Seiten des Yellow-Card-Formulars (Schritte 3 bis 8) haben wir aus unserer eigenen Bildschirmaufnahme einer Meldung in demselben Formular vom 2. September 2026 abgelesen. Im Oktober 2026 konnten wir sie nicht erneut prüfen. „Add reactions one at a time and then select ‚Add‘“. Side effect: „Please start typing to select from the list“. „Is the reaction still occurring, or has it resolved?“ „Please let us know how severely you, or the patient you are reporting about, were affected by the reaction(s)“, mit Ankreuzfeldern, die als freiwillig gekennzeichnet sind. Der Beginn der Reaktion kann als „YYYY, YYYY/MM, YYYY/MM/DD“ angegeben werden. Das Beschreibungsfeld bittet darum, keine Angaben einzutragen, über die sich Patientinnen oder Patienten identifizieren lassen. Die Seite zum Medikament fragt: „What action was taken with this medicine as a result of the side effect(s)?“. In der Aufnahme standen auf der letzten Seite weitere Medikamente, die Krankengeschichte und Submit. Der Bestätigungstext der Website lautet „Here is your Yellow Card report ID“.
9. US-Arzneimittelbehörde FDA, MedWatch Online Voluntary Reporting Form (auf Englisch). Die erste Seite des Formulars für Verbraucherinnen und Verbraucher sowie Patientinnen und Patienten, „About Problem“, haben wir am 11. Oktober 2026 auf der Website selbst gelesen, ohne etwas einzugeben. „ONLY fields with * are mandatory“. „Did any of the following happen?“ hat kein Sternchen. „Tell us what happened and how it happened“ hat ein Sternchen, mit dem Hinweis „Total of 4000 characters allowed“. Die späteren Seiten haben wir aus unserer eigenen Bildschirmaufnahme vom September 2026 abgelesen: den Namen des Produkts, den Zeitraum der Einnahme mit einer möglichst genauen Schätzung („best estimate“) und die zwei Fragen zum Absetzen und zum erneuten Beginn. Sie stimmen mit Form FDA 3500B (auf Englisch) überein, Version 09/2025, Abschnitt C, Fragen 12 bis 16. In diesem Formular steht: „Sie können dieses Formular selbst ausfüllen oder von jemand anderem ausfüllen lassen“. Dort steht auch, die Meldung solle abgeschickt werden, „auch wenn Sie nicht alle Angaben haben“, und eine Frist nennt das Formular nicht.
10. MedDRA-Begriffe laut unseren Meldedaten: Post-SSRI sexual dysfunction (10086208), auf Deutsch Sexuelle Funktionsstoerung nach SSRI, und Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430), auf Deutsch Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung. Für anhaltende Folgen nach Isotretinoin gibt es noch keinen Begriff.
11. Moral Medicine, He Took Accutane at 17. His Life Never Returned to Normal. (auf Englisch), Interview mit Elliot, 28. Januar 2025 (der Titel stammt vom Kanal). Unsere Seite zeigt einen Ausschnitt, 37:56 bis 39:10; es sind die eigenen Ansichten der beiden, die dort sprechen. „Ich habe der MHRA geschrieben“ (34:01). „13 Jahre später, in meinem Fall, fülle ich Felder aus, in die ich immer nur eine Sache eintragen kann“ (38:09). „Wie vermittle ich das Ganze überhaupt“ (38:18), was wir sinngemäß wiedergeben. Zitate nach den YouTube-Untertiteln, die nicht angeben, wer spricht; wir zitieren nur Sätze, bei denen sich aus dem Gesagten ergibt, wer spricht (der Interviewer sagt, er lebe in Amerika und habe bei der FDA gemeldet; Elliot bestätigt die 13 Jahre bei 71:10). Seine Geschichte auf unserer Website: Elliots Geschichte: Accutane mit 17.
12. MHRA, Isotretinoin Impact Review information session (auf Englisch), vom 22. Januar 2026. Unsere Seite zeigt einen Ausschnitt, 6:29 bis 7:31. Professor Sir Munir Pirmohamed ist Vorsitzender der Commission on Human Medicines. Er zählt die Quellen auf, die die Überprüfung von 2025 herangezogen hat, geprüft anhand der Untertitel der MHRA.
13. MHRA, Yellow Card - How to report (auf Englisch), 12. November 2024, 1 Minute 33 Sekunden.
14. Bild: die erste Seite des MedWatch-Meldeformulars für Verbraucherinnen und Verbraucher (Form FDA 3500B online), ein Standbild aus unserer eigenen Bildschirmaufnahme, September 2026. Kein Feld ist angekreuzt.